第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

（１）財政状態及び経営成績の状況

①財政状態

当第１四半期連結会計期間末の資産は、3,971億円となりました。有形固定資産の増加などがあった一方、配当金及び法人所得税等の支払いによる現金及び現金同等物の減少などにより前連結会計年度末と比べ53億円減少しました。

資本は、3,110億円となりました。その他の資本の構成要素及び利益剰余金の増加などにより前連結会計年度末と比べ40億円増加しました。

負債は、861億円となりました。営業債務及びその他の債務の減少並びに法人所得税等の支払による未払法人所得税等の減少などにより前連結会計年度末と比べ92億円減少しました。

以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末と比べ2.1ポイント増加し、78.5％となりました。

②経営成績

（ア）IFRS（フル）ベース

（単位：百万円）

	前第１四半期 連結累計期間	当第１四半期 連結累計期間	対前年同期増減率
売上収益	57,563	64,986	12.9％
営業利益	8,016	9,537	19.0％
四半期利益	6,124	7,367	20.3％
親会社の所有者に帰属する 四半期利益	6,189	7,383	19.3％

［売上収益］

前年同期と比べ12.9％増加し、650億円となりました。

主力の医療用医薬品事業は、日本は薬価改定の影響がありましたが主力製品が堅調に推移したこと、前年同期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響からの回復など、全地域で売上伸長し、前年同期と比べ12.3％増加し、610億円となりました。

売上収益の内訳は次のとおりです。

上段：金額
下段：対前年同期増減率、(　)は為替影響を除いた対前年同期増減率					（単位：百万円）
	日本	中国	アジア	EMEA	米州	合計
医療用医薬品	38,952	6,448	4,452	10,351	804	61,008
	11.0％	11.4％	15.3％	10.3％	262.2％	12.3％
	(－％)	(△1.1％)	(5.7％)	(△0.8％)	(254.3％)	(8.3％)
一般用医薬品	2,305	－	139	－	－	2,444
	16.7％	－	106.3％	－	－	19.7％
医療機器	695	－	－	353	97	1,145
	7.6％	－	－	93.7％	－	38.3％
その他	369	12	9	－	－	389
	16.3％	△29.6％	△62.3％	－	－	9.0％
合計	42,321	6,460	4,600	10,704	901	64,986
	11.3％	11.2％	16.4％	11.9％	305.8％	12.9％
（注）外部顧客に対する売上収益を表しています。
顧客の所在地をもとに国又は地域に分類しています。なお、アジアには中国を含んでいません。
EMEAは、欧州、中東及びアフリカです。

＜医療用医薬品＞

◇日本

前年同期と比べ11.0％増加し、390億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」	23億円	（対前年同期増減率　△  3.9％）
「タプコム配合点眼液」	７億円	（対前年同期増減率　＋  5.7％）
「エイベリス点眼液」	８億円	（対前年同期増減率　＋ 36.8％）

・角結膜疾患治療剤領域

「ジクアス点眼液」 34億円 （対前年同期増減率　＋ 13.0％）

・抗アレルギー点眼剤領域

「アレジオン点眼液^※１」 50億円 （対前年同期増減率　＋ 65.3％）

・網膜疾患治療剤領域

「アイリーア硝子体内注射液^※２」 187億円 （対前年同期増減率　＋ 11.5％）

◇中国

円換算ベースで前年同期と比べ11.4％増加し（為替影響を除いた成長率は△1.1％）、64億円となりました。なお、中国において新製品であるジクアス点眼液及びタプロス点眼液の販売促進強化を行うとともに、主力製品であるクラビット点眼液及びヒアレイン点眼液は、集中購買による影響を受けつつも、引き続き私立病院や薬局など他のチャネルでの拡販に注力しています。なお、主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」 ３億円 （対前年同期増減率　＋134.2％）

・角結膜疾患治療剤領域

「ジクアス点眼液」	７億円	（対前年同期増減率　＋886.0％）
「ヒアレイン点眼液」	21億円	（対前年同期増減率　△  8.7％）

・眼感染症治療剤領域

「クラビット点眼液」 18億円 （対前年同期増減率　△ 19.7％）

◇アジア（中国除く）

円換算ベースで前年同期と比べ15.3％増加し（為替影響を除いた成長率は＋5.7％）、45億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」	５億円	（対前年同期増減率　＋  6.2％）
「タプコム配合点眼液」	２億円	（対前年同期増減率　＋ 42.4％）
「コソプト配合点眼液」	12億円	（対前年同期増減率　＋ 18.2％）

・角結膜疾患治療剤領域

「ジクアス点眼液」 ４億円 （対前年同期増減率　△  6.5％）

・眼感染症治療剤領域

「クラビット点眼液」 ５億円 （対前年同期増減率　＋ 30.6％）

◇EMEA

円換算ベースで前年同期と比べ10.3％増加し（為替影響を除いた成長率は△0.8％）、104億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」	16億円	（対前年同期増減率　△  4.6％）
「タプコム配合点眼液」	９億円	（対前年同期増減率　＋ 17.8％）
「コソプト配合点眼液」	26億円	（対前年同期増減率　＋  4.1％）
「トルソプト点眼液」	８億円	（対前年同期増減率　＋ 15.6％）

・角結膜疾患治療剤領域

「Ikervis（アイケルビス）」 14億円 （対前年同期増減率　＋ 88.5％）

◇米州

円換算ベースで８億円となりました。なお、米州の売上収益に含まれる、前第２四半期連結会計期間に買収したEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）の売上収益は６億円です。

＜一般用医薬品＞

前年同期と比べ19.7％増加し、24億円となりました。

「サンテメディカルシリーズ」「サンテボーティエシリーズ」「ソフトサンティアシリーズ」などの高価格帯品に加え、スイッチOTC製品「ヒアレインS」、発売から本年30周年を迎えた「サンテFXシリーズ」に注力しています。

＜医療機器＞

前年同期と比べ38.3％増加し、11億円となりました。

日本において眼内レンズの「レンティス　コンフォート」、EMEAにおいて緑内障用デバイスのPRESERFLO MicroShunt（プリザーフロ マイクロシャント）が順調に推移しています。

＜その他＞

その他の売上収益は４億円となりました。サプリメント製品の販売、株式会社クレール（連結子会社）での無塵・無菌服のクリーニング業によるものです。

［営業利益］

売上総利益は、前年同期と比べ16.0％増加し、381億円となりました。

IFRS（フル）ベースの販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ31.5％増加し、204億円となりました。後述のコアベースの販売費及び一般管理費202億円に加え、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)の統合業務等の一過性の費用等が２億円発生しました。

研究開発費は、前年同期と比べ9.0％増加し、61億円となりました。

製品に係る無形資産償却費は、前年同期と比べ16.7％減少し、20億円となりました。これは主に、Merck & Co., Inc.（米国）から2014年に譲り受けた眼科製品に関する無形資産、2015年より欧州で販売を開始した「Ikervis（アイケルビス）」に関する無形資産、並びに2016年のInnFocus, Inc.（米国）買収に伴い取得したSTN2000100（DE-128、PRESERFLO MicroShunt（プリザーフロ マイクロシャント））に関する無形資産（2019年４月より償却開始）の償却によるものです。

その他の収益は、１億円となりました。

その他の費用は、０億円となりました。

これらにより、IFRS（フル）ベースの営業利益は、前年同期と比べ19.0％増加し、95億円となりました。

［四半期利益］

金融収益は、６億円となりました。

金融費用は、３億円となりました。

持分法による投資損失は、３億円となりました。これはVerily Life Sciences LLC（米国）との合弁会社であるTwenty Twenty Therapeutics LLC（米国）の損益のうち、当社の持分に帰属する金額を計上したものです。

法人所得税費用は、22億円となりました。税効果が認識されないInnFocus, Inc.（米国）買収に伴う条件付対価の公正価値変動額が前年同期と比べ減少したことにより、税負担率は前年同期より低下しました。

これらにより、四半期利益は、前年同期と比べ20.3％増加し、74億円となりました。

［親会社の所有者に帰属する四半期利益］

親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期と比べ19.3％増加し、74億円となりました。売上収益に対するその比率は、11.4％となりました。

※１　アレジオンLX点眼液を含みます。

※２　製造販売元であるバイエル薬品株式会社とのコ・プロモーション製品です。

（イ）コアベース ^※３

（単位：百万円）

	前第１四半期 連結累計期間	当第１四半期 連結累計期間	対前年同期増減率
売上収益	57,563	64,986	12.9％
コア営業利益	11,655	11,713	0.5％
コア四半期利益	8,807	9,026	2.5％
親会社の所有者に帰属する コア四半期利益	8,872	9,036	1.8％

［売上収益］

IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

［コア営業利益］

売上総利益について、IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ30.1％増加し、202億円となりました。なお、IFRS（フル）ベースからの調整内容については、前述の[営業利益]に記載のとおりです。

研究開発費は、IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

以上により、コアベースでの営業利益は、前年同期と比べ0.5％増加し、117億円となりました。

※３　Santenグループでは第103期（2015年３月期）のIFRS適用を機に、IFRSによる業績（「IFRS（フル）ベース」）から一部の収益及び費用を控除した「コアベース」での財務情報を経常的な業績を示す指標として開示しています。IFRS（フル）ベースによる業績からコアベースでの業績への調整において控除する以下の収益及び費用とそれらに係る法人所得税費用を調整し、コアベースを算出しています。

・製品に係る無形資産償却費

・その他の収益

・その他の費用

・金融収益

・金融費用

・持分法による投資損益

・販売費及び一般管理費のうち企業買収などに係る一過性費用

③キャッシュ・フローの状況

当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、25億円の収入（前年同期は、74億円の収入）となりました。主に四半期利益が74億円（前年同期は、61億円）、営業債務及びその他の債務の減少47億円、法人所得税の支払41億円、減価償却費及び償却費38億円によるものです。

投資活動によるキャッシュ・フローは、49億円の支出（前年同期は、106億円の支出）となりました。主に無形資産の取得による支出が26億円及び有形固定資産の取得による支出21億円によるものです。

財務活動によるキャッシュ・フローは、62億円の支出（前年同期は、60億円の支出）となりました。主に配当金の支払い55億円によるものです。

以上の結果、現金及び現金同等物の当第１四半期連結会計期間末残高は、前連結会計年度末と比べ82億円減少し、547億円となりました。

（２）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①長期ビジョン「Santen 2030」

Santen 2030は、Santenグループが目指す理想の世界「WORLD VISION」の実現を目指し、2030年とその先に向けてSantenグループのありたい姿を示した「Santen's VISION」、そしてそのための「STRATEGY」、及び「GOAL」から構成されます。

Santen's VISION

：WORLD VISIONの実現を目指し、2030年とその先に向けてSantenグループのありたい姿

Santenグループは、眼科領域での強みに加え、世界中の技術や組織・人材をつなぎ、社会に価値あるイノベーションをもたらすことで、「見る」を通じた人々の幸せを実現するSocial Innovatorとなることを目指します。

STRATEGY

：Social Innovator としての３つの戦略

A. Ophthalmology

眼科医療のイノベーション及び眼科医療エコシステムの発展加速

A1.眼科医療のイノベーション:

医薬品やデバイスの新製品創出はもちろんのこと、細胞治療や遺伝子治療等の革新的な治療アプローチへの取り組みに加えて、製薬企業としての枠を越え、患者さん起点で眼科医療ソリューションの開発と提供に取り組むことにより、眼の疾患からの解放と患者さんの生活の質向上を目指します。

A2.眼科医療エコシステム^※の発展加速:

眼科薬やサージカルデバイスの開発、販売、安定供給により、増大するメディカルニーズを充足させていくことに加え、眼科医療エコシステムの質的・量的充実や社会的効率の向上をステークホルダーとの連携のもとに推進していきます。

※眼科医療エコシステムとは、眼科医療の提供に寄与するさまざまな関係者の集合体とそれらが有機的に機能する連携関係のことです。

B. Wellness

より良い眼の状態に向けた重要性認識向上とアイケアの推進

昨今、人々の健康への意識の高まり、病気の発症・重症化予防の促進、医療周辺産業の規制緩和によるヘルスケア産業の振興が進展しています。一方で、眼に関しては、重要性に対する認識不足、疾患検出遅延による重症化、疾患認定されていない眼の不具合の蔓延といった課題があります。

SantenグループはSocial Innovatorとして、まずは「見える」ことが、日々の生活や人生において大切なものであることを、社会と人々に認知・理解してもらうことが重要だと考えます。そのうえで、デジタル技術を活用した、疾患の早期発見、目の健康維持・向上を促す製品やサービス、目の健康に対するリスクの予測・可視化等を図りながら、人々のライフステージに応じて「早期発見」と「より良い目の状態の追求」を推進していきます。

C. Inclusion

視覚障がいの有無にかかわらず交じり合い・いきいきと共生する社会の実現

Santenグループは、Social Innovatorとして、視覚障がいの有無にかかわらず、全ての人々が交じり合い、いきいきと共生する社会を実現したいと考えています。そのために、視覚障がいに対する人々の認知・理解の向上、ともに楽しみ・価値観を共有できる取り組みの推進、視覚障がいの方のQOL向上に向けて、デジタル技術を中心とした新たなソリューション探索等を推進していきます。

GOAL

：眼の疾患や不具合に起因する世界中の人々の社会的・経済的な機会損失を削減することを目指す

Santenグループは、WORLD VISIONの実現を目指し、Social Innovatorとして、人々の目の健康に関する社会的な課題の解決を通じ、「見る」を通じた人々の幸せの実現に貢献していきます。

②中期経営計画「MTP2025」及び目標とする経営指標

2021年度から2025年度までの新たな中期経営計画「MTP2025」を策定し、2021年５月に公表しました。中期経営計画においては Santen's VISION の実現に向け、2025年度までに真のグローバル医薬企業への変革を図り、基盤事業の価値最大化とそれをテコにした新規事業・新規領域への参入を図ります。そして、その先の2030年に眼科医薬品においては、米国を含めて基盤事業を盤石化し、さらに従来の医薬品以外の新規技術や自由診療の分野へと事業を拡大しつつ、事業モデルの進化を図り、「見る」を通じて人々の幸せに貢献していきます。

１．MTP2025で取り組んでいく経営テーマ

2025年度までにグローバル化の深化・新規領域への参入を達成するため、以下のとおり、眼科領域で培ってきた強みを核にした医薬品事業のグローバルプレゼンス・収益力強化を図ります。

・量から質の戦い

－既存アセットを着実に収益化

・新規パイプラインの充実 + ライフサイクルマネジメントの徹底

－地域展開や適応拡大、特許切れ対策徹底

・真のグローバル企業への変革

－グローバルでの組織・プロセス最適化

－グローバル体制構築に向けた設備投資

２．2025年の目標

製薬業界上位１/２の水準のTSR（トータル・シェアホルダーズ・リターン）実現に向けて、2025年を目標とする以下の経営指標を定めています。

売上収益	3,150億円以上
営業利益率	21％以上
ROE（親会社所有者帰属持分当期利益率）	13％以上
海外売上収益比率	50％以上

３．株主還元方針

株主還元については、経営の最重要事項と位置付けており、配当は配当性向40％以上を目途に利益成長とともに段階的増配を行います。また、一定期間留保した余資は、自己株式の取得により機動的に還元していきます。

４．ESG戦略/施策

４つのマテリアリティに注目し、基本理念のもと、社会の持続的な発展に貢献するとともに、持続的な成長を目指します。

①社会的意義（Happiness with Vision)ある製品・サービスの開発・安定的供給

－Ophthalmology, Wellness, Inclusionの３つの柱にそった製品・情報・サービスの充実

－責任のあるサプライチェーン、安全性監視、顧客サービスの充実

－貢献患者数6,000万人以上^*１目標

②価値創造を促進する組織風土の醸成

－DE&I^*２ジェンダー・国籍・視覚障がい者を中心とした多様化の推進

③ガバナンスの強化・社会の公正・公平実現への貢献

－中長期的な成長を担保する経営の実効性・多様性・継続したコンプライアンスの遵守・人権の尊重

④地球環境保全

－気候変動対策、環境負荷低減

・Scope1・2、CO2排出量

2025年度：25％削減

2030年度：50％削減

－点眼容器のバイオマスプラスティック化

 2030年度：点眼容器プラスティック材料に対して、60％のバイオマスプラスティック使用

*１　JMDCの弊社医療用医薬品毎の延べ推計患者数及び弊社出荷データを基に算出した2019年度における（疾患領域：炎症・アレルギー、角膜、緑内障、白内障）推算される延べ貢献患者数は約4,300万人

*２　Diversity, Equity & Inclusion

（３）研究開発活動

＜緑内障・高眼圧症領域＞

プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2019年１月に第Ⅲ相試験を開始しました。

EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2020年11月に販売承認を申請しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、韓国で2021年２月に発売しました。

FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2020年12月に追加の第Ⅱ相試験を開始しました。日本では、後期第Ⅱ相試験を完了しています。

緑内障用デバイスSTN2000100（DE-128）*は、日本で2021年５月に販売承認を申請しました。欧州で2019年４月に発売しました。アジアでは、2020年３月以降順次販売承認を申請しています。韓国で2021年４月に非承認通知を受理し、再申請を検討中です。

プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、欧州及びアジアで2019年４月に第Ⅲ相試験を開始しました。

ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：netarsudil dimesylate）は、日本で2020年11月に第Ⅲ相試験を開始しました。

*2021年５月に、米州、オーストラリア及びニュージーランドでの製品開発、商業化及び販売の権利をGlaukos Corporation（米国、以下、Glaukos社）へ供与しました。米国では2020年６月に市販前承認（PMA）の段階的申請を完了し、2021年２月末に米国食品医薬品局（FDA）から審査に関するフィードバックを受け、以降協議を実施しています。カナダで2021年３月に販売承認を取得しており、Glaukos社にて上市準備中です。オーストラリアで2021年５月に販売承認を取得しました。

＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞

春季カタルを対象とするSTN1007603（DE-076C、一般名：シクロスポリン）は、欧州、アジア、カナダなど既に承認・販売されている諸国に続き、中国では2021年４月に新薬承認申請が受理されました。米国では2020年10月に新薬承認申請が受理され、2021年６月に承認を取得しました。

ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で第Ⅲ相試験を終了しました。

＜網膜・ぶどう膜疾患領域＞

ぶどう膜炎を対象とするSTN1010900（DE-109、一般名：シロリムス）は、米国で2018年12月に追加の第Ⅲ相試験を開始しました。

＜新規疾患領域＞

近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、アジアで2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。日本では、2019年８月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。

近視を対象とするSTN1013400（化合物名：AFDX0250BS）は、日本で2021年７月にフェーズ１試験を開始しました。

※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード（STNXXXXXXX）及び既存開発コード（DE-XXX）を併記しています。なお、AR-13324はAerie Pharmaceuticals, Inc.での開発コードです。

　なお、当第１四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、61億円です。

３【経営上の重要な契約等】

当第１四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりです。

Glaukos社とのSTN2000100（DE-128）の米州、オーストラリア及びニュージーランドでの開発・販売提携契約を締結

SantenグループはGlaukos Corporation（米国、以下、Glaukos社）との間で、Santenグループが保有するSTN2000100（DE-128）（以下、DE-128）の米州（北米、中南米）、オーストラリア及びニュージーランドにおける新たな開発・販売提携契約を締結しました。DE-128について、2019年４月に米国、2020年９月にオーストラリア及びニュージーランドにおいてGlaukos社を独占販売元とする代理店販売契約を締結していましたが、2021年５月に契約が終了しました。前述の開発・販売提携へ拡大し、DE-128の開発・商業化を進めていきます。