## 第２ 【事業の状況】

### １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

（1）企業理念および基本方針

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な新薬の創製を目指し、積極的な努力を続けています。
また、人の生命に関わる医薬品を取り扱う製薬企業としての責任を深く自覚し、法令遵守はもとより、高い倫理観に基づき行動すべく、コンプライアンスの一層の強化に努めています。

（2）経営課題

新薬開発型医薬品企業として永続的な発展を実現するため、次のとおり、事業の根幹となる創薬の方針と現状の課題を定めています。

〈創薬の方針〉

当社は、これまで脂質や酵素など各種標的に対する作用を持つ化合物をライブラリーとして蓄積し、そのなかから疾患や治療に結びつく薬剤を探し出す「化合物オリエント」という独自の手法で創薬に取り組んできましたが、今後は、この手法を基盤としつつ、医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患を重点研究領域に定めて経営資源を集中的に投入していきます。また、従来の低分子や抗体による創薬を強化するとともに、細胞治療や中分子など新たな創薬モダリティによる創薬にも挑戦していきます。さらに、オープンイノベーション戦略を推進し、国内外のバイオベンチャーや大学・研究機関との共同研究を通じて世界最先端の知見や技術を取り入れることで、医療現場に革新をもたらす新薬の創製を加速させます。

〈現状における課題と取り組み〉

医薬品業界においては、新薬創製の成功確率が年々低下し、研究開発コストが増大するとともに、医療制度改革による種々の医療費抑制政策が強化されるなど、厳しい環境が続いています。このような状況の下、当社はオプジーボ等の製品価値を最大限に引き出すことで国内での飛躍的な成長につなげていきます。また、研究開発力をさらに高めて革新的な新薬の創製を目指すとともに、将来の海外事業の拡大にむけて、次のとおり取り組んでいきます。

（a）製品価値最大化

持続的な成長を実現するため、オプジーボをはじめとする製品の価値最大化を目指していきます。積極的な研究開発活動、全社を横断する部門間連携と人財育成機能の強化を通じて、早期の上市・効能追加取得、上市から最短でのピークセールスを達成することはもとより、製品ライフサイクルのステージごとの環境変化を機敏に捉え、常に競争優位性を担保しうる戦略立案を実現することにより、各製品のポテンシャルを最大限引き出せるよう取り組んでいきます。

（b）Ｒ＆Ｄの変革

オプジーボのような画期的新薬を継続的に創出できるような研究開発力の強化が急務です。当社独自の化合物オリエントという創薬手法を基盤として、がんや免疫疾患、中枢神経疾患を重点研究領域に定めて経営資源を集中し、専門性を高め、さらに外部との研究・創薬提携を拡充することによって、ファーストインクラスが狙える独自性の高いパイプラインの充実を図ります。また、医療ニーズの高い分野での革新的な化合物の導入や新技術の獲得にも積極的に取り組んでいきます。

（c）海外への挑戦

自社で創製した新薬を世界中に提供できるよう、特に抗がん剤などのスペシャリティー製品について、海外での自社販売を目指して取り組んでいきます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品の販売を開始しており、今後は欧米での自社販売も視野に入れて、開発体制などの整備・強化にも努めていきます。

（d）企業基盤の強化

海外市場での事業を拡大し、厳しい企業間競争を勝ち抜くため、企業基盤をさらに強化していきます。人財育成や多様性の向上に引き続き取り組み、さまざまな環境の変化への対応や、生産性の向上を目指して体制の強化を図っております。さらに、企業の社会的責任（CSR）活動では、「コーポレートガバナンス」、「革新的な医薬品」、「人財・人権」、「環境」、「公正な事業慣行」、「社会」を取り組むべき重点領域として取り上げ、すべてのステークホルダーに対して社会的責任を果たすべく、活動を推進していきます。

### ２ 【事業等のリスク】

当社グループの業績は、今後起こり得る様々な要因により大きな影響を受ける可能性があります。

以下には、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しています。当社グループはこれらリスク発生の可能性を認識した上で、発生の予防および発生した場合の対応に努める方針です。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

#### (1) 新製品の開発について

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる独創的な新薬開発を目指し、特定分野に特化した研究開発型国際製薬企業の実現に向けて積極的な努力を続けていますが、長期でかつ大量の経営資源の投入がその独創的な新薬の上市につながる保証はなく、途中で開発を断念しなければならない事態も予想されます。そのような事態に陥った場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (2) 医療保険制度改革について

種々の医療保険制度改革が実施されるなど環境的に不透明な状況が今後も続くと考えていますが、それら制度改革の動向により、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (3) 競合品、後発品の影響について

製薬業界におきましては国内外の企業間競争が一段と激化しており、競合品の販売や医薬品の特許が切れると上市される後発品の販売により、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (4) 知的財産について

当社グループは様々な知的財産を保護できない場合または当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産を侵害する場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (5) 特定の製品への依存について

当社グループの医薬品のうち、「オプジーボ点滴静注」の売上収益（ロイヤルティ収入を含む）は、売上収益合計の約５割（2018年３月期）を占めており、今後も売り上げ拡大が見込まれます。
当該「オプジーボ点滴静注」に関して、薬価改定、他の有力な競合品の出現、特許などの保護期間の満了、その他予期せぬ事情により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (6) 生産の停滞、遅延について

自然災害、火災などにより生産活動の停滞または遅延が発生し製品の供給が滞った場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (7) 製品回収について

当社グループは工場において世界的に認められる品質管理基準に従って各種の製品を製造しています。しかし、全ての製品について欠陥がなく、将来的に製品回収の事態が発生しないという保証はありません。また、製造物責任(PL)賠償については保険に加入していますが、この保険が最終的に負担する賠償額を十分にカバーできるという保証はありません。そのような事態に陥った場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (8) 新たな副作用について

医薬品には、治験段階では経験したことがない新たな副作用が、市販後において報告される可能性があります。この新たな副作用が発生した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (9) 金融市況の変動について

株価・金利・外国為替等の金融市場の変動によって保有する資産や年金資産の時価が下落したり、外貨建ての取引において為替リスクがあります。また、金利動向によっては、退職給付債務や勤務費用が増加するリスクがあります。こうした場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (10) 訴訟リスクについて

当社グループは、製造物責任(PL)関連、独占禁止法関連、環境関連その他に関して訴訟を提起される可能性があります。訴訟が発生した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

#### (11) 情報管理に関するリスクについて

当社グループは、個人情報を含め多くの重要情報を保有しており、システム障害や事故等によりその情報が流出した場合には、社会的信用を大きく失うことなどで当社グループの経営成績および財政状態は重要な影響を受ける可能性があります。

なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

### ３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

### (1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は以下のとおりとなりました。

#### ①財政状態及び経営成績の状況

#### （財政状態）

当連結会計年度末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ82億円減の6,092億円となりました。
流動資産は、その他の金融資産や棚卸資産、その他の流動資産などの増加があったものの、現金及び現金同等物の減少などから616億円減の2,095億円となりました。
非流動資産は、その他の金融資産や投資有価証券、有形固定資産、無形資産の増加などから533億円増の3,998億円となりました。
負債は、未払法人所得税の減少などから136億円減の796億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金の減少があったものの、その他の資本の構成要素の増加などから53億円増の5,244億円となりました。

（経営成績）

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 対前年度増減額 | 対前年度増減率
売上収益 | 244,797 | 261,836 | 17,039 | 7.0％
営業利益 | 72,284 | 60,684 | △11,599 | △16.0％
税引前当期利益 | 74,540 | 63,922 | △10,618 | △14.2％
当期利益 （親会社の所有者帰属） | 55,793 | 50,284 | △5,509 | △9.9％

[売上収益]

売上収益は、前連結会計年度比170億円（7.0％）増加の2,618億円となりました。

・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、前連結会計年度に効能追加された腎細胞がん、頭頸部がん、2017年9月に効能追加された胃がん等への使用が拡大しているものの、2017年2月より薬価が50％引き下げられた影響などにより、前連結会計年度比138億円（13.3％）減少の901億円となりました。

・その他の主要新製品では、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は274億円（前連結会計年度比6.7％減）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は141億円（同22.0％増）、２型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は111億円（同41.8％増）、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は109億円（同3.3％減）、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて99億円（同0.7％増）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は89億円（同0.3％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は55億円（同182.4％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は34億円（同1660.3％増）となりました。

・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は144億円（前連結会計年度比15.6％減）、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は55億円（同19.5％減）、「オノンドライシロップ」は33億円（同18.8％減）となりました。

・ロイヤルティ・その他の営業収益は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入が増加したことなどにより、前連結会計年度比255億円（83.7％）増加の559億円となりました。

[営業利益]

営業利益は、前連結会計年度比116億円（16.0％）減少の607億円となりました。

・売上原価は、前連結会計年度比1億円（0.2％）減少の654億円となりました。

・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことにより、前連結会計年度比113億円（19.7％）増加の688億円となりました。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、「オプジーボ点滴静注」の営業経費や「パーサビブ静注透析用」の新製品発売等に係る営業経費が増加したことにより、前連結会計年度比60億円（9.7％）増加の681億円となりました。

・その他の収益に、有形固定資産売却益29億円を計上しております。なお、前連結会計年度は、抗PD-1抗体特許侵害訴訟についてMerck社（米国）と和解したことにより、その他の収益に和解一時金178億円を計上しておりました。

[親会社の所有者に帰属する当期利益]

親会社の所有者に帰属する当期利益は、税引前当期利益の減少に伴い、前連結会計年度比55億円（9.9％）減少の503億円となりました。

なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

#### ② キャッシュ・フローの状況

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 対前年度増減額
現金及び現金同等物の期首残高 | 110,485 | 146,323 |
営業活動によるキャッシュ・フロー | 74,450 | 15,727 | △58,723
投資活動によるキャッシュ・フロー | △17,989 | △34,189 | △16,200
財務活動によるキャッシュ・フロー | △20,552 | △62,549 | △41,997
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | 35,909 | △81,011 |
現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額 | △71 | △40 |
現金及び現金同等物の期末残高 | 146,323 | 65,273 |

当連結会計年度における現金及び現金同等物の増減額は、810億円の減少となりました。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度において営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額364億円、消費税等の納付などによるその他の支出171億円などがあった一方で、税引前当期利益639億円などがあった結果、157億円の収入となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度において投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入213億円があった一方で、定期預金の預入による支出308億円、有形固定資産の取得による支出156億円、無形資産の取得による支出142億円などがあった結果、342億円の支出となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度において財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出388億円や配当金の支払額234億円などがあった結果、625億円の支出となりました。

### ③生産、受注及び販売の実績

#### (1) 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（単位：百万円）

セグメントの名称 | 生産高 | 対前年度増減率
医薬品事業 | 203,567 | 7.9％
合計 | 203,567 | 7.9％

(注) １　金額は、売価換算額(消費税等抜き)によっております。

２　連結会社間の取引は相殺消去しております。

３　当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。

#### (2) 受注状況

当社グループでは、主に販売計画に基づいて生産計画を策定し、これに基づき生産を行っております。受注生産は一部の連結子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

#### (3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（単位：百万円）

セグメントの名称 | 販売高 | 対前年度増減率
医薬品事業 | 261,836 | 7.0％
合計 | 261,836 | 7.0％

(注) １　連結会社間の取引は相殺消去しております。

２　当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。

３　主な相手先別の販売実績および総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

（単位：百万円）

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
金額 | 割合 | 金額 | 割合
㈱メディパルホールディングス およびそのグループ会社 | 52,006 | 21.2％ | 48,932 | 18.7％
㈱スズケンおよびそのグループ会社 | 47,487 | 19.4％ | 45,662 | 17.4％
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 およびそのグループ会社 | 26,832 | 11.0％ | 43,662 | 16.7％
アルフレッサホールディングス㈱ およびそのグループ会社 | 32,906 | 13.4％ | 31,987 | 12.2％
東邦ホールディングス㈱ およびそのグループ会社 | 35,327 | 14.4％ | 31,392 | 12.0％

(注) ４　消費税等抜きの価額で示しております。

（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容、資本の財源及び資金の流動性に関する状況は次のとおりであります。

①経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

医薬品業界においては、新薬創製の成功確率は年々低下し、研究開発費負担が増大するとともに、医療制度改革による種々の医療費抑制政策が強化されるなど、新薬開発型企業にとっては厳しい経営環境が続いています。このような経営環境の中、当社グループでは、抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」等の製品価値を最大限に引き出すことで国内での飛躍的な成長につなげていきます。また、研究開発力をさらに高めて革新的な新薬の創製を目指すとともに、将来の海外事業の拡大に向けて、(a)製品価値最大化、(b)Ｒ＆Ｄの変革、(c)海外への挑戦、(d)企業基盤の強化、を経営上の重要課題と捉え、これらの課題を達成していくことにより、持続的な成長に努めてまいります。

当社グループの収益は、医薬品事業の単一セグメントですが、売上収益の内訳としては、「製品商品」「ロイヤルティ・その他の営業収益」に区分しています。

「製品商品」については、抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」の売上収益が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。「オプジーボ点滴静注」については、二度にわたる薬価の引き下げがあったことに加え、今後も競合他社製品との競争は激化すると予想されるものの、これまで承認取得したがん腫での使用拡大に加え、新たな適応がん腫の拡大と治療ラインの拡大、併用療法の開発等により使用対象患者数の拡大を見込んでおり、持続的に伸長できると考えています。また、今後の新製品の上市・販売動向も経営成績に重要な影響を与えるものと認識しており、「オプジーボ点滴静注」のような画期的新薬を継続的に創出できるような研究開発力の強化、「オプジーボ点滴静注」をはじめとする新製品のポテンシャルを最大限に引き出せるよう、新薬創製、並びに製品価値最大化に努めてまいります。

「ロイヤルティ・その他営業収益」については、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」に係るロイヤルティ収入が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。引き続き、協力関係を維持することで、グローバルにおいても、「オプジーボ点滴静注」のさらなる適応拡大と治療ラインの拡大、併用療法の開発等により使用対象患者数の拡大を見込んでおり、中期的に伸長できるものと考えています。

また、「オプジーボ点滴静注」の価値最大化に加え、「オプジーボ点滴静注」のような革新的新薬を継続的に創出できるような研究開発力の強化に取り組んでおり、研究開発費の増大が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識していますが、当社独自の化合物オリエントという創薬手法を基盤として、がんや免疫疾患、中枢神経疾患を重点研究領域と定めて経営資源を集中させ、効率的な経費支出に努めることで、利益の確保も図っていきます。

中期的には、研究開発費は増加するものの、売上収益の拡大により売上収益の20～25％程度を投資しつつ、かつ営業利益率20％以上を目指していきたいと考えています。また、これらの水準を目標としつつ、売上収益の拡大によって利益拡大を図ることがROEの水準を高めていくことにつながるものと考えています。なお、2018年3月期実績は、売上収益に対する研究開発費率26.3％、営業利益率23.2％、ROE9.6％でありました。

②資本の財源及び資金の流動性に関する状況

当社グループは、円滑な事業活動に必要となる流動性の確保と財務の健全性及び安全性の確保を資金調達の基本方針としており、市場環境等を考慮した上で、有効かつ機動的な資金調達を実施していきます。資金需要としては、研究開発投資に加え、有形・無形の固定資産への投資が中心となりますが、当社グループでは以前より流動資産が流動負債を大きく上回っており、資金の源泉については、内部資金を充当してきています。

当会計年度末の流動資産は、2,095億円（内、現金及び現金同等物は653億円）、流動負債は685億円であり、必要な流動性は十分に満たしていると認識しています。

（3）経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報

#### IFRSと日本基準との連結財務諸表における主要な項目の差異

［減価償却費］

主な有形固定資産の減価償却方法について、定率法（日本基準）から定額法（IFRS)に見直しています。また、特定の研究用機器については、取得時に、日本基準では研究開発費として処理していますが、IFRSにおいては固定資産として処理しています。これにより、日本基準に比べ減価償却費が、1,208百万円増加しています。

［契約一時金および開発マイルストン］

契約一時金および開発マイルストンについて、発生時に研究開発費（日本基準）としていますが、IFRSにおいては発生時に無形資産とし、製品発売時から特許満了まで、売上原価として償却しております。これにより、日本基準に比べ研究開発費が11,694百万円減少する一方で、償却費（売上原価）が、1,898百万円増加しています。

［退職給付費用］

数理計算上の差異について、日本基準においては、発生時にその他包括利益として認識し、翌期に一括償却することによって純損益へ振り替えていますが、IFRSにおいては、発生時にその他の包括利益として認識し、即座に利益剰余金に振り替えています。これにより、日本基準に比べ退職給付費用が、1,613百万円増加しています。

### ４ 【経営上の重要な契約等】

### (1) 技術導出契約等

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の受取 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | インサイト社 | アメリカ | 抗PD-1抗体に係る技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2017.11より該当特許の満了年まで
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 | アメリカ | ONO-4578およびPGE2受容体拮抗剤の開発・販売に関する契約 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2017.12より対価の支払いが完了するまで
メルク社 | アメリカ | 抗PD-1抗体に係る技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2017.1より該当特許の満了年まで
参天製薬株式会社 | 日本 | ONO-9054の製造・開発・販売に関する契約 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2016.3より対価の支払いが完了するまで
中國化學製藥股份有限公司 | 台湾 | リマプロスト　アルファデクスの開発・販売に関する契約 | ロイヤルティ | 2015.3より製品を販売している期間
ギリアド・サイエンシズ社 | アメリカ | ONO-4059の開発・販売に関する契約 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2014.12より対価の支払いが完了するまで
Meiji Seika ファルマ㈱ | 日本 | リマプロスト　アルファデクスの販売に関する契約（タイ・インドネシア） | 契約一時金 ロイヤルティ | 2014.7より販売後 10年間、その後2年毎の自動更新
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 | アメリカ | ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体に関する技術 | ロイヤルティ | 2011.9より、特許有効期間又は発売後13年間のいずれか長い方
東亜製薬株式会社 | 韓国 | シベレスタット　ナトリウムの販売に関する契約 | ― | 2003.11より、10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
東亜製薬株式会社 | 韓国 | プランルカスト水和物の販売に関する契約 | ― | 1995.5 自動更新中
中化裕明健康事業 股份有限公司 | 台湾 | メシル酸ガベキサートの販売に関する契約 | ― | 1991 自動更新中
東亜製薬株式会社 | 韓国 | リマプロスト　アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1990 自動更新中
レコルダッティ社 | イタリア | アルプロスタジル　アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1989.1 自動更新中
日盛新薬株式会社 | 韓国 | メシル酸カモスタットの販売に関する契約 | ― | 1986 自動更新中
中化裕明健康事業 股份有限公司 | 台湾 | アルプロスタジル　アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1985 自動更新中
メルク・セロノ社 | スイス | ゲメプロストの販売に関する契約 | ― | 1985 自動更新中
サノフィ・アベンティス社 | フランス | メシル酸ガベキサートの販売に関する契約 | ― | 1983.6 自動更新中
東亜製薬株式会社 | 韓国 | アルプロスタジル　アルファデクスの販売に関する契約 | ― | 1981 自動更新中
サノフィ・アベンティス社 | フランス | ゲメプロストの販売に関する契約 | ― | 1981 自動更新中
東亜製薬株式会社 | 韓国 | メシル酸ガベキサートの販売に関する契約 | ― | 1979 自動更新中

#### (2) 技術導入契約等

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の支払 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | カリオファーム社 | アメリカ | XPO1阻害剤に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2017.10より対価の支払いが完了するまで
生化学工業 | 日本 | SI-613に関する技術 | 契約一時金 | 2017.8より発売後10年間、その後2年毎の自動更新
アレイ社 | アメリカ | エンコラフニブおよびビニメチニブに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2017.5より対価の支払いが完了するまで
セリアド社 | ベルギー | 他家CAR-T細胞療法（NKR-2）に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2016.7より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
メラス社 | オランダ | 二重特異性抗体に関する共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2014.4より 特許有効期間
バリアント社 | アメリカ | メチロシンに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2013.10より データ保護期間
Ｂｉａｌ社 | ポルトガル | BIA9-1067(Opicapone)に関する技術 | 契約一時金 | 2013.4より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方
セルヴィエ社 | フランス | イバブラジンに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2011.9より、データ保護期間又は特許有効期間のいずれか長い方
アムジェン社 | アメリカ | AMG-416に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2011.9より、データ保護期間、特許有効期間又は発売後10年間のいずれか長い方
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 | アメリカ | 関節リウマチ治療剤の共同開発・共同販売 | ― | 2011.9より、特許有効期間又は発売後13年間のいずれか長い方
オニキス社 | アメリカ | カルフィルゾミブとONX0912に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2010.9より、発売後12年間又は特許有効期間のいずれか長い方
ヘルシン社 | スイス | 癌性悪液質治療剤に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2006.10より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
ローカス社 | アメリカ | キナーゼを標的とした共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2006.7より、発売後5年間又は特許有効期間のいずれか長い方
ノバルティス社 ／ ノバルティスファーマ㈱ | スイス／日本 | リバスチグミン貼付剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 | 2005.12より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
メルク社 | アメリカ | 糖尿病治療剤の共同開発・共同販売 | ― | 2004.11より 特許有効期間

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の支払 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | メルク社 | アメリカ | アプレピタントに関する技術 | ― | 2004.11より 特許有効期間
杏林製薬㈱ | 日本 | 頻尿・尿失禁治療剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 | 2000.10より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方
アステラス製薬㈱ | 日本 | ビスフォスフォネート製剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 ロイヤルティ | 1999.1より、発売後10年間又は特許有効期間のいずれか長い方 以後自動更新

#### (3) 販売契約

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 契約期間
当社 | アストラゼネカ社 | イギリス | ダパグリフロジンに関する コ・プロモーション | 2013.12より発売後12年間、その後2年毎の自動更新
東洋紡㈱ | 日本 | 診断用試薬及び医療用器械の販売 | 1972.3　自動更新中
東洋製薬化成㈱ | 日本 | 医療用医薬品及び局方品の販売 | 自動更新中

#### (4) その他提携契約等

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の受取・支払 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | エーザイ㈱ | 日本 | ニボルマブとレンビマとの併用療法に関する開発提携 | － | 2017.9より併用療法の試験終了まで
アジレント社 | アメリカ | オプジーボのためのPD-L1コンパニオン診断薬の開発提携 | ― | 2015.2よりオプジーボを販売している期間
協和発酵キリン㈱ | 日本 | ニボルマブとモガムリズマブとの併用療法に関する開発提携 | ― | 2014.12より併用療法の試験終了まで
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 | アメリカ | 日韓台におけるオプジーボ、ipilimumab、lirilumab、urelumabおよびBMS-986016に関する共同開発・商業化 | 開発費用の分担に応じた利益の配分 | 2014.7より製品を販売している期間

### ５ 【研究開発活動】

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。

現在、開発パイプラインには、オプジーボなどの抗体医薬品を含む抗がん剤およびそのサポーティブケアの領域の新薬候補化合物をはじめ、慢性心不全やパーキンソン病の治療薬候補などがあり、早期の上市に向けて開発を進めています。なかでも、がん治療およびそのサポーティブケアの領域はアンメット・メディカル・ニーズが高いことから、重要な戦略分野と位置づけ、がん患者さんの包括的薬物治療への貢献を目指します。

創薬研究においては、当社独自の「化合物オリエント」という創薬手法を基盤として、医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患を重点研究領域に定めて経営資源を集中的に投入しています。さらにオープンイノベーションによって、国内外の世界最先端技術を取り入れることで、医療現場に革新をもたらす医薬品の創製を目指しています。また、ライセンス活動による有望な化合物の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組んでいます。

当連結会計年度における研究開発活動の主な成果（前連結会計年度末以後、本年４月下旬までのものを含む）は、以下のとおりです。

[開発品の主な進捗状況]

＜国内＞

・昨年4月、抗KIR1）抗体「ONO-4483/BMS-986015」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・昨年4月、「オプジーボ」は、「胆道がん」を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定を受けました。

・昨年5月、「カイプロリス」は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年5月、「オプジーボ」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ試験を開始しました。

・昨年6月、Btk2）阻害薬「ONO-4059／チラブルチニブ」は、中枢神経系原発リンパ腫を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ試験を開始しました。

・昨年6月、「オプジーボ」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・昨年6月、「オレンシア皮下注」は、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

・昨年8月、ペプチドワクチン「ONO-7268MX1」および「ONO-7268MX2」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。

・昨年8月、レボドパプロドラッグ「ONO-2160／CD」は、パーキンソン病を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。

・昨年9月、「オプジーボ」は、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年9月、NSAID3）結合ヒアルロン酸「ONO-5704/SI-613」は、腱・靭帯付着部症を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・昨年9月、「オプジーボ」は、「ヤーボイ」との併用療法について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

・昨年10月、「オプジーボ」は、肝細胞がんを対象としたマルチキナーゼ阻害剤「レンビマ」との併用によるフェーズⅠb試験をエーザイ株式会社とともに開始しました。

・昨年10月、抗LAG-34）抗体「ONO-4482」は、「オプジーボ」との併用による悪性黒色腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。

・昨年11月、「オノアクト」は、敗血症に伴う頻脈性不整脈を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。

・昨年12月、「オプジーボ」は、「悪性黒色腫術後補助療法」に対する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

・昨年12月、「オプジーボ」は、「切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

・昨年12月、「オプジーボ」について、単剤投与の用法・用量に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

・昨年12月、Btk2）阻害薬「ONO-4059／チラブルチニブ」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

・昨年12月、BRAF阻害薬「ONO-7702／エンコラフェニブ」およびMEK阻害薬「ONO-7703／ビニメチニブ」は、大腸がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

・本年1月、「オプジーボ」は、「ヤーボイ」との併用療法について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

・本年2月、膀胱平滑筋弛緩作用を有する「ONO-8577」は、過活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性が確認できなかったことから開発を中止しました。

・本年2月、「オレンシア点滴静注用」は、「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・本年3月、抗TIM-35）抗体「ONO-7807/BMS-986258」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。

・本年3月、「オプジーボ」は、大腸がんを対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。

・本年4月、BRAF阻害薬「ONO-7702／エンコラフェニブ」およびMEK阻害薬「ONO-7703／ビニメチニブ」は、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。

・本年4月、チロシン水酸化酵素阻害薬「ONO-5371／メチロシン」は、「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善並びにそれに伴う諸症状の改善」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。

＜海外＞

・昨年4月、ギリアド・サイエンシズ社は、Btk2）阻害薬「ONO-4059／チラブルチニブ」について、米国でシェーグレン症候群を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・昨年4月、「オプジーボ」は、台湾において「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州で「プラチナ製剤による治療中又は治療後に病勢進行した頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧米で食道がんを対象とした「ヤーボイ」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。

・昨年6月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州で「プラチナ製剤を含む前治療に不応であった局所進行の切除不能又は転移性尿路上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国で「フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-H6）又はdMMR7）の転移性大腸がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年8月、「オプジーボ」は、台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年8月、「オプジーボ」は、韓国において「治療歴を有する進行期腎細胞がん」、「自家造血幹細胞移植及び移植後のブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発又は進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「プラチナ製剤による治療中又は治療後に病勢進行した再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん」、「プラチナ製剤を含む化学療法による治療中又は治療後に病勢進行した、又はプラチナ製剤を含む化学療法による術前又は術後補助療法から12カ月以内に病勢進行した、局所進行又は転移性尿路上皮がん」および「イピリムマブ併用による切除不能又は転移性の悪性黒色腫」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年9月、「オプジーボ」は、韓国において「切除不能又は転移性の悪性黒色腫」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年9月、「オプジーボ」は、台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する進行性の非扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国で「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年10月、「オプジーボ」は、台湾において「再発又は進行した古典的ホジキンリンパ腫」、「局所進行の切除不能又は転移性尿路上皮がん」および「切除不能又は転移性の悪性黒色腫」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州で「根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。

・昨年11月、「オプジーボ」は、台湾において「再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年11月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、欧州で「中及び高リスクの進行腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。

・昨年12月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国で「根治切除後のリンパ節転移を伴う又は転移性悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・昨年12月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧米で、前立腺がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。

・本年1月、「オプジーボ」は、台湾において「2レジメン以上の化学療法後の進行又は再発の胃がん又は食道胃接合部がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・本年2月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州で、大腸がんを対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。

・本年2月、Trk8）阻害薬「ONO-4474」は、変形性関節症を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。

・本年3月、「オプジーボ」は、台湾において、「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・本年3月、「オプジーボ」は、韓国において「2レジメン以上の化学療法後の進行又は再発の胃腺がん又は食道胃接合部腺がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・本年3月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、米国で「治療歴を有するMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が優先審査の対象として受理されたことを発表しました。

・本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、米国で「未治療の中及び高リスクの進行腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

・本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国で「2種類以上の前治療後に病勢進行した小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が優先審査の対象として受理されたことを発表しました。

1) Killer cell immunoglobulin-like receptor
2) Bruton's tyrosine kinase
3) Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug
4) lymphocyte activation gene 3
5) T cell immunoglobulin and mucin domain-3
6) Microsatellite instability-high
7) Mismatch repair deficient
8) Tropomyosin receptor kinase

[創薬／研究提携活動の状況]

・昨年11月、スイスのニュリミュン社と、神経変性疾患領域における新規創薬標的に対する抗体医薬品の創製を目的とした創薬提携契約を締結しました。

・昨年12月、カナダのサイクルニウム社と、同社独自の次世代中分子創薬技術を活用した創薬を目的とした提携契約を締結しました。

・昨年12月、米国のシュレーディンガー社と、同社独自のコンピューター創薬技術を駆使した創薬を目的とした提携契約を締結しました。

・本年3月、オランダのメラス社と、自己免疫疾患領域で当社が選定した創薬標的に対する二重特異性抗体の創製を目的とした創薬提携契約を締結しました。

[ライセンス／開発提携活動の状況]

・昨年5月、米国のアレイ社と、同社が開発中のMEK阻害剤「ONO-7703／ビニメチニブ」およびBRAF阻害剤「ONO-7702／エンコラフェニブ」について、日本および韓国で開発・商業化するライセンス契約を締結しました。

・昨年9月、生化学工業株式会社と、同社が開発中の変形性関節症治療剤「SI-613」の日本における共同開発および販売提携に関する契約を締結しました。

・昨年9月、エーザイ株式会社と、「オプジーボ」と同社のマルチキナーゼ阻害剤「レンビマ」との肝細胞がんに対する併用療法に関する開発提携契約を締結しました。

・昨年10月、米国のカリオファーム社と、同社が開発中の経口XPO1阻害剤「Selinexor」および第二世代の経口 XPO1阻害剤「KPT-8602」について、すべてのがん腫を対象に、日本、韓国、台湾、香港およびASEAN諸国で独占的に開発・商業化するライセンス契約を締結しました。

・昨年12月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社と、当社が開発中のプロスタグランディンＥ2（PGE2）受容体の一つであるEP4受容体の選択的拮抗剤「ONO-4578」について、日本、韓国、台湾、中国およびASEAN諸国を除く全世界で開発・商業化するライセンス契約を締結しました。

当連結会計年度の研究開発費の総額は、69,106百万円であります。

なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。