文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。
（1）経営の基本方針
当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領として掲げ、従来から取り組んでいる糖質科学を中心とした独創的な医薬品等の開発・供給を通して、世界の人々の健康で心豊かな生活の向上に貢献する事業活動を展開しています。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令遵守を徹底するとともに、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努め、企業価値の向上に重点をおいた経営を推進していく方針です。
（2）目標とする経営指標
独創的な新薬を開発し、継続的な成長を実現していくために、売上高の25％～30％程度を研究開発費に配分することを基本方針としつつ、資源配分を適正かつバランス良く行い、効率的な研究開発を進めていきます。
（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題
医薬品産業の経営環境は、深刻化する医療財政の逼迫や国境を越えた企業の大型再編、創薬研究の技術革新とそれに伴う新薬開発競争の激化などにより、大きな変革期にあります。
このような状況のなか、当社は2009年3月に「生化学工業10年ビジョン」を策定し、『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。
≪生化学工業10年ビジョン≫
・コンスタントなペースで新薬（医療機器を含む）を上市し、3年程度に1つ経営の柱となり得る市場を開拓できる実力を涵養する。
・糖質科学に研究開発の焦点を絞って、国際競争力を確立する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として着実な成長を持続する。
≪中期経営計画（2017年3月期～2019年3月期）の概要≫
前中期経営計画で得られた成果と課題をもとに、10年ビジョンの最終ステップとして2016年4月から始まる3ヵ年の中期経営計画を策定しました。本計画では、重点地域とする米国での更なる販売拡大を図るとともに、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の国内上市・米国承認取得や、既存製品の新市場への進出を目指します。また、そのために必要となるグローバル基準の生産・品質管理体制を強化します。
さらに、次世代の飛躍につながる創薬・育薬パイプラインの充実を図るために基盤技術を確立し、更なる成長に向けた強い研究開発組織を構築します。
＜キーコンセプト＞
・「ACT for the Vision ～10年ビジョンの達成と更なる飛躍～」
Active spirit ：積極的な姿勢と
Creative mind ：創造的な発想で
Takeoff ：飛躍していく
・事業環境の厳しさをはねのけ、10年ビジョンを達成し、『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として勝ち
残る。
＜重点戦略＞
① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の確実な進展
・日本での上市と、適正使用を確保しつつ拡販を実現する。
・潜在市場規模の大きい米国での事業化を目指す。
② 変形性膝関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化
・成長ドライバーであるジェル・ワンの米国売上拡大及び新規市場展開を推進する。
・製品改良等により、国内アルツの販売数量を維持する。
・次世代品となる関節機能改善剤SI-613の開発を推進する。
③ 開発パイプラインの充実
・糖質科学分野において他社を凌駕する基盤技術を保持し、探索研究を加速させ、
持続的に開発テーマを創製する。
・臨床開発力の向上により、パイプラインのステージアップを着実に進展させる。
④ 最適な生産・品質管理体制の追求
・製品の安定供給に加え、更なる生産効率化の推進により、原価低減を実現する。
・規制動向に迅速に対応し得る、グローバル基準の生産・品質管理体制を強化する。
≪2018年3月期における中期経営計画の進捗状況≫
① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の確実な進展
2018年3月23日に、腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア椎間板注用1.25単位」（一般名：コンドリアーゼ、開発コード：SI-6603）の国内における製造販売承認を取得しました。国内初となる治療剤であることから、適正使用の推進及び安全確保のために、現在、使用する医師や施設の要件の検討が進められています。これらが定められた後に発売し、販売提携先である科研製薬株式会社とともに、適正使用を推進しながら、段階的な普及に努めてまいります。
また、米国では、第Ⅲ相臨床試験において薬理効果が認められた一方、主要評価項目である投与後13週での下肢痛軽減において統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。この結果を受け、2018年2月に米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始しました。本追加試験では、前回試験の結果から得られた知見を反映させ、成功確度を高めてまいります。
② 変形性膝関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化
米国では、一部の保険会社による償還厳格化や競合品の増加により、厳しい市場環境が続いています。このようななか、単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、伸び率が低下しているものの、着実に現地販売数量を増加させています。今後も、成長戦略における重点地域である米国において、ジェル・ワン、5回投与のスパルツＦＸ、3回投与のヴィスコ・スリーのプレゼンス強化を図るために、各販売提携先の販促活動を積極的に支援していきます。また、ジェル・ワンにつきましては、製品価値の最大化を目指して、新規市場展開に取り組んでいきます。
国内における関節機能改善剤アルツにつきましては、市場規模が頭打ちとなる状況下で、2018年4月の長期収載品に対する薬価制度改革によって、これまで以上に薬価が引き下げられ、事業環境が厳しさを増しております。販売提携先である科研製薬株式会社と一丸となり、アルツのユーザビリティ向上などの施策を推し進め、販売数量の増加を図ってまいります。
また、グローバル展開を目指している新規の変形性関節症治療剤SI-613の開発が進捗しています。国内で実施中の第Ⅲ相臨床試験に加え、2017年6月に米国での第Ⅱ相臨床試験を開始しました。2017年9月には、日本における共同開発及び販売提携に関する契約を小野薬品工業株式会社と締結し、今後の推進体制を整えています。なお、本契約により、同社から契約締結時一時金として20億円を受領したほか、今後の開発や販売等の進捗に応じて、複数年にわたりマイルストーン型ロイヤリティーを受け取る予定です。次世代品と位置づけるSI-613の開発を加速させ、変形性膝関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての地位を確かなものにしていきます。
③ 開発パイプラインの充実
SI-6603やSI-613に次ぐ開発パイプラインの拡充に向けた取り組みが進捗し、複数のプロジェクトが臨床試験開始の準備段階までステップアップしています。今後も、専門とする糖質科学に焦点を絞った効率的な研究開発を推進し、次世代の飛躍につながる創薬・育薬パイプラインの充実を図っていきます。
④ 最適な生産・品質管理体制の追求
製品の安定供給はもとより、生産効率化による原価低減施策を継続的に推進しています。その一環として、高萩工場において専門コンサルタントを起用した業務改善を進め、生産稼働率の向上に取り組んでいます。また、製造販売承認を取得したヘルニコアの安定供給体制のレベルアップを図るとともに、今後、同剤の米国発売を視野に、既存製品を含めたグローバル基準の生産・品質管理体制を強化していきます。
（4）会社の支配に関する基本方針
Ⅰ．当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者のあり方に関する基本方針
当社は、研究開発型製薬企業であることから、事業成長の源泉である新しい医薬品の研究開発には、多大な時間を要するとともに長期にわたる継続的な資源の投下が必須です。したがって、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、企業価値向上のための長期的な投資の必要性を十分理解いただき、当社の企業価値及び株主共同の利益を継続的かつ安定的に確保、向上していくことを可能とする株主であることが望ましいと当社は考えています。
そもそも、上場会社の株主は株式市場での自由な取引を通じて決まるものであり、当社は、株式会社の支配権の移転を伴うような当社株式の大規模な買付行為も、これに応じるか否かの判断は、最終的には個々の株主の自由な意思に基づいて行われるべきであると考えています。
しかしながら、大規模な買付行為は、それが成就すれば、当社の経営に直ちに大きな影響を与えるだけの支配権を取得するものであり、当社の企業価値又は株主共同の利益に重大な影響を及ぼす可能性を有していることから、当該買付行為を行う者に関する十分な情報の提供なくしては、株主の皆さまが、当該買付行為により当社の企業価値に及ぼす影響を適切に判断することは困難です。このため、当社は、以下を行うことは当社の取締役としての責務であると考えています。
(ⅰ)大規模な買付行為を行う者から株主の皆さまの判断に必要かつ十分な情報を提供させること
(ⅱ)大規模な買付行為を行う者の提案する経営方針等が当社の企業価値に与える影響を当社取締役会が検討・評価して、株主の皆さまの判断の参考として提供すること
(ⅲ)必要に応じて、当社取締役会が大規模な買付行為又は当社の経営方針等に関して買付者と交渉又は協議を行い、あるいは当社の経営方針等に関して当社取締役会としての代替的提案を株主の皆さまに提示すること
さらに、現在の日本の資本市場と法制度のもとにおいては、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらすような大規模な買付行為がなされる可能性も決して否定できない状況にあります。したがって、当社は、大規模な買付行為を行う者による情報提供、当社取締役会による検討・評価といったプロセスを確保するとともに、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害を防止するため、大規模な買付行為に対する対抗措置を準備しておくことも、当社の取締役としての責務であると考えています。
Ⅱ．基本方針の実現に資する特別な取組み
①経営の中長期的な重点課題と施策
当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領として掲げ、従来から取り組んでいる糖質科学を中心とした独創的な医薬品等の開発・供給を通して、世界の人々の健康で心豊かな生活の向上に貢献する事業活動を展開しています。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令遵守を徹底するとともに、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めることによって、企業価値の向上に重点をおいた経営を推進しています。
医薬品産業の経営環境は、深刻化する医療財政の逼迫や国境を越えた企業の大型再編、創薬研究の技術革新とそれに伴う新薬開発競争の激化などにより、大きな変革期にあります。
2009年4月より3ヵ年の中期経営計画をスタートさせ、ビジョン達成に向けた第１ステップとして「基礎体力の養成と体制の構築」に取り組み、その成果と反省をもとに、2012年4月から第２ステップとして4ヵ年の中期経営計画を策定しました。当計画のもと「10年ビジョン達成に向けた萌芽形成」を目標とし、研究・開発・生産・販売の各重点戦略に対して積極的な投資を行い、成果の芽を出すことに努めてきました。2016年4月からは、最終ステップとして「ACT for the Vision ～10年ビジョンの達成と更なる飛躍～」をキーコンセプトとした3ヵ年の中期経営計画をスタートさせ、事業環境の厳しさをはねのけ、10年ビジョンを達成し『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として勝ち残ることを目指していきます。
「生化学工業10年ビジョン」及び中期経営計画については、「（3）経営環境及び中長期的な会社の経営戦略と対処すべき課題」をご参照ください。
②コーポレート・ガバナンスの充実とコンプライアンスの徹底
当社では、コーポレート・ガバナンスを重要経営課題の一つと位置づけており、的確な情報収集、意思決定の迅速化と業務執行の監督機能強化を図っています。
当社のコーポレート・ガバナンスに関する具体的な考え方、施策は以下のとおりです。
・取締役会の監督機能の強化を目的として、社外取締役2名を選任しています。
・経営環境の変化に迅速に対応できる機動的な経営体制の構築を目的として、取締役の任期を1年としています。
・取締役会による経営の意思決定及び監督機能と、業務執行機能の分離を進め、ガバナンスを強化するために、執行役員制度を導入しています。
・常勤取締役及び執行役員が参加する経営会議を原則毎週開催し、取締役会で決定した基本方針に基づき、取締役会から委ねられた業務執行上の事項を審議・決定することとしています。
・監査役会は、社外監査役3名を含む5名で構成され、各監査役が取締役の職務執行の監査に当たっています。
・社会的な倫理規範を加えたコンプライアンス・プログラムを制定するとともに、コンプライアンス推進委員会を設置し、法令遵守等の徹底に努めています。
③株主利益向上のための施策
当社は、株主価値の向上を重要な経営課題の一つとして位置づけており、株主の皆さまへの利益還元を充実させるとともに、研究開発や生産体制整備等の事業投資にバランスよく取り組むことで持続的成長の実現を目指します。
株主還元につきましては、中長期的な視点に立ち、安定的かつ継続的な配当を目指し、1株当たり年間26円を継続する方針です。また、今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式の取得を適宜検討していきます。
さらに、役員退職慰労金制度を廃止し、取締役、監査役を対象とした株価連動型報酬制度を導入しています。
また、2016年7月に社内取締役を対象とした業績連動報酬制度を導入しました。これらにより、役員報酬と株主の皆さまの利益との連動性を一層向上させ、会社業績に対する経営責任を明確化し、株主価値の増大を推進しています。
Ⅲ．基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための 取組み
当社は、上記基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みとして、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として、当社株式の大規模買付行為に対する対応策（以下「本プラン」といいます。）を定めています。
①大規模買付ルールの設定
1）株主の皆さま及び当社取締役会による判断を可能にするため、事前に当該大規模買付行為に関する必要な情報を提供いただくこと
2）当社取締役会が、当該大規模買付行為についての検討・評価等を行い、大規模買付者と交渉し、株主の皆さまに意見・代替的提案等を提示させていただくため、一定期間は大規模買付行為を行わないこととしていただくこと
②大規模買付行為に対する対抗措置の発動に関する要件及び手続並びに内容
本プランは、当社が大規模買付行為に対して発動する対抗措置（以下「対抗措置」といいます。）について、次のことを定めています。
1）対抗措置の発動要件として、大規模買付者が大規模買付ルールを遵守しない場合又は当該大規模買付行為が当社の企業価値又は株主共同の利益を著しく毀損するものである場合に限って発動しうること
2）対抗措置の発動手続として、原則、下記③の独立委員会の勧告を最大限尊重して当社取締役会の決議をもって発動すること。なお、対抗措置の必要性・相当性について株主意思を確認することが適切と判断される場合には、株主総会を開催することができる。
3）対抗措置の内容として、新株予約権の無償割当てによること
③独立委員会の設置
本プランは、対抗措置の発動等に関する当社取締役会の恣意的な判断を防止するため、当社の業務執行を行う経営陣から独立した者で構成される独立委員会を設置することを定めています。
なお、本プランは、2008年6月20日開催の第62回定時株主総会においてご承認をいただきました。その後、2011年6月21日開催の第65回定時株主総会、2014年6月24日開催の第68回定時株主総会及び2017年6月20日開催の第71回定時株主総会において、それぞれ有効期間を3年とする継続のご承認をいただきました。その全文は、以下の当社ウェブサイトに掲載しております。
＊アドレス http://www.seikagaku.co.jp/corporate/kaitsuke.html
Ⅳ．上記の取組みが基本方針に沿い、当社の企業価値及び株主共同の利益に合致し、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではないことについて
①基本方針の実現に資する特別な取組み（上記Ⅱ）について
上記Ⅱに記載した企業価値の向上のための取組みは、当社の企業価値及び株主共同の利益を持続的に確保・向上させるための具体的方策として策定されたものであり、基本方針の実現に資するものです。したがって、これらの取組みは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものではなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではありません。
②基本方針に照らして不適切な者による支配を防止するための取組み（上記Ⅲ）について
上記Ⅲに記載した本プランは、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として導入するものです。その導入・継続にあたりましては、当社株主総会において株主の皆さまの承認を得ることを条件としています。また、本プランは、合理的かつ客観的な発動要件が満たされない限りは、対抗措置が発動されないように設定されています。さらに、当社取締役会は、対抗措置の発動に際して、対抗措置の発動の是非につき、独立委員会に諮問するものとされ、一定の場合には、株主の皆さまの意思を確認することとしています。
このように、本プランは、経済産業省及び法務省が2005年5月27日に公表した「企業価値・株主共同の利益の確保又は向上のための買収防衛策に関する指針」で定める3原則「(ⅰ)企業価値・株主共同の利益の確保・向上の原則、(ⅱ)事前開示・株主意思の原則、(ⅲ)必要性・相当性確保の原則」に適合しており、また、経済産業省に設置された企業価値研究会が2008年6月30日に発表した報告書「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方」の内容も踏まえたものとなっております。
したがって、本プランは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものでなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものでもありません。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、業績に重大な影響を及ぼす可能性のある主なリスクは次のとおりです。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。
（1）法的規制について
当社グループの製品・商品の多くは人の生命と健康に関わるものであることから、日本及び海外各国の規制当局による医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するための法的規制を受けております。これらの関連法規の改正など規制当局の動向等によっては、業績に影響を与える可能性があります。
（2）新製品開発に要する期間と費用について
当社の事業の中核をなす医薬品の開発には、基礎研究から製造承認に至るまで、有効性及び安全性確認のための各種試験が必要であり、長期間にわたり多額の研究開発費を負担しても発売に至らないリスクがあるうえ、その進捗によって研究開発費が増減し、業績に影響を与える可能性があります。
なお、日本製薬工業協会の調べによりますと、基礎研究から承認を受けるまでには9年から17年の年月を要し、新規物質の創製から医薬品として厚生労働省より承認が得られる成功率はおよそ3万分の1とされています。
（3）医療費抑制策による薬価基準の改定等について
日本における薬価基準は、医療保険から保険医療機関や保険薬局に支払われる際の医薬品の価格を定めたもので、定期的に改定されます。また、医療費削減を目的として、薬価の低い後発医薬品の使用促進や長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）に対する薬価の追加引き下げが行われています。海外においても、同様に医療費抑制策として後発医薬品の使用推進や価格の引き下げが行われており、これらの動向によっては、業績に影響を与える可能性があります。
（4）特定販売先への依存について
主力製品である医療用医薬品・医療機器は販売提携先と独占販売契約を締結しており、販売先は限定されています。国内においては、関節機能改善剤アルツ、アルツディスポは科研製薬株式会社と、眼科手術補助剤オペガン、オペガンハイ及びシェルガンは参天製薬株式会社とそれぞれ独占販売契約を締結しています。海外においても、国又は地域毎に関節機能改善剤の独占販売契約を締結しています。状況変化によりこれらの会社との取引内容に変更がなされた場合、その内容によっては、業績に影響を与える可能性があります。
（5）特定製品への依存について
当期における医薬品事業の売上高のうち、海外向けを含めた関節機能改善剤と眼科手術補助剤が90％超を占めています。したがって、予期しない重大な副作用の発生等、これら主力製品の製造・販売に重大な影響を与える事象が生じた場合には、業績に影響を与える可能性があります。
（6）特定仕入先への依存について
医薬品の製造には様々な規制があり、原材料の中には規制当局の承認が必要とされるものもあるため、原材料の仕入先を限定し、往訪監査を行い、品質の確保と安定供給体制の確立に努めています。原材料の一部は単一の供給源に依存しているため、調達が困難になるような状況変化が生じた場合、製品の製造に支障をきたし、業績に影響を与える可能性があります。
（7）動物由来成分の原料について
当社グループの製品の多くは、ニワトリ、サメ、カブトガニといった動物に由来する成分を原料としています。そのため、原料とする動物由来成分の使用が制限された場合や調達が困難になった場合には、業績に影響を与える可能性があります。
（8）為替相場の変動について
米国における関節機能改善剤の販売や米国連結子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクの売上高は米ドル建ての収入となっています。研究開発費の支払いの一部を外貨建てにするなど為替リスクの軽減を図っていますが、近年、海外売上高比率が高まっていることから、為替相場の動向によっては、業績に影響を与える可能性があります。
（9）保有有価証券等の価格変動について
将来の研究開発や設備投資に充当するために、手元資金を有価証券で運用しています。投資対象の分散などリスクの軽減を図っていますが、有価証券等の価格変動等によっては、業績に影響を与える可能性があります。
（10）訴訟の提起について
事業展開上、医薬品の副作用や製造物責任、特許等の知的財産権や労務問題等に関して訴訟を提起された場合、その内容によっては、業績に影響を与える可能性があります。
（11）大規模災害等の発生について
地震、台風等の自然災害や火災等の事故、新型インフルエンザ等感染症のまん延などにより、当社グループの事業所等が大規模な被害を受け、事業活動が停滞し、または製品供給に支障が生じた場合には、業績に影響を与える可能性があります。また、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生し、業績に影響を与える可能性があります。
（1）経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりです。
①経営成績
当期において、連結売上高は301億7千5百万円（前期比2.0％増）、経常利益は53億2千7百万円（同115.1％増）、親会社株主に帰属する当期純利益は39億2千2百万円（同119.4％増）となりました。経営成績に重要な影響を与えた要因は、以下のとおりであります。
1)売上高
当期の売上高は、国内医薬品が減少した一方で、海外医薬品及びＬＡＬ事業の海外販売が堅調に推移したことから、301億7千5百万円（同2.0％増）となりました。
セグメント別の売上状況は次のとおりです。
医薬品事業の売上高は242億4千4百万円（同0.4％増）となりました。
・国内医薬品（161億2千5百万円、同0.9％減）
・海外医薬品（71億1千3百万円、同5.0％増）
・医薬品原体（10億5百万円、同9.6％減）
ＬＡＬ事業の売上高は59億3千1百万円（同9.1％増）となりました。
2)販売費及び一般管理費
当期の販売費及び一般管理費は、157億4千5百万円（同4.6％増）となりました。この主な要因は、研究開発費の増加によるものです。当期における研究開発費は84億8百万円（同7.3％増）となり、売上高に占める割合は27.9％となりました。
3)営業外損益
当期の営業外収益は39億7千万円（同194.7％増）となりました。この主な要因は受取ロイヤリティーが増加したことによるものです。
営業外費用は6千5百万円（同57.2％減）となりました。
4)特別損益
当期の特別損益は発生しておりません。
②財政状態
総資産は、前期末に比べ47億1百万円増加の847億4千9百万円となりました。
負債は、前期末に比べ14億1百万円増加の108億3百万円となりました。
純資産は、前期末に比べ32億9千9百万円増加の739億4千5百万円となりました。
③キャッシュ・フローの状況
当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ9億4千8百万円減少し、75億1千1百万円となりました。
当期における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
営業活動によるキャッシュ・フローは、53億4千6百万円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、40億6千6百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、22億2千1百万円の支出となりました。
④生産、受注及び販売の実績
1)生産実績
当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
医薬品 |
25,143 |
3.1 |
|
ＬＡＬ |
5,790 |
21.9 |
|
合計 |
30,933 |
6.2 |
（注）１．金額は販売価格によっております。
２．生産実績金額には、消費税等は含まれておりません。
2)商品仕入実績
当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
医薬品 |
3 |
△42.7 |
|
ＬＡＬ |
400 |
△14.2 |
|
合計 |
404 |
△14.6 |
（注）１．金額は仕入価格によっております。
２．商品仕入実績金額には、消費税等は含まれておりません。
3)受注状況
当社グループは、主に販売計画に基づいて生産しております。
受注生産を一部行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。
4)販売実績
当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
医薬品 |
24,244 |
0.4 |
|
ＬＡＬ |
5,931 |
9.1 |
|
合計 |
30,175 |
2.0 |
（注）１．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
科研製薬株式会社 |
14,031 |
47.4 |
13,687 |
45.4 |
２．販売実績金額には、消費税等は含まれておりません。
（2）経営者の視点による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
当社グループに関する財政状態及び経営成績の分析・検討内容は原則として連結財務諸表に基づいて分析した内容であります。
また、重要な影響を及ぼす可能性のある事項については、「２.事業等のリスク」に記載しております。
①重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表はわが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成しております。その作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りが必要となります。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５ 経理の状況」の連結財務諸表の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。
②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
1)経営成績
当期の売上高は、国内医薬品が減少した一方で、海外医薬品の米国向け出荷数量が増加したことに加え、
ＬＡＬ事業における海外販売が堅調に推移したことから、前期と比べ2.0％増の301億7千5百万円となりました。
変形性関節症治療剤SI-613などの開発テーマ進展に伴い研究開発費を中心に販売費及び一般管理費が増加した一方、売上増に加えて、生産効率化等に伴い原価率が低下したことにより、営業利益は10.9％増の14億2千1百万円となりました。受取ロイヤリティーの大幅な増加などにより、経常利益は115.1％増の53億2千7百万円、親会社株主に帰属する当期純利益は119.4％増の39億2千2百万円となりました。
セグメント別の売上概況
＜医薬品事業＞
・国内医薬品（161億2千5百万円、前期比0.9％減）
関節機能改善剤アルツは、2018年4月からの薬価改定に伴う医療機関での買い控えの影響等を受け、医療機関納入本数及び当社売上は減少しました。
眼科手術補助剤オペガン類は、シェルガンの積極的な販促活動により医療機関納入本数及び市場シェアが大幅に拡大し、当社売上も増加しました。
内視鏡用粘膜下注入材ムコアップの当社売上は前期並みとなりました。
・海外医薬品（71億1千3百万円、同5.0％増）
単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、一部大口顧客への価格対応に伴う販売単価低下の影響を数量増でカバーし、米国現地販売が増加しました。当社売上もこれに円安効果が加わり増加しました。
5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、米国市場において3回投与や単回投与などの少数回投与製品が選好されており、現地販売は減少しました。当社売上は販売提携先の現地在庫積み増しがあり増加しました。
中国向けアルツは、政府の価格抑制策等による影響が一巡しつつあり、現地販売は増加に転じました。当社売上は現地在庫積み増しに伴う出荷が前期に集中した反動を受けて減少しました。
・医薬品原体（10億5百万円、同9.6％減）
ヒアルロン酸の競合が激しいことなどから、売上は減少しました。
これらの結果、医薬品事業の売上高は242億4千4百万円（同0.4％増）となりました。
＜ＬＡＬ事業＞
国内における透析病院向けの販売が減少した一方、米国子会社を中心としたエンドトキシン測定用試薬等の海外販売が堅調に推移し、売上高は59億3千1百万円（同9.1％増）となりました。
2)財政状態
当期末における総資産は、前期末に比べ47億1百万円増加の847億4千9百万円となりました。これは主に金融資産や流動資産その他に含まれる未収入金の増加によるものです。
負債は、前期末に比べ14億1百万円増加の108億3百万円となりました。これは主に未払金の増加によるものです。
純資産は、前期末に比べ32億9千9百万円増加の739億4千5百万円となりました。これは主に利益剰余金やその他有価証券評価差額金の増加によるものです。
3)キャッシュ・フロー
当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ9億4千8百万円減少し、75億1千1百万円となりました。
当期における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
営業活動によるキャッシュ・フローは、53億4千6百万円の収入となりました。主な収入の内訳は、税金等調整前当期純利益53億2千7百万円、減価償却費29億2千6百万円であり、一方で主な支出の内訳は、未収入金の増加額11億6千8百万円、たな卸資産の増加額8億8百万円、売上債権の増加額7億6千6百万円です。前年同期比では4億6千万円収入が増加しております。
投資活動によるキャッシュ・フローは、40億6千6百万円の支出となりました。主な支出の内訳は、有価証券及び投資有価証券の取得と償還などの運用による支出26億9千4百万円、有形固定資産の取得による支出11億円です。前年同期比では5億6千4百万円支出が増加しております。
財務活動によるキャッシュ・フローは、22億2千1百万円の支出となりました。主な支出の内訳は、配当金の支払額17億5千4百万円、長期借入金の返済による支出2億8千5百万円です。前年同期比では6千万円支出が減少しております。
4)資本の財源及び資金の流動性
・資本の財源
当社グループは、販売活動から得た資金を主な財源とし、医薬品を中心とした研究開発活動や高い品質の製品を安定的に供給するための製造設備等へ投資を行っております。
・資金の流動性
当面の運転資金や設備資金に加え、医薬品の開発には長期間にわたり多額の研究開発費を要することから、将来の事業に対する待機資金としての性格も鑑み、現預金水準を確保しております。
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相手先 |
契約締結年月日 |
契約内容及び期間等 |
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科研製薬株式会社 |
1987年3月27日 |
関節機能改善剤アルツの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から6年間、以後1年ごとに更新 |
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科研製薬株式会社 |
1993年3月27日 |
関節機能改善剤アルツディスポの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から1年間、以後1年ごとに更新 |
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参天製薬株式会社 |
1995年5月9日 |
眼科手術補助剤オペガンハイの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から2016年3月31日まで、以後1年ごとに更新 |
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参天製薬株式会社 |
1997年9月9日 |
眼科手術補助剤オペガンの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から2016年3月31日まで、以後1年ごとに更新 |
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ジンマー バイオメット ホールディングス インク （米国） |
2009年5月29日 |
関節機能改善剤ジェル・ワンの米国における独占販売権 契約期間：製品発売日から10年間、以後5年間の更新可能なオプ |
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科研製薬株式会社 |
2012年12月25日 |
腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア(SI-6603)の国内独占販売権 契約期間：契約締結日から製造販売承認取得日(2018年3月23日)の10年後の応当日、以後1年ごとに更新 |
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参天製薬株式会社 |
2014年9月30日 |
眼科手術補助剤シェルガンの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から2022年3月31日まで、以後1年ごとに更新 |
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ボストン・サイエンティ フィック ジャパン株式会社 |
2016年4月1日 |
内視鏡用粘膜下注入材ムコアップの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から2023年3月31日まで、以後1年ごとに更新 |
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フェリング インターナショナル センター エス アー（スイス） |
2016年8月29日 |
腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売権 契約期間：契約締結日から、対象特許満了日または製品発売日より起算して15年後の応当日のいずれか遅い日まで、以後3年ごとに更新 |
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ジンマー バイオメット ホールディングス インク （米国） |
2016年11月8日 |
関節機能改善剤ヴィスコ・スリーの米国における独占販売権
契約期間：契約締結日から10年間、以後5年間の更新可能なオプ |
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小野薬品工業株式会社 |
2017年8月31日 |
変形性関節症治療剤SI-613の国内共同開発・独占販売権 契約期間：契約締結日から製品発売日の10年後の応当日、以後 2年ごとに更新 |
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バイオヴェンタス エルエルシー（米国） |
2018年2月13日 |
関節機能改善剤スパルツＦＸの米国における独占販売権 契約期間：2018年5月4日(発効日)から10年間（注） |
（注）2012年に締結した前契約の期間満了に先立ち、契約内容及び期間を変更して新たに締結しました。
当社グループは、専門分野としている糖質科学に研究開発の焦点を絞って、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、研究開発機能を強化するとともに、内外の糖質研究ネットワークの拡充に努めています。
当期における研究開発費の総額は、84億8百万円（対売上高比率27.9％）、2018年3月末時点の研究開発要員数は総従業員数の32.5％にあたる233名となっています。
研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。
・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：日本、米国）
国内では、2018年3月23日に厚生労働省より「ヘルニコア椎間板注用1.25単位」の製造販売承認を取得しました。国内初となる腰椎椎間板ヘルニア治療剤であり、販売開始の準備が整い次第、販売提携先である科研製薬株式会社から発売する予定です。
米国では、第Ⅲ相臨床試験において薬理効果が認められた一方、主要評価項目である投与後13週での下肢痛軽減において統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。この結果を受け、2018年2月に米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始しました。本追加試験では、前回試験の結果から得られた知見を反映させ、成功確度を高めてまいります。
SI-6603は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要もなく、手術療法と比較して患者の方々への身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質の向上に貢献できるものと考えています。
・SI-613（変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域：日本、米国）
国内では、2017年2月より変形性関節症を対象とした第Ⅲ相臨床試験として、膝関節を対象とした検証的試験、他関節部位（股、足首、肘、肩）を対象とした臨床試験、及び安全性評価を主目的とした長期投与試験の3試験を実施しています。また、2017年9月に腱・靱帯付着部症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験を開始しました。なお、2017年9月にSI-613の日本における共同開発及び販売提携に関する契約を小野薬品工業株式会社と締結しました。
米国では、2017年6月に変形性膝関節症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を開始しました。
SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク（抗炎症薬）を化学結合した薬剤です。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放されるように設計されたジクロフェナクの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つことから、変形性関節症や腱・靭帯付着部症に見られる痛みや炎症を速やかかつ持続的に改善することが期待されています。
・SI-614（ドライアイ治療剤、開発地域：米国）
2015年1月に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が終了し、現在、取得したデータをもとに第Ⅲ相臨床試験について検討を行うとともに、販売提携先の選定を進めています。
SI-614は、ヒアルロン酸を独自の技術を用いて修飾した物質で、同剤を点眼することにより、ドライアイ患者の眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用が期待されています。