当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
なお、重要事象等は存在しておりません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1）経営成績の状況
①当期の経営成績
売上高は98億13百万円（前年同期比89.4％増）となりました。
主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」などの売上は、2021年４月に薬価改定がありましたが、販売数量が増加したことにより、前年同期を上回りました。
また、2021年３月よりアストラゼネカ株式会社の新型コロナウイルスに対するワクチンの原液の販売を開始し、2021年５月に薬価収載された「イズカーゴ®点滴静注用10mg」の販売を開始したことにより、売上高合計で前年同期に比べて増収となりました。
営業利益は29億84百万円（前年同期比280.3％増）、経常利益は30億円（前年同期比247.6％増）、親会社株主に帰属する四半期純利益は15億32百万円（前年同期比99.8％増）となり、いずれも増益となりました。
なお、現時点において前臨床段階である一部の開発品に関しまして、締結していた優先交渉権について契約当事者間で双方合意の上で、本年５月に契約を解消することとなり、契約解約損1,000百万円が発生し、特別損失として計上しております。
積極的な研究開発活動の結果、研究開発費は54.7％増加し17億54百万円（前年同期比６億20百万円増）となりました。
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前第１四半期連結累計期間 （自 2020年４月１日 至 2020年６月30日） |
当第１四半期連結累計期間 （自 2021年４月１日 至 2021年６月30日） |
増減 |
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金額（百万円） |
金額（百万円） |
％ |
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売上高 |
5,181 |
9,813 |
89.4 |
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営業利益 |
784 |
2,984 |
280.3 |
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経常利益 |
862 |
3,000 |
247.6 |
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親会社株主に帰属する四半期純利益 |
767 |
1,532 |
99.8 |
②主な売上
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前第１四半期連結累計期間 （自 2020年４月１日 至 2020年６月30日） |
当第１四半期連結累計期間 （自 2021年４月１日 至 2021年６月30日） |
増減 |
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金額（百万円） |
金額（百万円） |
％ |
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ヒト成長ホルモン製剤 グロウジェクト® |
3,302 |
3,311 |
0.3 |
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再生医療等製品 テムセル®HS注 |
235 |
813 |
244.6 |
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腎性貧血治療薬 エポエチンアルファBS注「JCR」 ダルベポエチンアルファBS注「JCR」 |
1,508 903 604 |
1,603 644 958 |
6.3 △28.7 58.5 |
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ファブリー病治療薬 アガルシダーゼベータBS点滴静注「JCR」 |
112 |
154 |
37.4 |
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ムコ多糖症Ⅱ型治療剤 イズカーゴ®点滴静注用 |
－ |
224 |
－ |
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AZD1222原液 |
－ |
3,671 |
－ |
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契約金収入 |
10 |
10 |
0.0 |
③研究開発の状況
[ライソゾーム病治療薬]
・現在重点的に取り組んでいるライソゾーム病治療薬の開発では、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した新薬の開発を行っております。
・血液脳関門通過型ハンター症候群治療薬パビナフスプ アルファ（開発番号：JR-141・「イズカーゴ®点滴静注用10mg」）については、2021年５月に日本での販売を開始いたしました。また、ブラジル連邦共和国では2020年12月にブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）に製造販売承認申請を行い、その他の地域では2018年10月に米国食品医薬局（FDA）、2019年２月に欧州医薬品庁（EMA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けており、また、2021年２月、FDAにFast Track指定および臨床第３相試験の開始が承認されております。当該試験は、グローバル臨床試験として、米国に続き、ブラジル・欧州においても試験開始に向けた準備を進めております。
・血液脳関門通過型ムコ多糖症Ⅰ型治療酵素製剤（開発番号：JR-171）については、当社にとって初となるグロ
ーバル臨床試験として、2020年10月より日本・ブラジルで臨床第１/２相試験を実施しており、米国において
も治験開始が承認されております。なお、2021年２月にFDAより、2021年３月にEMAよりオーファンドラッグの
指定を受けております。
・その他のJ-Brain Cargo®を適用したライソゾーム病治療薬（ポンペ病治療薬（開発番号：JR-162）、サンフィリッポ症候群A型治療薬（開発番号：JR-441）、スライ症候群治療薬（開発番号：JR-443）、サンフィリッポ症候群B型治療薬（開発番号：JR-446）についても、研究開発を順次行うとともにグローバル展開を推進してまいります。
[再生医療等製品]
・2019年７月から新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として臨床第１/２相試験を開始しております。
・他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161/JR-161）については、2019年２月より臨床第１/２相試験を開始しております。
[ヒト成長ホルモン製剤]
・2018年７月から「グロウジェクト®」の効能追加としてSHOX異常症に対する臨床第３相試験を開始しております。
・2021年３月から遺伝子組換え持続型成長ホルモン製剤（開発番号：JR-142）の臨床第２相試験を開始しております。
(2）財政状態の分析
当第１四半期連結会計期間末における資産合計は762億62百万円（前連結会計年度末比24億77百万円増）、負債合計は371億49百万円（前連結会計年度末比19億21百万円増）、純資産合計は391億13百万円（前連結会計年度末比５億55百万円増）となりました。
流動資産は、現金及び預金が減少した一方で、受取手形及び売掛金および棚卸資産が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ26億77百万円増加して512億23百万円となりました。固定資産につきましては、投資有価証券が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ１億99百万円減少して250億39百万円となりました。
流動負債は、未払法人税等が減少した一方で、圧縮未決算特別勘定が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ19億20百万円増加して309億49百万円となりました。固定負債は前連結会計年度末と同水準の61億99百万円となりました。
純資産につきましては、配当金の支払があった一方で親会社株主に帰属する四半期純利益の計上などにより、前連結会計年度末に比べ５億55百万円増加して391億13百万円となりました。
これらの結果、当第１四半期連結会計期間末における自己資本比率は、前連結会計年度末に比べ0.9ポイント低下して50.4％となりました。
現時点では当社グループにおいて、新型コロナウイルス感染症の影響は受けておりませんが、今後の世界情勢の見通しが立たない中、当社グループがグローバルで持続的な成長を行うために、機動的かつ安定的に資金調達手段を確保する必要があり、各金融機関との間で、バックアップラインとして運転資金を確保する事を目的として、総額155億円のコミットメントライン契約を締結しております。
(3）経営方針・経営戦略等
当第１四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第１四半期連結累計期間において、当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5）研究開発活動
当第１四半期連結累計期間の研究開発費の総額は17億54百万円（前年同期実績11億33百万円）であります。
なお、当第１四半期連結累計期間における当社グループの研究開発活動の状況は、（１）経営成績の状況に記載のとおりであります。
(6）従業員の状況
当第１四半期連結累計期間において、連結会社または提出会社の従業員数の著しい増減はありません。
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(7）生産、受注及び販売の実績
当第１四半期連結累計期間において、生産、受注および販売実績の著しい変動はありません。
(8）主要な設備
当第１四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および新たに確定した重要な設備の新設、除却等はありません。
当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。