当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
①経営成績
当第２四半期連結累計期間（2020年4月1日～2020年9月30日）の売上高は、2020年3月にダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクを子会社化したことによる増収要因がありましたが、国内医薬品の薬価引き下げに加え、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う外来受診の減少などの影響を受け、主に医薬品事業が減収となったことから、前年同期と比べ13.0％減の135億3千3百万円となりました。
営業利益は、前年同期に実施した減損に伴う減価償却費の減少や販売促進関連費用の見直し等による営業関連費の減少があった一方で、減収に加え、米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603追加臨床試験に係る費用等により研究開発費が増加し、66.6％減の7億1千8百万円となりました。経常利益は、受取ロイヤリティーの計上などの増益要因があり、55.6％減の10億9千8百万円、親会社株主に帰属する四半期純利益は、9億7千6百万円の黒字に転換しました（前年同期は、医薬品事業に係る固定資産の減損損失を計上したことから、親会社株主に帰属する四半期純損失107億6千6百万円）。
セグメント別の売上概況
＜医薬品事業＞
・国内医薬品（62億7千8百万円、前年同期比13.5％減）
関節機能改善剤アルツは、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い外来受診が減少した影響などにより、市場全体が縮小し、医療機関納入本数は前年同期を下回りましたが、前期に実施した新規納入施設獲得策の効果継続等により競合品からの切り替えが進み、市場シェアは拡大しました。なお、国内での緊急事態宣言解除後の6月以降、市場は回復基調にあります。当社売上高は、薬価引き下げの影響もあり減少しました。
眼科手術補助剤オペガン類は、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い白内障手術件数が減少し、市場全体は縮小しましたが、競合品の出荷調整の影響により医療機関納入本数が伸び、当社売上高も薬価引き下げの影響をカバーして増加しました。
内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、競合品の低価格戦略による攻勢に加え、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い内視鏡手術件数が減少した影響を受け、当社売上高は減少しました。
腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、新型コロナウイルス感染症の拡大による外来受診減少の影響を受けたものの、新規納入施設数の着実な伸びにより、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は、前年同期に出荷が多かったことから、減少しました。引き続きより多くの患者の方々へ治療機会を提供するために、適正使用及び安全性確保のための情報提供や市販後の安全性情報集積に努めています。
・海外医薬品（30億6百万円、同32.3％減）
米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、新型コロナウイルス感染症の拡大による緊急を要さない医療措置の延期などが徐々に緩和されたことに伴い、現地販売本数は増加しました。当社売上高は、第１四半期の出荷減の影響を受け、減少しました。
5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、外来受診減少等によって少数回投与製品が選好される傾向が継続していることから、現地販売本数及び当社売上高は減少しました。
なお、米国市場では、経済活動が再開された5月中旬以降、現地販売は回復しつつあり、当第２四半期末においてもその傾向は継続しています。
中国向けアルツは、一部の地域において外来診療の抑制が継続した影響があるものの、市場は回復傾向にあり、現地販売本数は前年同期並みとなりました。当社売上高は、販売提携先への出荷調整などにより減少しました。
・医薬品原体・医薬品受託製造※（9億4千8百万円、同77.1％増）
医薬品原体の国内外への出荷増や、ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造等の売上が加わったことより増加しました。
※当第２四半期連結決算より、2020年3月に子会社化したダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの売上を医薬品事業区分に含めています。
これらの結果、医薬品事業の売上高は102億3千4百万円（同16.4％減）となりました。
＜ＬＡＬ事業＞
海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクの売上は、エンドトキシン測定用試薬の販売が減少しましたが、グルカン測定体外診断用医薬品の販売が伸びたことから前年同期並みとなりました。一方で、国内販売減少の影響があり、売上高は32億9千9百万円（同0.6％減）となりました。
なお、ＬＡＬ事業で取り扱うエンドトキシン測定用試薬及び受託試験サービスは、注射用医薬品や一部の医療機器などの品質管理に使用されるため、新型コロナウイルス感染症による影響は現時点において限定的と想定しています。
②財政状態
当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ15億2千万円減少の669億8千1百万円となりました。これは主に現金及び預金が増加した一方で、流動資産のその他が減少したことによるものです。
負債は、前連結会計年度末に比べ22億3千6百万円減少の64億9千7百万円となりました。これは主に未払金が減少したことによるものです。
純資産は、前連結会計年度末に比べ7億1千6百万円増加の604億8千3百万円となりました。これは主にその他有価証券評価差額金及び利益剰余金が増加したことによるものです。
③会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前年同四半期連結累計期間に比べ21億8百万円増加し、149億5千9百万円となりました。
当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果使用した資金は2億9百万円となりました。主な収入の内訳は、税金等調整前四半期純利益10億9千8百万円であり、主な支出の内訳は、未払金の減少額11億1千2百万円です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果得られた資金は11億4千9百万円となりました。主な収入の内訳は、有価証券及び投資有価証券の運用による収入36億4百万円であり、主な支出の内訳は、有形固定資産の取得による支出13億4千7百万円、定期預金の預入による支出10億5千8百万円です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果使用した資金は8億3千7百万円となりました。主な支出の内訳は、配当金の支払額7億3千3百万円です。
(3) 経営の基本方針
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営の基本方針について重要な変更はありません。
(4) 目標とする経営指標
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの目標とする経営指標について重要な変更はありません。
(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。
今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。
当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、35億3千5百万円（対売上高比率26.1％）となりました。
研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。
・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）
2018年2月より米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始し、2022年11月に経過観察を終了する計画で進めておりましたが、米国での新型コロナウイルス感染症の拡大により、一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせが増加したこともあり、試験スケジュールに遅延が生じております。2020年9月末時点では、治験施設の稼働状況が回復傾向にあることを背景に、被験者組み入れに効果的な広告活動や現地の治験業務委託先と連携した新規施設の早期立ち上げなどの施策が奏功し、試験は着実に進展しています。引き続き、新型コロナウイルス感染症の感染リスク低減策等を講じながら試験を実施していきます。
・SI-613（変形性関節症治療剤、開発地域：日本・米国）
国内で実施した3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき、2020年1月に変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の効能又は効果に係る国内での製造販売承認申請を行いました。当局からの照会事項に適宜対応しており、新型コロナウイルス感染症による審査への影響も2020年9月末時点で見られず、順調に進んでいると受け止めています。
※ 2020年9月にエーザイ株式会社と韓国における販売提携に関する契約を締結しました。同社とは、2020年4月の中国における共同開発及び販売提携に関する契約締結に続いて、2ヵ国目の提携となります。
・SI-722（間質性膀胱炎治療剤、開発地域：米国）
2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しましたが、米国での新型コロナウイルス感染症の拡大により試験スケジュールに遅延が生じております。感染拡大傾向にあった第１四半期までは医療機関での治験中断や来院抑制などの影響がありましたが、経済活動の再開により、2020年9月末時点では、すべての治験施設が稼働しています。現在、現地の治験業務委託先と連携しつつ、被験者組み入れを進めています。
・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）
2020年5月に有効性（癒着の防止効果）、安全性及び操作性を確認するピボタル試験を開始しましたが、新型コロナウイルス感染症の拡大により試験スケジュールに遅延が生じています。現在、治験実施施設の拡充や訪問制限がある施設にはリモート対応をするなど、遅延を挽回する施策に取り組んでいます。
その他の研究開発活動については、重要な変更はありません。
当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりです。
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相手先 |
契約締結年月日 |
契約内容及び期間等 |
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エーザイ株式会社 |
2020年9月30日 |
変形性関節症治療剤SI-613の韓国における独占販売権 契約期間：契約締結日から製品発売日の10年後の当該年度の末日、以後2年ごとに更新 |