| 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 |

| 2021年６月25日
参天製薬株式会社 |
| 取締役会　御中 |

| 有限責任 あずさ監査法人 |
| 大阪事務所 |

| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 竹　内　　　毅㊞

| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 小　幡　琢　哉㊞

| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 中　村　武　浩㊞

＜財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている参天製薬株式会社の2020年４月１日から2021年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結純損益及びその他の包括利益計算書、連結財政状態計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表注記について監査を行った。

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、参天製薬株式会社及び連結子会社の2021年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

STN2000100（DE-128、PRESERFLO MicroShunt）に係る無形資産及びInnFocus, Inc.に係るのれんの減損損失の測定、並びに同社買収に係る条件付対価の評価
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 | 監査上の対応
米国において2020年６月に市販前承認（PMA）申請を行ったSTN2000100（DE-128、PRESERFLO MicroShunt）（以下、「STN2000100」という。）について、2021年２月末に米国食品医薬品局（FDA）から審査に関するフィードバックを受け、以降、協議を実施している。今後、協議に時間がかかる可能性も考えられることから、米国における承認時期の遅延を前提に、STN2000100の収益性悪化を事業計画に反映している。この結果、連結財務諸表注記「16.無形資産」に記載のとおり、STN2000100に係る無形資産及び連結子会社であるInnFocus, Inc.に係るのれんについて、それぞれ減損損失24,628百万円及び15,684百万円をその他の費用として計上している。また、連結財務諸表注記「33.企業結合」に記載のとおり、同社買収に係る条件付対価は、STN2000100の開発の進捗及び販売実績に応じたマイルストンの達成により支払義務が生じるため、STN2000100の収益性悪化を事業計画に反映した結果、条件付対価の公正価値が15,223百万円変動し、当該変動額をその他の収益として計上している。 連結財務諸表注記「３.(10)有形固定資産及び無形資産に係る減損」に記載のとおり、のれんが属する資金生成単位及び減損の兆候があると判定された資産又は資金生成単位については、減損テストを実施し、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、その額を減損損失として純損益で認識する。また、連結財務諸表注記「３.(12)金融商品」及び「28.(２)金融資産及び金融負債の分類」に記載のとおり、条件付対価については「純損益を通じて公正価値で測定する金融負債」に分類し、当初認識後は公正価値で測定し、その変動額を純損益で認識する。 STN2000100に係る無形資産及びInnFocus, Inc.に係るのれんが属する資金生成単位の回収可能価額は使用価値により算定している。当該使用価値の算定の基礎となる将来キャッシュ・フロー及びInnFocus, Inc.買収に係る条件付対価の公正価値の算定の基礎となる将来販売計画は、開発成功確率及び経営者が作成した事業計画を基礎として見積もられており、開発成功確率及び販売価格並びに販売数量の見込みが主要な仮定として使用されている。これらの主要な仮定の経営者の判断が当該資産及び資金生成単位の使用価値、並びに当該条件付対価の公正価値の算定に重要な影響を及ぼす。 また、当該資産及び資金生成単位の使用価値の算定に用いる割引率の見積り、並びに当該条件付対価の公正価値の算定に用いる計算手法及びインプットデータの選択に当たり、評価に関する高度な専門知識を必要とする。 以上から、当監査法人は、STN2000100に係る無形資産及びInnFocus, Inc.に係るのれんの減損損失の測定、並びに同社買収に係る条件付対価の評価が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事項」の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、当該資産及び資金生成単位の使用価値、並びに当該条件付対価の公正価値の算定の合理性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 (1)内部統制の評価 主要な仮定の設定を含む、使用価値の算定及び条件付対価の公正価値の算定に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。 (2)使用価値及び公正価値の合理性の評価 ①将来キャッシュ・フロー及び将来販売計画が取締役会承認済の事業計画と整合していることの確認 ②使用された主要な仮定の合理性を評価するための次の手続 (ⅰ)開発成功確率について、外部機関が公表している各開発フェーズにおける統計的開発成功確率との比較 (ⅱ)開発成功確率を変動させる事象がないか、取締役会議事録及び経営会議議事録の閲覧による開発進捗状況の確認 (ⅲ)販売価格について、取締役会資料等の内部資料又は利用可能な外部情報の閲覧により理解したベンチマークとする競合製品に対する差別化の程度を前提とした、競合製品の販売価格との比較 (ⅳ)販売数量について、上記で理解したベンチマークとする競合製品に対する差別化の程度の理解及び同競合製品の動向に関連する情報との整合性の確認 (ⅴ)過去の事業計画の達成状況と計画と実績の差異原因の検討 ③当監査法人が属するネットワークファームの評価の専門家を利用した次の手続 (ⅰ)資金生成単位の使用価値の算定に用いる割引率の計算手法について、対象とする評価項目、会計基準の要求事項に照らした検討 (ⅱ)同割引率の算定に用いられたインプットデータと外部機関が公表しているデータとの照合によるインプットデータの合理性の評価 (ⅲ)条件付対価の公正価値の算定において使用した評価モデルの合理性の評価 (ⅳ)条件付対価の公正価値の算定に用いられたインプットデータと外部機関が公表しているデータとの照合によるインプットデータの合理性の評価

MacuSight, Inc.との契約により取得したSTN1010900（DE-109、シロリムス）に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積り
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 | 監査上の対応
連結財政状態計算書に計上されている無形資産112,876百万円には、連結財務諸表注記「16．無形資産」に記載されているとおり、未だ使用可能でない無形資産として、MacuSight, Inc.との契約により取得したSTN1010900（DE-109、シロリムス）（以下、「STN1010900」という。）に係る無形資産6,982百万円が含まれている。 連結財務諸表注記「３.(10)有形固定資産及び無形資産に係る減損」に記載のとおり、未だ使用可能でない無形資産については、資産又は資金生成単位の減損の兆候の有無にかかわらず、毎年、減損テストを実施し、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、その額を減損損失として純損益で認識する。 STN1010900は2008年にMacuSight, Inc.から導入したパイプラインである。現在、米国において第Ⅲ相試験を実施しているが、導入からの期間が長期化しており、当初導入時に期待された研究開発の成果の実現可能性について、参天製薬株式会社が保有する他の開発パイプラインと比較するとその不確実性は相対的に高いものと認められる。 STN1010900の年次の減損テストにおける回収可能価額は使用価値により算定している。当該使用価値の算定の基礎となる将来キャッシュ・フローは、開発成功確率及び経営者が作成した事業計画を基礎として見積もられており、開発成功確率及び薬価並びにマーケットシェアの拡大の見込みが主要な仮定として使用されている。これらの主要な仮定に関する経営者の判断が当該使用価値の算定に重要な影響を及ぼす。 以上から、当監査法人は、STN1010900に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りが、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事項」の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、STN1010900に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。 (1)内部統制の評価 主要な仮定の設定を含む、無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りに関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。 (2)使用価値の合理性の評価 ①将来キャッシュ・フローが取締役会承認済の事業計画と整合していることの確認 ②使用された主要な仮定の合理性を評価するための次の手続 (ⅰ)開発成功確率について、外部機関が公表している各開発フェーズにおける統計的開発成功確率との比較 (ⅱ)取締役会議事録及び経営会議議事録の閲覧による開発進捗状況の把握及び開発成功確率に与える影響の確認 (ⅲ)薬価について、取締役会資料等の内部資料又は利用可能な外部情報の閲覧により理解したベンチマークとする競合製品に対する差別化の程度を前提とした、競合製品の薬価との比較 (ⅳ)マーケットシェアの拡大見込みについて、上記で理解したベンチマークとする競合製品に対する差別化の程度及び同競合製品の動向に関連する情報との整合性の確認 (ⅴ)過去の事業計画の達成状況と計画と実績の差異原因の検討

連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

連結財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

・連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、参天製薬株式会社の2021年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、参天製薬株式会社が2021年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

※　１．上記は監査報告書及び内部統制監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しています。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。

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