文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1)経営方針
当社グループは、「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長はわたしたちの成長に正比例する」ことを経営理念としております。今後も引き続きこの経営理念の下に、良質な医薬品の開発・製造・販売を通じて、顧客、仕入先、株主、従業員、地域・社会の各ステークホルダーに対する責任を果たしつつ、さらに貢献と成長の好循環を発展させてまいりたいと考えております。
(2）経営者の問題認識と今後の方針について
経営理念の実践における大きな課題は、貢献と成長の好循環を具現化することです。その為に必要なことは、当社グループの中核事業分野の一つである女性医療領域でより大きな貢献をしていくこと、グローバル市場に進出していくこと、そして当社事業とサステナビリティを一体化していくことです。これらを着実に実行し、経営理念を実践するため、2029年９月期末の「ありたい姿」を定めた2030年ビジョンを策定し公表しました。
①世界の女性のwell-beingの向上に貢献している
「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」という経営理念をさらに深め、医薬品を中心にしながらもその枠を超えて、世界中の女性を肉体的・精神的・社会的にもすべてが満たされた状態にするため、当社が積極的に貢献している状態を実現します。
②薬の富山からGlobal Marketに進出している
日本の薬都である富山で培ってきた、人々の健康に貢献し、そしてよりよい薬を創出するための探求心、高品質な医薬品を供給する製造技術をもとに、当社が世界の舞台で人々の健やかな生活に貢献している状態を実現します。
③世界一幸せな会社と社会貢献が一体化している
富士製薬工業グループで働く社員ひとり一人が、働くことにやりがいと充実感を感じ、それが社会への貢献に繋がり、社会から感謝されることが社員ひとり一人の成長と喜びに繋がり、更に大きな社会への貢献を生み出す、このような好循環を生み出す状態、これが「世界一幸せな会社」です。
(3）目標とする経営指標
2030年ビジョンの実現を確実なものとするため、2024年９月期を終期とする５ヵ年の中期経営計画「Fujiらしくをあたらしく」を定めました。中期経営計画においては、注力分野である女性医療領域での地位向上、持続可能な造影剤事業への進化、バイオシミラー事業の確立、海外事業の強化、そしてそれらを支える経営基盤の確立を、成長シナリオと捉えております。これらの経営課題の解決への取組みを通じて、薬価改定をはじめとする社会保障費抑制の大きな流れの中で、医薬品製造販売事業者としての安定供給責任を果たし消費者課題を解決してまいります。
中期経営計画の最終年度である2024年９月期は売上高500億円、営業利益50億円、自己資本利益率（ROE）8.0％の達成を目指します。
(4）対処すべき課題
中期経営計画「Fujiらしくをあたらしく」において、３つの成長戦略と、そこでの９つの戦略を定義しました。この9つの戦略が、すなわち当社グループが対処すべき課題であると考えております。
＜カテゴリー×モダリティ戦略＞
①女性医療：ホルモン製剤を中心とする新薬の開発、医薬品以外の周辺領域での取組み、デジタル化を通じた効率的かつ効果的な価値提供を通じて女性医療領域でのNo.１の医療プラットフォームを目指します。
②注射製剤：造影剤領域での新事業モデルを確立するとともに、グローバルに競争優位な注射剤製造ラインを構築します。
③ホルモン製剤：多品種・大量供給体制を構築し、女性ホルモンのみならず、男性ホルモン・抗がん剤等、幅広い製品を製造・販売してまいります。
④次世代技術：難易度の高い製品を開発・製造する技術を有し、優れた医薬品を開発・提供してまいります。
⑤バイオシミラー：提携先との協業等を通じて複数製品を上市し、バイオシミラー国内No.１を目指します。
＜エリア戦略＞
⑥アジア：子会社であるOLIC(Thailand)Limitedを軸に、アジアのCMOとしての事業成長を成し遂げるとともに、中国・ASEANで製造販売事業を展開してまいります。
⑦北米：米国市場での505(b)(2)製品の上市を通じて、北米での事業展開を進めてまいります。
＜経営基盤確立＞
⑧人財：グローバルに活躍できる多様な人財を育成し、次世代経営陣・グローバルリーダーを育ててまいります。
⑨サステナビリティ：2030年ビジョンに掲げる「世界一幸せな会社と社会貢献の一体化」を実現してまいります。
(5）新型コロナウイルス感染症の影響
販売面では、造影剤及び不妊治療薬を中心に、受診抑制の影響が生じましたが、提出日現在では当該影響は軽減されております。
製品の安定供給面では、原薬及び製剤製造のサプライチェーンにおいて重大な事象は発生しておらず、また、原料及び製品等の十分な在庫を保有しており、安定的に供給できる体制を維持しております。
研究開発面では、当社が手掛ける治験をはじめとする開発計画に大幅な変更は発生しておりません。
その他費用面では、一部の費用の支払抑制により利益の増加要因となっておりますが、影響の長期化に伴う諸活動の再開により、係る影響は低減する見込みです。
今後、業績に大きな影響が見込まれる場合は、速やかに情報を開示いたします。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
①法的規制について
当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（主たる許認可等の状況）
|
許認可等の名称 |
所轄官庁等 |
有効期限 |
主な許認可等 取り消し事由 |
備 考 |
|
医薬品製造業許可 |
富山県 |
2024年８月 (５年ごとの更新) |
医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（医薬品医療機器等法第75条第１項） |
富山工場 |
|
第一種医薬品 製造販売業許可 |
富山県 |
2024年８月 (５年ごとの更新) |
同 上 |
富山事業所 |
|
第二種医薬品 製造販売業許可 |
富山県 |
2024年８月 (５年ごとの更新) |
同 上 |
富山事業所 |
|
医薬品卸売販売業許可 |
富山県 |
2022年５月 (６年ごとの更新) |
同 上 |
富山 配送センター |
|
富山県 |
2026年７月 (６年ごとの更新) |
富山新庄本町 配送センター |
||
|
埼玉県 |
2025年12月 (６年ごとの更新) |
東日本 配送センター |
||
|
大阪府 |
2025年12月 (６年ごとの更新) |
西日本 配送センター |
②医薬品の研究開発について
臨床試験で期待した結果が得られないあるいは行政当局の指摘による開発計画見直しなど当社グループの研究開発での問題のみならず、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品その他の研究開発が計画どおりに進行せずに、計画変更に伴う費用の高騰、あるいは開発期間の延長、開発が中止・中断となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策の一つとして社外との契約においては契約条項に問題発生時の対応策を盛り込むなどリスク被害の最小化に努めています。
③同業他社との競合について
当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。対策として、原材料調達コストの低減、製造方法の見直しによるコスト削減等、集積性を確保するための施策を部門横断で実施しております。
④原材料の調達について
当社グループは原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
⑤副作用・品質について
市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入したほか、予期し得る品質の問題の発生の可能性については信頼性保証部門に設置した専門部署がこれを監視・確認しております。
⑥製品供給の遅延又は休止について
技術的・規制上の問題、又は水害、火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として社内にリスク管理委員会を設置し、被災時の供給代替計画並びに供給の復旧手順について策定を行っております。
⑦特定製品への依存について
尿路・血管造影剤「イオパミドール」は、2021年９月期の売上高のおよそ２割を占める主力製品です。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社においては、販売中止等に繋がらないよう、サプライチェーンの管理を強化するためにSCM部を社長直轄としたほか、品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入する等の対策を進めております。また、今後上市予定の新製品を含めた製品ポートフォリオの拡充により特定製品への依存度は下がるものと考えております。
⑧薬価基準の改定について
医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。2021年４月より毎年薬価が改定されることになり、2021年４月改定の当社製商品の薬価引き下げによる影響は、6.2％であります。対策として採算性を考慮した適正な価格での販売と合わせて継続的な原価低減を進めてまいります。
⑨訴訟等について
後発医薬品の承認時に新薬メーカーより製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造販売後も製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として特許関連については知財部門が、法規関連は法務部門がそれぞれ事前の訴訟リスクのチェックを行い、リスクが顕在化する可能性の低減に努めております。
⑩連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について
当社は、2012年10月１日付で OLIC(Thailand) Limited を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については、12年間で均等償却する方針です。
当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は、865百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等により OLIC(Thailand) Limited の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、経営企画部を関連会社所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、OLIC(Thailand) Limited の収益性の維持向上に努めております。
⑪新型コロナウイルス感染症について
本報告書提出時点において、新型コロナウイルス感染症が終息する見通しは立っておらず、先行きは不透明な状況です。2020年３月以降の当社開示の通り、当社としての対応方針を次のとおり取り決め、実行しております。
・社長が参加する情報連絡会を設置し、必要な情報を集約した上で対策を講じる。
・支店・営業所の社員による医療機関訪問活動は、支店・営業所所在地の状況、医療機関の意向等を踏まえ、実施の可否及び程度について総合的に判断する。
・国内外出張の自粛、在宅勤務及び時差出勤の実施、社内外会議・研修・セミナー等は遠隔参加を原則とするなど、大人数の集まる機会の設定と係る機会への参加を極力回避する。
・衛生管理（入口のアルコール消毒等）や毎日の検温を徹底し、体温が37度以上の場合には在宅勤務もしくは自宅待機とする。
・感染の疑いがある場合、厚生労働省の方針に従い案内を受けた医療機関で診察を受ける。
・社員（同居の家族を含む）の感染が判明した場合、当該社員は出社しないものとする。
今後、当社グループ従業員において新型コロナウイルス感染が認められた場合、研究、生産活動に影響を及ぼす可能性があります。臨床試験については、本報告書提出時点において顕在化したリスクはありません。引き続き状況を注視してまいります。製品や原材料、製造用資材については当面の生産に必要な在庫は確保しているため、本報告書提出時点において顕在化しているリスクはありません。なお、今後、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの事業活動に影響が及ぶ可能性があります。
⑫ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク
当社は、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏えいした場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社の経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。対策として当社全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を行っております。
⑬人材確保に関するリスク
当社では今後の業務拡大に伴う適切な人材確保が必要であると考えております。一方で人材の確保が困難となる場合や、人材の育成が順調に進まない場合、当社の業績及び財務状況等に影響を与える可能性があります。
当社では、創業以来人材を大切にする企業文化を育んでまいりました。この企業文化を軸に、人材の確保や育成に注力しております。
⑭デジタル化に関するリスク
当社ではデジタル化を進めておりますが、対応の遅れ若しくは競合対比で高コストとなり、情報セキュリティ対策が遅れた場合、事業に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、中期経営計画においてデジタル化を進めるべく、営業本部、富山工場・研究開発センター、本社コーポレート機能の３分野において、具体的な取組みを進めております。
⑮独占販売権の前払金に関するリスク
当社は契約に基づく独占販売権の前払金を「長期前渡金」に計上しており、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となります。減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、長期前渡金の計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。
また、事業開発部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、開発の進捗状況や販売計画の評価、検証を行っております。
⑯提携先への投資に関するリスク
提携先への投資について、上場株式については基準価格の下落等により、非上場株式については、事業環境の変化等による取得時に想定した企業価値の毀損により、投資有価証券評価損を計上し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、非上場株式の計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。
また、経営企画部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、対象会社の収益性の維持向上に貢献できるよう、努めております。
(1)経営成績等の状況の概要
①経営成績の状況
当連結会計年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大により、国内外ともに先行き不透明で予断を許さない状況になっております。
医療用医薬品業界におきましては、新薬創出加算の適用品目を大幅削減、長期収載品の一部を後発医薬品と同一価格まで下げる厳しい薬価基準制度が決まり、2021年４月には初の「中間年改定」の実施が決定し、ついに薬価の毎年改定がスタートする等、その事業環境はますます厳しくなっております。また、2021年４月の薬価改定における当社製商品の薬価引き下げによる影響は6.2％となりました。
このような状況のもと、当社グループは2030年ビジョンとして「世界の女性のwell-beingの向上に貢献している」「薬の富山からGlobal Marketに進出している」「世界一幸せな会社と社会貢献が一体化している」を”10年後のありたい姿”として掲げ、これを実現するための中間地点である2024年９月期に向かう道筋を示した行程表として、新たな中期経営計画を策定いたしました。本中期経営計画では「Fujiらしくをあたらしく」をテーマとし、当社の強みである女性医療領域・急性期医療領域を強化しつつ、スピード感を持って、ASEANや北米といった海外事業へ積極的に参入し、その先の５年間でさらに拡大できるように新薬・バイオシミラー・ジェネリックのパイプラインを充実させるなど、2030年に向けた成長戦略にグループ全体で取り組んでおります。
そのなかで当社は、重点領域である産婦人科領域において、2016年に当社が初めて製造販売承認を取得した「生殖補助医療における黄体補充」を効能・効果とする天然型黄体ホルモン製剤「ウトロゲスタン腟用カプセル200㎎」の販売に注力するとともに、ジェネリック医薬品においては、子宮内膜症治療剤「ジエノゲスト錠」、緊急避妊剤「レボノルゲストレル錠」、経口避妊剤「ファボワール錠」、経口避妊剤「ラベルフィーユ錠」を中心にシェア拡大を図っております。
また、2021年９月27日に本邦で初めて更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能効果とした、天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル100mg」（一般名：プロゲステロン）の日本国内での製造販売承認を取得いたしました。本剤は、更年期障害治療に伴うホルモン補充療法に用いる黄体ホルモン製剤で、厚生労働省の主導する「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において2010年に開発募集が行われ、当社がその募集に対して開発の意思を表明し、開発を行った製剤です。当社は、本剤を供給することで、更年期障害に対するホルモン補充療法の新たな治療選択肢を提供でき、女性のwell-beingの向上により一層貢献できるものと期待しております。
放射線科領域においては、非イオン性尿路・血管造影剤「イオパミドール注」、非イオン性造影剤「イオヘキソール注」の更なるシェアの拡大に向け注力しております。
以上の結果、当連結会計年度の売上高は、33,990百万円（前年同期比0.6％増）となりました。利益面につきましては、新薬開発の第Ⅲ相試験が集中した前期に比べて研究開発費が減少したことから、営業利益は3,349百万円（同6.7％増）となり、経常利益は3,250百万円（同9.0％増）、親会社株主に帰属する当期純利益は2,432百万円（同16.6％増）となりました。
なお、当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報は記載しておりません。
②財政状態の状況
（資産）
当連結会計年度末の総資産額は64,239百万円となり、前期末と比べ2,276百万円の増加となりました。流動資産は、自己株式の取得等により現金及び預金が減少したこと等により34,834百万円となり、前期末と比べ140百万円の減少となりました。固定資産は、建設仮勘定やリース資産等の有形固定資産の増加などにより29,404百万円となり、前期末と比べ2,416百万円の増加となりました。
（負債）
負債の部においては、流動負債は、短期借入金が増加したこと等により20,192百万円となり、前期末と比べ9,187百万円の増加となりました。固定負債は長期借入金が減少した一方で、リース債務が増加したこと等により11,365百万円となり、前期と比べ369百万円の増加となりました。
（純資産）
純資産の部においては、自己株式の消却による利益剰余金の減少等により32,681百万円となり、前期末と比べ7,280百万円の減少となりました。
③キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ1,842百万円減少し、10,199百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
税金等調整前当期純利益3,371百万円に、仕入債務の増加額2,038百万円、減価償却費1,828百万円などを加える一方、たな卸資産の増加額1,340百万円、法人税等の支払額911百万円があったこと等により、営業活動による収入は5,993百万円（前年同期比223百万円の収入増）となりました。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
有形固定資産の売却による収入1,673百万円があった一方で、有形固定資産の取得による支出3,789百万円があったこと等により、投資活動による支出は2,345百万円（前年同期比271百万円の支出減）となりました。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
短期借入金の純増6,000百万円があった一方で、自己株式の取得による支出9,405百万円、長期借入金の返済による支出1,756百万円、配当金の支払額807百万円などがあったこと等により財務活動による支出は5,435百万円（前年同期は450百万円の収入）となりました。
（参考） キャッシュ・フロー関連指標
|
|
2019年９月期 |
2020年９月期 |
2021年９月期 |
|
自己資本比率（％） |
64.8 |
64.5 |
50.9 |
|
時価ベースの自己資本比率（％） |
67.5 |
62.8 |
44.2 |
|
キャッシュ・フロー対有利子負債比率（％） |
157.3 |
214.0 |
312.5 |
|
インタレスト・カバレッジ・レシオ（倍） |
170.9 |
154.6 |
112.8 |
・自己資本比率：自己資本／総資産
・時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産
・キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／営業キャッシュ・フロー
・インタレスト・カバレッジ・レシオ：営業キャッシュ・フロー／支払利息
（注）１．いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。
２．株式時価総額は、期末株価終値×期末発行済株式数（自己株式控除後）により算出しております。
３．有利子負債は、連結貸借対照表上に計上されている負債のうち利子を支払っている全ての負債を対象としております。
４．営業キャッシュ・フローは、連結キャッシュ・フロー計算書上に計上されている「営業活動によるキャッシュ・フロー」、支払利息は、連結損益計算書に記載されている「支払利息」を用いております。
④生産、受注及び販売の実績
(1）生産実績
当連結会計年度における生産実績は、次のとおりであります。
|
薬 効 |
当連結会計年度 （自 2020年10月１日 至 2021年９月30日） |
前年同期比（％） |
|
ホルモン剤（百万円） |
11,854 |
113.9 |
|
診断用薬（百万円） |
9,527 |
88.1 |
|
代謝性医薬品（百万円） |
2,985 |
87.1 |
|
外皮用薬（百万円） |
1,533 |
273.3 |
|
泌尿・生殖器官系用薬（百万円） |
1,480 |
114.1 |
|
循環器官用薬（百万円） |
825 |
94.8 |
|
抗生物質及び化学療法剤（百万円） |
698 |
92.5 |
|
体外診断用医薬品（百万円） |
72 |
79.8 |
|
その他（百万円） |
6,838 |
73.5 |
|
合計（百万円） |
35,816 |
95.4 |
（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであり、セグメント情報を記載していないため、薬効分類別生産実績を記載しております。
２．金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
(2）商品仕入実績
当連結会計年度における商品仕入実績は、次のとおりであります。
|
薬 効 |
当連結会計年度 （自 2020年10月１日 至 2021年９月30日） |
前年同期比（％） |
|
ホルモン剤（百万円） |
524 |
149.7 |
|
体外診断用医薬品（百万円） |
93 |
23.5 |
|
神経系及び感覚器用剤（百万円） |
28 |
28.7 |
|
その他（百万円） |
96 |
144.1 |
|
合計（百万円） |
742 |
81.5 |
（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであり、セグメント情報を記載していないため、薬効分類別商品仕入実績を記載しております。
２．金額は仕入価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
(3）受注実績
当連結会計年度における受注実績は、次のとおりであります。
|
名 称 |
受注高(百万円) |
前年同期比(％) |
受注残高(百万円) |
前年同期比(％) |
|
OLIC(Thailand) Limited |
3,360 |
74.4 |
213 |
185.2 |
（注）当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであり、セグメント情報を記載しておりません。
(4）販売実績
当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。
|
薬 効 |
当連結会計年度 （自 2020年10月１日 至 2021年９月30日） |
前年同期比（％） |
|
製品 |
|
|
|
ホルモン剤（百万円） |
10,743 |
118.1 |
|
診断用薬（百万円） |
8,312 |
97.0 |
|
代謝性医薬品(百万円) |
1,487 |
105.5 |
|
神経系及び感覚器用剤（百万円） |
1,117 |
98.7 |
|
組織細胞機能用医薬品（百万円） |
1,001 |
103.6 |
|
循環器官用薬（百万円） |
683 |
95.7 |
|
抗生物質及び化学療法剤（百万円） |
595 |
86.4 |
|
その他（百万円） |
8,680 |
92.8 |
|
小計（百万円） |
32,622 |
102.2 |
|
商品 |
|
|
|
ホルモン剤（百万円） |
1,014 |
80.0 |
|
体外診断用医薬品（百万円） |
198 |
47.2 |
|
その他（百万円） |
154 |
90.0 |
|
小計（百万円） |
1,368 |
73.5 |
|
合計（百万円） |
33,990 |
100.6 |
（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであり、セグメント情報を記載していないため、薬効分類別販売実績を記載しております。
２．金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
３．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は，次のとおりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 （自 2019年10月１日 至 2020年９月30日） |
当連結会計年度 （自 2020年10月１日 至 2021年９月30日） |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
株式会社メディセオ |
6,721 |
19.9 |
7,910 |
23.3 |
|
アルフレッサ株式会社 |
5,087 |
15.1 |
5,285 |
15.5 |
|
株式会社スズケン |
4,725 |
14.0 |
4,274 |
12.6 |
|
東邦薬品株式会社 |
3,215 |
9.5 |
3,225 |
9.5 |
４．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下のとおりです。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。
この連結財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定
を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。
連結財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 （1）連結財務諸表 注記情報（重要な会計上の見積り）」に記載しております。
②経営成績に重要な影響を与える要因について
医薬品事業は医薬品関連法規等の規制を受けており、医療制度改革、後発品の使用促進及び薬価改定等の医療費適正化策の動向、及び主力品の市場における競争状況が経営成績に継続的に影響を及ぼす要因として認識しております。また、経営成績に大きな影響を与える要因となる可能性があるリスクについては、２［事業等のリスク］に記載のとおりであります。
当連結会計年度は、こうした諸要因の影響も計画に織り込み、事業に取り組みました。その結果、「(1)① 経営成績の状況」に記載のとおりの経営成績となったと認識しております。
③資本の財源及び資金の流動性
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は上記「(1)③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金を安定的に確保するため、必要に応じて内部資金の活用及び金融機関からの借入金により資金調達を行っております。
主な資金需要につきましては、運転資金として、医薬品に係る製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、医薬品に係る研究開発及び生産のための設備投資等があります。
重要な契約等
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契約先 |
契約内容 |
契約期間 |
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三井物産株式会社 |
①医薬品事業の開発権及び製造販売権の獲得 ②医薬品事業の開発並びに製造販売における、製品、中間製品及び原料の供給 ③海外市場での医薬品事業の販売及び販路拡大 ④OLIC(Thailand) Limited の有効活用、販路及び販売の拡大 |
業務提携日 2014年4月21日から 2021年２月10日まで |
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三井物産株式会社 |
①医薬品事業の開発権及び製造販売権の獲得 ②医薬品事業の開発並びに製造販売における、製品、中間製品及び原料の供給 ③海外市場での医薬品事業の販売及び販路拡大 ④OLIC(Thailand) Limited の有効活用、販路及び販売の拡大 ⑤日本及び海外市場での、ヘルスケア・医薬品事業推進の連携 |
業務提携日 2021年２月10日 |
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Alvotech Holdings社 |
①複数品目のバイオシミラーの日本における商業化に関しての独占的なパートナーシップ ②長期的な関係構築を目的とした当社によるAlvotech Holdings社への出資 |
業務提携日 2018年11月16日 出資完了日 2019年１月17日 |
（三井物産株式会社との間の資本提携解消および業務提携継続について）
当社は、2021年２月９日付の取締役会において、三井物産株式会社（以下「三井物産」という。）との資本業務提携契約の解消および、新たな業務提携契約を決議し、2021年２月10日付で業務提携契約を締結いたしました。
１. 資本提携の解消および業務提携関係の継続の理由
当社と三井物産は、本契約に基づき 6 年以上にわたって資本業務提携（以下「本提携」といいます。）を進めてまいりました。当社は、本提携を通じて、女性医療領域の新薬候補の開発権の獲得、当社が製造販売する医薬品原料の安定的かつ効率的な調達、当社連結子会社であるOLIC(Thailand) Limitedの製造受託事業の強化及び製造販売事業への展開等、着実に企業価値向上の成果を収め、2030 年ビジョンの実現に向けた基盤を整備することができました。これを受け、当社と三井物産は、本契約に基づく資本提携は当初の役割を果たしたと判断し、資本関係を解消することといたしました。一方で、業務提携関係については、両社の企業価値向上に資する連携を継続及び強化するため、一部内容を見直した上で新たな業務提携関係を構築することといたしました。
２.資本提携解消の内容
(1)資本提携解消の内容
当社は、本資本提携の解消に伴い、三井物産から同社が保有する当社の普通株式の全部(6,875,000株)について、自己株式として取得いたしました。
(2)三井物産が保有していた当社の株式数および発行済株式総数に対する割合
普通株式 6,875,000株
発行済株式総数に対する割合 22.05％ (議決権所有割合 22.05％)
(3)資本提携解消の相手先の概要
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名称 |
三井物産株式会社 |
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所在地 |
東京都千代田区大手町一丁目２番１号 |
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代表者の役職・氏名 |
代表取締役社長 安永 竜夫 |
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主な事業内容 |
鉄鋼製品、金属資源、エネルギー、プロジェクト、モビリティ、化学品、食料、流通事業、ヘルスケア・サービス事業、ICT 事業、コーポレートディベロップメントの各分野において、全世界に広がる営業拠点とネットワーク、情報力などを活かし、多種多様な商品販売とそれを支えるロジスティクス、ファイナンス、さらには国際的なプロジェクト案件の構築など、各種事業を多角的に展開 |
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資本金 |
342,080,092,006 円（2021年２月10日時点） |
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その他重要事項 |
特筆すべき事項はありません。 |
３．今後の見通し
本資本提携の解消による当社グループの業績に与える影響はございません。
当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。
研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の３部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。
研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。
当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、骨粗鬆症治療剤１成分１剤の承認申請、５α還元酵素１型/２型阻害薬１成分１剤の共同開発品の申請並びに審査対応、ホルモン剤１成分１剤のジェネリック医薬品の審査対応をしております。
新薬開発では、エフメノ®カプセル（FSN-011-01、プロゲステロン）は2020年12月に申請、2021年９月に承認を取得しました。FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は臨床第Ⅱ相試験（臨床薬理試験）で期待された結果が得られたことから、臨床第Ⅲ相試験を開始いたしました。FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験が終了しております。バイオシミラーについては、Alvotech社と５剤で共同開発中、２製剤で協議中となっております。
今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指してまいります。
なお、当連結会計年度の研究開発費総額は
主要開発品の状況（2021年９月30日現在）
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開発コード （一般名） |
予定適応症 |
開発段階 |
備考 |
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FSN-011-01 （プロゲステロン、経口剤）（注） |
更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制 |
日本：承認（９月） 海外：承認 |
Besins Healthcare社から導入 |
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FSN-013 （エステトロール/ドロスピレノン、経口剤） |
日本：月経困難症 子宮内膜症に伴う疼痛に対する改善効果（予定） 海外：避妊 |
日本：PhaseⅢ試験実施中 海外：承認 |
Mithra社から導入 |
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FSN-014 （エステトロール、経口剤） |
更年期障害 |
日本：PhaseⅠ終了 海外：PhaseⅢ試験実施中 |
同上 |
（注）未承認薬・適応外薬開発品