当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
なお、重要事象等は存在しておりません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1）業績の状況
当第２四半期連結累計期間の概況は次のとおりであります。
営業面におきましては、主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」は、薬価の引下げがありましたが、販売数量の増加により売上高は伸長し58億45百万円（前年同期比２億43百万円増）となりました。また、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポエチンアルファBS注JCR」および再生医療等製品「テムセル®HS注」も順調に売上高が伸長し、売上高はそれぞれ、21億66百万円（前年同期比68百万円増）、９億89百万円（前年同期比４億３百万円増）となりました。また、契約金収入は下期に計上予定であった契約金収入の一部が当第２四半期に計上され10億54百万円（前年同期比５億70百万円減）となりました。これらの結果、医薬品事業の売上高は100億83百万円（前年同期比１億32百万円増）となり、医療用・研究用機器事業の売上高１億92百万円（前年同期比44百万円減）を合わせた当社グループ全体の売上高は102億75百万円（前年同期比88百万円増）となりました。
利益面におきましては、契約金収入が前年同期比減収となった影響などにより売上総利益が72億80百万円（前年同期比２億27百万円減）となりました。また、効率的な経営をおこなっておりますが、研究開発費18億24百万円（前年同期比12百万円増）を含む販売費及び一般管理費の増加（前年同期比２億74百万円増）により、営業利益は19億45百万円（前年同期比５億２百万円減）、経常利益は20億６百万円（前年同期比４億63百万円減）となりました。また、医療用・研究用機器事業において一部製品の自主回収を行うことによる費用予想額１億74百万円を特別損失に計上した影響を受けており、親会社株主に帰属する四半期純利益は13億77百万円（前年同期比５億４百万円減）となりました。
研究開発面におきましては、本年７月から成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」の効能追加としてSHOX異常症患者に対する第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。また、本年９月28日付で、キッセイ薬品工業株式会社と共同開発中の持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファのバイオ後続品（開発番号：JR-131）の製造販売承認申請をおこないました。そして、今後重点的に取り組んでいくライソゾーム病治療薬の開発では、国産初となるライソゾーム病治療酵素製剤として、本年９月21日付でファブリー病治療酵素製剤「アガルシダーゼ ベータBS点滴静注『JCR』」（開発番号：JR-051）の製造販売承認を取得いたしました。現在、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した画期的な新薬の開発をおこなっており、血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤（開発番号：JR-141）のブラジル連邦共和国での第Ⅱ相臨床試験を本年6月に開始し、日本での第Ⅲ相臨床試験は8月から開始いたしました。これに続いて「J-Brain Cargo®」を適用した新薬として、本年９月にサンフィリッポ症候群Ａ型治療酵素製剤（開発番号：JR-441）の開発を着手し、ポンペ病治療酵素製剤（開発番号：JR-162）、ハーラー症候群治療酵素製剤（開発番号：JR-171）を含む15種類のライソゾーム病治療薬の開発を順次おこなってまいります。これらライソゾーム病治療酵素製剤はいずれもグローバル展開を検討しており、アメリカ合衆国での臨床開発は、本年１月に株式会社メディパルホールディングスとアメリカ合衆国に合弁で設立しましたJCR USA, Inc.で進めてまいります。また、細胞・再生医療分野では、他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた、急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を昨年７月に帝人株式会社と締結し、本年10月から第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しております。
セグメント別の状況は以下のとおりであります。
① 医薬品事業
「グロウジェクト®」、「エポエチンアルファBS注JCR」および「テムセル®HS注」の売上高はそれぞれ、58億45百万円（前年同期比２億43百万円増）、21億66百万円（前年同期比68百万円増）および９億89百万円（前年同期比４億３百万円増）となり、また、契約金収入10億54百万円(前年同期比５億70百万円減）が計上されたことにより、医薬品事業の売上高は100億83百万円（前年同期比１億32百万円増）となりました。
セグメント利益につきましては、研究開発費を含む販売費及び一般管理費が増加したことなどにより、19億38百万円（前年同期比５億２百万円減）となりました。
② 医療用・研究用機器事業
医療用・研究用機器事業の売上高は１億92百万円（前年同期比44百万円減）、セグメント利益は５百万円（前年同期比０百万円増）となりました。
(2）財政状態の分析
当第２四半期連結会計期間末における資産合計は393億５百万円（前連結会計年度末比９億６百万円増）、負債合計は106億17百万円（前連結会計年度末比２億52百万円減）、純資産合計は286億88百万円（前連結会計年度末比11億59百万円増）となりました。
流動資産は、受取手形及び売掛金およびたな卸資産が減少した一方で現金及び預金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ13億17百万円増加して241億48百万円となりました。固定資産につきましては、有形固定資産が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ４億10百万円減少して151億56百万円となりました。
流動負債は、短期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ４億10百万円増加して75億15百万円となりました。固定負債は、長期借入金および長期リース債務が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ６億63百万円減少して31億１百万円となりました。
純資産につきましては、配当金の支払いが生じた一方で四半期純利益を計上したことにより、前連結会計年度末に比べ11億59百万円増加して286億88百万円となりました。
これらの結果、第２四半期連結会計期間末における自己資本比率は、前連結会計年度末に比べ1.5ポイント上昇して71.8％となりました。
(3）キャッシュ・フローの状況の分析
当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ23億８百万円増加して71億58百万円となりました。各キャッシュ・フローの状況および主な要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果得られた資金は、23億72百万円（前年同期比５億42百万円の収入増）となりました。これは主に、法人税等の支払額７億92百万円があった一方で、税金等調整前四半期純利益の計上額18億55百万円、減価償却費の計上額６億42百万円があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果得られた資金は、３億35百万円（前年同期比17億43百万円の収入増）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出２億76百万円があった一方で、有価証券の売却及び償還による収入６億11百万円があったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果使用した資金は４億32百万円（前年同期比10億79百万円の支出減）となりました。これは主に、短期借入金の純増額３億円があった一方で、長期借入金の返済による支出２億13百万円、配当金の支払額４億32百万円があったことによるものであります。
(4）経営方針・経営戦略等
当第２四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(5）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(6）研究開発活動
当第２四半期連結累計期間の研究開発費の総額は1,824百万円（前年同期実績1,812百万円）であります。
なお、2018年９月30日現在の医薬品の研究開発状況は下記のとおりであります。
遺伝子組換医薬品
|
開発番号 |
開発段階 |
適応症等 |
備考 |
|
ＪＲ－０５１ |
製造販売承認 取得 |
ファブリー病 |
酵素補充療法 バイオ後続品 |
|
ＪＲ－１４１ |
日本： 臨床第Ⅲ相試験 ブラジル： 臨床第Ⅱ相試験 |
ハンター症候群 |
酵素補充療法 |
|
ＪＲ－１６２ 酸性α-グルコシダーゼ） |
前臨床 |
ポンぺ病 |
酵素補充療法 「J-MIG System®」採用 |
|
ＪＲ－１７１ α-Ｌ-イズロニダーゼ） |
前臨床 |
ハーラー症候群 |
酵素補充療法 「J-MIG System®」採用 |
|
ＪＲ－４４１ ヘパランＮ-スルファターゼ） |
前臨床 |
サンフィリッポ症候群
Ａ型 |
酵素補充療法 「J-MIG System®」採用 |
|
ＪＲ－１３１ |
製造販売承認 申請中 |
腎性貧血 |
キッセイ薬品工業㈱と共同開発 バイオ後続品 |
|
ＪＲ－４０１Ｘ |
臨床第Ⅲ相試験 |
ＳＨＯＸ異常症 |
グロウジェクト®適応追加 |
|
ＪＲ－１４２ |
前臨床 |
成長障害 |
持続型成長ホルモン製剤 「J-MIG System®」採用 |
|
ＪＲ－０４１ |
臨床第Ⅰ /Ⅱ相試験 |
不妊治療 |
あすか製薬㈱へ導出 |
再生医療等製品
|
開発番号 |
開発段階 |
適応症等 |
備考 |
|
ＪＴＲ－１６１／ＪＲ－１６１ |
臨床第Ⅰ /Ⅱ相試験 |
急性期脳梗塞 |
帝人㈱と共同開発 |
(7）従業員の状況
当第２四半期連結累計期間において、連結会社または提出会社の従業員数の著しい増減はありません。
(8）生産、受注及び販売の実績
当第２四半期連結累計期間において、生産、受注および販売実績の著しい変動はありません。
(9）主要な設備
当第２四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および新たに確定した重要な設備の新設、
除却等はありません。