第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。

 

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

 

（１）財政状態及び経営成績の状況

①財政状態

当第３四半期連結会計期間末の資産は、4,131億円となりました。現金及び現金同等物の減少などがあった一方、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）の買収等に伴う無形資産の増加などにより前連結会計年度末と比べ43億円増加しました。

資本は、3,147億円となりました。利益剰余金の増加などにより前連結会計年度末と比べ122億円増加しました。

負債は、984億円となりました。InnFocus,Inc.（米国）買収に伴う条件付対価の公正価値の変動および支払による金融負債および未払法人所得税等の減少などにより前連結会計年度末と比べ79億円減少しました。

以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末と比べ2.2ポイント増加し、76.3％となりました。

 

②経営成績

（ア）コアベース ※１

（単位：百万円）

 

前第３四半期

連結累計期間

当第３四半期

連結累計期間

対前年同期増減率

売上収益

182,326

181,786

△0.3％

コア営業利益

37,980

36,428

△4.1％

コア四半期利益

27,206

28,339

4.2％

親会社の所有者に帰属する

コア四半期利益

27,229

28,370

4.2％

 

［売上収益］

前年同期と比べ0.3％減少し、1,818億円となりました。

主力の医療用医薬品事業は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の環境下でも堅調に推移し、前年同期と比べ1.1％増加し、1,705億円となりました。地域別には、日本、アジアで継続的に売上伸長しています。

売上収益の内訳は次のとおりです。

上段：金額

 

 

 

 

 

 

下段：対前年同期増減率

 

 

 

 

（単位：百万円）

 

日本

中国

アジア

EMEA

米州

合計

医療用医薬品

110,145

18,270

13,012

27,778

1,311

170,516

 

2.1％

△5.4％

5.1％

△2.8％

119.2％

1.1％

一般用医薬品

7,130

－

256

－

－

7,386

 

△25.9％

－

11.8％

－

－

△25.0％

医療機器

2,120

1

－

667

－

2,788

 

△10.7％

－

－

111.8％

△100.0％

3.7％

その他

993

57

46

－

－

1,096

 

1.2％

14.5％

△10.5％

－

－

1.3％

合計

120,388

18,328

13,314

28,446

1,311

181,786

 

△0.4％

△5.4％

5.1％

△1.5％

119.0％

△0.3％

（注）外部顧客に対する売上収益を表しています。

 

 

　　　顧客の所在地をもとに国または地域に分類しています。なお、アジアには中国を含んでいません。

　　　EMEAは、ヨーロッパ、中東およびアフリカです。

 

＜医療用医薬品＞

◇日本

前年同期と比べ2.1％増加し、1,101億円となりました。「アレジオン点眼液」については高濃度で効果の持続性が長い「アレジオンLX点眼液」を2019年11月に上市したこと、同年９月に田辺三菱製薬株式会社と締結した共同販売促進契約に基づく活動の効果により前年同期と比べ増収になりました。また、第１四半期連結会計期間において、「アイリーア硝子体内注射液※２」のプレフィルドシリンジ製剤である「アイリーア硝子体内注射用キット」を発売しました。なお、主力製品の売上推移は次のとおりです。

 

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」

70億円

（対前年同期増減率　△ 3.4％）

「タプコム配合点眼液」

21億円

（対前年同期増減率　＋ 2.9％）

「コソプト配合点眼液」

57億円

（対前年同期増減率　△ 5.6％）

「エイベリス点眼液」

19億円

（対前年同期増減率　＋64.5％）

・角結膜疾患治療剤領域

「ジクアス点眼液」

96億円

（対前年同期増減率　△15.4％）

*2020年の薬価改定で市場拡大再算定を受け前年同期と比べ減少しましたが、数量ベースでは増加しています。

・抗アレルギー点眼剤領域

「アレジオン点眼液※３」

127億円

（対前年同期増減率　＋27.1％）

・網膜疾患治療剤領域

「アイリーア硝子体内注射液※２」

510億円

（対前年同期増減率　＋ 7.4％）

 

◇中国

円換算ベースで前年同期と比べ5.4％減少し（為替影響を除いた成長率は△3.7％）、183億円となりました。なお、クラビット点眼液は、当第３四半期連結会計期間より集中購買による影響を受けつつも、私立病院や薬局など他のチャネルでの拡販に注力しています。なお、主力製品の売上推移は次のとおりです。

 

・角結膜疾患治療剤領域

「ヒアレイン点眼液」

72億円

（対前年同期増減率　＋ 5.5％）

・眼感染症治療剤領域

「クラビット点眼液」

66億円

（対前年同期増減率　△21.3％）

 

◇アジア（中国除く）

円換算ベースで前年同期と比べ5.1％増加し（為替影響を除いた成長率は＋7.6％）、130億円となりました。主力製品の売上推移は次のとおりです。

 

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」

14億円

（対前年同期増減率　△ 1.1％）

「タプコム配合点眼液」

４億円

（対前年同期増減率　＋33.9％）

「コソプト配合点眼液」

33億円

（対前年同期増減率　＋ 7.4％）

 

◇EMEA

円換算ベースで前年同期と比べ2.8％減少し（為替影響を除いた成長率は△3.8％）、278億円となりました。主力製品の売上推移は次のとおりです。

 

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」

51億円

（対前年同期増減率　＋ 1.0％）

「タプコム配合点眼液」

22億円

（対前年同期増減率　＋16.0％）

「コソプト配合点眼液」

72億円

（対前年同期増減率　△ 1.3％）

「トルソプト点眼液」

22億円

（対前年同期増減率　＋ 1.1％）

・角結膜疾患治療剤領域

「Ikervis（アイケルビス）」

27億円

（対前年同期増減率　＋17.2％）

 

◇米州

円換算ベースで13億円となりました。なお、米州の売上収益に含まれる、第２四半期連結会計期間に買収したEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）の売上収益は５億円です。

 

＜一般用医薬品＞

前年同期と比べ25.0％減少し、74億円となりました。

インバウンド需要の減退などにより減収となりましたが、「サンテボーティエシリーズ」、新「サンテメディカルシリーズ」、「ソフトサンティアシリーズ」などの高価格帯品に引き続き注力しています。なお、第２四半期連結会計期間においては、ヒアレイン点眼液0.1％のスイッチOTC医薬品「ヒアレインS」を発売しました。

 

＜医療機器＞

前年同期と比べ3.7％増加し、28億円となりました。

眼内レンズの「レンティス　コンフォート」と「エタニティ」シリーズの普及促進活動に注力しています。

 

＜その他＞

その他の売上収益は11億円となりました。サプリメント製品の販売、株式会社クレール（連結子会社）での無塵・無菌服のクリーニング業によるものです。

 

［コア営業利益］

売上総利益は、前年同期と比べ1.9％減少し、1,059億円となりました。

販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ1.9％減少し、518億円となりました。

研究開発費は、前年同期と比べ2.9％増加し、177億円となりました。

 

以上により、コアベースでの営業利益は、前年同期と比べ4.1％減少し、364億円となりました。

 

※１　Santenグループでは第103期（2015年３月期）のIFRS適用を機に、IFRSによる業績（「IFRS（フル）ベース」）から一部の収益および費用を控除した「コアベース」での財務情報を経常的な業績を示す指標として開示しています。IFRS（フル）ベースによる業績からコアベースでの業績への調整において控除する以下の収益および費用とそれらに係る法人所得税費用を調整し、コアベースを算出しています。

 

・製品に係る無形資産償却費

・その他の収益

・その他の費用

・金融収益

・金融費用

・持分法による投資損益

・販売費及び一般管理費のうち企業買収などに係る一過性費用

 

※２　製造販売元であるバイエル薬品株式会社とのコ・プロモーション製品です。

 

※３　アレジオンLX点眼液を含みます。

 

（イ）IFRS（フル）ベース

（単位：百万円）

 

前第３四半期

連結累計期間

当第３四半期

連結累計期間

対前年同期増減率

売上収益

182,326

181,786

△0.3％

営業利益

28,942

27,268

△5.8％

四半期利益

20,278

20,946

3.3％

親会社の所有者に帰属する

四半期利益

20,301

21,117

4.0％

 

［売上収益］

コアベースからの調整はありません。

 

［営業利益］

売上総利益について、コアベースからの調整はありません。

 

IFRS（フル）ベースの販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ微減の528億円となりました。コアベースの販売費及び一般管理費に加え、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)の買収に伴う一過性の費用等が10億円発生しました。

研究開発費は、コアベースからの調整はありません。

 

製品に係る無形資産償却費は、前年同期と比べ0.4％減少し、74億円となりました。これは主に、Merck & Co., Inc.（米国）から2014年に譲受けた眼科製品に関する無形資産、2015年より欧州で販売を開始した「Ikervis（アイケルビス）」に関する無形資産、ならびに2016年のInnFocus,Inc.（米国）買収に伴い取得した「DE-128（PRESERFLO MicroShunt）」に関する無形資産（2019年４月より償却開始）の償却によるものです。

 

その他の収益は、５億円となりました。

その他の費用は、13億円となりました。これは主に、InnFocus,Inc.（米国）買収に伴う条件付対価の公正価値変動額のうち時間的価値以外の変動によるものです。

 

これらにより、IFRS（フル）ベースの営業利益は、前年同期と比べ5.8％減少し、273億円となりました。

 

［四半期利益］

金融収益は、10億円となりました。これは主に、保有する投資有価証券に係る受取配当金によるものです。

金融費用は、11億円となりました。これは主に、為替差損とInnFocus,Inc.（米国）買収に伴う条件付対価の公正価値変動額のうち時間的価値の変動によるものです。

持分法による投資損失は、２億円となりました。

法人所得税費用は、60億円となりました。グループ内の法人の利益構成比の変動等により、税負担率が、前年同期より減少しました。

 

これらにより、四半期利益は前年同期と比べ3.3％増加し、209億円となりました。

 

［親会社の所有者に帰属する四半期利益］

親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期と比べ4.0％増加し、211億円となりました。売上収益に対するその比率は、11.6％となりました。

 

③キャッシュ・フローの状況

当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、238億円の収入（前年同期は、274億円の収入）となりました。主に四半期利益が209億円、減価償却費及び償却費124億円、法人所得税の支払124億円、法人所得税費用60億円によるものです。

投資活動によるキャッシュ・フローは、503億円の支出（前年同期は、35億円の支出）となりました。主にEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）の買収に伴う子会社株式の取得による支出239億円およびjCyte,Inc.（米国）とのライセンス契約に伴う無形資産の取得による支出55億円、Aerie Pharmaceuticals, Inc.（米国）とのライセンス契約に伴う無形資産の取得による支出52億円などの無形資産の取得による支出183億円によるものです。

財務活動によるキャッシュ・フローは、130億円の支出（前年同期は、115億円の支出）となりました。主に配当金の支払い111億円によるものです。

以上の結果、現金及び現金同等物の当第３四半期連結会計期間末残高は、前連結会計年度末と比べ385億円減少し、529億円となりました。

 

（２）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①長期経営ビジョン

Santenグループは、2020年までの長期的な経営ビジョン「Vision 2020」において「世界で存在感のあるスペシャリティ・カンパニー」の実現に向けて、研究開発活動や事業開発などへの成長投資を積極的に実施するとともに、高い市場成長が見込まれるアジア、EMEAでの事業展開を積極的に推進しています。

「Vision 2020」の実現に向けては、①真の顧客ニーズに対応する製品を迅速に創出、②国内事業の新たな事業展開への変革、③アジアへの積極展開とEMEA・米国への参入、④グローバルな製品供給・信頼性保証体制の確立、⑤創造と革新を担う人材と組織力強化を５つの道筋と定め、中期経営計画において具体的な活動プランを立案・実行しています。

 

創業130周年を迎えた当連結会計年度において、眼科領域におけるスペシャリティ・カンパニーとして、世界の人々の目の健康に関する社会的な課題の解決において無くてはならない存在であり続けるため、2030年とその先の世界を見据え、新たな長期ビジョンを策定しました。

Santenグループが目指す理想の世界「WORLD VISION」と、その実現を目指し、2030年とその先にSantenグループのありたい姿を示した「Santen's VISION」、そしてそのための「STRATEGY」および「GOAL」から構成される「Santen 2030」を掲げています。Santenグループは、「天機に参与する」という基本理念を固持しながら、新たな長期ビジョンのもと、Social Innovatorとして、人々の目の健康に関する社会的な課題の解決を通じ、「見る」を通じた人々の幸せの実現に貢献してまいります。

 

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基本理念

：

天機に参与する

 

 

自然の神秘を解明して人々の健康の増進に貢献する

 

 

 

WORLD VISION

：

Santenが目指す理想の世界

 

 

Happiness with Vision

 

 

世界中の一人ひとりが、Best Vision Experienceを通じて、それぞれの最も幸福な人生を実現する世界

 

 

 

(Santen 2030)

 

 

Santen's VISION

：

Become A Social Innovator

 

 

WORLD VISIONの実現を目指し、2030年とその先に向けてSantenのありたい姿。眼科領域での強みに加え、世界中の技術や組織・人材をつなぎ、社会に価値あるイノベーションをもたらすことで、「見る」を通じた人々の幸せを実現するSocial Innovatorとなることを目指す

 

 

 

GOAL

 

：

 

眼の疾患や不具合に起因する世界中の人々の社会的・経済的な機会損失を削減することを目指す

 

 

STRATEGY

：

Social Innovatorとしての3つの戦略

 

 

Ophthalmology

 

 

眼科医療のイノベーションおよび眼科医療エコシステムの発展加速

 

 

Wellness

 

 

より良い眼の状態に向けた重要性認識向上とアイケアの推進

 

 

Inclusion

 

 

視覚障がいの有無に関わらず交じり合い・いきいきと共生する社会の実現

 

②中期経営計画「MTP2020」

2018年６月、「Vision2020」実現および2020年以降の持続的成長に向けた道筋構築を目指し、中期経営計画「MTP2020」を策定しました。

世界の眼科医療においては、高齢化の進展や新たな診断・治療技術の進化に伴い、緑内障、網膜疾患、ドライアイなどの疾患領域で患者さんの増加が想定されています。「顧客満足度」、「収益性」、「組織能力」の３つの向上を活動の軸に据え、グローバル事業戦略の推進による市場を上回る成長、製品パイプラインの拡充および新たな治療オプションの開発、事業基盤強化・効率化および人材組織力の強化を図ります。

 

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グローバル事業戦略では、日本、EMEAでの経験・知見をアジアに展開することで既存地域における眼科治療貢献と事業成長の加速を図るとともに、2021年以降にライフサイエンス分野のイノベーションを牽引する米国市場での持続的な事業展開を構築するための準備を進めます。

製品パイプラインの拡充および新たな治療オプションの開発では、新しい治療法や技術を積極的に取り入れ、治療継続の支援や製品の識別性改良など顧客視点で新たな治療オプションを提供するとともに、予防・診断・治療・フォローアップを含む全体におけるソリューション提供へと進化させ、従来の方法を超える製品・サービスの提供に取り組みます。

 

③目標とする経営指標

中期経営計画「MTP2020」においては、利益の実現と成長への投資に積極的に取り組むことを前提に、以下３つの財務指標を達成目標として定めています。

 

市場を上回る売上高成長：　平均成長率（CAGR）６％以上

利益率の維持向上：　　　　コア営業利益率21％以上（期間平均）

資本効率の維持・向上：　　フルROE11％以上（期間平均）＊

 

＊特殊要因を除いたコアROEについても副次的経営指標と位置付けています。

 

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（３）研究開発活動

＜緑内障・高眼圧症領域＞

プロスタグランジンF₂α誘導体およびβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2019年１月に第Ⅲ相試験を開始しました。

EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2020年11月に販売承認を申請しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、2019年12月以降韓国などで販売承認を取得しています。韓国で2021年２月に上市しました。

FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2020年12月に追加の第Ⅱ相試験を開始しました。日本では、後期第Ⅱ相試験を完了しています。

緑内障用デバイスSTN2000100（DE-128）は、米国で2020年６月に市販前承認（PMA）の段階的申請を完了しました。欧州では、2019年４月に発売しました。韓国で2020年３月に販売承認を申請以降、アジアで順次申請しています。カナダで、2020年10月に販売承認を申請しました。

プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、欧州およびアジアで2019年４月に第Ⅲ相試験を開始しました。

ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：netarsudil dimesylate）は、日本で2020年11月に第Ⅲ相試験を開始しました。

 

＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞

ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で2020年３月に第Ⅲ相試験を開始しました。

 

＜網膜・ぶどう膜疾患領域＞

ぶどう膜炎を対象とするSTN1010900（DE-109、一般名：シロリムス）は、米国で2018年12月に追加の第Ⅲ相試験を開始しました。

 

＜その他疾患領域＞

近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、アジアで2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。日本では、2019年８月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。

白内障手術後無水晶体眼に挿入する乱視用（トーリック）眼内レンズMD-16は、日本で2020年11月に発売しました。

 

※開発コードの附番方法変更に伴い、既存開発コード（DE-XXX）および新開発コード（STNXXXXXXX）を併記しています。

 

なお、当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、177億円です。

３【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりです。

 

（１）Orbis Internationalと増加する眼疾患の負担軽減に向けて長期パートナーシップ契約を締結

参天製薬株式会社とOrbis Internationalは、今後ますます増加が予想される眼疾患について、低・中所得国（とりわけアジア）における負担軽減に向けた10年間の長期パートナーシップ契約を締結しました。両者は、本契約の下、眼科医療従事者のスキル向上、デジタル技術の開発、さらには目の健康の重要性に対する社会的な認知向上を通じ、質の高い眼科医療システムの発展を加速させていきます。

 

（２）Aerie Pharmaceuticals, Inc.（米国、以下、Aerie社）と、日本・その他アジア諸国におけるRhopressa®とRocklatan®の独占的ライセンス契約を締結

参天製薬株式会社とAerie社は、日本・その他のアジア諸国におけるRhopressa®とRocklatan®の権利および独占的開発・販売契約を締結しました。Aerie社は、開放隅角緑内障、眼表面の疾患、および網膜疾患の患者さんに向けたファースト・イン・クラスの治療薬の創薬、開発、製品化に注力している眼科に特化した製薬会社です。Rhopressa®（一般名：ネタルスジル点眼液）およびRocklatan®（一般名：ネタルスジル／ラタノプロスト点眼液）は、米国で承認され、Aerie社が販売しています。