１．経営成績等の概況 …………………………………………………………………………… 2
（１）当期の経営成績の概況 ………………………………………………………………… 2
（２）当期の財政状態の概況 ………………………………………………………………… 7
（３）当期のキャッシュ・フローの概況 …………………………………………………… 7
（４）今後の見通し …………………………………………………………………………… 8
（５）利益配分に関する基本方針及び当期・次期の配当 ………………………………… 9
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方 ………………………………………………… 9
３．連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………10
（１）連結財政状態計算書 ……………………………………………………………………10
（２）連結損益計算書及び連結包括利益計算書 ……………………………………………12
（３）連結持分変動計算書 ……………………………………………………………………14
（４）連結キャッシュ・フロー計算書 ………………………………………………………15
（５）連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………16
（継続企業の前提に関する注記） …………………………………………………………16
（重要な会計方針） …………………………………………………………………………16
（表示方法の変更） …………………………………………………………………………16
（セグメント情報） …………………………………………………………………………17
（１株当たり利益） …………………………………………………………………………18
（重要な後発事象） …………………………………………………………………………18
①業績の概況
（単位：百万円）
[売上収益]
売上収益は、前期比858億円（23.8％）増加の4,472億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競合他社製品との競争が激化する一方、胃がん、食道がんなどでの使用が拡大したことにより、前期比299億円（26.6％）増加の1,423億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は565億円（前期比54.3％増）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は248億円（同8.1％増）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は225億円（同8.3％減）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は87億円（同4.0％増）、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は85億円（同36.2％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は84億円（同5.3％減）、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は50億円（同72.9％増）となりました。
・長期収載品は、薬価改定の影響などにより、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は44億円（前期比7.6％減）、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は25億円（同30.7％減）となりました。
・ロイヤルティ・その他は、前期比367億円（31.8％）増加の1,521億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前期比388億円（37.6％）増加の1,420億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことなどにより、前期比166億円（17.7％）増加の1,101億円となりました。
・研究開発費は、研究に係る費用、創薬提携に係る費用、臨床試験に係る費用の増加などにより、前期比195億円（25.7％）増加の953億円となりました。
・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、フォシーガ錠の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用やIT・デジタル関連の情報基盤強化に伴う費用などが増加したことにより、前期比124億円（16.1％）増加の895億円となりました。
・その他の費用は、当期にダナファーバーがん研究所との特許関連訴訟の和解に伴う一時金や、2023年１月に設立された小野薬品がん・免疫・神経研究財団への拠出金の計上などにより111億円となりました。なお、前期にPD-1抗体関連特許に関する訴訟に係る費用などを計上しており、前期比16億円（12.9％）の減少となりました。
[当期利益]（親会社の所有者帰属）
親会社の所有者に帰属する当期利益は、税引前当期利益の増加に伴い、前期比322億円（40.0％）増加の1,127億円となりました。
②研究開発活動
当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。
現在、開発パイプラインには、オプジーボに加えて、抗体医薬品を含む抗がん剤の新薬候補化合物をはじめ、自己免疫疾患や神経系疾患の治療薬候補などがあり、開発を進めています。なかでも、がん領域は医療ニーズが高いことから、重要な戦略分野と位置づけています。
創薬研究においては、医療ニーズの高いがんや免疫、神経、スペシャリティ領域を重点領域に定め、それぞれの領域でヒト疾患バイオロジーを掘り下げ、医療ニーズを満たし得る新薬の創製を目指して、創薬力の強化に努めています。そのために、当社が得意とするオープンイノベーションを積極的に推進することで、独創的な創薬シーズを見出し、インフォマティクスやヒト疾患モデル作製、新薬候補化合物作製など、様々な社内外の最新技術を利用して、医療インパクトのある画期的新薬の創製を目指します。
重点領域において、現在、臨床ステージには10品目の自社創製の新薬候補化合物があり、今後さらに創薬のスピードと成功確率を向上させるために、基礎と臨床の橋渡しを担うトランスレーショナル研究も強化しています。研究早期段階からヒトゲノム情報やヒトiPS細胞などの研究ツールとインフォマティクスを有機的に活用することで、標的分子の疾患との関連性を解析し、新薬候補化合物のヒトにおける有効性をより正確に予測・評価できる生理学的指標（バイオマーカー）を見出せるよう努めています。
開発のスピードと成功確率を向上させるために、蓄積した臨床試験データを用いて、有効性、安全性の予測精度を向上させる取り組みを行っています。また、新薬候補化合物の価値を最大化するために、研究段階から研究本部と連携して早期に開発戦略の立案に着手し、複数の疾患を対象に早期臨床試験を実施していきます。欧米の臨床開発の機能の充実を図ることで、今後は、日本、米国、欧州で柔軟に早期臨床試験を実施できる体制を構築していきます。
また、ライセンス活動による有望な新薬候補化合物の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組んでいます。
当期における研究開発活動の主な成果（期末以後のものを含む）は、以下のとおりです。
[開発品の主な進捗状況]
＜がん領域＞
「オプジーボ/ニボルマブ」
非小細胞肺がん
・昨年10月、「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、韓国で「切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。
・本年２月、「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、台湾で「切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。
・本年３月、「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、国内で「切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。
腎細胞がん
・昨年５月、「オプジーボ」と武田薬品工業株式会社のキナーゼ阻害剤「カボメティクス錠/カボザンチニブリンゴ酸塩」との併用療法について、台湾で「未治療の進行腎細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
胃がん
・昨年12月、「オプジーボ」について、国内、韓国、台湾および中国で「胃がんの術後補助療法」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、主要評価項目である独立画像判定委員会（IRRC）の評価による無再発生存期間（RFS）において化学療法群に対して有意な延長が示されなかったため、開発を中止しました。
食道がん
・昨年５月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法および「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、国内で「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
・昨年７月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法および「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、台湾で「進行または転移性食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
・本年３月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法および「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、韓国で「切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
尿路上皮がん／膀胱がん
・昨年４月、「オプジーボ」について、台湾で「根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。
肝細胞がん
・本年２月、「オプジーボ」について、台湾で「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」に対する迅速承認を取得していましたが、承認後の検証的試験である「全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がん」を対象としたフェーズⅢ試験で延命効果が確認されなかったことを受けて、迅速承認を取り下げました。
・本年３月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、台湾で「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。
悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）
・本年２月、「オプジーボ」について、国内で「悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）」を効能・効果とした承認申請を行いました。
胆道がん
・昨年４月、「オプジーボ」について、国内で「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
膵がん
・昨年７月、「オプジーボ」について、国内で「膵がん」を対象としたフェーズⅡ試験を実施していましたが、開発を中止しました。
ウイルス陽性・陰性固形がん
・昨年７月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、国内、韓国および台湾で「ウイルス陽性・陰性固形がん」を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
「ONO-7018」
・昨年８月、MALT1阻害薬「ONO-7018」について、米国で「非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
「ONO-7911」
・昨年４月、「オプジーボ」とPEG化IL-2「ONO-7911」との併用療法について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
「ONO-7475」
・昨年９月、Axl/Mer阻害薬「ONO-7475」について、米国で「急性白血病」を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
＜がん領域以外＞
「オノアクト点滴静注用/ランジオロール塩酸塩」
・昨年８月、短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト点滴静注用」について、国内で「小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（上室頻拍、心房細動、心房粗動）」を効能・効果とした承認を取得しました。
「ベレキシブル錠/チラブルチニブ塩酸塩/ONO-4059」
・昨年４月、BTK阻害剤「ベレキシブル錠」について、国内で「天疱瘡」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
・本年２月、BTK阻害剤「ベレキシブル錠」について、国内で「全身性強皮症」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、期待された有効性が確認できなかったため開発を中止しました。
「ONO-2020」
・昨年７月、エピジェネティクス制御薬「ONO-2020」について、米国で「神経変性疾患」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
「ONO-2909」
・昨年10月、プロスタグランジン受容体（DP1）拮抗薬「ONO-2909」について、国内で「ナルコレプシー」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、期待された有効性が確認できなかったため開発を中止しました。
「ONO-7684」
・本年１月、FXIa阻害薬「ONO-7684」について、国内で健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
「ONO-1110」
・昨年12月、内因性カンナビノイド制御薬「ONO-1110」について、国内で健康成人を対象とし たフェーズⅠ試験を開始しました。
[創薬／研究提携活動の状況]
・昨年４月、仏国Domain Therapeutics社、カナダMontréal大学と、独自のGタンパク質共役受容体（以下、GPCR）創薬プラットフォームとGPCR創薬に対する医薬品化学および薬理学における専門知識を応用して、代謝性疾患領域において当社が選択したGPCRを標的とした新規低分子化合物の創製を目的とする創薬提携契約を締結しました。
・昨年６月、2018年９月に締結した米国Fate Therapeutics社とのiPS細胞由来のキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞治療薬の創製を目的とする創薬提携について、iPS細胞由来のキメラ抗原受容体（CAR）-NK細胞治療薬の創製も含めた提携に拡大する契約を締結しました。
・昨年８月、株式会社ナレッジパレットと同社の大規模トランスクリプトーム解析技術を活用した、データ駆動型の新薬創出基盤の構築を目的とする共同研究を拡大する契約を締結しました。
・昨年11月、スイスMemo Therapeutics社とがん免疫領域における抗体医薬品を創製するための創薬提携契約を締結しました。
・昨年11月、2018年9月に締結した米国Fate Therapeutics社とのiPS細胞由来のキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞治療薬の創製を目的とする創薬提携契約に基づき創製したiPS細胞由来のヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）CAR-T細胞療法の製品候補品である「ONO-8250/FT825」を開発・商業化するオプション権を行使しました。
・昨年11月、ポーランドCaptor Therapeutics社と神経変性疾患領域において新規標的に対する分解誘導低分子医薬品を創製するための創薬提携契約を締結しました。
・昨年12月、英国PrecisionLife社と中枢神経系疾患において複数の新規治療標的および患者層別化バイオマーカーの同定を目的とした共同研究開発契約を締結しました。
・本年１月、オーストラリアMonash大学と自己免疫疾患および炎症性疾患の新規治療薬を創製するために、Gタンパク質共役受容体（GPCR）を標的とした抗体を創製することを目的としたオプション権付研究提携契約を締結しました。
・本年１月、米国KSQ Therapeutics社と同社独自の創薬標的探索技術であるCRISPRomics®プラットフォーム技術を用いて特定した複数のDNA損傷応答に関わる早期創薬プログラム取得に関する契約を締結しました。
・本年２月、米国Cue Biopharma社と自己免疫・炎症性疾患領域において制御性T細胞（Treg）を誘導・増殖させるようデザインされた二重特異性融合タンパク質であるCUE-401に関するオプション契約および提携契約を締結しました。
・本年３月、ペプチドリーム株式会社と複数の創薬標的に対する特殊環状ペプチド医薬品の創製に関する創薬提携契約を締結しました。
・本年３月、株式会社MOLCUREのAI創薬プラットフォーム技術を活用した複数の標的に対する革新的な抗体医薬品を創製することを目的とした創薬提携契約を締結しました。
・本年３月、英国Macomics社と腫瘍免疫領域においてマクロファージの新規標的を対象とした抗体医薬品の創製に関する創薬提携契約を締結しました。
[ライセンス活動の状況]
・昨年12月、米国Equillium社と、同社が急性移植片対宿主病を対象に開発中の抗CD6抗体「itolizumab」について、独占的オプション権付アセット買収契約を締結しました。オプション権の行使後、当社は米国、カナダ、オーストラリアおよびニュージーランドにおいて、適応症にかかわらずitolizumabを商業化できる権利を取得します。
(単位：百万円）
資産合計は、前期末に比べ1,432億円増加の8,824億円となりました。
流動資産は、現金及び現金同等物やその他の金融資産の増加などから638億円増加の3,451億円となりました。
非流動資産は、その他の金融資産や繰延税金資産の増加などから794億円増加の5,373億円となりました。
負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の増加などから571億円増加の1,346億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、剰余金の配当があった一方で、当期利益の計上などから860億円増加の7,419億円となりました。
（単位：百万円）
当期の現金及び現金同等物の増減額は、269億円の増加となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前当期利益1,435億円や減価償却費及び償却費175億円などがあった結果、1,596億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の払戻による収入480億円などがあった一方で、定期預金の預入による支出1,382億円などがあった結果、1,003億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額297億円などがあった結果、325億円の支出となりました。
（単位：百万円）
（注）業績予想の見通しにおける年間の為替レートは、１ドル＝130円で想定しております。
[売上収益]
製品商品の売上は、当期比150億円（5.1％）増加の3,100億円を見込んでいます。主要新製品のうち、「オプジーボ点滴静注」は、競争環境が激化する一方で、胃がん、食道がん、尿路上皮がんなどでの使用拡大を見込んでおり、当期比127億円（8.9％）増加の1,550億円を予想しています。その他の主要新製品では、「フォシーガ錠」が当期比85億円（15.0％）増加の650億円を見込んでおり、さらに「ベレキシブル錠」「オンジェンティス錠」などの売上拡大を見込んでいます。また、ロイヤルティ・その他は、ロイヤルティ収入が引き続き伸長する見込みであり、当期比129億円（8.5％）増加の1,650億円を見込んでいます。以上のことにより、売上収益は当期比278億円（6.2％）増加の4,750億円を予想しています。
[損益]
売上原価は、製品商品の売上増加に伴い、当期比29億円（2.7％）増加の1,130億円を見込んでいます。
研究開発費は、最新技術やテーマを有する先端企業、アカデミアとの共同研究のさらなる拡大、グローバル試験など、持続的成長の実現に向けて積極的な投資を行うため、当期比137億円（14.3％）増加の1,090億円を見込んでいます。
販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、フォシーガ錠の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用の増加や、IT・デジタル関連の情報基盤投資、米国などグローバル事業の強化に向けた投資を積極的に行うことにより、当期比65億円（7.3％）増加の960億円を見込んでいます。
その他の費用は、2023年３月期にダナファーバーがん研究所との特許関連訴訟の和解に伴う一時金などを計上した反動もあり、当期比66億円（59.3％）減少の45億円を見込んでいます。
以上のことにより、営業利益は当期比110億円（7.8％）増加の1,530億円、親会社の所有者に帰属する当期利益は当期比23億円（2.0％）増加の1,150億円と予想しています。
（５）利益配分に関する基本方針及び当期・次期の配当
利益配分につきましては、株主の皆様への利益還元を経営の重要政策の一つと位置づけ、安定的な配当の継続を重視しつつ、業績に応じた成果の配分を行っていきたいと考えています。
当期の配当金は、期末配当を１株当たり37円とし、第２四半期末配当33円と合わせて、年間配当を70円とさせていただくことを予定しています。また次期の年間配当については、１株当たり80円を予想しています。
なお、内部留保金の使途につきましては、国内外における新薬の研究開発やバイオベンチャーとの提携、さらには開発リスク補完のための新薬候補化合物の導入など、将来の事業発展のために積極的に活用していきたいと考えています。
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方
当社グループは、国際的なスタンダードに基づく財務情報の開示により比較可能性を向上させ、株主、投資家や取引先など様々なステークホルダーの皆さまの利便性をはかることを目的として、2014年３月期から国際会計基準（IFRS）を適用しております。
(単位：百万円)
(単位：百万円)
(単位：百万円)
(単位：百万円)
(単位：百万円)
(単位：百万円)
（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（重要な会計方針）
当社グループの連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、以下「（株式報酬）」を除き、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。
（株式報酬）
当社は、当社取締役（社外取締役を除く）および当社執行役員に対するインセンティブ制度として、勤務継続型譲渡制限付株式報酬制度および業績連動型譲渡制限付株式報酬制度を導入いたしました。本制度の導入により、過年度に当社取締役に対して株式報酬型ストックオプションとして割り当てられた新株予約権のうち未行使のものを全部放棄することにより、対象取締役が放棄する新株予約権の目的である当社普通株式と同数の本株式を対象取締役に対する報酬等として交付いたしました。
① 勤務継続型譲渡制限付株式報酬制度
勤務継続型譲渡制限付株式報酬制度における報酬は、付与する当社普通株式の公正価値を参照して測定しており、その権利確定期間にわたり費用として認識し、同額を資本の増加として認識しております。
② 業績連動型譲渡制限付株式報酬制度
業績連動型譲渡制限付株式報酬制度のうち、現金決済型の報酬取引に該当する部分については、その権利確定期間にわたり費用として認識し、同額を負債の増加として認識しております。また本制度のうち、持分決済型の報酬取引に該当する部分については、付与する当社普通株式の公正価値を参照して測定し、その権利確定期間にわたり費用として認識し、同額を資本の増加として認識いたします。
（連結キャッシュ・フロー計算書）
前連結会計年度において、営業活動によるキャッシュ・フローの「その他」に含めて表示しておりました「未払消費税等の増減額（△は減少）」は、金額的重要性が増したため、当連結会計年度より独立掲記しております。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組み替えを行っております。
この結果、前連結会計年度の連結キャッシュ・フロー計算書において営業活動によるキャッシュ・フローに表示していた「その他」70百万円は、「未払消費税等の増減額（△は減少）」△1,000百万円、「その他」1,069百万円として組み替えております。
（セグメント情報）
当社グループは「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な新薬の創製を目指し、医薬品事業（研究開発、仕入、製造、販売事業）の単一セグメントに経営資源を集中し事業を行っております。このため報告セグメント別の記載は省略しております。
売上収益の内訳は次のとおりであります。
（単位：百万円)
（注）「ロイヤルティ・その他」の中には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」に係るロイヤルティ収入が、前連結会計年度には699億円、当連結会計年度には896億円、メルク社からの「Keytruda®」に係るロイヤルティ収入が、前連結会計年度には308億円、当連結会計年度には452億円、それぞれ含まれております。
(3) 地域別の売上収益に関する情報
地域別の売上収益の内訳は次のとおりであります。
(単位：百万円)
（注）売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国または地域に分類しております。
(4) 主要な顧客に関する情報
主要顧客に対する売上収益の内訳は次のとおりであります。
（単位：百万円)
（１株当たり利益）
①基本的１株当たり当期利益
②基本的１株当たり当期利益の算定上の基礎
(2) 希薄化後１株当たり当期利益
①希薄化後１株当たり当期利益
②希薄化後１株当たり当期利益の算定上の基礎
（重要な後発事象）
該当事項はありません。