## 第２ 【事業の状況】

### １ 【業績等の概要】

#### (1) 業績

当連結会計年度におけるわが国経済は、政府や日銀の財政・金融政策により企業収益は緩やかな改善を続け、雇用・所得環境においても引き続き改善傾向にありましたが、中国経済の減速懸念や英国のEU離脱、米国の新政権への移行などにより、景気・経済の先行きは不透明な状況が続いています。
医薬品業界では、新薬創製の成功確率が低下し研究開発費が増加するなか、後発医薬品使用促進策など医療費抑制政策が強化され、新薬開発型企業にとっては厳しい事業環境が続いています。
このような状況のなか、当社グループは「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」の企業理念のもと、自社が有するノウハウに世界最先端の知見・技術を取り入れ、革新的な新薬を生み出せるよう研究開発体制を強化しています。また、学術情報活動の充実を図ることにより製品価値のさらなる向上を目指し、経営全般にわたって効率化に努めました結果、当連結会計年度の連結業績は次のとおりとなりました。

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 対前年度増減額 | 対前年度増減率
売上収益 | 160,284 | 244,797 | 84,513 | 52.7％
営業利益 | 30,507 | 72,284 | 41,776 | 136.9％
税引前当期利益 | 33,272 | 74,540 | 41,268 | 124.0％
当期利益 （親会社の所有者帰属） | 24,979 | 55,793 | 30,814 | 123.4％

[売上収益]

売上収益は、前連結会計年度比84,513百万円（52.7％）増加の244,797百万円となりました。

・2014年9月に抗PD-1モノクローナル抗体として世界に先駆けて発売しました抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」への使用が拡大したことなどにより、前連結会計年度比828億円（391.3％）増加の1,039億円となりました。また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入は前連結会計年度比185億円（224.4％）増加の267億円となりました。

・その他の主要新製品では、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は294億円（前連結会計年度比 6.5％減）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は116億円（同比 44.5％増）、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は113億円（同比 0.0％減）、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて99億円（同比 4.3％増）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は89億円（同比 13.1％増）、２型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は78億円（同比 82.6％増）となりました。また、2016年8月に新発売しました多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」の売上は20億円、2017年2月に新発売しました血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」の売上は2億円となりました。

・長期収載品は競合品や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は170億円（前連結会計年度比 25.0％減）、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は68億円（同比 24.2％減）、「オノンドライシロップ」は41億円（同比 26.7％減）となりました。

[営業利益]

営業利益は、前連結会計年度比41,776百万円（136.9％）増加の72,284百万円となりました。

・売上原価は、前連結会計年度比24,000百万円（57.8％）増加の65,524百万円となりました。

・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことに加え、前連結会計年度に退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少した反動もあり、前連結会計年度比14,137百万円（32.6％）増加の57,506百万円となりました。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことに加え、前連結会計年度に退職給付制度改定に伴う過去勤務費用の影響で人件費が減少した反動もあり、前連結会計年度比18,070百万円（41.1％）増加の62,049百万円となりました。

・抗PD-1抗体特許侵害訴訟についてMerck社（米国）と和解したことにより、その他の収益に和解一時金を178億円、その他の費用に訴訟費用等を30億円、それぞれ計上しております。

[親会社の所有者に帰属する当期利益]

親会社の所有者に帰属する当期利益は、税引前当期利益の増加に伴い、前連結会計年度比30,814百万円（123.4％）増加の55,793百万円となりました。

なお、当社および関係会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

#### (2) キャッシュ・フローの状況

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 対前年度増減額
現金及び現金同等物の期首残高 | 104,222 | 110,485 |
営業活動によるキャッシュ・フロー | 12,842 | 74,450 | 61,607
投資活動によるキャッシュ・フロー | 13,037 | △17,989 | △31,026
財務活動によるキャッシュ・フロー | △19,465 | △20,552 | △1,086
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | 6,414 | 35,909 |
現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額 | △152 | △71 |
現金及び現金同等物の期末残高 | 110,485 | 146,323 |

当連結会計年度における現金及び現金同等物の増減額は、35,909百万円の増加となりました。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度において営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前当期利益74,540百万円などがあった結果、74,450百万円の収入となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度において投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入28,883百万円があった一方で、定期預金の預入による支出20,800百万円、有形固定資産の取得による支出14,805百万円、無形資産の取得による支出9,274百万円などがあった結果、17,989百万円の支出となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度において財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払いから20,552百万円の支出となりました。

##### (3) IFRSと日本基準との連結財務諸表における主要な項目の差異

（減価償却費）

主な有形固定資産の減価償却方法について、定率法（日本基準）から定額法（IFRS)に見直しています。また、特定の研究用機器については、取得時に、日本基準では研究開発費として処理していますが、IFRSにおいては固定資産として処理しています。これにより、日本基準に比べ減価償却費が、822百万円増加しています。

（契約一時金および開発マイルストン）

契約一時金および開発マイルストンについて、発生時に研究開発費（日本基準）としていますが、IFRSにおいては発生時に無形資産とし、製品発売時から特許満了まで、売上原価として償却しております。これにより、日本基準に比べ研究開発費が6,816百万円減少する一方で、償却費（売上原価）が、1,272百万円増加しています。

（退職給付費用）

数理計算上の差異について、日本基準においては、発生時にその他包括利益として認識し、翌期に一括償却することによって純損益へ振り替えていますが、IFRSにおいては、発生時にその他の包括利益として認識し、即座に「利益剰余金」に振り替えています。これにより、日本基準に比べ退職給付費用が、4,492百万円減少しています。

### ２ 【生産、受注及び販売の状況】

#### (1) 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（単位：百万円）

セグメントの名称 | 生産高 | 対前年度増減率
医薬品事業 | 188,672 | 5.2％
合計 | 188,672 | 5.2％

(注) １　金額は、売価換算額(消費税等抜き)によっております。

２　連結会社間の取引は相殺消去しております。

３　当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。

#### (2) 受注状況

当社グループでは、主に販売計画に基づいて生産計画を策定し、これに基づき生産を行っております。受注生産は一部の連結子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

#### (3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（単位：百万円）

セグメントの名称 | 販売高 | 対前年度増減率
医薬品事業 | 244,797 | 52.7％
合計 | 244,797 | 52.7％

(注) １　連結会社間の取引は相殺消去しております。

２　当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。

３　主な相手先別の販売実績および総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

（単位：百万円）

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
金額 | 割合 | 金額 | 割合
㈱メディセオ | 34,628 | 21.6％ | 50,431 | 20.6％
㈱スズケン | 27,632 | 17.2％ | 40,713 | 16.6％
東邦薬品㈱ | 21,596 | 13.5％ | 35,321 | 14.4％
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 | 8,346 | 5.2％ | 26,809 | 11.0％
アルフレッサ㈱ | 16,171 | 10.1％ | 24,404 | 10.0％

(注) ４　当連結会計年度において、ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社への販売実績の金額的重要性が高まったため、新たに記載しております。

５　消費税等抜きの価額で示しております。

### ３ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

（1）企業理念および基本方針

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な新薬の創製を目指し、積極的な努力を続けています。
また、人の生命に関わる医薬品を取り扱う製薬企業としての責任を深く自覚し、法令遵守はもとより、高い倫理観に基づき行動すべく、コンプライアンスの一層の強化に努めています。

（2）経営課題

新薬開発型医薬品企業として永続的な発展を実現するため、次のとおり、事業の根幹となる創薬の方針と現状の課題を定めています。

〈創薬の方針〉

新薬創製のプロセスでは、脂質や酵素など各種標的に対する作用を持つ化合物をライブラリーとして蓄積し、そのなかから疾患や治療に結びつく薬剤を探し出す「化合物オリエント」という創薬手法で、独創的な新薬の創製に取り組んできました。疾患や治療に関連した化合物をより早く高い精度で探し出すことができる技術も導入しており、今後も豊富に蓄積されたライブラリーを有効に活用して、新薬の創製を進めていきます。一方、当社の戦略分野であるがん治療およびその支持療法の領域においては、化合物オリエントの手法に捉われることなく、画期的な新薬の創製に取り組んでいます。
また、世界最先端の知見や技術を有する研究機関や大学・ベンチャー企業などとのオープン・イノベーションを機動的に行い、創薬研究の効率を高め、新薬創製の成功確率を向上させていきます。この取り組みをさらに加速させるために、当社が見出した独自性の高い新規化合物を最先端の知見や技術を有する複数の大学・研究機関に提供することにより、医薬品としての使途の探索を今まで以上に迅速に実施する新しい形の産学連携ネットワーク「オリエンタム・イノベーション」の構築を、国内外で進めていきます。

〈現状における課題と取り組み〉

医薬品業界においては、新薬創製の成功確率が年々低下し、研究開発コストが増大するとともに、医療制度改革による種々の医療費抑制政策が強化されるなど、厳しい環境が続いています。このような状況の下、当社はオプジーボ等の製品価値を最大限に引き出すことで国内での飛躍的な成長につなげていきます。また、研究開発力をさらに高めて革新的な新薬の創製を目指すとともに、将来の海外事業の拡大にむけて、次のとおり取り組んでいきます。

（a）製品価値最大化

持続的な成長を実現するため、オプジーボをはじめとする製品の価値最大化を目指していきます。積極的な研究開発活動、全社を横断する部門間連携と人財育成機能の強化を通じて、早期の上市・効能追加取得、上市から最短でのピークセールスを達成することはもとより、製品ライフサイクルのステージごとの環境変化を機敏に捉え、常に競争優位性を担保しうる戦略立案を実現することにより、各製品のポテンシャルを最大限引き出せるよう取り組んでいきます。

（b）Ｒ＆Ｄの変革

オプジーボのような画期的新薬を継続的に創出できるような研究開発力の強化が急務です。化合物オリエントからの創薬だけでなく、がんなどの重点研究領域を定めて経営資源を集中し、専門性を高め、さらに外部との研究・創薬提携を拡充することによって、ファーストインクラスが狙える独自性の高いパイプラインの充実を図ります。また、医療ニーズの高い分野での革新的な化合物の導入や新技術の獲得にも積極的に取り組んでいきます。

（c）海外への挑戦

自社で生み出した新薬を世界中に提供できるよう、特に抗がん剤などのスペシャリティー製品について、海外での自社販売を目指して取り組んでいきます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品の販売を開始しており、今後は欧米での販売活動も視野に入れて、開発体制などの整備・強化にも努めていきます。

（d）企業基盤の強化

海外市場での事業を拡大し、厳しい企業間競争を勝ち抜くため、企業基盤の強化にも引き続き取り組んでいきます。さまざまな環境の変化に対応し、競争に打ち勝つため、人財育成や多様性の向上に取り組むなど、体制の強化を図っております。さらに、企業の社会的責任（CSR）活動では、「コーポレートガバナンス」、「革新的な医薬品」、「人財・人権」、「環境」、「公正な事業慣行」、「社会」を取り組むべき重点領域として取り上げ、すべてのステークホルダーに対して社会的責任を果たすべく、活動を推進していきます。

### ４ 【事業等のリスク】

当社グループの業績は、今後起こり得る様々な要因により大きな影響を受ける可能性があります。

以下には、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しています。当社グループはこれらリスク発生の可能性を認識した上で、発生の予防および発生した場合の対応に努める方針です。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

#### (1) 新製品の開発について

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる独創的な新薬開発を目指し、特定分野に特化した研究開発型国際製薬企業の実現に向けて積極的な努力を続けていますが、長期でかつ大量の経営資源の投入がその独創的な新薬の上市につながる保証はなく、途中で開発を断念しなければならない事態も予想されます。そのような事態に陥った場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (2) 医療保険制度改革について

種々の医療保険制度改革が実施されるなど環境的に不透明な状況が今後も続くと考えていますが、それら制度改革の動向により、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (3) 競合品、後発品の影響について

製薬業界におきましては国内外の企業間競争が一段と激化しており、競合品の販売や医薬品の特許が切れると上市される後発品の販売により、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (4) 知的財産について

当社グループは様々な知的財産を保護できない場合または当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産を侵害する場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (5) 特定の製品への依存について

当社グループの医薬品のうち、「オプジーボ点滴静注」の売上収益（ロイヤルティ収入を含む）は、売上収益合計の約５割（2017年３月期）を占めており、今後も売り上げ拡大が見込まれます。
当該「オプジーボ点滴静注」に関して、薬価改定、他の有力な競合品の出現、特許などの保護期間の満了、その他予期せぬ事情により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (6) 生産の停滞、遅延について

自然災害、火災などにより生産活動の停滞または遅延が発生し製品の供給が滞った場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (7) 製品回収について

当社グループは工場において世界的に認められる品質管理基準に従って各種の製品を製造しています。しかし、全ての製品について欠陥がなく、将来的に製品回収の事態が発生しないという保証はありません。また、製造物責任(PL)賠償については保険に加入していますが、この保険が最終的に負担する賠償額を十分にカバーできるという保証はありません。そのような事態に陥った場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (8) 新たな副作用について

医薬品には、治験段階では経験したことがない新たな副作用が、市販後において報告される可能性があります。この新たな副作用が発生した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (9) 金融市況の変動について

株価・金利・外国為替等の金融市場の変動によって保有する資産や年金資産の時価が下落したり、外貨建ての取引において為替リスクがあります。また、金利動向によっては、退職給付債務や勤務費用が増加するリスクがあります。こうした場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (10) 訴訟リスクについて

当社グループは、製造物責任(PL)関連、独占禁止法関連、環境関連その他に関して訴訟を提起される可能性があります。訴訟が発生した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (11) 情報管理に関するリスクについて

当社グループは、個人情報を含め多くの重要情報を保有しており、システム障害や事故等によりその情報が流出した場合には、社会的信用を大きく失うことなどで当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

### ５ 【経営上の重要な契約等】

### (1) 技術導出契約等

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の受取 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | メルク社 | アメリカ | 抗PD-1抗体に係る技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2017.1より該当特許の満了年
参天製薬株式会社 | 日本 | ONO-9054の製造・開発・販売に関する契約 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2016.3より対価の支払いが完了するまで
中國化學製藥股份有限公司 | 台湾 | リマプロスト　アルファデクスの開発・販売に関する契約 | ロイヤルティ | 2015.3より製品を販売している期間
ギリアド・サイエンシズ社 | アメリカ | ONO-4059の開発・販売に関する契約 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2014.12より対価の支払いが完了するまで
Meiji Seika ファルマ㈱ | 日本 | リマプロスト　アルファデクスの販売に関する契約（タイ・インドネシア） | 契約一時金 ロイヤルティ | 2014.7より販売後 10年間、その後2年毎の自動更新
住友制葯（蘇州) 有限公司 | 中国 | リマプロスト アルファデクスの販売に関する契約 | 契約一時金 | 2013.5より30年間
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 | アメリカ | ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体に関する技術 | ロイヤルティ | 2011.9より、特許有効期間又は発売後13年間のいずれか長い方
東亜製薬株式会社 | 韓国 | シベレスタット　ナトリウムの販売に関する契約 | ― | 2003.11より、10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
東亜製薬株式会社 | 韓国 | プランルカスト水和物の販売に関する契約 | ― | 1995.5 自動更新中
中化裕明健康事業 股份有限公司 | 台湾 | メシル酸ガベキサートの販売に関する契約 | ― | 1991 自動更新中
東亜製薬株式会社 | 韓国 | リマプロスト　アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1990 自動更新中
レコルダッティ社 | イタリア | アルプロスタジル　アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1989.1 自動更新中
日盛新薬株式会社 | 韓国 | メシル酸カモスタットの販売に関する契約 | ― | 1986 自動更新中
中化裕明健康事業 股份有限公司 | 台湾 | アルプロスタジル　アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1985 自動更新中
メルク・セロノ社 | スイス | ゲメプロストの販売に関する契約 | ― | 1985 自動更新中
ユーシービー社 | ベルギー | アルプロスタジル　アルファデクスに関する技術 | ロイヤルティ | 1984.10 発売後10年間
サノフィ・アベンティス社 | フランス | メシル酸ガベキサートの販売に関する契約 | ― | 1983.6 自動更新中
東亜製薬株式会社 | 韓国 | アルプロスタジル　アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1981 自動更新中
サノフィ・アベンティス社 | フランス | ゲメプロストの販売に関する契約 | ― | 1981 自動更新中
東亜製薬株式会社 | 韓国 | メシル酸ガベキサートの販売に関する契約 | ― | 1979 自動更新中

#### (2) 技術導入契約等

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の支払 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | セリアド社 | ベルギー | 他家CAR-T細胞療法（NKR-2）に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2016.7より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
メラス社 | オランダ | 二重特異性抗体に関する共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2014.4より 特許有効期間
国立大学法人 東北大学および 東京大学 | 日本 | 新規生理活性脂質に関する 共同研究 | ロイヤルティ | 2014.3より 特許有効期間
バリアント社 | アメリカ | メチロシンに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2013.10より データ保護期間
Ｂｉａｌ社 | ポルトガル | BIA9-1067(Opicapone)に関する技術 | 契約一時金 | 2013.4より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方
ドメイン社 | フランス | ＧＰＣＲを標的とした共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2012.10より 特許有効期間
スキル・プロテインズ社 | ドイツ | タンパク質医薬品に関する共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2012.5より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方
レセプトス社 | アメリカ | ＧＰＣＲを標的とした共同研究 | 研究資金 契約一時金 | 2011.12より、対価の支払いが 完了するまで
セルヴィエ社 | フランス | イバブラジンに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2011.9より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方
アムジェン社 | アメリカ | AMG-416に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2011.9より、データ保護期間、特許有効期間又は発売後10年間のいずれか長い方
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 | アメリカ | 関節リウマチ治療剤の共同開発・共同販売 | ― | 2011.9より、特許有効期間又は発売後13年間のいずれか長い方
オンコセラピー・サイエンス㈱ | 日本 | 治療用がんペプチドワクチンに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2011.3より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方
オニキス社 | アメリカ | カルフィルゾミブとONX0912に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2010.9より、発売後12年間又は特許有効期間のいずれか長い方
バイオシーク社 | アメリカ | 生理活性脂質に関する共同研究 | 研究資金 契約一時金 | 2010.3より 研究開始後 3年間
ゼンション社 | イギリス | イオンチャネルを標的とした共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2009.3より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の支払 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | ローカス社 | アメリカ | キナーゼを標的とした共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2007.11より、発売後5年間又は特許有効期間のいずれか長い方
ヘルシン社 | スイス | 癌性悪液質治療剤に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2006.10より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
ローカス社 | アメリカ | キナーゼを標的とした共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2006.7より、発売後5年間又は特許有効期間のいずれか長い方
ノバルティス社 ／ ノバルティスファーマ㈱ | スイス／日本 | リバスチグミン貼付剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 | 2005.12より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
アレイ社 | アメリカ | キナーゼを標的とした共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2005.11より、発売後10年間又、は特許有効期間のいずれか長い方
メルク社 | アメリカ | 糖尿病治療剤の共同開発・共同販売 | ― | 2004.11より 特許有効期間
メルク社 | アメリカ | アプレピタントに関する技術 | ― | 2004.11より 特許有効期間
杏林製薬㈱ | 日本 | 頻尿・尿失禁治療剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 | 2000.10より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
アステラス製薬㈱ | 日本 | ビスフォスフォネート製剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 ロイヤルティ | 1999.1より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方 以後自動更新

#### (3) 販売契約

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 契約期間
当社 | アストラゼネカ社 | イギリス | ダパグリフロジンに関する コ・プロモーション | 2013.12より発売後12年間、その後2年毎の自動更新
東洋紡㈱ | 日本 | 診断用試薬及び医療用器械の販売 | 1972.3　自動更新中
東洋製薬化成㈱ | 日本 | 医療用医薬品及び局方品の販売 | 自動更新中

#### (4) その他提携契約等

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の受取・支払 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | アジレント社 | アメリカ | オプジーボのためのPD-L1コンパニオン診断薬の開発提携 | ― | 2015.2よりオプジーボを販売している期間
協和発酵キリン㈱ | 日本 | ニボルマブとモガムリズマブとの併用療法に関する開発提携 | ― | 2014.12より併用療法の試験終了まで
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 | アメリカ | 日韓台におけるオプジーボ、ipilimumab、lirilumab、urelumabおよびBMS-986016に関する共同開発・商業化 | 開発費用の分担に応じた利益の配分 | 2014.7より製品を販売している期間

### ６ 【研究開発活動】

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。

現在、開発パイプラインには、オプジーボなどの抗体医薬品を含む抗がん剤およびその支持療法の領域の新薬候補化合物をはじめ、慢性心不全やパーキンソン病の治療薬候補などがあり、早期の上市に向けて開発を進めています。

なかでも、がん治療およびその支持療法の領域はアンメット・メディカル・ニーズが高いことから、当該領域を重要な戦略分野と位置づけ、支持療法を含むがん患者さんの包括的薬物治療への貢献を目指します。

今後も国内外での世界最先端技術を活用した独創的かつ画期的な医薬品の創製を目指すとともに、ライセンス活動による有望な化合物の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組みます。

当連結会計年度における研究開発活動の主な成果（本年5月上旬までのものを含む）は、以下のとおりです。

[開発品の主な進捗状況]

＜国内＞

・昨年5月、関節リウマチ治療剤「オレンシア」は、新たに皮下注125mgオートインジェクター1mL製剤の発売を開始しました。

・昨年7月、プロテアソーム阻害剤「カイプロリス」は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。

・昨年7月、「オプジーボ」は、「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

・昨年8月、ロイコトリエン受容体拮抗薬「ONO-6950」は、気管支喘息を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。

・昨年8月、抗LAG-31）抗体「ONO-4482/BMS-986016」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・昨年8月、「オプジーボ」は、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年8月、プロテアソーム阻害剤「カイプロリス」は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として新発売しました。

・昨年8月、プロテアソーム阻害剤「カイプロリス」は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とした用法・用量についての製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

・昨年9月、「オプジーボ」は、悪性胸膜中皮腫を対象とした「ヤーボイ」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。

・昨年9月、「オプジーボ」は、中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・昨年10月、グレリン様作動薬「ONO-7643/アナモレリン」は、がん悪液質を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

・昨年10月、抗TIGIT2）抗体「ONO-4686/BMS-986207」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。

・昨年12月、「オプジーボ」は、「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年12月、カルシウム受容体作動剤「パーサビブ」は、「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。

・昨年12月、「オプジーボ」は、「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

・本年1月、関節リウマチ治療剤「オレンシア」は、一次性シェーグレン症候群を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

・本年1月、プロスタグランディン受容体（EP4）拮抗薬「ONO-4578」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・本年1月、「オプジーボ」は、卵巣がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

・本年2月、カルシウム受容体作動剤「パーサビブ」は、「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」の治療薬として新発売しました。

・本年2月、抗CSF-1R3）抗体「ONO-4687/BMS-986227」は、固形および血液がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・本年2月、膀胱平滑筋弛緩作用を有する「ONO-8577」は、過活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・本年3月、「オプジーボ」は、非小細胞肺がんを対象とした「標準化学療法」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。

・本年3月、IDO4）1阻害薬「ONO-7701/BMS-986205」は、固形および血液がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・本年3月、「オプジーボ」は、「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・本年3月、関節リウマチ治療剤「オレンシア」は、「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

・本年4月、抗KIR5）抗体「ONO-4483/BMS-986015」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・本年4月、「オプジーボ」は、「胆道がん」を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定を受けました。

＜海外＞

・昨年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

・昨年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、欧州において「切除不能又は転移性の悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「再発又は進行した古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、胃食道接合部がんおよび食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

・昨年8月、ロイコトリエン受容体拮抗薬「ONO-6950」は、気管支喘息を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。

・昨年8月、S1P6)受容体拮抗薬「ONO-1266」は、門脈圧亢進症を対象として開発を進めてきましたが、外部環境の変化に伴う戦略上の理由から開発を中止しました。

・昨年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、PD-L1発現レベルが5％以上の未治療の進行期非小細胞肺がんを対象としたオプジーボの単剤療法を評価するCheckMate-026試験（国際共同治験）において主要評価項目を達成できなかったことを発表しました。

・昨年8月、TRK7）阻害薬「ONO-4474」は、欧州において変形性関節症を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・昨年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、悪性胸膜中皮腫を対象とした「ヤーボイ」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。

・昨年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、EMA（欧州医薬品庁）より「局所進行の切除不能又は転移性尿路上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。

・昨年9月、アムジェン社は、「カイプロリス」について、新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象としたフェーズⅢ試験（CLARION試験）において、主要評価項目を達成できなかったことを発表しました。

・昨年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、胃がんを対象とした「ヤーボイ」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。

・昨年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・昨年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDA（米国食品医薬品局）より「局所進行の切除不能又は転移性尿路上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。

・昨年11月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年11月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州において「再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年12月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、敗血症を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・昨年12月、ギリアド・サイエンシズ社は、BTK8）阻害薬「ONO-4059」について、B細胞リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・昨年12月、TRK7）阻害薬「ONO-7579」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・本年1月、TSPO9）拮抗薬「ONO-2952」は、過敏性腸症候群を対象に開発を進めてきましたが、既存品や開発中の競合品との差異化などを総合的に勘案し、戦略上の理由から、開発を中止しました。

・本年1月、プロスタグランディン受容体（EP4）作動薬「ONO-4232」は、急性心不全を対象に開発を進めてきましたが、今後の開発期間と開発コストなどを総合的に勘案し、戦略上の理由から、開発を中止しました。

・本年1月、Axl/Mer阻害薬「ONO-7475」は、急性白血病を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・本年2月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「局所進行又は転移性尿路上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・本年4月、ギリアド・サイエンシズ社は、BTK8）阻害薬「ONO-4059」について、シェーグレン症候群を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAより「治療歴を有するdMMR10）又はMSI-H11）の転移性大腸がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。

・本年4月、「オプジーボ」は、台湾において「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、EC（欧州委員会）より「プラチナ製剤による治療中または病勢進行した頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

1) Lymphocyte activation gene-3
2) T cell immunoglobulin and immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motif domain
3) Colony stimulating factor 1 receptor
4) Indoleamine 2,3-Dioxygenase
5) Killer cell immunoglobulin-like receptor
6) Sphingosine 1 phosphate
7) Tropomyosin receptor kinase
8) Bruton's tyrosine kinase
9) Translocator protein
10) Mismatch repair deficient
11) Microsatellite instability-high

[創薬／研究提携活動の状況]

世界最先端の研究を行う大学や研究機関と共同研究を行い、画期的新薬につながる新しい創薬シーズの探索を進めるとともに、当社がこれまでの研究活動で培ってきた創薬ノウハウに、バイオベンチャー企業が持つ最先端技術を併せることで、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に対する新薬候補化合物の創製を目指しています。当期においては、国内外の大学や研究機関、バイオベンチャー企業と新たに125件の共同研究や研究提携を開始しました。

・昨年9月、国立研究開発法人 国立がん研究センターと、双方が有する研究能力を生かし、優れた抗がん剤創出およびがん免疫療法などにおけるバイオマーカー探索を目指した共同研究を推進するための包括的研究提携契約を締結しました。また、同法人と、がん患者における全身および腫瘍局所の免疫状態の解析に加え、がん種横断的に腫瘍の遺伝子変異・発現や、腫瘍および免疫細胞の代謝状態などを網羅的に解析する大規模な共同研究を開始しました。

・昨年12月、Ligand社と、同社の遺伝子改変動物 OmniRat®、OmniMouse®、OmniFlic®を使用して完全ヒト型の単一特異性または二重特異性抗体を創製する権利を取得するライセンス契約を締結しました。

・本年3月、X-Chem社と、同社のデオキシリボ核酸（DNA）標識ライブラリと活性分子探索手法を組み合わせたDEXTM技術を利用して、がん領域における新規低分子制御薬を創製する創薬提携契約を締結しました。

・本年3月、Numab社と、がん免疫領域において多重特異性抗体を創製する創薬提携契約およびオプション契約を締結しました。

[ライセンス／開発提携活動の状況]

・昨年5月、IDACセラノスティクス株式会社と、同社ががんを対象に医薬品化を目指して開発中のヒト化抗CD4抗体「IT1208」について、優先的に評価しライセンス交渉するオプション契約を締結しました。

・昨年7月、Celyad社と、同社が欧米でがんを対象に開発中のナチュラルキラー細胞受容体NKG2Dを用いた他家CAR-T細胞 NKR-2について、日本・韓国・台湾で独占的に開発・商業化する権利を取得しました。

・本年1月、Merck社（米国）と、抗PD-1抗体特許侵害訴訟について和解し、ライセンス契約を締結しました。

[海外事業展開の状況]

・昨年5月、韓国に続き海外で二番目の自社販売として、台湾で「切除不能又は転移性悪性黒色腫」および「進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん」を対象に「オプジーボ」の販売を開始しました。

当連結会計年度の研究開発費の総額は、57,787百万円であります。

なお、当社および関係会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

### ７ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

#### (1) 財政状態

当連結会計年度末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ77,011百万円増の617,461百万円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物や売上債権及びその他の債権の増加などから47,460百万円増の271,033百万円となりました。
非流動資産は、その他の金融資産や有形固定資産、無形資産の増加などから29,551百万円増の346,428百万円となりました。
負債は、未払法人所得税やその他の流動負債の増加などから29,055百万円増の93,250百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金やその他の資本の構成要素の増加などから47,717百万円増の519,110百万円となりました。

#### (2) 経営成績及びキャッシュ・フローの状況

「１業績等の概要」の「（1）業績」、および「（2）キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。