〇添付資料の目次

 

　

１．経営成績等の概況 ………………………………………………………………………… 2

（１）当第３四半期の経営成績の概況 ……………………………………………………… 2

（２）当第３四半期の財政状態の概況 ……………………………………………………… 3

（３）当第３四半期のキャッシュ・フローの概況 ………………………………………… 3

（４）今後の見通し …………………………………………………………………………… 4

２．会計基準の選択に関する基本的な考え方 ……………………………………………… 4

３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記 ………………………………………………… 5

（１）要約四半期連結財政状態計算書 ……………………………………………………… 5

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書 ………………… 7

（３）要約四半期連結持分変動計算書 ……………………………………………………… 9

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書 …………………………………………10

（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項 …………………………………………11

    (継続企業の前提に関する注記) …………………………………………………………11

    (会計方針の変更) …………………………………………………………………………11

　　(セグメント情報) …………………………………………………………………………11

　　(重要な後発事象) …………………………………………………………………………11

４．補足情報 ……………………………………………………………………………………12

（１）主な製品の売上収益と予想 ……………………………………………………………12

（２）売上収益の内訳 …………………………………………………………………………12

（３）地域別の売上収益に関する情報 ………………………………………………………12

（４）開発品（がん領域）の主な進捗状況 …………………………………………………13

（５）開発品（がん領域以外）の主な進捗状況 ……………………………………………16

 

１．経営成績等の概況

（１）当第３四半期の経営成績の概況

（単位：百万円）

 

2023年３月期
第３四半期
連結累計期間

2024年３月期
第３四半期
連結累計期間

対前年同期
増減額

対前年同期
増減率

売上収益

339,020

389,903

50,883

15.0％

営業利益

122,590

144,626

22,036

18.0％

税引前四半期利益

124,379

147,292

22,913

18.4％

四半期利益
（親会社の所有者帰属）

95,656

110,544

14,888

15.6％

 

 

 [売上収益]

 売上収益は、前年同期比509億円（15.0％）増加の3,899億円となりました。

・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境が激化する一方、胃がん、食道がん、尿路上皮がんなどでの使用が拡大したことにより、前年同期比58億円（5.3％）増加の1,149億円となりました。

・その他の主要新製品では、糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は575億円（前年同期比37.3％増）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は200億円（同4.8％増）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は167億円（同5.3％減）、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は80億円（同22.0％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は71億円（同4.8％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は64億円（同2.0％減）、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は49億円（同27.0％増）となりました。

・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、メルク社などからのロイヤルティ収入の増加に加え、アストラゼネカ社との特許関連訴訟の和解に伴う一時金収入170億円を計上したことなどにより、前年同期比295億円（26.0％）増加の1,430億円となりました。

 

 [営業利益]

営業利益は、前年同期比220億円（18.0％）増加の1,446億円となりました。

・売上原価は、製品商品の売上が増加したことに加え、「ジョイクル関節注」および「エドルミズ錠」に係る販売権の減損損失を54億円計上したことなどにより、前年同期比117億円（13.9％）増加の955億円となりました。

・研究開発費は、研究に係る費用および臨床試験に係る開発費用の増加などにより、前年同期比105億円（15.9％）増加の765億円となりました。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、「フォシーガ錠」の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用やIT・デジタル関連の情報基盤強化に伴う費用などが増加したことにより、前年同期比71億円（10.8％）増加の733億円となりました。

 

 [四半期利益]（親会社所有者帰属）

親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の増加に伴い、前年同期比149億円（15.6％）増加の1,105億円となりました。

 

 

（２）当第３四半期の財政状態の概況

(単位：百万円）

 

2023年３月期
連結会計年度末

2024年３月期
第３四半期
連結会計期間末

対前連結会計年度末
増減額

資産合計

882,437

891,725

9,288

親会社の所有者に帰属する持分

741,869

784,657

42,789

親会社所有者帰属持分比率

84.1％

88.0％

 

１株当たり親会社所有者帰属持分

1,519.19円

1,652.80円

 

 

  資産合計は、前期末に比べ93億円増加の8,917億円となりました。
  流動資産は、その他の金融資産が減少する一方で、売上債権及びその他の債権や現金及び現金同等物が増加したことなどから92億円増加の3,543億円となりました。
  非流動資産は、無形資産が減少する一方で、投資有価証券が増加したことなどから1億円増加の5,375億円となりました。
  負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少などから336億円減少の1,010億円となりました。
  親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の取得や剰余金の配当があった一方で、四半期利益の計上などから428億円増加の7,847億円となりました。

 

（３）当第３四半期のキャッシュ・フローの概況

（単位：百万円）

 

2023年３月期
第３四半期
連結累計期間

2024年３月期
第３四半期
連結累計期間

対前年同期
増減額

現金及び現金同等物の期首残高

69,112

96,135

 

営業活動によるキャッシュ・フロー

115,064

61,498

△53,565

投資活動によるキャッシュ・フロー

△44,852

19,373

64,224

財務活動によるキャッシュ・フロー

△30,872

△75,358

△44,486

現金及び現金同等物の増減額（△は減少）

39,340

5,513

 

現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額

141

599

 

現金及び現金同等物の四半期末残高

108,593

102,247

 

 

　当第３四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、55億円の増加となりました。
  営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額562億円や売上債権及びその他の債権の増加額347億円などがあった一方で、税引前四半期利益1,473億円などがあった結果、615億円の収入となりました。 

投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出330億円や無形資産の取得による支出70億円などがあった一方で、定期預金の払戻による収入630億円などがあった結果、194億円の収入となりました。

　財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出373億円や配当金の支払額362億円などがあった結果、754億円の支出となりました。

 

 

（４）今後の見通し

通期の業績につきましては、2023年11月１日に発表いたしました業績予想から変更はございません。

 

２．会計基準の選択に関する基本的な考え方

当社グループは、国際的なスタンダードに基づく財務情報の開示により比較可能性を向上させ、株主、投資家や取引先など様々なステークホルダーの皆さまの利便性をはかることを目的として、2014年３月期から国際会計基準（IFRS）を適用しております。

 

３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結財政状態計算書

　(単位：百万円)

 

 

前連結会計年度
(2023年３月31日)

 

当第３四半期
連結会計期間
(2023年12月31日)

 

 

 

 

 

資産

 

 

 

 

流動資産

 

 

 

 

現金及び現金同等物

 

96,135

 

102,247

売上債権及びその他の債権

 

114,396

 

150,497

有価証券

 

20

 

20

その他の金融資産

 

68,134

 

33,289

棚卸資産

 

44,814

 

46,416

その他の流動資産

 

21,602

 

21,803

流動資産合計

 

345,101

 

354,272

 

 

 

 

 

非流動資産

 

 

 

 

有形固定資産

 

108,420

 

104,778

無形資産

 

69,134

 

58,987

投資有価証券

 

123,308

 

133,286

持分法で会計処理されている投資

 

115

 

118

その他の金融資産

 

197,441

 

202,530

繰延税金資産

 

35,604

 

34,863

その他の非流動資産

 

3,314

 

2,891

非流動資産合計

 

537,336

 

537,453

資産合計

 

882,437

 

891,725

 

 

　

(単位：百万円)

 

 

前連結会計年度
(2023年３月31日)

 

当第３四半期
連結会計期間
(2023年12月31日)

 

 

 

 

 

負債及び資本

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

仕入債務及びその他の債務

 

66,794

 

53,112

リース負債

 

2,490

 

2,266

その他の金融負債

 

661

 

5,716

未払法人所得税

 

34,575

 

16,821

その他の流動負債

 

18,409

 

11,793

流動負債合計

 

122,929

 

89,708

 

 

 

 

 

非流動負債

 

 

 

 

リース負債

 

6,678

 

6,320

その他の金融負債

 

0

 

0

退職給付に係る負債

 

3,350

 

3,465

繰延税金負債

 

983

 

1,004

その他の非流動負債

 

684

 

548

非流動負債合計

 

11,695

 

11,337

負債合計

 

134,625

 

101,045

 

 

 

 

 

資本

 

 

 

 

資本金

 

17,358

 

17,358

資本剰余金

 

17,080

 

17,113

自己株式

 

△54,161

 

△91,326

その他の資本の構成要素

 

51,701

 

57,294

利益剰余金

 

709,890

 

784,218

親会社の所有者に帰属する持分

 

741,869

 

784,657

非支配持分

 

5,944

 

6,023

資本合計

 

747,812

 

790,680

負債及び資本合計

 

882,437

 

891,725

 

 

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

要約四半期連結損益計算書

 

　(単位：百万円)

 

 

前第３四半期

連結累計期間

(自  2022年４月１日

至  2022年12月31日)

 

当第３四半期

連結累計期間

(自  2023年４月１日

至  2023年12月31日)

 

 

 

 

 

売上収益

 

339,020

 

389,903

売上原価

 

△83,787

 

△95,462

売上総利益

 

255,233

 

294,441

 

 

 

 

 

販売費及び一般管理費

 

△66,147

 

△73,295

研究開発費

 

△65,974

 

△76,493

その他の収益

 

518

 

979

その他の費用

 

△1,041

 

△1,007

営業利益

 

122,590

 

144,626

 

 

 

 

 

金融収益

 

2,409

 

3,120

金融費用

 

△624

 

△458

持分法による投資損益

 

4

 

4

税引前四半期利益

 

124,379

 

147,292

法人所得税

 

△28,551

 

△36,682

四半期利益

 

95,827

 

110,610

 

 

 

 

 

四半期利益の帰属：

 

 

 

 

親会社の所有者

 

95,656

 

110,544

非支配持分

 

172

 

66

四半期利益

 

95,827

 

110,610

 

 

 

 

 

１株当たり四半期利益：

 

 

 

 

基本的１株当たり四半期利益(円)

 

195.90

 

229.08

希薄化後１株当たり四半期利益(円)

 

195.88

 

229.06

 

 

要約四半期連結包括利益計算書

 

(単位：百万円)

 

 

前第３四半期

連結累計期間

(自  2022年４月１日

至  2022年12月31日)

 

当第３四半期

連結累計期間

(自  2023年４月１日

至  2023年12月31日)

 

 

 

 

 

四半期利益

 

95,827

 

110,610

その他の包括利益：

 

 

 

 

純損益に振り替えられることのない項目：

 

 

 

 

その他の包括利益を通じて測定する
金融資産の公正価値の純変動

 

△743

 

6,728

確定給付制度の再測定

 

△41

 

△79

持分法適用会社のその他の包括利益を
通じて測定する金融資産の公正価値の
純変動に対する持分

 

3

 

△4

純損益に振り替えられることのない
項目合計

 

△781

 

6,645

 

 

 

 

 

純損益にその後に振り替えられる
可能性のある項目：

 

 

 

 

在外営業活動体の換算差額

 

377

 

1,000

キャッシュ・フロー・ヘッジの公正価値の純変動

 

△127

 

△1,038

純損益にその後に振り替えられる
可能性のある項目合計

 

250

 

△38

 

 

 

 

 

その他の包括利益合計

 

△530

 

6,608

四半期包括利益合計

 

95,297

 

117,218

 

 

 

 

 

四半期包括利益合計の帰属：

 

 

 

 

親会社の所有者

 

95,137

 

117,129

非支配持分

 

160

 

88

四半期包括利益合計

 

95,297

 

117,218

 

 

（３）要約四半期連結持分変動計算書

前第３四半期連結累計期間(自  2022年４月１日  至  2022年12月31日)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：百万円)

 

 

親会社の所有者に帰属する持分

 

 

 

資本金

資本剰余金

自己株式

その他の
資本の
構成要素

利益剰余金

親会社の
所有者に
帰属する
持分

非支配持分

資本合計

2022年４月１日残高

 

17,358

17,241

△74,683

51,236

644,754

655,906

5,768

661,674

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四半期利益

 

 

 

 

 

95,656

95,656

172

95,827

その他の包括利益

 

 

 

 

△519

 

△519

△12

△530

四半期包括利益合計

 

－

－

－

△519

95,656

95,137

160

95,297

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

自己株式の取得

 

 

 

△2

 

 

△2

 

△2

自己株式の消却

 

 

△20,356

20,356

 

 

－

 

－

自己株式の処分

 

 

△168

168

 

 

－

 

－

剰余金の配当

 

 

 

 

 

△29,786

△29,786

△6

△29,792

株式報酬取引

 

 

130

 

 

 

130

 

130

利益剰余金から資本剰余金への振替

 

 

20,233

 

 

△20,233

－

 

－

その他の資本の構成要素
から利益剰余金への振替

 

 

 

 

△2,311

2,311

－

 

－

所有者との取引額等合計

 

－

△161

20,522

△2,311

△47,708

△29,658

△6

△29,665

2022年12月31日残高

 

17,358

17,080

△54,161

48,407

692,702

721,385

5,921

727,307

 

 

 

 

 

当第３四半期連結累計期間(自  2023年４月１日  至  2023年12月31日)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：百万円)

 

 

親会社の所有者に帰属する持分

 

 

 

資本金

資本剰余金

自己株式

その他の
資本の
構成要素

利益剰余金

親会社の
所有者に
帰属する
持分

非支配持分

資本合計

2023年４月１日残高

 

17,358

17,080

△54,161

51,701

709,890

741,869

5,944

747,812

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四半期利益

 

 

 

 

 

110,544

110,544

66

110,610

その他の包括利益

 

 

 

 

6,586

 

6,586

22

6,608

四半期包括利益合計

 

－

－

－

6,586

110,544

117,129

88

117,218

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

自己株式の取得

 

 

 

△37,251

 

 

△37,251

 

△37,251

自己株式の処分

 

 

△1

86

 

 

86

 

86

剰余金の配当

 

 

 

 

 

△37,208

△37,208

△9

△37,217

株式報酬取引

 

 

33

 

 

 

33

 

33

その他の資本の構成要素
から利益剰余金への振替

 

 

 

 

△992

992

－

 

－

所有者との取引額等合計

 

－

33

△37,165

△992

△36,216

△74,341

△9

△74,349

2023年12月31日残高

 

17,358

17,113

△91,326

57,294

784,218

784,657

6,023

790,680

 

 

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

　(単位：百万円)

 

 

前第３四半期

連結累計期間

(自  2022年４月１日

至  2022年12月31日)

 

当第３四半期

連結累計期間

(自  2023年４月１日

至  2023年12月31日)

 

 

 

 

 

営業活動によるキャッシュ・フロー

 

 

 

 

税引前四半期利益

 

124,379

 

147,292

減価償却費及び償却費

 

12,953

 

13,429

減損損失

 

1,154

 

5,447

受取利息及び受取配当金

 

△2,327

 

△3,117

支払利息

 

48

 

70

棚卸資産の増減額(△は増加)

 

△2,926

 

△1,330

売上債権及びその他の債権の増減額(△は増加)

 

△23,818

 

△34,696

仕入債務及びその他の債務の増減額(△は減少)

 

2,023

 

△7,718

退職給付に係る負債の増減額(△は減少)

 

171

 

2

退職給付に係る資産の増減額（△は増加）

 

22

 

－

未払消費税等の増減額（△は減少）

 

4,984

 

△3,614

その他

 

2,738

 

△571

小計

 

119,402

 

115,195

利息の受取額

 

27

 

167

配当金の受取額

 

2,305

 

2,410

利息の支払額

 

△48

 

△70

法人所得税等の支払額

 

△6,622

 

△56,203

営業活動によるキャッシュ・フロー

 

115,064

 

61,498

 

 

 

 

 

投資活動によるキャッシュ・フロー

 

 

 

 

有形固定資産の取得による支出

 

△3,944

 

△3,270

有形固定資産の売却による収入

 

5

 

869

無形資産の取得による支出

 

△6,103

 

△7,023

投資の取得による支出

 

△1,613

 

△2,932

投資の売却及び償還による収入

 

7,367

 

2,820

定期預金の預入による支出

 

△52,975

 

△33,009

定期預金の払戻による収入

 

12,811

 

63,009

その他

 

△400

 

△1,092

投資活動によるキャッシュ・フロー

 

△44,852

 

19,373

 

 

 

 

 

財務活動によるキャッシュ・フロー

 

 

 

 

配当金の支払額

 

△28,800

 

△36,152

非支配持分への配当金の支払額

 

△6

 

△9

リース負債の返済による支出

 

△2,065

 

△1,946

自己株式の取得による支出

 

△1

 

△37,251

財務活動によるキャッシュ・フロー

 

△30,872

 

△75,358

現金及び現金同等物の増減額(△は減少)

 

39,340

 

5,513

現金及び現金同等物の期首残高

 

69,112

 

96,135

現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額

 

141

 

599

現金及び現金同等物の四半期末残高

 

108,593

 

102,247

 

 

（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項

(継続企業の前提に関する注記)

該当事項はありません。

 

(会計方針の変更）

当社グループは、第１四半期連結会計期間より、以下の基準を適用しております。

IFRS

新設・改訂の概要

IAS第12号

法人所得税

リース及び廃棄義務に係る繰延税金の会計処理を明確化

 

なお、上記基準書の適用による当社グループの要約四半期連結財務諸表に与える重要な影響はありません。

 

(セグメント情報）

当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

 

(重要な後発事象)

該当事項はありません。

 

 

４．補足情報

（１）主な製品の売上収益と予想

（単位：億円）

 

2024年３月期
第３四半期累計実績

当連結会計年度

製品名

累　 計　 実　 績

前年同期比

前回
予想

前回予想

からの

修正額

修正

予想

前期比

4～6月

7～9月

10～12月

 

増減額

増減率

増減額

増減率

オプジーボ点滴静注

378

373

399

1,149

58

5.3%

1,550

△50

1,500

77

5.4%

フォシーガ錠

175

184

216

575

156

37.3%

700

50

750

185

32.7%

オレンシア皮下注

66

65

70

200

9

4.8%

255

 

255

7

3.0%

グラクティブ錠

56

52

59

167

△9

△5.3%

210

 

210

△15

△6.7%

ベレキシブル錠

26

24

29

80

14

22.0%

95

 

95

10

11.3%

カイプロリス点滴静注用

22

24

25

71

3

4.8%

85

 

85

△2

△2.3%

パーサビブ静注透析用

21

21

23

64

△1

△2.0%

80

 

80

△4

△4.8%

オンジェンティス錠

16

15

18

49

10

27.0%

65

 

65

15

30.5%

オノアクト点滴静注用

10

10

13

34

△2

△5.2%

45

 

45

0

0.4%

ビラフトビカプセル

9

9

9

27

2

6.2%

40

 

40

8

23.2%

オパルモン錠

10

9

10

29

△6

△16.0%

35

 

35

△9

△19.9%

メクトビ錠

7

7

7

20

0

2.1%

30

 

30

5

18.1%

 

（注）１．仕切価格（出荷価格）ベースでの売上収益を開示しております。

２．当連結会計年度の予想売上収益については、現在承認されている適応症のみを対象としております。

 

（２）売上収益の内訳

 

 

 

 

 

 

 

（単位：億円）

 

2023年３月期

第３四半期連結累計期間

2024年３月期

第３四半期連結累計期間

製品商品

2,255

2,469

ロイヤルティ・その他

1,135

1,430

         合計

3,390

3,899

(注)「ロイヤルティ・その他」の中には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」に係るロイヤルティ収入が、前第３四半期連結累計期間には668億円、当第３四半期連結累計期間には739億円、メルク社からの「Keytruda®」に係るロイヤルティ収入が、前第３四半期連結累計期間には336億円、当第３四半期連結累計期間には389億円、それぞれ含まれております。

 

 

（３）地域別の売上収益に関する情報

 

 

 

 

 

 

 

（単位：億円）

 

2023年３月期

第３四半期連結累計期間

2024年３月期

第３四半期連結累計期間

日本

2,206

2,402

米州

1,064

1,186

欧州

34

206

アジア

86

104

         合計

3,390

3,899

(注) １．売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国または地域に分類しております。

２．顧客の所在地の変更により、地域別情報の区分を見直しました。その結果、前第３四半期連結累計期間の地域別情報は組み替えて表示しております。

 

 

（４）開発品（がん領域）の主な進捗状況

2024年１月24日現在

＜承認取得開発品＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

 

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

自社＊）/導入

オプジーボ点滴静注

/ニボルマブ

効能

追加

悪性中皮腫※１（悪性胸膜中皮腫を除く）

注射

日本

自社

(ブリストル・マイヤーズ

スクイブ社と共同開発)

 

2024年３月期第２四半期決算発表からの変更点

※１：「オプジーボ」について、国内で「悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）」を効能・効果とした承認を取得しました。

 

＜申請中開発品＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

 

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

自社＊）/導入

オプジーボ点滴静注

/ニボルマブ

効能

追加

上皮系皮膚悪性腫瘍

注射

日本

自社

(ブリストル・マイヤーズ

スクイブ社と共同開発)

ビラフトビカプセル

/エンコラフェニブ

効能

追加

甲状腺がん

／BRAF阻害作用

カプセル

日本

導入

（ファイザー社）

メクトビ錠

/ビニメチニブ

効能

追加

甲状腺がん

／MEK阻害作用

錠

日本

導入

（ファイザー社）

 

 

＜臨床試験中開発品＞

＜オプジーボ＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

オプジーボ点滴静注
/ニボルマブ

効能

追加

肝細胞がん

注射

日韓

Ⅲ

自社

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

効能

追加

卵巣がん

注射

日韓台

Ⅲ

自社

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

効能

追加

膀胱がん

注射

日韓台

Ⅲ

自社

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

＜ヤーボイ＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

 

効能

追加

胃がん

注射

日韓台

Ⅲ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

ヤーボイ点滴静注液★

/イピリムマブ

効能

追加

尿路上皮がん

注射

日韓台

Ⅲ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

 

効能

追加

肝細胞がん

注射

日韓

Ⅲ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

 

★：「オプジーボ」との併用試験

 

なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

 

 

 

＜ONO-4538皮下注製剤＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

ＯＮＯ－４５３８HSC

新有効成分

固形がん※２

注射

日本

Ⅰ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

 

＜I-O関連＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

ＯＮＯ－４５７８★

新有効成分

胃がん／プロスタグランジン受容体（EP4）拮抗作用

錠

日韓台

Ⅱ

自社

ＯＮＯ－４４８２★
     (BMS-986016）

/Relatlimab

新有効成分

肝細胞がん

／抗LAG-3抗体

注射

日韓台

Ⅱ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

新有効成分

悪性黒色腫

／同上

注射

日本

Ⅰ/Ⅱ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

スクイブ社と共同開発)

ＯＮＯ－７４７５★

/Tamnorzatinib

新有効成分

膵がん

／Axl/Mer阻害作用

錠

日本

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－４５７８★

新有効成分

結腸・直腸がん

／プロスタグランジン受容体（EP4）拮抗作用

錠

日本

Ⅰ

自社

新有効成分

膵がん／同上

錠

日本

Ⅰ

自社

新有効成分

非小細胞肺がん

／同上

錠

日本

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－７９１３★

/Magrolimab

新有効
成分

膵がん／抗CD47抗体

注射

日本

Ⅰ

導入

（ギリアド社）

新有効
成分

結腸・直腸がん／同上

注射

日本

Ⅰ

導入

（ギリアド社）

ＯＮＯ－７１１９★

/Atamparib

新有効
成分

固形がん／PARP7阻害作用

錠

日本

Ⅰ

導入

(ライボン社)

ＯＮＯ－７１２２★

新有効
成分

固形がん／TGF-β阻害作用

注射

日本

Ⅰ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

ＯＮＯ－７９１４★

新有効
成分

固形がん／STINGアゴニスト

注射

日本

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－７２２６★

新有効成分

固形がん／抗ILT4抗体

注射

日本

Ⅰ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

 

★：「オプジーボ」との併用試験

2024年３月期第２四半期決算発表からの変更点

※２：ONO-4538皮下注製剤「ONO-4538HSC（ニボルマブとボルヒアルロニダーゼアルファとの配合剤）」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

 

なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

 

 

＜その他＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

ＯＮＯ－７９１３

/Magrolimab

新有効
成分

急性骨髄性白血病

／抗CD47抗体

注射

韓台

Ⅲ

導入

（ギリアド社）

ＯＮＯ－４０５９

/チラブルチニブ塩酸塩

新有効
成分

中枢神経系原発リンパ腫／BTK阻害作用

錠

米国

Ⅱ

自社

ＯＮＯ－７４７５

/Tamnorzatinib

新有効
成分

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん

／Axl/Mer阻害作用

錠

日本

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－４５７８

新有効
成分

ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん／プロスタグランジン受容体（EP4）拮抗作用

錠

日本

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－４６８５

新有効
成分

T細胞リンパ腫

／PD-1×CD3二重特異性抗体

注射

日米

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－７０１８

新有効成分

非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病

／MALT1阻害作用

錠

米国

Ⅰ

導入

（コーディア社）

ＯＮＯ－８２５０※３

新有効成分

HER2陽性固形がん

／iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法

注射

米国

Ⅰ

導入

（フェイト社）

 

2024年３月期第２四半期決算発表からの変更点

※３：iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法薬「ONO-8250」について、米国で「HER2陽性固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

※オプジーボと抗LAG-3抗体Relatlimabとの配合剤「ONO-7121」について、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社主導の「結腸・直腸がん」を対象とした国際共同試験に日本、韓国および台湾から参加しておりましたが、独立データモニタリング委員会による解析に基づき、無益性中止となりました。

 

なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

 

 

（５）開発品（がん領域以外）の主な進捗状況

2024年１月24日現在

＜臨床試験中開発品＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

ＯＮＯ－２０１７

/Cenobamate

新有効

成分

てんかん強直間代発作

／電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強作用

錠

日本

Ⅲ

導入

（エスケー社）

新有効

成分

てんかん部分発作

／同上

錠

日本

Ⅲ

導入

（エスケー社）

ベレキシブル錠

/チラブルチニブ塩酸塩

効能

追加

天疱瘡／BTK阻害作用

錠

日本

Ⅲ

自社

ＯＮＯ－２９１０

新有効

成分

糖尿病性多発神経障害

／シュワン細胞分化促進作用

錠

日本

Ⅱ

自社

新有効

成分

化学療法誘発末梢神経障害／同上

錠

日本

Ⅱ

自社

ＯＮＯ－２８０８

新有効

成分

多系統萎縮症

／S1P5受容体作動作用

錠

米国

Ⅱ

自社

ＯＮＯ－４６８５

新有効

成分

自己免疫疾患

／PD-1×CD3二重特異性抗体

注射

日欧

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－２０２０

新有効

成分

神経変性疾患／エピジェネティクス制御作用

錠

米国

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－１１１０

新有効

成分

疼痛／内因性カンナビノイド制御作用

経口

日本

Ⅰ

自社