○添付資料の目次

　

　

１．経営成績等の概況 …………………………………………………………………………2

（１）当第１四半期の経営成績の概況 ………………………………………………………2

（２）当第１四半期の財政状態の概況 ………………………………………………………3

（３）当第１四半期のキャッシュ・フローの概況 …………………………………………3

（４）今後の見通し ……………………………………………………………………………4

２．会計基準の選択に関する基本的な考え方 ………………………………………………4

３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………5

（１）要約四半期連結財政状態計算書 ………………………………………………………5

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書 …………………7

（３）要約四半期連結持分変動計算書 ………………………………………………………9

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書 …………………………………………10

（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項 …………………………………………11

    (継続企業の前提に関する注記) …………………………………………………………11

　　(セグメント情報) …………………………………………………………………………11

    (企業結合) …………………………………………………………………………………11

　　(重要な後発事象) …………………………………………………………………………12

４．補足情報 ……………………………………………………………………………………13

（１）主な製品の売上収益と予想 ……………………………………………………………13

（２）売上収益の内訳 …………………………………………………………………………13

（３）地域別の売上収益に関する情報 ………………………………………………………13

（４）開発品（がん領域）の主な進捗状況 …………………………………………………14

（５）開発品（がん領域以外）の主な進捗状況 ……………………………………………17

（６）開発品（デシフェラ社パイプライン）の主な進捗状況 ……………………………18

 

１．経営成績等の概況

（１）当第１四半期の経営成績の概況

（単位：百万円）

 

2024年３月期
第１四半期
連結累計期間

2025年３月期
第１四半期
連結累計期間

対前年同期
増減額

対前年同期
増減率

売上収益

120,016

117,675

△2,340

△1.9％

営業利益

41,348

30,690

△10,658

△25.8％

税引前四半期利益

42,378

33,310

△9,068

△21.4％

四半期利益
（親会社の所有者帰属）

31,818

24,794

△7,024

△22.1％

 

 

 [売上収益]

 売上収益は、前年同期比23億円（1.9％）減少の1,177億円となりました。

・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、薬価引き下げの影響により、前年同期比57億円（15.1%）減少の321億円となりました。

・糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は、慢性腎臓病での使用が拡大したことにより、前年同期比46億円（26.4%）増加の222億円となりました。

・その他の主要製品では、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は69億円（前年同期比4.5％増）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は50億円（同10.7％減）、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は27億円（同3.9％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は23億円（同3.0％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は21億円（同0.3％減）、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は19億円（同23.2％増）となりました。

・ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からのロイヤルティ収入が増加した一方で、メルク社などからのロイヤルティ収入がロイヤルティ料率の低下に伴い減少したことなどにより、前年同期比11億円（2.9％）減少の383億円となりました。

 

 [営業利益]

営業利益は、前年同期比107億円（25.8％）減少の307億円となりました。

・売上原価は、前年同期比5億円（1.7％）減少の297億円となりました。

・研究開発費は、研究に係る費用や臨床試験に係る開発費用が増加したことなどにより、前年同期比43億円（17.4％）増加の289億円となりました。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、「フォシーガ錠」の売上拡大に伴うコ・プロモーション費用の増加に加え、デシフェラ社の買収に係る費用を計上したことなどにより、前年同期比44億円（18.8％）増加の279億円となりました。

 

 [四半期利益]（親会社所有者帰属）

親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の減少に伴い、前年同期比70億円（22.1％）減少の248億円となりました。

 

 

 

（２）当第１四半期の財政状態の概況

(単位：百万円）

 

2024年３月期
連結会計年度末

2025年３月期
第１四半期
連結会計期間末

対前連結会計年度末
増減額

資産合計

913,668

1,083,697

170,030

親会社の所有者に帰属する持分

792,961

810,731

17,770

親会社所有者帰属持分比率

86.8％

74.8％

 

１株当たり親会社所有者帰属持分

1,688.43円

1,726.26円

 

 

  資産合計は、前期末に比べ1,700億円増加の1兆837億円となりました。
  流動資産は、その他の金融資産の減少などから263億円減少の3,873億円となりました。
  非流動資産は、その他の金融資産が減少した一方で、デシフェラ社買収に伴いのれんを計上したことなどから1,963億円増加の6,964億円となりました。
  負債は、デシフェラ社買収の資金調達のために金融機関から借入を実施したことなどから1,522億円増加の2,673億円となりました。
  親会社の所有者に帰属する持分は、剰余金の配当があった一方で、四半期利益の計上やその他の資本の構成要素の増加などから178億円増加の8,107億円となりました。

 

（３）当第１四半期のキャッシュ・フローの概況

（単位：百万円）

 

2024年３月期
第１四半期
連結累計期間

2025年３月期
第１四半期
連結累計期間

対前年同期
増減額

現金及び現金同等物の期首残高

96,135

166,141

 

営業活動によるキャッシュ・フロー

△9,638

813

10,451

投資活動によるキャッシュ・フロー

△9,190

△165,196

△156,006

財務活動によるキャッシュ・フロー

△17,536

131,855

149,391

現金及び現金同等物の増減額（△は減少）

△36,364

△32,527

 

現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額

661

635

 

現金及び現金同等物の四半期末残高

60,433

134,248

 

 

　当第１四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、325億円の減少となりました。
  営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額219億円や仕入債務及びその他の債務の減少額77億円などがあった一方で、税引前四半期利益333億円などがあった結果、8億円の収入となりました。 

投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の払戻による収入2,004億円などがあった一方で、子会社の取得による支出3,648億円などがあった結果、1,652億円の支出となりました。

　財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額174億円などがあった一方で、短期借入金の増加額1,500億円があった結果、1,319億円の収入となりました。

 

 

（４）今後の見通し

通期の業績につきましては、2024年５月９日に発表いたしました業績予想から変更はございません。

なお、デシフェラ社買収による当社グループの業績への影響は現在精査中です。

 

２．会計基準の選択に関する基本的な考え方

当社グループは、国際的なスタンダードに基づく財務情報の開示により比較可能性を向上させ、株主、投資家や取引先など様々なステークホルダーの皆さまの利便性をはかることを目的として、2014年３月期から国際会計基準（IFRS）を適用しております。

 

３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結財政状態計算書

　(単位：百万円)

 

 

前連結会計年度
(2024年３月31日)

 

当第１四半期
連結会計期間
(2024年６月30日)

 

 

 

 

 

資産

 

 

 

 

流動資産

 

 

 

 

現金及び現金同等物

 

166,141

 

134,248

売上債権及びその他の債権

 

136,066

 

150,354

有価証券

 

－

 

16,670

その他の金融資産

 

38,454

 

3,623

棚卸資産

 

48,629

 

53,282

その他の流動資産

 

24,306

 

29,111

流動資産合計

 

413,596

 

387,288

 

 

 

 

 

非流動資産

 

 

 

 

有形固定資産

 

104,752

 

108,673

のれん

 

－

 

355,881

無形資産

 

57,288

 

56,482

投資有価証券

 

121,147

 

121,301

持分法で会計処理されている投資

 

115

 

116

その他の金融資産

 

173,113

 

8,174

繰延税金資産

 

40,863

 

42,262

その他の非流動資産

 

2,795

 

3,521

非流動資産合計

 

500,072

 

696,409

資産合計

 

913,668

 

1,083,697

 

 

　

(単位：百万円)

 

 

前連結会計年度
(2024年３月31日)

 

当第１四半期
連結会計期間
(2024年６月30日)

 

 

 

 

 

負債及び資本

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

仕入債務及びその他の債務

 

60,691

 

60,684

借入金

 

－

 

150,000

リース負債

 

2,310

 

2,889

その他の金融負債

 

2,273

 

6,412

未払法人所得税

 

22,093

 

9,496

その他の流動負債

 

16,257

 

23,265

流動負債合計

 

103,624

 

252,745

 

 

 

 

 

非流動負債

 

 

 

 

リース負債

 

6,552

 

9,718

その他の金融負債

 

0

 

0

退職給付に係る負債

 

3,294

 

3,251

繰延税金負債

 

1,013

 

1,022

その他の非流動負債

 

580

 

548

非流動負債合計

 

11,439

 

14,539

負債合計

 

115,063

 

267,285

 

 

 

 

 

資本

 

 

 

 

資本金

 

17,358

 

17,358

資本剰余金

 

17,458

 

17,469

自己株式

 

△63,233

 

△63,234

その他の資本の構成要素

 

53,194

 

63,454

利益剰余金

 

768,183

 

775,684

親会社の所有者に帰属する持分

 

792,961

 

810,731

非支配持分

 

5,644

 

5,682

資本合計

 

798,604

 

816,413

負債及び資本合計

 

913,668

 

1,083,697

 

 

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

要約四半期連結損益計算書

 

　(単位：百万円)

 

 

前第１四半期

連結累計期間

(自  2023年４月１日

至  2023年６月30日)

 

当第１四半期

連結累計期間

(自  2024年４月１日

至  2024年６月30日)

 

 

 

 

 

売上収益

 

120,016

 

117,675

売上原価

 

△30,171

 

△29,671

売上総利益

 

89,844

 

88,004

 

 

 

 

 

販売費及び一般管理費

 

△23,483

 

△27,886

研究開発費

 

△24,579

 

△28,857

その他の収益

 

118

 

37

その他の費用

 

△553

 

△609

営業利益

 

41,348

 

30,690

 

 

 

 

 

金融収益

 

1,273

 

2,695

金融費用

 

△241

 

△75

持分法による投資損益

 

△2

 

0

税引前四半期利益

 

42,378

 

33,310

法人所得税

 

△10,560

 

△8,474

四半期利益

 

31,818

 

24,835

 

 

 

 

 

四半期利益の帰属：

 

 

 

 

親会社の所有者

 

31,818

 

24,794

非支配持分

 

0

 

42

四半期利益

 

31,818

 

24,835

 

 

 

 

 

１株当たり四半期利益：

 

 

 

 

基本的１株当たり四半期利益(円)

 

65.16

 

52.79

希薄化後１株当たり四半期利益(円)

 

65.15

 

52.75

 

 

要約四半期連結包括利益計算書

 

(単位：百万円)

 

 

前第１四半期

連結累計期間

(自  2023年４月１日

至  2023年６月30日)

 

当第１四半期

連結累計期間

(自  2024年４月１日

至  2024年６月30日)

 

 

 

 

 

四半期利益

 

31,818

 

24,835

その他の包括利益：

 

 

 

 

純損益に振り替えられることのない項目：

 

 

 

 

その他の包括利益を通じて測定する
金融資産の公正価値の純変動

 

8,479

 

1,257

確定給付制度の再測定

 

△24

 

△51

持分法適用会社のその他の包括利益を
通じて測定する金融資産の公正価値の
純変動に対する持分

 

5

 

△1

純損益に振り替えられることのない
項目合計

 

8,460

 

1,206

 

 

 

 

 

純損益にその後に振り替えられる
可能性のある項目：

 

 

 

 

在外営業活動体の換算差額

 

1,331

 

12,316

キャッシュ・フロー・ヘッジの公正価値の純変動

 

△2,908

 

△1,762

純損益にその後に振り替えられる
可能性のある項目合計

 

△1,577

 

10,554

 

 

 

 

 

その他の包括利益合計

 

6,883

 

11,760

四半期包括利益合計

 

38,701

 

36,595

 

 

 

 

 

四半期包括利益合計の帰属：

 

 

 

 

親会社の所有者

 

38,675

 

36,545

非支配持分

 

26

 

50

四半期包括利益合計

 

38,701

 

36,595

 

 

（３）要約四半期連結持分変動計算書

前第１四半期連結累計期間(自  2023年４月１日  至  2023年６月30日)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：百万円)

 

 

親会社の所有者に帰属する持分

 

 

 

資本金

資本剰余金

自己株式

その他の
資本の
構成要素

利益剰余金

親会社の
所有者に
帰属する
持分

非支配持分

資本合計

2023年４月１日残高

 

17,358

17,080

△54,161

51,701

709,890

741,869

5,944

747,812

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四半期利益

 

 

 

 

 

31,818

31,818

0

31,818

その他の包括利益

 

 

 

 

6,857

 

6,857

26

6,883

四半期包括利益合計

 

－

－

－

6,857

31,818

38,675

26

38,701

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

自己株式の取得

 

 

 

△0

 

 

△0

 

△0

剰余金の配当

 

 

 

 

 

△18,068

△18,068

△9

△18,077

株式報酬取引

 

 

12

 

 

 

12

 

12

その他の資本の構成要素
から利益剰余金への振替

 

 

 

 

△101

101

－

 

－

所有者との取引額等合計

 

－

12

△0

△101

△17,967

△18,056

△9

△18,065

2023年６月30日残高

 

17,358

17,092

△54,161

58,457

723,741

762,487

5,961

768,449

 

 

 

 

 

当第１四半期連結累計期間(自  2024年４月１日  至  2024年６月30日)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：百万円)

 

 

親会社の所有者に帰属する持分

 

 

 

資本金

資本剰余金

自己株式

その他の
資本の
構成要素

利益剰余金

親会社の
所有者に
帰属する
持分

非支配持分

資本合計

2024年４月１日残高

 

17,358

17,458

△63,233

53,194

768,183

792,961

5,644

798,604

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四半期利益

 

 

 

 

 

24,794

24,794

42

24,835

その他の包括利益

 

 

 

 

11,752

 

11,752

8

11,760

四半期包括利益合計

 

－

－

－

11,752

24,794

36,545

50

36,595

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

自己株式の取得

 

 

 

△0

 

 

△0

 

△0

剰余金の配当

 

 

 

 

 

△18,786

△18,786

△11

△18,797

株式報酬取引

 

 

11

 

 

 

11

 

11

その他の資本の構成要素
から利益剰余金への振替

 

 

 

 

△1,493

1,493

－

 

－

所有者との取引額等合計

 

－

11

△0

△1,493

△17,293

△18,776

△11

△18,787

2024年６月30日残高

 

17,358

17,469

△63,234

63,454

775,684

810,731

5,682

816,413

 

 

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

　(単位：百万円)

 

 

前第１四半期

連結累計期間

(自  2023年４月１日

至  2023年６月30日)

 

当第１四半期

連結累計期間

(自  2024年４月１日

至  2024年６月30日)

 

 

 

 

 

営業活動によるキャッシュ・フロー

 

 

 

 

税引前四半期利益

 

42,378

 

33,310

減価償却費及び償却費

 

4,530

 

4,379

減損損失

 

19

 

－

受取利息及び受取配当金

 

△1,271

 

△1,545

支払利息

 

23

 

62

棚卸資産の増減額(△は増加)

 

△5,316

 

100

売上債権及びその他の債権の増減額(△は増加)

 

△8,111

 

△6,956

仕入債務及びその他の債務の増減額(△は減少)

 

△8,569

 

△7,748

退職給付に係る負債の増減額(△は減少)

 

21

 

△116

未払消費税等の増減額（△は減少）

 

△2,783

 

△451

その他

 

2,495

 

477

小計

 

23,415

 

21,513

利息の受取額

 

8

 

19

配当金の受取額

 

1,233

 

1,198

利息の支払額

 

△23

 

△62

法人所得税等の支払額

 

△34,270

 

△21,854

営業活動によるキャッシュ・フロー

 

△9,638

 

813

 

 

 

 

 

投資活動によるキャッシュ・フロー

 

 

 

 

有形固定資産の取得による支出

 

△1,674

 

△1,544

有形固定資産の売却による収入

 

840

 

5

無形資産の取得による支出

 

△6,068

 

△1,231

投資の取得による支出

 

△1,187

 

△385

投資の売却及び償還による収入

 

315

 

3,561

定期預金の預入による支出

 

△344

 

△394

定期預金の払戻による収入

 

344

 

200,394

子会社の取得による支出

 

－

 

△364,816

その他

 

△1,416

 

△785

投資活動によるキャッシュ・フロー

 

△9,190

 

△165,196

 

 

 

 

 

財務活動によるキャッシュ・フロー

 

 

 

 

短期借入金の純増減額

 

－

 

150,000

配当金の支払額

 

△16,827

 

△17,436

非支配持分への配当金の支払額

 

△9

 

△11

リース負債の返済による支出

 

△700

 

△697

自己株式の取得による支出

 

△0

 

△0

財務活動によるキャッシュ・フロー

 

△17,536

 

131,855

現金及び現金同等物の増減額(△は減少)

 

△36,364

 

△32,527

現金及び現金同等物の期首残高

 

96,135

 

166,141

現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額

 

661

 

635

現金及び現金同等物の四半期末残高

 

60,433

 

134,248

 

 

（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項

(継続企業の前提に関する注記)

該当事項はありません。

 

(セグメント情報）

当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

 

（企業結合）

当社は、米国のバイオ医薬品企業 Deciphera Pharmaceuticals, Inc. （以下「デシフェラ社」）との間で、買収のために新たに設立した完全子会社を通じて、現金を対価として同社を買収（以下「本買収」）することで合意し、2024年４月に契約を締結しました。この契約に基づき、2024年６月11日（米国東部時間）に同社の買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。

 

(1)  企業結合の概要

①　被取得企業の概要

被取得企業の名称

Deciphera Pharmaceuticals, Inc.

被取得企業の事業の内容

医薬品の研究開発、商業化

 

 

②　取得日

2024年６月11日（米国東部時間）

 

③　取得した議決権付資本持分の割合

100％

 

④　被取得企業の支配の獲得方法

現金を支払対価とする株式取得

 

⑤　企業結合の主な理由

当社はグローバルスペシャリティファーマとして、独創的かつ革新的な新薬を世界に届けることを目指しています。中長期成長戦略である「パイプライン強化とグローバル開発の加速」および「欧米自販の実現」を見据え、医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患、スペシャリティ領域を重点研究領域に定め、医療現場に革新をもたらす新薬の創出に取り組んでいます。本買収により、がん領域における優れた研究開発能力と欧米でのコマーシャルケイパビリティを有するデシフェラ社をパートナー企業として迎え入れ、当社グループのパイプラインの拡充およびグローバル展開を加速させていきます。

デシフェラ社は、がんを対象とした革新的な医薬品の研究・開発・販売に注力しており、自社で創製した経口キナーゼ阻害剤からなる豊富なパイプラインを有しています。KIT阻害剤であるQINLOCK®（Ripretinib）は消化管間質腫瘍（GIST）の４次治療の薬剤として米国、欧州および中国を含む40ヶ国以上で販売されています。加えて、CSF-1R阻害剤であるVimseltinibは腱滑膜巨細胞種（TGCT）を対象とした第Ⅲ相臨床試験（MOTION study）において、主要評価項目およびその他副次的評価項目を統計学的有意に達成しており、欧米での申請を2024年に予定しています。また、デシフェラ社は、米国および主要な欧州諸国において自社での販売網を構築しており、この販売網はVimseltinibにおいても活用されます。

本買収により当社は固形がん領域のパイプラインを拡充し、特にQINLOCK®とVimseltinibの獲得によって短中期的なグループの収益増加が期待できます。また、デシフェラ社の欧米での開発・販売能力を獲得し、欧米自販体制を強化できます。さらに、デシフェラ社の創薬能力を活用することで、当社グループのオンコロジー領域において研究開発のさらなる加速が期待できます。

 

(2)  取得日における取得資産、引受負債および支払対価の公正価値

（単位：百万円）

 

金額

現金及び現金同等物

15,433

売上債権及びその他の債権

6,729

有価証券

16,650

棚卸資産

4,478

有形固定資産

5,182

投資有価証券

1,156

その他の資産

4,332

仕入債務及びその他の債務

△8,941

リース負債

△3,890

その他の負債

△5,790

　取得資産及び引受負債の公正価値（純額）

35,338

ベーシス・アジャストメント

1,886

のれん　（注）２

344,911

　合計

382,135

 

 

　支払対価の公正価値の合計

382,135

 

（注）１　当第１四半期連結会計期間末において、発生したのれんの金額、取得日に受け入れた資産および引き受けた負債の金額等については、取得日における識別可能資産および負債の特定を精査中であり、取得対価の配分が完了していないため、暫定的な会計処理を行っております。

２　のれんの内容は、主に期待される将来の収益力に関連して発生したものであります。なお、認識されたのれんのうち、税務上損金算入が見込まれるものはありません。

 

(3)  キャッシュ・フロー情報

（単位：百万円）

 

金額

支払対価の公正価値の合計

382,135

被取得企業が保有する現金及び現金同等物

△15,433

ベーシス・アジャストメント

△1,886

　子会社の取得による支出

364,816

 

 

(4)  取得関連費用

3,288百万円

取得関連費用は、前連結会計年度および当第１四半期連結累計期間において連結損益計算書の「販売費及び一般管理費」に計上しております。

 

(重要な後発事象)

該当事項はありません。

 

 

４．補足情報

（１）主な製品の売上収益と予想

（単位：億円）

 

2025年３月期
第１四半期連結累計期間

当連結会計年度

製品名

実績

前年同期比

予想

前期比

増減額

増減率

増減額

増減率

オプジーボ点滴静注

321

△57

△15.1%

1,250

△205

△14.1%

フォシーガ錠

222

46

26.4%

830

69

9.0%

オレンシア皮下注

69

3

4.5%

270

12

4.5%

グラクティブ錠

50

△6

△10.7%

185

△27

△12.7%

ベレキシブル錠

27

1

3.9%

100

△2

△2.1%

カイプロリス点滴静注用

23

1

3.0%

95

4

3.9%

パーサビブ静注透析用

21

△0

△0.3%

85

3

3.3%

オンジェンティス錠

19

4

23.2%

75

12

18.8%

 

（注）１．仕切価格（出荷価格）ベースでの売上収益を開示しております。

２．当連結会計年度の予想売上収益については、現在承認されている適応症のみを対象としております。

 

（２）売上収益の内訳

 

 

 

 

 

 

 

（単位：億円）

 

2024年３月期

第１四半期連結累計期間

2025年３月期

第１四半期連結累計期間

製品商品

805

793

ロイヤルティ・その他

395

383

         合計

1,200

1,177

(注)「ロイヤルティ・その他」の中には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」に係るロイヤルティ収入が、前第１四半期連結累計期間には226億円、当第１四半期連結累計期間には285億円、メルク社からの「Keytruda®」に係るロイヤルティ収入が、前第１四半期連結累計期間には122億円、当第１四半期連結累計期間には63億円、それぞれ含まれております。

 

 

（３）地域別の売上収益に関する情報

 

 

 

 

 

 

 

（単位：億円）

 

2024年３月期

第１四半期連結累計期間

2025年３月期

第１四半期連結累計期間

日本

782

770

米州

371

366

アジア

35

35

欧州

11

5

         合計

1,200

1,177

(注)　売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国または地域に分類しております。

 

 

（４）開発品（がん領域）の主な進捗状況

2024年７月18日現在

＜承認取得開発品＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

 

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

自社＊）/導入

ビラフトビカプセル

/エンコラフェニブ

効能

追加

甲状腺がん※１

／BRAF阻害作用

カプセル

日本

導入

（ファイザー社）

メクトビ錠

/ビニメチニブ

効能

追加

甲状腺がん※１

／MEK阻害作用

錠

日本

導入

（ファイザー社）

 

2024年３月期決算発表からの変更点

※１：「ビラフトビカプセル」および「メクトビ錠」について、日本で２剤併用療法による「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

 

＜臨床試験中開発品＞

＜オプジーボ＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

オプジーボ点滴静注
/ニボルマブ

効能

追加

肝細胞がん

注射

日韓

Ⅲ

自社

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

効能

追加

膀胱がん

注射

日韓台

Ⅲ

自社

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

＜ヤーボイ＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

 

効能

追加

胃がん

注射

日韓台

Ⅲ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

ヤーボイ点滴静注液★

/イピリムマブ

効能

追加

尿路上皮がん

注射

日韓台

Ⅲ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

 

効能

追加

肝細胞がん

注射

日韓

Ⅲ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

 

★：「オプジーボ」との併用試験

 

なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

 

 

 

＜ONO-4538皮下注製剤＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

ＯＮＯ－４５３８HSC

新有効成分

固形がん

注射

日本

Ⅰ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

 

＜I-O関連＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

ＯＮＯ－４５７８★

新有効成分

胃がん／プロスタグランジン受容体（EP4）拮抗作用

錠

日韓台

Ⅱ

自社

ＯＮＯ－４４８２★
(BMS-986016）

/Relatlimab

新有効成分

肝細胞がん

／抗LAG-3抗体

注射

日韓台

Ⅱ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

新有効成分

悪性黒色腫

／同上

注射

日本

Ⅰ/Ⅱ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

スクイブ社と共同開発)

ＯＮＯ－７４２７★

新有効成分

固形がん／抗CCR8抗体

注射

日本

Ⅰ/Ⅱ

導入

(ブリストル・マイヤーズ

 スクイブ社と共同開発)

ＯＮＯ－７４７５★

/Tamnorzatinib

新有効成分

膵がん

／Axl/Mer阻害作用

錠

日本

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－４５７８★

新有効成分

結腸・直腸がん

／プロスタグランジン受容体（EP4）拮抗作用

錠

日本

Ⅰ

自社

新有効成分

膵がん／同上

錠

日本

Ⅰ

自社

新有効成分

非小細胞肺がん

／同上

錠

日本

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－７９１３★

/マグロリマブ

新有効
成分

膵がん／抗CD47抗体

注射

日本

Ⅰ

導入

（ギリアド社）

新有効
成分

結腸・直腸がん／同上

注射

日本

Ⅰ

導入

（ギリアド社）

ＯＮＯ－７９１４★

新有効
成分

固形がん／STINGアゴニスト

注射

日本

Ⅰ

自社

 

★：「オプジーボ」との併用試験

2024年３月期決算発表からの変更点

※オプジーボとPARP阻害薬「Rucaparib」との併用療法について、Pharma&社主導の「卵巣がんの初回化学療法後の維持療法」を対象とした国際共同第Ⅲ相試験に日本、韓国および台湾から参加していましたが、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）を達成することができませんでした。

 

なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

 

 

＜その他＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

ＯＮＯ－４０５９

/チラブルチニブ塩酸塩

新有効
成分

中枢神経系原発リンパ腫／BTK阻害作用

錠

米国

Ⅱ

自社

ＯＮＯ－７４７５

/Tamnorzatinib

新有効
成分

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん

／Axl/Mer阻害作用

錠

日本

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－４５７８

新有効
成分

ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん／プロスタグランジン受容体（EP4）拮抗作用

錠

日本

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－４６８５

新有効
成分

T細胞リンパ腫

／PD-1×CD3二重特異性抗体

注射

日米

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－７０１８

新有効成分

非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病

／MALT1阻害作用

錠

米国

Ⅰ

導入

（コーディア社）

ＯＮＯ－８２５０

新有効成分

HER2陽性固形がん

／iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法

注射

米国

Ⅰ

自社

（フェイト社と共同開発）

 

 

なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

 

 

 

 

 

（５）開発品（がん領域以外）の主な進捗状況

2024年７月18日現在

＜臨床試験中開発品＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

ＯＮＯ－２０１７

/Cenobamate

新有効

成分

てんかん強直間代発作

／電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強作用

錠

日本

Ⅲ

導入

（エスケー社）

新有効

成分

てんかん部分発作

／同上

錠

日本

Ⅲ

導入

（エスケー社）

ベレキシブル錠

/チラブルチニブ塩酸塩

効能

追加

天疱瘡／BTK阻害作用

錠

日本

Ⅲ

自社

ＯＮＯ－２９１０

新有効

成分

糖尿病性多発神経障害

／シュワン細胞分化促進作用

錠

日本

Ⅱ

自社

新有効

成分

糖尿病性多発神経障害

／同上

錠

米国

Ⅰ

自社

新有効

成分

化学療法誘発末梢神経障害／同上

錠

日本

Ⅱ

自社

ＯＮＯ－２８０８

新有効

成分

多系統萎縮症

／S1P5受容体作動作用

錠

日米

Ⅱ

自社

ＯＮＯ－４６８５

新有効

成分

自己免疫疾患

／PD-1×CD3二重特異性抗体

注射

日欧

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－２０２０

新有効

成分

神経変性疾患／エピジェネティクス制御作用

錠

米国

Ⅰ

自社

ＯＮＯ－１１１０

新有効

成分

疼痛／内因性カンナビノイド制御作用

経口

日本

Ⅰ

自社

 

 

 

（６）開発品（デシフェラ社パイプライン）の主な進捗状況

2024年７月18日現在

＜開発品＞

＊）：共同研究により創出された化合物を含む

製品名／開発コード

／一般名

区分

予定効能／薬理作用

剤型

地域

ステージ

自社＊）/導入

ＱＩＮＬＯＣＫ

/Ripretinib

新有効

成分

消化管間質腫瘍　4次以降

／KIT阻害作用

錠

北米、欧、豪など

承認

自社

（デシフェラ社）

効能

追加

消化管間質腫瘍　2次

／同上

錠

北南米、欧、豪など

Ⅲ

自社

（デシフェラ社）

ＤＣＣ－３０１４

/Vimseltinib

新有効

成分

腱滑膜巨細胞腫

／CSF-1R阻害作用

錠

北米、欧、豪、香港

Ⅲ

自社

（デシフェラ社）

ＤＣＣ－３１１６

新有効

成分

固形がん（Sotorasib併用）

／ULK阻害作用

錠

米国

Ⅰ/Ⅱ

自社

（デシフェラ社）

新有効

成分

固形がん（Ripretinib併用）

／同上

錠

米国

Ⅰ/Ⅱ

自社

（デシフェラ社）

ＤＣＣ－３０８４

新有効

成分

固形がん

／Pan-RAF阻害作用

錠

米国

Ⅰ/Ⅱ

自社

（デシフェラ社）