２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
当第１四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。
（１）財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前期末に比べ40億円減少の7,429億円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権の増加などがあったものの、現金及び現金同等物の減少などから40億円減少の2,437億円となりました。
非流動資産は、無形資産の増加などがあったものの、投資有価証券の減少などから前期末とほぼ同額の4,992億円となりました。
負債は、未払法人所得税の減少などから129億円減少の927億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金の増加などから89億円増加の6,445億円となりました。
(経営成績)
（単位：百万円）
|
2021年３月期
第１四半期連結累計期間
|
2022年３月期
第１四半期連結累計期間
|
対前年同期
増減額
|
対前年同期
増減率
|
売上収益
|
74,913
|
87,363
|
12,450
|
16.6％
|
営業利益
|
27,043
|
29,792
|
2,749
|
10.2％
|
税引前四半期利益
|
28,307
|
30,804
|
2,498
|
8.8％
|
四半期利益
（親会社の所有者帰属）
|
21,496
|
24,074
|
2,578
|
12.0％
|
[売上収益]
売上収益は、前年同期比124億円（16.6％）増加の874億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競合他社製品との競争が激化する一方、肺がん領域一次治療や食道がん二次治療における使用が拡大したことなどにより、前年同期比46億円（18.7％）増加の290億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病および慢性心不全治療剤「フォシーガ錠」は75億円（前年同期比43.3％増）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は65億円（同1.1％減）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は57億円（同4.5％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は22億円（同15.3％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は20億円（同18.9％増）となりました。また、2021年4月にがん悪液質治療剤「エドルミズ錠」を、2021年5月に関節機能改善剤「ジョイクル関節注」を新発売しました。
・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は12億円（前年同期比17.5％減）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は8億円（同60.7％減）となりました。
・ロイヤルティ・その他は、前年同期比55億円（25.7％）増加の268億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前年同期比27億円（10.2％）増加の298億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことなどにより、前年同期比22億円（10.9％）増加の228億円となりました。
・研究開発費は、被験者登録を含めた開発活動が徐々に回復し開発に係る費用が増加するとともに、研究に係る費用が増加したことなどにより、前年同期比29億円（23.5％）増加の152億円となりました。
・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、新型コロナウイルス感染症の影響によりMRの医療機関訪問自粛など活動制限はあるものの、積極的なWeb講演会実施などにより営業活動経費が増加しました。また、新製品上市に係る費用やフォシーガ錠の売上拡大に伴うコプロフィーが増加したことにより、前年同期比48億円（33.5％）増加の190億円となりました。
[四半期利益]（親会社所有者帰属）
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比26億円（12.0％）増加の241億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
新型コロナウイルス感染症による事業および業績への影響につきましては、引き続き一定の活動制限が継続されることを想定しておりますが、営業利益に与える影響は引き続き軽微と見込んでおります。
（２）キャッシュ・フローの状況
（単位：百万円）
|
2021年３月期
第１四半期連結累計期間
|
2022年３月期
第１四半期連結累計期間
|
対前年同期
増減額
|
現金及び現金同等物の期首残高
|
69,005
|
61,045
|
|
営業活動によるキャッシュ・フロー
|
10,412
|
6,756
|
△3,656
|
投資活動によるキャッシュ・フロー
|
△3,776
|
△5,121
|
△1,345
|
財務活動によるキャッシュ・フロー
|
△10,803
|
△13,276
|
△2,474
|
現金及び現金同等物の増減額
（△は減少）
|
△4,166
|
△11,641
|
|
現金及び現金同等物に係る
為替変動による影響額
|
12
|
57
|
|
現金及び現金同等物の四半期末残高
|
64,851
|
49,462
|
|
当第１四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、116億円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額182億円や売上債権及びその他の債権の増加額79億円などがあった一方で、税引前四半期利益308億円などがあった結果、68億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出51億円などがあった結果、51億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額126億円などがあった結果、133億円の支出となりました。
（３）経営方針・経営戦略等
当第１四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
（４）事業上および財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
（５）研究開発活動
当第１四半期連結累計期間の研究開発費の総額は15,270百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については次ページより記載しております。
Ⅰ．開発品（がん領域）の主な進捗状況
2021年7月26日現在
＜承認取得開発品＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード ／一般名
|
区分
|
予定効能／薬理作用
|
剤型
|
地域
|
自社＊）/導入
|
ヤーボイ点滴静注液★
/イピリムマブ
|
効能 追加
|
悪性胸膜中皮腫※1
|
注射
|
日韓
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
★：「オプジーボ」との併用試験
2021年3月期決算発表からの変更点
※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。
＜申請中開発品＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード ／一般名
|
区分
|
予定効能／薬理作用
|
剤型
|
地域
|
自社＊）/導入
|
オプジーボ点滴静注
/ニボルマブ
|
効能 追加
|
尿路上皮がん
|
注射
|
日本
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
食道がん
|
注射
|
日本
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
原発不明がん※2
|
注射
|
日本
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
小児での効能追加
|
ホジキンリンパ腫※3
|
注射
|
日本
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
2021年3月期決算発表からの変更点
※2：「オプジーボ」について、日本で「原発不明がん」を対象とした承認申請を行いました。
※3：「オプジーボ」について、日本で「ホジキンリンパ腫」を対象とした小児の用法及び用量の追加に係る承認申請を行いました。
＜臨床試験中開発品＞
＜オプジーボ＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
|
製品名／開発コード ／一般名
|
区分
|
予定効能／薬理作用
|
剤型
|
地域
|
ステージ
|
自社＊）/導入
|
オプジーボ点滴静注
/ニボルマブ
|
効能 追加
|
食道がん
|
注射
|
韓台
|
Ⅲ
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
肝細胞がん
|
注射
|
日韓
|
Ⅲ
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
卵巣がん
|
注射
|
日本
|
Ⅲ
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
膀胱がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅲ
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
前立腺がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅲ
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
膵がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅱ
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
胆道がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅱ
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
ウイルス陽性・陰性固形がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅰ/Ⅱ
|
自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
＜ヤーボイ＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
|
製品名／開発コード ／一般名
|
区分
|
予定効能／薬理作用
|
剤型
|
地域
|
ステージ
|
自社＊）/導入
|
ヤーボイ点滴静注液★ /イピリムマブ
|
効能 追加
|
胃がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅲ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
食道がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅲ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
尿路上皮がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅲ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
肝細胞がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅲ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
効能 追加
|
ウイルス陽性・陰性固形がん
|
注射
|
日韓台
|
Ⅰ/Ⅱ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
＜I-O関連＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
|
製品名／開発コード ／一般名
|
区分
|
予定効能／薬理作用
|
剤型
|
地域
|
ステージ
|
自社＊）/導入
|
ＯＮＯ－７７０１★
(BMS-986205） /Linrodostat
|
新有効成分
|
膀胱がん ／IDO1阻害作用
|
錠
|
日韓台
|
Ⅲ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
ＯＮＯ－４６８６★
(BMS-986207）
|
新有効成分
|
固形がん／抗TIGIT抗体
|
注射
|
日本
|
Ⅰ/Ⅱ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
ＯＮＯ－４４８２★(BMS-986016） /Relatlimab
|
新有効成分
|
悪性黒色腫 ／抗LAG-3抗体
|
注射
|
日本
|
Ⅰ/Ⅱ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
ＯＮＯ－７８０７★
(BMS-986258）
|
新有効成分
|
固形がん／抗TIM-3抗体
|
注射
|
日本
|
Ⅰ/Ⅱ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
ＯＮＯ－７４７５★
|
新有効成分
|
固形がん ／Axl/Mer阻害作用
|
錠
|
日本
|
Ⅰ
|
自社
|
ＯＮＯ－７９１１★(BMS-986321) /Bempegaldesleukin
|
新有効成分
|
固形がん ／PEG化IL-2
|
注射
|
日本
|
Ⅰ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発)
|
ＯＮＯ－４５７８★
|
新有効成分
|
結腸・直腸がん ／プロスタグランディン受容体（EP4）拮抗作用
|
錠
|
日本
|
Ⅰ
|
自社
|
新有効成分
|
膵がん／同上
|
錠
|
日本
|
Ⅰ
|
自社
|
新有効成分
|
非小細胞肺がん ／同上
|
錠
|
日本
|
Ⅰ
|
自社
|
新有効成分
|
固形がん・胃がん ／同上
|
錠
|
日本
|
Ⅰ
|
自社
|
ＯＮＯ－７９１３★ /Magrolimab
|
新有効
成分
|
膵がん※4／抗CD47抗体
|
注射
|
日本
|
Ⅰ
|
導入 （ギリアド社）
|
新有効
成分
|
結腸・直腸がん※4／同上
|
注射
|
日本
|
Ⅰ
|
導入 （ギリアド社）
|
＜その他＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
|
製品名／開発コード ／一般名
|
区分
|
予定効能／薬理作用
|
剤型
|
地域
|
ステージ
|
自社＊）/導入
|
ビラフトビカプセル /エンコラフェニブ
|
新有効
成分
|
結腸・直腸がん ／BRAF阻害作用
|
カプセル
|
韓国
|
Ⅲ
|
導入 （ファイザー社）
|
新有効
成分
|
悪性黒色腫 ／同上
|
カプセル
|
韓国
|
Ⅲ
|
導入 （ファイザー社）
|
メクトビ錠 /ビニメチニブ
|
新有効
成分
|
結腸・直腸がん ／MEK阻害作用
|
錠
|
韓国
|
Ⅲ
|
導入 （ファイザー社）
|
新有効
成分
|
悪性黒色腫 ／同上
|
錠
|
韓国
|
Ⅲ
|
導入 （ファイザー社）
|
ＯＮＯ－７９１２ (CPI-613) /Devimistat
|
新有効
成分
|
膵がん ／がん代謝阻害
|
注射
|
韓国
|
Ⅲ
|
導入 （ラファエル社）
|
新有効
成分
|
急性骨髄性白血病 ／同上
|
注射
|
韓国
|
Ⅲ
|
導入 （ラファエル社）
|
ビラフトビカプセル /エンコラフェニブ
|
効能 追加
|
甲状腺がん ／BRAF阻害作用
|
カプセル
|
日本
|
Ⅱ
|
導入 （ファイザー社）
|
メクトビ錠 /ビニメチニブ
|
効能 追加
|
甲状腺がん ／MEK阻害作用
|
錠
|
日本
|
Ⅱ
|
導入 （ファイザー社）
|
ＯＮＯ－４０５９ /チラブルチニブ塩酸塩
|
新有効
成分
|
中枢神経系原発悪性リンパ腫※5／BTK阻害作用
|
錠
|
米国
|
Ⅱ
|
自社
|
ＯＮＯ－７４７５
|
新有効
成分
|
急性白血病 ／Axl/Mer阻害作用
|
錠
|
米国
|
Ⅰ/Ⅱ
|
自社
|
新有効
成分
|
非小細胞肺がん※6 ／同上
|
錠
|
日本
|
Ⅰ
|
自社
|
ＯＮＯ－７９１２ (CPI-613) /Devimistat
|
新有効
成分
|
膵がん ／がん代謝阻害
|
注射
|
日本
|
Ⅰ
|
導入 （ラファエル社）
|
ＯＮＯ－７９１３ /Magrolimab
|
新有効
成分
|
固形がん／抗CD47抗体
|
注射
|
日本
|
Ⅰ
|
導入 （ギリアド社）
|
新有効
成分
|
骨髄異形成症候群※7 ／同上
|
注射
|
日本
|
Ⅰ
|
導入 （ギリアド社）
|
★：「オプジーボ」との併用試験
2021年3月期決算発表からの変更点
※4：「オプジーボ」と「ONO-7913」との併用療法において、日本で「膵がん」、「結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※5：「ONO-4059」について、米国で「中枢神経系原発悪性リンパ腫」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
※6：「ONO-7475」について、日本で「非小細胞肺がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※7：「ONO-7913」について、日本で「骨髄異形成症候群」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※「ONO-4483」について、「固形がん」を対象とした開発を実施していましたが、戦略上の理由により国内での開発を中止しました。
※「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「頭頸部がん」を対象とした開発を実施していましたが、主要評価項目を達成できなかったため、開発を中止しました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。
Ⅱ．開発品（がん領域以外）の主な進捗状況
2021年7月26日現在
＜臨床試験中開発品＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
製品名／開発コード ／一般名
|
区分
|
予定効能／薬理作用
|
剤型
|
地域
|
ステージ
|
自社＊）/導入
|
オレンシア皮下注 /アバタセプト
|
効能 追加
|
多発性筋炎・皮膚筋炎 ／T細胞活性化抑制作用
|
注射
|
日本
|
Ⅲ
|
導入 (ブリストル・マイヤーズ
スクイブ社と共同開発)
|
オノアクト点滴静注用/ランジオロール塩酸塩
|
小児での
効能追加
|
心機能低下例における頻脈性不整脈／短時間作用型β1選択的遮断作用
|
注射
|
日本
|
Ⅱ/Ⅲ
|
自社
|
ジョイクル関節注 /ＯＮＯ－５７０４ /SI-613
|
効能 追加
|
腱・靭帯付着部症 ／NSAID結合ヒアルロン酸
|
注射
|
日本
|
Ⅱ
|
導入 (生化学工業株式会社)
|
ベレキシブル錠 /チラブルチニブ塩酸塩
|
効能 追加
|
天疱瘡／BTK阻害作用
|
錠
|
日本
|
Ⅱ
|
自社
|
ＯＮＯ－２９１０
|
新有効
成分
|
糖尿病性多発神経障害 ／シュワン細胞分化促進作用
|
錠
|
日本
|
Ⅱ
|
自社
|
ＯＮＯ－４６８５
|
新有効
成分
|
自己免疫疾患 ／PD-1×CD3二重特異性抗体
|
注射
|
日本
|
Ⅰ
|
自社
|
ＯＮＯ－７６８４
|
新有効
成分
|
血栓症／FXIa阻害作用
|
錠
|
欧州
|
Ⅰ
|
自社
|
ＯＮＯ－２８０８
|
新有効
成分
|
神経変性疾患 ／S1P5受容体作動作用
|
錠
|
日欧
|
Ⅰ
|
自社
|
ＯＮＯ－２９０９
|
新有効
成分
|
ナルコレプシー／プロスタグランディン受容体（DP1）拮抗作用
|
錠
|
日本
|
Ⅰ
|
自社
|
ベレキシブル錠 /チラブルチニブ塩酸塩
|
効能 追加
|
全身性強皮症 ／BTK阻害作用
|
錠
|
日本
|
Ⅰ
|
自社
|
2021年3月期決算発表からの変更点
※蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン錠」について、国内で「新型コロナウイルス感染症」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、有効性が認められなかったことから、開発を中止しました。
（６）主要な設備
当第１四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。