当第3四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
① 経営成績の状況
［売上収益、利益の状況］
○ 当第3四半期連結累計期間（2021年4月1日～2021年12月31日）の連結業績は、次のとおりです。
（単位：億円、％）
|
|
|
2020年度 第3四半期 連結累計期間 |
2021年度 第3四半期 連結累計期間 |
前年同期比 |
|
売上収益 |
|
4,983 |
5,653 |
113.4 |
|
売上原価 |
|
1,202 |
1,241 |
103.3 |
|
売上総利益 |
|
3,782 |
4,412 |
116.7 |
|
販売費及び一般管理費 |
|
2,114 |
2,559 |
121.1 |
|
研究開発費 |
|
1,082 |
1,233 |
114.0 |
|
その他の収益 |
|
7 |
141 |
1956.6 |
|
営業利益 |
|
577 |
746 |
129.2 |
|
税引前四半期利益 |
|
584 |
752 |
128.9 |
|
四半期利益 |
|
459 |
596 |
130.0 |
|
親会社の所有者に帰属する 四半期利益 |
|
452 |
604 |
133.6 |
○ 売上収益は、抗がん剤「レンビマ」をはじめとするグローバルブランドが引き続き伸長したことに加え、抗体薬物複合体「MORAb-202」に関するBristol Myers Squibb （米国、以下 BMS社）との戦略的提携による契約一時金496億円を受領したことなどにより、大幅な増収となりました。なお、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（以下、米メルク社）からの販売マイルストンペイメントとして345億円（前年同期は207億円）を計上しました。
○ グローバルブランドの売上収益は、「レンビマ」が1,411億円（前年同期比136.0％）、抗がん剤「ハラヴェン」が297億円（同105.5％）、抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」）が235億円（同117.3％）、不眠症治療剤「デエビゴ」（英名「Dayvigo」）が113億円（前年同期は18億円）となりました。
○ 販売費及び一般管理費は、「レンビマ」の売上拡大に伴う米メルク社への折半利益の支払い増加や、Biogen Inc.（米国、以下 バイオジェン社）と共同開発・共同販促を行っているアルツハイマー病治療剤「Aduhelm」（一般名：アデュカヌマブ）に関連した費用の計上により、大幅に増加しました。
○ 研究開発費は、米メルク社から受領した「レンビマ」の開発マイルストンペイメントを戻入として計上するなど、パートナーシップモデルの活用による費用抑制を進めた一方で、バイオジェン社と共同開発を行っている抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名）ならびに「Aduhelm」に加えて、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（一般名）との併用療法を開発中の「レンビマ」などへの積極的な資源投入により、大幅に増加しました。
○ その他の収益は、Advanz Pharma社（英国）への抗てんかん剤「Zonegran」の欧州、中東、ロシア、オーストラリアにおける権利の譲渡により、大幅に増加しました。
○ 以上の結果、営業利益は大幅な増益となりました。
［セグメントの状況］
（各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです）
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス（北米）、中国、EMEA（欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア）、アジア・ラテンアメリカ（韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等）、一般用医薬品等（日本）の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
＜日本医薬品事業＞
○ 売上収益は1,634億円（前年同期比90.3％）、セグメント利益は474億円（同67.4％）となりました。ファイザー社と共同販促を展開している疼痛治療剤「リリカ」のジェネリック品上市や2020年12月の抗がん剤「トレアキシン」の提携契約満了による販売移管のほか、薬価改定の影響などにより、減収減益となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「デエビゴ」が86億円（前年同期は12億円）、不眠症治療剤「ルネスタ」が58億円（前年同期比55.3％）となりました。アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」は56億円（同75.3％）、「リリカ」の共同販促収入は46億円（同22.6％）となった一方、「フィコンパ」は41億円（同105.6％）となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が77億円（同79.5％）、「ハラヴェン」は63億円（同101.5％）となりました。ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」は387億円（同100.6％）となりました。
○ 2021年5月、抗がん剤「レミトロ」を新発売しました。
○ 2021年8月、抗がん剤「タズベリク」を新発売しました。
＜アメリカス医薬品事業＞
○ 売上収益は1,252億円（前年同期比112.9％）、セグメント利益は581億円（同110.8％）となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」は108億円（前年同期比115.9％）と伸長しました。抗てんかん剤「Banzel」は62億円（同41.2％）となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が826億円（同132.9％）、「ハラヴェン」が104億円（同110.2％）と伸長しました。なお、2021年7月、プロトンポンプ阻害剤「アシフェックス」の米国における権利の譲渡に伴い、一時金を売上収益に計上しました。
＜中国医薬品事業＞
○ 売上収益は831億円（前年同期比125.1％）、セグメント利益は468億円（同138.0％）となりました。
○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が国家保険償還医薬品リストに収載されたことによりアクセスが拡大し、278億円（前年同期比183.7％）と大幅に伸長しました。末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は政府集中購買制度の対象となり販売価格が低下した影響で98億円（同69.7％）となりました。肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン錠」は73億円（同91.7％）となり、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」は67億円（同140.4％）と大幅に伸長しました。なお、2021年9月、代謝性強心剤「ノイキノン」の中国における権利の譲渡に伴い、一時金を売上収益に計上しました。
＜EMEA医薬品事業＞
○ 売上収益は443億円（前年同期比106.7％）、セグメント利益は「Zonegran」の権利の譲渡の影響により349億円（同174.9％）となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」が68億円（前年同期比122.3％）と成長しました。オンコロジー領域では、「レンビマ/Kisplyx」が163億円（同137.9％）、「ハラヴェン」は99億円（同107.2％）と成長しました。
○ 2021年9月、オーストラリアにおいて、「Dayvigo」を新発売しました。
＜アジア・ラテンアメリカ医薬品事業＞
○ 売上収益は380億円（前年同期比109.5％）、セグメント利益は160億円（同108.0％）となりました。
○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が68億円（前年同期比136.7％）と大幅に成長しました。「アリセプト」は90億円（同110.2％）、「ヒュミラ」は57億円（同90.3％）となりました。
○ 2021年6月、香港において、「Dayvigo」を新発売しました。
○ 2021年7月、タイにおいて、胆汁酸トランスポーター阻害剤「Goofice」を新発売しました。
○ 2021年11月、ベトナムにおいて、「ハラヴェン」を新発売しました。
＜一般用医薬品等事業＞
○ 売上収益は187億円（前年同期比94.0％）、セグメント利益は43億円（同92.2％）となりました。
○ チョコラBBグループの売上収益は113億円（前年同期比107.8％）と拡大しましたが、「イータック抗菌化スプレーα」などのイータックグループの売上収益が減少しました。
② 財政状態の状況
○ 資産合計は、1兆1,674億円（前期末より773億円増）となりました。米メルク社からの販売マイルストンペイメントの計上により、営業債権及びその他の債権が増加しました。また、BMS社からの契約一時金および研究開発償還金の受領に伴い現金及び現金同等物が増加しました。
○ 負債合計は、4,087億円（前期末より466億円増）となりました。BMS社からの研究開発償還金を預り金として計上したことにより、その他の金融負債が増加しました。
○ 資本合計は、7,587億円（前期末より307億円増）となりました。支払配当金を上回る四半期利益を計上したことにより増加しました。また、円安の進行に伴い在外営業活動体の換算差額が増加しました。
○ 以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は62.9％（前期末より1.6ポイント減）となりました。
③ キャッシュ・フローの状況
○ 営業活動によるキャッシュ・フローは、732億円の収入（前年同期より511億円の収入増）となりました。税引前四半期利益が増加したことに加え、BMS社から研究開発償還金を受領しました。
○ 投資活動によるキャッシュ・フローは、187億円の支出（前年同期より124億円の支出減）となりました。研究設備および製造設備の増強を進め、設備投資に係る支出が発生した一方で、「Zonegran」の権利の譲渡に伴い有形固定資産・無形資産の売却による収入が発生しました。
○ 財務活動によるキャッシュ・フローは、534億円の支出（前年同期より2億円の支出減）となりました。主に配当金の支払いによるものです。
○ 以上の結果、現金及び現金同等物の残高は2,584億円（前期末より97億円増）、営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出等を差し引いたフリー・キャッシュ・フローは546億円の収入となり、配当額を上回るキャッシュを創出しました。
(2) 経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。なお、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）については、当社グループ連結業績への重大な影響はありません。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき課題について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
(4) 重要な会計上の見積り
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの重要な会計上の見積りについて、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費総額は、1,232億93百万円(前年同期比14.0％増)、売上収益比率は21.8％(前年同期より0.1ポイント増)です。
なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
［開発品の状況］
○ 抗がん剤「レンビマ」（欧州における腎細胞がんに係る製品名「Kisplyx」、一般名：レンバチニブ、米メルク社との共同開発）
・甲状腺がんに係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。
・肝細胞がん（ファーストライン）に係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。
・切除不能な胸腺がんに係る適応（単剤療法）において、日本で承認を取得しています。
・腎細胞がん（セカンドライン）を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州等の60カ国以上で承認を取得しています。
・2021年7月、米国において、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、309試験/KEYNOTE-775試験（フェーズⅢ試験）に基づき、治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がんの適応で承認を取得しました。欧州においては、2021年11月、治療ラインに関わらず、プラチナ製剤を含む前治療中またはその後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な成人の進行性または再発性子宮内膜がんに関する適応について承認を取得しました。日本においては、2021年12月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体がんの適応について承認を取得しました。なお、111試験/KEYNOTE-146試験（フェーズⅠ/Ⅱ試験）に基づき、米国と同様の適応において、カナダ、オーストラリア等の10カ国以上で承認（条件付き承認を含む）を取得しています。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、成人の進行性腎細胞がん一次療法の適応で、2021年8月に米国で、同年11月に欧州において、承認を取得しました。2022年1月、台湾において進行性腎細胞がんに係る適応で承認を取得しました。日本においては、同様の適応で申請中です。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、子宮内膜がん（ファーストライン）、肝細胞がん（ファーストライン）、メラノーマ（ファーストライン）、非扁平上皮非小細胞肺がん（ファーストライン、化学療法併用）、非小細胞肺がん（セカンドライン）、頭頸部がん（ファーストライン）、肝細胞がん（ファーストライン、肝動脈化学塞栓療法との併用）、胃がん（ファーストライン、化学療法併用）、高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない/ミスマッチ修復機構を有する大腸がん（サードライン）を対象としたフェーズⅢ試験を米国、欧州等において進行中です。食道がん（ファーストライン、化学療法併用）を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州、中国において開始し、進行中です。PD-L1陽性の非小細胞肺がん（ファーストライン）およびシスプラチン不適格の膀胱がん（ファーストライン）を対象として実施していた2本のフェーズⅢ試験については、独立データモニタリング委員会の勧告に従い、中止を決定しました。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、メラノーマ（セカンドライン）、頭頸部がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験、および複数のがん種を対象としたバスケット試験（フェーズⅡ試験）を米国、欧州等において進行中です。
・米国において、ペムブロリズマブとの併用療法による局所治療に適さない進行性肝細胞がんの一次治療に対するブレイクスルーセラピーの指定について、他の併用療法の同適応症に対する承認を受け、米国食品医薬品局（FDA）より指定取り消しに関する通知を受領しました。
○ 抗がん剤「ハラヴェン」（一般名：エリブリン）
・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。
・脂肪肉腫（日本では悪性軟部腫瘍）に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。
・「ハラヴェン」のリポソーム製剤について、小野薬品工業株式会社（大阪府）の抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が日本において進行中です。
○ 抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」、一般名：ペランパネル）
・12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。日本と米国においては、4歳以上の部分てんかんに対する単剤および併用療法の承認を取得しています。欧州においては、4歳以上の部分てんかんに対する併用療法の承認を取得しています。
・12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。欧州においては、7歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法の承認を取得しています。
・2021年7月、中国において、てんかんの部分発作に対する単剤療法、および4歳以上の小児てんかんの部分発作に対する併用・単剤療法の2つの追加適応について承認を取得しました。
・レノックス・ガストー症候群を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
○ オレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」（英名「Dayvigo」、一般名：レンボレキサント）
・不眠症に係る適応において、日本、米国、アジア等の5カ国以上で承認を取得しています。
・不眠症を対象としたフェーズⅢ試験が中国において進行中です。
・アルツハイマー病/認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が終了し、今後の開発について検討中です。
○ アルツハイマー病（AD）治療剤「Aduhelm」（一般名：アデュカヌマブ、バイオジェン社との共同開発）
・2021年6月、米国においてAD治療剤として迅速承認を取得しました。なお、本迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認を行うこととなります。本検証試験は、2022年5月に最初の被験者様のスクリーニングを開始し、試験開始から約4年後に主要評価の完了を見込んでいます。
・2021年12月、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）より、販売承認申請について否定的な見解を採択したことを受領しました。今回のCHMPによる見解に対して再審議の請求プロセスを進めています。
・2021年12月、日本において、製造販売承認申請について追加データの提出が求められ、継続審議となりました。今後、追加データについて規制当局と協議を行っていきます。
○ 抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名、開発品コード「BAN2401」、バイオジェン社との共同開発）
・2021年6月、米国において、AD治療を対象としてブレイクスルーセラピーの指定を受け、同年12月にはファストトラックの指定を受けました。
・2021年9月、米国において、201試験（フェーズⅡ試験）に基づいて迅速承認制度を活用し、FDAに対する早期AD（ADによる軽度認知障害および軽度AD）治療薬としてのBLA（生物製剤ライセンス申請）の段階的申請を開始しました。
・早期ADを対象としたClarity AD（フェーズⅢ試験）が日本、米国、欧州、中国において進行中です。
・Alzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）によって本剤が評価対象薬剤として選択されているプレクリニカル（無症状期）ADを対象とするAHEAD 3-45（フェーズⅢ試験）が日本、米国、欧州において進行中です。
○ 2021年6月、日本において、抗がん剤「タズベリク」（一般名：タゼメトスタット、開発品コード「E7438」）について、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で製造販売承認を取得しました。
○ 2021年9月、日本において、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」（一般名：アダリムマブ）の潰瘍性大腸炎に係る用法用量について成人に対する高用量と小児の追加承認を取得しました。
○ 2021年5月、日本において、当社の子会社であるEAファーマ株式会社（東京都、以下 EAファーマ）がキッセイ薬品工業株式会社（長野県）と共同開発している潰瘍性大腸炎治療剤「AJM300」（一般名：カロテグラストメチル）について、新薬承認申請を行いました。
〇 選択的URAT1阻害剤ドチヌラド（一般名）について、痛風を対象としたフェーズⅢ試験を中国において開始しました。
〇 セントルイス・ワシントン大学医学部（米国）により主導される優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット（Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit：DIAN-TU）が実施する優性遺伝ADに対する抗MTBR（Microtubule binding region: 微小管結合領域）タウ抗体「E2814」の効果を評価するTau NexGen試験（フェーズⅡ/Ⅲ試験）が米国において開始されました。同試験の基礎療法となる抗アミロイド療法にレカネマブが選定されています。
〇 抗がん剤「E7386」について、ペムブロリズマブとの併用による固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を、日本、米国において開始しました。
○ 抗がん剤「MORAb-009」について、米国、欧州でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあった中皮腫を対象とした開発を終了しました。
○ 腸管洗浄剤「EA4000」について、EAファーマが事業上の優先度の観点から、日本でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあった開発を中止しました。
(6) 従業員の状況
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの従業員数に著しい変動はありません。
(7) 生産、受注及び販売の実績
当第3四半期連結累計期間において、中国医薬品事業およびアジア・ラテンアメリカ医薬品事業の生産実績が著しく増加しました。これは主に、抗がん剤「レンビマ」の販売増加などに伴うものです。
なお、販売実績については、「第２ 事業の状況 ２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 財政状態及び経営成績の状況 ① 経営成績の状況」に記載しています。
(8) 主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、主要な設備に著しい変動はありません。
当第3四半期連結会計期間において、新たに締結した経営上の重要な契約は次のとおりです。
|
会社名 |
契約締結先 |
締結年月日 |
契約内容 |
契約期間 |
対価 |
|
当社 |
１.ギリアド・サイエンシズ㈱
２.ギリアド・サイエンシズ社 (米国)(注1) |
１.2019年12月24日
２.2021年12月16日 |
１．ヤヌスキナーゼ阻害剤「ジセレカ」（一般名：フィルゴチニブ）の日本における販売提携契約
２．「ジセレカ」（同上）の韓国、台湾、香港、シンガポールにおける販売提携契約 |
契約締結日より対象国毎に最初の薬価収載後12年が経過する日まで |
契約一時金、 開発・売上マ イルストン |
(注1) 2021年12月16日、当社は、ギリアド・サイエンシズ社（米国）との販売提携契約を新たに締結しました。