## 第２ 【事業の状況】

### １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

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#### (1)会社の経営の基本方針

当社グループは、創業以来「お客様第一」を基本方針として、積極的に企業活動を推進しており、医薬品などの創製・育薬・製造・販売を通じて「世界の人々のＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ：生活の質）向上を目指す」ことを経営理念としています。この理念のもと、国内外において、お客様のニーズに的確に応える商品を提供するとともに、活発な「顧客創造」活動を展開し、企業価値の向上を図ります。

#### (2)目標とする経営指標

2017年４月７日発表の「2017～2021年度 第６期中期経営方針」において、今後５年間で①戦略的投資②成長投資③設備投資④資本効率向上を目指した投資に取り組み、ＲＯＥ(自己資本純利益率)８％以上を2021年度の目標としています。

#### (3)中長期的な会社の経営戦略及び対処すべき課題

国内の医療用医薬品事業につきましては、高齢化が急速に進展する中、後発品使用促進策の強化や長期収載品の薬価追加引き下げなど、今後も医療費抑制策は継続されることが予想されます。このような厳しい経営環境のもと、当社は、医療関係者への学術情報活動を一段と強化するとともに、医療関係者や患者さんのニーズに合致した新しい局所性及び全身性の貼付剤開発を目指します。また、営業、生産及び研究開発の機能を強化するとともに、収益の一層の向上を目指し、更なる成長に努めます。
国内の一般用医薬品事業につきましては、市場の低迷が長期化し企業間競争が激化する中で、当社は、外用鎮痛消炎剤の売上伸長を図るとともに、お客様のニーズにお応えできるよう既存商品の改良及び新商品の開発を行います。
海外の事業展開につきましては、知的財産、製造技術及び品質管理技術を含めた当社ブランドの確立を図るとともに、海外生産工場の一層の充実と海外における臨床試験の強化を図ります。
特に、米国の医療用医薬品事業においては、ノーベン社を拠点とし、双方の得意な技術を融合させることで、研究開発の機能を高めるとともに製造を強化してまいります。
当社は、引き続き製薬企業としての使命と責任を自覚し、営業基盤の強化及び生産体制の拡充を図るとともに、研究開発につきましては、得意とする経皮吸収型貼付剤分野により多くの資源を集中し、新商品開発の迅速化を図ります。
当社グループは、医薬品などの創製・育薬・製造・販売を通じて「世界の人々のＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ：生活の質）向上を目指す」を経営理念とし、「貼付剤による治療文化を世界へ」広げることを企業使命と定め、事業を積極的に展開してまいります。この経営理念及び企業使命のもと、国内外において、お客様のニーズに的確に応える商品を提供するとともに、活発な「顧客創造」活動を展開し、ＥＳＧ（環境・社会・ガバナンス）及びＳＤＧｓ（持続可能な開発目標）を重視しながらＣＳＲ（企業の社会的責任）を一層積極的に推進していくことで、企業価値の向上と、持続可能な社会の発展に向けて取り組んでまいります。

### ２ 【事業等のリスク】

当社グループの事業につき、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには以下のようなものがあります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものです。

(1)各種の法的規制に関するリスク

当社の主要事業である医薬品及び関連製品事業は、薬価制度や医療保険制度等の規制の影響を受けております。例えば、国内の医療用医薬品事業では、薬価基準の改定が実施されることにより、定期的に販売価格の値下げ圧力を受けますので、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、海外においても、各種の規制の影響を受けております。

(2)副作用に関するリスク

当社の主要事業である医薬品及び関連製品事業は、予期せぬ副作用等で発売中止、製品回収等の事態に発展する可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3)研究開発活動に関するリスク

当社では、新製品や新技術に関して研究開発活動を行っております。しかし、期待された効果が得られない等様々な要因によりそれらの研究開発活動を中止することによって、研究開発投資を回収できない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(4)製造または仕入に関するリスク

製品は当社の工場において独自の技術で製造しております。商品や原材料の一部につきましては、特定の取引先にその供給を依存している品目があります。このため、何らかの原因によって製造または仕入が停止等することで、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(5)環境問題に関するリスク

当社の研究開発活動や製造の過程において使用する化学物質のなかには、人の健康や周囲の環境に悪影響のあるものも含まれています。当社としても充分な対策をとっておりますが、万一これらに関して周囲の環境に悪影響を与えていると判断された場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6)知的財産権に関するリスク

当社の事業活動が他社の特許等の知的財産権に抵触する場合、事業を中止または係争する可能性があります。また、他社が当社の知的財産権に抵触する場合、訴訟を提起する可能性があります。その結果及び経過が当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(7)訴訟に関するリスク

事業活動に関連して、医薬品の副作用や製造物責任等について訴訟が提起される可能性があります。その結果及び経過が当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(8)その他のリスク

上記の他に、自然災害発生に関するリスク、新型ウイルスなどの感染症の蔓延に関するリスク、システムセキュリティに関するリスク等が考えられます。

### ３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。

#### なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。

(1)重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成しています。この連結財務諸表の作成にあたり採用した会計方針及びその適用方法並びに見積りの評価については、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等（1）連結財務諸表　注記事項　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しているとおりです。

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

①経営成績等

（財政状態）

当社は「医薬品事業」のみを報告セグメントとしており、当連結会計年度の連結業績は以下の通りです。

当連結会計年度末の総資産は3,074億１百万円となり、前連結会計年度末と比べて116億１千４百万円増加しました。主な増減は、現金及び預金(32億３千１百万円減)、有価証券(139億３千２百万円増)、受取手形及び売掛金(92億７千万円増)及び投資有価証券(51億４千１百万円減)です。
当連結会計年度末の負債合計は566億５千４百万円となり、前連結会計年度末と比べて94億９千７百万円増加しました。主な増減は、未払法人税等(48億７千６百万円増)、電子記録債務(26億７千２百万円増)及び支払手形及び買掛金(21億９千７百万円増)です。
当連結会計年度末の純資産合計は2,507億４千６百万円となり、前連結会計年度末と比べて21億１千７百万円増加しました。主な増減は、利益剰余金(182億２千６百万円減)、自己株式(291億５千５百万円増)及びその他有価証券評価差額金(49億６千１百万円減)です。

なお、「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　平成30年２月16日）等を当連結会計年度より適用しており、財政状態については遡及処理後の前連結会計年度末の数値で比較を行っています。

（経営成績）

売上高は1,409億９千２百万円(前年同期比1.7％減、24億１千６百万円減)となりました。

国内市場において、医療用医薬品事業は、2019年９月に経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤「ハルロピⓇテープ」の国内製造販売承認を取得し、承認取得時マイルストンを受領したこと等もありましたが、後発品使用促進策や、経皮吸収型持続性疼痛治療剤「ノルスパンⓇテープ」の販売を当期首より他社に移管したことによる影響等もあり、前年同期比3.4％の減収となりました。なお、経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤「ハルロピⓇテープ」は、2019年12月に販売を開始しています。一般用医薬品事業は、依然として厳しい販売競争が続いているのに加え、インバウンド需要の減少等もありましたが、主力商品の「フェイタスⓇ」シリーズや「サロンシップⓇ」に加え「アレグラⓇＦＸ」等の売上が好調に推移し、前年同期比4.0％の増収となりました。

一方、海外市場において、医療用医薬品事業は、米国で後発品の影響を受けたこと等により、前年同期比11.9％の減収となりました。一般用医薬品事業は、積極的な広告宣伝活動を継続して展開したことにより、米国やアジアで順調に売上を伸ばし、前年同期比6.8％の増収となりました。

営業利益は227億２千７百万円(前年同期比2.0％増、４億４千８百万円増)となりました。その主な要因は、売上原価率の改善に加え、販売費及び一般管理費が減少したことによるものです。なお、販売費及び一般管理費につきましては、減価償却費及び研究開発費等の減少により648億７千５百万円(前年同期比2.3％減、15億２千５百万円減)となりました。

経常利益は256億２千８百万円(前年同期比4.0％増、９億８千１百万円増)となりました。その主な要因は、営業利益の増加によるものです。

親会社株主に帰属する当期純利益は186億９千４百万円(前年同期比2.7％減、５億１千万円減)となりました。その主な要因は、法人税等の増加(前年同期比15.1％増、９億４千９百万円増)によるものです。

〔地域別売上高〕

（単位：百万円）

| 2019年２月期 | 2020年２月期 | 増減額 | 増減率
売上高 | 143,408 | 140,992 | △2,416 | △1.7％
医療用医薬品 | 日本 | 67,384 | 65,080 | △2,303 | △3.4％
海外 | 18,497 | 16,299 | △2,197 | △11.9％
米国 | 15,628 | 12,262 | △3,365 | △21.5％
その他地域 | 2,869 | 4,036 | 1,167 | 40.7％
一般用医薬品 ・ その他 | 日本 | 28,529 | 29,682 | 1,153 | 4.0％
海外 | 25,550 | 27,289 | 1,738 | 6.8％
米国 | 11,137 | 12,103 | 966 | 8.7％
その他地域 | 14,413 | 15,186 | 772 | 5.4％
その他事業 | 日本 | 3,447 | 2,640 | △807 | △23.4％

[医薬品事業]

当連結会計年度の医薬品事業、とりわけ国内の医療用医薬品事業につきましては、医療費抑制策が打ち出される中、先行きが不透明な環境下で推移しました。

このような状況の中、当社は、経皮吸収型貼付剤を中心として、医療関係者への適正かつ、きめ細やかな学術情報活動、すなわち有効性・安全性に関する情報の提供・収集活動を展開するとともに、ケトプロフェン含有の経皮鎮痛消炎剤「モーラスⓇテープ」及び「モーラスⓇパップXR」、「モーラスⓇパップ」、経皮吸収型エストラジオール製剤「エストラーナⓇテープ」、鎮痛効果の高いフェンタニルクエン酸塩含有の経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントスⓇテープ」、オキシブチニン塩酸塩含有の経皮吸収型過活動膀胱治療剤「ネオキシⓇテープ」、エメダスチンフマル酸塩含有の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤「アレサガⓇテープ」などの適正使用促進活動に努めました。

2019年９月には、経皮吸収型卵胞・黄体ホルモン製剤「メノエイドⓇコンビパッチ」の製造販売承認を承継し、同年12月には、ロピニロール塩酸塩含有の経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤「ハルロピⓇテープ」が販売開始となりました。

次に、国内の一般用医薬品事業につきましては、経皮鎮痛消炎剤などの販売に加えて、新商品を投入し、新規顧客創造活動に努めました。

2019年３月には、雑貨品の「エアーⓇサロンパスⓇアイシングスプレー490mL」、フェルビナク配合の経皮鎮痛消炎シップ剤「フェイタスⓇシップ16枚入、同温感16枚入」、同年４月には、お子さま向け目薬の「こどもロビンアイⓇプラス」、同年６月には、スプレー式鎮痛消炎剤の「エアーⓇサロンパスⓇジェットα25mL」、同年７月には、経皮鎮痛消炎シップ剤の「のびのびⓇサロンシップⓇF10枚入」、同年８月には、ジクロフェナクナトリウム配合の経皮鎮痛消炎剤の「フェイタスⓇZαジクサスⓇゲル」の販売を開始しました。

海外の一般用医薬品事業につきましては、積極的な販売促進活動を展開し、米国のOTC医薬品（一般用医薬品）市場の鎮痛消炎貼付剤市場においてサロンパスⓇブランドが販売額シェア１位（2019年１月から12月　累計販売金額）を獲得しています（Information Resources,Inc.）。

また、ユーロモニター社より、「SalonpasⓇ」がOTC医薬品（一般用医薬品）市場の鎮痛消炎貼付剤カテゴリーにおいて、３年連続で販売シェア世界No１ブランドの認定を受け、また、同カテゴリーにおいて「久光製薬」が２年連続で販売シェア世界No１企業の認定を受け、2019年５月17日に認定証を授与されました。

海外の医療用医薬品につきましては、2019年12月に経皮吸収型過活動膀胱治療剤「OABLOKⓇPATCH」の販売を台湾で開始しました。

(キャッシュ・フローの状況)

当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末と比較して17億８千６百万円減少し、869億９千６百万円となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは273億９千５百万円の収入(前連結会計年度は157億７千２百万円の収入)となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益(261億５千５百万円)、減価償却費(42億５千１百万円)、法人税等の支払額(29億４千１百万円)などによるものです。
投資活動によるキャッシュ・フローは172億２千９百万円の支出(前連結会計年度は393億２百万円の支出)となりました。これは主に、有価証券の増加(95億１千４百万円)、有形固定資産の取得による支出(36億９千８百万円)などによるものです。
財務活動によるキャッシュ・フローは117億２千６百万円の支出(前連結会計年度は133億４千７百万円の支出)となりました。これは主に、配当金の支払額(68億３千６百万円)、自己株式の取得による支出(45億２千万円)などによるものです。

(参考)　キャッシュ・フロー関連指標の推移

| 2016年２月期 | 2017年２月期 | 2018年２月期 | 2019年２月期 | 2020年２月期
自己資本比率 | 79.9 | 82.6 | 82.3 | 83.5 | 80.9
時価ベースの 自己資本比率 | 147.8 | 182.7 | 218.4 | 153.7 | 128.4
キャッシュ・フロー 対有利子負債比率 | 0.08 | 0.11 | 0.07 | 0.12 | 0.06
インタレスト・カバ レッジ・レシオ | 936.1 | 499.5 | 935.7 | 800.5 | 1,387.1

自己資本比率(％) : 自己資本／総資産

時価ベースの自己資本比率(％) ： 株式時価総額／総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率(年) : 有利子負債／営業キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ : 営業キャッシュ・フロー／利払い

（注）１．各指標は、いずれも連結ベースの財務数値により計算しています。

２．株式時価総額は、期末株価終値×期末発行済株式数（自己株式控除後）により算出しています。

３．営業キャッシュ・フローは、連結キャッシュ・フロー計算書の営業活動によるキャッシュ・フローを使用しています。有利子負債は、連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を支払っている全ての負債を対象としています。また、利払いについては、連結キャッシュ・フロー計算書の利息の支払額を使用しています。

### ②生産、受注及び販売の状況

#### （生産実績）

当連結会計年度における生産実績をセグメント別に示すと、次のとおりです。

セグメントの名称 | 生産高(百万円) | 前年同期比(％)
医薬品事業 | 113,674 | △4.3
その他 | ― | △100.0
合計 | 113,674 | △4.4

(注) １　金額は販売価格により算定したものです。

２　上記金額には消費税等は含まれていません。

#### （受注実績）

当社グループは受注生産は行わず、すべて一般市場の動向等を勘案し、見込生産を行っています。

#### （販売実績）

当連結会計年度における販売実績をセグメント別に示すと、次のとおりです。

セグメントの名称 | 販売高(百万円) | 前年同期比(％)
医薬品事業 | 138,351 | △1.1
その他 | 2,640 | △23.4
合計 | 140,992 | △1.7

(注) １　主な相手先の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
販売高(百万円) | 割合(％) | 販売高(百万円) | 割合(％)
㈱メディパルホールディングス | 20,224 | 14.1 | 19,718 | 14.0
アルフレッサホールディングス㈱ | 20,400 | 14.2 | 17,401 | 12.3
大木ヘルスケアホールディングス㈱ | 12,326 | 8.6 | 14,185 | 10.1

２　上記金額には消費税等は含まれていません。

### ③資本の財源及び資金の流動性

当社グループは、円滑な事業活動に必要となる流動性の確保と財務の健全性及び安全性の確保を資金調達の基本方針としており、市場環境等を考慮した上で、有効かつ機動的な資金調達を実施していきます。資金需要としては、製品製造費用、商品仕入、研究開発費及び販売費などの運転資金のほか、事業の拡充・発展を目的とした研究開発投資、設備投資が中心となりますが、資金の源泉については、内部資金を充当しています。

##### ④経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当社グループでは、2017年４月７日発表の「2017～2021年度 第６期中期経営方針」において、ＲＯＥ(自己資本純利益率)８％以上を2021年度の目標としています。

当連結会計年度における、ＲＯＥは7.5％（前年同期比0.3％減）となりました。

目標達成に向けた主な取組課題については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりです。

### ４ 【経営上の重要な契約等】

（共同販売契約）

(1)当社は、2008年６月18日に協和キリン株式会社（本社：東京都千代田区）と、経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントスⓇテープ」について、日本国内における共同販売契約を締結しました。

①契約の相手会社の名称

協和キリン株式会社

②契約内容

当社が製造販売承認を取得した経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントスⓇテープ」についての協和キリン株式会社との日本国内における共同販売契約。

③対価の金額

契約一時金として対価を受け取っています。

（販売契約）

(1)当社は、2019年２月５日に協和キリン株式会社（本社：東京都千代田区）と、経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤「ハルロピⓇテープ」について、日本国内での販売に関する契約を締結しました。

①契約の相手会社の名称

協和キリン株式会社

②契約内容

当社が製造販売承認を取得した経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤「ハルロピⓇテープ」についての日本国内での販売に関する契約。

③対価の金額

契約一時金の他、承認取得時マイルストン、売上高に応じたマイルストンを受け取ります。

### ５ 【研究開発活動】

〔医薬品事業〕

当社は、貼付剤の開発を中心に、医療現場のニーズに基づいた研究開発活動を展開しています。

国内の医療用医薬品につきましては、経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントスⓇテープ」（開発コード：HFT-290、一般名：フェンタニルクエン酸塩）は、オピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者への適応拡大に関する承認事項一部変更承認申請を2019年８月29日に行いました。経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤「ハルロピⓇテープ」（開発コード：HP-3000、一般名：ロピニロール塩酸塩）は、2019年９月20日に製造販売承認を取得し2019年11月19日に薬価収載され発売中です。経皮吸収型非ステロイド性疼痛治療剤HP-3150（一般名：ジクロフェナクナトリウム）は、がん性疼痛に関する国内第Ⅲ相臨床試験を終了し、2020年２月27日に製造販売承認申請を行いました。またHP-3150は腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱鞘炎に関する国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。経皮吸収型原発性局所多汗症治療剤HP-5070は、国内第Ⅱ相臨床試験を終了し国内第Ⅲ相臨床試験を準備中です。

米国の医療用医薬品につきましては、経皮吸収型統合失調症治療剤「SECUADOⓇ」（開発コード：HP-3070、一般名：アセナピンマレイン酸塩）は、2019年10月11日に承認を取得しました。経皮吸収型帯状疱疹後の神経疼痛治療剤HP-1010（一般名：リドカイン）は、ジェネリックとして申請中です。経皮鎮痛消炎剤HP-5000（一般名：ジクロフェナクナトリウム）は、米国第Ⅱ相臨床試験を終了し、米国第Ⅲ相臨床試験を準備中です。経皮吸収型注意欠如・多動症治療剤ATS（一般名：d-アンフェタミン）は、米国第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

国内外の一般用医薬品につきましては、有効性・安全性・使用感の向上を目的に、新商品の開発および既存商品の改良等を行っています。

ＴＤＤＳ（Transdermal Drug Delivery System：経皮薬物送達システム）の可能性を広げるため、自社の基盤技術開発に加え、ノーベン社のＴＤＤＳ技術の活用、社外機関との共同開発などを進めています。

〔その他〕

その他につきましては、一部研究開発活動を行っていますが、少額であり特に記載すべき事項はありません。

上記の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は、10,504百万円になりました。