## 第２ 【事業の状況】

### １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

####

#### (1)会社の経営の基本方針

1907年の「朝日万金膏Ⓡ」発売以来、「サロンパスⓇ」に代表される経皮鎮痛消炎剤は、「貼る」ことで痛みやコリを治療する医薬品として、多くのお客さまにご愛用いただいています。

当社グループは、世界に誇るＴＤＤＳ（経皮薬物送達システム）に基づく貼付剤の創薬・育薬と製剤技術の向上に努め、製造・販売を通じて、「世界の人々のＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ：生活の質）向上を目指す」ことを経営理念とし、健やかな社会の形成に貢献してまいります。

当社グループが大事にしていく文化は、「手当て」の文化です。大切な人に手を添え、「がんばれ」、「元気になって」と、心を込めて癒やす。「手当て」に込められているのは、相手への思いやりです。それが「貼る」の原点であり、創業以来大切にしてきた、いたわりの治療文化です。相手を思いやり、やすらぎと驚きと感動を与えられる「手当て」の文化を広く世界の人々に伝えるべく、『「手当て」の文化を、世界へ。』を企業使命と定め、事業を積極的に展開してまいります。

無形の貯蓄：久光製薬の「創業の精神」と位置づけ、企業価値は企業の考え方とそれに基づく行動に対する信頼であり、高い倫理観を持って歩みを続けていけば大きな支持と信頼を得ることができるという考え

#### (2)目標とする経営指標

2021年９月17日に発表した「第７期中期経営方針　～HX2025（Hisamitsu Transformation 2025）～」において、最終年度である2025年度に連結売上高のＣＡＧＲ（年平均成長率）５％以上、ＲＯＥ（自己資本利益率）８％以上、海外売上高比率50％以上を目標としています。新型コロナウイルス感染症の拡大による経済への影響や活動の停滞により減少した売上高を回復させると同時に、収益性を高めていくことで変革を遂げる５年間と位置付けて活動していきます。

#### (3)中長期的な会社の経営戦略及び対処すべき課題

国内の医療用医薬品事業につきましては、少子高齢化 が急速に進展する中、後発品使用促進策の推進や長期収載品の薬価追加引き下げなど、今後も医療費抑制策は継続されることが予想されます。このような厳しい経営環境のもと、当社は、医療関係者への学術情報活動を一段と強化するとともに、医療関係者や患者さんのニーズに合致した新しい製剤の開発を目指します。また、営業、生産及び研究開発の機能を強化するとともに、収益の一層の向上を目指し、更なる成長に努めます。

国内の一般用医薬品事業につきましては、市場の低迷が長期化し企業間競争が激化する中で、既存商品の売上伸長を図るとともに、お客様のニーズにお応えできるよう商品の改良及び新商品の開発を行います。

海外の事業展開につきましては、知的財産、製造技術及び品質管理技術を含めた当社ブランドの確立を図るとともに、海外生産工場の一層の充実と海外における臨床試験の強化を図ります。

特に、サロンパスⓇブランドを中心に現地法人のある７つの国・地域で成長させるとともに、その他の国・地域でもシェア拡大に努め、海外売上高比率50％以上を目指してまいります。

当社は、引き続き製薬企業としての使命と責任を自覚し、営業基盤の強化及び生産体制の拡充を図るとともに、研究開発につきましては、貼付剤に留まらない様々な新商品及びサービスの開発や、環境に配慮した商品開発及び商品改良に取り組みます。

当社グループは、医薬品などの創製・育薬・製造・販売を通じて「世界の人々のＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ：生活の質）向上を目指す」を経営理念とし、『「手当て」の文化を、世界へ。』 を企業使命と定め、貼付剤に留まらず、様々な商品・サービスを通じて世界中の人々へ思いやりに溢れた「手当て」の文化を広げる活動を積極的に展開してまいります。2021年には、社会課題の解決及び当社が持続的な成長を遂げていくためのマテリアリティ（重要課題）を特定しました。マテリアリティへの取り組みを通じて、ＥＳＧ（環境・社会・ガバナンス）及びＳＤＧｓ（持続可能な開発目標）を推進することで、企業としての社会的責任を果たすとともに、持続可能な社会の構築に貢献してまいります。

### ２ 【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のようなものがあります。なお、当社グループはこれらのリスクの発生可能性を認識したうえで、経営リスクマネジメントの方針を制定し、リスクへの適切かつ効果的な対応を行うとともに、発生した場合の対応に努める方針です。

また、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

リスク | リスクの内容 | リスクへの対応策
各種の法的規制に関するリスク | ・薬価制度や医療保険制度等の規制 の変更により、当社グループの業 績に影響を及ぼす可能性がありま す | ・薬事関連規制の改正の方向を早期 に捉えて、追加対応の要否検討な ど事前に改正に備えています
副作用に関するリスク | ・予期せぬ副作用等で発売中止、製 品回収等の事態に発展する可能性 があります | ・製品に関する有害事象に注意を払 い、迅速に回収等の措置を実施す ることで影響を最小限にとどめる よう備えています
研究開発活動に関するリスク | ・新製品や新技術の研究開発活動に おいて、期待された効果が得られ ない等様々な要因によりそれらの 研究開発活動を中止することによ って、研究開発投資を回収できな い可能性があります | ・開発パイプラインを拡充し、資源 及びリスクを分散し、適切にポー トフォリオ管理を行っています ・ステージ移行時期においてパイプ ラインの事業性を確認しています
製造又は仕入に関するリスク | ・何らかの原因によって製造又は仕 入が停止等することで、当社の業 績に影響を及ぼす可能性がありま す | ・安定供給体制の維持のため、製造 拠点におけるＢＣＰ（事業継続計 画）の策定・訓練を実施するとと もに安全在庫の確保に努めていま す
環境問題に関するリスク | ・研究開発活動や製造の過程におい て使用する化学物質が周囲の環境 に悪影響を与えていると判断され た場合、当社の業績に影響を及ぼ す可能性があります | ・定期的に保管場所の点検を行い、 環境保全に努めており、緊急時の 対応訓練も実施しています
知的財産権に関するリスク | ・当社の事業活動が他社の特許等の 知的財産権に抵触する場合、事業 を中止又は係争する可能性があり ます ・他社が当社の知的財産権に抵触す る場合、訴訟を提起する可能性が あります | ・必要に応じて弁護士等の外部の専 門家と連携して最善策を講じるた めの体制を整えています
訴訟に関するリスク | ・事業活動に関連して、医薬品の副 作用や製造物責任等について訴訟 が提起される可能性があります | ・必要に応じて弁護士等の外部の専 門家と連携して最善策を講じるた めの体制を整えています
その他のリスク | ・自然災害やサイバー攻撃、パンデミ ック等により当社の事業活動が停滞 する可能性があります | ・ＢＣＰ（事業継続計画）の策定と 継続的改善を行っています

### ３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1)経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という）の状況の概要は次のとおりです。

①経営成績等

（財政状態）

当社は「医薬品事業」のみを報告セグメントとしており、当連結会計年度の連結業績は以下の通りです。

当連結会計年度末の総資産は3,139億１千７百万円となり、前連結会計年度末と比べて110億５千９百万円増加しました。これは主に、有価証券の取得による投資有価証券の増加、新研究棟建設に伴う建設仮勘定の増加によるものです。

当連結会計年度末の負債合計は555億９百万円となり、前連結会計年度末と比べて75億３千７百万円増加しました。これは主に、収益認識基準適用に伴う契約負債及びその他流動負債の増加によるものです。

当連結会計年度末の純資産合計は2,584億８百万円となり、前連結会計年度末と比べて35億２千２百万円増加しました。これは主に、為替の変動に伴う為替換算調整勘定の増加及び投資有価証券の時価上昇に伴うその他有価証券評価差額金の増加によるものです。

（経営成績）

売上高は、1,283億３千万円(前年同期比6.8％増)となりました。

国内市場において、医療用医薬品事業は、2022年６月に腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱鞘炎への効能追加に関する承認事項一部変更承認を取得した経皮吸収型非ステロイド性疼痛治療剤「ジクトルⓇテープ」の販売活動の強化を行ったことで売上が伸長しましたが、2022年４月の薬価改定や診療報酬改定及び継続的な後発品使用促進策による影響を受けたことにより、全体では前年同期比2.6％の減収となりました。一般用医薬品事業は、厳しい販売競争に加え収益認識会計基準を期首から適用した影響もあり、前年同期比13.7％の減収となりました。なお、2022年10月には、「のびのびⓇサロンシップⓇフィットⓇ」(ポケシップⓇ)が「2022年度グッドデザイン賞」を受賞しました。ポケシップⓇは、従来品からパッケージのサイズを縮小することで包材使用量を削減し、持ち運びやすいコンパクトさと、シップ剤をティッシュのように１枚ずつ簡単に取り出すことができる利便性の高さを兼ね備えた、地球にやさしい「エコ＆コンパクト」パッケージです。これからも、お客様にご満足いただける商品開発に努めてまいります。

一方、海外市場において、医療用医薬品事業は、円安の影響もあり前年同期比19.7％の増収となりました。一般用医薬品事業は、円安の影響に加え、新型コロナウイルス感染症に伴う行動制限が緩和された地域での積極的な販売活動により、アジアを中心としたその他の地域で売上を伸ばし、前年同期比34.4％の増収となりました。

営業利益は、115億９千９百万円(前年同期比24.2%増)となりました。主な要因は売上の増加に伴い売上総利益が増加したことによるものです。

経常利益は、160億５千１百万円(前年同期比27.0%増)となりました。主な要因は為替差益の増加によるものです。

親会社株主に帰属する当期純利益は、117億４千２百万円(前年同期比21.6%増)となりました。主な要因は経常利益の増加によるものです。

〔地域別売上高〕

（単位：百万円）

| 2022年２月期 | 2023年２月期 | 増減額 | 増減率
売上高 | 120,193 | 128,330 | ＋8,136 | ＋6.8％
医療用医薬品 | 日本 | 54,546 | 53,135 | △1,411 | △2.6％
海外 | 13,923 | 16,672 | ＋2,749 | ＋19.7％
米国 | 9,586 | 11,567 | ＋1,981 | ＋20.7％
その他地域 | 4,336 | 5,105 | ＋768 | ＋17.7％
一般用医薬品 ・ その他 | 日本 | 21,280 | 18,373 | △2,906 | △13.7％
海外 | 27,541 | 37,020 | ＋9,479 | ＋34.4％
米国 | 12,519 | 16,727 | ＋4,208 | ＋33.6％
その他地域 | 15,021 | 20,292 | ＋5,270 | ＋35.1％
その他事業 | 日本 | 2,901 | 3,127 | ＋225 | ＋7.8％

[医薬品事業]

当連結会計年度の国内の医療用医薬品事業につきましては、継続的な医療費抑制策の推進による影響もあり、先行きが不透明な環境下で推移しました。

このような状況の中、当社は、経皮吸収型貼付剤を中心として、デジタルマーケティングを効果的に活用しながら、医療関係者への適正かつ、きめ細やかな学術情報活動、すなわち有効性・安全性に関する情報の提供・収集活動を展開するとともに、ケトプロフェン含有の経皮鎮痛消炎剤「モーラスⓇテープ」及び「モーラスⓇパップXR」、経皮吸収型エストラジオール製剤「エストラーナⓇテープ」、鎮痛効果の高いフェンタニルクエン酸塩含有の経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントスⓇテープ」、オキシブチニン塩酸塩含有の経皮吸収型過活動膀胱治療剤「ネオキシⓇテープ」、エメダスチンフマル酸塩含有の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤「アレサガⓇテープ」、ジクロフェナクナトリウム含有の経皮吸収型持続性疼痛治療剤「ジクトルⓇテープ」などの適正使用促進活動に努めました。

2022年６月には、経皮吸収型持続性疼痛治療剤「ジクトルⓇテープ」の腰痛症、肩関節周囲炎、頚肩腕症候群及び腱鞘炎への効能追加に関する承認事項一部変更承認を取得しました。

次に、国内の一般用医薬品事業につきましては、経皮鎮痛消炎剤などの販売に加えて、新商品を投入し、店頭・デジタルマーケティングの双方を活用して新規顧客創造活動に努めました。

2022年５月には、夏の暑さ対策、風邪による発熱などにくり返し使える「バイバイフィーバーⓇバンドタイプ」「バイバイフィーバーⓇ熱とり枕」、同年６月には、鎮痛消炎シップ剤「のびのびⓇサロンシップⓇフィットⓇH10枚入」「のびのびⓇサロンシップⓇフィットⓇα10枚入」と敏感肌を考えた処方の化粧液「ライフセラⓇサクライズⓇ化粧液」、同年９月には、鎮痛消炎シップ剤「フェイタスⓇシップ10枚入」「フェイタスⓇシップ温感10枚入」、同年10月には鎮痛消炎プラスター剤「サロンパスⓇツボコリⓇパッチ64枚入」、2023年２月には、鎮痛消炎シップ剤「のびのびⓇサロンシップⓇフィットⓇ20枚入・40枚入」「のびのびⓇサロンシップⓇフィットⓇα20枚入」「のびのびⓇサロンシップⓇフィットⓇH20枚入」を新発売しました。

なお、2022年10月には、「のびのびⓇサロンシップⓇフィットⓇ」(ポケシップⓇ)が「2022年度グッドデザイン賞」を受賞しました。ポケシップⓇは、従来品からパッケージのサイズを縮小することで包材使用量を削減し、持ち運びやすいコンパクトさと、シップ剤をティッシュのように１枚ずつ簡単に取り出すことができる利便性の高さを兼ね備えた、地球にやさしい「エコ＆コンパクト」パッケージです。

海外の一般用医薬品事業につきましては、販売促進活動に努め、米国のＯＴＣ医薬品（一般用医薬品）市場の鎮痛消炎貼付剤市場においてサロンパスⓇブランドが販売額シェア１位（2022年１月から12月累計販売金額）を獲得しています（Information Resources,Inc.）。

また、ユーロモニター社より、「SalonpasⓇ」がＯＴＣ医薬品（一般用医薬品）市場の鎮痛消炎貼付剤カテゴリーにおいて、６年連続で販売シェア世界No１ブランドの認定を受け、また、同カテゴリーにおいて「久光製薬」が５年連続で販売シェア世界No１企業の認定を受け、2022年５月18日に認定証を授与されました。

②キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末と比較して208億２千２百万円減少し、654億２千４百万円となりました。

営業活動によるキャッシュ・フローは127億２千７百万円の収入(前連結会計年度は191億９千９百万円の収入)となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益(161億１千３百万円)、減価償却費(49億５千２百万円)、法人税等の支払額(53億３千３百万円)などによるものです。

投資活動によるキャッシュ・フローは238億６千８百万円の支出(前連結会計年度は130億６千万円の支出)となりました。これは主に、定期預金の増加額(130億６千８百万円)、有形固定資産の取得による支出(78億５千９百万円)、投資有価証券の取得による支出(58億９千７百万円)などによるものです。

財務活動によるキャッシュ・フローは146億８千７百万円の支出(前連結会計年度は151億８千９百万円の支出)となりました。これは主に、自己株式の取得による支出(76億９千４百万円)、配当金の支払額(67億１千９百万円)などによるものです。

(参考)　キャッシュ・フロー関連指標の推移

| 2019年２月期 | 2020年２月期 | 2021年２月期 | 2022年２月期 | 2023年２月期
自己資本比率(％) | 83.5 | 80.9 | 84.1 | 83.5 | 81.6
時価ベースの 自己資本比率(％) | 153.7 | 128.4 | 181.0 | 96.4 | 94.6
キャッシュ・フロー 対有利子負債比率(年) | 0.12 | 0.06 | 0.30 | 0.13 | 0.17
インタレスト・カバ レッジ・レシオ(倍) | 800.5 | 1,387.1 | 531.8 | 936.7 | 820.7

自己資本比率 : 自己資本／総資産

時価ベースの自己資本比率 ： 株式時価総額／総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率 : 有利子負債／営業キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ : 営業キャッシュ・フロー／利払い

（注）１．各指標は、いずれも連結ベースの財務数値により計算しています。

２．株式時価総額は、期末株価終値×期末発行済株式数（自己株式控除後）により算出しています。

３．営業キャッシュ・フローは、連結キャッシュ・フロー計算書の営業活動によるキャッシュ・フローを使用しています。有利子負債は、連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を支払っている全ての負債を対象としています。また、利払いについては、連結キャッシュ・フロー計算書の利息の支払額を使用しています。

### ③生産、受注及び販売の状況

#### （生産実績）

当連結会計年度における生産実績をセグメント別に示すと、次のとおりです。

セグメントの名称 | 生産高(百万円) | 前年同期比(％)
医薬品事業 | 114,099 | 12.2
合計 | 114,099 | 12.2

(注) １　金額は販売価格により算定したものです。

#### （受注実績）

当社グループは受注生産は行わず、全て一般市場の動向等を勘案し、見込生産を行っています。

#### （販売実績）

当連結会計年度における販売実績をセグメント別に示すと、次のとおりです。

セグメントの名称 | 販売高(百万円) | 前年同期比(％)
医薬品事業 | 125,202 | 6.7
その他 | 3,127 | 7.8
合計 | 128,330 | 6.8

(注) １　主な相手先の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
販売高(百万円) | 割合(％) | 販売高(百万円) | 割合(％)
㈱メディパルホールディングス | 15,331 | 12.8 | 13,803 | 10.8
アルフレッサホールディングス㈱ | 13,823 | 11.5 | 13,587 | 10.6

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループ経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。

#### なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。

### ①経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」及び「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（1）経営成績等の状況の概要」に記載しています。

②資本の財源及び資金の流動性

当社グループは、円滑な事業活動に必要となる流動性の確保と財務の健全性及び安全性の確保を資金調達の基本方針としており、市場環境等を考慮した上で、有効かつ機動的な資金調達を実施していきます。資金需要としては、製品製造費用、商品仕入、研究開発費及び販売費などの運転資金のほか、事業の拡充・発展を目的とした研究開発投資、設備投資が中心となりますが、資金の源泉については、内部資金を充当しています。

##### ③経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当社グループでは、2021年９月17日発表の「第７期中期経営方針」において、ＲＯＥ（自己資本利益率）８％以上を2025年度の目標としています。

当連結会計年度における、ＲＯＥ（自己資本利益率）は4.7％（前年同期比0.9ポイント増）となりました。

目標達成に向けた主な取組課題については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりです。

④重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しています。当社グループの連結財務諸表の作成にあたって重要となる会計方針については、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等（1）連結財務諸表　注記事項　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しています。

この連結財務諸表の作成に際し、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いています。これらの見積りは、連結財務諸表作成時において入手可能な情報に基づき合理的に判断し実施していますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りとは異なる場合があります。

### ４ 【経営上の重要な契約等】

（共同販売契約）

(1)当社は、2008年６月18日に協和キリン株式会社（本社：東京都千代田区）と、経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントスⓇテープ」について、日本国内における共同販売契約を締結しました。

①契約の相手会社の名称

協和キリン株式会社

②契約内容

当社が製造販売承認を取得した経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントスⓇテープ」についての協和キリン株式会社との日本国内における共同販売契約。

③対価の金額

契約一時金として対価を受け取っています。

（販売契約）

(1)当社は、2019年２月５日に協和キリン株式会社（本社：東京都千代田区）と、経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤「ハルロピⓇテープ」について、日本国内での販売に関する契約を締結しました。

①契約の相手会社の名称

協和キリン株式会社

②契約内容

当社が製造販売承認を取得した経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤「ハルロピⓇテープ」についての日本国内での販売に関する契約。

③対価の金額

契約一時金の他、承認取得時マイルストン、売上高に応じたマイルストンを受け取ります。

### ５ 【研究開発活動】

〔医薬品事業〕

当社は、貼付剤の開発を中心に、医療現場のニーズに基づいた研究開発活動を行っています。

国内の医療用医薬品につきましては、経皮吸収型非ステロイド性疼痛治療剤「ジクトルⓇテープ」（開発コード：HP-3150、一般名：ジクロフェナクナトリウム）は、2022年６月20日に腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱鞘炎への効能追加に関する承認事項一部変更承認を取得しました。原発性手掌多汗症治療剤「アポハイドⓇローション20% 」（開発コード：HP-5070、一般名：オキシブチニン塩酸塩）は、2022 年４月21日に製造販売承認申請を行い、2023年３月27日に承認を取得しました。

米国の医療用医薬品につきましては、経皮鎮痛消炎剤HP-5000（一般名：ジクロフェナクナトリウム）は、米国第Ⅲ相臨床試験の結果が2022年10月に判明しましたが、有効性を検証するに至りませんでした。本試験から得られた成績の詳細な分析を行い、開発の継続可能性を検討しています。経皮吸収型注意欠如・多動症治療剤「XELSTRYMⓇ 」（開発コード：d-ATS 、一般名：d-アンフェタミン）は 、2022年３月22日に新規承認を取得しました。現在、発売に向け準備中です。

また、2021年12月20日にラクオリア創薬株式会社とライセンス契約を締結した新規ナトリウムチャネル遮断薬については、本化合物を含有する新たな疼痛治療薬の前臨床試験を実施中です。

国内外の一般用医薬品につきましては、有効性・安全性・使用感の向上を目的に、新商品の開発および既存商品の改良等を行っています。また、サステナビリティ推進の一環として環境に配慮した商品改良にも取り組んでいます。

研究開発力の一層の強化を図るため、研究体制の再構築を進めています。2022年９月には、新研究所の建設及び 研究拠点を再編することを決定しました。佐賀県鳥栖市と茨城県つくば市の２拠点にあった研究機能を鳥栖市に集約し、研究者間の連携と協調を更に強化することで、研究開発機能を最大限に発揮するとともに、研究開発スピードの向上を図ります。2023年３月には、湘南ヘルスイノベーションパークに新たな研究開発拠点を設置しました。入居者とネットワークを構築し、当社のコア技術であるＴＤＤＳ （Transdermal Drug Delivery System 経皮薬物送達システム）技術を活かした協業機会を獲得して参ります。

〔その他〕

その他、一部研究開発活動を行っていますが、少額であり特に記載すべき事項はありません。

上記の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は、9,785百万円になりました。