第２【事業の状況】
１【事業等のリスク】
当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。
２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
（１）財政状態及び経営成績の状況
①財政状態
当第２四半期連結会計期間末の資産は、3,971億円となりました。Santen Oyのタンペレ工場（フィンランド）譲渡完了による有形固定資産ならびに棚卸資産の減少、無形資産および営業債権及びその他の債権の減少などの一方、現金及び現金同等物およびIFRS第16号「リース」適用による有形固定資産の増加などにより前連結会計年度末と比べ59億円増加しました。
資本は、2,952億円となりました。その他の資本の構成要素の減少などの一方、利益剰余金の増加などにより前連結会計年度末と比べ26億円増加しました。
負債は、1,019億円となりました。IFRS第16号「リース」適用による金融負債の増加などにより前連結会計年度末と比べ33億円増加しました。
以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末と比べ0.4ポイント減少し、74.0％となりました。
②経営成績
（ア）コアベース ※１
（単位：百万円）
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前第２四半期 連結累計期間 |
当第２四半期 連結累計期間 |
対前年同期増減率 |
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売上収益 |
114,344 |
118,775 |
3.9％ |
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コア営業利益 |
24,135 |
25,639 |
6.2％ |
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コア四半期利益 |
17,799 |
18,794 |
5.6％ |
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親会社の所有者に帰属する コア四半期利益 |
17,803 |
18,814 |
5.7％ |
［売上収益］
前年同期と比べ3.9％増加し、1,188億円となりました。
主力の医療用医薬品事業においては、日本では前年同期と比べ2.2％増加しました。EMEA（ヨーロッパ、中東およびアフリカ）、中国およびアジア地域では当社製品は順調に市場浸透し、成長を維持しています。
売上収益の内訳は次のとおりです。
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上段：金額 |
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下段：対前年同期増減率 |
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（単位：百万円） |
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日本 |
中国 |
アジア |
EMEA |
米州 |
合計 |
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医療用医薬品 |
68,502 |
13,676 |
8,570 |
18,182 |
552 |
109,482 |
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2.2％ |
17.0％ |
5.9％ |
1.3％ |
206.5％ |
4.4％ |
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一般用医薬品 |
6,556 |
－ |
154 |
－ |
－ |
6,710 |
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△11.6％ |
－ |
4.0％ |
－ |
－ |
△11.3％ |
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医療機器 |
1,620 |
－ |
－ |
217 |
1 |
1,838 |
|
|
24.2％ |
－ |
－ |
637.0％ |
－ |
37.8％ |
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その他 |
670 |
35 |
40 |
－ |
－ |
745 |
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39.7％ |
49.9％ |
42.7％ |
－ |
－ |
40.3％ |
|
合計 |
77,347 |
13,711 |
8,764 |
18,399 |
552 |
118,775 |
|
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1.5％ |
17.1％ |
6.0％ |
2.3％ |
206.8％ |
3.9％ |
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（注）外部顧客に対する売上収益を表しています。 |
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顧客の所在地をもとに国または地域に分類しています。なお、アジアには中国を含んでいません。 |
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＜医療用医薬品＞
◇日本
前年同期と比べ2.2％増加し、685億円となりました。各疾患領域の主力製品の売上推移は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
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「タプロス点眼液」 |
47億円 |
（対前年同期増減率 △ 2.4％） |
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「タプコム配合点眼液」 |
13億円 |
（対前年同期増減率 ＋ 0.3％） |
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「コソプト配合点眼液」 |
38億円 |
（対前年同期増減率 △23.1％） |
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「エイベリス点眼液」 |
６億円 |
（対前年同期増減率 － ） |
・角結膜疾患治療剤領域
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「ヒアレイン点眼液」 |
41億円 |
（対前年同期増減率 △ 9.0％） |
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「ジクアス点眼液」 |
78億円 |
（対前年同期増減率 ＋11.6％） |
・抗アレルギー点眼剤領域
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「アレジオン点眼液」 |
49億円 |
（対前年同期増減率 ＋ 0.8％） |
・網膜疾患治療剤領域
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「アイリーア硝子体内注射液※２」 |
308億円 |
（対前年同期増減率 ＋ 9.7％） |
◇中国
円換算ベースで前年同期と比べ17.0％増加し、137億円となりました。主力製品の売上推移は次のとおりです。
・角結膜疾患治療剤領域
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「ヒアレイン点眼液」 |
49億円 |
（対前年同期増減率 ＋19.3％） |
・眼感染症治療剤領域
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「クラビット点眼液」 |
60億円 |
（対前年同期増減率 ＋23.3％） |
◇アジア（中国除く）
円換算ベースで前年同期と比べ5.9％増加し、86億円となりました。主力製品の売上推移は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
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「コソプト配合点眼液」 |
20億円 |
（対前年同期増減率 ＋12.9％） |
・角結膜疾患治療剤領域
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「ジクアス点眼液」 |
12億円 |
（対前年同期増減率 ＋62.3％） |
◇EMEA
円換算ベースで前年同期と比べほぼ横ばいの182億円となりました。主力製品の売上推移は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
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「タプロス点眼液」 |
32億円 |
（対前年同期増減率 △ 1.1％） |
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「タプコム配合点眼液」 |
11億円 |
（対前年同期増減率 ＋29.2％） |
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「コソプト配合点眼液」 |
46億円 |
（対前年同期増減率 △ 2.1％） |
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「トルソプト点眼液」 |
13億円 |
（対前年同期増減率 ＋ 1.7％） |
・角結膜疾患治療剤領域
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「Ikervis（アイケルビス）」 |
14億円 |
（対前年同期増減率 ＋ 3.4％） |
＜一般用医薬品＞
前年同期と比べ11.3％減少し、67億円となりました。
「サンテボーティエシリーズ」、新「サンテメディカルシリーズ」、「ソフトサンティアシリーズ」などの高価格帯品に引き続き注力しています。
＜医療機器＞
前年同期と比べ37.8％増加し、18億円となりました。
これまでの主力品の「エタニティ」シリーズに加え、2019年４月に発売した眼内レンズ「レンティス コンフォート」（Oculentis社（オランダ）から導入）の普及促進活動に注力しています。
＜その他＞
その他の売上収益は７億円となりました。サプリメント製品の販売、株式会社クレール（連結子会社）での無塵・無菌服のクリーニング業によるものです。
［コア営業利益］
売上総利益は、前年同期と比べ2.8％増加し、705億円となりました。
販売費及び一般管理費は、前年同期と比べほぼ横ばいの334億円となりました。
研究開発費は、前年同期と比べ4.1％増加し、114億円となりました。
以上により、コアベースでの営業利益は、前年同期と比べ6.2％増加し、256億円となりました。
（イ）IFRS（フル）ベース
（単位：百万円）
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前第２四半期 連結累計期間 |
当第２四半期 連結累計期間 |
対前年同期増減率 |
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売上収益 |
114,344 |
118,775 |
3.9％ |
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営業利益 |
20,825 |
19,011 |
△8.7％ |
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四半期利益 |
14,376 |
13,129 |
△8.7％ |
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親会社の所有者に帰属する 四半期利益 |
14,380 |
13,148 |
△8.6％ |
［売上収益］
コアベースからの調整はありません。
［営業利益］
売上総利益、販売費及び一般管理費、研究開発費について、コアベースからの調整はありません。
製品に係る無形資産償却費は、前年同期と比べ42.1％増加し、49億円となりました。これは主に、米メルク社から2014年に譲受けた眼科製品に関する無形資産、2015年より欧州で販売を開始した「Ikervis（アイケルビス）」に関する無形資産、ならびに2016年のInnFocus,Inc.買収に伴い取得したDE-128（PRESERFLO MicroShunt）に関する無形資産（2019年４月より償却開始）の償却によるものです。
その他の収益は、２億円となりました。
その他の費用は、19億円となりました。主に、2016年のInnFocus,Inc.買収に係る条件付対価の公正価値の変動によるものです。
これらにより、IFRS（フル）ベースの営業利益は、前年同期と比べ8.7％減少し、190億円となりました。
［親会社の所有者に帰属する四半期利益］
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期と比べ8.6％減少し、131億円となりました。売上収益に対するその比率は、11.1％となりました。
※１ 参天製薬グループではIFRS適用を機に、IFRSによる業績（「IFRS（フル）ベース」）から一部の収益および費用を控除した「コアベース」での財務情報を経常的な業績を示す指標として開示しています。IFRS（フル）ベースによる業績からコアベースでの業績への調整において控除する以下の収益および費用とそれらに係る法人所得税費用を調整し、コアベースを算出しています。
・製品に係る無形資産償却費
・その他の収益
・その他の費用
・金融収益
・金融費用
・販売費及び一般管理費のうち企業買収に係る一過性費用
※２ 製造販売元であるバイエル薬品株式会社とのコ・プロモーション製品です。
③キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、236億円の収入（前年同期は、172億円の収入）となりました。これは四半期利益が131億円、減価償却費及び償却費が82億円および営業債権及びその他の債権の減少が54億円あったことなどの一方、法人所得税の支払いが74億円あったことなどによるものです。
投資活動によるキャッシュ・フローは、19億円の支出（前年同期は、40億円の支出）となりました。これは有形固定資産および無形資産の取得による支出が44億円あったことなどの一方、投資の売却による収入が17億円あったことなどによるものです。
財務活動によるキャッシュ・フローは、60億円の支出（前年同期は、79億円の支出）となりました。これは配当金の支払いが52億円およびリース債務の返済による支出が14億円あったことなどによるものです。
以上の結果、当第２四半期連結会計期間末の現金及び現金同等物残高は、前連結会計年度末と比べ142億円増加し、850億円となりました。
（２）事業上及び財務上の対処すべき課題
①中期経営計画「MTP2020」
2018年６月、「Vision2020」実現および2020年以降の持続的成長に向けた道筋構築を目指し、中期経営計画「MTP2020」を発表しました。
世界の眼科医療においては、高齢化の進展や新たな診断・治療技術の進化に伴い、緑内障、網膜疾患、ドライアイなどの疾患領域で患者さんの増加が想定されます。「顧客満足度」、「収益性」、「組織能力」の３つの向上を活動の軸に据え、グローバル事業戦略の推進による市場を上回る成長、製品パイプラインの拡充および新たな治療オプションの開発、事業基盤強化・効率化および人材組織力の強化を図ります。
グローバル事業戦略では、日本、EMEAでの経験・知見をアジアに展開することで既存地域における眼科治療貢献と事業成長の加速を図るとともに、2021年以降にライフサイエンス分野のイノベーションを牽引する米国市場での持続的な事業展開を構築するための準備を進めます。
②目標とする経営指標
中期経営計画「MTP2020」においては、利益の実現と成長への投資に積極的に取り組むことを前提に、以下３つの財務指標を達成目標として定めています。
市場を上回る売上高成長： 平均成長率（CAGR）６％以上
利益率の維持向上： コア営業利益率21％以上（期間平均）
資本効率の維持・向上： フルROE11％以上（期間平均）＊
＊特殊要因を除いたコアROEについても副次的経営指標と位置付けています。
（３）研究開発活動
＜緑内障・高眼圧症領域＞
プロスタグランジンF2α誘導体およびβ遮断剤の配合剤DE-111（一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2019年１月に第Ⅲ相試験を開始しました。
EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2018年９月に第Ⅲ相試験を開始しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは2019年４月より韓国をはじめとして順次、販売承認を申請しています。
FP/EP3受容体デュアル作動薬DE-126（一般名：sepetaprost）は、米国および日本で2017年７月より後期第Ⅱ相試験を実施しています。
緑内障用デバイスDE-128は、FDA承認取得に向け米国および欧州で第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています（欧州にてCEマーク承認取得済み）。
プロスタグランジンF2α誘導体の乳化点眼剤DE-130A（一般名：ラタノプロスト）は、欧州およびアジアで2019年４月より第Ⅲ相試験を実施しています。
＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞
DE-076C（開発品名：Vekacia、一般名：シクロスポリン）は、2018年７月に欧州委員会より医薬品販売承認を取得し、イギリスで2018年10月に発売しました。アジアでは、2019年８月に台湾でIkervis（アイケルビス）の適応拡大として販売承認を取得しました。カナダでは、2018年12月に販売承認を取得しました。
DE-114A（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、日本で2019年９月に製造販売承認を取得しました。
＜網膜・ぶどう膜疾患領域＞
DE-109（一般名：シロリムス）は、米国で2018年12月よりぶどう膜炎を対象とした追加の第Ⅲ相試験を実施しています。
DE-122（一般名：carotuximab）は、米国での開発を目指し、2017年７月より滲出型加齢黄斑変性を対象とした前期第Ⅱ相試験を実施しています。
＜その他疾患領域＞
DE-127（一般名：アトロピン硫酸塩）は、アジアで2017年11月より近視を対象とする第Ⅱ相試験を実施しています。日本で2019年８月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。
眼内レンズMD-16は、日本で2019年５月に製造販売承認を申請しました。
なお、当第２四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、114億円です。
３【経営上の重要な契約等】
当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりです。
田辺三菱製薬株式会社との共同販売促進契約締結
当社と田辺三菱製薬株式会社は、当社が製造・販売する抗アレルギー点眼剤「アレジオン点眼液」および「アレジオンLX点眼液」における共同販売促進契約を締結しました。本契約に基づき、同製品の製造・販売は当社が行い、医療機関への情報提供活動については、2019年10月１日より両社共同で実施します。なお、「アレジオンLX点眼液」は当社が日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社から導入し、アレルギー性結膜炎の治療を目的として日本で開発した点眼剤で、日本で2013年から販売されている「アレジオン点眼液」の高用量製剤です。