当社は、平成29年9月21日付で株式会社メディパルホールディングスとの間で業務資本提携契約を締結するとともに、同日付でグラクソ・スミスクライングループとの間におけるバイオ医薬品事業に関する包括契約を改訂いたしました。
これに伴い、当社が平成29年9月22日付で実施した自己株式立会外買付取引（ToSTNeT-3）による自己株式の買付けに対して、グラクソ・スミスクライングループはそのグループ会社グラクソ・グループ・リミテッドを通じて保有していた当社普通株式7,986,923株のうち、854,100株を応募し、当社は、これについて同日付で自己株式として取得しました。また、残る7,132,823株については株式会社メディパルホールディングスが、グラクソ・グループ・リミテッドとの間における平成29年9月21日付株式譲渡契約に基づき、平成29年10月31日付で取得いたしました。この結果、当社の筆頭株主は、グラクソ・スミスクライングループから株式会社メディパルホールディングスに変更となりました。
上記に伴い、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」については、以下のとおり変更となりました。
なお、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ４事業等のリスク」の項目番号に対応したものであり、文中における将来に関する事項は本四半期報告書提出日現在において判断したものであります。
(4) 筆頭株主との関係について
当社は、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数の当社開発品目に関する開発投資契約を締結しており、今後、両社共同で米国に設立する合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、より広範囲な業務提携を行うことについて合意しております。
当社は、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社の業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社は、当第２四半期連結会計期間において、次の契約を締結いたしました。
①本年７月18日付、帝人株式会社との間で再生医療等製品の共同開発及び実施許諾契約を締結いたしました。
②本年９月21日付、株式会社メディパルホールディングスとの間で業務資本提携契約を締結いたしました。
③本年９月21日付、グラクソ・スミスクライングループとの間におけるバイオ医薬品事業に関する包括契約を改訂 いたしました。
それぞれの概要は次のとおりであります。
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契約会社名 |
相手先の名称 |
契約内容 |
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① |
当社 |
帝人㈱ |
他家（同種）歯髄由来幹細胞を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品の共同開発および実施許諾 |
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② |
当社 |
㈱メディパルホールディングス |
両社共同で米国に設立する合弁会社を通じた各種医薬品候補物質の臨床開発の実施、ならびに㈱メディパルホールディングスによる当社株式の取得 |
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③ |
当社 |
グラクソ・スミスクライン グループ |
両社で共同開発中のライソゾーム病治療酵素製剤のバイオ後続品２品目のうち、ファブリー病治療酵素製剤については、グラクソ・スミスクライングループ（以下「GSKグループ」）が留保しているアジア・オセアニア地区における共同開発ならびにこれらの地区および日本におけるコ・プロモーションを行う選択権を当社に返還。ハンター症候群治療酵素製剤については、GSKグループが留保する全ての権利を当社に返還。 |
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1）業績の状況
当第２四半期連結累計期間の概況は次のとおりであります。
主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」は、本年１月に発売した液状製剤「グロウジェクト®皮下注6mg・12mg」とその専用注入器「グロウジェクター®L」の寄与もあり、引き続き売上を伸長させました。遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤（腎性貧血治療薬）「エポエチンアルファBS注JCR」および再生医療等製品「テムセル®HS注」も順調に推移し、主力3製品のいずれも前年同期比で増収となりました。
研究開発面におきましては、本年9月29日付でファブリー病治療酵素製剤（アガルシダーゼベータ）のバイオ後続品（開発番号：JR-051）の製造販売承認申請を行うとともに、持続型赤血球造血刺激因子製剤（ダルベポエチン）のバイオ後続品（開発番号：JR-131）の第Ⅲ相臨床試験および独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤（開発番号：JR-141）の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を計画どおり順調に進捗させました。前臨床におきましては、持続型成長ホルモン製剤（開発番号：JR-142）およびJ-Brain Cargo®適応ポンペ病治療酵素製剤（開発番号：JR-162）などの研究開発が進展しております。また、本年7月18日付で帝人株式会社と他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を締結いたしました。
これらの結果、医薬品事業の売上高は99億50百万円（前年同期比16億29百万円増）となりました。医療用・研究用機器事業の売上高２億36百万円（前年同期比23百万円増）を合わせた当社グループ全体の売上高は101億87百万円（前年同期比16億53百万円増）となりました。
利益面におきましては、売上高の増収に伴い売上総利益が75億８百万円（前年同期比15億44百万円増）となりました。また、研究開発費18億12百万円（前年同期比77百万円増）を含む販売費及び一般管理費は増加しましたが、営業利益は24億47百万円（前年同期比10億76百万円増）、経常利益は24億69百万円（前年同期比11億６百万円増）、親会社株主に帰属する四半期純利益は18億81百万円（前年同期比８億59百万円増）となりました。
なお、当社は、本年9月21日付で、株式会社メディパルホールディングスとの間で業務資本提携契約を締結するとともに、同日付でグラクソ・スミスクライングループとのバイオ医薬品事業に関する包括契約を改訂いたしました。これに伴い、グラクソ・スミスクライングループがそのグループ会社グラクソ・グループ・リミテッドを通じて保有していた当社普通株式7,986,923株のうち、854,100株については当社が本年9月22日付で自己株式として取得し、7,132,823株については株式会社メディパルホールディングスが、グラクソ・グループ・リミテッドとの間における株式譲渡契約に基づき、平成29年10月31日に取得いたしました。この結果、当社の筆頭株主は、グラクソ・スミスクライングループから株式会社メディパルホールディングスに異動しております。
セグメント別の状況は以下のとおりであります。
① 医薬品事業
「グロウジェクト®」、「エポエチンアルファBS注JCR」および「テムセル®HS注」の売上高はそれぞれ、56億１百万円（前年同期比４億26百万円増）、20億98百万円（前年同期比２億73百万円増）および５億86百万円（前年同期比３億24百万円増）となり、また、契約金収入16億25百万円(前年同期比８億99百万円増）が計上されたことにより、医薬品事業の売上高は99億50百万円（前年同期比16億29百万円増）となりました。
セグメント利益につきましては、研究開発費を含む販売費及び一般管理費の増加を、「グロウジェクト®」およびおよび契約金収入の増収効果などにより吸収し、24億41百万円（前年同期比10億76百万円増）となりました。
② 医療用・研究用機器事業
医療用・研究用機器事業の売上高は２億36百万円（前年同期比23百万円増）、セグメント利益は５百万円（前年同期比２百万円減）となりました。
(2）財政状態の分析
当第２四半期連結会計期間末における資産合計は382億８百万円（前連結会計年度末比18億23百万円増）、負債合計は116億５百万円（前連結会計年度末比28億６百万円増）、純資産合計は266億３百万円（前連結会計年度末比９億82百万円減）となりました。
流動資産は、現金及び預金が減少した一方で、たな卸資産が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ14億65百万円増加して217億81百万円となりました。固定資産につきましては、有形固定資産が減少した一方で、投資有価証券が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ３億57百万円増加して164億27百万円となりました。
流動負債は、短期借入金および未払法人税等が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ31億16百万円増加して78億23百万円となりました。固定負債は、長期借入金および長期リース債務が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ３億10百万円減少して37億81百万円となりました。
純資産につきましては、親会社株主に帰属する四半期純利益を計上した一方で自己株式の取得および配当金の支払いなどにより、前連結会計年度末に比べ９億82百万円減少して266億３百万円となりました。
これらの結果、第２四半期連結会計期間末における自己資本比率は、前連結会計年度末に比べ6.3ポイント低下して68.7％となりました。
(3）キャッシュ・フローの状況の分析
当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ10億87百万円減少して、43億77百万円となりました。各キャッシュ・フローの状況および主な要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果得られた資金は、18億30百万円（前年同期比79百万円の収入減）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純利益の計上額24億78百万円、減価償却費の計上額６億52百万円があった一方で、たな卸資産の増加額14億17百万円、売上債権の増加額６億93百万円があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果使用した資金は、14億７百万円（前年同期比４億40百万円の支出増）となりました。これは主に有価証券の取得による支出６億11百万円、投資有価証券の取得による支出４億48百万円、有形固定資産の取得による支出３億10百万円があったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果使用した資金は、15億11百万円（前年同期比22億10百万円の支出増）となりました。これは主に、短期借入金の純増額16億円があった一方で、自己株式の純増額26億９百万円、配当金の支払額３億79百万円があったことによるものであります。
(4）経営方針・経営戦略等
当第２四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(5）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(6）研究開発活動
当第２四半期連結累計期間の研究開発費の総額は1,812百万円（前年同期実績1,735百万円）であります。
なお、平成29年９月30日現在の医薬品の研究開発状況は下記のとおりであります。
遺伝子組換医薬品
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開発番号 |
開発段階 |
適応症等 |
備考 |
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ＪＲ－０４１ |
臨床 |
不妊治療 |
あすか製薬㈱へ導出 |
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ＪＲ－０５１ |
製造販売 |
ファブリー病 |
酵素補充療法 |
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ＪＲ－０３２ |
臨床試験 |
ハンター症候群 |
酵素補充療法 |
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ＪＲ－１３１ |
臨床 |
腎性貧血 |
キッセイ薬品工業㈱と共同開発 |
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ＪＲ－１０１ |
前臨床 |
ゴーシェ病 |
酵素補充療法 |
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ＪＲ－１４１ |
臨床 |
ハンター症候群 |
酵素補充療法 |
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ＪＲ－１４２ |
前臨床 |
成長障害 |
持続型成長ホルモン製剤
改変型アルブミンを用いた技術 |
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ＪＲ－１６２ 酸性α-グルコシダーゼ） |
前臨床 |
ポンぺ病 |
酵素補充療法
ＣＨＯ細胞高発現技術 |
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ＪＲ－１７１ α-Ｌ-イズロニダーゼ）
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前臨床 |
ハーラー症候群 |
酵素補充療法 |
再生医療等製品
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開発番号 |
開発段階 |
適応症等 |
備考 |
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ＪＴＲ－１６１／ＪＲ－１６１ |
前臨床 |
急性期脳梗塞 |
帝人㈱と共同開発 |
(7）従業員の状況
当第２四半期連結累計期間において、連結会社または提出会社の従業員数の著しい増減はありません。
(8）生産、受注及び販売の実績
当第２四半期連結累計期間において、生産、受注および販売実績の著しい変動はありません。
(9）主要な設備
当第２四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および新たに確定した重要な設備の新設、除却等はありません。