文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1)経営方針
当社グループは、「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長はわたしたちの成長に正比例する」ことを経営理念としております。今後も引き続きこの経営理念の下に、良質な医薬品の開発・製造・販売を通じて、顧客、仕入先、株主、従業員、地域・社会の各ステークホルダーに対する責任を果たしつつ、さらに充実、発展してまいりたいと考えております。
(2）経営者の問題認識と今後の方針について
当社グループは、その独自性を活かして成長を続けるために、競合企業に対して優位性を保つための「ブランド力」「競合力」を向上させることが最優先課題であります。また、会社の成長に伴い多様化する課題に対して、部門間連携を向上させ組織力を高めるとともに、専門知識教育を始め人材育成に取り組みます。さらに、健全な経営によって適切な利益を確保するためにも、工場の効率化と生産性向上に努めてまいります。
ジェネリック医薬品は、国民医療費抑制の重要施策として今後も供給数量が増加することが見込まれますが、一方で安定供給への対応や薬価のより一層の引き下げなども想定されるなかで、当社グループとしては、グローバルプレイヤーに対抗できるコスト競争力の強化、収益性が高いブランド薬、バイオシミラー等へのシフト、グローバル市場への展開、急成長を支える経営基盤の確立が、喫緊の経営課題であると認識しております。
そこで当社グループは、中期経営計画のテーマを『Fuji Pharma ブランディング』とし、以下のとおり取り組んで参りました。
①一人ひとりと会社と製品のブランド戦略を強力に推進
医療関係者、患者の皆さまをはじめ全てのステークホルダーから、私たち社員一人ひとりと会社と当グループ製品に対する信頼、安心、評価を高めます。
経営理念とミッションに基づいた人材育成の推進、財務戦略やＩＴなど会社機能の強化、そして、主要製品の価値の最大化によって、人と会社と製品のブランド化を推し進めます。
②ブランド薬を中心にする新たなステージと体制を構築
これまでのジェネリック中心のビジネスから脱却し、既存製品に新規のブランド薬＝新薬・ブランドジェネリック（長期収載品）・バイオシミラーによって事業計画、経営戦略を組み立てます。
会社機能を刷新して事業運営体制を再構築し、ブランド薬とジェネリックで独自の相乗発展モデルを創り上げます。
③グローバルな Fuji Pharma グループの事業展開を実現
富山工場とOLIC社を起点にして、国内外の製薬企業とのアライアンス戦略を軸に、海外市場への展開をさらに推進します。
2018年１月より稼働を開始したOLIC社の注射剤製剤棟による、グローバルな新規ＣＭＯビジネスを拡大し「Sustainable Leading CMO in APAC」を目指します。
(3）対処すべき課題
医薬品業界を取り巻く環境は、社会保障費財源確保の問題を背景とする2020年以降の毎年の薬価改正等の薬剤費抑制政策や、安全性や品質に関する規制の強化、マーケティング活動の変容など、ますます厳しくなっております。
一方、2019年６月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2019」は、2017年の方針と大きくは変わらず、「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立し、「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」の実現を目指すことが示されました。
そのような環境のもと、当社といたしましては、以下の課題に重点的に取り組み、外部環境に左右されない独自の強みを持った企業基盤の構築に取り組んでおります。
①国内外他社との戦略的提携によるパイプラインの充実
②戦略領域における新薬、バイオシミラー等の付加価値の高い製品の拡充
③安定供給体制の拡充並びに品質の継続的な向上
④医薬品情報の収集及び適正な提供体制の充実
⑤経営管理体制の強化（内部統制システムの強化、コンプライアンスの徹底、リスク管理体制の確立、ＩＴシステムの整備、全社的なコスト削減）
⑥会社経営、新規事業立ち上げのための人材育成
⑦富士製薬工業グループとしての連結経営体制の一層の充実
有価証券報告書に記載した事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
①法的規制について
当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（主たる許認可等の状況）
|
許認可等の名称 |
所轄官庁等 |
有効期限 |
主な許認可等 取り消し事由 |
備 考 |
|
医薬品製造業許可 |
富山県 |
2024年８月 (５年ごとの更新) |
医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（医薬品医療機器等法第75条第１項） |
富山工場 |
|
第一種医薬品製造販売業許可 |
富山県 |
2024年８月 (５年ごとの更新) |
同 上 |
富山工場 |
|
第二種医薬品製造販売業許可 |
富山県 |
2024年８月 (５年ごとの更新) |
同 上 |
富山工場 |
|
医薬品卸売販売業許可 |
富山県
東京都
兵庫県
|
2022年５月 (６年ごとの更新)
2024年４月 (６年ごとの更新)
2020年７月 (６年ごとの更新) |
同 上 |
富山営業所
東京物流 センター
大阪物流 センター |
②医薬品の研究開発について
新製品の研究開発が計画どおりに進行せずに、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
③同業他社との競合について
当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。
④原材料の調達について
当社グループは原材料を国内外より調達しておりますが、原材料等の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
⑤副作用・品質について
市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、行政当局の規制等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
⑥製品供給の遅延又は休止について
技術的・規制上の問題、又は火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
⑦特定製品への依存について
尿路・血管造影剤「オイパロミン」は、2019年９月期の売上高のおよそ２割を占める主力製品です。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
⑧薬価基準の改定について
医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。なお、2019年10月に薬価ベースで医薬品業界平均2.4％の薬価引き下げが行われました。当社製商品の薬価引き下げによる影響は5.5％であります。
⑨訴訟等について
新薬メーカーより、製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
⑩連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について
当社は、2012年10月１日付で OLIC社を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については、12年間で均等償却する方針です。
当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は、1,494百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等によりOLIC社の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
経営者の視点による当社グループ（当社及び連結子会社）の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであります。
（1）重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成しており、その作成の基礎となる会計記録に適切に記録していない重要な取引はありません。
（2）当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
①経営成績等
a.財政状態の分析
当連結会計年度末の資産につきましては、総資産額が60,737百万円となり、前期末と比べ7,620百万円の増加となりました。純資産は39,363百万円となり、自己資本比率は64.8％となりました。
資産の部においては、流動資産は、売上債権が減少したことなどにより33,919百万円となり、前期末と比べ1,008百万円の減少となりました。固定資産は、投資有価証券の増加などにより26,817百万円となり、前期末と比べ8,628百万円の増加となりました。
負債の部においては、流動負債は、支払手形及び買掛金が減少した一方、１年内返済予定の長期借入金の固定負債の長期借入金からの振替による増加などがあったこと等により12,012百万円となり、前期末と比べ466百万円の増加となりました。固定負債は長期借入金の増加などにより、9,360百万円となり、前期と比べ3,140百万円の増加となりました。
純資産の部においては、利益剰余金の増加や第三者割当による自己株式の減少等により39,363百万円となり、前期末と比べ4,013百万円の増加となりました。
b.経営成績の分析
当連結会計年度の売上高は36,279百万円(前年同期比4.3％減)となり、前期に比べて1,629百万円の減少となりました。内訳といたしましては、非イオン性尿路・血管造影剤「オイパロミン注」が423百万円の増加、子宮内膜症治療剤「ジエノゲスト錠」が308百万円増加した一方、販売権を移管した非イオン性造影剤「オプチレイ注」が1,452百万円減少したことによるものであります。
売上原価は20,483百万円（前年同期比6.7％減）となり、売上原価率は前期に比べ1.5ポイント改善し56.5％になっております。
販売費及び一般管理費は、11,622百万円(前年同期比0.5％増)となりました。研究開発費などが増加いたしましたが、適切な経費の投入とコストの見直しなどを進めたことにより、売上高販管費比率は32.0％となりました。営業利益は4,173百万円（同5.0％減）となりました。経常利益は4,169百万円（同6.8％減）となり、親会社株主に帰属する当期純利益は2,962百万円（同12.2％減）となりました。
c.キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ2,243百万円増加し、8,494百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）税金等調整前当期純利益3,961百万円に、売上債権の減少額3,965百万円、減価償却費1,850百万円などを加える一方、仕入債務の減少額1,937百万円、法人税等の支払額957百万円があったこと等により、営業活動による収入は7,035百万円（前年同期比3,261百万円の収入増）となりました。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資有価証券の取得による支出7,786百万円、有形固定資産の取得による支出1,701百万円、無形固定資産の取得による支出1,583百万円があったこと等により、投資活動による支出は12,024百万円（前年同期比10,950百万円の支出増）となりました。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）配当金の支払額839百万円などがあった一方で、長期借入による収入7,000百万円があったこと等により財務活動による収入は7,265百万円（前年同期は2,001百万円の支出）となりました。
（参考） キャッシュ・フロー関連指標
|
|
2017年９月期 |
2018年９月期 |
2019年９月期 |
|
自己資本比率（％） |
65.8 |
66.5 |
64.8 |
|
時価ベースの自己資本比率（％） |
116.0 |
100.9 |
67.5 |
|
キャッシュ・フロー対有利子負債比率（％） |
155.6 |
138.8 |
157.3 |
|
インタレスト・カバレッジ・レシオ（倍） |
93.4 |
99.2 |
170.9 |
・自己資本比率：自己資本／総資産
・時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産
・キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／営業キャッシュ・フロー
・インタレスト・カバレッジ・レシオ：営業キャッシュ・フロー／支払利息
（注）１．いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。
２．株式時価総額は、期末株価終値×期末発行済株式数（自己株式控除後）により算出しております。
３．有利子負債は、連結貸借対照表上に計上されている負債のうち利子を支払っている全ての負債を対象としております。
４．営業キャッシュ・フローは、キャッシュ・フロー計算書上に計上されている「営業活動によるキャッシュ・フロー」、支払利息は、連結損益計算書に記載されている「支払利息」を用いております。
②生産、受注及び販売の実績
(1）生産実績
当連結会計年度における生産実績は、次のとおりであります。
|
薬 効 |
当連結会計年度 （自 2018年10月１日 至 2019年９月30日） |
前年同期比（％） |
|
診断用薬（百万円） |
12,939 |
104.4 |
|
ホルモン剤（百万円） |
10,281 |
112.1 |
|
代謝性医薬品（百万円） |
3,083 |
105.5 |
|
循環器官用薬（百万円） |
1,024 |
87.2 |
|
抗生物質及び化学療法剤（百万円） |
951 |
119.6 |
|
体外診断用医薬品（百万円） |
88 |
103.3 |
|
泌尿・生殖器官系用薬（百万円） |
610 |
101.6 |
|
外皮用薬（百万円） |
485 |
96.0 |
|
その他（百万円） |
4,632 |
60.5 |
|
合計（百万円） |
34,097 |
96.6 |
（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであり、セグメント情報を記載していないため、薬効分類別生産実績を記載しております。
２．金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
(2）商品仕入実績
当連結会計年度における商品仕入実績は、次のとおりであります。
|
薬 効 |
当連結会計年度 （自 2018年10月１日 至 2019年９月30日） |
前年同期比（％） |
|
ホルモン剤（百万円） |
1,162 |
88.5 |
|
神経系及び感覚器用剤（百万円） |
597 |
1,094.3 |
|
体外診断用医薬品（百万円） |
288 |
74.7 |
|
その他（百万円） |
63 |
3.6 |
|
合計（百万円） |
2,112 |
59.8 |
（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであり、セグメント情報を記載していないため、薬効分類別商品仕入実績を記載しております。
２．金額は仕入価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
(3）受注実績
当連結会計年度における受注実績は、次のとおりであります。
|
名 称 |
受注高(百万円) |
前年同期比(％) |
受注残高(百万円) |
前年同期比(％) |
|
OLIC社 |
5,099 |
113.2 |
166 |
125.4 |
（注）当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであり、セグメント情報を記載しておりません。
(4）販売実績
当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。
|
薬 効 |
当連結会計年度 （自 2018年10月１日 至 2019年９月30日） |
前年同期比（％） |
|
製品 |
|
|
|
診断用薬（百万円） |
10,781 |
96.0 |
|
ホルモン剤（百万円） |
8,855 |
111.4 |
|
代謝性医薬品(百万円) |
1,555 |
97.0 |
|
循環器官用薬（百万円） |
891 |
96.3 |
|
抗生物質及び化学療法剤（百万円） |
820 |
102.4 |
|
泌尿・生殖器官系用薬（百万円） |
556 |
104.2 |
|
外皮用薬（百万円） |
537 |
106.3 |
|
その他（百万円） |
8,607 |
117.5 |
|
小計（百万円） |
32,605 |
105.6 |
|
商品 |
|
|
|
ホルモン剤（百万円） |
1,885 |
62.2 |
|
体外診断用医薬品（百万円） |
582 |
83.3 |
|
診断用薬（百万円) |
46 |
1.5 |
|
その他（百万円） |
1,159 |
553.4 |
|
小計（百万円） |
3,674 |
52.2 |
|
合計（百万円） |
36,279 |
95.7 |
（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであり、セグメント情報を記載していないため、薬効分類別販売実績を記載しております。
２．金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
３．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は，次のとおりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 （自 2017年10月１日 至 2018年９月30日） |
当連結会計年度 （自 2018年10月１日 至 2019年９月30日） |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
株式会社メディセオ |
7,135 |
18.8 |
7,063 |
19.5 |
|
アルフレッサ株式会社 |
5,992 |
15.8 |
5,828 |
16.1 |
|
株式会社スズケン |
5,310 |
14.0 |
4,622 |
12.7 |
|
東邦薬品株式会社 |
4,314 |
11.4 |
3,565 |
9.8 |
４．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
③資本の財源及び資金の流動性
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は上記「①経営成績等 c.キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金を安定的に確保するため、必要に応じて内部資金の活用及び金融機関からの借入金により資金調達を行っております。
主な資金需要につきましては、運転資金として、医薬品に係る製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、医薬品に係る研究開発及び生産のための設備投資等があります。
④経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社グループは、2015年9月期から5ヵ年の中期経営計画「Fuji Pharmaブランディング」に基づき、ブランド薬の開発、海外事業の強化等の戦略を推進して参りました。その結果、欧州のMithra社及びBesins Healthcare社からの導入によるブランド薬開発、子会社のOLIC(Thailand)Limitedの業容拡大等、一定の成果を上げることができました。しかしながら、最終期である2019年９月期には、連結売上高425億円、連結営業利益67億円の達成を目標としておりましたが、連結売上高362億円、連結営業利益41億円となりました。主な理由は、開発に取り組んでいた製品の開発中止、オプチレイ注をはじめとするブランド造影剤の移管、他社ジェネリック品上市による主力製品のシェア減少等による売上高減少によるものです。2020年9月期からスタートする中期経営計画は、2019年10月に社長に就任した岩井孝之の長期ビジョンに基づき現在策定中であり、2020年9月期上半期の決算発表時に公表予定です。
重要な契約等
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契約先 |
契約内容 |
契約期間 |
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ヤマトシステム開発株式会社 |
物流業務の委託 |
1997年７月より１年間 以後自動更新 |
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三井物産株式会社 |
①医薬品事業の開発権及び製造販売権の獲得 ②医薬品事業の開発並びに製造販売における、製品、中間製品及び原料の供給 ③海外市場での医薬品事業の販売及び販路拡大 ④OLIC社の有効活用、販路及び販売の拡大 |
業務提携開始日 2014年4月21日 |
|
Alvotech Holdings社 |
①複数品目のバイオシミラーの日本における商業化に関しての独占的なパートナーシップ ②長期的な関係構築を目的とした当社によるAlvotech Holdings社への出資 |
業務提携日 2018年11月16日 出資完了日 2019年１月17日 |
注 当社とノーベルファーマ株式会社の月経困難症治療剤「ルナベル配合錠」の販売契約は継続しておりますが、重要性判断の結果、記載を省略しております。
当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。
研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の３部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。
研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。
当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、避妊剤の1成分1品目の承認を取得しました。また、急性期向けの１成分１剤のジェネリック医薬品を承認申請しております。
新薬開発では、FSN-011-01（プロゲステロン）は臨床第Ⅲ相試験、FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験を実施中、FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は臨床第Ⅱ相試験が終了しております。バイオシミラーでは、Alvotech社と協力し、申請に向けての準備を進めております。
今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。
なお、当連結会計年度の研究開発費総額は
主要開発品の状況（2019年９月30日現在）
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開発コード （一般名） |
予定適応症 |
開発段階 |
備考 |
|
FSN-011-01 （プロゲステロン、経口剤）（注） |
更年期障害 |
日本：PhaseⅢ 海外：承認 |
Besins Healthcare社から導入 |
|
FSN-013 （エステトロール/ドロスピレノン、経口剤） |
日本：月経困難症 海外：避妊 |
日本：PhaseⅡ試験終了 海外：申請準備中 |
Mithra社から導入 |
|
FSN-014 （エステトロール、経口剤） |
更年期障害 |
日本：PhaseⅠ 海外：PhaseⅢ |
Mithra社から導入 |
（注）未承認薬・適応外薬開発品