当第３四半期連結累計期間において、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更があった事項は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
また、以下の見出しに付された項目番号は、前連結会計年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」の項目番号に対応したものであります。
(10）知的財産について
当社グループは、製造または販売する製品が第三者の知的財産権に抵触することのないように十分に注意を払っておりますが、万が一抵触があった場合には、損害賠償の支払いや製造販売の差し止め等による売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。また、当社グループでは、発明者等を適切に決定、管理し、社内規定や契約等で定めた適切な対価を支払っておりますが、発明者等から訴訟を受けた場合には、損害賠償の支払い等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
継続中の重要な知的財産に関する判決および訴訟の詳細については、「第４ 経理の状況 １ 要約四半期連結財務諸表 要約四半期連結財務諸表注記 15 偶発債務」をご参照ください。これらの判決および訴訟が、当社グループの経営成績等へ与える影響については、現時点では見積もることはできません。
2020年６月に本庶佑氏（以下「本庶氏」）よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟を大阪地方裁判所に提起され訴訟手続きが進んでおりましたが、裁判所からの和解の勧めを受けて、2021年11月12日、和解が成立しました。なお、和解の要旨については、「第４ 経理の状況 １ 要約四半期連結財務諸表 要約四半期連結財務諸表注記 13 引当金」をご参照ください。
当第３四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。
（１）財政状態及び経営成績の状況
(財政状態)
資産合計は、前期末に比べ68億円減少の7,401億円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権やその他の金融資産の増加などから210億円増加の2,687億円となりました。
非流動資産は、その他の金融資産や投資有価証券の減少などから278億円減少の4,714億円となりました。
負債は、引当金や未払法人所得税の減少などから320億円減少の737億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の取得があった一方で、利益剰余金の増加などから251億円増加の6,607億円となりました。
（単位：百万円）
売上収益は、前年同期比365億円（15.5％）増加の2,714億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競合他社製品との競争が激化する一方、非小細胞肺がん一次治療や食道がん二次治療における使用が拡大したことなどにより、前年同期比87億円（11.4％）増加の851億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は265億円（前年同期比59.9％増）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は193億円（同2.9％減）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は175億円（同4.4％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は69億円（同10.1％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は65億円（同19.8％増）となりました。
・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は37億円（前年同期比14.2％減）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は23億円（同61.0％減）となりました。
・ロイヤルティ・その他は、前年同期比160億円（23.0％）増加の855億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前年同期とほぼ同額の822億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことなどにより、前年同期比45億円（6.8％）増加の706億円となりました。
・研究開発費は、被験者登録を含めた開発活動が徐々に回復し開発に係る費用が増加するとともに、研究に係る費用が増加したことなどにより、前年同期比56億円（12.8％）増加の495億円となりました。
・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、新型コロナウイルス感染症の影響によりMRの医療機関訪問自粛など活動制限はあるものの、積極的なWeb講演会実施などにより営業活動経費が増加しました。また、新製品の上市および効能追加に係る費用やフォシーガ錠の売上拡大に伴うコプロフィーが増加したことにより、前年同期比93億円（19.2％）増加の575億円となりました。
・その他の収益は、前年同期にロシュ社から抗PD-L1抗体関連特許に関するライセンス契約締結に伴う契約一時金を得ており、その反動で前年同期比64億円減少の７億円となりました。
・その他の費用は、PD-1抗体関連特許に関する訴訟の和解に伴う解決金50億円および京都大学への寄付金230億円と、すでに計上していた特許権等実施料引当金207億円との差額73億円を計上したことや、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とのオプジーボに係る提携契約に関連する費用を計上したことなどにより、前年同期比108億円増加の124億円となりました。
[四半期利益]（親会社所有者帰属）
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期比19億円（2.8％）減少の646億円となりました。
なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
新型コロナウイルス感染症による事業および業績への影響につきましては、引き続き一定の活動制限が継続されることを想定しておりますが、営業利益に与える影響は軽微と見込んでおります。
（２）キャッシュ・フローの状況
（単位：百万円）
当第３四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、12億円の増加となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額342億円や引当金の減少額207億円などがあった一方で、税引前四半期利益843億円などがあった結果、274億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入169億円などがあった結果、181億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額269億円や自己株式の取得による支出155億円などがあった結果、442億円の支出となりました。
（３）経営方針・経営戦略等
当第３四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。
当第３四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は49,527百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりであります。
2022年1月26日現在
＜承認取得開発品＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
2022年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1：「オプジーボ」について、国内で「原発不明がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
※2：BTK阻害剤「ベレキシブル錠」について、韓国で「再発又は難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。
＜申請中開発品＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
★：「オプジーボ」との併用試験
＜臨床試験中開発品＞
★：「オプジーボ」との併用試験
2022年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3：TGF-β阻害薬「ONO-7122」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※4：STINGアゴニスト「ONO-7914」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※5：抗CD47抗体「ONO-7913」について、国内で「TP53変異陽性急性骨髄性白血病」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※6：抗CD47抗体「ONO-7913」について、韓国および台湾で「急性骨髄性白血病」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。
Ⅱ．開発品（がん領域以外）の主な進捗状況
2022年1月26日現在
＜申請中開発品＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
2022年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※7：「オノアクト点滴静注用」について、「小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（上室頻脈、心房細動、心房粗動）」を効能・効果とした承認申請を行いました。
＜臨床試験中開発品＞ ＊）：共同研究により創出された化合物を含む
2022年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※8：電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強薬「ONO-2017」について、「てんかん強直間代発作」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※9：電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強薬「ONO-2017」について、「てんかん部分発作」を対象としたフェーズⅢ試験を実施しています。
※T細胞活性化抑制剤「オレンシア皮下注」は、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、期待していた有効性が確認できなかったため開発を中止しました。
※ONO-4059について、2014年に米国ギリアド社に導出しましたが、ギリアド社のテリトリーにおけるがん領域以外の権利も返還されました。なお、がん領域の権利については既に返還されています。
（６）主要な設備
当第３四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
当第３四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。
・その他提携契約等