○添付資料の目次

　

　

１．経営成績等の概況 …………………………………………………………………………2

（１）当第１四半期の経営成績の概況 ………………………………………………………2

（２）当第１四半期の財政状態の概況 ………………………………………………………4

（３）当第１四半期のキャッシュ・フローの概況 …………………………………………4

（４）今後の見通し ……………………………………………………………………………5

２．会計基準の選択に関する基本的な考え方 ………………………………………………5

３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………6

（１）要約四半期連結財政状態計算書 ………………………………………………………6

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書 …………………8

（３）要約四半期連結持分変動計算書 ………………………………………………………10

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書 …………………………………………11

（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項 …………………………………………12

    (継続企業の前提に関する注記) …………………………………………………………12

　　(セグメント情報) …………………………………………………………………………12

　　(重要な後発事象) …………………………………………………………………………12

４．補足情報 ……………………………………………………………………………………13

（１）主な製品の売上収益と予想 ……………………………………………………………13

（２）売上収益の内訳 …………………………………………………………………………13

（３）地域別の売上収益に関する情報 ………………………………………………………13

（４）開発パイプラインの進捗状況 …………………………………………………………14

 

１．経営成績等の概況

（１）当第１四半期の経営成績の概況

①業績の概況【コアベース】

（単位：百万円）

 

2026年３月期
第１四半期
連結累計期間

2027年３月期
第１四半期
連結累計期間

対前年同期
増減額

対前年同期
増減率

売上収益

127,536

116,160

△11,376

△8.9％

コア営業利益

31,566

38,681

7,116

22.5％

コア四半期利益

（親会社の所有者帰属）

24,799

30,221

5,422

21.9％

 

 

 [売上収益]

 売上収益は、前年同期比114億円（8.9％）減収の1,162億円となりました。

＜国内製品商品売上＞

国内製品商品売上は前年同期比260億円（35.0％）減収の481億円となりました。

薬価改定のマイナス影響や、アストラゼネカ社との「フォシーガ錠」に係る共同販売契約の終了に伴い「フォシーガ錠」の売上計上がなくなった（前年同期：251億円）ことに加え、抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境の激化等により、前年同期比12億円（4.1%）減収の282億円となりました。

一方、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は、市場浸透の進展により前年同期比4億円（16.9％）増収の26億円、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は、ガイドラインに基づくCKD-MBD（慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常）管理の浸透等により前年同期比2億円（10.0％）増収の24億円、抗悪性腫瘍剤「ビラフトビカプセル」は、大腸がん１次治療での使用拡大により前年同期比7億円（51.1％）増収の20億円となりました。

＜海外製品商品売上＞

海外製品商品売上は前年同期比61億円（44.8％）増収の198億円となりました。

デサイフェラ社が販売する消化管間質腫瘍（GIST）治療剤「キンロック」は、市場浸透の進展などにより前年同期比28億円(31.5％)増収の117億円、腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療剤「ロンビムザ」は、既存患者への継続投与に加えて、欧州を含む販売エリアの拡大などにより前年同期比31億円(289.3％)増収の41億円となりました。

＜ロイヤルティ・その他＞

ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社などからのロイヤルティ収入が増加したことにより、前年同期比85億円（21.2％）増収の482億円となりました。

 

 [コア営業利益]

 コア営業利益は、前年同期比71億円（22.5％）増益の387億円となりました。

・売上原価は、「フォシーガ錠」の共同販売契約の終了による売上減少などにより、前年同期比75億円（26.5％）減少の206億円となりました。

・研究開発費は、研究に係る費用が増加した一方、前年同期に計上したLigaChem Biosciences社との創薬提携契約に係る費用およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社への開発一時費用の反動減などにより、前年同期比38億円（10.6％）減少の324億円となりました。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、「フォシーガ錠」の共同販売契約の終了によるコ・プロモーション費用の減少に加え、経費効率化を推進したことなどにより、前年同期比72億円（23.1％）減少の239億円となりました。

 

［コア四半期利益］（親会社の所有者帰属）

コア四半期利益（親会社所有者帰属）は、税引前四半期利益の増益に伴い、前年同期比54億円（21.9％）増益の302億円となりました。

 

 

②業績の概況【IFRS（フル）ベース】

当第１四半期の連結業績（フルベース）は下表のとおりです。

営業利益、税引前四半期利益および四半期利益（親会社の所有者帰属）はいずれも前年同期比で増益となりました。

（単位：百万円）

 

2026年３月期
第１四半期
連結累計期間

2027年３月期
第１四半期
連結累計期間

対前年同期
増減額

対前年同期
増減率

売上収益

127,536

116,160

△11,376

△8.9％

営業利益

21,995

30,653

8,658

39.4％

税引前四半期利益

22,650

31,250

8,600

38.0％

四半期利益

（親会社の所有者帰属）

17,673

24,151

6,478

36.7％

 

 

フルベースの業績には、コアベースの業績で除外される「無形資産償却費」「公正価値評価された棚卸資産の費用化分」などが含まれます。

当第１四半期における「無形資産償却費」は60億円（前年同期：62億円）、「公正価値評価された棚卸資産の費用化分」は20億円（前年同期：27億円）となりました。

 

IFRS（フルベース）の業績からコアベースの業績への調整表は、以下のとおりです。

（単位：億円）


  

IFRS

（フル）ベース

コア調整項目

コアベース

無形資産に

係る償却費

その他

売上収益

1,162

 

 

1,162

売上原価

△287

60

20

△206

売上総利益

875

60

20

955

販売費及び一般管理費

△239

 

 

△239

研究開発費

△324

 

 

△324

その他の収益

1

 

 

1

その他の費用

△6

 

 

△6

営業利益

307

60

20

387

営業利益率

26.4%

 

 

33.3%

金融収益

14

 

 

14

金融費用

△8

 

 

△8

税引前四半期利益

313

60

20

393

法人所得税

△71

△15

△5

△90

四半期利益

242

45

15

302

非支配持分

0

 

 

0

親会社持分四半期利益

242

45

15

302

 

 

 

 

（２）当第１四半期の財政状態の概況

(単位：百万円）

 

2026年３月期
連結会計年度末

2027年３月期
第１四半期
連結会計期間末

対前連結会計年度末
増減額

資産合計

1,106,515

1,084,413

△22,102

親会社の所有者に帰属する持分

850,727

866,831

16,104

親会社所有者帰属持分比率

76.9％

79.9％

 

１株当たり親会社所有者帰属持分

1,810.44円

1,844.69円

 

 

  資産合計は、前期末に比べ221億円減少の1兆844億円となりました。
  流動資産は、現金及び現金同等物や売上債権及びその他の債権の減少などから318億円減少の4,366億円となりました。
  非流動資産は、投資有価証券の増加などから97億円増加の6,479億円となりました。
  負債は、未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少などから382億円減少の2,117億円となりました。
  親会社の所有者に帰属する持分は、剰余金の配当があった一方で、四半期利益の計上やその他の資本の構成要素の増加などから161億円増加の8,668億円となりました。

 

（３）当第１四半期のキャッシュ・フローの概況

（単位：百万円）

 

2026年３月期
第１四半期
連結累計期間

2027年３月期
第１四半期
連結累計期間

対前年同期
増減額

現金及び現金同等物の期首残高

204,567

237,046

 

営業活動によるキャッシュ・フロー

3,373

1,053

△2,320

投資活動によるキャッシュ・フロー

△43,043

3,423

46,465

財務活動によるキャッシュ・フロー

△25,757

△21,850

3,906

現金及び現金同等物の増減額（△は減少）

△65,426

△17,374

 

現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額

△150

△130

 

現金及び現金同等物の四半期末残高

138,991

219,542

 

 

　当第１四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、174億円の減少となりました。
  営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額302億円などがあった一方で、税引前四半期利益313億円などがあった結果、11億円の収入となりました。

投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出36億円や有形固定資産の取得による支出20億円などがあった一方で、無形資産の売却による収入84億円などがあった結果、34億円の収入となりました。

　財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額175億円や長期借入金の返済による支出75億円などがあった結果、219億円の支出となりました。

 

 

（４）今後の見通し

通期の業績につきましては、2026年５月８日に発表いたしました業績予想から変更はございません。

 

２．会計基準の選択に関する基本的な考え方

当社グループは、国際的なスタンダードに基づく財務情報の開示により比較可能性を向上させ、株主、投資家や取引先など様々なステークホルダーの皆さまの利便性をはかることを目的として、2014年３月期から国際会計基準（IFRS会計基準）を適用しております。

 

３．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結財政状態計算書

　(単位：百万円)

 

 

前連結会計年度
(2026年３月31日)

 

当第１四半期
連結会計期間
(2026年６月30日)

 

 

 

 

 

資産

 

 

 

 

流動資産

 

 

 

 

現金及び現金同等物

 

237,046

 

219,542

売上債権及びその他の債権

 

145,936

 

130,994

有価証券

 

60

 

80

その他の金融資産

 

1,565

 

1,575

棚卸資産

 

57,451

 

55,754

その他の流動資産

 

26,249

 

28,606

流動資産合計

 

468,308

 

436,551

 

 

 

 

 

非流動資産

 

 

 

 

有形固定資産

 

101,419

 

100,898

のれん

 

22,654

 

23,009

無形資産

 

353,581

 

354,955

投資有価証券

 

93,193

 

102,558

その他の金融資産

 

8,109

 

8,064

繰延税金資産

 

55,759

 

55,001

その他の非流動資産

 

3,492

 

3,375

非流動資産合計

 

638,206

 

647,862

資産合計

 

1,106,515

 

1,084,413

 

 

　

(単位：百万円)

 

 

前連結会計年度
(2026年３月31日)

 

当第１四半期
連結会計期間
(2026年６月30日)

 

 

 

 

 

負債及び資本

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

仕入債務及びその他の債務

 

62,951

 

49,376

借入金

 

35,389

 

39,420

リース負債

 

3,078

 

2,890

その他の金融負債

 

1,472

 

4,121

未払法人所得税

 

30,778

 

9,044

その他の流動負債

 

29,976

 

28,110

流動負債合計

 

163,645

 

132,961

 

 

 

 

 

非流動負債

 

 

 

 

借入金

 

75,000

 

67,500

リース負債

 

7,468

 

7,290

その他の金融負債

 

0

 

0

退職給付に係る負債

 

2,234

 

2,505

繰延税金負債

 

909

 

847

その他の非流動負債

 

616

 

570

非流動負債合計

 

86,227

 

78,712

負債合計

 

249,871

 

211,673

 

 

 

 

 

資本

 

 

 

 

資本金

 

17,358

 

17,358

資本剰余金

 

17,378

 

17,389

自己株式

 

△62,770

 

△62,770

その他の資本の構成要素

 

48,674

 

59,497

利益剰余金

 

830,086

 

835,356

親会社の所有者に帰属する持分

 

850,727

 

866,831

非支配持分

 

5,917

 

5,909

資本合計

 

856,643

 

872,740

負債及び資本合計

 

1,106,515

 

1,084,413

 

 

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

要約四半期連結損益計算書

 

　(単位：百万円)

 

 

前第１四半期

連結累計期間

(自  2025年４月１日

至  2025年６月30日)

 

当第１四半期

連結累計期間

(自  2026年４月１日

至  2026年６月30日)

 

 

 

 

 

売上収益

 

127,536

 

116,160

売上原価

 

△37,013

 

△28,678

売上総利益

 

90,523

 

87,482

 

 

 

 

 

販売費及び一般管理費

 

△31,086

 

△23,898

研究開発費

 

△36,252

 

△32,404

その他の収益

 

113

 

85

その他の費用

 

△1,303

 

△611

営業利益

 

21,995

 

30,653

 

 

 

 

 

金融収益

 

1,428

 

1,381

金融費用

 

△773

 

△783

税引前四半期利益

 

22,650

 

31,250

法人所得税

 

△5,019

 

△7,087

四半期利益

 

17,631

 

24,163

 

 

 

 

 

四半期利益の帰属：

 

 

 

 

親会社の所有者

 

17,673

 

24,151

非支配持分

 

△42

 

12

四半期利益

 

17,631

 

24,163

 

 

 

 

 

１株当たり四半期利益：

 

 

 

 

基本的１株当たり四半期利益(円)

 

37.62

 

51.40

希薄化後１株当たり四半期利益(円)

 

37.58

 

51.38

 

 

要約四半期連結包括利益計算書

 

(単位：百万円)

 

 

前第１四半期

連結累計期間

(自  2025年４月１日

至  2025年６月30日)

 

当第１四半期

連結累計期間

(自  2026年４月１日

至  2026年６月30日)

 

 

 

 

 

四半期利益

 

17,631

 

24,163

その他の包括利益：

 

 

 

 

純損益に振り替えられることのない項目：

 

 

 

 

その他の包括利益を通じて測定する
金融資産の公正価値の純変動

 

1,648

 

5,786

確定給付制度の再測定

 

11

 

△33

純損益に振り替えられることのない
項目合計

 

1,660

 

5,752

 

 

 

 

 

純損益にその後に振り替えられる
可能性のある項目：

 

 

 

 

その他の包括利益を通じて測定する
金融資産の公正価値の純変動

 

△2

 

－

在外営業活動体の換算差額

 

△10,510

 

4,965

キャッシュ・フロー・ヘッジの公正価値の純変動

 

△1,981

 

7

純損益にその後に振り替えられる
可能性のある項目合計

 

△12,493

 

4,972

 

 

 

 

 

その他の包括利益合計

 

△10,834

 

10,724

四半期包括利益合計

 

6,797

 

34,888

 

 

 

 

 

四半期包括利益合計の帰属：

 

 

 

 

親会社の所有者

 

6,839

 

34,889

非支配持分

 

△41

 

△1

四半期包括利益合計

 

6,797

 

34,888

 

 

（３）要約四半期連結持分変動計算書

前第１四半期連結累計期間(自  2025年４月１日  至  2025年６月30日)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：百万円)

 

 

親会社の所有者に帰属する持分

 

 

 

資本金

資本剰余金

自己株式

その他の
資本の
構成要素

利益剰余金

親会社の
所有者に
帰属する
持分

非支配持分

資本合計

2025年４月１日残高

 

17,358

17,458

△63,063

19,789

790,908

782,451

5,751

788,203

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四半期利益

 

 

 

 

 

17,673

17,673

△42

17,631

その他の包括利益

 

 

 

 

△10,834

 

△10,834

1

△10,834

四半期包括利益合計

 

－

－

－

△10,834

17,673

6,839

△41

6,797

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

剰余金の配当

 

 

 

 

 

△18,791

△18,791

△6

△18,797

株式報酬取引

 

 

12

 

 

 

12

 

12

その他の資本の構成要素
から利益剰余金への振替

 

 

 

 

△189

189

－

 

－

非金融資産への振替

 

 

 

 

2,127

 

2,127

 

2,127

所有者との取引額等合計

 

－

12

－

1,937

△18,602

△16,652

△6

△16,658

2025年６月30日残高

 

17,358

17,470

△63,063

10,892

789,980

772,638

5,704

778,342

 

 

 

 

 

当第１四半期連結累計期間(自  2026年４月１日  至  2026年６月30日)

 

 

 

 

 

 

 

 

(単位：百万円)

 

 

親会社の所有者に帰属する持分

 

 

 

資本金

資本剰余金

自己株式

その他の
資本の
構成要素

利益剰余金

親会社の
所有者に
帰属する
持分

非支配持分

資本合計

2026年４月１日残高

 

17,358

17,378

△62,770

48,674

830,086

850,727

5,917

856,643

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四半期利益

 

 

 

 

 

24,151

24,151

12

24,163

その他の包括利益

 

 

 

 

10,738

 

10,738

△14

10,724

四半期包括利益合計

 

－

－

－

10,738

24,151

34,889

△1

34,888

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

自己株式の取得

 

 

 

△0

 

 

△0

 

△0

剰余金の配当

 

 

 

 

 

△18,796

△18,796

△6

△18,803

株式報酬取引

 

 

12

 

 

 

12

 

12

その他の資本の構成要素
から利益剰余金への振替

 

 

 

 

85

△85

－

 

－

所有者との取引額等合計

 

－

12

△0

85

△18,881

△18,785

△6

△18,792

2026年６月30日残高

 

17,358

17,389

△62,770

59,497

835,356

866,831

5,909

872,740

 

 

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

　(単位：百万円)

 

 

前第１四半期

連結累計期間

(自  2025年４月１日

至  2025年６月30日)

 

当第１四半期

連結累計期間

(自  2026年４月１日

至  2026年６月30日)

 

 

 

 

 

営業活動によるキャッシュ・フロー

 

 

 

 

税引前四半期利益

 

22,650

 

31,250

減価償却費及び償却費

 

9,238

 

8,980

受取利息及び受取配当金

 

△1,427

 

△1,303

支払利息

 

571

 

584

棚卸資産の増減額(△は増加)

 

3,592

 

1,994

売上債権及びその他の債権の増減額(△は増加)

 

△8,061

 

5,379

仕入債務及びその他の債務の増減額(△は減少)

 

△25,079

 

△13,035

退職給付に係る負債の増減額(△は減少)

 

90

 

222

未払消費税等の増減額（△は減少）

 

5

 

△2,584

その他

 

5,173

 

△783

小計

 

6,752

 

30,705

利息の受取額

 

291

 

159

配当金の受取額

 

949

 

1,010

利息の支払額

 

△571

 

△584

法人所得税等の支払額

 

△4,048

 

△30,236

営業活動によるキャッシュ・フロー

 

3,373

 

1,053

 

 

 

 

 

投資活動によるキャッシュ・フロー

 

 

 

 

有形固定資産の取得による支出

 

△2,250

 

△1,989

有形固定資産の売却による収入

 

0

 

8

無形資産の取得による支出

 

△45,792

 

△3,640

無形資産の売却による収入

 

0

 

8,401

投資の取得による支出

 

△170

 

△834

投資の売却及び償還による収入

 

5,383

 

1,736

定期預金の払戻による収入

 

386

 

－

その他

 

△600

 

△259

投資活動によるキャッシュ・フロー

 

△43,043

 

3,423

 

 

 

 

 

財務活動によるキャッシュ・フロー

 

 

 

 

配当金の支払額

 

△17,396

 

△17,466

非支配持分への配当金の支払額

 

△6

 

△6

短期借入金の純増減額

 

－

 

3,947

長期借入金の返済による支出

 

△7,500

 

△7,500

リース負債の返済による支出

 

△854

 

△824

自己株式の取得による支出

 

－

 

△0

財務活動によるキャッシュ・フロー

 

△25,757

 

△21,850

現金及び現金同等物の増減額(△は減少)

 

△65,426

 

△17,374

現金及び現金同等物の期首残高

 

204,567

 

237,046

現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額

 

△150

 

△130

現金及び現金同等物の四半期末残高

 

138,991

 

219,542

 

 

（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項

(継続企業の前提に関する注記)

該当事項はありません。

 

(セグメント情報）

当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

 

(重要な後発事象)

該当事項はありません。

 

 

４．補足情報

（１）主な製品の売上収益と予想

（単位：億円）

 

2027年３月期
第１四半期連結累計期間

当連結会計年度

製品名

実績

前年同期比

予想

前期比

増減額

増減率

増減額

増減率

【国内】

 

 

 

 

 

 

オプジーボ点滴静注

282

△12

△4.1%

1,200

57

5.0%

オレンシア皮下注

48

△22

△31.6%

190

△76

△28.6%

ベレキシブル錠

32

1

4.6%

120

1

0.9%

パーサビブ静注透析用

24

2

10.0%

100

10

11.2%

オンジェンティス錠

26

4

16.9%

100

10

11.5%

グラクティブ錠

31

△4

△11.8%

95

△37

△28.1%

ビラフトビカプセル

20

7

51.1%

85

29

51.5%

カイプロリス点滴静注用

18

△2

△12.0%

70

△5

△6.6%

【海外】

 

 

 

 

 

 

オプジーボ

35

2

7.3%

130

△12

△8.2%

キンロック

117

28

31.5%

430

46

12.1%

ロンビムザ

41

31

289.3%

190

107

129.4%

 

（注）１．国内製品商品は、仕切価格（出荷価格）ベースでの売上収益を開示しております。

      ２．海外製品商品は、正味売上ベースでの売上収益を開示しております。

 

（２）売上収益の内訳

 

 

 

 

 

 

 

（単位：億円）

 

2026年３月期

第１四半期連結累計期間

2027年３月期

第１四半期連結累計期間

製品商品

878

679

ロイヤルティ・その他

398

482

         合計

1,275

1,162

(注)「ロイヤルティ・その他」の中には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ」に係るロイヤルティ収入が、前第１四半期連結累計期間には292億円、当第１四半期連結累計期間には347億円、メルク社からの「Keytruda®」に係るロイヤルティ収入が、前第１四半期連結累計期間には65億円、当第１四半期連結累計期間には79億円、それぞれ含まれております。

 

 

（３）地域別の売上収益に関する情報

 

 

 

 

 

 

 

（単位：億円）

 

2026年３月期

第１四半期連結累計期間

2027年３月期

第１四半期連結累計期間

日本

753

491

米国

450

581

アジア

45

44

欧州

24

41

その他

4

4

         合計

1,275

1,162

(注)　売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国または地域に分類しております。

 

 

 

（４）開発パイプラインの進捗状況

 

2026年７月31日現在、当社が自社（100％子会社を含む）あるいはパートナーと共同で臨床開発している、あるいは将来において臨床開発または商業化を行うことに関する契約上の権利を保有するパイプラインを掲載していますが、全ての開発活動を記載しているものではありません。

・当社が販売権を有する地域において、いずれかの適応症で販売承認を取得している場合、製品名も記載しています。

・開発ステージについては、当社が権利を有する主な国／地域を記載しています。

・治験開始情報の基準は、治験届受理日としています（別途明記される場合を除きます）。

・自社／導入について、その品目の共同研究における創薬過程で小野グループが関与しているものを自社とし、商業化の権利を有するものを導入としています。限定的な権利の場合は別途、国／地域を記載しています。

 

（がん領域）

開発コード

一般名

製品名

（投与経路）

作用機序

予定効能

（併用薬）

開発ステージ

自社／導入

ONO-4538

ニボルマブ

オプジーボ

（静注剤）

ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

 

甲状腺未分化がん

（レンバチニブ併用）

申請（日本）26/06

自社

（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発）

 

 

肝細胞がん　術後補助療法

P3

自社

（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発）

 

 

非小細胞肺がん　術前術後補助療法　

（化学療法併用）

P3

自社

（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発）

 

 

ラブドイド腫瘍　２次治療

P2

自社

（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発）

 

 

リヒター症候群　２次治療

P2

自社

（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発）

ONO-4059

チラブルチニブ塩酸塩

ベレキシブル

（経口剤）

BTK（ブルトン型チロシンキナーゼ）阻害作用

中枢神経系原発リンパ腫　２次治療以降

 

申請（米国）25/12

自社

 

 

悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）

 

申請（日本）26/06

自社

 

 

中枢神経系原発リンパ腫　２次治療以降

 

P3

自社

 

 

中枢神経系原発リンパ腫　１次治療

 

P2

自社

DCC-2618

リプレチニブ

QINLOCK

（経口剤）

KIT阻害作用

 

消化管間質腫瘍　２次治療、KIT　エキソン11+ 17/18

P3

自社

 

 

 

消化管間質腫瘍　４次治療

申請（日本）26/03

P1

自社

 

 

 

開発コード

一般名

製品名

（投与経路）

作用機序

予定効能

（併用薬）

開発ステージ

自社／導入

ONO-0530

sapablursen

（皮下注剤）

TMPRSS6遺伝子発現阻害作用

（核酸医薬）

真性多血症

P3

導入

（Ionis Pharmaceuticals社）

ONO-4578

（経口剤）

プロスタグランジン受容体（EP4）拮抗作用

胃がん　１次治療

（標準治療（オプジーボ・化学療法）併用）

 

P2

自社

 

 

結腸・直腸がん　１次治療

（オプジーボ・標準治療併用）

 

P2

自社

 

 

非小細胞肺がん　２次治療

（オプジーボ・標準治療併用）

 

P1

自社

ONO-4482

relatlimab

（静注剤）

抗LAG-3抗体

悪性黒色腫　２次治療以降

（オプジーボ併用）

P1/2

導入（日韓台）

（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発）

ONO-7427

（静注剤）

抗CCR8抗体

固形がん

（オプジーボ併用）

P1/2

導入（日韓台）

（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発）

DCC-3116

inlexisertib

（経口剤）

ULK阻害作用

悪性腫瘍

（リプレチニブ併用）

P1/2

自社

 

DCC-3009

（経口剤）

Pan-KIT阻害作用

消化管間質腫瘍

P1/2

自社

 

ONO-4538HSC

（皮下注剤）

ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

小児悪性固形腫瘍、類上皮肉腫

P1/2

導入（日韓台）

（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発）

 

 

固形がん

P1

導入（日韓台）

（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発）

DCC-2812

（経口剤）

GCN2活性化作用

腎細胞がん、尿路上皮がん、去勢抵抗性前立腺がん

P1

自社

ONO-4685

Besufetamig

（静注剤）

PD-1×CD3二重特異性抗体

T細胞リンパ腫　２次治療

 

P1

自社

ONO-8250

（静注剤）

 

iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法

HER2陽性固形がん

P1

自社

（フェイト社と共同開発）

ONO-7428

（静注剤）

抗ONCOKINE-1抗体

固形がん

P1

導入

（NEX-I社）

ONO-7429

（静注剤）

抗L1CAM ADC

固形がん

P1

導入

（LigaChem Biosciences社）

 

 

 

 

（がん領域以外）

開発コード

一般名

製品名

（投与経路）

作用機序

予定効能

（併用薬）

開発ステージ

自社／導入

ONO-2017

セノバメート

（経口剤）

電位依存性ナトリウム電流阻害/ GABAAイオンチャネル機能増強作用

てんかん部分発作

申請（日本）25/09

導入（日本）

（エスケー社）

 

 

てんかん部分発作（小児）

P3

導入（日本）

（エスケー社）

 

 

てんかん強直間代発作

P3

導入（日本）

（エスケー社）

ONO-4059

チラブルチニブ塩酸塩

ベレキシブル

（経口剤）

BTK（ブルトン型チロシンキナーゼ）阻害作用

ステロイド抵抗性天疱瘡

P3

自社

ONO-8531

povetacicept

（皮下注剤）

BAFF/APRILデュアル拮抗作用

IgA腎症

P3

導入（日本、韓国）

（Vertex
 Pharmaceuticals社）

 

 

膜性腎症

P2b/3

導入（日本、韓国）

（Vertex
 Pharmaceuticals社）

ONO-5532

Gel-One

（関節注剤）

架橋ヒアルロン酸

変形性膝関節症

P3

導入（日本）

（生化学工業）

 

 

変形性股関節症

P3

導入（日本）

（生化学工業）

 

DCC-3014

vimseltinib

ROMVIMZA

（経口剤）

CSF-1受容体阻害作用

腱滑膜巨細胞腫

P2（日本）

 

 

 

自社

 

 

 

慢性移植片対宿主病

P2

自社

 

ONO-2808

（経口剤）

 

S1P5受容体作動作用

多系統萎縮症

P2

自社

ONO-2020

（経口剤）

エピジェネティックス制御作用

 

アルツハイマー型認知症

P2

自社

 

 

アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション

P2

自社

ONO-1110

（経口剤）

内因性カンナビノイド制御作用

 

帯状疱疹後神経痛

P2

自社

 

 

うつ病

P2

自社

 

 

線維筋痛症

P2

自社

 

 

社交不安症

P2

自社

 

 

ハンナ型間質性膀胱炎

P2

自社

 

 

 

開発コード

一般名

製品名

（投与経路）

作用機序

予定効能

（併用薬）

開発ステージ

自社／導入

ONO-4685

Besufetamig

（静注剤）

PD-1×CD3二重特異性抗体

 

自己免疫疾患

P1

自社

ONO-4915

（静注剤/皮下注剤）

PD-1×CD19二重特異性抗体

 

自己免疫疾患

P1

自社

ONO-2416

（経口剤）

 

精神疾患

P1

自社

ONO-3310

（経口剤）

 

腎疾患

P1

自社

ONO-6414

（経口剤）

 

自己免疫疾患

P1

自社

ONO-3401

（経口剤）

 

神経疾患

P1

自社

 

 

 

前回決算発表（2026年３月期第４四半期）からの変更点

（がん領域）

開発コード

一般名

製品名

（投与経路）

作用機序

予定効能

（併用薬）

進捗状況または中止理由

ONO-4538HSC

（皮下注剤）

ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

小児悪性固形腫瘍、類上皮肉腫

2026年５月、「ONO-4538HSC」について、「小児悪性固形腫瘍および類上皮肉腫」を対象とした国内フェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。

ONO-4538

ニボルマブ

オプジーボ

（静注剤）

ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体

 

甲状腺未分化がん

（レンバチニブ併用）

2026年６月、「オプジーボ」について、国内で「根治切除不能な甲状腺未分化がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。

ONO-4059

チラブルチニブ塩酸塩

ベレキシブル

（経口剤）

BTK（ブルトン型チロシンキナーゼ）阻害作用

悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）

2026年６月、BTK阻害剤「ベレキシブル」について、国内で「悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）」を効能・効果とした承認申請を行いました。

 

 

（がん領域以外）

開発コード

一般名

製品名

（投与経路）

作用機序

予定効能

（併用薬）

進捗状況または中止理由

DCC-3014

vimseltinib

ROMVIMZA

（経口剤）

CSF-1受容体阻害作用

腱滑膜巨細胞腫

2026年７月、「DCC-3014」について、「腱滑膜巨細胞腫」を対象に開発を進めており、国内フェーズⅡ試験を開始しました。

ONO-3401

（経口剤）

 

神経疾患

2026年７月、「ONO-3401」について、神経疾患を対象に開発を進めており、国内フェーズⅠ試験を開始しました。