○添付資料の目次
１．経営成績等の概況 ………………………………………………………………………… 2
（１）当第２四半期の経営成績の概況 ……………………………………………………… 2
（２）当第２四半期の財政状態の概況 ……………………………………………………… 5
（３）当第２四半期のキャッシュ・フローの概況 ………………………………………… 5
（４）今後の見通し …………………………………………………………………………… 6
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方 ……………………………………………… 6
３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記 ………………………………………………… 7
（１）要約四半期連結財政状態計算書 ……………………………………………………… 7
（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書 ………………… 9
（３）要約四半期連結持分変動計算書 ………………………………………………………11
（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書 …………………………………………12
（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項 …………………………………………13
(継続企業の前提に関する注記) …………………………………………………………13
(会計方針の変更) …………………………………………………………………………13
(セグメント情報) …………………………………………………………………………13
(重要な後発事象) …………………………………………………………………………13
１．経営成績等の概況
①業績の概況
（単位：百万円）
[売上収益]
売上収益は、前年同期比420億円（19.4％）増加の2,587億円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境が激化する一方、胃がん、食道がん、尿路上皮がんなどでの使用が拡大したことにより、前年同期比51億円（7.3％）増加の750億円となりました。
・その他の主要新製品では、糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は359億円（前年同期比36.1％増）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は130億円（同4.5％増）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は108億円（同7.5％減）、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は50億円（同22.0％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は46億円（同3.9％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は41億円（同2.9％減）、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は31億円（同27.9％増）となりました。
・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、メルク社などからのロイヤルティ収入の増加に加え、アストラゼネカ社との特許関連訴訟の和解に伴う一時金収入170億円を計上したことなどにより、前年同期比270億円（37.6％）増加の988億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前年同期比168億円（20.9％）増加の970億円となりました。
・売上原価は、製品商品の売上が増加したことに加え、「ジョイクル関節注」および「エドルミズ錠」に係る販売権の減損損失を54億円計上したことなどにより、前年同期比111億円（20.6％）増加の648億円となりました。
・研究開発費は、研究に係る費用、創薬提携に係る費用、臨床試験に係る開発費用および導入品等における共同開発費用の増加などにより、前年同期比97億円（24.6％）増加の494億円となりました。
・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、「フォシーガ錠」の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用やIT・デジタル関連の情報基盤強化に伴う費用などが増加したことにより、前年同期比47億円（10.8％）増加の476億円となりました。
[四半期利益]（親会社所有者帰属）
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比122億円（19.5％）増加の745億円となりました。
②研究開発活動
当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。
現在、開発パイプラインには、オプジーボに加えて、抗体医薬品を含む抗がん剤の新薬候補化合物をはじめ、自己免疫疾患や神経系疾患の治療薬候補などがあり、開発を進めています。なかでも、がん領域は医療ニーズが高いことから、重要な戦略分野と位置づけています。
創薬研究においては、医療ニーズの高いがんや免疫、神経、スペシャリティ領域を重点領域に定め、それぞれの領域でヒト疾患バイオロジーを掘り下げ、医療ニーズを満たし得る新薬の創製を目指して、創薬力の強化に努めています。そして、創薬力を強化するために、当社が得意とするオープンイノベーションを積極的に推進するとともに、独創的な創薬シーズを見出し、インフォマティクスやヒト疾患モデル作製、新薬候補化合物作製など、様々な社内外の最新技術を利用して、医療インパクトのある画期的新薬の創製を目指します。
重点領域において、現在、臨床ステージには９品目の自社創製の新薬候補化合物があります。今後さらに創薬のスピードと成功確率を向上させるために、基礎と臨床の橋渡しを担うトランスレーショナル研究も強化しています。研究早期段階からヒトゲノム情報やヒトiPS細胞などの研究ツールとインフォマティクスを有機的に活用することで、標的分子の疾患との関連性を解析し、新薬候補化合物のヒトにおける有効性をより正確に予測・評価できる生理学的指標（バイオマーカー）を見出せるよう努めています。
開発のスピードと成功確率を向上させるために、蓄積した臨床試験データや実際に治験で得られた検体を用いて、様々な解析等を行っています。また、新薬候補化合物の価値を最大化するために、研究段階から研究本部と連携して早期に開発戦略の立案に着手し、複数の疾患を対象に臨床試験を実施しています。欧米の臨床開発機能の充実を図ることで、グローバル(日本、米国、欧州)で臨床試験を実施できる体制を構築しています。
また、ライセンス活動による有望な新薬候補化合物の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組んでいます。
当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の主な成果（第２四半期連結会計期間末以後のものを含む）は、以下のとおりです。
[開発品の主な進捗状況]
＜がん領域＞
「オプジーボ/ニボルマブ」
上皮系皮膚悪性腫瘍
・本年６月、国内で「上皮系皮膚悪性腫瘍」を効能・効果とした承認申請を行いました。
前立腺がん
・本年８月、「オプジーボ」について、日本、韓国および台湾で「前立腺がん」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、有効性が確認できなかったため開発を中止しました。
「ビラフトビカプセル／エンコラフェニブ」および「メクトビ錠／ビニメチニブ」
・本年５月、「ビラフトビカプセル」および「メクトビ錠」について、国内で「２剤併用療法によるBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
「ONO-4686」
・本年10月、「オプジーボ」と抗TIGIT抗体「ONO-4686」との併用療法について、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社主導の「固形がん」を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験に日本から参加していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
「ONO-4578」
・「オプジーボ」とプロスタグランジン受容体拮抗薬「ONO-4578」との併用療法について、「胃がん」を対象としたフェーズⅡ試験を、本年８月に国内で、本年10月に韓国および台湾でそれぞれ開始しました。
「ONO-4685」
・本年９月、PD-1×CD3二重特異性抗体「ONO-4685」について、国内で「T細胞リンパ腫」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
「ONO-7226」
・本年５月、抗ILT4抗体「ONO-7226」と「オプジーボ」との併用療法について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
「ONO-7475」
・本年８月、Axl/Mer阻害薬「ONO-7475」と「オプジーボ」との併用療法について、国内で「膵がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
「ONO-7913」
・本年９月、抗CD47抗体「ONO-7913」について、国内で「骨髄異形成症候群」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、ギリアド社が主導で実施していた同一の患者集団を対象とした海外第Ⅲ相試験（ENHANCE試験）が無益性中止となったことに伴い開発を中止しました。
・本年10月、抗CD47抗体「ONO-7913」について、ギリアド社主導の「TP53変異陽性急性骨髄性白血病」を対象とした国際共同フェーズⅢ試験に日本から参加していましたが、有効性が確認できなかったため開発を中止しました。
「ONO-7121」
・オプジーボと抗LAG-3抗体との配合剤「ONO-7121」について、日本、韓国および台湾で「結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅢ試験を実施しています。
「ONO-4482」
・抗LAG-3抗体「ONO-4482」と「オプジーボ」との併用療法について、日本、韓国および台湾で「肝細胞がん」を対象としたフェーズⅡ試験を実施しています。
＜がん領域以外＞
「ONO-2910」
・本年６月、シュワン細胞分化促進薬「ONO-2910」について、国内で「化学療法誘発末梢神経障害」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
「ONO-2808」
・本年７月、S1P5受容体作動薬「ONO-2808」について、米国で「多系統萎縮症」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
「ONO-7684」
・本年８月、FXIa阻害薬「ONO-7684」について、日本および欧州で「血栓症」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
[創薬／研究提携活動の状況]
・本年８月、米国Twist Bioscience社と、同社独自の抗体ライブラリーを活用して自己免疫疾患に対する抗体医薬品の創製を目指した創薬提携契約を締結しました。
・本年９月、米国Adimab社と、同社の治療用医薬品抗体の創製・エンジニアリング技術を活用して、がん領域における二重特異性抗体の医薬品候補の創製を目指した創薬提携契約を締結しました。
・本年10月、英国Turbine社と同社のAI駆動型細胞シミュレーションプラットフォームを活用して、がん領域における新規治療標的の同定および検証を実施する研究提携契約を締結しました。
(単位：百万円）
資産合計は、前期末に比べ135億円増加の8,959億円となりました。
流動資産は、その他の金融資産が減少する一方で、売上債権及びその他の債権や現金及び現金同等物が増加したことなどから102億円増加の3,553億円となりました。
非流動資産は、無形資産が減少する一方で、投資有価証券が増加したことなどから33億円増加の5,406億円となりました。
負債は、仕入債務及びその他の債務や未払法人所得税の減少などから220億円減少の1,126億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の取得や剰余金の配当があった一方で、四半期利益の計上などから354億円増加の7,773億円となりました。
（単位：百万円）
当第２四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、108億円の増加となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額348億円や売上債権及びその他の債権の増加額260億円などがあった一方で、税引前四半期利益993億円などがあった結果、367億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出305億円や無形資産の取得による支出64億円などがあった一方で、定期預金の払戻による収入605億円などがあった結果、207億円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出272億円や配当金の支払額180億円などがあった結果、466億円の支出となりました。
2023年５月10日に公表しました2024年３月期通期の連結業績予想を、下記のとおり修正します。
2024年３月期通期連結業績予想数値の修正
（2023年４月１日～2024年３月31日）
（単位：百万円）
（注）前回公表予想において、年間の為替レートを1ドル=130円と想定しておりましたが、今回修正予想において、下期の為替レートを1ドル=140円に見直しております。
売上収益は、「フォシーガ錠」が前回公表予想比50億円増加の700億円を見込むことに加え、アストラゼネカ社との特許関連訴訟の和解に伴う一時金収入170億円を計上したことなどにより、前回公表予想に比べ250億円増加の5,000億円を予想しております。
売上原価は、製品商品の売上予想の見直しに伴う増加に加え、「ジョイクル関節注」および「エドルミズ錠」に係る販売権の減損損失を54億円計上したことなどにより、前回公表予想に比べ90億円増加の1,220億円を予想しております。
研究開発費は、前回公表予想から変更はありません。
販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、「フォシーガ錠」の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用やIT・デジタル関連の情報基盤強化に伴う費用などの増加を見込み、前回公表予想に比べ20億円増加の980億円を予想しております。
以上の結果、営業利益は前回公表予想に比べ140億円増加の1,670億円、税引前利益は150億円増加の1,690億円、当期利益は110億円増加の1,262億円、親会社の所有者に帰属する当期利益は110億円増加の1,260億円を予想しております。
（注）上記の予想は本資料の発表日現在において入手可能な情報に基づき作成しており、実際の業績は、今後様々な要因によって予想数値と異なる場合があります。
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方
当社グループは、国際的なスタンダードに基づく財務情報の開示により比較可能性を向上させ、株主、投資家や取引先など様々なステークホルダーの皆さまの利便性をはかることを目的として、2014年３月期から国際会計基準（IFRS）を適用しております。
３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記
（１）要約四半期連結財政状態計算書
(単位：百万円)
(単位：百万円)
（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書
要約四半期連結損益計算書
(単位：百万円)
要約四半期連結包括利益計算書
(単位：百万円)
（３）要約四半期連結持分変動計算書
前第２四半期連結累計期間(自 2022年４月１日 至 2022年９月30日)
当第２四半期連結累計期間(自 2023年４月１日 至 2023年９月30日)
(単位：百万円)
(継続企業の前提に関する注記)
該当事項はありません。
(会計方針の変更）
当社グループは、第１四半期連結会計期間より、以下の基準を適用しております。
なお、上記基準書の適用による当社グループの要約四半期連結財務諸表に与える重要な影響はありません。
(セグメント情報）
当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(重要な後発事象)
該当事項はありません。