文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1)経営方針
当社グループは、「健康づくりは幸せづくり」を基本に、総合健康企業として、クオリティ・オブ・ライフの向上に貢献するため、国際的な医療ニーズに応えた医薬品やセルフメディケーションを指向したコンシューマーヘルスケア製品の研究開発、製造販売に取り組んでおります。
また、社会規範と行動規範を遵守し、企業活動すべてにおいて、さらには供給する製品すべてにおいて、ベスト・クオリティを追求し、信頼と期待に応えるべく健全経営に努めてまいります。
(2)経営戦略等
当社グループの特徴は、医療用医薬品事業とコンシューマーヘルスケア事業によるバランスのとれた経営です。
２つのコア事業がそれぞれの強みを活かして収益に貢献することが、持続的な成長をもたらしています。さらにこの安定的な経営基盤が、次の成長のためのＭ＆Ａや、多額の費用と長い年月を要する新薬の開発・上市を可能にしています。
得意分野に集中的に経営資源を投入する戦略で、効率的に事業を拡大し、それぞれの事業分野で独自の地位を築いています。医療用医薬品事業では、研究開発から販売まで消化器系領域に特化して、上部から下部消化管領域までラインアップするとともに、研究開発においては、消化器系領域に続く領域として癌を選定し、これらに特化することで国際競争力の強化を図っています。コンシューマーヘルスケア事業では、セルフメディケーション（セルフケア）に貢献する独創的な製品開発に注力しています。
さらに、売上・利益に貢献し、シナジーが得られることを目指したＭ＆Ａやアライアンスによるグローバル展開も進めています。
(3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
経営指標については、連結売上高及び連結自己資本当期純利益率を重視しております。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
新たな変異株の出現もあり、新型コロナウイルス感染拡大の終息はいまだに不透明な状況にあります。また、エネルギー・原材料価格の高騰や急激な円安の進行は今後の企業収益に多大な影響を与えるものと考えられます。さらに、医療用医薬品におきましては、薬価制度の見直しや後発医薬品の使用促進などによる医療費抑制策が従来にも増して強力に推進されており、国内市場は成長の鈍化が不可避であると考えられます。またＯＴＣ医薬品におきましても、市場競争の激化に加え、インバウンド需要の大幅な落ち込みや消費者の行動変容など、今後とも厳しい経営環境が続くものと思われます。
このような状況のもと、当社グループは2020年度を起点とした３カ年の第10次中期経営計画（2020年度～2022年度）の最終年度をスタートさせました。
当社グループは第10次中期経営計画の３年間を「持続的成長を可能とする強い収益体質への変革に取り組む期間」と位置付け、「車の両輪」である医療用医薬品事業とコンシューマーヘルスケア事業の事業拡大と収益性の改善に取り組むとともに、海外子会社を通じたグローバル展開を強力に推進し、グループ全体の収益性の向上を図る計画としております。そのため、グループの事業基盤の強化・拡充に資するＭ＆Ａやアライアンスにも積極的に取り組んでいく方針としております。これらの活動を通じ、「連結自己資本当期純利益率10％以上」をはじめとした経営目標の達成を目指してまいります。
医療用医薬品事業につきましては、主力製品である「アサコール」と「エントコート」（国内販売名：「ゼンタコート」）を軸に、炎症性腸疾患領域におけるプレゼンスの向上と市場シェアの拡大に努めてまいります。さらに、海外においては、すでに欧州主要国での製造販売権の承継手続きが終了した「ディフィクリア」のさらなる売上拡大を図ってまいります。「ディフィクリア」は、欧州の感染症診療ガイドラインで第一選択薬として推奨されており、今後も需要の拡大が見込めるものと予想されることから、現地法人を新設したイタリアなどの拠点の販売体制強化を図ってまいります。国内においては、「アコファイド」と「フェインジェクト」のさらなる市場構築に注力し、医療用医薬品事業の業容の拡大と収益性の改善を図ってまいります。
コンシューマーヘルスケア事業につきましては、生活者の行動様式の変化やニーズに沿った販売促進活動や、製品特性をより明確に訴求した広告宣伝活動などに注力し、主力製品群である「ヘパリーゼ群」や「コンドロイチン群」、「ウィズワン群」の売上拡大を図ってまいります。なかでも、新型コロナウイルス感染拡大の影響を大きく受けているコンビニエンスストア向けの「ヘパリーゼＷ群」につきましては、引き続き積極的な広告宣伝投資を行い、売上回復に努めてまいります。さらに、新たな販売チャネルの開拓や主力製品に次ぐ製品群の育成に注力し、「ローヤルゼリー群」や、当連結会計年度に「ベルフェミン」と「コルペルミン」の２品目の販売を開始した西洋ハーブ製剤など、特長ある製品群の市場認知度向上を図ってまいります。また、化粧品事業につきましては、「イオナ」ブランドの市場浸透を推進し、同事業をコンシューマーヘルスケア事業の柱の１つとして育成してまいります。
グローバル展開につきましては、引き続き海外子会社３社を軸として、欧州及びアジア地域における事業拡大に一層注力してまいります。特に成長著しいアジア地域においては、ベトナムのPharmaceutical Joint Stock Company of February 3rdを早期に成長軌道に乗せるとともに、アセアン各国への展開を視野に入れて、ベトナムで新工場の建設を開始いたしました。また、自社オリジナル品である「アコファイド」につきましては、さらなる販売地域の拡大に向け、引き続きアライアンス活動を実施し、製品価値の向上を図ってまいります。
研究開発につきましては、Tillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、国内外における新薬開発を着実に進めてまいります。「Z-100」につきましては、非臨床研究を進めるとともに、特定臨床研究の支援などを通じて、新たな臨床試験の開始に向けた活動を加速してまいります。また、製品価値を向上させる活動を強力に実行すべく、ライフサイクルマネジメントの取り組みに注力するとともに、医師主導の臨床研究についても積極的に支援してまいります。さらに、市場ニーズに合致したコンシューマーヘルスケア製品の開発に迅速かつ積極的に取り組んでまいります。
さらには、コーポレート・ガバナンス体制の一層の充実を進めるとともに、企業理念並びにサステナビリティ基本方針に則った経営を実行していくことで、グループ経営の信頼性を一層高める努力を継続してまいります。
なお、新型コロナウイルス感染症対策として、引き続き在宅勤務などの実施、マスク着用・消毒の徹底などの感染拡大防止策を講じ、製品の安定供給に努めていくとともに、当社製品の供給を通じて、生活者の皆様の健康の確保を、製薬企業として責任を持って推進してまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
医薬品等の安全性
販売中の医薬品等に関して、予期せぬ副作用や安全性上の懸念が生じる場合があります。これらの副作用や安全性上の懸念が重篤な場合には、その医薬品等の使用が制限されたり、販売を中止する可能性があります。主力製品にそのような事態が発生した場合には、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、副作用の収集に努め、その内容を必要に応じて規制当局に報告するとともに、定期的に措置の検討を行い、使用上の注意を改訂するなど製品の適正使用を推進しております。また、使用する原料については、受入れ試験の実施とともに、原料工場への定期的な調査、さらには複数社から原材料を購入することによりリスクを最小限にするよう努めております。
研究開発の成否
医薬品等の開発に関しては、多大な時間と費用を要します。研究段階において医薬品の候補になり得る化合物を創製できる可能性は、高いものではありません。また、臨床研究の段階で予期しない副作用の発生や期待する有効性が確認できない場合もあります。
このような理由から、途中で開発を断念したり、開発計画の変更により開発期間が延長される可能性があります。こうした事態が発生した場合には、事業計画の大きな変更を迫られたり、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、グローバル開発体制による綿密な治験計画の策定と進捗管理を行っております。また、開発着手時及び次相の開発段階に移行するごとに、有効性と安全性のバランス及び投資対効果の観点から、開発の継続・中止を適切に判断しております。
関連する諸法規等
医薬品等の販売や製造・研究開発は、その実施に関して薬機法等関連法規によって規制されています。これらの法規制の変更により、販売の中止や制限、研究開発の変更などをせざるを得ない場合があります。これらの事態が発生した場合には、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
医療用医薬品については国により薬価基準が定められております。この薬価基準は、市場実勢価格に合わせて見直し（薬価の引き下げ）が実施されます。この場合、売上高や利益を確保・増加させるには、販売数量の増加へ向けた努力が必要になりますが、引き下げ幅が多大であった場合または期待した販売数量増が達成できない場合には、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の薬剤にとって代わる新薬の開発と上市が計画通り進行していない場合には、その影響が中長期的にも甚大なものとなる可能性があります。
また、医療政策や保険制度の変更が医薬品の処方等に影響を与え、市場の成長を変化させる可能性もあります。
当社グループは、各種業界団体への加盟等、国内外の規制情報をタイムリーに収集することにより、社内体制の整備並びに社内方針の見直しなど必要な措置を迅速に講じております。また、原料・製造コストの低減に努めるとともに、持続的成長に向けた販売戦略を実行しております。
提携関係等
医薬品等の販売や研究開発の過程では、他社との間で、製品導入、共同販売、共同開発などが行われています。これらの関係は、今後発生するさまざまな事情から解消される可能性を否定できません。現実に解消があった場合には、期待した経営成果を実現することができなくなり、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、収益の柱となる主力品を複数育成することで、提携関係の解消等があった場合の業績への影響を最小限にするよう努めております。
ジェネリック医薬品の参入等
自社の医療用医薬品について、特許期間が満了したり、国によって定められた再審査期間が終了した場合には、ジェネリック医薬品の参入が予想されます。これにより医療用医薬品市場での競合が激化し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、新薬の開発と上市が計画通り進行していない場合には、その影響が中長期的にも甚大となる可能性があります。
当社グループは、デジタルマーケティング等を活用した医療機関への情報提供活動を一層充実させることで、医薬品の適正使用を促進していくとともに、新薬の上市や既存品のライフサイクルマネジメントを適切に行うことで、業績への影響を最小限にするよう努めております。
のれん、販売権等
国内外における事業拡大の一環として企業買収を実施してきた当社グループにおいては、買収後の連結貸借対照表に多額の「のれん」が計上されております。これまでTillotts Pharma AGをはじめ、買収を通じてグループ企業となった連結子会社はグループ業績に多大な貢献をしてきておりますが、これら子会社の今後の業績がさまざまな要因により低迷した場合には、のれんの減損により当社グループの業績、財政状態に甚大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループの連結貸借対照表には多額の「販売権」及び「商標権」が計上されております。これら無形固定資産については、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無の評価が必要となりますが、減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に甚大な影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは、企業買収を行う場合に、買収前の外部評価を含むデューデリジェンス、取締役会や経営会議における買収案件の適切性に関する審議、買収後のシナジー実現に向けたフォローアップ等を実施することにより、事業発展に資する企業買収となるよう取り組んでおります。
また、「販売権」、「商標権」などの無形固定資産の計上にあたっては、外部専門家による適切な評価及び償却期間の設定を行っており、資産計上後は毎期、適切に資産の測定を実施しております。
訴訟の発生等
人々の健康に直接的に係りを持つ医薬品事業等の展開にあたっては、副作用や品質管理上の問題により予期せぬ健康被害の発生に直面する可能性を否定できません。また、幾多の提携関係等をベースとして事業を営む当社グループにおいては、提携等の内容・条件や提携関係の継続の可否を巡って、相手先との間で紛争の発生する可能性も否定できません。これらの事態が訴訟に進展した場合、その結果によっては、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
災害の発生等
大規模な災害やパンデミックの発生等により工場または原材料等の仕入先または物流網が被災した場合には、その程度によっては工場の操業や物流網が一時的に停止する可能性があります。操業や物流網の停止が長期にわたる場合には、製品供給に支障を来たし、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは、これらの事態の対応として、生産部門では、製品供給を確保するため、パンデミック対応手順による感染防止対策を徹底するとともに、複数購買による原材料の確保や工場設備の耐震補強等の防災対策、物流部門は各物流センターの製品在庫の確保により対応しております。
なお、新型コロナウイルス感染症に対しては、職場における感染予防、健康管理の強化に努めるとともに、在宅勤務や時差出勤などの柔軟な勤務体制への移行、災害対策マニュアルやBCPプランに沿った対応の実施、事業リスク極小化にむけた事業部門別の施策推進を行っております。
海外展開等
海外での事業展開にあたっては、展開する国や地域の法令、税制、薬事行政等の変更により、期待する事業展開が困難となったり、事業の収益性に重大な影響が生じる可能性があります。今後アジア地域における事業展開の本格化を経営課題の１つに掲げる当社グループにとって、これらの事態に直面した場合には、期待する経営成果を実現することができなくなる可能性があります。
当社グループは、進出国の法令、税制、薬事行政や、経済情勢、戦争・紛争発生のリスク等についてタイムリーに情報を収集し、業績への影響を最小限にするよう努めております。
なお、上記以外にもさまざまなリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。
(1) 経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という）の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度におけるわが国経済は、個人消費や企業の設備投資に持ち直しの動きがみられたものの、長引く新型コロナウイルス感染拡大の影響に加えて、ウクライナ情勢の緊迫化に伴うエネルギー・原材料価格の高騰や急激な円安の進行などが今後のわが国経済に与える影響について、不透明感の増す状況が続いております。
医薬品業界におきましては、医療用医薬品は、原則隔年実施であった薬価改定が毎年実施に変更されるとともに、後発医薬品の使用促進などの医療費抑制策も一層強力に推進されており、事業環境は厳しさを増しております。また、ＯＴＣ医薬品市場におきましては、市場競争の激化に加え、外出自粛措置や訪日外国人の激減によるインバウンド需要の減少などにより、ともに厳しい環境下で推移いたしました。
このような状況の中、当社グループは、第10次中期経営計画（2020年度～2022年度）の２年目にあたる当連結会計年度において、グローバル展開を強力に推進する中、2020年11月に欧州の子会社であるTillotts Pharma AGが、Astellas Pharma Europe Ltd.より製造販売権を承継したクロストリジウム・ディフィシル感染症治療剤「ディフィクリア」が大きく寄与し、海外売上高を大幅に拡大させました。また、当社グループの事業基盤の強化・拡充に資するＭ＆Ａやアライアンス、拠点の増強にも積極的に取り組み、2021年５月に、Menarini社を通じて、中国にて潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」の販売を開始いたしました。さらに、Tillotts Pharma AGがイタリアに欧州域内で８番目となる現地法人を設立し、自販国の拡大による販売体制の強化を図っております。一方、国内の医療用医薬品事業、コンシューマーヘルスケア事業につきましては、回復基調とはなったものの十分な成果を上げるには至りませんでした。
これらの活動の結果、当連結会計年度の売上高は、595億32百万円（前期比12.8％増）となりました。利益につきましては、営業利益63億66百万円（前期比83.2％増）、経常利益59億35百万円（前期比85.0％増）、親会社株主に帰属する当期純利益39億61百万円（前期比26.0％増）となりました。
また、当連結会計年度の海外売上高比率は41.4％（前期36.2％）となっております。
なお、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を当連結会計年度の期首から適用しており、当該会計基準等を遡って適用した後の数値で前連結会計年度との比較・分析を行っております。
次にセグメントの状況につきまして、ご報告申し上げます。
（医療用医薬品事業）
当事業におきましては、プロモーションコードの遵守を基本に、デジタルマーケティングを含めたＭＲ（医薬情報担当者）の情報提供活動を一層充実させ、製品価値の最大化を図ってまいりました。
主力製品である潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」につきましては、国内市場では数量ベースでは伸長したものの、薬価改定の影響を受け、売上は前年並みとなりました。海外市場におきましては、「アサコール1600mg」の伸長を背景に堅調に推移いたしました。また、クロストリジウム・ディフィシル感染症治療剤「ディフィクリア」につきましては、欧州の感染症診療ガイドラインで第一選択薬として推奨される中、営業リソースを積極的に投入した結果、売上に大きく貢献いたしました。さらに、機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド」につきましては、前連結会計年度のアステラス製薬株式会社との共同販促終了に伴う在庫調整が解消したこともあり、売上は増加いたしました。一方、炎症性腸疾患治療剤「エントコート」（国内販売名：「ゼンタコート」）につきましては、カナダやスペインなど一部地域で苦戦し、売上が減少いたしました。なお、2020年９月より国内にて販売を開始した鉄欠乏性貧血治療剤「フェインジェクト」につきましては、消化器科・産婦人科を中心に市場構築に努めております。
これらの結果、当事業の売上高は、370億６百万円（前期比23.6％増）、営業利益は69億11百万円（前期比97.7％増）となりました。
（コンシューマーヘルスケア事業）
当事業におきましては、超高齢社会が進展する中、生活者のセルフメディケーションをサポートする製品の供給を通じて市場構築を進めてまいりました。
主力製品である「ヘパリーゼ群」につきましては、医薬品ヘパリーゼ群の伸長に加え、下期よりコンビニエンスストア向けヘパリーゼＷ群の売上が回復に転じ、売上が増加いたしました。一方で「コンドロイチン群」や「ウィズワン群」、殺菌消毒薬などの衛生用品につきましては、競合品の影響などにより、売上は減少いたしました。
なお、製品ラインアップ強化に努め、「イオナ スパ＆ミネラル Ｗクレンジング」や「ハイゼリーFE」などの新製品を発売いたしました。また、西洋ハーブ製剤の開発・育成に取り組む中、販売中の月経前症候群治療薬「プレフェミン」に加え、当連結会計年度において、足のむくみ改善薬「ベルフェミン」、過敏性腸症候群(IBS)改善薬「コルペルミン」を順次発売いたしました。
これらの結果、当事業の売上高は、223億70百万円（前期比1.2％減）、営業利益は40億38百万円（前期比14.0％減）となりました。
（その他）
当事業の売上高は、保険代理業・不動産賃貸収入などにより１億56百万円（前期比0.3％減）、営業利益は２億61百万円（前期比0.5％減）となりました。
（財政状態）
当連結会計年度末の総資産は1,242億82百万円となり、前連結会計年度末対比24億21百万円の増加となりました。その内訳は流動資産が416億63百万円で、前連結会計年度末対比43億49百万円の増加、固定資産が826億18百万円で、前連結会計年度末対比19億27百万円の減少となっております。流動資産の増減の主なものは、現金及び預金の増加19億10百万円、売掛金の増加26億46百万円、商品及び製品等の棚卸資産の増加８億46百万円、前渡金の減少等流動資産のその他の減少10億60百万円であります。また、固定資産の増減の内訳は、有形固定資産の減少４億94百万円、無形固定資産の減少８億63百万円、投資その他の資産の減少５億68百万円であります。
当連結会計年度末の負債合計は691億89百万円となり、前連結会計年度末対比34億82百万円の増加となりました。その内訳は流動負債が441億93百万円で、前連結会計年度末対比96億４百万円の減少、固定負債が249億96百万円で、前連結会計年度末対比130億86百万円の増加となっております。流動負債の増減の主なものは、短期借入金の減少103億15百万円であります。また、固定負債の増減の主なものは、長期借入金の増加125億66百万円であります。
当連結会計年度末の純資産は550億92百万円となり、前連結会計年度末対比10億60百万円の減少となりました。これは、親会社株主に帰属する当期純利益の計上39億61百万円、前期末及び当中間期の配当の実施15億43百万円、自己株式の増加25億95百万円、その他有価証券評価差額金の減少３億30百万円、為替換算調整勘定の増加６億16百万円、退職給付に係る調整累計額の減少12億87百万円等によるものであります。
これらの結果、当連結会計年度末の自己資本比率は前連結会計年度末と比べ1.7％低下し、44.2％となりました。また、連結自己資本当期純利益率は前連結会計年度末と比べ1.3％上昇し、7.1％となりました。当社は連結自己資本比率と連結自己資本当期純利益率もそれぞれ重要な経営指標の一つと認識しており、引き続き、資本効率化及び収益力強化に努めることによりこれらの指標の向上を図ってまいります。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末の現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は、期首残高対比19億10百万円増加し、115億79百万円となりました。これは投資活動によるキャッシュ・フローが28億92百万円、財務活動によるキャッシュ・フローが48億41百万円のマイナスであったものの、営業活動によるキャッシュ・フローが89億50百万円のプラスであったためであります。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とその要因は、以下のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度は89億50百万円の資金の増加となりました（前連結会計年度対比20億56百万円増）。これは、税金等調整前当期純利益の計上57億21百万円、減価償却費の計上47億円、売上債権の増加20億29百万円、その他の流動資産の減少14億12百万円、法人税等の支払い８億74百万円等によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度は28億92百万円の資金の減少となりました（前連結会計年度対比145億67百万円増）。これは、有形固定資産の取得による支出10億63百万円、投資有価証券の取得による支出16億40百万円等によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当連結会計年度は48億41百万円の資金の減少となりました（前連結会計年度対比160億26百万円減）。これは、短期借入金の減少132億41百万円、長期借入れによる収入161億58百万円、長期借入金の返済による支出33億88百万円、自己株式の取得による支出26億３百万円、配当金の支払い15億38百万円等によるものであります。
③生産、受注及び販売の実績
イ. 生産実績
当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 (自 2021年４月１日 至 2022年３月31日) |
|
|
金額(千円) |
前期比(％) |
|
|
医療用医薬品事業 |
36,057,220 |
21.8 |
|
コンシューマーヘルスケア事業 |
21,646,752 |
△4.4 |
|
報告セグメント計 |
57,703,972 |
10.4 |
|
その他 |
－ |
－ |
|
合計 |
57,703,972 |
10.4 |
（注） 金額は正味販売価格換算で表示しております。
ロ. 受注実績
当社グループは販売計画並びに生産計画に基づいて生産を行っており、受注生産は行っておりません。
ハ. 商品仕入実績
当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 (自 2021年４月１日 至 2022年３月31日) |
|
|
金額(千円) |
前期比(％) |
|
|
医療用医薬品事業 |
558,738 |
3.3 |
|
コンシューマーヘルスケア事業 |
1,060,216 |
△20.1 |
|
報告セグメント計 |
1,618,954 |
△13.3 |
|
その他 |
－ |
－ |
|
合計 |
1,618,954 |
△13.3 |
（注） 金額は実際仕入額で表示しております。
ニ. 販売実績
当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 (自 2021年４月１日 至 2022年３月31日) |
|
|
金額(千円) |
前期比(％) |
|
|
医療用医薬品事業 |
37,006,163 |
23.6 |
|
コンシューマーヘルスケア事業 |
22,370,061 |
△1.2 |
|
報告セグメント計 |
59,376,224 |
12.9 |
|
その他 |
156,604 |
△0.3 |
|
合計 |
59,532,829 |
12.8 |
（注） セグメント間の取引については、相殺消去しております。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。
当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
（キャッシュ・フローの分析）
「(1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
（資金需要）
当社グループの運転資金需要の主なものは、原材料、仕入商品の購入などのほか、製造費用、販売費及び一般管理費などの営業費用です。研究開発費は、販売費及び一般管理費に計上されております。一方、設備投資をはじめとして有形・無形固定資産などへの投資資金需要が発生いたします。当社グループはこれらの資金需要に自己資金及び社債の発行、長・短期借入金にて対応しております。
当連結会計年度の設備投資資金につきましては、借入金主体の調達を実施しており、当連結会計年度末における借入金の残高は522億28百万円であります。また、当社グループでは取引銀行７行と当座貸越契約並びに貸出コミットメント契約を締結し、総枠で314億50百万円の極度枠（当連結会計年度末の未利用額は109億73百万円）を確保しております。
当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は115億79百万円であります。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。重要な会計方針については「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しております。この連結財務諸表の作成にあたっては、その計上額に影響する見積りや判断を用いなければなりませんが、当社は特に以下の重要な会計方針が見積りや判断の要素が高いものであると考えております。
なお、新型コロナウイルス感染症の影響については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表注記事項 （追加情報）」をご参照ください。
（のれん等の減損）
当社グループはのれんその他の無形固定資産について定期的に減損の兆候の有無を評価し、減損が生じている
と判断される場合には、公正価値まで減損処理することとしております。この公正価値の見積りには、将来キャッシュ・フローや割引率等多くの見積りや前提を使用しておりますが、前提条件等の変化によって見積りが変更されることにより公正価値が下落し減損損失の計上が必要となる可能性があります。
（投資の減損）
当社グループは投資の公正価値が帳簿価額を下回り、かつ回復の見込があると認められる場合を除き、その帳簿価額を実現可能価額まで減損処理することとしております。将来の市況悪化または投資先の業績不振により、評価損の計上が必要となる可能性があります。
（退職給付費用）
当社グループは退職給付費用及び債務の計上にあたって、数理計算上で設定される割引率、期待運用収益率、昇給率、退職率等の基礎率を前提条件としております。この設定された基礎率と実際の結果との間に差異が生じた場合や設定された基礎率自体を変更する必要が生じた場合には、退職給付費用及び債務に影響を与える可能性があります。
（繰延税金資産）
当社グループは繰延税金資産を計上するにあたって、将来の収益力に基づく課税所得及び将来加算一時差異の十分性等からその回収可能性について慎重に検討しております。
(1) 技術導入等契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
対価 |
契約期間 |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
丸 山 茂 雄 丸 山 達 雄 亀 谷 道 子 |
日本 |
「SSM」及びこれに関連する医薬品の製造販売及び技術指導等に関する契約 |
一定率のロイヤリティー(支払) |
1992.３.23 ～「SSM」の有償治験終了まで |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
Eli Lilly and Company |
アメリカ |
Ｈ2受容体拮抗剤「アシノン」の日本国内における商標権を含むすべての権利等の取得 |
契約一時金 |
－ |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
Tillotts Pharma AG （連結子会社） |
スイス |
炎症性腸疾患治療剤「アサコール」の開発、製造、販売に関する契約 |
一定率のロイヤリティー(支払) |
2019.12.10 ～５年間、その後１年毎自動更新 |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
HemCon Medical Technologies, Inc. |
アメリカ |
国内におけるHemCon社製止血・創傷治療用品の包括的・独占的開発、輸入、販売に関する契約 |
契約金（支払） |
2010.４.８ ～５年間、その後特許権利存続期間満了日まで１年毎自動更新 |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
日産化学株式会社 |
日本 |
カルシウム拮抗剤「ランデル」の製造販売承認の承継及び商標権を含むすべての権利等の取得 |
契約一時金 |
－ |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
Vifor (International） AG |
スイス |
鉄欠乏性貧血治療剤Ferinjectの日本国内における独占的開発及び販売に関する契約 |
契約金及び一定率のロイヤリティー（支払） |
2013.７.31～特許満了日、または再審査期間終了日、または上市後20年間いずれかの遅い日まで |
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Tillotts Pharma AG（連結子会社） |
AstraZeneca AB |
スウェーデン |
IBD治療剤「Entocort」（一般名：ブデソニド）の米国を除く全世界における権利 |
契約一時金 |
－ |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
Vifor (International） AG |
スイス |
高カリウム血症治療薬Veltassaの日本国内における独占的開発及び販売に関する契約 |
契約金及び一定率のロイヤリティー(支払) |
2018.３.20～特許満了日、または再審査期間終了日、または上市後20年間いずれかの遅い日まで |
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Tillotts Pharma AG(連結子会社) |
Astellas Pharma Europe Ltd. |
イギリス |
欧州、中東、アフリカ、独立国家共同体における「ディフィクリア錠」の製造販売権の承継 |
契約一時金 |
－ |
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Tillotts Pharma AG(連結子会社) |
MSD International GmbH |
スイス |
欧州、中東、アフリカ、独立国家共同体における「ディフィクリア錠」の独占的開発及び販売に関する契約 |
一定率のロイヤリティー(支払) |
2020.11.30～ 四半期ベースで後発品のシェアが一定率を超えるまで（その後Tillottsが販売継続オプション権を有する） |
(2) 技術導出契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
対価 |
契約期間 |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
SK Chemicals Co., Ltd. |
韓国 |
韓国における抗潰瘍剤「プロマック」の技術導出、当該製剤の輸出 |
契約金及び一定率のロイヤリティー（受取） |
2006.２.27～販売承認後10年間 |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
Meiji Seika ファルマ株式会社 |
日本 |
機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド」のタイ、インドネシアにおける独占的開発及び販売に関する契約 |
契約金及び一定料率のロイヤリティー(受取) |
2019.10.28～当該地域での上市から10年間 |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
FAES FARMA,S.A. |
スペイン |
機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド」のラテンアメリカにおける独占的開発及び販売に関する契約 |
契約金及び一定料率のロイヤリティー(受取) |
2020.１.30～当該地域での上市後10年間、その後２年毎自動延長 |
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Tillotts Pharma AG（連結子会社） |
A.Menarini International Trading |
中国 |
ASACOL製品群の中国（香港・マカオ・台湾を除く）における流通・マーケティング契約 |
契約金及び一定料率のロイヤリティー(受取) |
2019.10.14 ～販売承認権取得後10年間、その後１年毎自動更新 |
(3) 取引契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
契約期間 |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
伊藤忠商事 株式会社 株式会社スーパーレックス |
日本 |
物流業務委託に関する基本契約 |
2013.３.15 ～2014.３.31、その後１年毎自動更新 |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
浜理薬品工業 株式会社 |
日本 |
抗潰瘍剤「プロマック」の原薬の仕入契約 |
2007.８.10～ |
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ゼリア新薬工業 株式会社（当社） |
株式会社スーパー レックス |
日本 |
物流業務委託に関する基本契約 |
2020.11.１～2026.３.31 その後１年毎自動更新 |
研究開発におきましては、Tillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、開発テーマを厳選のうえ、重点領域である消化器分野を中心に、導入品を含めた新薬の研究開発を推進してまいりました。
「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア７ヵ国でフェーズⅢ国際共同治験を実施してまいりましたが、主要評価項目である全生存期間において統計学的な有意差を示すことはできませんでした。しかしながら、Z-100は癌の抑制作用をはじめとして、免疫賦活作用に基づく多様な薬理作用を示すことが明らかになっており、さらには前回試験（2004～2013年）では、ステージⅢBの被験者に限った部分集団解析で、Z-100群はプラセボ群に対して、主要評価項目である全生存期間において顕著な有意差が認められたことから、今後ともZ-100の研究開発を継続していく方針です。
自社オリジナル品の「Z-338（アコファイド）」につきましては、国内において、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたフェーズⅢを実施しております。また、九州大学が実施しているフェーズⅡ多施設共同医師主導治験に治験薬を提供し、食道胃接合部通過障害患者を対象としたアコチアミドの有効性及び安全性の探索に研究支援しております。さらに、Meiji Seika ファルマ株式会社及びFAES FARMA,S.A.との独占的開発・販売に関するライセンス契約に基づき、それぞれタイ・インドネシア及びラテンアメリカ５ヵ国での製造販売承認取得に向けた活動を支援しております。
スイスVifor(International)AGから導入いたしました「ZG-801」につきましては、高カリウム血症を対象として、国内においてフェーズⅢ試験を遂行しております。一方で、当社が日本を担当国として参加いたしましたVifor(International)AGが米国、欧州などで実施していた高カリウム血症の背景を持つ慢性心不全患者を対象としたフェーズⅢ国際共同試験（適応症：高カリウム血症を伴う慢性心不全）につきましては、世界的な新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け、日本における試験開始前にVifor(International)AGが当該試験の中止を決定いたしました。
コンシューマーヘルスケア製品につきましては、過敏性腸症候群(IBS)改善薬「コルペルミン」の製造販売承認を2021年８月に取得し、2022年３月に発売いたしました。
これらの活動の結果、当連結会計年度の研究開発費は前年度実績から減少し、