## 第２ 【事業の状況】

### １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

（1）企業理念および基本方針

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な医薬品の創製を行う「グローバル スペシャリティ ファーマ」を目指して積極的な努力を続けています。また、事業活動を通じて持続可能な社会の実現に貢献するため、財務と非財務の経営課題を統合的に捉えて価値創造につなげるサステナブル経営方針を定め、重点課題への取り組みを推進しています。

そして、すべての事業活動において、人の生命に関わる医薬品を取り扱う製薬企業としての責任を深く自覚し、法令遵守はもとより、高い倫理観に基づき行動すべく、コンプライアンスの一層の強化に努めています。

（2）経営課題

研究開発型医薬品企業として永続的な発展を実現するため、次のとおり現状の課題を定め、対応に取り組んでいます。

＜現状における課題と取り組み＞

医薬品業界を取り巻く環境は目まぐるしいスピードで日々変化していますが、オープンイノベーションの活発化やデジタルを核とした異業種連携による新しい価値の創出、セルフメディケーションの重要性の高まりなど、新薬開発やヘルスケア領域において様々な成長機会が存在しています。当社では、あらゆる状況に柔軟かつ迅速に対応して世界で通用する企業となることを目指し、４つの成長戦略「製品価値最大化～患者本位の視点で～」「パイプラインの強化」「グローバル事業の拡大と加速」「事業ドメインの拡大」を定めて事業活動に取り組んでいます。さらに、これらの成長戦略を支える経営基盤の強化に努めています。

成長戦略：製品価値最大化～患者本位の視点で～

患者さんとそのご家族のウェルビーイング（心身的・社会的・生活満足度が満たされている状態）実現に、医療従事者とともに挑み、その結果として新薬が速やかに浸透している状態を目指して、スピーディーかつ効果的な開発、競争力のあるマーケティング、そして精緻な情報提供・収集に取り組みます。マーケティング、情報提供・収集においては、医療課題に対して医療従事者とともに患者視点で取り組むスペシャリティ人財を育成するとともに、デジタルを活用して効果的かつ効率的な情報提供・収集を実践し、製品のポテンシャルを最大限引き出せるよう取り組んでいます。オンコロジー領域の主力製品の一つである「オプジーボ」については、パートナー企業であるブリストル・マイヤーズ スクイブ社とともに、がん患者さんに長期生存を届けることに取り組み、引き続き製品価値の最大化に挑戦します。また、プライマリー領域の主力製品の一つである「オンジェンティス」については、パーキンソン病患者さんのウェアリングオフ発症早期の有用性の浸透とウェアリングオフの顕在化に取り組み、最初に選択されるパーキンソン病補助薬の位置づけを目指しさらなる成長に挑戦します。

成長戦略：パイプラインの強化

当社は、いまだ満たされない医療ニーズに応えることができる「グローバル スペシャリティ ファーマ」を目指しています。創薬研究においては、「独創的で画期的な新薬を創製する」という方針のもと、医療ニーズの高いがん、免疫・炎症、神経領域を重点領域に定め、オープンイノベーションを積極的に推進し、デサイフェラ社の独自アプローチも加え、創薬力の強化に努めています。また、ヒト試料を用いた非臨床データや臨床試験データを積極的に活用し、創薬標的の検証やトランスレーショナル研究を強化することで、研究開発の確実性の向上にも努めます。臨床開発においては、現在、当社グループとして100近くに及ぶ多くの臨床試験を実施しています。臨床段階におけるパイプラインの質的強化を掲げ、多くの検証的位置づけの臨床試験を実施している状態の早期実現に取り組んでいます。また、グローバルでの開発体制の強化にも注力しており、デサイフェラ社の開発基盤を活用してグローバル開発を加速させ、医療現場に革新をもたらす新薬を早期にグローバルで上市することを目指していきます。さらに、国内外の製薬企業やバイオベンチャー企業が開発中の新薬候補のライセンス活動も積極的に進めていきます。事業戦略性が高い、あるいは医療ニーズの高い疾患に対して魅力のある新薬候補を導入し、パイプラインの一層の強化を図っていきます。

成長戦略：グローバル事業の拡大と加速

革新的な医薬品を世界中の患者さんに速やかに提供できるよう、グローバル事業の拡大と加速に取り組んでいます。そのため、デサイフェラ社を買収し、開発パイプラインと研究開発力を強化するとともに、米欧での販売基盤を獲得いたしました。さらに、同社を米欧事業における拠点と位置づけ、従来、米国および英国に有していた機能を再編・集約いたしました。これにより、グループ一体となってグローバル事業を一層加速させていきます。具体的な取り組みとして、「キンロック」と「ロンビムザ」の適応追加や販売地域の拡大を通じて製品価値の最大化を図るとともに、「ONO-4059（ベレキシブル錠）」の米国での上市に向けた活動を推進いたします。今後も世界中のより多くの患者さんに新たな価値を届け、当社グループの持続的な成長を実現できるよう取り組んでいきます。

成長戦略：事業ドメインの拡大

拡大するヘルスケア分野のニーズを捉え、新たな価値を提供し続けるため、事業ドメインの拡大に取り組んでいます。小野薬品ヘルスケア株式会社では、これまでの医療用医薬品の研究開発で当社が培ってきた資産を最大限に生かした機能性表示食品の開発に取り組んでおり、第１弾となる睡眠サプリメント「レムウェル」を消費者向けに販売しています。新たに機能性表示食品としての届出が受理された認知機能サプリメント「サエフル」については、上市に向けた準備を推進しています。脂質研究のパイオニアとしてリピドサプリ事業を通じて、今後さらに様々な健康課題の解決に取り組みます。また、デジタルを活用し、顧客の未解決課題と向き合い、新たな価値創出に挑戦するため、株式会社michitekuにおいては、がん（大腸がん、胃がん、肺がん、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん）患者さんの告知直後の心のケアや医師の話を理解するためのヘルスリテラシー向上をサポートするツール「michiteku Web」や、日常と治療の両立を支援する通院日管理アプリ「michiteku YOHA」を提供しています。さらにこれらの活動と並行して、小野デジタルヘルス投資合同会社による、ヘルスケア分野でのベンチャー企業への投資活動を通じて新たな事業の創出・拡大を目指します。

成長戦略を支える経営基盤

４つの成長戦略を支え、飛躍的な成長を果たすため、「デジタル・ITによる企業変革」「品質と安全性の確保」「安定供給体制の強化」「戦略的成長投資の推進」「企業ブランディング」「企業価値の保護」「人的資本の拡充」を重点項目として定め、取り組んでいます。これらの取り組みにより、経営基盤の強化に努め、成長戦略のさらなる推進を図ります。

### ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりです。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（1）サステナブル経営方針

当社は、1717年（享保２年）の創業以来、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、社会とともに歩んできました。社会の一員として当社の存在意義を改めて認識し、「社会から必要とされる企業であり続けたい」という想いを胸に、2021年には持続可能な社会の実現のためにサステナブル経営方針を策定しました。

①　ガバナンス 当社では、取締役会がサステナビリティ経営における重要な経営課題（マテリアリティ）を監督しており、サステナビリティ経営の最高責任者として代表取締役社長を、サステナビリティ担当役員として執行役員サステナビリティ推進部長を任命しています。 代表取締役社長のもと、サステナビリティ戦略会議（サステナビリティ担当役員が議長を務め、代表取締役社長、代表取締役専務執行役員、各本部長、監査役、および議長が定める本社事業所長で構成）を設置し、重要事項についての議論・審議を行っています。なお、サステナビリティ戦略会議は、右図に示す６つの委員会とともに、取締役会との連携を密にするコーポレート・ガバナンス体制を構築しています。 |

②　戦略

サステナブル経営方針のもと、当社のリスクと機会を統合的に分析し、マテリアリティを特定しています。各マテリアリティについて、それぞれ取り組みを推進することで、当社と社会、双方の持続可能性向上を図り、長期的に企業価値を高めていきます。

③　リスク管理

サステナビリティに関する主要なリスクは、全社的リスクマネジメント（ERM）に統合し、管理しています。詳細は「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」をご参照下さい。

④　指標と目標

各マテリアリティは中期経営計画の成長戦略と明確に連動させ、KPIを設定してより推進力のあるマネジメント体制に発展させています。また、各マテリアリティの取り組み状況及び進捗は、取締役の業績評価に反映させています。

マテリアリティのKPIおよび進捗状況については、当社サステナビリティWebページ内「小野薬品のマテリアリティ」（https://sustainability.ono-pharma.com/ja/themes/100#898）をご参照下さい。

（2）人的資本の拡充に向けた取り組み

当社グループは中期経営計画の達成に向けて、４つの成長戦略を軸に取り組んでいます。あわせて、企業の永続的な発展を支えるのは「人財」であり、人的資本の拡充に向けた取り組みを推進しています。当社グループの全ての人財が、それぞれの多様性を生かし、能力を最大限に発揮できるよう、組織風土・カルチャーの醸成を含む人事施策をグローバル人事ポリシーに沿って進めています。これらの取り組みを通じて、成長戦略の実現と当社グループ全体のエンゲージメント向上を目指しています。

①　ガバナンス

当社においては、マテリアリティ（経営の重要課題）の１つとして人的資本の拡充を取り上げており、その進捗については取締役会等にて定期的な報告を行っています。

②　戦略

[全ての成長戦略に共通する人財プール]

当社の企業理念の実現に向けて、全ての成長戦略に対し、部門横断的に経営基盤を支える横断人財と、各成長戦略を推進するためのスキルと専門性を持つ専門人財の育成もしくは採用を実施しており、これら多様な人財が連携して組織/プロジェクトのメンバーを牽引することで、持続的な成長を実現するべく取り組んでいます。

部門横断的に経営基盤を支える横断人財は、大きく４つの人財カテゴリ：次世代経営人財、グローバル人財、デジタル人財、イノベーション人財に区分し、それぞれ採用・育成を進めています。

・次世代経営人財については、将来の経営幹部となりうる候補人財を４つの階層に分けて、研修や計画的なタフアサインメントなどを通じて育成しています。

・グローバル人財については、グローバルビジネスの遂行に必要な国際的な視野、異文化コミュニケーション、語学力といったスキルを修得するための育成研修（Global Skill Improvement Program：GSIP）や計画的な海外派遣などを通じて、育成を行っています。

・デジタル人財については、デジタル・IT部門以外のビジネスサイド（研究、開発、営業部門他）も含め、各事業のDX推進を通じてデジタルリテラシーの高い人財を育成する取り組みやデジタル人財育成研修を行っています。

・イノベーション人財については、当社独自の取り組みである（Ono Innovation Platform：OIP）を2021年度よりスタートさせ、学習・経験・挑戦の場の３つの分野で構成するプログラムを提供し、育成を行っています。

各成長戦略を推進する専門人財は、４つの成長戦略ごとに人財要件を定義し、計画的な育成と採用を進めています。

・製品価値最大化：患者本位の視点でニーズを顕在化し、解決策を提案、実行できる人財

・パイプラインの強化：グローバルでオープンイノベーション、ライセンス導入、臨床開発を推進しマネジメントできる人財

・グローバル事業の拡大と加速：グローバルで活躍できる多様な人財を束ねて事業を推進できる人財

・事業ドメインの拡大：ニーズを捉え、経済合理性のある解決策を社会実装できる人財

[人財の能力底上げ]

成長戦略を推進し、実現する横断人財、専門人財を継続して輩出するために全ての社員の能力底上げを目的として、階層別必須研修とあわせ、社員の自律的なキャリア形成を支援するために手上げ方式で主体的に参加できる研修の提供、オンライン学習や資格取得等に活用できる自己啓発学習補助金（7万円/人・年）の支給を行っています。

[高い従業員エンゲージメントを実現する組織風土・カルチャーの醸成]

事業の継続的な成長を実現するため、人財の採用・育成・確保（リテンション）にあたっては、「社員が、異なる多様な価値観を尊重しながら安心して働き、活躍している」状態を実現するための取り組みを継続しています。その土台となる組織風土、カルチャーの醸成に向けた取り組みを通じて、従業員エンゲージメントの向上に努めています。上記を達成するために、まず個性を発揮できる仕組みや公平で透明性の高い魅力ある風土、変化に適応できる柔軟な労働環境など、ダイバーシティ・エクイティ＆インクルージョン（DE&I）の推進に取り組んでいます。当社はDE&I推進のテーマとして、「異なり」×「一体感」を掲げています。異なるバックグラウンドや考え方を持つ人財が一緒に働くことで新たな気づき、アイデアが生まれます。それら多様性を受け入れる風土を醸成することで一体感のある企業となり、外部からも魅力があり、かつ当社で長く活躍したいと思う人財のあふれる組織を目指します。また、人々の健康に貢献する企業として、社員が安心して働くことができる環境を提供するために、健康経営にも積極的に取り組んでいます。

＜企業理念の実現に向けた成長戦略と人財戦略＞

③ リスクと機会の管理

人的資本に関するリスクとしては「第２　事業の状況　３　事業等のリスク（9）人財の採用・育成・確保（リテンション）について」に記載のとおり、持続的成長のために多様かつ優秀な人財の採用・育成・確保に努めています。

④ 指標と目標

[全ての成長戦略に共通する人財プール]

当社は、部門横断的に経営基盤を支える横断人財の育成を推進しています。2026年度までに次世代経営人財250人以上、グローバル人財300人以上、デジタル人財700人以上（DXプロジェクトを企画・管理・遂行できる人財200人以上およびDXプロジェクトに参加して活躍できる人財500人以上）、イノベーション人財180人以上の確保を目標としています。あわせて、成長戦略を推進する専門人財については、2026年度までに700人規模を確保すべく採用・育成を進めています。

[人財の能力底上げ]

従業員の主体的な学びとキャリア自律を支援するため、対面型とオンライン型を組み合わせた研修体系を整備しています。正社員一人当たりの年間研修時間（単体）は46.0時間（2025年度）であり、研修の効果としても、階層別必須研修（入社３年次研修および昇格者研修）における平均行動変容率は87％（上司による評価、2025年度）と一定の効果が確認されています。また、2025年度には自己啓発学習補助金（７万円／人・年）の活用により、約870人の社員がオンライン学習で自主的に知識・ノウハウの習得に取り組んでいます。今後も、スキル向上および自律的なキャリア形成を支援する研修の拡充を図り、事業に貢献する人財の育成を推進していきます。

[高い従業員エンゲージメントを実現する組織風土・カルチャーの醸成]

当社は2022年度より、全社および各部門の状況を可視化し、企業理念の体現に向けた課題抽出、仮説設定、施策立案・実行の一助とすることを目的に、従業員エンゲージメント調査を実施しています。本調査では、組織の成功に向けて主体的に貢献する意欲をエンゲージメント指数として定量化し、グローバルライフサイエンス企業の平均値をベンチマークとして改善を進めています。なお、2025年度のエンゲージメント指数は72でした（前年度比＋2、グローバルライフサイエンス企業（平均値）は76）。

また、多様性の向上に向け、「管理職」「個の経験と視点」「働き方」の３つを軸に施策を推進しています。

〈管理職の多様化〉

意思決定の質向上および持続的成長の実現に向け、若手、キャリア入社者、女性の登用を柱として推進しています。2025年度より昇格要件における滞留年数を撤廃し、能力・成果に基づく登用を強化するとともに、育児休業等がキャリア形成の阻害要因とならない制度運用を行っています。また、キャリア入社者も増え、その管理職比率は、23.1％（178人、2026年３月31日時点）となっています。女性管理職比率については、2021年度時点で約4％台であった状況を踏まえ、まず管理職候補層の拡充を目的として係長クラスの女性比率向上に取り組み、2022年度には15％を超える水準を確保しました。その上で、2022年度より、2026年度末（2027年３月31日時点）に10％以上、2031年度末（2032年３月31日時点）に20％以上とする段階的な目標を設定し、計画的に登用を進めています。この結果、女性管理職比率は2025年度末（2026年３月31日時点）で9.1％となり、中期目標に対して概ね計画に沿った進捗となっています。一方で、2031年度末の目標達成に向けては、更なる登用の加速が必要と認識しています。このため、女性管理職候補に向けて上司とともにストレッチアサインメントに取り組む研修、社外の女性管理職との交流機会の提供、本部長・統括部長等によるメンタリング等、管理職登用を前倒しするための施策を強化しています。

今後も、年齢・社歴・性別にかかわらず、公平に採用・育成・登用する仕組みを整備していきます。

〈個の経験と視点の多様化および働き方の多様化〉

公募制度および社内チャレンジジョブ制度により、従業員の異動・兼務を通じた経験と視点の多様化を推進しています。2025年度は、公募制度に55人が応募し、累計154人が異動、チャレンジジョブ制度では、29人が応募し、累計95人が他部署と兼務しています。

また、女性活躍推進法に基づき、2023年４月より４年間で「女性管理職比率10％以上」「男性の育児休業または短時間勤務の取得率80％以上」を目標としています。男性の育児休業取得率は、2016年の0％から2025年度には88.8％（なお、男性の育児休業の平均取得日数は、約78日）へと向上しており、働き方の多様化は着実に進展しています。さらに、スーパーフレックス制度、在宅勤務制度の導入に加えて、2025年度より、工場勤務者へのスーパーフレックス制度の適用拡大、単身赴任期間が5年を超える方に対する毎月1回の帰省休暇の付与等、より柔軟で働きやすい環境整備を推進しています。また、2025年度より、同性パートナーおよびその家族への福利厚生制度の適用を開始し、全ての従業員が働きやすい環境整備に取り組んでいます。

「管理職の多様化」および「個の経験と視点の多様化」を進める上で、多様な個性を活かし高いパフォーマンスを発揮できるよう、今後も「働き方の多様化」をはじめ、継続的に働きやすい労働環境の整備をしていくことが重要と考えています。

人的資本の拡充には、社員が健康で安心して働ける環境づくりが重要であるとの認識のもと、「ヘルスアップ宣言2018」に基づき、取り組みを推進しています。社員の健康年齢と実年齢との差は、2022年度の-1.8歳から2025年度には-2.0歳へ改善しています。2026年度に-3.0歳とする目標および「健康経営優良法人2027 ～ホワイト 500～」（大規模法人部門）への９年連続での認定と「健康経営銘柄」への２年連続の選定に向けて、今後も、健康経営を推進していきます。

＜人財戦略の実現に向けたKPI＞

カテゴリ | KPI項目 | KPI目標 | KPI進捗
全ての成長戦略に共通する人財プール | 横断人財採用・育成目標 | 次世代経営人財 250 人以上 グローバル人財 300 人以上 デジタル人財 700 人以上 (①200人以上＋②500人以上)※1 イノベーション人財 180 人以上 (全て 2026年度) | 次世代経営人財 ：239 人 グローバル人財 ：181 人※2 デジタル人財　 ：1,056 人 (①270人＋②786人) イノベーション人財：135 人 (全て2025年度)
専門人財採用・育成目標 | 700 人規模を採用・育成（2026年度） | 411 人(2025年度)
人財の能力底上げ | 正社員一人当たり研修時間 | - | 連結：43.3 時間／年(2025年度) 単体：46.0 時間／年(2025年度)
研修後行動変容率 | 階層別必須研修の平均値：85%以上を維持 | 87％(2025年度)
高い従業員エンゲージメントを実現する組織風土・カルチャーの醸成 | エンゲージメント指数 | グローバルライフサイエンス企業(平均値)以上 (2026年度) | 72 (2025年度) [グローバルライフサイエンス企業(平均値):76]
女性管理職比率（DE&I） | 10%(2026年度)→ 20%(2031年度) | 9.1%(2025年度)
男性育児休業取得率 男性育休＋時短勤務（女活法） | 80%(2026年度) | 88.8%（2025年度） 93.9%（2025年度)
健康年齢（実年齢との差） | -3.0 歳(2026年度） | -2.0 歳(2025年度)

※1：①DXプロジェクトを企画・管理・遂行できる人財、②DXプロジェクトに参加して活躍できる人財

※2：各成長戦略を推進する専門人財のうち、グローバル業務に携わる人数を記載

（3）気候変動関連開示への対応（TCFD提言への取組）

当社の事業は健全な地球環境のもとで成り立っています。私たちは事業活動による地球環境や地域への負荷を減らすことは重要な企業責任であると考えています。地球環境の保全をマテリアリティの一つとして位置づけ、気候変動などの環境課題の解決に積極的に取り組んでいます。

2019年には、2050年に向けた中長期環境ビジョン「Environment Challenging Ono Vision（ECO VISION 2050）」を策定しました。このビジョンでは「脱炭素社会の実現」、「水循環社会の実現」および「資源循環社会の実現」という３つの重点項目を設定し、それぞれの目標に向かって取り組んできました。

また、2019年には、「気候変動関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）」提言への賛同を表明しました。私たちはこの提言を踏まえ、気候変動に関連するリスクと機会の評価や管理を行い、適切な情報開示を進めています。

TCFD提言に基づく情報開示の要旨は以下のとおりです。詳細は、当社サステナビリティWebページ内「TCFD提言に基づく情報開示」（https://sustainability.ono-pharma.com/ja/themes/121）をご参照下さい。

① ガバナンス

マテリアリティの進捗、中長期環境ビジョンECO VISION 2050の実現と中長期環境目標の達成に向け、代表取締役社長を環境経営の最高責任者とし、環境担当役員として執行役員サステナビリティ推進部長を任命しています。

気候変動対策を含むサステナビリティ戦略についての重要事項は、サステナビリティ担当役員が議長を務め、代表取締役社長を含む経営会議メンバーの多くが出席するサステナビリティ戦略会議にて討議しています。また、工場や研究所など各拠点の環境課題は、環境担当役員が委員長を務める環境委員会にて管理・推進しています。なお、これらのサステナビリティ戦略会議および環境委員会で討議される気候変動を含む環境課題への取り組みの進捗は、四半期に１回以上の頻度で取締役会に報告され、取締役が決定事項の遂行を監督する体制を取っています。

② 戦略

気候変動が当社の事業に及ぼす影響を把握し、そのリスクと機会を具体化した上で、レジリエントな体制を構築するため、シナリオ分析を実施しました。分析の範囲は自社拠点からの温室効果ガス排出（スコープ1、スコープ2）に加え、サプライチェーンからの温室効果ガス排出（スコープ3）を対象としました。事業への影響は、短期（～3年）、中期（3～10年）、長期（10～30年）の３期に分類し、その影響度を金額と発生可能性を考慮して総合的に大中小で評価しました（大：事業活動の継続に影響、中：事業の一部に影響がある、小：ほとんど影響がない）。シナリオ分析では、低炭素社会に向かう1.5℃シナリオ（IEA NZE 2050およびIEA SDS (WEO2021)）と温暖化が進む４℃シナリオ（IPCC RCP8.5）を選択し、分析、評価を行いました。情報が不足している場合は、STEPSシナリオなども参考にしました。

＜気候変動関連のリスク＞

カテゴリ | リスク | 期間 | 事業への影響 | 主な対応策
1.5℃ | 4℃
政策・法規制 | 炭素税導入による税負担の増加 | 中長 | 小 （約8億円） | － | ・省エネルギー施策と再生可能エネルギー調達の実施
排ガス規制による営業車の使用制限 | 中 | 小 （約4億円） | － | ・環境配慮車への移行促進 ・EV車導入に向けた社内環境整備
気候変動対策費の調達コストへの価格転嫁 | 中長 | 小 （炭素税の影響額は約2億円） | － | ・ビジネスパートナーとの協働によるスコープ3排出量の削減
各国・地域の法規制・排出規制への対応の遅れによる機会損失 | 中長 | 中 | － | ・各国の規制動向の把握 ・規制動向を反映した戦略決定と対応実施
テクノロジー | 気候変動対策のための投資コストの増加 | 短中長 | 小 （約9億円） | － | ・運用改善による省エネルギーの推進 ・環境関連の補助金の活用
市場 | 再生可能エネルギーの需要競争激化による調達難 | 中 | 中 | － | ・PPA導入など再エネ調達方法の拡大 ・RE100等のイニシアチブ活動への参加を通した政策提言
評判 | 環境目標未達による企業価値低下 | 短中長 | 中 | － | ・中長期環境目標達成に向けた施策推進 ・適切な情報開示
物理リスク （急性） | 自然災害（豪雨・洪水・台風など）による操業の一時中断 | 中長 | － | 大 (約100億円) | ・BCP対策の徹底 （十分な原薬・製品在庫の確保/複数サプライヤー体制の構築） ・ビジネスパートナー選定プロセスにおける、自然災害リスク確認の継続
物理リスク (慢性) | 水不足による生産への影響 （水不足のリスクが高い地域に自社工場および主要製品の原薬製造委託先はないため、現時点で操業の中断が起きる可能性は低い。） | 中長 | － | 小 | ・ビジネスパートナー選定プロセスにおける水不足リスクの確認 ・十分な原薬・製品在庫の確保
気温上昇に伴う空調設備等運用コストの増加 | 中長 | － | 小 | ・運用改善や設備投資などの省エネルギー施策の推進

シナリオ分析の結果、大規模な事業転換や投資が必要な気候関連リスクは認識されませんでした。ただし、自然災害による製造拠点・調達品への影響、各国・地域の法規制などのリスクを継続して分析していくことが重要だと認識しています。特に、４℃シナリオの物理的リスク「自然災害（豪雨・台風・洪水）」については、高品質な医薬品の安定供給に影響を及ぼすリスクになりうると捉えています。引き続き、十分な在庫確保や生産・調達の複数拠点対応などBCP対策を推進します。

＜気候変動関連の機会＞

カテゴリ | 機会 | 期間 | 事業への影響 | 主な対応策
1.5℃ | 4℃
資源効率性 | 効率的な電力の利用によるコスト削減 | 中長 | 小 | 小 | ・運用改善や設備投資などの省エネルギー施策の推進 ・連続生産方式などの高効率生産プロセスを通じた省資源化 ・グリーン・サステナブル・ケミストリーの概念を考慮した創薬技術の推進 ・共同輸送など流通プロセスの効率化
市場 | 省エネルギーおよび再生エネルギーに関する補助金の活用 | 短中長 | 小 （～5億円） | － | ・政策動向の注視と補助金の積極的な活用
自社事業 | 新たな健康被害に対する新製品・サービスの開発 | 長 | － | 大 | ・オープンイノベーションの活用
評判 | 先進的な気候変動対策による企業価値の向上 （他社との差別化や従業員の雇用・定着） | 短中長 | 中 | － | ・積極的な省エネ・再エネ施策の推進と適切な情報開示

気候変動により、感染症や呼吸器疾患、熱中症などの健康被害の増大が懸念されています。当社は革新的な医薬品の創製により社会に貢献すべく取り組んでおり、当該疾患に対する治療薬が見いだされた場合は、その機会を最大限に活かしていきます。革新的な医薬品の提供によって患者さんやそのご家族に貢献するだけでなく、人々が健康で健全に暮らせる社会であるよう、脱炭素社会の実現に向けて取り組みます。

③　リスクと機会の管理

特定したリスク・機会、およびその対応策、ならびに機会推進のための施策の進捗は、工場や研究所など各拠点の環境課題を管理・推進する部門横断の環境委員会にて管理しています。管理状況は、前頁ガバナンスに記載の環境マネジメント体制を通して、取締役会が監督する体制をとっています。また、気候変動関連のリスクは、リスクマネジメント委員会に共有され、事業継続に影響を与えるリスクはリスクマネジメントグローバルポリシーに基づき全社的リスクとして管理しています。

また、対応策の進捗やその進捗による影響額の変化については、環境委員会にて毎年見直しを行い、リスク・機会の分析・評価の見直しは、中期経営計画および環境関連の方針や目標の改定に合わせて数年ごとに実施します。

④　指標と目標

気候変動に伴うリスクの最小化と機会の最大化を目指し、各種環境指標や目標を設定し、モニタリングを継続して実施しています。2023年、取り組みをさらに加速すべく中長期目標を見直し、2025年に自社排出のカーボンニュートラル達成を目指すとともに、自社の温室効果ガス排出ゼロ達成を2050年から2035年に前倒ししました。2025年には自社排出による温室効果ガス（スコープ1＋2）のカーボンニュートラルとともに、購入電力に占める再生可能エネルギー比率100%（対象：自社事業所）を達成できる見込みです。

重点項目 | 中長期環境目標 | 実績* （2024年度）
スコープ1+2温室効果ガス排出量 (2017年比) | 2025年カーボンニュートラル達成（ボランタリークレジットを活用） 2035年ゼロ | 8.9 千t-CO2 （2017年度比70.3%削減）
スコープ3温室効果ガス排出量 （2017年比） | 2030年30％削減 2050年60％削減 | 100.5 千t-CO2 （2017年度比18.4%削減）
購入電力に占める 再生可能エネルギー比率 | 2025年100％（対象：自社事業所） | 93.2%

*実績値は、第三者保証を受けています。保証範囲の詳細については当社サステナビリティデータ2025（https://sustainability.ono-pharma.com/ja/themes/115）をご参照ください。また、2025年度の温室効果ガス排出量関連データについては2026年８月に公表を予定しています。

**スコープ3のカテゴリ1および9、15は、算定時点では当社の主要取引先および医薬品卸の2024年度温室効果ガス排出量が公開されていないため2023年度のデータを用いて算定しています。

### ３ 【事業等のリスク】

当社グループの業績は、今後起こり得る様々な事業展開上のリスクにより大きな影響を受ける可能性があります。

以下には、当社グループの事業展開上のリスクとなる可能性があると考えられる主要な事項を記載していますが、すべてを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、それらは投資家の判断に影響を与える可能性があります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

＜リスクマネジメント体制＞

当社グループは、リスクの発生の可能性を認識したうえで、発生の予防に努め、発生した場合には的確に対処する体制を整備しています。

部分最適でなく全体最適のリスクマネジメント活動を目指し、ERM（Enterprise Risk Management：全社的リスクマネジメント）を2019年度より導入しました。リスクマネジメント最高責任者（代表取締役社長）とリスクマネジメント統括責任者（代表取締役専務執行役員）を選任し、リスク・コンプライアンス管理部を主管部署と定め、主管部署の責任者を委員長とするリスクマネジメント委員会を定期開催するとともに、ERMを推進しています。

＜ERM体制図＞

１線： 事業推進とリスク管理を実践する役割

２線： １線の活動をモニタリングし牽制する役割

３線： 独立した保証を提供する役割

ERMを推進するにあたり、経営層にインタビューを行い経営層が重要と考えるリスクを抽出したうえで、定期的にリスクの評価・分類を行っています（発生頻度と影響度から各リスクを特大・大・中・小に分類）。「大」以上のリスクについては、本部長・統括部長レベルの部門リスクマネジメント統括責任者が、リスクオーナーとして部門横断の対応策に責任を負い、より経営に密着したERMを推進しています。また、各部門のリスクへの対応は、リスク・コンプライアンス管理部がリスクマネジャーと連携してモニタリングします。このような取り組みを通して、リスクマネジメントの精度を継続的に高め、リスクの低減に努めています。「主要なリスク」では、上記で分類したリスクのうち「大」以上のリスクを中心に記載しています。

なお、洗い出したリスクは、「戦略上のリスク」「外部要因リスク」「オペレーショナルリスク（業務遂行に伴うリスク）」に３分類し、リスクへの基本的な対応方針や優先順位を決定しています。

・戦略上のリスク：事業計画の失敗等、ビジネスそのものに伴うリスク

・外部要因リスク：管理不能な外部要因により発生するリスク

・オペレーショナルリスク：想像力を働かせれば避けえた管理の失敗により発生するリスク

この３分類に基づく、当社の「主要なリスク」は以下のとおりです。

分野 | 主要なリスク項目 | リスク分類
(1)新製品の開発について | ・新製品の開発の失敗 | 戦略上のリスク
(2)海外展開について | ・欧米自販の失敗 | 戦略上のリスク
(3)特定の製品への依存について | ・特定製品への依存脱却の失敗 | 戦略上のリスク
(4)コンプライアンスについて | ・薬機法違反 ・贈収賄防止関連法規違反 ・独占禁止法違反 ・コード オブ プラクティス違反 | オペレーショナルリスク
(5)製品の品質管理について | ・製品不具合・回収の発生 | オペレーショナルリスク
(6)サプライチェーン（安定供給）について | ・サプライチェーンリスク | 外部要因リスク オペレーショナルリスク
(7)新たな副作用について | ・新たな副作用等の発生 | 戦略上のリスク
(8)情報セキュリティについて | ・サイバー攻撃・不正アクセス ・社外関係者の個人情報流出 | 外部要因リスク オペレーショナルリスク
(9)人財の採用・育成・確保（リテンション）について | ・人財の採用・育成・確保の遅延 | 戦略上のリスク
(10)知的財産について | ・第三者の知的財産への侵害 ・第三者からの知的財産の侵害 | オペレーショナルリスク
(11)減損リスク（販売権・仕掛研究開発費・のれん等）への対応について | ・巨額な減損処理の発生 | 戦略上のリスク
(12)市場環境の変化（競争環境の変化・医療制度改革）への対応について | ・競合品や後発品との競争激化 ・医療費抑制策への対応の失敗 | 戦略上のリスク 外部要因リスク
(13)金融市況の変動について | ・為替変動 ・金融資産の価格変動 | 外部要因リスク
(14)自然災害（大規模地震・気候変動）、感染症および事故について | ・自然災害・事故等の発生 | 外部要因リスク
(15)環境問題への対応について | ・温暖化対策コスト増 ・環境汚染事故の発生 | 外部要因リスク オペレーショナルリスク

＜主要なリスクとその対応＞

(1) 新製品の開発について

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされていない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる独創的で革新的な医薬品開発に取り組むことを通して、世界のフィールドで闘えるグローバルスペシャリティファーマを目指しています。そのために、自ら革新的な医薬品の創製に挑むとともに、世界最先端の技術や知見を取り入れるオープンイノベーションを積極的に進めています。

しかしながら、長期かつ多額の研究開発投資が実を結ばず、開発中断を余儀なくされ、結果的に独創的な新薬の上市に至らない事態も予想されます。このような事態に陥った場合には、将来に期待していた収益が得られず、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

(2) 海外展開について

当社グループは、独創的かつ革新的な医薬品を創製し、世界のフィールドで闘えるグローバルスペシャリティファーマを目指した海外展開に取り組んでいます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品を販売しており、現在は欧米での開発・自販体制等の整備・強化にも努めています。2024年６月、がん領域における優れた研究開発能力と欧米でのコマーシャルケイパビリティを有するデサイフェラ社をグループ企業として迎え入れ、当社グループのパイプラインの拡充およびグローバル展開を加速させていきます。

グローバルな事業活動を行うにあたり、開発リスクに対して、開発パイプライン拡充により複数の上市品候補を揃えるとともに、各国の法的規制、経済情勢、政情不安、地域固有の自然災害や事業環境の不確実性等の情報を入手し、必要な対応を検討していますが、リスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

(3) 特定の製品への依存について

当社グループの売上収益のうち、「オプジーボ点滴静注」および「抗PD-1/PD-L1抗体関連のロイヤルティ」の売上収益は、売上収益合計の約50％台半ば（2026年３月期）を占めています。薬価改定、他の有力な競合品の出現、特許等の保護期間の満了、その他予期せぬ事情により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

これらのリスクに対処するため、当社グループでは、2017年度から展開している中期経営計画の中で、事業のグローバル展開を加速すべく取り組んでいます。これまで当社では、日本・韓国・台湾において臨床開発・販売を行い、欧米やその他の地域については新薬候補のライセンスアウトを基本とするというビジネスモデルでした。しかし、そのモデルを転換し、自ら欧米での臨床開発・販売を行うべく取り組んでいます。その一環として2024年６月には米国デサイフェラ社を買収し、欧米での臨床開発体制を強化するとともに、世界40数か国での販売網を獲得しました。デサイフェラ社の持っていたアセットである「キンロック」、「ロンビムザ」に続き、現在米国にて承認審査中であるベレキシブルに加え、「ONO-4578」、「ONO-2808」をはじめとした当社の創製品やIonis社から導入した「sapablursen」等の臨床開発段階にある当社の持つアセットをグローバル市場に速やかに投入していくことで、オプジーボに依存した製品構成の改善を図っていきます。

(4) コンプライアンスについて

当社グループは、事業活動を行う上で、製品の品質、安全、環境関連、化学物質関連の他、取引関連、労務関連、会計基準や税法等の様々な法規制の適用を受けています。また、これらの法令遵守にとどまらず、社内規範や企業倫理を徹底し、企業の社会的責任に対する社会からの要請に適切に対応していくことが求められています。

加えて、気候変動の緩和のための各国の政策や法規制強化への対応も必要となります。当社グループおよび委託先等が重大な法令違反、あるいは企業倫理に反する行為や社会的信用を損なう不適切行為を起こした場合は、当社グループへの信用、経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。また、法規制の変更等により事業活動が制限され、その対応のために投資が必要になる場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

当社グループでは、ONOグループ　コード・オブ・コンダクトのもとに、コンプライアンスグローバルポリシー等を制定しているほか、グループコンプライアンス委員会やコンプライアンス違反通報窓口を社内外に設置する等、コンプライアンス管理の体制を構築しています。さらに、コンプライアンスリスクの洗い出しとモニタリングを定期的に行うことで、違反の未然防止を実現する体制を確立し、事業活動において適用される法規制の遵守に加え、社内規範および企業倫理の徹底が図られるよう努めています。

(5) 製品の品質管理について

当社グループは、医薬品の品質に係る法的要件のみならず、患者さん・介護者・医療従事者の視点に立った品質の高い医薬品を安定的に提供するため、「品質が高度に保証された医薬品を安定的に供給することにより社会に貢献する」という方針のもと、独自の品質マニュアルに基づいた品質システムを確立するとともに、システムの継続的な改善に取り組んでいます。しかしながら、予期せぬ重大な品質トラブルまたは新たな科学的知見により製品の安全と安心に対する懸念や製造物責任（PL）問題等が発生した場合には、当該製品ブランドだけではなく、当社グループ全体の信用低下や損害賠償責任にもつながり、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

なお、当社グループでは、製品の品質、有効性、安全性に関する懸念が生じた際には速やかに評価を行い、回収が決定された場合は速やかに医療従事者へ情報を提供するとともに、当該製品を回収する体制を整えています。

(6) サプライチェーン（安定供給）について

当社グループは、自然災害および事故のリスクや薬機法からの逸脱リスクに対応する体制を構築しています。

しかしながら、地震や台風等の自然災害、大規模感染症の蔓延、火災、システム障害やテロ等の事件、薬機法からの逸脱等により、特定の工場や外部委託先の機能、取引先からの原材料の供給が停止し、生産活動の停滞・遅延が起こった場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。自然災害および事故への対応策の詳細については、「（14）自然災害(大規模地震・気候変動)、感染症および事故について」に記載しています。

薬機法からの逸脱リスクへの対応については、自社に厳格な品質基準を定め、生産に関する記録書類や照査、変更管理、逸脱管理を徹底して行っています。また、自社工場や委託先への品質監査を行い、それらが適切に運用されているかを定期的に確認しています。さらに、社員には患者さん目線の行動や違和感を持った時には迅速に報告、共有することを推奨し、品質文化の醸成、定着に努め、委託先にも同様の行動をお願いしています。このように規格に適合しない製品が出荷されないよう一貫した高水準の品質管理を徹底しています。

(7) 新たな副作用について

医薬品には、治験段階では経験したことがない新たな副作用が市販後において報告される可能性や、副作用の頻度が高まる可能性があります。市販後において、承認時に想定されたリスクベネフィットバランスが大きく崩れると判断されるような許容できないレベルの重篤な副作用の発現や副作用の発現頻度の著しい増加が認められた場合、承認取消等の処分を受ける可能性があります。そのような事態となった場合には、売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

当社グループでは、医薬品ごとにリスク管理計画を策定し、継続的に安全性（副作用）情報の収集と評価を行っています。収集した情報は重篤性や注意喚起の必要性を評価したうえで、必要に応じて添付文書の改訂や医薬品の適正使用に関するお知らせの提供等の安全性対策を実施しています。

(8) 情報セキュリティについて

当社グループは、業務の効率化・高度化はもとより、ビジネス環境に合わせてより柔軟に企業の変革を進めていけるようデジタル・ITの活用を進めています。また、これらのシステムにおいて機密性の高い情報や個人情報を取り扱っています。ビジネスのグローバル化の推進やデータ活用範囲の拡大とともに複雑性が増しており、技術的に発生する可能性がある障害、第三者または社内からの不正アクセスや攻撃によるビジネスオペレーションの停止、重要情報流出の可能性があります。

これらによりコンピュータウイルスの感染、サイバー攻撃等によるシステム障害や事故等の原因により情報の改ざん、悪用、漏えい等が発生した場合には、社会的信用を大きく失うこと等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

これらのリスクを低減するため、セキュリティ関連ポリシーやガイドラインの整備、社会環境の変化に合わせた適切な技術対策・サービス利用に加え、インシデント対応体制の構築、国内外全社員を対象としたトレーニング、第三者によるセキュリティ評価に基づく継続的な対策強化を行っています。

(9) 人財の採用・育成・確保（リテンション）について

当社グループは、持続的成長のために多様かつ優秀な人財の採用・育成・確保（リテンション）に努めていますが、中長期的に多様かつ優秀な人財が採用・育成・確保できない場合は、事業活動の停滞等が生じ、当社グループの経営成績および財政状態は、影響を受ける可能性があります。

多様な人財の一人ひとりがいきいきと働き、その能力を最大限に発揮するために、多様な働き方ができる制度や職場環境の整備を進めています。また、働きがいのある魅力的な企業に向けた取り組みを通じて人財の採用・確保を図っており、個々人の成長や能力開発に向けたチャレンジ機会の創出や研修制度の充実を進めています。

さらに、環境の変化に迅速かつ柔軟に対応し、企業価値を向上させるためには、人財の多様性を高めるとともに、相互に尊重しあう風土の醸成を重要視しています。事業成長をリードするマネジメント層において、年齢・性別・社歴の多様化の観点から、若手、女性、キャリア採用者の登用を進めています。あわせて、エンゲージメント調査を通じて、多様な人財が意欲高く働ける風土醸成を進めています。

(10) 知的財産について

当社グループは、製造または販売する製品が第三者の知的財産権に抵触することのないように十分に注意を払っていますが、万が一、抵触があった場合には、損害賠償の支払いや製造販売の差し止め等による売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

また、当社グループでは、発明者等を適切に決定、管理し、社内規定や契約等で定めた適切な対価を支払っていますが、発明者等から訴訟を受けた場合には、損害賠償の支払い等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

さらに、当社グループが保有し、または、他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害された場合には、期待される収益が失われることにより、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

(11) 減損リスク（販売権・仕掛研究開発費・のれん等）への対応について

当社グループは、予実管理等を通じて業績のモニタリングを行っており、業績悪化の兆候があれば、適時に減損損失の測定等を行う体制を構築しています。今後、「事業等のリスク」に記載している様々なリスクが顕在化すること等により、業績計画との乖離が生じ、将来期待していたキャッシュ・フローが獲得できなくなった場合には、販売権、仕掛研究開発費およびのれんの減損損失が発生する可能性があります。このような場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

(12) 市場環境の変化（競争環境の変化・医療制度改革）への対応について

当社グループの医薬品製造販売事業は、各国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。競合品や後発品の販売状況等の医薬品の市場環境の変化や、日本国内における公定薬価の引下げ、後発医薬品の使用促進等の医療制度改革、さらには米国における最恵国待遇に関する大統領令をはじめとした海外における様々な医療費抑制策の影響により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

これらに対し、積極的な研究開発活動、全社を横断する迅速な部門間連携の強化による製品価値最大化を図っています。医療制度の変化をいち早く察知・対応することに加え、市場環境においても開発早期からその変化を見据え、競争優位性を担保する戦略で臨んでいます。また、製品ライフサイクルでは絶えず市場動向を捉え、製品のポテンシャルを最大限引き出せるようリソースを準備しています。

(13) 金融市況の変動について

・為替変動

当社グループは、国際的に事業展開を行っており、外貨建てでの受取ロイヤルティや経費支払い等があるため、為替相場の変動により、売上収益の減少や仕入原価、研究開発費の増加、為替差損の発生等のリスクに晒されています。当社グループは上記リスクを緩和すべく、市場リスク管理方針に基づき外貨建て取引の一定の割合について先物為替予約による為替リスクヘッジをしています。しかしながら、外貨の為替変動が想定以上となった場合、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

・価格変動

当社グループは、資本性金融商品から生じる株式価格の変動リスクに晒されています。当社グループは、短期トレーディング目的で保有する資本性金融商品はなく、ビジネス戦略を円滑に遂行するために資本性金融商品を保有していますが、定期的に公正価値や発行体の財務状況等を把握するとともに、当該企業との関係を勘案し、必要に応じて保有状況を見直しています。しかしながら、資本性金融商品の公正価値が予想を超えて大幅に変動した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

(14) 自然災害（大規模地震・気候変動）、感染症および事故について

大規模地震や気候変動に伴う自然災害、大規模感染症の蔓延等により、原材料の確保、生産の継続、流通過程等に問題が生じること、あるいは、生産工場の爆発・火災事故、情報・制御システムの障害、電力や水等の社会インフラの機能不全、有害物質による環境汚染、テロ、政変、暴動等が発生することがあります。これらにより、製商品の供給や研究開発活動等に支障をきたした場合には、事業活動の停滞等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

当社グループは、地震や気候変動に伴う洪水等の自然災害および事故発生時に対して、事業が中断した場合でも速やかに復旧・再開できるよう、事業継続計画（BCP）を策定しています。生産拠点をフジヤマ工場および山口工場の２か所、物流拠点を国内の複数箇所に確保することで、当社製品の安定的な供給のためのリスク軽減を図っています。重要拠点である本社、東京ビル、各工場および各研究所には、災害対策として非常用電源設備や電力供給ラインの二重化等の停電対策の設備を採用しています。加えて本社、東京ビル、水無瀬研究所、山口工場には、免震装置を導入し地震に対するリスク軽減を図っています。また大規模災害に備え、本社と東京ビルの２拠点で対応できる体制の構築、いち早く従業員の安否を確認できるシステムの導入等、社内体制の整備や定期的な訓練等の実施により、継続的な対応力の強化に努めています。事業継続管理（BCM）を担うBCM委員会では、自然災害や重大事故だけでなく、様々なインシデントに対処できる事業継続計画（オールハザード型BCP）の立案に取り組んでいます。さらに、海外グループ会社を含めたグローバルでの危機対応・事業継続計画の策定を進めています。

(15) 環境問題への対応について

当社グループは、環境関連問題への対応として、環境グローバルポリシーに基づいた中長期環境ビジョン（ECO VISION 2050）を定め、脱炭素社会の実現、水循環社会の実現、資源循環社会の実現に向けて全社的に取り組んでいます。加えて、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）、自然関連財務情報開示タスクフォース（TNFD）提言に基づき、気候変動関連、自然関連のリスクの特定とその対応策について検討し、情報開示をおこなっています。このように、環境に対する企業の社会的責任を認識し、豊かな地球環境の保全に向けて事業活動の全分野において環境に配慮した活動を推進しています。

医薬品の研究、製造の過程等で使われる化学物質や生物由来試料の中には、人の健康や生態系への負荷が高いものもあり、適切な管理が求められます。当社グループでは事業活動を行う国や地域における有害物質の使用、製造、保管、廃棄等の取り扱いに関して、関連する法規制の遵守はもとより、法規制よりも厳しい自主基準を設け、モニタリングによる適正管理を実施しています。（詳細な取組につきましては、「第２　事業の状況　２ サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載しています。）

しかしながら、今後、環境に関する法規制の改定により、より厳しい要請への対応が課せられた場合には、その対応のためのコストが増加することに加え、当社の研究、開発、製造その他の事業活動が制限される可能性があります。また、万が一、環境に関する法規制の不適合や有害物質による予期せぬ環境汚染、それに伴う危害が顕在化した場合には、社会的信頼を損なうとともに、保険の適用からの除外または補償金額を超える費用負担、法的責任を負う可能性があります。このような場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

### ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

### (1) 経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は以下のとおりとなりました。

#### ① 財政状態及び経営成績の状況

#### （財政状態）

当連結会計年度末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ 425億円増加の 1兆1,065億円となりました。
流動資産は、棚卸資産が減少した一方、現金及び現金同等物の増加したことなどから 132億円増加の 4,683億円となりました。
非流動資産は、無形資産が増加したことなどから 293億円増加の 6,382億円となりました。
負債は、未払法人所得税が増加した一方、仕入債務及びその他の債務や借入金が減少したことなどから 260億円減少の 2,499億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、剰余金の配当があった一方で、当期利益の計上やその他の資本の構成要素の増加などから 683億円増加の 8,507億円となりました。

（経営成績）

業績の概況＜コアベース＞

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 対前年度増減額 | 対前年度増減率
売上収益 | 486,871 | 515,785 | 28,914 | 5.9％
コア営業利益 | 112,667 | 137,135 | 24,468 | 21.7％
コア当期利益 （親会社の所有者帰属） | 90,361 | 103,499 | 13,139 | 14.5％

＊コアベースの定義

コア財務指標はIFRSの財務ベースの指標から、当社事業の本質的な業績と関連がない項目や単年度の発生など一過性の項目を控除して算出します。調整項目には、買収や導入により獲得した無形資産から生じる償却費、減損損失、訴訟等による賠償または和解費用、災害による損失などが含まれます。

[売上収益]

売上収益は、前連結会計年度比 289億円（5.9％）増収の 5,158億円となりました。

＜国内製品売上＞

国内製品売上は前連結会計年度比103億円（3.5％）減収の2,814億円となりました。

抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境の激化等により、前連結会計年度比60億円（5.0%）減収の1,143億円となりました。

糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は、2025年12月に後発品が参入した影響により、前連結会計年度比14億円（1.5％）減収の882億円となりました。

その他の主要製品では、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は266億円（前連結会計年度比0.0％減）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は132億円（同27.9％減）、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は119億円（同12.8％増）、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は90億円（同17.3％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は90億円（同6.6％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は75億円（同12.9％減）、抗悪性腫瘍剤「ビラフトビカプセル」は56億円（同33.8％増）となりました。

＜海外製品売上＞

海外製品売上は前連結会計年度比221億円（56.5％）増収の612億円となりました。

デサイフェラ社が販売する消化管間質腫瘍治療剤「キンロック」の売上は前連結会計年度比129億円(50.6％)増収(前連結会計年度は９か月（７月～３月）の売上)の384億円、腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療剤「ロンビムザ」の売上は83億円となりました。

＜ロイヤルティ・その他＞

ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社などからのロイヤルティ収入が増加したことにより、前連結会計年度比 171億円（10.9％）増収の 1,732億円となりました。

[コア営業利益]

コア営業利益は、前連結会計年度比 245億円（21.7％）増益の 1,371億円となりました。

・売上原価は、前連結会計年度とほぼ同額の 1,070億円となりました。

・研究開発費は、研究に係る費用が減少した一方、デサイフェラ社の研究開発に係る費用を前連結会計年度は９か月(７月～３月)、当連結会計年度は12か月(４月～３月)計上していることなどにより、前連結会計年度比 18億円（1.2％）増加の 1,451億円となりました。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、経費効率化を推進している一方、デサイフェラ社の事業運営に係る費用を前連結会計年度は９か月(７月～３月)、当連結会計年度は12か月（４月～３月）計上していることなどにより、前連結会計年度比 14億円（1.1％）増加の 1,236億円となりました。

[コア当期利益]（親会社の所有者帰属）

コア当期利益は、税引前当期利益の増加に伴い、前連結会計年度比 131億円（14.5％）増益の 1,035億円となりました。

業績の概況＜IFRS（フル）ベース＞

当連結会計年度の連結業績（フルベース）は下表のとおりです。

営業利益、税引前当期利益および当期利益（親会社の所有者帰属）はいずれも前連結会計年度比で増益となりました。

フルベースの業績には、コアベースの業績で除外される「無形資産償却費」「減損損失」「公正価値評価された棚卸資産の費用化分」などが含まれます。

当連結会計年度における「無形資産償却費」は256億円（前連結会計年度：146億円）、「減損損失」は21億円（前連結会計年度：80億円）、「公正価値評価された棚卸資産の費用化分」は91億円（前連結会計年度：129億円）になります。

前連結会計年度の「売上原価」には、アストラゼネカ社との共同販促契約に基づき販売していた「フォシーガ錠」の販売達成マイルストン136億円の費用計上が含まれています。

当連結会計年度の「その他の費用」には、主なものとして、以下が含まれています。

・アストラゼネカ社との共同販促契約の終了に伴う販売権の譲渡対価と、「フォシーガ錠」の販売権の帳簿価額の減少額との差額43億円

・確定拠出年金制度に移行したことに伴う退職給付制度改定損17億円

・一部製品に係る自主回収関連損失14億円

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 対前年度増減額 | 対前年度増減率
売上収益 | 486,871 | 515,785 | 28,914 | 5.9％
営業利益 | 59,747 | 92,236 | 32,489 | 54.4％
税引前当期利益 | 59,328 | 92,654 | 33,326 | 56.2％
当期利益 （親会社の所有者帰属） | 50,047 | 69,767 | 19,720 | 39.4％

② キャッシュ・フローの状況

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 対前年度増減額
現金及び現金同等物の期首残高 | 166,141 | 204,567 |
営業活動によるキャッシュ・フロー | 82,459 | 136,821 | 54,361
投資活動によるキャッシュ・フロー | △136,785 | △39,860 | 96,925
財務活動によるキャッシュ・フロー | 94,299 | △65,493 | △159,792
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | 39,974 | 31,468 |
現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額 | △1,548 | 1,012 |
現金及び現金同等物の期末残高 | 204,567 | 237,046 |

当連結会計年度における現金及び現金同等物の増減額は、315億円の増加となりました。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度において営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前当期利益 927億円や減価償却費及び償却費 378億円などがあった結果、1,368億円の収入となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度において投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出 472億円などがあった結果、399億円の支出となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当連結会計年度において財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額 375億円や長期借入金の返済による支出 300億円などがあった結果、655億円の支出となりました。

### ③ 生産、受注及び販売の実績

#### (1) 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（単位：百万円）

セグメントの名称 | 生産高 | 対前年度増減率
医薬品事業 | 243,197 | △13.5％
合計 | 243,197 | △13.5％

(注) １　金額は、売価換算額によっております。

２　連結会社間の取引は相殺消去しております。

３　当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。

#### (2) 受注状況

当社グループでは、主に販売計画に基づいて生産計画を策定し、これに基づき生産を行っております。受注生産は一部の連結子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

#### (3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（単位：百万円）

セグメントの名称 | 販売高 | 対前年度増減率
医薬品事業 | 515,785 | 5.9％
合計 | 515,785 | 5.9％

(注) １　連結会社間の取引は相殺消去しております。

２　当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。

３　主な相手先別の販売実績および総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

（単位：百万円）

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
金額 | 割合 | 金額 | 割合
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 およびそのグループ会社 | 124,431 | 25.6％ | 136,704 | 26.5％
㈱メディパルホールディングス およびそのグループ会社 | 71,876 | 14.8％ | 70,458 | 13.7％
㈱スズケンおよびそのグループ会社 | 60,674 | 12.5％ | 59,741 | 11.6％

（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。

① 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

医薬品業界においては、新薬創製の成功確率は年々低下し、研究開発費負担が増大するとともに、医療制度改革による種々の医療費抑制政策が強化されるなど、研究開発型企業にとっては厳しい経営環境が続いています。このような経営環境の中、当社グループでは「製品価値最大化～患者本位の視点で～」「パイプラインの強化」「グローバル事業の拡大と加速」「事業ドメインの拡大」および経営基盤である「デジタル・ITによる企業変革」「品質と安全性の確保」「安定供給体制の強化」「戦略的成長投資の推進」「企業ブランディング」「企業価値の保護」「人的資本の拡充」を経営上の重要課題と捉え、これらの課題を達成していくことにより、持続的な成長に努めています。

当社グループの収益は、医薬品事業の単一セグメントですが、売上収益の内訳としては、「製品商品」「ロイヤルティ・その他」に区分しています。

「製品商品」については、抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」の売上収益が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。「オプジーボ点滴静注」については、これまでの薬価の引き下げに加え、今後も競合他社製品との競争は激化すると予想されるものの、これまで承認取得したがん腫での使用拡大に加え、製品価値の最大化につながる開発等により使用対象患者数の拡大を見込んでおり、持続的な伸長を見込んでいます。

「ロイヤルティ・その他」については、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社やメルク社、ロシュ社等からの「オプジーボ点滴静注」および「抗PD-1/PD-L1抗体」に関する特許に係るロイヤルティ収入等が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。海外における「オプジーボ点滴静注」の発売以来、ロイヤルティ収入等は持続的に伸長してきましたが、ロイヤルティ料率の変更や各国における当該特許の満了等に伴い、今後も段階的に減少していくものと考えています。

また、「オプジーボ点滴静注」の価値最大化に加え、「オプジーボ点滴静注」のような革新的な医薬品を継続的に創出できるような研究開発力の強化に取り組んでおり、研究開発費の増大が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。いまだ満たされない医療ニーズの高いがん、免疫・炎症、神経領域を重点領域に据えて、経営資源を集中させ、効率的な経費支出に努めることで、利益の確保も図っていきます。

短期的には研究開発費率は増加するものの、中期的には売上収益の拡大により売上収益の20～25％程度を投資しつつ、かつ営業利益率25％以上を目指していきたいと考えています。また、これらの水準を目標としつつ、売上収益の拡大によって利益拡大を図ることがROEの水準を高めていくことにつながるものと考えています。なお、当連結会計年度は、売上収益に対する研究開発費率（コアベース）28.1％（前連結会計年度29.4％）、営業利益率（コアベース）26.6％（前連結会計年度23.1％）、ROE 8.5％（前連結会計年度 6.4％）でありました。

② 資本の財源及び資金の流動性に関する状況

当社グループは、円滑な事業活動に必要となる流動性の確保と財務の健全性および安全性の確保を資金調達の基本方針としており、市場環境等を考慮した上で、有効かつ機動的な資金調達を実施しています。資金需要としては、研究開発投資に加え、有形・無形の固定資産への投資が中心となります。

当連結会計年度末の流動資産は、4,683億円（内、現金及び現金同等物は2,370億円）、流動負債は1,636億円であり、必要な流動性は十分に満たしていると認識しています。

なお、2024年６月米国デサイフェラ社の買収により生じた資金需要の一部については、金融機関からの借入による資金調達を実施しています。また、当社グループでは、資金効率の向上と金融費用の削減、並びに財務面のグループガバナンス強化を目的として、キャッシュ・マネジメント・システムを構築しており、当社と海外の一部地域の関係会社間で資金融通を行っています。

③ 重要性がある会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、収益および費用、資産および負債の測定に関する経営者の見積りおよび仮定を含んでおります。これらの見積りおよび仮定は過去の実績および決算日において合理的であると考えられる様々な要因等を勘案した経営者の最善の判断に基づいております。しかし、その性質上、将来において、これらの見積りおよび仮定とは異なる結果となる可能性があります。

見積りおよびその基礎となる仮定は経営者により継続して見直されております。これらの見積りおよび仮定の見直しによる影響は、その見積りおよび仮定を見直した期間およびそれ以降の期間において認識しております。

当社グループの連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える見積りおよび仮定は以下のとおりであります。

（1）無形資産およびのれんの減損

当社グループは、無形資産について、各報告期間末日に減損の兆候の有無を判定し、減損の兆候がある場合には、減損テストを実施しております。また、耐用年数が確定できない無形資産および未だ使用可能でない無形資産、のれんについては、減損の兆候の有無にかかわらず毎年一定の時期に、減損テストを実施しております。

減損テストは、各資産の回収可能価額を算定し、帳簿価額と比較することにより実施しております。個別資産についての回収可能価額の見積りが不可能な場合には、当該資産が属する資金生成単位の回収可能価額を見積っております。

資産または資金生成単位の回収可能価額は、処分コスト控除後の公正価値と使用価値のいずれか高い方の金額で測定しております。回収可能価額は、見積り将来キャッシュ・フローを現在価値に割り引くことにより算定しております。回収可能価額の算定には、研究開発の進捗状況に基づく販売可能期間、想定販売単価、想定患者数および割引率といった経営者による仮定が使用されております。

使用する割引率は、貨幣の時間価値と当該資産に固有のリスクのうち、将来キャッシュ・フローの見積りを調整していないものを反映した利率を用いております。

将来の事象によって、減損テストに用いられた仮定が変更され、その結果、当社グループの将来の業績に影響を及ぼす可能性があります。

（2）繰延税金資産の回収可能性

当社グループは、資産および負債の会計上の帳簿価額と税務上の金額との間に生じる一時差異に係る税効果については、繰延税金資産を回収できる課税所得が生じると見込まれる範囲において、当該一時差異に適用される法定実効税率を使用して繰延税金資産を計上しております。当社グループは、事業計画等に基づいて将来獲得しうる課税所得の時期およびその金額を合理的に見積り、課税所得が生じる可能性を判断しています。

（3）退職給付会計の基礎率

当社グループは確定給付型を含む複数の退職給付制度を有しております。

確定給付債務の現在価値および関連する勤務費用等は、数理計算上の仮定に基づいて算定しております。数理計算上の仮定には、割引率や利息の純額等の変数についての見積りおよび判断が求められます。

当社グループは、これらの変数を含む数理計算上の仮定の適切性について、外部の年金数理人からの助言を得ております。

数理計算上の仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動の結果によって影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、連結財務諸表において認識する金額に重要な影響を与える可能性があります。

### ５ 【重要な契約等】

前連結会計年度において記載しておりました重要な契約等につきまして、当連結会計年度において重要性を判断した結果、一部記載を省略しております。

### (1) 技術導出契約等

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の受取 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | ロシュ社 | スイス | 抗PD-L1抗体に係る技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2020.11より該当特許の満了年まで
リジェネロン社／ サノフィ社 | アメリカ／ フランス | 抗PD-1抗体に係る技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2018.8より該当特許の満了年まで
インサイト社 | アメリカ | 抗PD-1抗体に係る技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2017.11より該当特許の満了年まで
メルク社 | アメリカ | 抗PD-1抗体に係る技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2017.1より該当特許の満了年まで
参天製薬株式会社 | 日本 | ONO-9054の製造・開発・販売に関する契約 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2016.3より対価の支払いが完了するまで
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | アメリカ | ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体に関する技術 | ロイヤルティ | 2011.9より、特許有効期間または発売後13年間のいずれか長い方

#### (2) 技術導入契約等

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の支払 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | 生化学工業株式会社 | 日本 | Gel-Oneに関する技術 | 一時金 | 2025.8より発売後10年間、その後2年毎の自動更新
バーテックスファーマシューティカルズ社 | アメリカ | Povetaciceptに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2025.6より対価の支払いが完了するまで
アイオニス社 | アメリカ | Sapablursenに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2025.3より対価の支払いが完了するまで
リガケム・バイオサイエンス社 | 韓国 | LCB97に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2024.10より特許有効期間、データ保護期間または発売後10年間のいずれか長い方
ネクスアイ社 | 韓国 | NXI-101に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2024.3より 特許有効期間
エスケーバイオファーマシューティカルズ社 | 韓国 | セノバメートに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2020.10より対価の 支払いが完了するまで
フェイト社 | アメリカ | iPS細胞由来他家CAR-T細胞 またはCAR-NK治療薬に関する共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2018.9より、発売後15年間または特許有効期間のいずれか長い方
生化学工業株式会社 | 日本 | SI-613に関する技術 | 契約一時金 | 2017.8より発売後10年間、その後2年毎の自動更新
ファイザー社 | アメリカ | エンコラフェニブおよびビニメチニブに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2017.5より対価の支払いが完了するまで
メラス社 | オランダ | 二重特異性抗体に関する共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2014.4より 特許有効期間
ボシュ ヘルス社 | アメリカ | メチロシンに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2013.10より データ保護期間
ビアル社 | ポルトガル | BIA9-1067(オピカポン)に関する技術 | 契約一時金 | 2013.4より、データ保護期間または特許有効期間のいずれか長い方
セルヴィエ社 | フランス | イバブラジンに関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2011.9より、データ保護期間または特許有効期間のいずれか長い方
アムジェン社 | アメリカ | AMG-416に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2011.9より、データ保護期間、特許有効期間または発売後10年間のいずれか長い方
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | アメリカ | 関節リウマチ治療剤の共同開発・共同販売 | ― | 2011.9より、特許有効期間または発売後13年間のいずれか長い方
アムジェン社 | アメリカ | カルフィルゾミブとONX0912に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2010.9より、発売後12年間または特許有効期間のいずれか長い方
ヘルシン社 | スイス | 癌性悪液質治療剤に関する技術 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2006.10より、発売後10年間または特許有効期間のいずれか長い方

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の支払 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | サカラ社 | アメリカ | キナーゼを標的とした共同研究 | 研究資金 契約一時金 ロイヤルティ | 2006.7より、発売後5年間または特許有効期間のいずれか長い方
ノバルティス社 ／ ノバルティスファーマ 株式会社 | スイス／日本 | リバスチグミン貼付剤の共同開発・共同販売 | 契約一時金 | 2005.12より、新規製剤技術企業との契約満了まで
メルク社 | アメリカ | 糖尿病治療剤の共同開発・共同販売 | ― | 2004.11より 特許有効期間

#### (3) 販売契約

アストラゼネカ社（イギリス）とのダパグリフロジンに関するコ・プロモーション契約は、2026年３月に終了しました。

#### (4) その他提携契約等

会社名 | 契約先 | 所在地 | 契約内容 | 対価の受取・支払 | 契約締結年 及び契約期間
当社 | ペプチドリーム株式会社 | 日本 | 創薬開発プラットフォームシステムに関する非独占的ライセンス契約 | 契約一時金 ロイヤルティ | 2021.3より対価の支払いが完了するまで
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | アメリカ | 日本、韓国、台湾における オプジーボ、イピリムマブ、lirilumab、urelumabおよびBMS-986016に関する共同開発・商業化 | 開発費用の分担に応じた利益の配分 | 2014.7より製品を販売している期間

(5) タームローン契約

当社は、財務上の特約が付されたタームローン契約を締結いたしました。

契約に関する内容等は、以下のとおりであります。

① 契約締結日

2024年９月25日

② タームローン契約の相手方

株式会社三菱UFJ銀行

株式会社三井住友銀行

三井住友信託銀行株式会社

株式会社りそな銀行

株式会社京都銀行

株式会社伊予銀行

株式会社山陰合同銀行

③ タームローン契約に係る債務の期末残高および弁済期限ならびに当該債務に付された担保の内容

期末残高：1,050億円
弁済期限：2029年９月末日
担　　保：なし

④ 財務上の特約の内容

下記のいずれかの財務制限条項に抵触した場合、本契約上の全ての債務について期限の利益を喪失する可能性があります。

A) 2026年３月以降に終了する決算期の末日における連結の貸借対照表における純資産の部の金額を、当該決算期の直前の決算期の末日または2024年３月に終了する決算期の末日における連結の貸借対照表における純資産の部の金額のいずれか大きい方の75％の金額以上にそれぞれ維持すること。

B) 2026年３月以降に終了する決算期およびその直前の決算期の連結の損益計算書上の営業損益に関して、それぞれ２期連続して営業損失を計上しないこと。

### ６ 【研究開発活動】

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域において、独創的かつ画期的な新薬の創製に向けて挑戦を続けています。

創薬研究においては、医療ニーズの高いがん、免疫・炎症、神経領域を重点領域に定め、それぞれの領域でヒト疾患バイオロジーを掘り下げ、医療ニーズを満たし得る新薬の創製を目指しています。当社が創薬研究において成果を挙げてきたオープンイノベーションを積極的に推進することで独創的な創薬シーズを見出し、最適なモダリティとデジタル技術などの先進テクノロジーを利用することで創薬力を強化しています。

重点領域において、現在、臨床開発段階の新薬候補が28品目あり、うち19品目を自社で創製しています。今後さらに創薬のスピードと成功確率を向上させるために、基礎と臨床の橋渡しを担うトランスレーショナル研究も強化しています。研究早期段階からヒトゲノム情報やヒトiPS細胞などの研究ツールとインフォマティクスを有機的に活用することで、標的分子の疾患との関連性を解析し、新薬候補のヒトにおける有効性をより正確に予測・評価できる生理学的指標（バイオマーカー）を見出せるよう努めています。

現在、開発パイプラインには、自社創製品のほか、複数の導入品が加わっており、がん、自己免疫疾患、神経疾患などのアンメットメディカルニーズが高い疾患を対象とした開発を進めています。特に、後期開発パイプラインの拡充を目指したPOC（Proof Of Concept：研究段階で構想した新薬候補物質の安全性・有効性がヒトへの投与で確認されること）の早期確立に注力しており、より早い段階から研究部門と開発部門が連携して、最適で最良な開発戦略、試験計画を立案するよう努めています。また、これまでに自社で実施した臨床試験のデータや臨床サンプルを利用して様々な解析を行い、臨床試験結果の解像度を上げることに役立てています。昨年は自社創製品であるONO-4578およびONO-2808がPOCを確立しましたが、これらの新薬候補の価値を最大化するために、グローバル(日本、米国、欧州) における承認取得を最速で実現可能な開発計画・試験計画を立案するとともに、デサイフェラ社の米欧における開発機能を最大限活用し、国際共同試験の着実な実施・遂行に努めています。

また、ライセンス活動による有望な新薬候補の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組んでいます。

当連結会計年度における研究開発活動の主な成果（2026年５月８日時点まで）は、以下のとおりです。

[開発品の主な進捗状況]

＜がん領域＞

「オプジーボ／ニボルマブ」

肝細胞がん

・昨年６月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本で「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

・昨年７月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、韓国および台湾で「切除不能または遠隔転移を有する肝細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

MSI-H/dMMR結腸・直腸がん

・昨年８月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本で「治癒切除不能な 進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

・本年１月に台湾で、本年２月に韓国で、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）またはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

胃がん

・昨年10月、「オプジーボ」、「ヤーボイ」および化学療法との併用療法について、日本、韓国および台湾で胃がん１次治療を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、主要評価項目である全生存期間において化学療法群に対して有意な延長が示されなかったため、開発を中止しました。

膀胱がん

・本年４月、「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、「膀胱がん　術前術後補助療法」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、主要評価項目が達成できなかったことにより開発を中止しました。

「ビラフトビ（ONO-7702）／エンコラフェニブ」

・昨年11月に国内で、本年１月に韓国で、BRAF阻害剤「ビラフトビ」について、「セツキシマブ」および化学療法（FOLFOX）との併用療法による「BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

「ベレキシブル（ONO-4059）／チラブルチニブ塩酸塩」

・昨年８月、BTK阻害剤「ONO-4059／チラブルチニブ」について、米国で「再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

・昨年12月、BTK阻害剤「ONO-4059／チラブルチニブ」について、米国で「再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認申請を行いました。

「QINLOCK（DCC-2618）／リプレチニブ」

・本年３月、KIT阻害剤「QINLOCK（DCC-2618）」について、「消化管間質腫瘍（４次治療）」を対象として、海外でのフェーズⅢ試験の結果等に基づく国内承認申請を行いました。なお、並行して、日本人の消化管間質腫瘍患者に対する安全性および薬物動態を確認することを目的としたフェーズⅠ試験を実施しています。

「ONO-0530／sapablursen」

・本年２月、TMPRSS6遺伝子発現阻害薬「ONO-0530／sapablursen」について、「真性多血症」を対象とした国際共同フェーズⅢ試験を開始しました。

「DCC-2812」

・昨年８月、GCN2活性化薬「DCC-2812」について、米国で「腎細胞がん、尿路上皮がん、去勢抵抗性前立腺がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

「ONO-7429」

・本年３月、抗L1CAM ADC「ONO-7429」について、日本で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

「ONO-7018」

・昨年４月、MALT1阻害薬「ONO-7018」について、「非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。

「ONO-7475／tamnorzatinib」

・昨年７月、Axl/Mer阻害薬「ONO-7475」について、日本で「EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。

「DCC-3116／inlexisertib」

・昨年９月、ULK阻害薬「DCC-3116」について、米国で「固形がん（sotorasib併用）」を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。

「DCC-3084」

・昨年９月、Pan-RAF阻害薬「DCC-3084」について、米国で「悪性腫瘍」を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。

「ONO-4578」

・本年３月、プロスタグランジン受容体（EP4）拮抗薬「ONO-4578」と標準治療との併用療法について、「ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。

「ONO-7913／マグロリマブ」

・本年４月、抗CD47抗体「ONO-7913」と「オプジーボ」との併用療法について、「膵がん」および「結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。

＜がん領域以外＞

「ONO-8531／povetacicept」

・昨年６月、IgA腎症の治療薬としてフェーズⅢ試験を実施中の「ONO-8531／povetacicept」に関するライセンス契約をVertex Pharmaceuticals社と締結し、日本、韓国での開発・商業化に関する権利を取得しました。

・BAFF/APRILデュアル拮抗薬「ONO-8531／povetacicept」について、「膜性腎症」を対象としたフェーズⅡb/Ⅲ試験を開発パイプラインに追加しました。

「Gel-One（ONO-5532）」

・昨年８月、変形性関節症治療剤「Gel-One（ONO-5532）」の共同開発および販売提携に関するライセンス契約を生化学工業株式会社と締結しました。日本で「変形性膝関節症」「変形性股関節症」を対象としたフェーズⅢ試験を実施しています。

「ROMVIMZA（DCC-3014）／vimseltinib」

・昨年９月、CSF-1受容体阻害剤「ROMVIMZA（DCC-3014）」について、欧州で「臨床的に重要な身体機能の低下を伴い、外科的治療による効果が期待できない、または外科的治療により耐え難い病状や障害が生じる可能性のある腱滑膜巨細胞腫」を効能・効果とした承認を取得しました。

「ONO-2017／セノバメート」

・昨年９月、電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強作用を有する「ONO-2017」について、日本で「てんかん部分発作（二次性全般化発作を含む）」を効能・効果とした承認申請を行いました。

・本年２月、電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強作用を有する「ONO-2017」について、「てんかん部分発作（小児）」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

「ONO-2416」

・本年２月、「ONO-2416」について、精神疾患を対象に開発を進めており、日本で健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

「ONO-3310」

・本年３月、「ONO-3310」について、腎疾患を対象に開発を進めており、日本でフェーズⅠ試験を開始しました。

「ONO-6414」

・本年４月、「ONO-6414」について、自己免疫疾患を対象に開発を進めており、米国でフェーズⅠ試験を開始しました。

[創薬／研究提携活動の状況]

・本年３月、カナダCongruence Therapeutics社と神経および免疫領域における新たな低分子化合物の創製に向けた創薬提携契約を締結しました。

[ライセンス活動の状況]

・昨年６月、米国Vertex Pharmaceuticals社とIgA腎症、原発性膜性腎症を含む複数の重篤なB細胞介在性疾患を対象とした治療薬「Povetacicept」について、日本・韓国を対象に独占的に開発および商業化するライセンス契約を締結しました。

・昨年８月、生化学工業株式会社と変形性関節症を対象とした治療剤「Gel-One」について、日本を対象に共同開発および独占的に販売するライセンス契約を締結しました。

当連結会計年度の研究開発費の総額は、147,093 百万円であります。

なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。