当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。
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相手先 |
契約締結年月日 |
契約内容及び期間等 |
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フェリング インターナショナル センター エス アー（スイス） |
平成28年8月29日 |
腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売権 契約期間：契約締結日から、対象特許満了日または製品発売日より起算して15年後の応当日のいずれか遅い日まで、以後3年ごとに更新 |
（注）平成28年11月8日に、ジンマー バイオメット ホールディングス インクと、以下のとおりヴィスコ・スリーの米国における独占販売契約を締結しました。
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相手先 |
契約締結年月日 |
契約内容及び期間等 |
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ジンマー バイオメット ホールディングス インク （米国） |
平成28年11月8日 |
ヴィスコ・スリーの米国における独占販売権 契約期間：契約締結日から10年間、以後5年間の更新可能な オプションをジンマー バイオメット ホールディングス インクが保有 |
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第２四半期連結累計期間（平成28年4月1日～平成28年9月30日）の売上高は、米国ジェル・ワンや国内医薬品の数量が増加した一方で、円高や国内における薬価引き下げの影響を受け、前年同期と比べ5.4％減の150億8千5百万円となりました。
利益につきましては、円高や薬価引き下げに伴う原価率の上昇に加え、米国における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603のオープン試験進展等に伴い研究開発費が増加したことなどから、営業利益は61.8％減の7億8千3百万円となりました。投資有価証券売却益の減少や為替評価損発生というマイナス要因の一方で、受取ロイヤリティーというプラス要因が有ったことから、経常利益は46.5％減の13億7千6百万円、親会社株主に帰属する四半期純利益は47.8％減の10億1千3百万円となりました。
セグメント別の売上概況
＜医薬品事業＞
・国内医薬品（85億1千8百万円、前年同期比2.2％減）
関節機能改善剤アルツは、市場全体がほぼ横ばいで推移するなか、平成28年4月の新容器の市場投入に伴う販売提携先の積極的な販促活動により、医療機関納入本数は微増となりました。当社売上は、数量が増加したものの、薬価引き下げの影響を受け減少しました。
眼科手術補助剤オペガン類は、平成28年7月に製品ラインナップ強化を目的として発売したシェルガンが好調な立ち上がりを示しており、医療機関納入本数が増加しました。当社売上は、数量増により薬価引き下げの影響をカバーし、微増となりました。
内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、平成28年4月の販売提携先変更に伴う在庫積み増し等があり、当社売上は増加しました。
・海外医薬品（32億2千7百万円、同15.7％減）
米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、現地販売が堅調に伸びており、当社売上も円高の影響をカバーして増加しました。引き続き、販売提携先の活動支援に注力し、更なる売上拡大を目指していきます。
5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、複数回投与製品の競合環境が引き続き厳しいことから、米国現地販売は微減となりました。当社売上は、前年同期に出荷が集中した反動や、円高の影響を受け減少しました。
中国向けアルツは、政府の価格抑制策等による現地販売の減少が続いており、当社売上は円高の影響もあり減少しました。
・医薬品原体（5億3千6百万円、同18.9％減）
コンドロイチン硫酸は前年同期並みとなりましたが、ヒアルロン酸の競合が激しいことから売上高は減少しました。
これらの結果、医薬品事業の売上高は122億8千1百万円（同7.0％減）となりました。
＜ＬＡＬ事業＞
海外売上において円高の影響を受けましたが、国内外のエンドトキシン測定用試薬等が増加したことから、売上高は28億3百万円（同1.8％増）となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前年同四半期連結累計期間に比べ1億7千4百万円増加し、80億6百万円となりました。
当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果得られた資金は20億4千2百万円となりました。これは主に税金等調整前四半期純利益13億7千6百万円及び減価償却費14億5千2百万円となった一方、法人税等の支払額5億3千9百万円、研究開発委託金の増加額4億2千4百万円となった結果であります。前年同期比では5億3千6百万円収入が減少しております。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果使用した資金は18億7千2百万円となりました。これは主に定期預金預入による支出26億円、有価証券及び投資有価証券の取得や償還などの運用による収入8億3千6百万円の結果であります。前年同期比では12億5千3百万円支出が減少しております。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果使用した資金は13億8百万円となりました。これは主に配当金の支払額7億3千8百万円、自己株式取得による支出3億3千3百万円及び長期借入金の返済による支出1億4千2百万円の結果であります。前年同期比では3億3千5百万円支出が増加しております。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
1. 当社グループの対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの対処すべき課題について重要な変更はありません。
2. 会社の支配に関する基本方針
Ⅰ. 当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者のあり方に関する基本方針
当社は、研究開発型製薬企業であることから、事業成長の源泉である新しい医薬品の研究開発には、多大な時間を要するとともに長期にわたる継続的な資源の投下が必須です。したがって、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、企業価値向上のための長期的な投資の必要性を十分理解いただき、当社の企業価値及び株主共同の利益を継続的かつ安定的に確保、向上していくことを可能とする株主であることが望ましいと当社は考えています。
そもそも、上場会社の株主は株式市場での自由な取引を通じて決まるものであり、当社は、株式会社の支配権の移転を伴うような当社株式の大規模な買付行為も、これに応じるか否かの判断は、最終的には個々の株主の自由な意思に基づいて行われるべきであると考えています。
しかしながら、大規模な買付行為は、それが成就すれば、当社の経営に直ちに大きな影響を与えるだけの支配権を取得するものであり、当社の企業価値又は株主共同の利益に重大な影響を及ぼす可能性を有していることから、当該買付行為を行う者に関する十分な情報の提供なくしては、株主の皆さまが、当該買付行為により当社の企業価値に及ぼす影響を適切に判断することは困難です。このため、当社は、以下を行うことは当社の取締役としての責務であると考えています。
(ⅰ)大規模な買付行為を行う者から株主の皆さまの判断に必要かつ十分な情報を提供させること
(ⅱ)大規模な買付行為を行う者の提案する経営方針等が当社の企業価値に与える影響を当社取締役会が検討・評価して、株主の皆さまの判断の参考として提供すること
(ⅲ)必要に応じて、当社取締役会が大規模な買付行為又は当社の経営方針等に関して買付者と交渉又は協議を行い、あるいは当社の経営方針等に関して当社取締役会としての代替的提案を株主の皆さまに提示すること
さらに、現在の日本の資本市場と法制度の下においては、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらすような大規模な買付行為がなされる可能性も決して否定できない状況にあります。したがって、当社は、大規模な買付行為を行う者による情報提供、当社取締役会による検討・評価といったプロセスを確保するとともに、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害を防止するため、大規模な買付行為に対する対抗措置を準備しておくことも、当社の取締役としての責務であると考えています。
Ⅱ. 基本方針の実現に資する特別な取組み
① 経営の中長期的な重点課題と施策
当社は、「独創、公正、夢と情熱」を経営綱領として掲げ、従来から取り組んでいる糖質科学を中心とした独創的な医薬品等の開発・供給を通して、世界の人々の健康で心豊かな生活の向上に貢献する事業活動を展開しています。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令遵守を徹底するとともに、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めることによって、企業価値の向上に重点をおいた経営を推進しています。
医薬品産業の経営環境は、深刻化する医療財政の逼迫や国境を越えた企業の大型再編、創薬研究の技術革新とそれに伴う新薬開発競争の激化などにより、大きな変革期にあります。
このような状況のなか、当社は平成21年３月に「生化学工業10年ビジョン」を策定し、『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。
≪生化学工業10年ビジョン≫
・コンスタントなペースで新薬（医療機器を含む）を上市し、３年程度に１つ経営の柱となり得る市場を開拓できる実力を涵養する。
・糖質科学に研究開発の焦点を絞って、国際競争力を確立する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として着実な成長を持続する。
平成21年４月より３ヵ年の中期経営計画をスタートさせ、ビジョン達成に向けた第１ステップとして「基礎体力の養成と体制の構築」に取り組み、その成果と反省をもとに、平成24年４月から第２ステップとして４ヵ年の中期経営計画を策定しました。当計画のもと「10年ビジョン達成に向けた萌芽形成」を目標とし、研究・開発・生産・販売の各重点戦略に対して積極的な投資を行い、成果の芽を出すことに努めてきました。平成28年４月からは、最終ステップとして「ACT for the Vision ～10年ビジョンの達成と更なる飛躍～」をキーコンセプトとした３ヵ年の新中期経営計画をスタートさせ、事業環境の厳しさをはねのけ、10年ビジョンを達成し『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として勝ち残ることを目指していきます。
≪新中期経営計画（平成29年３月期～平成31年３月期）の概要≫
本計画では、重点地域とする米国での更なる販売拡大を図るとともに、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の国内上市・米国承認取得や、既存製品の新市場への進出を目指します。また、そのために必要となるグローバル基準の生産・品質管理体制を強化します。
さらに、次世代の飛躍につながる創薬・育薬パイプラインの充実を図るために基盤技術を確立し、更なる成長に向けた強い研究開発組織を構築します。
＜キーコンセプト＞
・「ACT for the Vision ～10年ビジョンの達成と更なる飛躍～」
Active spirit ：積極的な姿勢と
Creative mind ：創造的な発想で
Takeoff ：飛躍していく
・事業環境の厳しさをはねのけ、10年ビジョンを達成し、『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として勝ち残る。
＜重点戦略＞
(ⅰ) 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の確実な進展
・日本での上市と、適正使用を確保しつつ拡販を実現する。
・潜在市場規模の大きい米国での事業化を目指す。
(ⅱ) 変形性ひざ関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化
・成長ドライバーであるジェル・ワンの米国売上拡大及び新規市場展開を推進する。
・製品改良等により、国内アルツの販売数量を維持する。
・次世代品となる関節機能改善剤SI-613の開発を推進する。
(ⅲ) 開発パイプラインの充実
・糖質科学分野において他社を凌駕する基盤技術を保持し、探索研究を加速させ、
持続的に開発テーマを創製する。
・臨床開発力の向上により、パイプラインのステージアップを着実に進展させる。
(ⅳ) 最適な生産・品質管理体制の追求
・製品の安定供給に加え、更なる生産効率化の推進により、原価低減を実現する。
・規制動向に迅速に対応し得る、グローバル基準の生産・品質管理体制を強化する。
② コーポレート・ガバナンスの充実とコンプライアンスの徹底
当社では、コーポレート・ガバナンスを最重要経営課題の一つと位置づけており、的確な情報収集、意思決定の迅速化と業務執行の監督機能強化を図っています。当社のコーポレート・ガバナンスに関する具体的な考え方、施策は以下のとおりです。
・取締役会の監督機能の強化を目的として、社外取締役２名を選任しています。
・経営環境の変化に迅速に対応できる機動的な経営体制の構築を目的として、取締役の任期を１年としています。
・取締役会の機能を意思決定と業務執行監督機能に限定し、業務執行機能を分離するため執行役員制度を導入しています。
・常勤取締役及び執行役員が参加する経営会議を原則毎週開催し、経営上の問題点の把握及び対処方法決定の迅速化を図っています。
・社内監査役２名、社外監査役３名の５名による監査体制を構築し、体制の強化に努めています。
また、社会的な倫理規範を加えたコンプライアンス・プログラムを制定するとともに、コンプライアンス推進委員会を設置し、法令遵守等の徹底に努めています。
③ 株主利益向上のための施策
当社は、株主価値の向上を重要な経営課題の一つとして位置づけており、株主の皆さまへの利益還元を充実させるとともに、研究開発や生産体制整備等の事業投資にバランスよく取り組むことで持続的成長の実現を目指します。
株主還元につきましては、中長期的な視点に立ち、安定的かつ継続的な配当を目指し、１株当たり年間26円を継続する方針です。また、今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式の取得を適宜検討していきます。
さらに、役員退職慰労金制度を廃止し、取締役、監査役を対象とした株価連動型報酬制度を導入しています。また、平成28年７月より社内取締役を対象とした業績連動報酬制度を導入しました。これらにより、役員報酬と株主の皆さまの利益との連動性を一層向上させ、会社業績に対する経営責任を明確化し、株主価値の増大を推進しています。
Ⅲ．基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組み
当社は、上記基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みとして、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として、当社株式の大規模買付行為に対する対応策（以下「本プラン」といいます。）を定めています。
① 大規模買付ルールの設定
1) 株主の皆さま及び当社取締役会による判断を可能にするため、事前に当該大規模買付行為に関する必要な情報を提供いただくこと
2) 当社取締役会が、当該大規模買付行為についての検討・評価等を行い、大規模買付者と交渉し、株主の皆さまに意見・代替的提案等を提示させていただくため、一定期間は大規模買付行為を行わないこととしていただくこと
② 大規模買付行為に対する対抗措置の発動に関する要件及び手続並びに内容
本プランは、当社が大規模買付行為に対して発動する対抗措置（以下「対抗措置」といいます。）について、次のことを定めています。
1) 対抗措置の発動要件として、大規模買付者が大規模買付ルールを遵守しない場合又は当該大規模買付行為が当社の企業価値又は株主共同の利益を著しく毀損するものである場合に限って発動しうること
2) 対抗措置の発動手続として、原則、下記③の独立委員会の勧告を最大限尊重して当社取締役会の決議をもって発動すること。なお、対抗措置の必要性・相当性について株主意思を確認することが適切と判断される場合には、株主総会を開催することができる。
3) 対抗措置の内容として、新株予約権の無償割当てによること
③ 独立委員会の設置
本プランは、対抗措置の発動等に関する当社取締役会の恣意的な判断を防止するため、当社の業務執行を行う経営陣から独立した者で構成される独立委員会を設置することを定めています。
なお、本プランは、平成20年６月20日開催の第62回定時株主総会においてご承認をいただきました。その後、平成23年６月21日開催の第65回定時株主総会及び平成26年６月24日開催の第68回定時株主総会において、それぞれ有効期間を３年とする継続のご承認をいただきました。その全文は、以下の当社ウェブサイトに掲載しております。
＊アドレス http://www.seikagaku.co.jp/corporate/kaitsuke.html
Ⅳ．上記の取組みが基本方針に沿い、当社の企業価値及び株主共同の利益に合致し、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではないことについて
① 基本方針の実現に資する特別な取組み（上記Ⅱ）について
上記Ⅱに記載した企業価値の向上のための取組みは、当社の企業価値及び株主共同の利益を持続的に確保・向上させるための具体的方策として策定されたものであり、基本方針の実現に資するものです。したがって、これらの取組みは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものではなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではありません。
② 基本方針に照らして不適切な者による支配を防止するための取組み（上記Ⅲ）について
上記Ⅲに記載した本プランは、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として導入するものです。その導入・継続にあたりましては、当社株主総会において株主の皆さまの承認を得ることを条件としています。また、本プランは、合理的かつ客観的な発動要件が満たされない限りは、対抗措置が発動されないように設定されています。さらに、当社取締役会は、対抗措置の発動に際して、対抗措置の発動の是非につき、独立委員会に諮問するものとされ、一定の場合には、株主の皆さまの意思を確認することとしています。
このように、本プランは、経済産業省及び法務省が平成17年５月27日に公表した「企業価値・株主共同の利益の確保又は向上のための買収防衛策に関する指針」で定める３原則「(ⅰ)企業価値・株主共同の利益の確保・向上の原則、(ⅱ)事前開示・株主意思の原則、(ⅲ)必要性・相当性確保の原則」に適合しており、また、経済産業省に設置された企業価値研究会が平成20年６月30日に発表した報告書「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方」の内容も踏まえたものとなっております。
したがって、本プランは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものでなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものでもありません。
(4) 研究開発活動
当社グループは、専門分野としている糖質科学に研究開発の焦点を絞って、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、研究開発機能を強化するとともに、内外の糖質研究ネットワークの拡充に努めています。
当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は41億9百万円（対売上高比率27.2％）となりました。
研究開発活動の主な進捗状況は以下のとおりです。
国内における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603は、平成29年3月期中の国内承認取得を目指しておりましたが、品質管理に関する審査対応に想定よりも時間を要しており、当期中の承認取得は厳しい状況にあります。引き続き、承認取得に向けて努力してまいります。
海外におけるSI-6603について、日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売に関するライセンス契約をフェリング・ファーマシューティカルズ社と平成28年8月に締結しました。なお、米国では第Ⅲ相臨床試験段階として二重盲検試験、及び安全性評価を主目的としたオープン試験を実施中です。
その他の研究開発活動については、重要な変更はありません。