0102010_honbun_0104747502801.htm

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生または前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
　なお、重要事象等は存在しておりません。

２【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約はありません。

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）業績の状況

当第３四半期連結累計期間（2015年4月1日～2015年12月31日）における業績につきましては、以下のとおりとなりました。

（単位：百万円）

	2015年３月期第３四半期連結累計期間	2016年３月期第３四半期連結累計期間	増減額	増減率
売上収益	107,267	112,419	5,152	4.8%
営業利益	16,474	22,324	5,850	35.5%
税引前四半期利益	19,799	25,112	5,313	26.8%
四半期利益（親会社の所有者帰属）	15,708	19,181	3,474	22.1%

[売上収益]

売上収益は前第３四半期連結累計期間比51億5千2百万円（4.8％）増加の1,124億1千9百万円となりました。

・長期収載品が競合品や後発品使用促進策の影響を受けて減少となったものの、主要新製品についてはおおむね堅調に伸長しました。

・主要新製品では、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は253億円（前第３四半期連結累計期間比 2.3％増）、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は88億円（同比 11.7％増）、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて73億円（同比 9.6％増）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は61億円（同比 16.6％増）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は60億円（同比 107.7％増）となりました。

　　また、2014年9月に抗PD-1モノクローナル抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、2015年12月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能追加を受けたことにより57億円（前第３四半期連結累計期間比 288.2％増）、2014年5月に発売しました２型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は30億円（同比 123.2％増）となりました。

・主な長期収載品では、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は181億円（前第３四半期連結累計期間比 7.8％減）、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は65億円（同比 10.2％減）、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は42億円（同比 14.0％減）となりました。

[営業利益]

営業利益は前第３四半期連結累計期間比58億5千万円（35.5％）増加の223億2千4百万円となりました。

・当第１四半期において、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が62億9千7百万円減少しており、営業利益の増加要因となっております。

・売上原価は前第３四半期連結累計期間比32億2千7百万円（12.1％）増加の299億8千1百万円となりました。

・研究開発費は、オプジーボ関連の治験費用が大きく増加していますが、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響もあり、前第３四半期連結累計期間比5億9千6百万円（2.0％）減少の294億円となりました。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、がん専門ＭＲの増員による人件費やオプジーボの肺がん承認に伴う営業経費が増加した一方、退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響もあり、前第３四半期連結累計期間比21億1千8百万円（6.5％）減少の303億9千1百万円となりました。

[四半期利益(親会社所有者帰属)]

親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加にともない、前第３四半期連結累計期間比34億7千4百万円（22.1％）増加の191億8千1百万円となりました。

なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

（２）財政状態の分析

（単位：百万円）

	2015年３月期連結会計年度末	2016年３月期第３四半期連結会計期間末	増減額
資産合計	524,588	531,365	6,776
親会社所有者帰属持分	470,575	478,550	7,975
親会社所有者帰属持分比率	89.7％	90.1％
１株当たり親会社所有者帰属持分	4,439.07円	4,514.40円

資産合計は前連結会計年度末に比べ67億7千6百万円増の5,313億6千5百万円となりました。

流動資産は現金及び現金同等物や棚卸資産の減少などがあったものの、売上債権及びその他の債権の増加などから47億4百万円増の2,025億6千9百万円となりました。

非流動資産は投資有価証券の減少などがあったものの、有形固定資産や無形資産の増加などから20億7千2百万円増の3,287億9千5百万円となりました。

負債は仕入債務及びその他の債務や繰延税金負債などの増加などがあったものの、未払法人所得税や退職給付に係る負債の減少などから13億2千3百万円減の480億5千2百万円となりました。

親会社の所有者に帰属する持分はその他の資本の構成要素の増加があったことなどから79億7千5百万円増の4,785億5千万円となりました。

（３）キャッシュ・フローの状況

（単位：百万円）

	2015年３月期第３四半期連結累計期間	2016年３月期第３四半期連結累計期間	増減額
現金及び現金同等物の期首残高	104,898	104,222
営業活動によるキャッシュ・フロー	7,121	5,258	△1,863
投資活動によるキャッシュ・フロー	△9,948	10,110	20,058
財務活動によるキャッシュ・フロー	△18,617	△18,446	171
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）	△21,444	△3,078
現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額	119	△40
現金及び現金同等物の四半期末残高	83,572	101,105

　当第３四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、30億7千8百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、売上債権及びその他の債権の増加額115億5千3百万円、法人所得税等の支払額99億2千2百万円、退職給付に係る負債の減少額60億1千3百万円などがあった一方で、税引前四半期利益251億1千2百万円、減価償却費及び償却費48億5千7百万円、棚卸資産の減少額29億5千9百万円などがあった結果、52億5千8百万円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出58億1千1百万円、有形固定資産の取得による支出57億円などがあった一方で、投資の売却及び償還による収入220億7千9百万円があった結果、101億1千万円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払いから184億4千6百万円の支出となりました。

　（４）事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。

（５）研究開発活動

　当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は295億5千万円であります。

　なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。

Ⅰ．開発品（ONO-4538を除く）の主な進捗状況（2016年1月28日現在）

１．国内開発品状況

＜申請中開発品＞

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

自社^＊）/導入

プロイメンド点滴静注用

（ONO-7847）/MK-0517

小児での

効能追加

抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐　　　

／ニューロキニン１受容体拮抗作用

注射

導入

(米メルク社)

ＯＮＯ－７０５７

/カルフィルゾミブ

新有効成分

多発性骨髄腫

／プロテアソーム阻害作用

注射

導入

(オニキス社)

ＯＮＯ－５１６３^※1

/AMG-416/エテルカルセチド塩酸塩

新有効成分

二次性副甲状腺機能亢進症

／カルシウム受容体作動作用

注射

導入

(アムジェン社)

2016年3月期第2四半期決算発表（2015年11月4日）時点からの変更点

※1：カルシウム受容体作動薬「ONO-5163/AMG-416/エテルカルセチド塩酸塩」は、「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

＜臨床試験中開発品＞

製品名／開発コード／一般名	区分	予定効能／薬理作用	剤型	フェーズ	自社^＊）/導入
オレンシア点滴静注用（ONO-4164）/BMS-188667	効能追加	若年性特発性関節炎／Ｔ細胞活性化抑制作用	注射	Ⅲ	導入 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社)
オレンシア点滴静注用（ONO-4164）/BMS-188667	効能追加	ループス腎炎／Ｔ細胞活性化抑制作用	注射	Ⅲ	導入 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社)
オレンシア皮下注（ONO-4164）/BMS-188667	効能追加	未治療の関節リウマチ／Ｔ細胞活性化抑制作用	注射	Ⅲ	導入 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社)
ＯＮＯ－７０５７ /カルフィルゾミブ	用法変更	多発性骨髄腫　　　　　　　　　　　　　／プロテアソーム阻害作用	注射	Ⅲ	導入 (オニキス社)
ＯＮＯ－１１６２ /Ivabradine	新有効成分	慢性心不全／Ｉｆチャネル阻害作用	錠	Ⅲ	導入（セルヴィエ社）
オノアクト点滴静注用 50mg/150mg（ONO-1101）	小児での効能追加	心機能低下例における頻脈性不整脈／β₁遮断作用（短時間作用型）	注射	Ⅱ/Ⅲ	自社
オノアクト点滴静注用 50mg/150mg（ONO-1101）	効能追加	心室性不整脈／β₁遮断作用（短時間作用型）	注射	Ⅱ/Ⅲ	自社
ＯＮＯ－７６４３ /RC-1291	新有効成分	がん悪液質／グレリン様作用	錠	Ⅱ	導入（ヘルシン社）
ＯＮＯ－６９５０	新有効成分	気管支喘息　　　　　　　　　　　　　　／ロイコトリエン受容体拮抗作用	錠	Ⅱ	自社
ＯＮＯ－２３７０^※2 /Opicapone	新有効成分	パーキンソン病／長時間作用型ＣＯＭＴ阻害作用	錠	Ⅱ	導入 (ビアル社)

製品名／開発コード／一般名	区分	予定効能／薬理作用	剤型	フェーズ	自社＊）/導入
ＯＮＯ－５３７１ /Metyrosine	新有効成分	褐色細胞腫／チロシン水酸化酵素阻害作用	カプセル	Ⅰ/Ⅱ	導入（バリアント社）
ＯＮＯ－７２６８MX1	新有効成分	肝細胞がん／ペプチドワクチン	注射	Ⅰ	導入 (オンコセラピー・サイエンス株式会社)
ＯＮＯ－７２６８MX2	新有効成分	肝細胞がん／ペプチドワクチン	注射	Ⅰ	導入 (オンコセラピー・サイエンス株式会社)
ＯＮＯ－２１６０/ＣＤ	新有効成分	パーキンソン病／レボドパプロドラッグ	錠	Ⅰ	自社
ＯＮＯ－４０５９	新有効成分	Ｂ細胞リンパ腫／Bruton's tyrosine kinase（Ｂｔｋ）阻害作用	カプセル	Ⅰ	自社

2016年3月期第2四半期決算発表（2015年11月4日）時点からの変更点

※2：長時間作用型ＣＯＭＴ阻害薬「ONO-2370/Opicapone」は、パーキンソン病を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

なお、抗がん剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

２．国外開発品状況

＜臨床試験中開発品＞

製品名／開発コード	区分	予定効能／薬理作用	剤型	フェーズ	地域	自社^＊）/導入
ＯＮＯ－６９５０	新有効成分	気管支喘息　　　　　　　　　　　　　　／ロイコトリエン受容体拮抗作用	錠	Ⅱ	米国	自社
ＯＮＯ－２９５２	新有効成分	過敏性腸症候群／ＴＳＰＯ（トランスロケータープロテイン）拮抗作用	錠	Ⅱ	米国	自社
ＯＮＯ－９０５４	新有効成分	緑内障・高眼圧症／プロスタグランディン受容体（ＦＰ／ＥＰ３）作動作用	点眼	Ⅱ	米国	自社
ＯＮＯ－４０５９	新有効成分	Ｂ細胞リンパ腫／Bruton's tyrosine kinase（Ｂｔｋ）阻害作用	カプセル	Ⅰ	欧米	自社
ＯＮＯ－８０５５	新有効成分	低活動膀胱／プロスタグランディン受容体（ＥＰ２／ＥＰ３）作動作用	錠	Ⅰ	欧州	自社
ＯＮＯ－１２６６	新有効成分	門脈圧亢進症／Ｓ１Ｐ受容体拮抗作用	カプセル	Ⅰ	米国	自社
ＯＮＯ－４２３２	新有効成分	急性心不全／プロスタグランディン受容体（ＥＰ４）作動作用	注射	I	米国	自社
ＯＮＯ－４４７４	新有効成分	変形性関節症／Tropomyosin receptor kinase（Ｔｒｋ）阻害作用	カプセル	I	欧州	自社

＊）：共同研究により創出された化合物を含む　

なお、抗がん剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

Ⅱ．開発品（ONO-4538など）の主な進捗状況（2016年1月28日現在）

1. 日本、韓国、台湾の開発品状況（ONO-4538を含むBMS提携化合物）

＜承認取得開発品＞

製品名／開発コード

予定効能

地域

自社^＊）/導入

オプジーボ点滴静注

（ONO-4538）/BMS-936558

非小細胞肺がん^※1

日本

自社

(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)

2016年3月期第2四半期決算発表（2015年11月4日）時点からの変更点

※1：「オプジーボ点滴静注」は、日本において「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

＜申請中開発品＞

製品名／開発コード	予定効能	地域	自社^＊）/導入
オプジーボ点滴静注（ONO-4538）/BMS-936558	悪性黒色腫	台湾	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	非小細胞肺がん	韓国、台湾	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	腎細胞がん^※2	日本	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)

2016年3月期第2四半期決算発表（2015年11月4日）時点からの変更点

※2：「オプジーボ点滴静注」は、日本において「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

＜臨床試験中開発品＞

製品名／開発コード	予定効能	フェーズ	地域	自社^＊）/導入
オプジーボ点滴静注（ONO-4538）/BMS-936558	頭頸部がん	Ⅲ	日本、韓国、台湾	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	胃がん	Ⅲ	日本、韓国、台湾	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	食道がん	Ⅲ	日本、韓国、台湾	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	小細胞肺がん	Ⅲ	日本、韓国、台湾	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	肝細胞がん^※3	Ⅲ	日本、韓国、台湾	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	膠芽腫^※4	Ⅲ	日本	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	卵巣がん	Ⅱ	日本	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	ホジキンリンパ腫	Ⅱ	日本	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	尿路上皮がん	Ⅱ	日本	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	ウィルス陽性・陰性固形がん	Ⅰ/Ⅱ	日本、韓国、台湾	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社との共同開発)
	胆道がん	Ⅰ	日本	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社との共同開発)
	固形がん（モガムリズマブとの併用）	Ⅰ	日本	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と協和発酵キリン社との共同開発)
	固形がん（Urelumabとの併用）	Ⅰ	日本	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社との共同開発)
	固形がん（LAG3免疫チェックポイント阻害剤との併用）	Ⅰ	日本	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社との共同開発)

2016年3月期第2四半期決算発表（2015年11月4日）時点からの変更点

※3：「オプジーボ点滴静注」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

※4：「オプジーボ点滴静注」は、膠芽腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

なお、抗がん剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

２．欧米の開発品状況（ONO-4538）

＜承認取得開発品＞

製品名／開発コード

予定効能

地域

自社^＊）/導入

オプジーボ点滴静注

（ONO-4538）/BMS-936558

腎細胞がん^※1

米国

自社

(ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)

2016年3月期第2四半期決算発表（2015年11月4日）時点からの変更点

※1:「オプジーボ点滴静注」は、米国において「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

＜申請中開発品＞

製品名／開発コード	予定効能	地域	自社^＊）/導入
オプジーボ点滴静注（ONO-4538）/BMS-936558	非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）	欧州	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	悪性黒色腫（併用）	欧州	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	腎細胞がん^※2	欧州	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)

2016年3月期第2四半期決算発表（2015年11月4日）時点からの変更点

※2:「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「治療歴を有する進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

＜臨床試験中開発品＞

製品名／開発コード	予定効能	フェーズ	地域	自社^＊）/導入
オプジーボ点滴静注（ONO-4538）/BMS-936558	頭頸部がん	Ⅲ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	膠芽腫	Ⅲ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	小細胞肺がん	Ⅲ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	尿路上皮がん^※3	Ⅲ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	肝細胞がん^※4	Ⅲ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	食道がん^※5	Ⅲ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫	Ⅱ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	濾胞性リンパ腫	Ⅱ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	ホジキンリンパ腫	Ⅱ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	大腸がん	Ⅰ/Ⅱ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	固形がん（トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、卵巣がん）	Ⅰ/Ⅱ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	ウィルス陽性・陰性固形がん	Ⅰ/Ⅱ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社との共同開発)
	血液がん（Ｔ細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性白血病、他）	Ⅰ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	慢性骨髄性白血病	Ⅰ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)
	Ｃ型肝炎	Ⅰ	欧米	自社 (ブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発)

2016年3月期第2四半期決算発表（2015年11月4日）時点からの変更点

※3:「オプジーボ点滴静注」は、尿路上皮がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

※4:「オプジーボ点滴静注」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

※5:「オプジーボ点滴静注」は、食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

なお、抗がん剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

（６）主要な設備

当第３四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画は次のとおりです。

会社名	事業所名（所在地）	セグメントの名称	設備の内容	投資予定金額		資金調達方法	着手年月	完了予定年月	備考
会社名	事業所名（所在地）	セグメントの名称	設備の内容	総額（百万円）	既支払額（百万円）	資金調達方法	着手年月	完了予定年月	備考
当社	フジヤマ工場（静岡県富士宮市）	医薬品事業	医薬品製造設備	1,250	―	自己資金	2015年 12月	2016年８月	(注)１、２
当社	東京支社（東京都中央区）	医薬品事業	その他設備	13,200	6,880	自己資金	2014年９月	2018年５月	(注)２、３

(注) １　完成後の増加能力については、その算定が困難であることから記載を省略しております。

２　金額には、消費税等は含まれておりません。

３　投資予定金額13,200百万円には、東京支社建設工事に関する金額を含めております。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

２ 【経営上の重要な契約等】

３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）業績の状況

（２）財政状態の分析

（３）キャッシュ・フローの状況

（５）研究開発活動

Ⅰ．開発品（ONO-4538を除く）の主な進捗状況（2016年1月28日現在）

Ⅱ．開発品（ONO-4538など）の主な進捗状況（2016年1月28日現在）

（６）主要な設備

当第３四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画は次のとおりです。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

２【経営上の重要な契約等】

３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】