第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。

 

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

 

（１）財政状態及び経営成績の状況

①財政状態

当第１四半期連結会計期間末の資産は、4,613億円となりました。配当金の支払、自己株式の取得、並びに法人所得税等の支払による現金及び現金同等物の減少などがあった一方、滋賀プロダクトサプライセンター敷地内における医療用点眼薬製造のための第３棟の増設に伴う有形固定資産の増加及び為替の円安影響による無形資産の増加などにより前連結会計年度末と比べ13億円増加しました。

資本は、3,429億円となりました。自己株式の取得があった一方、その他の資本の構成要素の増加などにより前連結会計年度末と比べ61億円増加しました。

負債は、1,184億円となりました。繰延税金負債の増加などがあった一方、法人所得税等の支払による未払法人所得税等の減少及び賞与の支払によるその他の流動負債の減少などにより前連結会計年度末と比べ48億円減少しました。

以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末と比べ1.1ポイント増加し、74.5％となりました。

 

②経営成績

（ア）IFRS（フル）ベース

（単位：百万円）

 

前第１四半期

連結累計期間

当第１四半期

連結累計期間

対前年同期増減率

売上収益

64,986

65,533

0.8％

営業利益

9,156

8,333

△9.0％

四半期利益

7,326

6,695

△8.6％

親会社の所有者に帰属する

四半期利益

7,342

6,663

△9.2％

（注）前連結会計年度において、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）の企業結合に係る暫定的な会計処理の確定を行っており、前第１四半期連結累計期間の要約四半期連結純損益及びその他の包括利益計算書を遡及修正しています。

 

［売上収益］

前年同期と比べ0.8％増加し、655億円となりました。

主力の医療用医薬品事業は、中国で新型コロナウイルス対策による厳格な防疫措置等の影響を強く受けたものの、日本では薬価改定の影響を最小限に留め、アジア・EMEAでは主力製品が堅調に推移したこと等により、前年同期と比べ0.2％増加し、611億円となりました。

売上収益の内訳は次のとおりです。

 

上段：金額

 

 

 

 

 

 

下段：対前年同期増減率、(　)は為替影響を除いた対前年同期増減率

（単位：百万円）

 

日本

中国

アジア

EMEA

米州

合計

医療用医薬品

38,839

3,590

5,462

12,424

790

61,105

 

△0.3％

△44.3％

22.7％

20.0％

△1.7％

0.2％

 

(－％)

(△51.6％)

(14.3％)

(15.0％)

(△13.2％)

(△2.2％)

一般用医薬品

2,141

31

207

－

－

2,379

 

△7.1％

－

48.5％

－

－

△2.7％

医療機器

890

3

－

638

92

1,624

 

28.2％

－

－

80.7％

△4.8％

41.8％

その他

408

6

12

－

－

425

 

10.6％

△48.0％

29.9％

－

－

9.3％

合計

42,279

3,630

5,680

13,062

882

65,533

 

△0.1％

△43.8％

23.5％

22.0％

△2.1％

0.8％

（注）外部顧客に対する売上収益を表しています。

 

 

　　　顧客の所在地をもとに国又は地域に分類しています。なお、アジアには中国を含んでいません。

　　　EMEAは、欧州、中東及びアフリカです。

 

＜医療用医薬品＞

◇日本

主力品アレジオン点眼液の拡大再算定を含む薬価改定の影響を最小限に留め、前年同期と比べ0.3％減少し、388億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

 

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」

23億円

（対前年同期増減率　△  0.3％）

「タプコム配合点眼液」

８億円

（対前年同期増減率　＋  5.0％）

「コソプト配合点眼液」

14億円

（対前年同期増減率　△  9.0％）

「エイベリス点眼液」

11億円

（対前年同期増減率　＋ 33.5％）

・角結膜疾患治療剤領域

「ジクアス点眼液」

39億円

（対前年同期増減率　＋ 13.9％）

・抗アレルギー点眼剤領域

「アレジオン点眼液※１」

48億円

（対前年同期増減率　△  4.8％）

・網膜疾患治療剤領域

「アイリーア硝子体内注射液※２」

182億円

（対前年同期増減率　△  2.7％）

 

◇中国

新型コロナウイルス対策の厳格な防疫措置等の影響を受け、円換算ベースで前年同期と比べ44.3％減少し（為替影響を除いた成長率は△51.6％）、36億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

 

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」

１億円

（対前年同期増減率　△ 52.4％）

・角結膜疾患治療剤領域

「ジクアス点眼液」

７億円

（対前年同期増減率　△  4.5％）

「ヒアレイン点眼液」

９億円

（対前年同期増減率　△ 59.2％）

・眼感染症治療剤領域

「クラビット点眼液」

７億円

（対前年同期増減率　△ 58.5％）

 

◇アジア（中国除く）

新型コロナウイルス感染症の影響を受けたものの、普及促進基盤の拡大により、円換算ベースで前年同期と比べ22.7％増加し（為替影響を除いた成長率は＋14.3％）、55億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

 

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」

５億円

（対前年同期増減率　＋  5.2％）

「タプコム配合点眼液」

２億円

（対前年同期増減率　＋ 38.9％）

「コソプト配合点眼液」

15億円

（対前年同期増減率　＋ 17.7％）

・角結膜疾患治療剤領域

「ジクアス点眼液」

５億円

（対前年同期増減率　＋ 20.5％）

「Ikervis（アイケルビス）」

４億円

（対前年同期増減率　＋ 45.3％）

・眼感染症治療剤領域

「クラビット点眼液」

５億円

（対前年同期増減率　△  5.7％）

 

◇EMEA

新型コロナウイルス感染症やロシア・ウクライナ紛争の影響を受けたものの、円換算ベースで前年同期と比べ20.0％増加し（為替影響を除いた成長率は＋15.0％）、124億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

 

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

「タプロス点眼液」

20億円

（対前年同期増減率　＋ 20.2％）

「タプコム配合点眼液」

11億円

（対前年同期増減率　＋ 32.7％）

「コソプト配合点眼液」

31億円

（対前年同期増減率　＋ 19.7％）

「トルソプト点眼液」

９億円

（対前年同期増減率　＋ 11.8％）

・角結膜疾患治療剤領域

「Ikervis（アイケルビス）」

15億円

（対前年同期増減率　＋  3.6％）

「Cationorm（カチオノーム）」

７億円

（対前年同期増減率　＋ 32.9％）

・抗アレルギー点眼剤領域

「Verkazia（ベルカジア）」

２億円

（対前年同期増減率　＋  1.7％）

 

 

 

 

◇米州

円換算ベースで前年同期と比べ1.7％減少し（為替影響を除いた成長率は△13.2％）、８億円となりました。

 

＜一般用医薬品＞

前年同期と比べ2.7％減少し、24億円となりました。

「サンテメディカルシリーズ」「サンテボーティエシリーズ」「ソフトサンティアシリーズ」などの高価格帯品に加え、スイッチOTC製品「ヒアレインS」、「サンテFXシリーズ」、前連結会計年度に販売を開始した点眼型洗眼薬「ウェルウォッシュアイ」に注力しています。

 

＜医療機器＞

プリザーフロ　マイクロシャントのEMEAでの販売を本格化し、前年同期と比べ41.8％増加し、16億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

「レンティス　コンフォート」

３億円

（対前年同期増減率　△  2.9％）

「プリザーフロ　マイクロシャント」

６億円

（対前年同期増減率　＋ 80.6％）

 

＜その他＞

その他の売上収益は４億円となりました。サプリメント製品の販売、株式会社クレール（連結子会社）での無塵・無菌服のクリーニング業によるものです。

 

［営業利益］

売上総利益は、前年同期と比べ2.5％減少し、371億円となりました。

IFRS（フル）ベースの販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ5.0％減少し（為替影響を除いた対前年同期増減率は△9.9％）、194億円となりました。

研究開発費は、前年同期と比べ16.0％増加し（為替影響を除いた対前年同期増減率は＋8.0％）、71億円となりました。

製品に係る無形資産償却費は、前年同期と比べ5.5％増加し（為替影響を除いた対前年同期増減率は＋0.1％）、26億円となりました。これは主に、Merck & Co., Inc.（米国）から2014年に譲り受けた眼科製品に関する無形資産、2015年より欧州で販売を開始した「Ikervis（アイケルビス）」に関する無形資産、2016年のInnFocus, Inc.（米国）買収に伴い取得したプリザーフロ マイクロシャントに関する無形資産（2019年４月より償却開始）、並びに2020年のEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）買収に伴い取得した眼科製品に関する無形資産の償却によるものです。

 

その他の収益は、３億円となりました。

その他の費用は、0.5億円となりました。

 

これらにより、IFRS（フル）ベースの営業利益は、前年同期と比べ9.0％減少し、83億円となりました。

 

［四半期利益］

金融収益は、14億円となりました。

金融費用は、１億円となりました。

持分法による投資損失は、５億円となりました。これは主にVerily Life Sciences LLC（米国）との合弁会社であるTwenty Twenty Therapeutics LLC（米国）の損益のうち、当社の持分に帰属する金額を計上したものです。

法人所得税費用は、前年同期から５億円増加し、24億円となりました。

 

これらにより、四半期利益は、前年同期と比べ8.6％減少し、67億円となりました。

 

［親会社の所有者に帰属する四半期利益］

親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期と比べ9.2％減少し、67億円となりました。売上収益に対するその比率は、10.2％となりました。

 

※１　アレジオンLX点眼液を含みます。

 

※２　製造販売元であるバイエル薬品株式会社とのコ・プロモーション製品です。

（イ）コアベース ※３

（単位：百万円）

 

前第１四半期

連結累計期間

当第１四半期

連結累計期間

対前年同期増減率

売上収益

64,986

65,533

0.8％

コア営業利益

11,713

10,600

△9.5％

コア四半期利益

9,026

7,744

△14.2％

親会社の所有者に帰属する

コア四半期利益

9,036

7,762

△14.1％

 

［売上収益］

IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

 

［コア営業利益］

売上総利益について、IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ4.0％減少し、194億円となりました。なお、IFRS（フル）ベースからの調整内容として、前第１四半期連結累計期間では企業結合における統合業務等に係る費用を販売費及び一般管理費から控除していましたが、当第１四半期連結累計期間では該当事項はありません。

研究開発費は、IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

 

以上により、コアベースでの営業利益は、前年同期と比べ9.5％減少し、106億円となりました。

 

 

※３　Santenグループでは第103期（2015年３月期）のIFRS適用を機に、IFRSによる業績（「IFRS（フル）ベース」）から一部の収益及び費用を控除した「コアベース」での財務情報を事業活動自体の収益性を示す指標として開示しています。IFRS（フル）ベースによる業績からコアベースでの業績への調整において控除する以下の収益及び費用とそれらに係る法人所得税費用を調整し、コアベースを算出しています。

 

・製品に係る無形資産償却費

・その他の収益

・その他の費用

・金融収益

・金融費用

・持分法による投資損益

・販売費及び一般管理費のうち企業買収などに係る費用

 

③キャッシュ・フローの状況

当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、24億円の収入（前年同期は25億円の収入）となりました。主に四半期利益67億円、未払賞与の減少51億円、法人所得税の支払額32億円、減価償却費及び償却費45億円によるものです。

投資活動によるキャッシュ・フローは、62億円の支出（前年同期は49億円の支出）となりました。主に有形固定資産の取得による支出32億円及び無形資産の取得による支出30億円によるものです。また政策保有株式の見直しを加速しており、当第１四半期連結累計期間は１銘柄の投資の売却による収入が５億円ありました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、138億円の支出（前年同期は62億円の支出）となりました。主に自己株式の取得による支出72億円及び配当金の支払額63億円によるものです。

以上の結果、現金及び現金同等物の当第１四半期連結会計期間末残高は、前連結会計年度末と比べ144億円減少し、686億円となりました。

（２）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①長期ビジョン「Santen 2030」

Santen 2030は、Santenグループが目指す理想の世界「WORLD VISION」（Happiness with Vision）の実現を目指し、2030年とその先に向けてSantenグループのありたい姿を示した「Santen's VISION」、そしてそのための「STRATEGY」、及び「GOAL」から構成されます。

 

Santen's VISION

：「WORLD VISION」（Happiness with Vision）の実現を目指し、2030年とその先に向けてSantenグループのありたい姿

 

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Santenグループは、眼科領域での強みに加え、世界中の技術や組織・人材をつなぎ、社会に価値あるイノベーションをもたらすことで、「見る」を通じた人々の幸せを実現するSocial Innovatorとなることを目指します。

 

STRATEGY

：Social Innovator としての３つの戦略

 

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A. Ophthalmology

眼科医療のイノベーション及び眼科医療エコシステムの発展加速

 

A1.眼科医療のイノベーション:

医薬品やデバイスの新製品創出はもちろんのこと、細胞治療や遺伝子治療等の革新的な治療アプローチへの取り組みに加えて、製薬企業としての枠を越え、患者さん起点で眼科医療ソリューションの開発と提供に取り組むことにより、眼の疾患からの解放と患者さんの生活の質向上を目指します。

 

A2.眼科医療エコシステム※の発展加速:

眼科薬やサージカルデバイスの開発、販売、安定供給により、増大するメディカルニーズを充足させていくことに加え、眼科医療エコシステムの質的・量的充実や社会的効率の向上をステークホルダーとの連携のもとに推進していきます。

※眼科医療エコシステムとは、眼科医療の提供に寄与するさまざまな関係者の集合体とそれらが有機的に機能する連携関係のことです。

 

B. Wellness

より良い眼の状態に向けた重要性認識向上とアイケアの推進

 

昨今、人々の健康への意識の高まり、病気の発症・重症化予防の促進、医療周辺産業の規制緩和によるヘルスケア産業の振興が進展しています。一方で、眼に関しては、重要性に対する認識不足、疾患検出遅延による重症化、疾患認定されていない眼の不具合の蔓延といった課題があります。

SantenグループはSocial Innovatorとして、まずは「見える」ことが、日々の生活や人生において大切なものであることを、社会と人々に認知・理解してもらうことが重要だと考えます。そのうえで、デジタル技術を活用した、疾患の早期発見、眼の健康維持・向上を促す製品やサービス、眼の健康に対するリスクの予測・可視化等を図りながら、人々のライフステージに応じて「早期発見」と「より良い眼の状態の追求」を推進していきます。

 

C. Inclusion

視覚障がいの有無にかかわらず交じり合い・いきいきと共生する社会の実現

 

Santenグループは、Social Innovatorとして、視覚障がいの有無にかかわらず、全ての人々が交じり合い、いきいきと共生する社会を実現したいと考えています。そのために、視覚障がいに対する人々の認知・理解の向上、ともに楽しみ・価値観を共有できる取り組みの推進、視覚障がいの方のQOL向上に向けて、デジタル技術を中心とした新たなソリューション探索等を推進していきます。

 

GOAL

：眼の疾患や不具合に起因する世界中の人々の社会的・経済的な機会損失を削減することを目指す

 

Santenグループは、「WORLD VISION」（Happiness with Vision）の実現を目指し、Social Innovatorとして、人々の眼の健康に関する社会的な課題の解決を通じ、「見る」を通じた人々の幸せの実現に貢献していきます。

 

②中期経営計画「MTP2025」及び目標とする経営指標

Santen 2030を実現するための前半５年間の計画が中期経営計画「MTP2025」です。基盤事業の価値最大化に注力するとともに、新たな事業領域への参入を進め、2026年以降の成長につなげていく、重要な５年間と位置づけています。

Vision 2020で培ったグローバル眼科企業としての強みと既存パイプライン・保有アセット、並びに日本を中心とした世界各地の事業基盤を活用し、着実な売上・利益の成長を実現し収益力を高めていきます。加えて、米国における医療用医薬品事業への本格参入を通じ、中期的にグローバルでの成長を目指します。並行して、これまで培ってきた眼科専業企業としての組織的能力を活かしながら、新規イノベーションへの投資や細胞治療等新規事業領域への参入、並びに工場投資を含めた設備投資等を通じ、Santen 2030で掲げた中長期的な成長を目指していくとともにSocial Innovatorへと変革するための戦略的施策を着実に遂行していきます。

 

１．MTP2025で取り組んでいく経営テーマ

2025年度までにグローバル化の深化・新規領域への参入を達成するため、以下のとおり、眼科領域で培ってきた強みを核にした医薬品事業のグローバルプレゼンス・収益力強化を図ります。

・基盤事業の利益率向上

－各地域での利益最大化

・新規領域の拡大

－米州での収益体制の確立

－新規疾患・その他アップサイド

・グローバル企業としての土台の強化

－製品開発能力の強化

－製品供給基盤の強化

－全社財務KPI＆事業KPIへの落し込み

－グローバルプラットフォーム整備

２．2025年の目標

製薬業界上位１/２の水準のTSR（トータル・シェアホルダーズ・リターン）実現に向けて、2025年を目標とする以下の経営指標を定めています。

売上収益

3,150億円以上

営業利益率

21％以上

ROE（親会社所有者帰属持分当期利益率）

13％以上

海外売上収益比率

50％以上

 

３．株主還元方針

株主還元については、経営の最重要事項と位置付けており、配当は配当性向40％以上を目途に利益成長とともに段階的増配を行います。また、一定期間留保した余資は、自己株式の取得により機動的に還元していきます。

 

４．ESG戦略/施策

４つのマテリアリティに注目し、基本理念のもと、社会の持続的な発展に貢献するとともに、持続的な成長を目指します。

①社会的意義（Happiness with Vision)のある製品・サービスの開発・安定的供給

－Ophthalmology, Wellness, Inclusionの３つの柱にそった製品・情報・サービスの充実

－責任のあるサプライチェーン、安全性監視、顧客サービスの充実

－貢献患者数6,000万人以上*１目標

②価値創造を促進する組織風土の醸成

－DE&I*２　ジェンダー・国籍・視覚障がい者を中心とした多様化の推進

③ガバナンスの強化・社会の公正・公平実現への貢献

－中長期的な成長を担保する経営の実効性・多様性・継続したコンプライアンスの遵守・人権の尊重

④地球環境保全

－気候変動対策、環境負荷低減

・Scope1・2、CO2排出量

2025年度：25％削減

2030年度：50％削減

－点眼容器のバイオマスプラスチック化

2030年度：点眼容器プラスチック材料に対して、60％のバイオマスプラスチック使用

 

*１　JMDCの弊社医療用医薬品毎の延べ推計患者数及び弊社出荷データを基に算出した2019年度における（疾患領域：炎症・アレルギー、角膜、緑内障、白内障）推算される延べ貢献患者数は約4,300万人

*２　Diversity, Equity & Inclusion

 

（３）研究開発活動

＜緑内障・高眼圧症領域＞

プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2019年１月から第Ⅲ相試験を実施しています。

EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2022年５月に販売承認を再申請しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは2021年２月の韓国以降、複数国で順次発売しています。

FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では後期第Ⅱ相試験を完了しています。欧州では2021年９月に第Ⅱ相試験（探索的試験）を開始しました。

緑内障用デバイスSTN2000100（DE-128）は、日本で2022年７月に発売（ソフトローンチ）しました。欧州では2019年４月に発売しました。アジアでは2020年３月以降順次販売承認を申請しており、2021年９月以降シンガポールなどで承認を取得しました。

プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、2022年３月に欧州及びアジアで第Ⅲ相試験を終了しました。

ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：netarsudil mesylate）は、日本で2020年11月から第Ⅲ相試験を実施しています。欧州では販売承認を取得済みです。アジアでは2022年３月に販売承認を申請しました。

ROCK阻害剤及びプロスタグランジンF₂α誘導体の配合剤STN1014000（PG-324、一般名：netarsudil mesylate／ラタノプロスト）は、欧州で販売承認を取得済みです。アジアでは2022年５月に販売承認を申請しました。

 

＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞

春季カタルを対象とするSTN1007603（DE-076C、一般名：シクロスポリン）は、欧州、アジア、カナダなど既に承認・販売されている諸国に続き、中国で2022年４月に販売承認を取得しました。米国では2022年５月に発売しました。

ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で2022年６月に製造販売承認を取得しました。

マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905（一般名：シロリムス）は、日本で2021年10月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。

アレルギー性結膜炎を対象とするSTN1011402（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、日本で2022年２月に第Ⅲ相試験を開始しました。

フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904*（一般名：シロリムス）は、2022年５月に、米国、フランス、インドでの前期第Ⅱ相試験を開始しました。（*開発コード（STN1010904）は、第Ⅱ相試験終了時に当社が独占的実施権を獲得した後に附番予定のコードです。）

 

＜屈折異常領域＞

小児における近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、日本で2019年８月から第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています。中国では2022年６月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。アジアでは2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。

小児における近視を対象とするSTN1012701（SYD-101、一般名：アトロピン硫酸塩）は、導入元であるSydnexis Inc.（米国）により欧州及び米国で第Ⅲ相試験が実施されています。当社は、欧州、中東及びアフリカ地域における独占ライセンス権を保有しています。

近視を対象とするSTN1013400（化合物名：AFDX0250BS）は、日本で2021年９月に第Ⅰ相試験を終了しました。

老視を対象とするSTN1013600（一般名：ウルソデオキシコール酸）は、日本で2022年４月に第Ⅰ相試験を終了しました。

 

※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード（STNXXXXXXX）及び既存開発コード（DE-XXX）を併記しています。なお、AR-13324及びPG-324はAerie Pharmaceuticals, Inc.（米国）、SYD-101はSydnexis Inc.（米国）での開発コードです。

 

　なお、当第１四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、71億円です。

 

３【経営上の重要な契約等】

当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結はありません。