当第２四半期連結累計期間における本四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。
なお、重要事象等は存在しておりません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。
当第２四半期連結累計期間における国内の状況は、政府による新型コロナウイルスのワクチン接種が進む一方で、変異株であるデルタ型による感染者が急増し、過去最大の新規感染者数を発生する第５波の感染拡大が起きました。東京都では６月に解除された緊急事態宣言が７月半ばから再度発出され、８月末には21の都道府県に宣言が拡大されるなど、経済活動の本格的な再開がさらに遅れることとなり、当期間におけるわが国経済は依然として厳しい状況が続きました。
医薬品業界においても新型コロナウイルスに関連するトピックスが多く、当期に抗体カクテル療法など新たな治療法が承認されたことに加えて、国内の複数メーカーによるワクチン開発の進展や、経口治療薬の臨床試験開始などが大きな話題となりました。一方で、ジェネリック医薬品に関しては、他社品質問題等の影響から市場全体で供給が不安定化しており、官民一体となり製造管理体制の強化や品質確保の取り組みを進めているところです。
かかる環境下、当社グループにおきましては、６月に不眠症治療薬である「エスゾピクロン錠『ケミファ』」、７月にはうつ病・疼痛治療薬の「デュロキセチン錠『ケミファ』」と、２成分５品目の販売を開始しました。また９月には、安定型次亜塩素酸ナトリウムを使用することで、安全で長期品質を実現した抗菌・消臭剤「エアリッシュ ケミファ」をヘルスケア部門より発売しています。
セグメントの経営成績は次のとおりです。
① 医薬品事業
ジェネリック医薬品については、６月に発売した「エスゾピクロン錠『ケミファ』」が、安定性向上を目指した製剤工夫などが評価され好調な出足となっています。これに加え、前年度発売品の売上増や他社品質問題等を起因とした代替需要対応による押し上げもあり、第１四半期連結会計期間の期首から適用している収益認識に関する会計基準等による影響を吸収したうえで、売上高は12,581百万円（前年同期は12,284百万円）となりました。主力品・新薬の売上高については、2020年７月に導入しました長期収載品が期初から寄与し、887百万円（前年同期は775百万円）となっています。
以上の結果、ジェネリック医薬品と主力品・新薬を合わせた医療用医薬品の売上高は13,468百万円（前年同期は13,059百万円）となりました。また、製造受託及び臨床検査薬なども含めた医薬品事業全体の売上高は15,115百万円（前年同期は14,569百万円）、営業利益は194百万円（前年同期は112百万円の営業損失）となりました。
② その他
主に受託試験事業、ヘルスケア事業及び不動産賃貸事業である「その他」の事業については、売上高が460百万円（前年同期は262百万円）、営業利益は11百万円（前年同期は77百万円の営業損失）となりました。
以上の結果、当第２四半期連結累計期間の売上高は15,575百万円（前年同期は14,832百万円）、営業利益は206百万円（前年同期は189百万円の営業損失）、経常利益は258百万円（前年同期は245百万円の経常損失）、親会社株主に帰属する四半期純利益は228百万円（前年同期は257百万円の親会社株主に帰属する四半期純損失）となっています。
なお、当社グループでは、収益認識に関する会計基準（企業会計基準第29号 2020年3月31日）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用しております。この結果、前第２四半期連結累計期間と収益の会計処理が異なることから、当第２半期連結累計期間における経営成績に関する説明は、対前年同期の増減額及び増減率（％）を記載せず説明しております。
① 資産
流動資産は前期末に比べて1,403百万円増加し、31,850百万円となりました。これは、主に現金及び預金の増加によるものです。
固定資産は前期末に比べて２百万円増加し、16,679百万円となりました。これは、減価償却費を計上した一方で、主に長期前払費用の増加によるものです。
この結果、総資産は前期末に比べて1,406百万円増加し、48,530百万円となりました。
② 負債
流動負債は前期末に比べて472百万円増加し、14,575百万円となりました。これは、主に仕入債務の増加によるものです。
固定負債は前期末に比べて744百万円増加し、15,751百万円となりました。これは、主に長期借入金の増加によるものです。
この結果、負債合計は前期末に比べて1,217百万円増加し、30,326百万円となりました。
③ 純資産
純資産合計は前期末に比べて188百万円増加し、18,203百万円となりました。これは、主に親会社株主に帰属する四半期純利益の計上などによるものです。
当第２四半期連結累計期間における連結ベースの現金及び現金同等物は、営業活動により1,473百万円増加いたしました。また投資活動においては576百万円の減少、財務活動においては340百万円の増加となりました。
この結果、当第２四半期連結会計期間末の現金及び現金同等物（以下、「資金」という）は11,905百万円（前年同期比10.7％増）となりました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間において、営業活動による資金は、売上債権及び契約資産の増加、棚卸資産の増加などがあったものの、税金等調整前四半期純利益の計上及び仕入債務の増加などにより、1,473 百万円の増加（前年同期は428百万円の増加）となりました。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間において、投資活動による資金は主に有形固定資産の取得により、576 百万円の減少（前年同期は877百万円の減少）となりました。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間において、財務活動による資金は長期借入金の返済や配当金の支払などがあった一方で、長期借入金の調達などにより、340百万円の増加（前年同期は1,221百万円の増加）となりました。
(4) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営環境等に重要な変更はありません。
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
なお、当社は財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針を定めており、その内容等（会社法施行規則第118条第３号に掲げる事項）は次のとおりであります。
当社は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、当社の財務及び事業の内容や当社の企業価値の源泉を十分に理解し、当社が企業価値・株主共同の利益を継続的に確保、向上していくことを可能とする者である必要があると考えています。
但し、当社の支配権の移転を伴う買付提案についての判断は、最終的には株主の皆様全体の意思に基づき行われるべきものと考えております。また、当社は、当社株式の大量買付であっても、当社の企業価値・株主共同の利益に資するものであれば、これを一概に否定するものではありません。
しかしながら、株式の大量買付の中には、その目的等から見て企業価値・株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらすもの、株主に株式の売却を事実上強要するおそれがあるもの、対象会社の取締役会や株主が株式の大量買付の内容等について検討しあるいは対象会社の取締役会が代替案を提案するための十分な時間や情報を提供しないもの、対象会社が買収者の提示した条件よりも有利な条件をもたらすために買収者との交渉を必要とするもの等、対象会社の企業価値・株主共同の利益に資さないものも少なくありません。
当社では、グループとして企業価値の向上・確保に努めておりますが、特に、当社の企業価値の源泉はⅰ)ジェネリック医薬品においては、新薬メーカーとして培った技術を基礎とした製品の開発力と、国内最新鋭工場とベトナム工場を活用したコスト対応能力、ⅱ)戦略領域である高尿酸血症領域での専門知識、経験及びノウハウと関連する尿アルカリ化剤の市場価値、ⅲ)探索機能に特化し効率性と開発確度を追求するベンチャー型創薬研究という、それぞれ独自性がある３つの異なる事業を同時に推進し、ⅳ)それら事業の成果を海外へ展開するというユニークなビジネスモデルを維持していることです。当社株式の大量買付を行う者が、当社の財務及び事業の内容を理解するのはもちろんのこと、こうした当社の企業価値の源泉を理解し、これらを中長期的に確保し、向上させられるのでなければ、当社の企業価値・株主共同の利益は毀損されることになります。
当社としては、このような当社の企業価値・株主共同の利益に資さない大量買付を行う者は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者として不適切であり、このような者による大量買付に対しては必要かつ相当な対抗措置を採ることにより、当社の企業価値・株主共同の利益を確保する必要があると考えます。
当社は、近年ますますスピードが増している経済環境や制度の変化にタイムリーに対応すべく、2015年度より３ヶ年の中期経営計画を毎年ロールオーバーしております。この中期経営計画においては、当社が従前取り組んでまいりました３つのミッションを継続的に発展させ、ⅰ)質を追求した特色あるジェネリック医薬品事業の展開、ⅱ)アルカリ化療法の知見や研究成果を活用した新領域への多面展開、ⅲ)自社開発創薬による業容拡大への更なる取り組みを継続・強化するとともに、ⅳ)これらの取り組みの成果をベースに海外に展開することを掲げております。
まず、ジェネリック医薬品事業につきましては、オーソライズドジェネリックの台頭及び市場成長の頭打ちによる競争激化や目まぐるしく変化する制度環境に対応し、市場におけるプレゼンスを維持するためには、開発と販売のターゲットを絞り込んで「質」を追求し、多様化する市場ニーズを捉えてALLケミファグループであらゆる収益機会を取り込むとともに、開発、製造、販売にわたるサプライチェーン全体を強化・効率化することが不可欠であると考えております。このような方針のもと、知財部門を含む開発体制の強化や、グループの中核製造拠点である日本薬品工業つくば工場と2018年秋に商業生産を開始したNC-VN社ベトナム工場の活用による生産体制の強化を推進しております。また、営業面では、前期に実施したグループ構造改革により顧客セグメント別販売戦略に一層最適化したグループ営業体制を構築し、ITによる営業支援システムやコロナ禍で要請の高まる非対面営業も駆使して、当社製品の取引拡大が見込まれるターゲット先における新規口座獲得を最重視したプロモーションを効率的に展開するとともに、多様化した販路での取引深耕に努めてまいります。加えて、業界で製品回収や不祥事が相次ぐ中で、当社の品質確保への取り組みを従前以上に市場関係者の皆さまに丁寧にお伝えしジェネリック医薬品の品質に対する信頼回復に努めていくことも重要な責務と考えております。
次に、当社の戦略領域である高尿酸血症領域でのナレッジをベースとして展開するアルカリ化療法における取り組みに関しましては、“モジュール創薬”技術を掲げる創薬ベンチャーDelta-Fly Pharma株式会社とのライセンス契約に基づきアルカリ化療法の知見を活用した抗がん剤開発への取り組みを推進するとともに、アルカリ化療法剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく、AIやリアルワールドデータ、デジタル治験などの新技術を活用した適応症追加へのチャレンジや、健康食品等への応用に取り組んでまいります。
創薬につきましては、公的資金を活用し開発を進めた神経障害性疼痛治療薬「NC-2600」はフェーズⅠ試験が終了し、新たに慢性咳嗽もターゲット疾患に加えて、早期導出に向けた活動を推進してまいります。抗うつ・抗不安薬「NC-2800」については、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）による医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の支援を受けてフェーズⅠ試験を開始しました。今後は、臨床開発を鋭意推進すると同時に、他社への導出を早期に実現したいと考えております。これらに加えて、AI創薬ベンチャー株式会社MOLCUREとの資本・業務提携を通じたAI新技術の活用による研究開発体制の強化・効率化や、デジタル医療を推進するベンチャー企業サスメド株式会社との資本・業務提携による医薬品開発への取り組みなど、今後も自社創薬への投資を継続してまいります。
また、2019年２月に製造販売を承継した経口腸管洗浄剤新薬「ピコプレップ配合内用剤」や、昨年７月に販売移管を受け本年４月に製造販売を承継したマクロライド系抗生物質製剤「クラリシッド」など、患者さんや医療現場のニーズを充たす付加価値医薬品やエッセンシャルドラッグの導入・販売にも鋭意取り組んでまいります。
更に、将来にわたる当社グループの持続的成長のために、ASEAN、中国を中心とする海外の事業基盤の強化にも取り組んでまいります。
当社は、企業価値・株主共同の利益を維持・拡大させるためには、経営組織と運営のあり方の適正化に常時努めることでコーポレート・ガバナンスを強化・充実し、また、株主の皆様、顧客、社会一般に対して一層の経営の透明性を高めるとともに公正な経営を実現することを最優先の課題の一つとして位置付けております。
その具体化の一端として、当社は、経営機能を「意思決定機能・監督機能」と「業務執行機能」とに分離し、前者を独立性の高い社外取締役２名を含む取締役（会）に、後者を執行役員（会議）に権限委譲する執行役員制度を導入するとともに、監査役会設置会社として独立性の高い社外監査役２名を含む監査役の監査により経営の透明性・公正性を高め、取締役会の意思決定の監視・監督機能の強化を図っております。
社外取締役及び社外監査役は、株式会社東京証券取引所（以下「東京証券取引所」といいます。）が定める独立役員の要件及び当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしており、一般株主と利益相反の恐れのない独立役員です。当社は、いずれの社外役員についても東京証券取引所の定めに基づく独立役員として同取引所に届け出ております。
また、リスク管理や内部統制システムの整備等を通じて内部管理体制の強化にも努めております。具体的には、内部統制に関する基本方針や法令等の遵守のための行動基準などに基づいた健全な企業活動を推進し、コーポレート・ガバナンスの充実を図っております。
これらの取組みにより株主の皆様をはじめとする様々なステークホルダーとの信頼関係をより一層強固なものにし、企業価値の継続的な向上をめざしてまいります。
当社は、2019年６月21日開催の第87回定時株主総会において、当社株式の大量取得行為に関する対抗策（買収防衛策）について、2007年に導入した内容、並びに2010年、2013年及び2016年に改定された内容を一部再改定して更新することを上程し、株主の皆様のご承認をいただきました（以下、再改定後のプランを「本プラン」といいます。）。本プランの内容の概要は次のとおりであります。
当社取締役会は、基本方針に定めるとおり、当社の企業価値・株主共同の利益に資さない当社株式の大量買付を行う者は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者として不適切であると考えています。本プランは、こうした不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止し、当社の企業価値・株主共同の利益に反する大量買付を抑止するとともに、大量買付が行われる際に、当社取締役会が株主の皆様に代替案を提案したり、若しくは株主の皆様がかかる大量買付に応じるべきか否かを判断するために必要な情報や時間を確保したり、又は株主の皆様のために交渉を行うこと等を可能とすることを目的としております。
本プランは、当社の株券等に対する買付等が行われる場合に、買付等を行う者（以下「買付者等」といいます。）に対し、事前に当該買付等に関する情報の提供を求め、当該買付等についての情報収集・検討等を行う時間を確保した上で、株主の皆様に当社経営陣の計画や代替案等を提示し、又は買付者等との交渉等を行うための手続を定めています。
買付者等が本プランにおいて定められた手続に従うことなく買付等を行う等、当社の企業価値・株主共同の利益が害されるおそれがあると認められる場合には、当社は、買付者等による権利行使は認められないとの行使条件及び当社が買付者等以外の者から当社株式と引換えに新株予約権を取得する旨の取得条項が付された新株予約権（以下「本新株予約権」といいます。）を、その時点の当社を除く全ての株主の皆様に対して新株予約権無償割当ての方法（会社法第277条以降に規定されます。）により割当てます。
本プランにおいては、本新株予約権の無償割当ての実施、不実施又は取得等の判断について、取締役の恣意的判断を排するため、独立性のある社外取締役等から構成される特別委員会の客観的な判断を経るものとしています。
また、当社取締役会は、これに加えて、本プラン所定の場合には株主の皆様の意思を確認するための株主総会を招集し（以下かかる株主総会を「株主意思確認株主総会」といいます。）、新株予約権無償割当ての実施に関する株主の皆様の意思を確認することがあります。
本プランに従って本新株予約権の無償割当てがなされ、買付者等以外の株主の皆様により本新株予約権が行使された場合、又は当社による本新株予約権の取得と引換えに、買付者等以外の株主の皆様に対して当社株式が交付された場合、当該買付者等の有する当社株式の議決権割合は最大約50％まで希釈化される可能性があります。
上記(a)ないし(d)の各手続の過程については、適宜株主の皆様に対して情報開示がなされ、その透明性を確保することとしております。
本プランの有効期間は、第87回定時株主総会終了後３年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までとします。
但し、有効期間の満了前であっても、ⅰ)当社の株主総会において第87回定時株主総会決議による当社取締役会への委任を撤回する旨の決議が行われた場合、又は、ⅱ)当社取締役会において本プランを廃止する旨の決議が行われた場合には、本プランは当該決議に従い廃止されるものとします。
本新株予約権の無償割当て自体が行われていない場合には、株主の皆様に直接具体的な影響が生じることはありません。他方、本プランが発動され新株予約権行使の手続を行わなければ、その保有する株式が希釈化される場合があります（但し、当社が当社株式を対価として新株予約権の取得の手続を行った場合、保有する当社株式全体の価値の希釈化は原則として生じません。）。
将来にわたる当社グループの持続的成長のため３つのミッションプラス１を中心とした各種取組み、コーポレート・ガバナンスの強化の各施策は、当社の企業価値・株主共同の利益を継続的かつ持続的に向上させるための具体的方策として策定されたものであり、当社の基本方針に沿うものです。
したがって、当該取組みは基本方針に沿い、当社の株主共同の利益に合致するものであり、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではございません。
本プランは、企業価値ひいては株主共同の利益を確保し、向上させることを目的として導入されたものであり、基本方針に沿うものです。
また、本プランは、株主の承認を得た上で更新されており、一定の場合に本プランの発動の是非について株主意思確認株主総会において株主の皆様の意思を確認することができることや、有効期間が約３年間と定められた上、株主総会又は取締役会によりいつでも廃止することができるとされているなど株主意思を重視するものであること、買収防衛策に関する公の指針の要件を完全に充足していること、独立性のある社外取締役等のみから構成される特別委員会の判断の重視や情報開示の仕組みが確保されていること、合理的な客観的発動要件が設定されていること等により、その公正性・客観性が担保されており、企業価値ひいては株主共同の利益に資するものといえます。
したがって、当該取組みは基本方針に沿い、当社の株主共同の利益に合致するものであり、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではございません。
当第２四半期連結累計期間の医薬品事業における研究開発費の総額は1,188百万円であります。
(注) 「その他」の事業では、研究開発活動を行っていないため記載しておりません。
当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。