## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（1）経営の基本方針

当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領のモットーとして掲げ、糖質科学の知見を活かした、独創的な医薬品等を継続して創製し、患者の方々に提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献することを基本方針としています。これにより、医療を含む社会の発展に寄与するとともに、当社の持続的な成長を目指してまいります。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するほか、コーポレート・ガバナンスの充実を図り、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。

（2）目標とする経営指標

中期経営計画（2020年3月期～2022年3月期）の最終年度である2022年3月期の数値目標は、以下の通りです。

| 2019年3月期実績 | 2022年3月期目標
売 上 高 | 283億円 | 283億円
経常利益 | 28億円 | 45億円
SKK EBITDA* | 46億円 | 50億円
海外売上高比率 | 42.2％ | 50.0％

＜前提条件＞

① ＬＡＬ事業を含めた海外売上高の拡大で国内薬価改定の影響をカバー

② 2020年3月期に実施した医薬品事業に係る固定資産の減損により減価償却費が減少

③ 研究開発費の対売上高比率：25～30％

④ 営業外収益に各種受取ロイヤリティーを織り込む

⑤ 為替レート：対米ドル105円

＊SKK EBITDA：営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた当社独自の利益指標です。早期の収益基盤の強化を目標とした本中期経営計画の成果を反映する指標として適切であると判断し、数値目標に選定しています。

（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題

≪経営環境≫

医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。このようななか、当社が再び成長軌道を描くためには、独創的な新薬を継続的に創製することが必須です。これと並行して、早期の収益改善にスピード感をもって取り組み、既存の枠組みにとらわれない変革を進めていきます。

≪直近の市場環境≫

当社の主力製品である関節機能改善剤の国内市場につきましては、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う外来受診減少などにより一定の影響を受けています。加えて、高齢者人口の増加があるものの、外用薬や内服薬の処方拡大により、数量ベースでは減少で推移しており、金額ベースでは薬価引き下げの影響も受けて、市場は縮小傾向にあります。

米国市場につきましては、当第１四半期連結会計期間に新型コロナウイルス感染症拡大に伴う影響を大きく受けましたが、その後、経済活動の再開に伴い回復基調にあります。また、単回投与製品の選好傾向が高まるという追い風がある一方、複数回投与製品には厳しい市場環境となっています。

≪中期経営計画（2020年3月期～2022年3月期）の概要≫

Ⅰ. 当社が目指す姿

「独創的な創薬により世界で存在価値のある企業」

糖質科学領域における知見を独自の技術に活用して、真に求められる独創的な新薬を創出し、それらをより広く、グローバルに提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する、存在価値のある企業を目指します。また、そのベースとして公正かつ誠実な企業活動を推進します。

Ⅱ. 基本理念/スローガン

① 当社の経営綱領（モットー） ：独創 公正 夢と情熱

② 当社のミッションステートメント ：糖質科学で未来を創る

③ 本中期経営計画スローガン ：Innovative Thinking

革新的な思考をもって価値を創造する

Ⅲ. 重点施策

本中期経営計画は、当社が再び成長軌道を描くための収益基盤を強化する期間と位置づけ、次の重点施策に取り組みます。

① 新たな収益の柱となる新薬開発の加速

1) GAG(*)に関連する独自の基盤技術の強化・活用

当社が保有する独自の創薬技術を存分に活かし、創薬の可能性を高めます。

＜当社が保有する主な技術＞

a. 修飾・加工・生理活性による創薬

b. ドラッグデリバリーシステムへの応用

c. プラットフォーム技術活用・次世代GAG創薬アプローチ

2) オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速

当社保有技術に加え、他社の保有する親和性の高い技術を積極的に取り入れ、シナジーの最大化を図り、新薬開発のプロジェクト数を拡充させるとともに、スピードアップを図ります。

3) グローバル展開を視野に入れた開発パイプラインの着実な進展

変形性関節症治療剤SI-613の承認申請・上市を達成させ、新たな基幹製品として早期に育て上げます。また、間質性膀胱炎治療剤SI-722、癒着防止材SI-449の臨床試験におけるステージアップを目指します。腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603につきましては、第Ⅲ相臨床試験追加試験のスピードアップに注力し、米国上市に向けて全力で取り組みます。

＊GAG：グリコサミノグリカン（複合糖質の構成成分の1つ）。ヒアルロン酸・コンドロイチン硫酸等。

② 製品の市場拡大による収益基盤強化

1) 国内ヘルニコアの育薬

適正使用と安全性確保に向けた情報提供活動や市販後の安全性情報集積を最優先に進めつつ、関連学会と連携しながら当局と合意のうえで、使用可能となる医師・施設を段階的に拡げ、着実な市場浸透に努めます。また、疾患啓発活動により、患者の方々の腰椎椎間板ヘルニアに対する認知度向上を促進します。

2) 既存製品・開発品の多国展開の加速

既存製品及び開発品の新規市場開拓を急ぎ、製品価値を最大化させることで、中長期的な収益基盤の強化を図ります。また、導出地域の医療ニーズに合わせた製品改良や用途開発にも積極的に取り組みます。

3) 遺伝子組換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界展開

当社グループのＬＡＬ事業の海外展開を担う子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおいて、今後の普及が予想される遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬の世界展開を図り、新たな収益基盤の確保につなげます。

③ 生産性向上のための改革

1) 各種コストの徹底的な低減

製造原価につきましては、既に立ち上げているプロジェクトにより、調達コストの見直しや生産最適化・効率化をさらに進め、製品の収益性確保につなげます。

販管費につきましては、業務効率の向上と予断をもたないコスト削減を徹底するとともに、継続的な創薬活動を推進するために、優先度を見極めた研究開発費の効率的活用に取り組みます。

2) 収益モデルの多角化

これまでのビジネスモデルにとらわれず、新たな収益を生み出すためのスキームを精力的に検討していきます。

3) リソースの価値最大化に向けた組織づくり

事業環境の変化に柔軟に対応し、新しい価値を創造できる人材の育成と、個々のポテンシャルを最大限発揮できる組織改革を進めます。

≪中期経営計画の進捗状況（2021年3月期）≫

2021年3月期における中期経営計画の進捗状況は以下のとおりです。

1つ目の重点施策である、「新たな収益の柱となる新薬開発の加速」では、2021年3月に関節機能改善剤ジョイクル関節注30mg（開発コード：SI-613）について、変形性関節症（膝関節、股関節）の効能又は効果で国内製造販売承認を取得し、同年5月に販売を開始しました。関節機能改善剤において、変形性股関節症の適応を持つ国内初の医薬品となります。ジョイクルは、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸にジクロフェナク（抗炎症薬）を化学結合した薬剤であり、4週間に1回の投与により変形性関節症（膝関節、股関節）の症状を改善することが期待されます。なお、ジョイクルにつきましては、添付文書の「重大な副作用」の項にてショック、アナフィラキシーに係る注意喚起を行っていましたが、本剤の投与後にショック、アナフィラキシーを発現した患者の方々が複数報告されたことから、同年6月1日に医療関係者向けに安全性速報を発出いたしました。これは、医療関係者の方々に迅速に注意喚起を実施することで、適切な処方・処置を行っていただき患者の方々の安全を確保するためのものです。販売提携先である小野薬品工業と連携のうえ、引き続き副作用報告等の積極的な情報収集に努めるとともに、ジョイクルを適切にご使用いただけるよう、安全性や有用性に関する情報提供に尽力してまいります。
また、2021年1月に間質性膀胱炎治療剤SI-722の米国における第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の被験者組み入れが完了し、主目的であった忍容性を確認したことから、次相試験開始に向けて検討を進めています。

2つ目の「製品の市場拡大による収益基盤強化」では、変形性関節症治療剤SI-613について、エーザイ株式会社と2020年4月に締結した中国における共同開発及び販売提携に関する契約に加え、同年9月に同社と韓国における販売提携契約を締結しました。変形性関節症の中でも罹患頻度が高い変形性膝関節症の有症状患者数は、中国で約4,700万人、韓国で約320万人と推計されており、今後も高齢化の進展により増加していくことが予想されています。

また、2021年4月には海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクが遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンを発売いたしました。生化学工業における長年の研究開発の成果に基づき、遺伝子組換え技術を用いて製造する試薬であり、従来品の原材料である天然由来のカブトガニから採取した血液を使用しないことから、環境への配慮に加え、継続的かつ安定的な製品の供給が可能となります。本製品は、日本を含むグローバル展開を進めてまいります。

3つ目に挙げた「生産性向上のための改革」では、2020年3月に子会社化したダルトン ケミカル ラボラトリーズインクへの製造移管が進展しています。今後も、当社が外部委託で製造している化学合成品の内製化や治験薬及び一部当社製品の同社への製造移管を順次進めることで、生産最適化・効率化を図っていきます。

当期は、新型コロナウイルス感染症の影響により働き方が大きく変化し、在宅勤務制度の導入など、就労環境やIT環境の整備を推し進める機会となりました。また、リソースの価値最大化に向けた組織づくりのため、若年層の従業員を研究テーマリーダーや工場における各種責任者に任命し育成を図っているほか、組織改革を目的とした人事諸制度の全面改訂を進めており、本中期経営計画中に適用することを目指しています。

本中期経営計画の2年目にあたる当期は、新型コロナウイルス感染症拡大の影響による事業環境の変化や感染拡大への対策などの不測の要素があるなか、重点施策に一定の成果をあげることができました。本中期経営計画の最終年度においても引き続き重点施策を推進し、強固な収益基盤の構築に向けて鋭意取り組んでまいります。

≪新型コロナウイルス感染症の影響及び対応≫

当社では、2020年3月より新型コロナウイルス感染症拡大への対応として対策本部を発足し、従業員やその家族の感染防止を最優先にしたうえで、事業継続に必要な業務を遂行できる体制を整備しています。感染防止策としては、在宅勤務や時差出勤を最大限に活用するとともに、職場での従業員間の接触を可能な限り抑える対策を講じています。なお、従業員の安全確保を最優先としつつ、当社医薬品・医療機器の安定供給責任を全うするために生産を継続しています。

業績面につきましては、国内外における緊急事態宣言やロックダウンなどにより一定の影響を受けましたが、徐々に回復傾向にあります。また、当社が実施する国内外の臨床試験の一部につきましては、医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせ等の影響が継続しています。引き続き、参加される患者さまや医療関係者の方々の感染防止に十分配慮し適切に試験を実施していきます。

今後とも、製薬会社として社会的責任と安定供給責任を果たすために、速やかな情報収集と状況に応じた対応策を迅速に実施してまいります。

### ２【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりです。

これらの想定されるリスク発生の可能性を認識したうえで、リスク発生の回避や軽減及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて慎重に検討したうえで行われる必要があると考えています。また、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクの全てを網羅するものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（1）法的規制、制度・行政について

当社グループの製品の多くは人々の生命と健康に関わるものであることから、日本及び海外各国の規制当局による医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するため等の法的規制を受けています。これらの関連法規の改正や、薬価基準の改定を含む医療制度及び行政施策の動向等によっては、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。法的規制の改正等に起因するリスクについては、その動向を常にモニターすることにより改正内容を早期に把握し、的確に対応していく方針です。しかしながら、その改正の内容や時期等に加え、薬価や処方変更等は当社グループが決定できるものではなく、その影響度を事前に見積もることは困難であると認識しています。

（2）新製品開発について

当社の事業の中核をなす医療用医薬品の開発には、基礎研究から製造承認に至るまで、有効性及び安全性確認のための各種試験が必要であり、長期間にわたり多額の研究開発費を負担しても発売に至らないリスクがあります。このような場合、過去に計上された研究開発費に見合う収益が回収できない可能性があります。当社としては、アンメット・メディカル・ニーズ（いまだ有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）に応えるべく研究・開発体制を強化し、複数の開発パイプラインを推進することにより、リスクの分散に努めています。しかしながら、これにより全てのリスクが回避されるわけではなく、このような新製品開発の不確実性が業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

（3）特定販売先への依存について

主力製品である医療用医薬品・医療機器は販売提携先と独占販売契約を締結し、販売先を限定しています。状況の変化によりこれらの販売提携先との取引内容に変更があった場合、その内容によっては、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当該リスクが顕在化した場合の影響度を見積もることは困難であると認識しています。

（4）副作用に関するリスクについて

医療用医薬品・医療機器は、臨床試験段階から市販後に至るまで、予期せぬ副作用が発現するリスクがあります。当該リスクが顕在化した場合、開発品においては臨床試験の遅れや開発中止等に至る可能性があります。また、既承認品においても、予期せぬ副作用等で発売中止、製品回収等の事態に発展し、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに備え、日頃より安全監視活動を継続して有害事象の収集と分析を進め、予期せぬ副作用が発現した場合は、迅速に回収等の措置を講じる方針です。しかしながら、顕在化した副作用の程度等に応じた影響を受ける可能性があり、その影響度を定量的に見積もることは困難であると認識しています。なお、関節機能改善剤ジョイクルについては、投与後にアナフィラキシーを発現した患者の方々が複数報告されたことから、医療関係者向けに安全性速報を発出し、有害事象の収集と分析を進め、安全監視活動を強化しています。今後、予期せぬ副作用や副作用の重篤化が確認された場合には、更なる対策強化等の措置を講じることがあります。その場合、ジョイクルの販売収益が当初の見込みを達成できない可能性があります。

（5）特定仕入先への依存について

医療用医薬品・医療機器の製造には様々な規制があり、原材料の中には規制当局の承認が必要とされるものもあるため、原材料の仕入先を限定し、往訪監査を行い、品質の確保と安定供給体制の確立に努めています。原材料の一部は単一の供給源に依存しているため、調達が困難になるような状況変化が生じたときは、製品の製造に支障をきたすリスクがあります。原材料及び製品在庫を適切に保有することにより、業績への影響を最小限に留める対策を講じていますが、当該リスクが顕在化した場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。顕在化した場合の影響度は、該当製品や代替品調達の可否、調達に要する時間等により大きく異なることから、その影響度を事前に見積もることは困難であると認識しています。

（6）動物由来成分の原料について

当社グループの製品の多くは、ニワトリ、サメ、カブトガニといった動物に由来する成分を原料としています。そのため、原料とする動物由来成分の使用が制限された場合や調達が困難になった場合には、業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、可能な限り調達先を分散させることに加え、当該原料及び製品在庫を適切に保有することで業績への影響を最小限に留める対策を講じています。また、発酵原料を用いた製品の開発や、遺伝子組換え体を用いた試験法の開発も進め、リスクの最小化に努めています。しかしながら、これらにより全てのリスクが回避されるわけではなく、実際に顕在化した場合には一定程度の影響を受けることは不可避であると認識しています。

（7）為替相場の変動について

当期における海外売上高比率は49.6%であり、その取引通貨の多くは米ドル等の外貨で行われているため、急激な為替相場の変動は業績に影響を及ぼす可能性があります。そのため、当社では海外で実施する臨床試験等の研究開発費の支払いに売上の外貨を充当することや為替予約を行うことにより、為替相場の変動リスクの軽減を図っていますが、これらにより全てのリスクを回避することは困難であると認識しています。また、連結財務諸表作成時に海外連結子会社の現地通貨建財務諸表を円換算していることから、為替相場の動向によっては、業績に影響を及ぼす可能性があります。

（8）保有有価証券等の価格変動について

将来の研究開発や設備投資に充当するために、手元資金を有価証券で運用しています。投資対象の分散などリスクの軽減を図っていますが、有価証券等の価格変動等によっては、業績に影響を及ぼす可能性があります。金融市場や金融政策の動向等に起因する外部リスクに関しては、当社独自のリスク軽減対策により軽減・排除することが難しいことから、顕在化した場合にはその時期、規模に応じて影響を受けるものと考えており、顕在化の影響を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

（9）知的財産権について

製品や事業の優位性を確保するために特許権、その他知的財産権の取得に向けた様々な出願をしていますが、特許権等が取得できなかった場合や、特許権等が取得できたとしてもその有効性や排他性が否定された場合、特許権等の期間が満了した場合等には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、第三者の知的財産権の侵害を未然に防止するために調査をし、その可能性を最小化していますが、知的財産権の侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、業績に影響を及ぼす可能性があります。また、現段階において、将来的な顕在化の影響を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

（10）大規模災害等の発生について

地震、台風等の自然災害や火災等の事故、新型インフルエンザ等感染症のまん延などにより、当社グループの事業所等が大規模な被害を受け、事業活動が停滞し、または製品供給に支障が生じた場合や、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生した場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしては、各種災害リスクに対応するためのマニュアルの整備等を含め事前の対策を講じていますが、当該リスクは当社グループのみのリスク管理施策では回避できるものではなく、顕在化した場合の規模や期間等に応じた影響を受ける可能性があり、その影響度を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

（11）新型コロナウイルス感染症について

当社グループの製品の多くは人々の健康に関わるものであることから、平時より適切な在庫量を確保しています。従って、一時的に製造や物流が途絶えることがあっても、製品供給には問題ありません。一方で、各国における外出自粛やロックダウン等により、関節機能改善剤に対する処方需要に一定程度の影響を受けており、特に主要市場である日本及び米国における新型コロナウイルス感染症の再流行等により影響が長期化する場合は、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、国内外の医療機関における新型コロナウイルス感染症への対応に伴い、当社の臨床試験に参加される被験者の組み入れ遅延や一部治験施設での受け入れ停止等の影響は継続しており、これらが長期化する場合は、開発中の新薬の発売時期にも影響を与え、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。本リスクに関しては、当社グループでのリスク管理施策のみをもって排除できるものではなく、今後の新型コロナウイルス感染症の世界的なまん延や収束までに要する期間に加え、各国政府の対策方針等の影響を強く受けると考えています。そのため、その影響度を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

### ３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（1）経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりです。

① 経営成績

当期における、連結売上高は276億6千2百万円（前期比3.4％減）、経常利益は30億2千4百万円（同24.0％減）、親会社株主に帰属する当期純利益は42億6千2百万円となりました（前期の親会社株主に帰属する当期純損失は108億3千9百万円）。経営成績に重要な影響を与えた要因は、以下のとおりであります。

1)売上高

当期の売上高は、薬価引き下げに加え、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う外来受診減少などの影響を受け、276億6千2百万円（同3.4％減）となりました。

セグメント別の売上状況は次のとおりです。

医薬品事業の売上高は 207億2千万円（同 6.5％減）となりました。

・国内医薬品（120億1千9百万円、同 12.1％減）

・海外医薬品（68億5千4百万円、同 8.2％減）

・医薬品原体・医薬品受託製造（18億4千6百万円、同 81.0％増）

ＬＡＬ事業の売上高は 69億4千1百万円（同 7.2％増）となりました。

2)販売費及び一般管理費

当期の販売費及び一般管理費は、140億1千8百万円（同 1.1％減）となりました。これは主に、販売手数料の減少によるものです。当期における研究開発費は 72億9百万円（同 4.8％増）となり、売上高に占める割合は 26.1％となりました。

3)営業外損益

当期の営業外収益は15億1千7百万円（同40.1％減）となりました。これは主に受取ロイヤリティーの減少によるものです。

営業外費用は2千3百万円（同95.4％減）となりました。これは主に投資有価証券売却損及び為替差損の減少によるものです。

4)特別損益

当期の特別損益は発生しておりません。

②財政状態

総資産は、前期末に比べ11億6千9百万円増加の 699億1千5百万円となりました。

負債は、前期末に比べ26億6千7百万円減少の 63億1千1百万円となりました。

純資産は、前期末に比べ 38億3千7百万円増加の 636億4百万円となりました。

③キャッシュ・フローの状況

当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ 7億7千5百万円増加し、157億6千7百万円となりました。

当期における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

営業活動によるキャッシュ・フローは、12億5千7百万円の収入となりました。

投資活動によるキャッシュ・フローは、10億2千3百万円の収入となりました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、15億7百万円の支出となりました。

④生産、受注及び販売の実績

1)生産実績

当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬品 | 21,261 | △6.7
ＬＡＬ | 7,026 | 15.2
合計 | 28,287 | △2.1

（注）１．金額は販売価格によっております。

２．生産実績金額には、消費税等は含まれておりません。

2)商品仕入実績

当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬品 | 1 | △54.5
ＬＡＬ | 457 | △28.0
合計 | 458 | △28.1

（注）１．金額は仕入価格によっております。

２．商品仕入実績金額には、消費税等は含まれておりません。

3)受注状況

当社グループは、主に販売計画に基づいて生産しております。

受注生産を一部行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。

4)販売実績

当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬品 | 20,720 | △6.5
ＬＡＬ | 6,941 | 7.2
合計 | 27,662 | △3.4

（注）１．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
金額（百万円） | 割合（％） | 金額（百万円） | 割合（％）
科研製薬株式会社 | 11,179 | 39.0 | 9,571 | 34.6
ジンマー バイオメット ホールディングス インク | 4,306 | 15.0 | 4,421 | 16.0

２．販売実績金額には、消費税等は含まれておりません。

（2）経営者の視点による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析

当社グループに関する財政状態及び経営成績の分析・検討内容は原則として連結財務諸表に基づいて分析した内容であります。

また、重要な影響を及ぼす可能性のある事項については、「２.事業等のリスク」に記載しております。

①重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表はわが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成しております。その作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りが必要となります。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針及び見積りは、「第５ 経理の状況」の連結財務諸表の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」及び「重要な会計上の見積り」に記載しております。

なお、会計上の見積りを行う上での新型コロナウイルス感染症の影響の考え方については、「第５ 経理の状況」の連結財務諸表の「注記事項（追加情報）」に記載しております。

②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

1)経営成績

当期の売上高は、2020年3月にダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクを子会社化したことによる増収要因がありましたが、国内医薬品の薬価引き下げに加え、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う外来受診減少などの影響を受け、医薬品事業が減収となったことから、前期と比べ3.4％減の276億6千2百万円となりました。

営業利益は、前期に実施した減損に伴う減価償却費の減少や販売促進費用の見直し等による営業関連費の減少があった一方で、減収に加え、米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603追加臨床試験に係る費用等により研究開発費が増加し、21.9％減の15億3千万円となりました。経常利益は、受取ロイヤリティーが大幅に減少し、24.0％減の30億2千4百万円となりました。また、2022年3月期に受取ロイヤリティーの増加が見込まれることなどを踏まえ、今後の業績動向等を勘案し、繰延税金資産を計上したことに伴い法人税等調整額を15億6千1百万円マイナス計上したことから、親会社株主に帰属する当期純利益は42億6千2百万円となりました（前期の親会社株主に帰属する当期純損失は108億3千9百万円）。

セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

・国内医薬品（120億1千9百万円、前期比12.1％減）

関節機能改善剤アルツは、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う外来受診の減少などにより市場全体が縮小し、医療機関納入本数は微減となりましたが、新規納入施設獲得策の効果継続等により競合品からの切り替えが進み、市場シェアは増加しました。当社売上高は、薬価引き下げの影響もあり、大幅に減少しました。

眼科手術補助剤オペガン類は、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い白内障手術件数が減少し市場全体が縮小しましたが、競合品の出荷調整の影響により新規納入施設が増加したことから、医療機関納入本数が伸び、当社売上高は薬価引き下げをカバーして、前期並みとなりました。

内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、競合品の低価格戦略による攻勢に加え、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い内視鏡手術件数が減少した影響を受け、当社売上高は減少しました。

腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、新規納入施設が着実に増加しているものの、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う外来受診減少の影響により、医療機関納入本数は前期並みとなりました。当社売上高は、出荷時期の影響により増加しました。

・海外医薬品（68億5千4百万円、同8.2％減）

米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う緊急を要さない医療処置の延期などの影響等により市場全体が大きく落ち込むなか、少数回投与製品が選好される傾向の継続や、販売提携先による競合品からの切り替え施策などが奏功し、現地販売本数が増加しました。当社売上高は、当第１四半期連結会計期間における新型コロナウイルス感染症拡大等による出荷減の影響が大きく、減少となりました。

5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、少数回投与製品が選好される傾向が継続している影響に加え、外来受診の減少があり、現地販売本数及び当社売上高は減少しました。

なお、米国市場は経済活動の再開に伴い回復傾向にあります。

中国向けアルツは、2020年1月から3月に新型コロナウイルス感染症拡大の影響を大きく受け、前期の現地販売が低水準でしたが、2020年4月以降順調に回復し、現地販売本数及び当社売上高が増加しました。

・医薬品原体・医薬品受託製造※（18億4千6百万円、同81.0％増）

医薬品原体が減少しましたが、海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造等の売上が加わったことにより大幅に増加しました。

※2020年3月に子会社化したダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの売上高を2021年3月期第２四半期連結決算より、医薬品事業区分に含めています。

これらの結果、医薬品事業の売上高は207億2千万円（同6.5％減）となりました。

＜ＬＡＬ事業＞

海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおける販売活動強化に伴うエンドトキシン測定用試薬及びグルカン測定体外診断用医薬品の増加に加え、国内販売が堅調に推移したことから、69億4千1百万円（同7.2％増）となりました。

2)財政状態

当期末における総資産は、前期末に比べ11億6千9百万円増加の699億1千5百万円となりました。これは主に現金及び預金の増加によるものです。

負債は、前期末に比べ26億6千7百万円減少の63億1千1百万円となりました。これは主に未払金の減少によるものです。

純資産は、前期末に比べ38億3千7百万円増加の636億4百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する当期純利益に伴う利益剰余金の増加によるものです。

3)キャッシュ・フロー

当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ 7億7千5百万円増加し、157億6千7百万円となりました。

当期における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

営業活動によるキャッシュ・フローは、12億5千7百万円の収入となりました。主な収入の内訳は、税金等調整前当期純利益30億2千4百万円、減価償却費 7億2千9百万円であり、一方で主な支出の内訳は、売上債権の増加額 9億5千7百万円、未払金の減少額7億3千5百万円です。前期比では 74億1千2百万円収入が減少しております。

投資活動によるキャッシュ・フローは、10億2千3百万円の収入となりました。主な収入の内訳は、有価証券及び投資有価証券の取得と償還などの運用による収入33億4千万円です。主な支出の内訳は、有形固定資産の取得による支出18億9千1百万円です。前期比では4億円収入が増加しております。

財務活動によるキャッシュ・フローは、15億7百万円の支出となりました。主な支出の内訳は、配当金の支払額12億9千7百万円です。前期比では9千5百万円支出が減少しております。

4)資本の財源及び資金の流動性

・資本の財源

円滑な事業活動に必要な資金の調達について、当社グループは、今後の成長戦略への資金需要や変化の激しい事業環境における経営の安定性確保など、様々な要因を総合的に勘案し決定しています。新薬開発はリスクの高いビジネスであるため、強固な財務体質維持の必要性から一定の財務基盤を確保しており、主として、営業キャッシュ・フローで得た資金を財源に、新薬開発を中心とした研究開発や高い品質の製品を安定的に供給するための製造設備などへの投資を行っています。

・資金の流動性

成長戦略への投資や株主の皆さまへの継続した利益還元に対する適切な資金の配分に加え、新薬開発には承認を取得するまでに長期間にわたる多額の研究開発投資が必要なことから、将来の事業に対する待機資金としての性格も鑑みて、現預金残高を維持しています。さらに、主要取引銀行とコミットメントライン契約及び当座借越契約を締結することなどにより、十分な資金の流動性を確保しています。

### ４【経営上の重要な契約等】

（1）販売提携等に関する契約

相手先 | 契約締結年月日 | 契約内容及び期間等
科研製薬株式会社 | 1987年3月27日 | 関節機能改善剤アルツの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から6年間、以後1年ごとに更新
科研製薬株式会社 | 1993年3月27日 | 関節機能改善剤アルツディスポの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から1年間、以後1年ごとに更新
参天製薬株式会社 | 1995年5月9日 | 眼科手術補助剤オペガンハイの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から2016年3月31日まで、以後1年ごとに更新
参天製薬株式会社 | 1997年9月9日 | 眼科手術補助剤オペガンの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から2016年3月31日まで、以後1年ごとに更新
ジンマー バイオメット ホールディングス インク （米国） | 2009年5月29日 | 関節機能改善剤ジェル・ワンの米国における独占販売権 契約期間：製品発売日から10年間、以後5年間の更新可能なオプ ションをジンマー バイオメット ホールディングス インクが保有
科研製薬株式会社 | 2012年12月25日 | 腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア(SI-6603)の国内独占販売権 契約期間：契約締結日から製造販売承認取得日(2018年3月23日)の10年後の応当日、以後1年ごとに更新
参天製薬株式会社 | 2014年9月30日 | 眼科手術補助剤シェルガンの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から2022年3月31日まで、以後1年ごとに更新
ボストン・サイエンティ フィック ジャパン株式会社 | 2016年4月1日 | 内視鏡用粘膜下注入材ムコアップの国内独占販売権 契約期間：契約締結日から2023年3月31日まで、以後1年ごとに更新
フェリング インターナショナル センター エス アー（スイス） | 2016年8月29日 | 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売権 契約期間：契約締結日から対象特許満了日または製品発売日より起算して15年後の応当日のいずれか遅い日まで、以後3年ごとに更新
ジンマー バイオメット ホールディングス インク （米国） | 2016年11月8日 | 関節機能改善剤ヴィスコ・スリーの米国における独占販売権 契約期間：契約締結日から10年間、以後5年間の更新可能なオプ ションをジンマー バイオメット ホールディングス インクが保有
小野薬品工業株式会社 | 2017年8月31日 | 変形性関節症治療剤ジョイクル(SI-613)の国内共同開発・独占販売権 契約期間：契約締結日から製品発売日の10年後の応当日、以後 2年ごとに更新
バイオヴェンタス エルエルシー（米国） | 2018年2月13日 | 関節機能改善剤スパルツＦＸの米国における独占販売権 契約期間：2018年5月4日(発効日)から10年間
エーザイ株式会社 | 2020年4月1日 | 変形性関節症治療剤SI-613の中国における共同開発・独占販売権 契約期間：契約締結日から製造販売承認取得日の10年後の応当日、以後2年ごとに更新
エーザイ株式会社 | 2020年9月30日 | 変形性関節症治療剤SI-613の韓国における独占販売権 契約期間：契約締結日から製品発売日の10年後の当該年度の末日、以後2年ごとに更新

（2）株式取得に関する契約

該当事項はありません。

### ５【研究開発活動】

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。

当期における研究開発費の総額は、7,209百万円（対売上高比率26.1％）、2021年3月末日時点の研究開発要員数は総従業員数の 25.3％にあたる 231名となっています。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）

2022年11月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験の経過観察を完了する計画で進めていますが、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い、一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせが増加したこともあり、試験スケジュールに遅延が生じています。2021年3月末日時点では、治験施設の稼働状況が回復傾向にあることを背景に、被験者組み入れに効果的な広告活動や現地の治験業務委託先と連携した新規施設の早期立ち上げ施策等が奏功し、着実に組み入れが進展しています。引き続き、新型コロナウイルス感染症の感染リスク低減策等を講じながら、遅延の最小化を図っていきます。

SI-6603は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質の向上に貢献できるものと考えています。

・SI-613（変形性関節症治療剤、開発地域：日本、米国、中国、韓国）

・SI-613-ETP（腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域：日本）

＜SI-613＞

国内では、2021年3月23日に関節機能改善剤ジョイクル関節注30mgとして、変形性関節症（膝関節、股関節）の効能又は効果で製造販売承認を取得し、同年5月に販売を開始しました。関節機能改善剤において変形性股関節症の適応を持つ国内初の医薬品となります。

米国では、変形性膝関節症を対象とした第Ⅱ相臨床試験が終了し、現在、第Ⅲ相臨床試験についての検討と並行して、提携先の選定を進めています。

また、2020年4月にエーザイ株式会社と中国における共同開発及び販売提携に関する契約を締結し、同年9月には同社と韓国における販売提携に関する契約を締結しました。

＜SI-613-ETP＞

腱・靱帯付着部症を対象とした国内での後期第Ⅱ相臨床試験が終了し、次相試験について共同開発及び販売提携先である小野薬品工業株式会社と検討を行っています。

SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク（抗炎症薬）を化学結合した薬剤であり、加水分解によりジクロフェナクを遊離することで、変形性関節症や腱・靭帯付着部症の症状を改善することが期待されます。

・SI-614（ドライアイ治療剤、開発地域：米国）

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が終了し、現在、第Ⅲ相臨床試験についての検討と並行して、提携先の選定を進めています。

SI-614は、ヒアルロン酸を当社独自の技術を用いて修飾した物質で、同剤を点眼することで眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用が期待されます。SI-614の開発を通じ、ドライアイ治療の新しい選択肢を提供することで、患者の方々の生活の質の向上に貢献することを目指します。

・SI-722（間質性膀胱炎治療剤、開発地域：米国）

米国で実施中の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験につきましては、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い試験スケジュールに遅延が生じましたが、2021年1月に被験者組み入れが完了し、本試験において忍容性が確認されました。現在、取得したデータをもとに次相試験について検討を行っています。

SI-722は、当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用し、コンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入したSI-722が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

2020年5月に有効性、安全性及び操作性を確認するピボタル試験を開始しましたが、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い試験スケジュールに遅延が生じています。現在、治験実施施設の拡充や訪問制限がある施設にはリモート対応をするなど、遅延を挽回する施策に取り組んでいます。

SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製した、コンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。