当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
なお、重要事象等は存在しておりません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1）業績の状況
当第３四半期連結累計期間の概況は次のとおりであります。
営業面におきましては、主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」は、薬価の引下げがありましたが、販売数量の増加により売上高は伸長し90億51百万円（前年同期比２億75百万円増）となりました。また、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポエチンアルファBS注JCR」および再生医療等製品「テムセル®HS注」も順調に売上高が伸長し、売上高はそれぞれ、34億62百万円（前年同期比２億89百万円増）、15億54百万円（前年同期比４億40百万円増）となりました。また、国産初となるライソゾーム病治療薬として、昨年11月よりファブリー病治療酵素製剤「アガルシダーゼ ベータBS点滴静注『JCR』」（開発番号：JR-051）の販売を開始し、40百万円の売上高を計上しております。一方で、契約金収入は10億56百万円（前年同期比５億68百万円減）となりました。これらの結果、医薬品事業の売上高は152億82百万円（前年同期比３億67百万円増）となり、医療用・研究用機器事業の売上高２億45百万円（前年同期比88百万円減）を合わせた当社グループ全体の売上高は155億28百万円（前年同期比２億79百万円増）となりました。
利益面におきましては、契約金収入が前年同期比減収となった影響などにより売上総利益が109億20百万円（前年同期比72百万円減）となりました。また、効率的な経営をおこなっておりますが、研究開発費29億72百万円（前年同期比１億45百万円増）を含む販売費及び一般管理費の増加（前年同期比７億７百万円増）により、営業利益は25億22百万円（前年同期比７億80百万円減）、経常利益は26億16百万円（前年同期比７億27百万円減）となりました。また、医療用・研究用機器事業において一部製品の自主回収を行うことによる費用予想額１億78百万円を特別損失に計上した影響を受けており、親会社株主に帰属する四半期純利益は18億67百万円（前年同期比６億16百万円減）となりました。
研究開発の状況は次のとおりです。
[ライソゾーム病治療薬]
今後重点的に取り組んでいくライソゾーム病治療薬の開発では、前述のとおり、「アガルシダーゼ ベータBS点滴静注『JCR』」の販売を開始いたしました。また、現在、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した画期的な新薬の開発をおこなっております。特に、血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤（開発番号：JR-141）については、ブラジル連邦共和国での第Ⅱ相臨床試験を昨年6月より開始し、日本での第Ⅲ相臨床試験について昨年8月から開始および12月に患者登録を完了し、さらに昨年10月に米国食品医薬局（FDA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けるなど、順調に進捗しております。なお、日本国内で実施した第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験結果の報告が、米国遺伝子細胞治療学会の機関誌電子版に学術論文として掲載されました。これに続いて「J-Brain Cargo®」を適用した新薬として、昨年９月にサンフィリッポ症候群Ａ型治療酵素製剤（開発番号：JR-441）の開発に着手し、ポンペ病治療酵素製剤（開発番号：JR-162）、ハーラー症候群治療酵素製剤（開発番号：JR-171）を含む15種類のライソゾーム病治療薬の研究開発を順次おこなっており、いずれもグローバル展開を推進してまいります。
[細胞・再生医療]
細胞・再生医療分野では、他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた、急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を昨年７月に帝人株式会社と締結し、昨年10月から第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しております。また昨年10月1日には、大阪大学医学部附属病院で医師主導治験を実施しているヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞「テムセル®HS注」の表皮水疱症への適用拡大について、厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品の指定を受けており、2018年度中の製造販売承認申請を目標として準備を進めております。
[主力製品への取組み]
昨年７月から成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」の効能追加としてSHOX異常症患者に対する第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。また、昨年９月28日付で、キッセイ薬品工業株式会社と共同開発中の持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファのバイオ後続品（開発番号：JR-131）の製造販売承認申請をおこないました。
セグメント別の状況は以下のとおりであります。
① 医薬品事業
「グロウジェクト®」、「エポエチンアルファBS注JCR」および「テムセル®HS注」の売上高はそれぞれ、90億51百万円（前年同期比２億75百万円増）、34億62百万円（前年同期比２億89百万円増）および15億54百万円（前年同期比４億40百万円増）となり、また、契約金収入10億56百万円(前年同期比５億68百万円減）が計上されたことにより、医薬品事業の売上高は152億82百万円（前年同期比３億67百万円増）となりました。
セグメント利益につきましては、研究開発費を含む販売費及び一般管理費が増加したことにより、25億47百万円（前年同期比７億44百万円減）となりました。
② 医療用・研究用機器事業
医療用・研究用機器事業の売上高は２億82百万円（前年同期比84百万円減）、セグメント損失は26百万円（前年同期は８百万円のセグメント利益）となりました。
(2）財政状態の分析
当第３四半期連結会計期間末における資産合計は395億23百万円（前連結会計年度末比11億24百万円増）、負債合計は106億59百万円（前連結会計年度末比２億10百万円減）、純資産合計は288億63百万円（前連結会計年度末比13億34百万円増）となりました。
流動資産は、受取手形及び売掛金が減少した一方で現金及び預金およびたな卸資産が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ19億80百万円増加して248億12百万円となりました。固定資産につきましては、有形固定資産および投資有価証券が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ８億56百万円減少して147億11百万円となりました。
流動負債は、短期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ４億75百万円増加して75億81百万円となりました。固定負債は、長期借入金および長期リース債務が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ６億86百万円減少して30億78百万円となりました。
純資産につきましては、配当金の支払いが生じた一方で四半期純利益を計上したことなどにより、前連結会計年度末に比べ13億34百万円増加して288億63百万円となりました。
これらの結果、第３四半期連結会計期間末における自己資本比率は、前連結会計年度末に比べ1.1ポイント上昇して71.4％となりました。
(3）経営方針・経営戦略等
当第３四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(4）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第３四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5）研究開発活動
当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は29億72百万円（前年同期実績28億27百万円）であります。
なお、当第３四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(6）従業員の状況
当第３四半期連結累計期間において、連結会社または提出会社の従業員数の著しい増減はありません。
(7）生産、受注及び販売の実績
当第３四半期連結累計期間において、生産、受注および販売実績の著しい変動はありません。
(8）主要な設備
当第３四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および新たに確定した重要な設備の新設、除却等はありません。