当第3四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
① 経営成績の状況
［売上収益、利益の状況］
○ 当第3四半期連結累計期間(2020年4月1日～2020年12月31日)の連結業績は、次のとおりとなりました。
（単位：億円、％）
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2019年度 第3四半期 連結累計期間 |
2020年度 第3四半期 連結累計期間 |
前年同期比 |
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売上収益 |
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4,861 |
4,983 |
102.5 |
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売上原価 |
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1,272 |
1,202 |
94.5 |
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売上総利益 |
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3,589 |
3,782 |
105.4 |
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販売費及び一般管理費 |
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1,884 |
2,114 |
112.2 |
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研究開発費 |
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1,030 |
1,082 |
105.0 |
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営業利益 |
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733 |
577 |
78.7 |
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税引前四半期利益 |
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758 |
584 |
77.0 |
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四半期利益 |
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739 |
459 |
62.1 |
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親会社の所有者に帰属する 四半期利益 |
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733 |
452 |
61.7 |
○ 売上収益は、日本における薬価改定や新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響などの減収要因があったものの、抗がん剤「レンビマ」が引き続き伸長したことに加え、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（以下、米メルク社）からの販売マイルストンペイメントとして207億円（前年同期は164億円）を計上したことなどにより、増収となりました。
○ 主なグローバルブランドの売上収益は、「レンビマ」が1,038億円（前年同期比 128.9％）、抗がん剤「ハラヴェン」が281億円（同92.1％）、抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」）が201億円（同107.1％）となりました。
○ 販売費及び一般管理費は、COVID-19の影響による販促費用の減少があった一方、「レンビマ」の売上拡大に伴う米メルク社への折半利益の支払い増加や、不眠症治療剤「デエビゴ」（英名「Dayvigo」）の日本および米国での上市、ならびにBiogen Inc.（米国、以下、バイオジェン社）と共同開発している抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブ（一般名）の承認を想定した上市準備に係る投資を積極的に行ったことなどにより増加しました。
○ 研究開発費は、COVID-19の影響による一部臨床試験の進行の遅れなどの減少要因がありましたが、バイオジェン社と共同開発しているアデュカヌマブおよび抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」（一般名：lecanemab）、ならびに米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（一般名）との併用療法を開発中の「レンビマ」などへの積極的な資源投入により増加しました。
○ 以上の結果、営業利益は減益となりました。当第3四半期もCOVID-19の感染拡大が継続し、受診抑制等による売上収益へのマイナス影響は想定を上回りましたが、販売費及び一般管理費ならびに研究開発費の進行の遅れも生じたことから、営業利益への影響は軽微でした。
○ 四半期利益は、前年同期に一時的な要因により税金費用の減少が生じた反動で、前年同期比62.1％となりました。
［セグメントの状況］
（各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです）
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス（北米）、中国、EMEA（欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア）、アジア・ラテンアメリカ（韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等）、一般用医薬品等（日本）の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
＜日本医薬品事業＞
○ 売上収益は1,809億円（前年同期比93.7％）、セグメント利益は703億円（同92.0％）となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、不眠症治療剤「ルネスタ」が104億円（前年同期比106.2％）、「フィコンパ」は38億円（同128.1％）と成長しました。ファイザー社と共同販促を展開している疼痛治療剤「リリカ」の共同販促収入は205億円（同92.7％）、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」は74億円（同67.2％）となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が97億円（同95.3％）、「ハラヴェン」は62億円（同85.4％）となりました。ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」は385億円（同98.0％）となりました。
○ 2020年7月、「デエビゴ」を新発売しました。
○ 2020年7月、「フィコンパ」について、細粒剤を新発売しました。
○ 2020年11月、ヤヌスキナーゼ阻害剤「ジセレカ」を新発売しました。
＜アメリカス医薬品事業＞
○ 売上収益は1,109億円（前年同期比120.5％）、セグメント利益は525億円（同105.3％）となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で抗てんかん剤「Banzel」が150億円（前年同期比88.0％）、「Fycompa」は93億円（同95.6％）となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が622億円（同132.0％）と拡大し、「ハラヴェン」は95億円（同84.5％）となりました。なお、2020年11月に血小板減少症治療剤avatrombopag（一般名）の販売マイルストンペイメント受領権を譲渡しました。
○ 2020年6月、米国において、「Dayvigo」を新発売しました。
＜中国医薬品事業＞
○ 売上収益は664億円（前年同期比101.3％）、セグメント利益は339億円（同109.1％）となりました。
○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が151億円（前年同期比141.2％）と拡大しました。末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は政府集中購買制度の対象となり販売価格が低下した影響で141億円（同79.2％）となりました。肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン錠」は79億円（同98.8％）、「アリセプト」は、ジェネリック品のシェアが拡大し45億円（同52.2％）となりました。
＜EMEA医薬品事業＞
○ 売上収益は416億円（前年同期比106.0％）、セグメント利益は200億円（同113.4％）となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」は55億円（前年同期比107.0％）と成長しました。抗てんかん剤「Zebinix」は48億円（同102.4％）、抗てんかん剤「ゾネグラン」は29億円（同100.8％）となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ/Kisplyx」が118億円（同131.3％）と拡大し、「ハラヴェン」は92億円（同88.3％）となりました。
＜アジア・ラテンアメリカ医薬品事業＞
○ 売上収益は347億円（前年同期比98.3％）、セグメント利益は148億円（同114.9％）となりました。
○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が49億円（前年同期比141.2％）と成長した一方、「アリセプト」は82億円（同99.5％）、「ヒュミラ」は63億円（同83.2％）となりました。
○ 2020年9月、ベトナムにおいて、「レンビマ」を新発売しました。
○ 2021年2月、韓国において、パーキンソン病治療剤「エクフィナ」を新発売しました。
＜一般用医薬品等事業＞
○ 売上収益は199億円（前年同期比99.6％）、セグメント利益は47億円（同107.7％）となりました。
○ チョコラBBグループの売上収益は104億円（前年同期比81.9％）となりましたが、「イータック抗菌化スプレーα」などのイータックグループの売上収益が拡大しました。
○ 2020年5月、「新セルベール整胃プレミアム」を新発売しました。
○ 2020年8月、「ザーネメディカルスプレー」「ザーネメディカルクリーム」を新発売しました。
② 財政状態の状況
○ 資産合計は、1兆286億円（前期末より336億円減）となりました。営業債権及びその他の債権ならびに棚卸資産が増加した一方で、配当金の支払いなどに伴い現金及び現金同等物が減少しました。
○ 負債合計は、3,314億円（前期末より282億円減）となりました。預り金（米メルク社からの研究開発償還金）の取崩しに伴い、その他の金融負債が減少しました。
○ 資本合計は、前期末と同水準の6,972億円（前期末より54億円減）となりました。
○ 以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は65.4％（前期末より1.5ポイント増）となりました。
③ キャッシュ・フローの状況
○ 営業活動によるキャッシュ・フローは、221億円の収入（前年同期より71億円の収入減）となりました。主に税引前四半期利益の減少によるものです。
○ 投資活動によるキャッシュ・フローは、311億円の支出（前年同期より46億円の支出増）となりました。主に資本的支出等（314億円、前年同期と同水準）によるものです。
○ 財務活動によるキャッシュ・フローは、536億円の支出（前年同期より239億円の支出減）となりました。主に配当金の支払いによるものです。
○ 以上の結果、現金及び現金同等物の残高は1,938億円（前期末より605億円減）、営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出等を差し引いたフリー・キャッシュ・フローは93億円のマイナスとなりました。
(2) 経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき課題について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
(4) 重要な会計上の見積り
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの重要な会計上の見積りについて、前事業年度からの重要な変更はありません。
なお、当第3四半期連結累計期間においてCOVID-19の感染拡大が継続し、受診抑制等による売上収益へのマイナス影響は想定を上回りましたが、販売費及び一般管理費ならびに研究開発費の進行の遅れも生じ、営業利益への影響は軽微であることから、重要な会計上の見積りについて重要な影響はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費総額は、1,081億74百万円(前年同期比5.0％増)、売上収益比率は21.7％(前年同期より0.5ポイント増)です。
なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
［開発品の状況］
○ 抗がん剤「レンビマ」（欧州における腎細胞がんに係る製品名：「Kisplyx」、一般名：レンバチニブ、米メルク社との共同開発）
・甲状腺がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。2020年11月、中国において承認を取得しました。
・腎細胞がん（セカンドライン）を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州等の60カ国以上で承認を取得しています。
・肝細胞がん（ファーストライン）に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がんの適応について、米国、カナダ、オーストラリア等の10カ国以上で承認を取得しています。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、進行性または転移性腎細胞がんの適応および局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がん（ファーストライン）の適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けています。
・2020年7月、米国で申請中であった、切除不能肝細胞がん一次療法を適応としたペムブロリズマブとの併用療法における116試験（フェーズⅠb試験）結果に基づく迅速承認申請について、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了通知を受領しました。本併用療法の有効性および臨床上のベネフィットに関する十分なエビデンスを示すための臨床試験の推進を含め、引き続きFDAと今後の適切な対応について協議します。なお、本併用療法について、進行性肝細胞がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験（LEAP-002試験）が進行中であり、患者様登録も完了しています。
・2020年7月、日本において、切除不能な胸腺がんに係る適応追加（単剤療法）を申請しました。同年6月に、当該適応について希少疾病用医薬品の指定を受けています。
・2020年11月、エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法について、腎細胞がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。
・2020年12月、ペムブロリズマブとの併用療法について、子宮内膜がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、子宮内膜がん（ファーストライン）、肝細胞がん（ファーストライン）、メラノーマ（ファーストライン）、非扁平上皮非小細胞肺がん（ファーストライン）、PD-L1陽性の非小細胞肺がん（ファーストライン）、非小細胞肺がん（セカンドライン）、頭頸部がん（ファーストライン）、膀胱がん（ファーストライン）、肝細胞がん（ファーストライン、肝動脈化学塞栓療法との併用）を対象としたフェーズⅢ試験を米国、欧州等において進行中です。胃がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州、中国において開始しました。メラノーマ（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験、複数のがん腫を対象としたバスケット試験（フェーズⅡ試験）を米国、欧州等において進行中です。頭頸部がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験を米国、欧州で開始し、進行中です。
○ 抗がん剤「ハラヴェン」（一般名：エリブリン）
・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。
・脂肪肉腫（日本では悪性軟部腫瘍）に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。
・「ハラヴェン」のリポソーム製剤について、小野薬品工業株式会社（大阪府）の抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が日本において進行中です。
・米国でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあったHER2陰性乳がんを対象としたHalozyme Therapeutics Inc.（米国）が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20との併用療法について、開発を終了しました。
・米国でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあった、トリプルネガティブ乳がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法について、開発を終了しました。
○ 抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」、一般名：ペランパネル）
・12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。日本と米国においては、4歳以上の部分てんかんに対する単剤および併用療法の承認を取得しています。
・12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。
・2020年11月、小児の部分てんかん併用療法および強直間代発作に対する併用療法の適応について、欧州委員会より承認を取得しました。
・2020年10月、中国において、部分てんかんの単剤療法および4歳以上の小児てんかんの部分発作に係る追加適応の申請が受理されました。
・レノックス・ガストー症候群を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
○ オレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」（英名「Dayvigo」、一般名：レンボレキサント）
・米国において、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で承認を取得しています。
・日本において、不眠症の適応で承認を取得しています。
・カナダにおいて、不眠症に係る適応で承認を取得するとともに、オーストラリアのほか、アジア各国において申請中です。
・アルツハイマー病／認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が終了し、新たな試験開始に向け準備中です。
○ 抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブ（一般名、バイオジェン社との共同開発）
・2020年8月、米国において、BLA（生物製剤ライセンス申請）が受理されるとともに、優先審査に指定されました。同年11月6日、FDAの末梢および中枢神経系薬諮問委員会が開催されました。2021年1月、FDAは、審査期間を3カ月延長し、新たなPDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）を同年6月7日に設定しました。
・2020年10月、欧州において、MAA（販売承認申請）を提出し、受理されました。
・2020年12月、日本において、新薬承認を申請しました。
○ 抗アミロイドβプロトフィブリル抗体lecanemab（一般名、開発品コード「BAN2401」、バイオジェン社との共同開発）
・アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病（総称して早期アルツハイマー病）を対象とした1本のフェーズⅢ試験（Clarity AD）が日本、米国、欧州、中国において進行中です。
・Alzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）によって本剤が評価対象薬剤として選択されているプレクリニカル（無症状期）アルツハイマー病を対象とするフェーズⅢ試験（AHEAD 3-45）を開始し、進行中です。
○ 2020年5月、日本において、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」について、化膿性汗腺炎に関する用法・用量に関する一部変更の承認を取得しました。
○ 2020年6月、韓国において、パーキンソン病治療剤「エクフィナ」について、パーキンソン病に係る適応で新薬承認を取得しました。
○ 2020年11月、日本において、「ヒュミラ」について、世界で初となる壊疽性膿皮症の適応追加承認を取得しました。
○ 2020年11月、日本において、当社の子会社であるEAファーマ株式会社（東京都）がCosmo Technologies Ltd.（アイルランド）より導入した粘膜下注入材「エレビュー」について、内視鏡用粘膜下注入材の使用目的で医療機器としての承認を取得しました。
○ 2020年6月、日本において、抗がん剤タゼメトスタット（一般名、開発品コード「E7438」）について、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で新薬承認を申請しました。
○ 2020年9月、米国において、セロトニン2C受容体作動剤lorcaserin（一般名）について、乳幼児期に発生する難治性てんかんであるドラベ症候群を対象としたフェーズⅢ試験を開始し、進行中です。当該適応については、FDAより希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。
○ 2021年1月、EAファーマ株式会社がキッセイ薬品工業株式会社（長野県）と共同開発している潰瘍性大腸炎治療剤カロテグラストメチル（一般名、開発品コード「AJM300」)について、日本で実施されたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。
(6) 従業員の状況
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの従業員数に著しい変動はありません。
(7) 生産、受注及び販売の実績
当第3四半期連結累計期間において、アメリカス医薬品事業の生産実績が著しく減少しました。これは主に、前第3四半期連結累計期間においてレンビマの安定供給の確保に向けた増産を行ったためです。
なお、販売実績については、「第２ 事業の状況 ２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 財政状態及び経営成績の状況 ① 経営成績の状況」に記載しています。
(8) 主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、当社の川島工園（岐阜県各務原市）の研究施設・設備の新築計画が第2四半期連結会計期間に決定されたほか、2020年12月、抗がん剤製剤の専用施設である第5製剤棟が竣工しました。
当第3四半期連結会計期間において、終結した経営上の重要な契約は、次のとおりです。
2020年12月、シンバイオ製薬株式会社と締結していた抗がん剤「トレアキシン」(一般名:ベンダムスチン)の日本における共同開発および販売に係る独占的ライセンス契約が終結しました。