当連結会計年度におけるわが国経済は、年度当初からの円安および原油安の影響や、政府による経済政策等を背景に、企業収益や雇用情勢など緩やかな回復基調が続きました。しかしながら、中国を始めとした新興国経済の減速、また日銀によるマイナス金利の導入等の影響もあり、景気・経済の先行きは不透明な状況が続いています。
一方、医薬品業界では、新薬創製の成功確率が低下し研究開発費が増加するなか、新たな後発医薬品使用促進策など医療費抑制政策が強化され、新薬開発型企業にとっては厳しい事業環境が続いています。
このような状況のなか、当社グループは「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」の企業理念のもと、自社が有するノウハウに世界最先端の知見・技術を取り入れ、革新的な新薬を生み出せるよう研究開発体制を強化しています。また、学術情報活動の充実を図ることにより製品価値のさらなる向上を目指し、経営全般にわたって効率化に努めました結果、当連結会計年度の連結業績は次のとおりとなりました。
（単位：百万円）
| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 対前年度増減額 | 対前年度増減率 |
売上収益 | 135,775 | 160,284 | 24,509 | 18.1％ |
営業利益 | 14,794 | 30,507 | 15,713 | 106.2％ |
税引前当期利益 | 18,305 | 33,272 | 14,967 | 81.8％ |
当期利益 | 12,976 | 24,979 | 12,003 | 92.5％ |
[売上収益]
売上収益は前連結会計年度比24,509百万円（18.1％）増加の160,284百万円となりました。
・2014年9月に抗PD-1モノクローナル抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、2015年12月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能追加を取得したことにより、前連結会計年度比186億円増加（741.0％増）の212億円となりました。また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ」のロイヤルティ収入も大きく伸長しました。
・その他の主要新製品では、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は314億円（前連結会計年度比 2.1％増）、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は113億円（同比 9.9％増）、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて95億円（同比 10.2％増）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は80億円（同比 93.7％増）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は78億円（同比 15.6％増）、2014年5月に発売しました２型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は43億円（同比 177.3％増）となり、おおむね堅調に伸長しました。
・一方、長期収載品は競合品や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は227億円（前連結会計年度比 8.6％減）、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は90億円（同比 12.6％減）、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は52億円（同比 15.1％減）となりました。
・本年3月にFP/EP3 デュアル作動薬「ONO-9054」を参天製薬株式会社に導出したことに伴い、ライセンス収入を売上収益に計上しました。
[営業利益]
営業利益は前連結会計年度比15,713百万円（106.2％）増加の30,507百万円となりました。
・当連結会計年度において、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が6,297百万円減少しており、営業利益の増加要因となっています。
・売上原価は前連結会計年度比6,388百万円（18.2％）増加の41,524百万円となりました。
・研究開発費は、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響があったものの、オプジーボ関連費用が大きく増加したことにより、前連結会計年度比2,023百万円（4.9％）増加の43,369百万円となりました。
・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響があったものの、がん専門ＭＲの増員による人件費やオプジーボの肺がん承認に伴う営業経費が増加したことにより、前連結会計年度比1,757百万円（4.2％）増加の43,979百万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する当期利益]
親会社の所有者に帰属する当期利益は、税引前当期利益の増加に伴い、前連結会計年度比12,003百万円（92.5％）増加の24,979百万円となりました。
なお、当社および関係会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
（単位：百万円）
| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 対前年度増減額 |
現金及び現金同等物の期首残高 | 104,898 | 104,222 |
|
営業活動によるキャッシュ・フロー | 31,579 | 12,842 | △18,737 |
投資活動によるキャッシュ・フロー | △12,756 | 13,037 | 25,793 |
財務活動によるキャッシュ・フロー | △19,603 | △19,465 | 138 |
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | △780 | 6,414 |
|
現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額 | 104 | △152 |
|
現金及び現金同等物の期末残高 | 104,222 | 110,485 |
|
当連結会計年度における現金及び現金同等物の増減額は、6,414百万円の増加となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において営業活動によるキャッシュ・フローは、売上債権及びその他の債権の増加額20,099百万円、法人所得税等の支払額9,932百万円などがあった一方で、税引前当期利益33,272百万円、仕入債務及びその他の債務の増加額9,312百万円などがあった結果、12,842百万円の収入となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出7,061百万円、有形固定資産の取得による支出7,021百万円などがあった一方で、投資の売却及び償還による収入27,693百万円があった結果、13,037百万円の収入となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払いから19,465百万円の支出となりました。
（売上高（収益）と売上原価）
一部の取引について、総額表示（日本基準）から純額表示（IFRS)としております。これにより、日本基準に比べ売上収益と売上原価が、1,121百万円減少しています。
（減価償却費）
主な有形固定資産の減価償却方法について、定率法（日本基準）から定額法（IFRS)に見直しています。また、特定の研究用機器については、取得時に、日本基準では研究開発費として処理していますが、IFRSにおいては固定資産として処理しています。これにより、日本基準に比べ減価償却費が、954百万円増加しています。
（契約一時金および開発マイルストン）
契約一時金および開発マイルストンについて、発生時に研究開発費（日本基準）としていますが、IFRSにおいては発生時に無形資産とし、製品発売時から特許満了まで、売上原価として償却しております。これにより、日本基準に比べ研究開発費が6,000百万円減少する一方で、償却費（売上原価）が、295百万円増加しています。
（退職給付費用）
数理計算上の差異について、発生時の翌期に損益として一括認識（日本基準）していますが、IFRSにおいては発生時にその他の包括利益として認識するなどの基準間差異があります。これにより、日本基準に比べ退職給付費用が、962百万円減少しています。
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
（単位：百万円）
セグメントの名称 | 生産高 | 対前年度増減率 |
医薬品事業 | 179,376 | 66.1％ |
合計 | 179,376 | 66.1％ |
(注) １ 金額は、売価換算額(消費税等抜き)によっております。
２ 連結会社間の取引は相殺消去しております。
３ 当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。
当社グループでは、主に販売計画に基づいて生産計画を策定し、これに基づき生産を行っております。受注生産は一部の連結子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
（単位：百万円）
セグメントの名称 | 販売高 | 対前年度増減率 |
医薬品事業 | 160,284 | 18.1％ |
合計 | 160,284 | 18.1％ |
(注) １ 連結会社間の取引は相殺消去しております。
２ 当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。
３ 主な相手先別の販売実績および総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
（単位：百万円）
相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | ||
金額 | 割合 | 金額 | 割合 | |
㈱メディセオ | 30,951 | 22.8％ | 34,628 | 21.6％ |
㈱スズケン | 22,536 | 16.6％ | 27,632 | 17.2％ |
東邦薬品㈱ | 16,794 | 12.4％ | 21,596 | 13.5％ |
アルフレッサ㈱ | 13,884 | 10.2％ | 16,171 | 10.1％ |
(注) ４ 消費税等抜きの価額で示しております。
（1）企業理念および基本方針
当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な新薬の創製を目指し、積極的な努力を続けています。また、人の生命に関わる医薬品を取り扱う製薬企業としての責任を深く自覚し、法令遵守はもとより高い倫理観に基づき行動すべく、コンプライアンスの一層の強化に努めています。
（2）経営課題
新薬開発型医薬品企業として永続的な発展を実現するため、次のとおり、事業の根幹となる創薬の方針と現状における課題を定めています。
〈創薬の方針〉
新薬創製のプロセスにおいて、特定の疾患を対象とするのではなく、脂質や酵素阻害などを重点領域と定め、各種標的に対する作用を持つ化合物をライブラリーとして蓄積し、そのなかから疾患や治療に結びつく薬剤を探し出す「化合物オリエント」という創薬手法で独創的な新薬の創製を行ってきました。現在、豊富に蓄積されたライブラリーを有効に活用するとともに、疾患や治療に関連した化合物をより早く高い精度で探し出すことができる技術を導入するなど、新たな「化合物オリエント」による新薬創製を進めています。一方、当社の戦略分野であるがん治療およびその支持療法の領域においては、化合物オリエントの手法に捉われることなく新薬の創製に取り組んでいます。また、世界最先端の知見や技術を有する研究機関や大学・ベンチャー企業などとのオープン・イノベーションを機動的に行い、創薬研究の効率を高め、新薬創製の成功確率を向上させていきます。この取り組みをさらに加速させるために、当社が見出した独自性の高い新規化合物を最先端の知見や技術を有する複数の大学・研究機関に提供することにより、医薬品としての使途の探索を今まで以上に迅速に実施する新しい形の産学連携ネットワーク「オリエンタム・イノベーション」の構築を、国内外で進めていきます。
〈現状における課題と取り組み〉
医薬品業界においては、新薬創製の成功確率が年々低下し、研究開発コストが増大するとともに、医療制度改革による種々の医療費抑制政策が進展するなど、厳しい環境が続いています。このようななか、現状における課題に対し次のとおり取り組んでいます。
① 開発パイプラインの拡充
持続的成長のためには、開発パイプラインを拡充し、継続的に新薬を市場に送り出していくことが不可欠です。そのために、創薬においては、オープン・イノベーションを推進し、世界最先端の技術を活用した、独創的かつ画期的な医薬品創製を加速しております。一方、事業戦略性の高い新薬候補化合物、あるいは医療ニーズの高い疾患に対する新薬候補化合物の導入に引き続き注力していくことにより、今後も継続的な新薬上市に努めていきます。また、臨床試験のスピードアップにも努めています。
② 海外展開の推進
自社で生み出した新薬を世界中に提供できるよう、グローバルな事業展開を推進しています。海外における臨床開発を積極的に推進するとともに、海外提携企業を通じて、自社創製化合物を海外でも上市していくことを目指します。また、抗がん剤などのスペシャリティー製品については、海外でも自社で販売していけるよう、アジアから自社販売の基盤づくりに取り組み始めており、すでに韓国、台湾では現地法人を設立し自販体制を整備しました。引き続き、海外での事業拠点を整備していきます。
③ 企業基盤の強化
グローバルレベルでの競争力を高めていくため、人財の育成や事業のスピードアップに努めています。また、女性の活躍を支援するための仕組みを整備するなど、多様性の向上に取り組み、様々な環境変化への対応を図っています。さらに、企業の社会的責任（CSR）活動につきましては、「コーポレートガバナンス」、「革新的な医薬品」、「人財・人権」、「環境」、「公正な事業慣行」、「社会」を取り組むべき重点領域として取り上げ、すべてのステークホルダーに対して社会的責任を果たすべく、活動を推進しています。今後もこれらの取り組みを一層充実させ、企業基盤の強化を図っていきます。
当社グループの業績は、今後起こり得る様々な要因により大きな影響を受ける可能性があります。
以下には、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しています。当社グループはこれらリスク発生の可能性を認識した上で、発生の予防および発生した場合の対応に努める方針です。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。
当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる独創的な新薬開発を目指し、特定分野に特化した研究開発型国際製薬企業の実現に向けて積極的な努力を続けていますが、長期でかつ大量の経営資源の投入がその独創的な新薬の上市につながる保証はなく、途中で開発を断念しなければならない事態も予想されます。そのような事態に陥った場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
種々の医療保険制度改革が実施されるなど環境的に不透明な状況が今後も続くと考えていますが、それら制度改革の動向により、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
製薬業界におきましては国内外の企業間競争が一段と激化しており、競合品の販売や医薬品の特許が切れると上市される後発品の販売により、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
当社グループは様々な知的財産を保護できない場合または当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産を侵害する場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
当社グループの医薬品のうち、「オプジーボ点滴静注」の売上収益（ロイヤルティ収入を含む）は、売上収益合計の約２割（2016年３月期）を占めており、今後も売り上げ拡大が見込まれます。
当該「オプジーボ点滴静注」に関して、薬価改定、他の有力な競合品の出現、特許などの保護期間の満了、その他予期せぬ事情により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
自然災害、火災などにより生産活動の停滞または遅延が発生し製品の供給が滞った場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
当社グループは工場において世界的に認められる品質管理基準に従って各種の製品を製造しています。しかし、全ての製品について欠陥がなく、将来的に製品回収の事態が発生しないという保証はありません。また、製造物責任(PL)賠償については保険に加入していますが、この保険が最終的に負担する賠償額を十分にカバーできるという保証はありません。そのような事態に陥った場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
医薬品には、治験段階では経験したことがない新たな副作用が、市販後において報告される可能性があります。この新たな副作用が発生した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
株価・金利・外国為替等の金融市場の変動によって保有する資産や年金資産の時価が下落したり、円安が進むことで外貨建て経費の支払額が円ベースで増加するリスクがあります。また、金利動向によっては、退職給付債務や勤務費用が増加するリスクがあります。こうした場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
当社グループは、製造物責任(PL)関連、独占禁止法関連、環境関連その他に関して訴訟を提起される可能性があります。訴訟が発生した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
当社グループは、個人情報を含め多くの重要情報を保有しており、システム障害や事故等によりその情報が流出した場合には、社会的信用を大きく失うことなどで当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。
なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。
会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の受取 | 契約締結年 |
当社 | 参天製薬株式会社 | 日本 | ONO-9054の製造・開発・販売に関する契約 | 契約一時金 | 2016.3より対価の支払いが完了するまで |
中國化學製藥股份有限公司 | 台湾 | リマプロスト アルファデクスの開発・販売に関する契約 | ロイヤルティ | 2015.3より製品を販売している期間 | |
ギリアド・サイエンシズ社 | 米国 | ONO-4059の開発・販売に関する契約 | 契約一時金 | 2014.12より対価の支払いが完了するまで | |
Meiji Seika ファルマ㈱ | 日本 | リマプロスト アルファデクスの販売に関する契約（タイ・インドネシア） | 契約一時金 | 2014.7より販売後 | |
住友制葯（蘇州) 有限公司 | 中国 | リマプロスト アルファデクスの販売に関する契約 | 契約一時金 | 2013.5より30年間 | |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | アメリカ | ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体に関する技術 | ロイヤルティ | 2011.9より特許有効期間又は発売後13年間のいずれか長い方 | |
東亜製薬株式会社 | 韓国 | シベレスタット ナトリウムの販売に関する契約 | ― | 2003.11より10年間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
東亜製薬株式会社 | 韓国 | プランルカスト水和物の販売に関する契約 | ― | 1995.5 | |
中化裕明健康事業 | 台湾 | メシル酸ガベキサートの販売に関する契約 | ― | 1991 | |
東亜製薬株式会社 | 韓国 | リマプロスト アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1990 | |
レコルダッティ社 | イタリア | アルプロスタジル アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1989.1 | |
メルク社 | アメリカ | ゲメプロストの販売に関する契約 | ― | 1989 | |
日盛新薬株式会社 | 韓国 | メシル酸カモスタットの販売に関する契約 | ― | 1986 | |
中化裕明健康事業 | 台湾 | アルプロスタジル アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1985 | |
メルク・セロノ社 | スイス | ゲメプロストの販売に関する契約 | ― | 1985 | |
ユーシービー社 | ベルギー | アルプロスタジル アルファデクスに関する技術 | ロイヤルティ | 1984.10 | |
サノフィ・アベンティス社 | フランス | メシル酸ガベキサートの販売に関する契約 | ― | 1983.6 | |
東亜製薬株式会社 | 韓国 | アルプロスタジル アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1981 | |
サノフィ・アベンティス社 | フランス | ゲメプロストの販売に関する契約 | ― | 1981 | |
東亜製薬株式会社 | 韓国 | メシル酸ガベキサートの販売に関する契約 | ― | 1979 |
会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の支払 | 契約締結年 |
当社 | メラス社 | オランダ | 二重特異性抗体に関する共同研究 | 研究資金 | 2014.4より |
国立大学法人 | 日本 | 新規生理活性脂質に関する | ロイヤルティ | 2014.3より | |
バリアント社 | アメリカ | メチロシンに関する技術 | 契約一時金 | 2013.10より | |
Ｂｉａｌ社 | ポルトガル | BIA9-1067(Opicapone)に関する技術 | 契約一時金 | 2013.4より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
ドメイン社 | フランス | ＧＰＣＲを標的とした共同研究 | 研究資金 | 2012.10より | |
スキル・プロテインズ社 | ドイツ | タンパク質医薬品に関する共同研究 | 研究資金 | 2012.5より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
レセプトス社 | アメリカ | ＧＰＣＲを標的とした共同研究 | 研究資金 | 2011.12より、 | |
ドイツメルク社 | ドイツ | Stimuvaxの共同開発・共同販売 | 契約一時金 | 2011.10より、 | |
セルヴィエ社 | フランス | イバブラジンに関する技術 | 契約一時金 | 2011.9より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
アムジェン社 | アメリカ | AMG-416に関する技術 | 契約一時金 | 2011.9より、データ保護期間、特許有効期間又は発売後10年間のいずれか長い方 | |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | アメリカ | 関節リウマチ治療剤の共同開発・共同販売 | ― | 2011.9より、特許有効期間又は発売後13年間のいずれか長い方 | |
オンコセラピー・サイエンス㈱ | 日本 | 治療用がんペプチドワクチンに関する技術 | 契約一時金 | 2011.3より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
オニキス社 | アメリカ | カルフィルゾミブとONX0912に関する技術 | 契約一時金 | 2010.9より、発売後12年間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
バイオシーク社 | アメリカ | 生理活性脂質に関する共同研究 | 研究資金 | 2010.3より | |
ゼンション社 | イギリス | イオンチャネルを標的とした共同研究 | 研究資金 | 2009.3より発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方 |
会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の支払 | 契約締結年 |
当社 | ローカス社 | アメリカ | キナーゼを標的とした共同研究 | 研究資金 | 2007.11より発売後5年間又は特許有効期間のいずれか長い方 |
ヘルシン社 | スイス | 癌性悪液質治療剤に関する技術 | 契約一時金 | 2006.10より発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
ローカス社 | アメリカ | キナーゼを標的とした共同研究 | 研究資金 | 2006.7より発売後5年間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
ノバルティス社 ／ | スイス／日本 | リバスチグミン貼付剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 | 2005.12より発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
アレイ社 | アメリカ | キナーゼを標的とした共同研究 | 研究資金 | 2005.11より発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
メルク社 | アメリカ | 糖尿病治療剤の共同開発・共同販売 | ― | 2004.11より | |
メルク社 | アメリカ | アプレピタントに関する技術 | ― | 2004.11より | |
杏林製薬㈱ | 日本 | 頻尿・尿失禁治療剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 | 2000.10より発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方 | |
アステラス製薬㈱ | 日本 | ビスフォスフォネート製剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 | 1999.1より発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方 |
会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 契約期間 |
当社 | アストラゼネカ社 | イギリス | ダパグリフロジンに関する | 2013.12より発売後12年間、その後2年毎の自動更新 |
東洋紡㈱ | 日本 | 診断用試薬及び医療用器械の販売 | 1972.3 自動更新中 | |
東洋製薬化成㈱ | 日本 | 医療用医薬品及び局方品の販売 | 自動更新中 |
会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の支払 | 契約締結年 |
当社 | ダコ社 | デンマーク | オプジーボのためのPD-L1コンパニオン診断薬の開発提携 | ― | 2015.2よりオプジーボを販売している期間 |
協和発酵キリン㈱ | 日本 | ニボルマブとモガムリズマブとの併用療法に関する開発提携 | ― | 2014.12より併用療法の試験終了まで | |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | アメリカ | 日韓台におけるオプジーボ、ipilimumab、lirilumab、urelumabおよびBMS-986016に関する共同開発・商業化 | 開発費用の分担に応じた利益の配分 | 2014.7より製品を販売している期間 |
当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。
現在、開発パイプラインには、オプジーボなどの抗体医薬品を含む抗がん剤およびその支持療法の領域の新薬候補化合物をはじめ、二次性副甲状腺機能亢進症や慢性心不全の治療薬候補などがあり、早期の上市に向けて開発を進めています。
なかでも、がん治療およびその支持療法の領域はアンメットニーズが高いことから、当該領域を重要な戦略分野と位置づけ、支持療法を含むがん患者さんの包括的薬物治療への貢献を目指します。
今後も国内外での世界最先端技術を活用した独創的かつ画期的な医薬品の創製を目指すとともに、ライセンス活動による有望な化合物の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組みます。
当連結会計年度における研究開発活動の主な成果（前連結会計年度末以後、本年5月上旬までのものを含む）は、以下のとおりです。
[開発品の主な進捗状況]
＜国内＞
・昨年5月、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「プロイメンド点滴静注用」は、「生後6カ月以上の小児」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
・昨年5月、抗悪性腫瘍剤「オプジーボ」は、尿路上皮がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
・昨年5月、プロテアソーム阻害薬「ONO-7057/カルフィルゾミブ」は、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした週一回投与のフェーズⅢ試験（A.R.R.O.W.試験）を開始しました。
・昨年6月、β1遮断剤（短時間作用型）「オノアクト点滴静注用」は、心室性不整脈を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。
・昨年6月、「オプジーボ」は、膠芽腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
・昨年6月、プロスタグランディンD2受容体拮抗薬「ONO-4053」は、アレルギー性鼻炎を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
・昨年7月、チロシン水酸化酵素阻害薬「ONO-5371/Metyrosine」は、褐色細胞腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
・昨年7月、「オプジーボ」は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
・昨年7月、「オプジーボ」は、化学療法未治療患者への使用を可能とする「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
・昨年7月、「オプジーボ」は、食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・昨年8月、「オプジーボ」は、卵巣がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
・昨年8月、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は、既存の用法・用量に「1段階で維持量まで増量する」用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・昨年8月、Ifチャネル阻害薬「ONO-1162/Ivabradine」は、慢性心不全を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・昨年8月、プロテアソーム阻害薬「ONO-7057/カルフィルゾミブ」は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。
・昨年8月、「オプジーボ」は、小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・昨年8月、「オプジーボ」は、固形がんを対象としたCD137共刺激受容体作動薬「Urelumab」との併用によるフェーズⅠ試験を開始しました。
・昨年9月、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は、抗リウマチ薬未治療の関節リウマチを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・昨年9月、「オプジーボ」は、ウィルス陽性・陰性固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
・昨年9月、「オプジーボ」は、胆道がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
・昨年9月、Rasシグナル阻害薬「ONO-7056/Salirasib」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
・昨年11月、「オプジーボ」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・昨年12月、「オプジーボ」は、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
・昨年12月、「オプジーボ」は、膠芽腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・昨年12月、「オプジーボ」は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・昨年12月、長時間作用型ＣＯＭＴ阻害薬「ONO-2370/Opicapone」は、パーキンソン病を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
・本年1月、カルシウム受容体作動薬「ONO-5163/エテルカルセチド塩酸塩」は、「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。
・本年2月、関節リウマチ治療剤「オレンシア」は、新たに皮下注125mgオートインジェクター1mL製剤の製造販売承認を取得しました。
・本年2月、「オプジーボ」は、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年2月、「オプジーボ」は、尿路上皮がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年3月、「オプジーボ」は、固形がん（子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫）を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
・本年3月、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「プロイメンド」は、「生後6カ月以上の乳幼児及び12歳未満の小児に対する抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年3月、「オプジーボ」は、「再発又は難治性のホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
・本年4月、膀胱平滑筋弛緩作用を有する「ONO-8577」は、過活動膀胱を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
・本年4月、「オプジーボ」は、悪性胸膜中皮腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
＜海外＞
・昨年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、治療歴を有する肺扁平上皮がんを対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-017試験）において、「オプジーボ」が「ドセタキセル」に対して全生存期間を延長したことを発表しました。
・昨年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、治療歴を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-057試験）において、「オプジーボ」が「ドセタキセル」に対して全生存期間を延長したことを発表しました。
・昨年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」について、未治療の進行期悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-067試験）において、「オプジーボとヤーボイ併用療法」または「オプジーボ単剤療法」が「ヤーボイ単剤療法」に対して無増悪生存期間を延長したことを発表しました。
・昨年6月、当社は、「オプジーボ」について、韓国において「治療歴を有する非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
・昨年6月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州において「一次治療及び治療歴を有する進行期悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
・昨年7月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州において「化学療法治療後の局所進行性または転移性肺扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
・昨年7月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」について、EMA（欧州医薬品庁）より「治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん」に対するオプジーボの単剤療法および「進行期悪性黒色腫に対するオプジーボとヤーボイの併用療法」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。
・昨年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、小細胞肺がんを対象にフェーズⅢ試験を開始しました。
・昨年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧米などにおいてウィルス陽性・陰性固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
・昨年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDA（米国食品医薬品局）より「治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。
・昨年9月、当社は、「オプジーボ」について、韓国及び台湾において、食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・昨年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAよりBRAF変異陽性の場合を含むすべての「未治療の進行期悪性黒色腫」を効能・効果とした「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法に含むための製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。
・昨年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国においてBRAF野生型の「未治療の進行期悪性黒色腫」を効能・効果とした「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法に含むための製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・昨年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、血管新生阻害剤による前治療を受けた進行期腎細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-025試験）において、「オプジーボ」が「エベロリムス」に対して全生存期間を延長したことを発表しました。
・昨年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において新たに非扁平上皮がんを加え「治療歴を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・昨年11月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・昨年11月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、EMAより「血管新生阻害剤による前治療を受けた進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。
・昨年11月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAより「血管新生阻害剤による前治療を受けた進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。
・昨年11月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「血管新生阻害剤による前治療を受けた進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・昨年11月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国においてBRAF野生型の「未治療の進行期悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・昨年12月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年1月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国においてBRAF変異の有無にかかわらず、切除不能または転移性悪性黒色腫を効能・効果とした「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法に含むための製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年2月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、頭頸部がんを対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-141試験）において、対照群と比較してオプジーボの優れた全生存期間が認められたため、臨床試験を早期に終了したことを発表しました。
・本年2月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、尿路上皮がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年2月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、膠芽腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年3月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、EMAより「治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。
・本年3月、当社は、「オプジーボ」について、台湾において「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
・本年3月、当社は、「オプジーボ」について、台湾において「治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
・本年4月、当社は、「オプジーボ」について、韓国において「切除不能または転移性の悪性黒色腫」および「既存の化学療法に不応の局所進行性または転移性の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州委員会より「治療歴を有する進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認が取得されたことを発表しました。
・本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州委員会より「治療歴を有する進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認が取得されたことを発表しました。
・本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAより「治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。
・本年5月、当社は、「オプジーボ」について、台湾において「切除不能または転移性悪性黒色腫」および「進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。
[創薬／研究提携活動の状況]
・世界最先端の研究を行う大学や研究機関と共同研究を行い、画期的新薬につながる新しい創薬シーズの探索を進めるとともに、当社がこれまでの研究活動で培ってきた創薬ノウハウに、バイオベンチャー企業が持つ最先端技術を併せることで、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に対する新薬候補化合物の創製を目指しています。当期においては、国内外の大学や研究機関、バイオベンチャー企業と新たに93件の共同研究や研究提携を開始しました。
[ライセンス／開発・販売提携活動の状況]
・本年3月、参天製薬株式会社と、当社が緑内障・高眼圧症を対象に開発中のFP/EP3作動薬「ONO-9054」の全世界における独占的開発・製造・販売ライセンス契約を締結しました。今後、参天製薬株式会社が、全世界で緑内障・高眼圧症を対象に開発を進めていく予定です。
[海外事業展開の状況]
・昨年5月、韓国で悪性黒色腫を対象にオプジーボの自社販売を開始しました。
当連結会計年度の研究開発費の総額は、43,576百万円であります。
なお、当社および関係会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
当連結会計年度末の資産合計は前連結会計年度末に比べ15,862百万円増の540,450百万円となりました。
流動資産は売上債権及びその他の債権や現金及び現金同等物の増加などから25,707百万円増の223,573百万円となりました。
非流動資産は有形固定資産や繰延税金資産の増加があったものの、投資有価証券の減少などから9,846百万円減の316,877百万円となりました。
負債は仕入債務及びその他の債務の増加などから14,820百万円増の64,195百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分はその他の資本の構成要素の減少があったものの、利益剰余金の増加などから817百万円増の471,393百万円となりました。
「１業績等の概要」の「（1）業績」、および「（2）キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。