当第3四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更があった事項は、次のとおりです。
なお、文中の将来に関する事項は、四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものです。
また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」の項目番号に対応したものです。
（６）新薬開発の不確実性に関するリスク
当社グループは、次世代アルツハイマー病治療剤候補をはじめとして、多くの新薬開発を行っています。次世代アルツハイマー病治療剤候補においては、当社グループがBAN2401およびエレンベセスタットの開発を主導して実施しています。また、当社の提携相手であるバイオジェン社がアデュカヌマブの開発を主導して実施しています。新薬の研究開発には長い期間と多額の投資を必要とします。
医薬品候補化合物は、有効性や安全性の観点から開発を中止する可能性があります。2019年3月21日、バイオジェン社と当社は、アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）および軽度アルツハイマー病患者様を対象としたアデュカヌマブの有効性、安全性を評価するフェーズⅢ国際共同試験を中止することを発表しました。2019年9月13日、当社とバイオジェン社は、早期アルツハイマー病の患者様を対象としたエレンベセスタットのフェーズⅢ試験を中止することを発表しました。
また、臨床試験で良い結果が得られた場合であっても、各国の厳格な承認審査の結果、承認が得られない可能性があります。さらに、新薬開発の遅延、中止などの理由で、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
① 経営成績の状況
［売上収益、利益の状況］
○ 当第3四半期連結累計期間（2019年4月1日～2019年12月31日）の連結業績は、次のとおりとなりました。
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売上収益 |
4,860億 65百万円 |
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(前年同期比 |
4.0％増) |
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営業利益 |
733億 38百万円 |
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( 同 |
28.4％増) |
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税引前四半期利益 |
758億 9百万円 |
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( 同 |
27.5％増) |
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四半期利益 |
738億 83百万円 |
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( 同 |
68.9％増) |
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親会社の所有者に帰属する 四半期利益 |
732億 51百万円 |
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( 同 |
83.2％増) |
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四半期包括利益 |
627億 91百万円 |
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( 同 |
20.8％増) |
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基本的1株当たり四半期利益 |
255円 68銭 |
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( 同 |
83.1％増) |
○ 売上収益は、主に抗がん剤「レンビマ」が引き続き大幅に伸長したことにより、2019年4月にジェネリック医薬品事業子会社を譲渡したことなどによる減収要因を吸収し、増収となりました。なお、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（以下、米メルク社）からのマイルストンペイメントとして164億34百万円（前年同期は250億8百万円）を計上しました。
○ グローバルブランド4品合計の売上収益は、前年同期から44.5％増の1,344億18百万円となりました。4品目の内訳は、「レンビマ」が805億22百万円（前年同期比85.8％増）、抗がん剤「ハラヴェン」が305億55百万円（同2.4％減）、抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」）が187億36百万円（同30.6％増）、肥満症治療剤「Belviq」が46億5百万円（同13.8％増）となりました。
○ 研究開発費は、パートナーシップモデルによる費用抑制効果があったものの、次世代アルツハイマー病疾患修飾剤として開発中の抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」および米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法を開発中の「レンビマ」を中心に、積極的な資源投入を行ったことにより増加しました。
○ 販売費及び一般管理費の増加は、主に「レンビマ」の売上拡大に伴う米メルク社への折半利益の支払い増加によるものです。
○ 以上の結果、営業利益は前年同期比28.4％増の大幅な増益となりました。加えて、米国法人税に対する会計上の引当金を戻入した影響、ならびに当社グループ内の資金偏在解消のため米国の連結子会社から当社へ払込資本の払戻しを行った結果、税務上の譲渡損失等が当社にて発生した影響により、法人所得税が減少し、四半期利益は68.9％増のさらなる増益となりました。
［セグメントの状況］
（各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです）
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス（北米）、中国、EMEA（欧州、中東、アフリカ、オセアニア）、アジア・ラテンアメリカ（韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等）、一般用医薬品等（日本）の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。当連結会計年度において、より機動的な戦略遂行のため日本医薬品事業から一般用医薬品等事業を分離し、新たな報告セグメントとしています。なお、本資料のセグメント情報に関する対前年同期の数値は新たな報告セグメントに基づいて記載しています。
＜日本医薬品事業＞
○ 売上収益は1,931億74百万円（前年同期比12.2％減）、セグメント利益は764億93百万円（同9.6％減）となりました。ジェネリック医薬品事業子会社の譲渡などの影響により減収となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、ファイザー社と共同販促を展開している疼痛治療剤「リリカ」の共同販促収入が220億68百万円（前年同期比1.9％増）、不眠症治療剤「ルネスタ」が98億19百万円（同11.7％増）、「フィコンパ」は30億2百万円（同32.4％増）と成長しました。アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」は109億84百万円（同25.7％減）となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が102億29百万円（同37.9％増）と大幅な拡大を果たし、「ハラヴェン」は73億12百万円（同2.8％減）となりました。ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」は392億89百万円（同5.7％増）と成長しました。
○ 2019年11月、パーキンソン病治療剤「エクフィナ」を新発売しました。
＜アメリカス医薬品事業＞
○ 売上収益は919億97百万円（前年同期比33.6％増）、セグメント利益は498億44百万円（同68.1％増）となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、抗てんかん剤「Banzel」が169億99百万円（前年同期比29.4％増）、「Fycompa」が97億60百万円（同41.5％増）と大幅に拡大しました。「Belviq」は30億81百万円（同4.2％増）となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が471億13百万円（同86.0％増）と大幅な拡大を果たしました。「ハラヴェン」は112億5百万円（同9.8％減）となりました。
＜中国医薬品事業＞
○ 売上収益は655億79百万円（前年同期比31.6％増）、セグメント利益は310億94百万円（同63.4％増）となりました。
○ 品目別売上収益については、2018年11月に新発売した「レンビマ」（肝細胞がんに係る適応）が107億5百万円（前年同期は16億59百万円）と順調に拡大しました。末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は178億54百万円（前年同期比17.4％増）、「アリセプト」は86億16百万円（同20.6％増）と引き続き高い成長を示しました。肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン錠」は80億41百万円（同1.3％減）となりました。
○ 2019年12月、「ハラヴェン」および「Fycompa」を新発売しました。
＜EMEA医薬品事業＞
○ 売上収益は392億11百万円（前年同期比4.3％増）、セグメント利益は176億17百万円（同13.5％増）となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」が51億71百万円（前年同期比14.3％増）、抗てんかん剤「Zebinix」が47億31百万円（同9.0％増）と成長しました。抗てんかん剤「ゾネグラン」は29億円（同5.6％減）となりました。オンコロジー領域では、「ハラヴェン」が104億43百万円（同11.1％増）、「レンビマ/Kisplyx」は89億77百万円（同56.8％増）とそれぞれ大幅に拡大しました。
＜アジア・ラテンアメリカ医薬品事業＞
○ 売上収益は353億22百万円（前年同期比5.5％減）、セグメント利益は129億3百万円（同0.2％減）となりました。2019年8月、台湾において、「ヒュミラ」の開発および販売契約が終結した影響により減収となりました。
○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が34億99百万円（前年同期比8.9％増）と成長した一方、「アリセプト」が81億97百万円（同10.0％減）、「ヒュミラ」が75億40百万円（同24.0％減）となりました。
○ 2019年9月、インドネシアにおいて、「Fycompa」を新発売しました。
＜一般用医薬品等事業＞
○ 売上収益は199億93百万円（前年同期比3.5％増）、セグメント利益は43億40百万円（同4.7％減）となりました。
○ チョコラBBグループの売上収益は、127億56百万円（前年同期比2.8％増）となりました。
○ 2019年8月、「ザーネクリーム」（医薬部外品）を20年ぶりにリニューアルし、発売しました。
○ 2019年8月、「イータック抗菌化ウエットシート」（雑貨）を新発売しました。
② 財政状態の状況
○ 資産合計は、1兆513億83百万円（前期末より201億36百万円減）となりました。売上収益の増加に伴い営業債権及びその他の債権が増加し、IFRS第16号「リース」の適用により有形固定資産も増加した一方で、長期借入金の返済や営業債務及びその他の債務の支払いなどにより現金及び現金同等物が減少したほか、ジェネリック医薬品事業子会社の譲渡により売却目的で保有する資産が減少しました。
○ 負債合計は、3,823億69百万円（前期末より371億69百万円減）となりました。IFRS第16号「リース」の適用によりその他の金融負債が増加した一方で、長期借入金や営業債務及びその他の債務が減少したほか、ジェネリック医薬品事業子会社の譲渡により売却目的で保有する資産に直接関連する負債が減少しました。
○ 資本合計は、支払配当金を大幅に上回る四半期利益を計上したことにより、6,690億14百万円（前期末より170億33百万円増）となりました。
○ 以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は61.3％（前期末より2.7ポイント増）となりました。
③ キャッシュ・フローの状況
○ 営業活動によるキャッシュ・フローは、292億17百万円の収入（前年同期より312億53百万円の収入減）となりました。税引前四半期利益が増加した一方で、売上収益の増加に伴う売掛金の増加や預り金（米メルク社からの研究開発償還金）の取崩しなどにより運転資本が増加しました。
○ 投資活動によるキャッシュ・フローは、264億58百万円の支出（前年同期は30億42百万円の収入）となりました。資本的支出等は無形資産の取得などにより314億15百万円（前年同期より238億93百万円の支出増）となりました。
○ 財務活動によるキャッシュ・フローは、775億57百万円の支出（前年同期より105億91百万円の支出減）となりました。配当金の支払い458億49百万円のほか、長期借入金400億円を返済しました。
○ 以上の結果、現金及び現金同等物の残高は2,125億31百万円（前期末より793億93百万円減）、営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出等を差し引いたフリー・キャッシュ・フローは21億97百万円のマイナスとなりました。
(2) 経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
なお、当社は、会社法施行規則第118条第3号「財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針」に規定される内容を、以下の「当社企業価値・株主共同の利益の確保に関する対応方針」(以下、本対応方針)に記載しています。
2019年6月20日に開催した取締役会において、社外取締役独立委員会より本対応方針を継続する旨の提案がなされ、審議の結果、提案通りに決議しました。本対応方針の有効期間は2019年7月1日から2020年6月30日です。
[当社企業価値・株主共同の利益の確保に関する対応方針]
1. 導入と継続の経緯
当社は、ヒューマン・ヘルスケア（hhc）企業として、企業価値ひいては株主共同の利益を確保し、向上させることを最優先の課題としておりますが、かかる企業価値・株主共同の利益の向上は、患者価値を創出することにより実現できるものと考えております。この患者価値を創出するためには、新薬の研究・開発の更なる推進、高品質な製品の生産・販売、医薬品の安全な使用を実現するための情報の管理・提供等が必要です。これらを実現するためには、長期的な視野のもとに大胆に企業施策を行わなければならず、また、株主価値を創出するためには、企業として安定的かつ継続的に成長していくことが不可欠の前提となります。さらに、当社は、企業としての社会的責任を全うしつつ、これらの課題を達成するため、2004年に委員会等設置会社（現指名委員会等設置会社）に移行し、透明性の高いガバナンス体制を志向しております。
また、当社は長期的視点に立って策定された中期戦略計画をはじめとする諸施策を遂行・実施することにより、企業価値を高め、株主の皆様の価値を向上する所存であります。しかし、当社事業を取り巻く競争関係の激化、企業買収に対するわが国における法制度・企業文化の変化・変容等を踏まえると、当社の経営方針に重大な影響を与える買付が行われることも予想されます。もとより当社は、当社の株式を大量に取得したり、当社の経営に関与しようとする買付については、それが当社の企業価値を大きく向上させるものであれば、これを一概に否定するものではありません。しかし、株式を大量に取得する買付の中には、買付目的や買付後の経営方針等に鑑み、株主共同の利益を損なうことが明白であるもの、買付に応じることを株主に強要するような仕組みを有するもの、会社や株主に対して買付に係る提案内容や代替案等を検討するための十分な時間や情報を与えないもの、買付条件が当社企業価値・株主共同の利益の確保の観点から不十分又は不適切であるもの等の不適切な買付も少なくないと考えられます。更に、当社が患者価値の創出を実現し、企業価値ひいては株主共同の利益を向上させるためには、上述のとおり新薬の研究・開発体制、高品質製品の安定供給、薬剤の安全性と有効性の情報の管理・提供の確保が必要不可欠であり、これらが確保されなければ、当社の企業価値ひいては株主共同の利益が毀損されることになります。
そこで、当社は、上記に記載した買付類型を含む当社企業価値・株主共同の利益に反する買付を防止するためには、当社企業価値・株主共同の利益の確保に関する対応方針（以下「本対応方針」といいます。）を導入することが必要不可欠であると判断し、社外取締役7名のみで構成する社外取締役独立委員会の提案に基づき、2006年2月開催の取締役会において、その導入を決定致しました。
本対応方針は、当社に対するかかる買付が行われる場合には、買付者又は買付提案者（以下、公開買付者又はその提案者も含め、併せて「買付者等」といいます。）に対し、事前に当該買付内容に関する情報の提供を求め、当社が、当該買付についての情報収集・検討等を行う期間を確保した上で、必要に応じて、株主の皆様に事業計画等を説明したり、代替案を提示するとともに、買付者等と交渉を並行して行っていくことを可能とすることを狙うものです。これに対し、買付者等がこうした事前の情報提供なく買付を行う場合や、当該買付が当社の企業価値・株主共同の利益を毀損しないものとは認められない場合には、後述のとおり、当該買付者等及びその一定の関係者による権利行使は認められないとの行使条件が付された新株予約権（以下「本新株予約権」といいます。）を、その時点の全ての株主に対して株主割当ての方法により発行します。本対応方針は、本新株予約権の発行により、当該買付者等の有する当社株式の議決権割合を相当低下させ、当社の企業価値・株主共同の利益を毀損する買付行為の阻止を図るものです。
もっとも、こうした対応方針の導入、実際に買付がなされた場合の当該買付の検討、必要に応じた買付者等との協議・交渉、その結果等を踏まえた本新株予約権の発行の必要性の有無の判断については、経営陣の自己保身に利用されることがないように特に客観性・合理性が要求されるところです。この点、当社の取締役会は、過半数が社外取締役によって構成されています。当社社外取締役は、いずれも、会社経営陣から独立した、経験と実績に富む会社経営者、経営学者、公認会計士、法律家等であり、これらの者を過半数とし、かつ、社外取締役ではない4名も、業務執行に当たる取締役は1名のみであり、当社取締役会は、株主の皆様の利益を代表して上記の判断を客観的かつ合理的に行うことができるものと考えます。
本対応方針の導入に際しては、社外取締役のうち3名を構成員とする「特別委員会」を設置し、まず当該特別委員会にて、複数の外部専門家からもアドバイスを受け、検討致しました。その結果、特別委員会は、本対応方針が当社の企業価値ひいては株主共同の利益に反する買付を防止するためには必要不可欠と判断しました。次に、本対応方針は社外取締役7名全員を構成員として設置された「社外取締役独立委員会」（その決議要件・決議事項等については（別紙1）「社外取締役独立委員会の概要」をご確認ください。）に対し提案され、社外取締役独立委員会は、本対応方針導入の可否を検討し、その結果本対応方針が当社の企業価値ひいては株主共同の利益に反する買付を防止するためには必要不可欠と判断し、その導入を当社取締役会に提案致しました。取締役会は、審議の結果、本対応方針の導入を決定致しました。このように、本対応方針は当社の企業価値ひいては株主共同の利益のために、会社経営陣から独立した両委員会のイニシアティブにより採用されるに至ったものです。
加えて、本対応方針導入後においても、本対応方針の運用に際しての判断についてはその客観性・合理性が確保されるようにしております。実際に当社に対して買付がなされた場合には、社外取締役独立委員会が主体的に、下記4．に記載の各要件を満たすものであるか否かの判断を行います。
そして、社外取締役独立委員会は、当該買付が下記4．に記載のすべての要件を満たすと判断する場合を除き、原則として本新株予約権の発行を取締役会に提案いたします。取締役会は、これを受け本新株予約権の発行が必要であるかどうかを決議します。また、社外取締役独立委員会において、当該買付に対して本新株予約権を発行しない旨の決議をした場合には、取締役会では本新株予約権の発行に関する審議・決議は行いません。このように、本新株予約権を発行すべきか否かの判断に関しまして、経営陣の恣意的な判断を排除するとともに、本新株予約権の発行が容易にできない仕組みをとっております。
本対応方針導入以来、社外取締役独立委員会は、毎年、本対応方針の維持、見直し、廃止を検討しております。その結果として、取締役会は、本対応方針の継続を決定しております。
2. 本対応方針の対象となる買付
本対応方針においては、本新株予約権は、以下1)又は2)に該当する買付又はその提案（以下併せて「買付等」といいます。）がなされたときに、本対応方針に定められる手続に従い発行されることとなります。
1) 当社が発行者である株券等(1)について、保有者(2)の株券等保有割合(3)が20%以上となる買付その他取得
2) 当社が発行する株券等(4)について、公開買付け(5)に係る株券等(6)の株券等所有割合(7)及びその特別関係者(8)の株券等所有割合の合計が20%以上となる公開買付け
(1) 金融商品取引法第27条の23第1項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。
(2) 金融商品取引法第27条の23第3項に基づき保有者に含まれる者を含みます。
(3) 金融商品取引法第27条の23第4項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。
(4) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。
(5) 金融商品取引法第27条の2第6項に定義されます。
(6) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。
(7) 金融商品取引法第27条の2第8項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。
(8) 金融商品取引法第27条の2第7項に定義されます。但し、同項第1号に掲げる者については、発行者以外の者による株券等の公開買付けの開示に関する内閣府令第3条第2項で定める者を除きます。
3. 本新株予約権の発行のプロセス
1) 買付者等から社外取締役独立委員会に対する事前の情報提供
上記2．に定める買付等を行う買付者等には、買付等の実行に先立ち、当社社外取締役独立委員会宛に、別紙2に定める当該買付者等の買付等の内容の検討に必要な情報（以下「本必要情報」といいます。）及び買付者等が買付等に際して本対応方針に定める手続を遵守する旨を記載した書面（以下併せて「買付説明書」といいます。）を提出していただきます。
当社社外取締役独立委員会が、当該買付説明書の記載内容が本必要情報として不十分であると判断した場合には、当社社外取締役独立委員会は買付者等に対し、適宜回答期限を定めた上で、本必要情報を追加的に提出するよう求めることがあります。この場合には、当該期限までに、買付者等より追加の本必要情報の提供をしていただくこととします。
なお、当社社外取締役独立委員会は、引き続き買付説明書（本必要情報を含みます）の提出を求めて買付者等と協議・交渉等を行うべき特段の事情がある場合を除き、買付者等が本対応方針に定められた手続に従うことなく買付等を開始したものと認められる場合には、原則として、下記3．3)(1)記載のとおり、当社取締役会に対して、本新株予約権を発行することを提案します。
2) 社外取締役独立委員会による当該買付者等の買付等の内容の検討・買付者等との交渉・株主の皆様への代替案の提示
当社社外取締役独立委員会は、買付者等から本必要情報が十分に記載された買付説明書及び社外取締役独立委員会から追加提出を求められた本必要情報が提出された場合、必要に応じ、当社の代表執行役CEOに対しても、買付者等の買付等の内容に対する意見及びその根拠資料、代替案その他社外取締役独立委員会が適宜必要と認める情報・資料等を30日以内に提出することを求めます。
社外取締役独立委員会は、買付者等及び代表執行役CEOからの必要な情報・資料を受領後、原則として60日間（但し、下記3．3)(3)に記載するところに従い、社外取締役独立委員会は当該期間について90日を限度として延長することができるものとします。）（以下「社外取締役独立委員会検討期間」といいます。）、買付者等の買付等の内容の精査・検討、当社代表執行役CEOが提出した代替案の精査・検討、買付者等と当社代表執行役CEOの事業計画等に関する情報収集・比較検討等を行います。また、社外取締役独立委員会は、必要があれば、直接又は間接に、当該買付者等と交渉を行い、また、株主の皆様に当社代表執行役CEOが提出した代替案の提示を行うものとします。
社外取締役独立委員会は、社外取締役独立委員会の判断が適切になされることを確保するために、自らの裁量により、当社の費用で、会社経営陣から独立した第三者（ファイナンシャル・アドバイザー、公認会計士、弁護士、コンサルタントその他の専門家を含みます。）の助言を得ることができるものとします。
なお、買付者等は、社外取締役独立委員会検討期間が終了するまでは、上記2．に規定する買付等を実行することはできないものとします。
3) 社外取締役独立委員会の決議
社外取締役独立委員会は、買付者等が出現した場合において、以下の手続を行うものとします。
(1) 社外取締役独立委員会は、買付者等が上記3．1)及び2)に規定する手続を遵守しなかった場合を含め、下記3．3)(2)又は(3)のいずれにも該当しない限り、原則として、社外取締役独立委員会検討期間の開始又は終了の有無を問わず、当社取締役会に対して、本新株予約権を発行することを提案します。
但し、社外取締役独立委員会は、かかる提案の判断の前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、本新株予約権の発行の中止を含む別個の判断を行うことができるものとします。
(2) 社外取締役独立委員会は、買付者等の買付等の内容の検討、買付者等との交渉の結果、当該買付者等による買付等が下記4．1)から9)のいずれの要件も満たすと判断した場合には、社外取締役独立委員会検討期間の終了の有無を問わず、本新株予約権を発行しないことを決議いたします。この不発行の決議に関して、当社取締役会で本新株予約権の発行の有無について改めて審議等をすることはありません。
但し、社外取締役独立委員会は、かかる決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、本新株予約権の発行の提案を含む別個の判断を行い、これを当社取締役会に提案することができるものとします。
(3) 社外取締役独立委員会が、当初の社外取締役独立委員会検討期間終了時までに、本新株予約権の発行又は不発行の決議を行うに至らない場合には、社外取締役独立委員会は、当該買付者等の買付等の内容の検討・当該買付者等との交渉・代替案の提出要求及び検討等に必要な範囲内で、社外取締役独立委員会検討期間を延長する旨の決議を行います（なお、当該期間延長後、更なる期間の延長を行う場合においても同様の手続によるものとします。）。
上記決議により社外取締役独立委員会検討期間を延長した場合、社外取締役独立委員会は、引き続き、買付者等の買付等の内容の検討・必要な場合には買付者等との交渉・代替案の提出要求及び検討等を行うものとし、延長期間内に本新株予約権の発行の提案又は不発行の決定や当社の株主の皆様に代替案の提示等を行うよう努めるものとします。
4) 取締役会の決議
当社取締役会は、社外取締役独立委員会から上記本新株予約権発行の提案を受けた場合、速やかに決議を行うものとします。
但し、取締役会は、かかる決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、別個の判断を行うことができるものとします。
なお、当社社外取締役独立委員会が本新株予約権の不発行の決議をした場合には、上記3．3)(2)に記載のとおり、社外取締役独立委員会の決議によるものとし、当社取締役会で本新株予約権の発行の有無について審議等をすることはありません。
5) 情報開示
当社は、本対応方針の運用に際しては、法令又は金融商品取引所の規程・規則等に従い、以下に掲げる本対応方針の各手続きの進捗状況並びに当社社外取締役独立委員会及び当社取締役会が適切と考える事項について、適時に情報開示を行います。
(1) 上記2．の1)又は2)に該当する買付がなされた事実
(2) 買付者等から買付説明書が提出された事実及び本必要情報その他の情報のうち社外取締役独立委員会が適切と判断する事項
(3) 社外取締役独立委員会が検討を開始した事実及び検討期間の延長が行なわれた事実（その期間と理由を含む）
(4) 社外取締役独立委員会が、本新株予約権の発行を提案した事実及びその概要並びに本新株予約権を発行すべきと判断した理由その他社外取締役独立委員会が適切と判断する事項
(5) 取締役会が、本新株予約権の発行の決議を行った事実及びその概要並びに当該決定の判断理由その他取締役会が適切と判断する事項
(6) 社外取締役独立委員会が、本新株予約権の不発行を決議した事実及びその概要並びに本新株予約権を不発行とすべきと判断した理由その他社外取締役独立委員会が適切と判断する事項
(7) 上記(4)又は(6)の決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じ、社外取締役独立委員会が本新株予約権の発行の中止又は本新株予約権の発行の提案を含む別個の判断を下した場合に社外取締役独立委員会が必要と認める事項
(8) 上記（5）の決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じ、取締役会が別個の判断を下した場合に取締役会が必要と認める事項
4. 本新株予約権を発行する基準
社外取締役独立委員会は、本対応方針の対象となる買付等が、以下の全ての要件を満たすと判断する場合を除き、原則として本新株予約権を発行することを取締役会に提案する予定としております。
1) 本対応方針に定める手続を遵守した買付等である場合
2) 下記に掲げる行為等により当社企業価値ひいては株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらす虞のある買付等ではない場合
(1) 株式を買い占め、その株式について当社に対して高値で買取りを要求する行為
(2) 当社の経営を一時的に支配して、当社の重要な資産等を廉価に取得する等当社の犠牲の下に買付者等の利益を実現する経営を行うような行為
(3) 当社の資産を買付者等やそのグループ会社等の債務の担保や弁済原資として流用する行為
(4) 当社の経営を一時的に支配して当社の事業に当面関係していない高額資産等を処分させ、その処分利益をもって、一時的な高配当をさせるか、一時的高配当による株価の急上昇の機会をねらって高値で売り抜ける行為
3) 強圧的二段階買付（最初の買付で全株式の買付を勧誘することなく、二段階目以降の買付条件を不利に設定し、あるいは明確にしないで、公開買付け等の株式買付を行うことをいいます。）等株主に株式の売却を事実上強要する虞のある買付等ではない場合
4) 当社に、当該買付等に対する代替案を提示するために合理的に必要な期間を与えない買付等ではない場合
5) 当社株主に対して、買付者等の概要（別紙2本必要情報1．の例示を含みます。）、買付等の価格の算定根拠（別紙2本必要情報3．の例示を含みます。）及び買付等の資金の裏付け（別紙2本必要情報4．の例示を含みます。）、買付等の後の経営方針、事業計画、資本政策及び配当政策等（別紙2本必要情報5．の例示を含みます。）の買付等の内容を判断するための情報が提供されない、又は提供された場合であっても当該買付者等の現在又は将来の株券等保有割合等に照らして提供された情報が不十分である買付等ではない場合
6) 買付等の条件（別紙2本必要情報2．及び6．の例示を含みます。）が当社の本源的価値に鑑み不十分又は不適当である買付等ではない場合
7) 法令又は定款に違反する買付等ではない場合
8) 株主としての買付者等の行動が当社の経営に悪影響を及ぼし、当社の企業価値ひいては株主共同の利益に重大な損害をもたらす虞のある買付等ではない場合
9) 買付等が行われる時点の法令、行政指導、裁判結果、証券取引所の規則により、当社の企業価値ひいては株主共同の利益に重大な損害をもたらす虞のある買付等であると明らかに認められている買付等ではない場合
5. 本対応方針の有効期間
本対応方針の有効期間は、2019年7月1日から2020年6月30日までの1年間とします。
社外取締役独立委員会は、毎年3月及び定時株主総会開催後に、本対応方針の継続、見直し又は廃止について検討するものとします。その結果は、取締役会に提案され、取締役会で審議の上、本対応方針は継続、見直し又は廃止されるものとします。当社では、全取締役の任期を1年としており、取締役は、毎年6月の定時株主総会で選任されております。取締役の任期の期差別や解任制限等は存在しないことから、1回の株主総会により全取締役の選解任が可能であり、当該総会で選任された取締役により構成された取締役会において、社外取締役独立委員会の提案を受け、本対応方針を廃止する決議を行うことが可能であり、また社外取締役独立委員会において本新株予約権の発行を行わない旨の決議を行うことも可能であります。以上の点からしまして、本対応方針の継続、見直し又は廃止に関して当社の株主の皆様のご意向を十分に反映させることができるものと考えております。
なお、当社は、本対応方針の有効期間中であっても、社外取締役独立委員会の検討に基づき、必要に応じて、本対応方針を見直しもしくは変更し、又は別の対応策を導入する場合があります。
6. 本新株予約権の主要な条件
本対応方針に基づき発行する予定の本新株予約権の主要な条件等は以下のとおりです。また、当社は、機動的な発行を目的として、本新株予約権について予め発行登録を行っております。
1) 割当対象株主
本新株予約権の発行決議（以下「本発行決議」といいます。）において、当社取締役会が割当期日と定める日（以下「割当期日」といいます。）の最終の株主名簿に記載又は記録された株主に対し、その所有株式（但し、当社の保有する当社株式を除きます。）1株につき本新株予約権1個の割合で割り当てます。
2) 本新株予約権の目的とする株式の種類及び数
本新株予約権の目的となる株式の種類は当社普通株式とし、本新株予約権1個当たりの目的となる株式の数は1株又は本発行決議において当社取締役会が定める株数とします。
3) 本新株予約権の総数
割当期日における最終の発行済株式総数（但し、当社の保有する当社普通株式を除きます。）を上限とします。
4) 本新株予約権の発行価額
無償とします。
5) 本新株予約権の行使に際して払込をなすべき額
新株予約権1個当たり1円とします。
6) 本新株予約権の行使期間
本発行決議において当社取締役会が定める本新株予約権の発行日から、最短1ヶ月最長2ヶ月の間で、本発行決議において当社取締役会が定める期間とします。
7) 本新株予約権の行使条件
(1) ①割当期日又は本新株予約権の行使日において特定大量保有者（下記(ア)ないし(エ)の各号に記載される者を除き、(i)当社が発行者である株券等(9)の保有者(10)で、当該株券等に係る株券等保有割合(11)が20%以上となる者もしくは20%以上となると当社取締役会が認めた者、又は(ii)公開買付け(12)によって当社が発行者である株券等(13)の買付け等(14)を行う者で、当該買付け等の後におけるその者の所有(15)に係る株券等所有割合(16)及びその者の特別関係者(17)の株券等所有割合と合計して20%以上となる者）、②その共同保有者(18)（上記(i)に定めるとき）、③その特別関係者（上記(ii)に定めるとき）、④上記①ないし③記載の者から本新株予約権を当社取締役会の承認を得ることなく譲受もしくは承継した者、又は、⑤実質的に、上記の①ないし④記載の者が支配し、当該者に支配されもしくは当該者と共同の支配下にある者として当社取締役会が認めた者、もしくは当該者と協調して行動する者として当社取締役会が認めた者（以下、上記①ないし⑤を総称して「特定大量保有者等」といいます。）は、本新株予約権を行使することができません。
(ア) 当社、当社の子会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第8条第3項に定義される。）又は当社の関連会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第8条第5項に定義されます。）
(イ) 当社を支配する意図がなく上記(i)又は(ii)に該当することになった者である旨当社取締役会が認めた者であって、かつ、上記(i)又は(ii)に該当することになった後10日間（但し、当社取締役会はかかる期間を延長することができます。）以内にその保有する当社の株券等を処分することにより上記(i)及び(ii)に該当しなくなった者
(ウ) 当社による自己株式の取得その他の理由により、自己の意思によることなく、上記(i)又は(ii)に該当することになった者である旨当社取締役会が認めた者（但し、その後、自己の意思により当社の株券等を新たに取得した場合を除きます。）
(エ) その者が当社の株券等を取得又は保有することが当社の利益に反しないと当社取締役会が認めた者（一定の条件の下に当社の利益に反しないと当社取締役会が認めた場合には、当該条件が満たされている場合に限ります。）
(2) 上記(1)の規定のほか、自己が特定大量保有者等ではないことを表明していない者、その他本発行決議において当社取締役会が定める事項を誓約する書面を提出していない者は、本新株予約権を行使することはできません。
8) 本新株予約権の消却
本新株予約権については、消却事由及び消却の条件は定めません。
9) 本新株予約権の譲渡
本新株予約権を譲渡するには当社取締役会の承認を要します。
上記6．7)に基づき、特定大量保有者等は本新株予約権を行使することができないにも関わらず、特定大量保有者等において本新株予約権を自由に第三者に譲渡することができれば、当社の企業価値・株主共同の利益を毀損する買付行為の阻止を図るという目的が達成し得なくなります。従って、本新株予約権には譲渡制限が付されることになりますが、特定大量保有者等は、当社取締役会の承認する第三者には、本新株予約権を譲渡することができます。
(9) 金融商品取引法第27条の23第1項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。
(10) 金融商品取引法第27条の23第3項に基づき保有者に含まれる者を含みます。
(11) 金融商品取引法第27条の23第4項に定義されます。
(12) 金融商品取引法第27条の2第6項に定義されます。
(13) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。
(14) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。以下同じとします。
(15) これに準ずるものとして金融商品取引法施行令第7条第1項に定める場合を含みます。
(16) 金融商品取引法第27条の2第8項に定義されます。以下同じとします。
(17) 金融商品取引法第27条の2第7項に定義されます。但し、同項第1号に掲げる者については、発行者以外の者による株券等の公開買付けの開示に関する内閣府令第3条第2項で定める者を除きます。以下同じとします。
(18) 金融商品取引法第27条の23第5項に定義されるものをいい、同条第6項に基づき共同保有者と見なされる者を含みます。
7. 株主の皆様への影響
1) 本対応方針の導入時に株主の皆様に与える影響
本対応方針の導入時点においては、本新株予約権の発行自体は行われませんので、株主の皆様の権利・利益に直接具体的な影響が生じることはございません。
2) 本新株予約権の発行時に株主の皆様に与える影響
本新株予約権が発行される場合においては、取締役会の当該発行決議において別途設定する割当期日における株主の皆様に対し、その保有する株式1株につき1個の割合で本新株予約権が無償にて割り当てられます。仮に、株主の皆様が、権利行使期間内に、所定の行使価額相当の金銭の払込その他本新株予約権の行使に係る手続を経なければ、他の株主の皆様による本新株予約権の行使により、その保有する当社株式が希釈化することになります。
また、本新株予約権の発行は割当期日の4営業日前（割当期日を含む）において取り消し不能となります。割当期日において本新株予約権を取り消し不能とする理由は、買付者等以外の株主の皆様に損害を与えることとなる市場における混乱及び株式の流動性がなくなることを避けるためです。本新株予約権を取り消し不能とすることで、個々の株式に対して発生する希釈化の量及び時期に関する疑いが全くなくなります。個々の株式は希釈されますが、一人ひとりの株主の方は、少なくともその希釈化を相殺するに十分な株式を受領することになります。それぞれの株主の方の株券等保有割合は、変化しないか又はわずかに増加いたします。
なお、社外取締役独立委員会は、新株予約権の発行を決定した後でも、上記3．3）（1）に記載のとおり、買付者等からの提案を判断する前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、本新株予約権の発行の中止を含む別個の判断を行うことができます。本新株予約権の発行の中止を判断した場合には、当社1株あたりの価値の希釈化は生じませんので、こうした希釈化が生じることを前提に売買を行った投資家の皆様は、株価の変動により相応の損害を受ける可能性があります。
3) 発行に伴って株主の皆様に必要となる手続
(1) 株主名簿への記録又は記載
当社取締役会において、本新株予約権を発行することを決議した場合には、当社は、本新株予約権の割当期日を公告いたします。割当期日における最終の株主名簿に記載又は記録された株主の皆様に本新株予約権の引受権が付与されます。
(2) 本新株予約権の申込の手続
当社は、割当期日における最終の株主名簿に記載又は記録された株主の皆様に対して、本新株予約権の引受権の付与通知及び本新株予約権の申込書を送付いたします。株主の皆様においては、本新株予約権の引受けについて、別途定める取締役会決議で決定された申込期間内に、申込書に必要な事項を記載し、捺印の上、申込取扱場所に提出することが必要となります。当該申込期間内に申込が行われない場合には、申込の権利を失い、本新株予約権を引き受けることができなくなります。
(3) 本新株予約権の行使の手続
当社は、申込期間内に本新株予約権の申込を行った株主の皆様に対し、本新株予約権の行使請求書（株主ご自身が特定大量保有者でないこと等の誓約文言を含む当社所定の書式によるものとします。）その他本新株予約権の権利行使に必要な書類を送付いたします。本新株予約権の発行後、株主の皆様においては、権利行使期間内に、これら当社所定の本新株予約権の行使請求書等を提出した上、本新株予約権1個当たり1円を払込取扱場所に払い込むことにより、1個の本新株予約権につき、1株又は発行決議において別途定められる数の当社普通株式が発行されることになります。
上記のほか、申込方法、名義書換方法及び払込方法等の詳細につきまして、本新株予約権発行決議が行われた後、株主の皆様に対し、公表又は通知致しますので当該内容をご確認ください。
本新株予約権の発行及び行使の手続は、原則として以上の通りですが、取締役会は、株主の皆様が新株予約権の引受け、行使をしないことによる不利益をさけるために、その時の法令等の許す範囲内で、別の発行及び行使の手続をとることがあります。この場合にも必要事項の詳細につきまして、株主の皆様に対し、公表又は通知致しますので当該内容をご確認ください。
8. 買収防衛策に関する指針の要件を充足していること
本対応方針は、経済産業省および法務省が平成17年5月27日に公表した「企業価値・株主共同の利益の確保又は向上のための買収防衛策に関する指針」の定める3原則（①株主共同の利益の確保・向上の原則、②事前開示・株主意思の原則、③必要性・相当性確保の原則）に沿うものです。また、本対応方針は、企業価値研究会が平成20年6月30日に公表した「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方について」も踏まえております。
以 上
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(別紙1) 社外取締役独立委員会の概要 |
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1. 構成員 当社社外取締役全員で構成される。 2. 決議要件 社外取締役独立委員会の決議は、原則として、社外取締役独立委員会の全員が出席し、その過半数をもってこれを行うものとする。但し、社外取締役独立委員会の全員が出席できない場合には、社外取締役独立委員会の決議は社外取締役独立委員会の過半数が出席し、その過半数をもってこれを行うものとする。 3. 決議事項その他 社外取締役独立委員会は、原則として以下の各号に記載される事項について決定し、その決定の内容をその理由を付して当社取締役会に提案するものとする。但し、本新株予約権の不発行の決議及び社外取締役独立委員会検討期間の延長については、取締役会への提案はせず、社外取締役独立委員会の決定によるものとする。なお、社外取締役独立委員会の各委員は、こうした決定にあたっては、企業価値ひいては株主共同の利益に資するか否かの観点からこれを行うことを要し、専ら自ら又は当社取締役、執行役の個人的利益を図ることを目的としては行わないものとする。 1) 本対応方針の対象となる買付等の決定 2) 買付者等及び代表執行役CEOが社外取締役独立委員会に提供すべき情報の決定 3) 買付者等の買付等の内容の精査・検討 4) 買付者等との交渉 5) 買付者等による買付等に対して代表執行役CEOが提出する代替案の検討及び当社株主への当該代替案の提示 6) 本新株予約権の発行もしくは不発行又は社外取締役独立委員会検討期間の延長に係る決定 7) 本対応方針の導入・維持・見直し・廃止 8) 本対応方針以外の対応策の検討・導入 9) その他本対応方針又は本新株予約権に関連し、当社取締役会が判断すべき事項 また、社外取締役独立委員会は、適切な判断を確保するために、上記判断に際して、必要かつ十分な情報収集に努めるものとし、当社の費用で、会社経営陣から独立した第三者(ファイナンシャル・アドバイザー、公認会計士、弁護士、コンサルタントその他の専門家を含みます。)の助言を得ることができる。 |
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(別紙2) 本必要情報 |
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1. 買付者等及びそのグループ(その共同保有者、その特別関係者及び(ファンドの場合は)組合員その他の構成員を含みます。)の概要(具体的名称、資本関係、財務内容を含み、(買付者等が個人である場合は)年齢と国籍、当該買付者等の過去5年間の主たる職業(当該個人が経営、運営又は勤務していた会社又はその他の団体(以下「法人」といいます。)の名称、主要な事業、住所等。)、経営、運営又は勤務の始期及び終期、(買付者等が法人である場合は)当該法人及び重要な子会社等について、当該法人の主要な事業、設立国、過去3年間の資本及び長期借入の財務内容、当該法人又はその財産にかかる主な係争中の法的手続、これまでに行った事業の概要、取締役、執行役等の役員の氏名を含み、(すべての買付者等に関して)過去5年間に犯罪履歴があれば(交通違反や同様の軽微な犯罪を除きます。)、その犯罪名、科された刑罰(その他の処分)、それに関係する裁判所、及び過去5年間に金融商品取引法、商法に関する違反等があれば、当該違反等の内容、違反等に対する裁判所の命令、行政処分等の内容を含みます。) 2. 買付等の目的、方法及びその内容(買付等の対価の価額・種類、買付等の時期、関連する取引の仕組み、買付等の方法の適法性、買付等の実行の蓋然性を含みます。) 3. 買付等の価格の算定根拠(算定の前提となる事実・仮定、算定方法、算定に用いた数値情報並びに買付等に係る一連の取引により生じることが予想されるシナジーの額及びその算定根拠を含みます。) 4. 買付等の資金の裏付け(買付等の資金の提供者(実質的提供者を含みます。)の具体的名称、調達方法、関連する取引の内容を含みます。) 5. 買付等の後の当社の経営方針、事業計画、資本政策及び配当政策(株式の売却、事業の売却、合併、分割、株式交換、株式移転、資産の売却、会社更生、清算、現在の資本・配当性向・配当政策・負債額・資本総額の変更、当社の現在の経営陣の変更、当社の会社構造・事業・経営方針・事業計画の変更、当社の証券の取得もしくは処分、上場廃止、当社の基本文書の変更、通例的でない取引を含みます。) 6. 買付等の後における当社の従業員、取引先、顧客、地域社会その他の当社に係る利害関係者に関する方針 7. 買付等に関連した必要な政府当局の承認、事業の承認、及び規制遵守対応、第三者から取得しなければならない同意、合意ならびに承認、独占禁止法、その他の競争法ならびにその他会社が事業活動を行っている又は製品を販売している国又は地域の重要な法律の適用可能性に関する状況 8. その他社外取締役独立委員会が合理的に必要と判断する情報 |
(4) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費総額は、103,042百万円（前年同期比1.5％増）、売上収益比率は21.2％（前年同期より0.5ポイント減）です。
なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
［開発品の状況］
○ 抗がん剤「レンビマ」（一般名：レンバチニブ、欧州における腎細胞がんに係る製品名：「Kisplyx」）
・甲状腺がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の60カ国以上で承認を取得しています。2019年11月、中国において、分化型甲状腺がんに係る適応追加申請が受理されました。2019年12月、日本において、甲状腺がんに係る適応の承認条件となっていた特定使用成績調査（全例調査）に関し、厚生労働省から解除通達を受領しました。
・腎細胞がん（セカンドライン）を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州等の50カ国以上で承認を取得しています。
・肝細胞がん（ファーストライン）に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の55カ国以上で承認を取得しています。
・2019年9月、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がんの適応について、米国食品医薬品局（FDA）が主導する「プロジェクトOrbis」のもと、米国、オーストラリア、カナダで承認を取得しました。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、子宮内膜がん（セカンドライン）に係る適応を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州等において進行中です。
・エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法について、腎細胞がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、進行性または転移性腎細胞がんの適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けています。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、肝細胞がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州、中国において進行中です。
・2019年7月、ペムブロリズマブとの併用療法について、局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がん（ファーストライン）の適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けました。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、メラノーマ（ファーストライン）、非扁平上皮非小細胞肺がん（ファーストライン）、PD-L1陽性の非小細胞肺がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験を米国、欧州等で、メラノーマ（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験、複数のがん腫を対象としたバスケット試験（フェーズⅡ試験）を米国、欧州等において進行中です。また、子宮内膜がん（ファーストライン）、膀胱がん（ファーストライン）、非小細胞肺がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州等で開始し、進行中です。頭頸部がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州、中国で開始しました。
・フェーズⅡ試験段階にありました胆道がん（単剤療法）および非小細胞肺がん（RET転座を有する非小細胞肺がんを含む、単剤療法）に係る適応の開発は、ペムブロリズマブとの併用療法の開発を優先し終了しました。
○ 抗がん剤「ハラヴェン」（一般名：エリブリン）
・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。2019年7月、中国における乳がんに係る適応について、承認を取得しました。
・脂肪肉腫（日本では悪性軟部腫瘍）に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・トリプルネガティブ乳がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。
・HER2陰性乳がんを対象とした、Halozyme Therapeutics Inc.（米国）が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20との併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。
・「ハラヴェン」のリポソーム製剤について、小野薬品工業株式会社（大阪府）の抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験を日本において開始し、進行中です。
○ 抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」、一般名：ペランパネル）
・12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。2019年9月、中国において、部分てんかんの併用療法に係る適応で新薬承認を取得しました。米国においては、4歳以上の部分てんかんに対する単剤および併用療法の承認を取得しています。
・12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の60カ国以上で承認を取得しています。
・2020年1月、日本において、部分てんかんの単剤療法および小児適応ならびに細粒剤について追加の承認を取得しました。
・小児適応について、欧州において追加申請中です。
・レノックス・ガストー症候群を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
○ オレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」（英名「DAYVIGO」、一般名：レンボレキサント、開発コード：「E2006」）
・2019年12月、米国において、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で新薬承認を取得しました。本剤は、承認後90日以内に完了が予定されている米国麻薬取締局によるスケジュール審査後に発売します。
・2020年1月、日本において、不眠症の適応で新薬承認を取得しました。
・アルツハイマー病／認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が、日本と米国において進行中です。
○ 抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」
・アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病（総称して早期アルツハイマー病）を対象とした1本のフェーズⅢ試験（Clarity AD）が日本、米国、欧州、中国において進行中です。
・Alzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）によって本剤が評価対象薬剤として選択されているアルツハイマー病のプリベンション試験（AHEAD 3-45試験）が開始に向けて準備中です。
○ 抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブ（一般名）
・2019年10月、Biogen Inc.（米国、以下 バイオジェン社）と共同開発しているアデュカヌマブについて、当社とバイオジェン社は、新薬承認をめざすことを発表しました。米国においては、早期の申請完了をめざして準備中です。
○ 2019年7月、韓国において、パーキンソン病に係る適応でサフィナミド（一般名）の新薬承認申請を行いました。
○ 線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR1、FGFR2、FGFR3）選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」について、FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆管がん（胆道がんの一種）を対象としたフェーズⅡ試験を日本、中国において開始しました。なお、本剤は、2019年4月、FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がんに対する治療を対象に、厚生労働省の「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されました。
○ 2019年9月、バイオジェン社と共同開発しているβサイト切断酵素阻害剤「E2609」（一般名：エレンベセスタット）の早期アルツハイマー病を対象とした2本のフェーズⅢ試験（MISSION AD1、MISSION AD2）について、独立安全性データモニタリング委員会による安全性レビューにおいて、本試験を継続しても最終的にベネフィットがリスクを上回ることはない（an unfavorable risk-benefit ratio）との判断から試験中止が勧告されたことに基づき、中止を決定しました。
(5) 従業員の状況
当第3四半期連結累計期間において、当社および連結子会社の従業員数に著しい変動はありません。
(6) 生産、受注及び販売の実績
当第3四半期連結累計期間における生産および商品仕入の実績について、著しい変動があったものは、次のとおりです。
① 生産実績
アメリカス、中国およびEMEA医薬品事業の生産実績が著しく増加しました。これは主に、抗がん剤「レンビマ」の販売増加に伴うものです。
② 商品仕入実績
日本医薬品事業の仕入実績が著しく減少しました。これは主に、ジェネリック医薬品事業子会社の譲渡によるものです。
なお、販売実績については、「第２ 事業の状況 ２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 財政状態及び経営成績の状況 ① 経営成績の状況」に記載しています。
(7) 主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、第1四半期連結会計期間における当社の筑波研究所（茨城県つくば市）の研究施設・設備の改修計画のほか、主要な設備の著しい変動および主要な設備の前連結会計年度末における計画からの著しい変更はありません。
第3四半期連結会計期間において、新たに締結した経営上の重要な契約は次のとおりです。
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会社名 |
契約締結先 |
締結年月日 |
契約内容 |
契約期間 |
対価 |
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当社 |
ギリアド・ サイエンシズ 株式会社 |
2019年 12月24日 |
日本における関節リウマチ治療剤「フィルゴチニブ」の販売提携契約 |
契約締結日より最初の薬価収載日の12年後まで |
契約一時金、開発・販売マイルストン |