当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。
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会社名 |
契約先 |
所在地 |
契約内容 |
対価の支払 |
契約締結年 |
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当社 |
生化学工業 |
日本 |
SI-613に関する技術 |
契約一時金 |
2017.8より発売後10年間、その後2年毎の自動更新 |
当第２四半期連結累計期間（2017年４月１日～2017年９月30日）における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
（単位：百万円）
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2017年３月期 |
2018年３月期 |
対前年同期 |
対前年同期 |
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売上収益 |
117,726 |
121,446 |
3,720 |
3.2% |
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営業利益 |
30,135 |
26,789 |
△3,347 |
△11.1% |
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税引前四半期利益 |
31,127 |
28,393 |
△2,734 |
△8.8% |
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四半期利益 |
23,119 |
21,210 |
△1,909 |
△8.3% |
[売上収益]
売上収益は、前第２四半期連結累計期間比37億2千万円（3.2％）増加の1,214億4千6百万円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、昨年度に効能追加された腎細胞がん、頭頸部がん等のがん腫への使用が拡大しているものの、2017年2月より薬価が50％引き下げられた影響などにより、前第２四半期連結累計期間比127億円（23.8％）減少の406億円となりました。
・その他の主要新製品では、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は137億円（前第２四半期連結累計期間比7.5％減）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は68億円（同24.7％増）、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は54億円（同3.5％減）、２型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は53億円（同47.6％増）、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて50億円（同0.3％増）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は45億円（同1.8％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は27億円（同1440.0％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は14億円（2017年2月新発売）となりました。
・長期収載品は、競合品や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は75億円（前第２四半期連結累計期間比14.9％減）、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は24億円（同20.3％減）、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は16億円（同21.2％減）となりました。
・ロイヤルティ・その他の営業収益は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入が増加したことなどにより、前第２四半期連結累計期間比137億円（131.2％）増加の241億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第２四半期連結累計期間比33億4千7百万円（11.1％）減少の267億8千9百万円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が減少したことにより、前第２四半期連結累計期間比17億3千6百万円（5.4％）減少の304億9千1百万円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことにより、前第２四半期連結累計期間比60億9千3百万円（24.1％）増加の314億1千6百万円となりました。
・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、「パーサビブ静注透析用」等の新製品発売に係る営業経費および「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことにより、前第２四半期連結累計期間比33億6百万円（11.3％）増加の325億9千2百万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の減少に伴い、前第２四半期連結累計期間比19億9百万円（8.3％）減少の212億1千万円となりました。
なお、当社グループおよび当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
（単位：百万円）
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2017年３月期 |
2018年３月期 |
対前連結会計年度末増減額 |
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資産合計 |
617,461 |
576,599 |
△40,861 |
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親会社の所有者に帰属する持分 |
519,110 |
502,086 |
△17,024 |
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親会社所有者帰属持分比率 |
84.1％ |
87.1％ |
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１株当たり親会社所有者帰属持分 |
979.42円 |
976.59円 |
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資産合計は、前連結会計年度末に比べ408億6千1百万円減少の5,765億9千9百万円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物の減少などから802億8千6百万円減少の1,907億4千6百万円となりました。
非流動資産は、その他の金融資産や投資有価証券の増加などから394億2千5百万円増加の3,858億5千3百万円となりました。
負債は、未払法人所得税やその他の流動負債の減少などから239億2千2百万円減少の693億2千7百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金やその他の資本の構成要素の増加などがあったものの、自己株式の増加などから170億2千4百万円減少の5,020億8千6百万円となりました。
（単位：百万円）
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2017年３月期 |
2018年３月期 |
対前年同期 |
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現金及び現金同等物の期首残高 |
110,485 |
146,323 |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
23,863 |
△10,382 |
△34,246 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△28,341 |
△36,147 |
△7,806 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
△9,746 |
△49,591 |
△39,846 |
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現金及び現金同等物の増減額 |
△14,224 |
△96,121 |
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現金及び現金同等物に係る |
△677 |
69 |
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現金及び現金同等物の四半期末残高 |
95,584 |
50,272 |
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当第２四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、961億2千1百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益283億9千3百万円などがあった一方で、法人所得税等の支払額245億4千万円、仕入債務及びその他の債務の減少額33億8百万円、売上債権及びその他の債権の増加額30億8千4百万円などがあった結果、103億8千2百万円の支出となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入80億円があった一方で、定期預金の預入による支出302億円、有形固定資産の取得による支出85億4百万円、無形資産の取得による支出55億1千6百万円などがあった結果、361億4千7百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出387億7千2百万円や配当金の支払額105億8千1百万円などがあった結果、495億9千1百万円の支出となりました。
（４）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。
現在、開発パイプラインには、オプジーボなどの抗体医薬品を含む抗がん剤およびそのサポーティブケアの領域の新薬候補化合物をはじめ、慢性心不全やパーキンソン病の治療薬候補などがあり、早期の上市に向けて開発を進めています。
なかでも、がん治療およびがん患者さんの痛みや抗がん剤の副作用である吐き気などを和らげるサポーティブケアの領域はアンメット・メディカル・ニーズが高いことから、当該領域を重要な戦略分野と位置づけ、サポーティブケアを含むがん患者さんの包括的薬物治療への貢献を目指します。
今後も国内外での世界最先端技術を活用した独創的かつ画期的な医薬品の創製を目指すとともに、ライセンス活動による有望な化合物の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組みます。
当第２四半期連結累計期間の研究開発費の総額は316億4千7百万円であります。
なお、当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の主な成果（本年10月27日までのものを含む）は、以下のとおりです。
[開発品の主な進捗状況]
＜国内＞
・本年4月、抗KIR1）抗体「ONO-4483/BMS-986015」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
・本年4月、「オプジーボ」は、「胆道がん」を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定を受けました。
・本年5月、プロテアソーム阻害剤「カイプロリス」は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年5月、「オプジーボ」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ試験を開始しました。
・本年6月、Btk2）阻害薬「ONO-4059」は、中枢神経系原発リンパ腫を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ試験を開始しました。
・本年6月、「オプジーボ」は，多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
・本年6月、「オレンシア皮下注」は、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年8月、ペプチドワクチン「ONO-7268MX1」及び「ONO-7268MX2」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
・本年8月、レボドパプロドラッグ「ONO-2160／CD」は、パーキンソン病を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。
・本年9月、「オプジーボ」は、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年9月、NSAID結合ヒアルロン酸「ONO-5704/SI-613」は、腱・靭帯付着部症を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
・本年9月、「オプジーボ」は、「ヤーボイ」との併用療法について、根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
・本年10月、「オプジーボ」は、肝細胞がんを対象とした「レンビマ」との併用によるフェーズⅠb試験をエーザイ株式会社とともに開始しました。
＜海外＞
・本年4月、ギリアド・サイエンシズ社は、Btk2）阻害薬「ONO-4059」について、シェーグレン症候群を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
・本年4月、「オプジーボ」は、台湾において「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州において「プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年5月、「オプジーボ」は、食道がんを対象とした「ヤーボイ」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年6月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州において「プラチナ製剤を含む前治療に不応であった局所進行の切除不能又は転移性尿路上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-H3）又はdMMR4）の転移性大腸がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年8月、「オプジーボ」は、台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年8月、「オプジーボ」は、韓国において「治療歴を有する進行期腎細胞がん」、「自家造血幹細胞移植及び移植後のブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発又は進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「プラチナ製剤による治療中又は治療後に病勢進行した再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん」、「プラチナ製剤を含む化学療法による治療中又は治療後に病勢進行した、又はプラチナ製剤を含む化学療法による術前又は術後補助療法から12カ月以内に病勢進行した、局所進行又は転移性尿路上皮がん」及び「イピリムマブ併用による切除不能又は転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年9月、「オプジーボ」は、韓国において「切除不能又は転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年9月、「オプジーボ」は、台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する進行性の非扁平上皮非小細胞肺がん」に対する効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
・本年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAより「根治切除後の再発リスクが高い悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。
・本年10月、「オプジーボ」は、台湾において「再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん」及び「切除不能または転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
1) Killer cell immunoglobulin-like receptor
2) Bruton's tyrosine kinase
3) Microsatellite instability-high
4) Mismatch repair deficient
[創薬／研究提携活動の状況]
世界最先端の研究を行う大学や研究機関と共同研究を行い、画期的新薬につながる新しい創薬シーズの探索を進めるとともに、当社がこれまでの研究活動で培ってきた創薬ノウハウに、バイオベンチャー企業が持つ最先端技術を併せることで、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に対する新薬候補化合物の創製を目指しています。当期においては、国内外の大学や研究機関、バイオベンチャー企業と新たに49件の共同研究や研究提携を開始しました。
[ライセンス／開発提携活動の状況]
・本年5月、Array社が開発中の MEK 阻害剤「Binimetinib」および BRAF 阻害剤「Encorafenib」について、日本・韓国で開発・商業化するライセンス契約を締結しました。
・本年9月、生化学工業が開発を進めている変形性関節症治療剤「SI-613」の日本における共同開発及び販売提携に関する契約を締結しました。
・本年9月、小野薬品のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）とエーザイ株式会社のマルチキナーゼ阻害剤 レンビマ®（一般名：レンバチニブメシル酸塩）について、肝細胞がんに対する両剤の併用療法に関する開発提携契約を締結しました。
・本年10月、Karyopharm社が開発中のファーストインクラスの経口 XPO1（エクスポーティン1）阻害剤「Selinexor」および第二世代の経口 XPO1 阻害剤「KPT-8602」について、すべてのがん腫を対象に、日本、韓国、台湾、香港および ASEAN諸国で独占的に開発および商業化するライセンス契約を締結しました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
当第２四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および前連結会計年度末における計画に著しい変更はありません。なお、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。