(1）業績
当事業年度における我が国経済は、企業の設備投資の持ち直し等、緩やかな回復基調を見せておりましたが、海外経済の減速や原油価格の下落等から金融市場の動向が不安定となるなど、不透明な状況で推移いたしました。
臨床検査薬業界におきましても、市場での価格競争等により引き続き厳しい状況は継続しております。
このような環境の下、当事業年度における売上高につきましては、53億４千５百万円（前年同期比2.4％減）となりました。
検査分野別で見ると、生化学検査分野におきましては、腎機能検査試薬及び糖尿病検査試薬が堅調に推移したことにより17億３千７百万円(前年同期比2.3％増）となりました。
免疫検査分野におきましては、主にアレルギー検査試薬が競合品との競争激化による影響を受けて減少したことにより31億６千６百万円（前年同期比4.6％減）となりました。
また、その他の分野におきましては、主に機器の売上が減少したことにより４億４千１百万円（前年同期比3.9％減）となりました。
この様な状況の中で、収益性が高い製品の売上拡大や経費効率の改善などに努めた結果、営業利益につきましては、４億４千２百万円（前年同期比10.2％増）、経常利益につきましては、４億４千万円（前年同期比12.3％増）となり、当期純利益につきましては、２億９千６百万円（前年同期比28.7％増）となりました。
(2)キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は８億円となり、前事業年度末と比べ２億５百万円の減少となりました。各キャッシユ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動は３億円の資金の増加（前年同期は３億９千３百万円の増加）となりました。その主な資金の増加要因は、法人税等の支払額１億６千８百万円、仕入債務の減少１億３千６百万円などにより支出したものの、その一方で、税引前当期純利益４億３千７百万円、減価償却費１億４千３百万円などによるものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動は１億６千万円の資金の支出（前年同期は４千１百万円の支出）となりました。その主な資金の支出要因は、製造設備を中心とした有形固定資産の取得１億５千９百万円などの支出によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動は３億４千４百万円の資金の支出（前年同期は１億６千８百万円の支出）となりました。その主な資金の支出要因は、自己株式の売却１億５百万円、長期借入金の調達３億円をしたものの、その一方で、自己株式の取得２億６千６百万円、短期借入金の純減１億円、長期借入金の返済３億円、配当金の支払い５千５百万円などによるものです。
(1）生産実績
当事業年度の生産実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前年同期比（％） |
|
臨床検査薬の製造及び販売事業 |
2,726,811 |
104.6 |
（注）当事業年度の生産実績を検査分野別に示すと、次のとおりであります。
|
検査分野別 |
当事業年度 （自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
生化学検査試薬（千円） |
1,753,034 |
109.8 |
|
免疫検査試薬（千円） |
890,929 |
107.2 |
|
その他（千円） |
82,848 |
45.9 |
|
合計（千円） |
2,726,811 |
104.6 |
金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
(2）商品仕入実績
当事業年度の商品仕入実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前年同期比（％） |
|
臨床検査薬の製造及び販売事業 |
2,140,516 |
92.1 |
（注）当事業年度の商品仕入実績を検査分野別に示すと、次のとおりであります。
|
検査分野別 |
当事業年度 （自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
生化学検査試薬（千円） |
59,811 |
93.8 |
|
免疫検査試薬（千円） |
2,058,127 |
92.0 |
|
その他（千円） |
22,577 |
104.6 |
|
合計（千円） |
2,140,516 |
92.1 |
金額は仕入価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
(3）受注実績
当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
(4）販売実績
当事業年度の販売実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前年同期比（％） |
|
臨床検査薬の製造及び販売事業 |
5,345,553 |
97.6 |
（注）当事業年度の販売実績を検査分野別に示すと、次のとおりであります。
|
検査分野別 |
当事業年度 （自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
生化学検査試薬（千円） |
1,737,516 |
102.3 |
|
免疫検査試薬（千円） |
3,166,323 |
95.4 |
|
その他（千円） |
441,713 |
96.1 |
|
合計（千円） |
5,345,553 |
97.6 |
１．金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
２．最近２期の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
|
相手先 |
前事業年度 （自 平成26年４月１日 至 平成27年３月31日） |
当事業年度 （自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日） |
||
|
金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
株式会社エスアールエル |
949,562 |
17.3 |
981,949 |
18.4 |
|
東邦薬品株式会社 |
888,492 |
16.2 |
854,619 |
16.0 |
|
アルフレッサ株式会社 |
634,265 |
11.6 |
456,248 |
8.5 |
(1）現状の認識について
臨床検査薬業界の市場環境につきましては、診療報酬改定などの医療保険制度改革の影響に加え企業間競争もより厳しさを増していくことが予想され、経営環境はますます厳しい状況で推移していくものと思われます。
このような厳しい環境の下でシェアを獲得するには、顧客のニーズを先取りしたユニークな製品や付加価値のある製品の立ち上げが必須であります。
(2）当面の対処すべき課題の内容
当社は、体外診断用医薬品の製造販売企業として、臨床検査試薬・機器の開発から生産・販売を通じ、医療への貢献と医療サービス面における充実と向上を目標とした経営に取り組んでいます。
高齢化社会における予防医学や生活習慣病・感染症に関する領域では、バイオ技術の応用によるモノクローナル抗体などを用いた臨床検査薬の研究・開発をはじめとして、当社が果たさなければならない課題が多く残されております。
(3）対処方針
当社は、今後におきましても、開発を含めた総合的な投資効率を高めつつ、平成26年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」をはじめとした各種法規の遵守、製品の品質と安全性確保及び内部統制システムとコンプライアンスのための体制強化に努め、収益力の安定と拡大を目標に市場の動向や顧客ニーズを的確に捉えた事業展開を行ってまいります。
(4）具体的な取り組み状況等
営業活動面におきまして、生化学検査分野では、主に腎機能検査試薬の改良品をはじめとした血清マルチキャリブレータ項目の拡販、免疫検査分野では、輸血関連試薬及び新製品の積極的な拡販を図ってまいります。
研究開発活動面におきましては、遺伝子増幅技術のひとつであるＮＡＳＢＡ法と従来のイムノクロマト法の応用である核酸クロマト法を組み合わせたオリジナル技術を利用し、感染症関連分野、食中毒菌分野での充実を図ります。
生産活動面におきましては、QMS（国内品質基準）及びISO13485システムのもとで製造効率の改善を図りながら、QSR（米国品質システム規制）に準拠した高品質かつ安定した試薬・医療機器の製造を継続してまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、本項目において記載されている当社の現在の計画、戦略、見通し及び方針等の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において入手可能な情報から得られた当社の判断や予想に基づくものであります。
(1)事業に係る法的規制リスク
当社の事業は、国内外において各国の薬事関連規則等を遵守しております。とくに体外診断用医薬品及び医療用分析機器につきましては、開発、製造、輸入及び使用の各段階において種々の承認や許可及び監視制度が設けられており、これらの薬事関連規則等の改訂により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(2）体外診断用医薬品の研究開発及び販売市場の変化に係るリスク等
研究開発が予定通りに進行しなかった場合、或いは治験段階において新製品の候補品が期待通りの安定した反応を示さなかった場合には、開発期間の延長や中断及び中止を行う場合があります。
また、主要な製品商品について他社から画期的なものが発売された場合、或いは診療報酬の改定の内容によっては当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(3）為替変動に係るリスク等
その他の分野におけるロイヤリティ収入及び免疫関連における主要な原料については、為替相場の変動により業績に不利な影響を受ける可能性があります。
(4）ライセンスに係るリスク等
当社の扱う製品の一部は、他社の開発した製品の開発、製造、販売等のライセンスを与えられているため、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5）資産保有に係る価格変動のリスク
当社の営業活動に関連して不動産、有価証券等の資産を保有していることにより、時価の変動が事業に影響を及ぼす可能性があります。
(6）その他
金利の変動や戦争或いは政変等による各国の経済状況の悪化は、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(1）技術の提携
|
相手先 |
契約の内容 |
契約期間 |
|
日立化成株式会社 |
「臨床分析装置用試薬」に関する秘密保持契約 |
昭和56年４月１日から 契約終了は両者の合意による。 |
|
日本化薬株式会社 |
「診断薬」の研究開発に関する業務提携契約 |
昭和62年６月１日から 平成２年５月31日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
ｂｉｏＭｅｒｉｅｕｘ ＳＡ |
ＭＲＳＡライセンス契約 |
平成11年８月27日から特許が消滅するまで継続 |
|
ｂｉｏＭｅｒｉｅｕｘ ＳＡ |
「ＮＡＳＢＡ法遺伝子増幅」の特許に関わるライセンス契約 |
平成12年８月11日から特許が消滅するまで継続 |
|
有限会社山口ティー・エル・オー |
肺炎球菌遺伝子検出技術の独占的通常実施権許諾契約 |
平成22年５月31日から特許が消滅するまで継続 |
|
シスメックス株式会社 |
化学発光酵素免疫装置専用試薬の共同開発 |
平成26年４月１日から 平成28年３月31日まで |
(2）仕入・販売の提携
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相手先 |
契約の内容 |
契約期間 |
|
日立化成株式会社 |
「臨床検査試薬」の継続的供給に関する契約 |
昭和56年２月10日から 昭和58年２月９日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
日本化薬株式会社 |
「ラナ1,5AGオート」の売買に関する契約 |
平成５年９月21日から 平成６年11月30日まで 以降１年ごとの自動更新 |
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積水メディカル株式会社 |
「アクアオートカイノスＴＢＡ試薬」の継続的売買に関する契約 |
平成11年４月21日から 平成12年４月20日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
旭化成ファーマ株式会社 |
「胆汁酸液状試液」の売買取引に関する契約 |
平成11年12月１日から 平成16年11月30日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
株式会社ニチレイバイオサイエンス |
「商品」の売買に関する基本契約書 |
平成14年８月１日から 平成17年７月31日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
協和発酵キリン株式会社 |
「ＦＧＦ－23測定用試薬（研究用）」の開発・製造・販売に関わるライセンス契約 |
平成15年９月26日から 平成18年９月25日まで 以降１年ごとの自動更新 |
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日本ビオメリュー株式会社 |
「遺伝子検査関連製品」の国内販売に関する契約 |
平成16年５月10日から 平成16年12月31日まで 以降１年ごとの自動更新 |
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東和薬品株式会社 |
「ＰＯＣＴに関する製品」の販売に関する契約 |
平成17年６月７日から 平成19年６月６日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
シスメックス株式会社 |
ＨＩＳＣＬ試薬商品取引基本契約 |
平成20年12月１日から |
|
DIAGNOSTIC GRIFOLS,S.A. GRIFOLS INTERNATIONAL,S.A. |
「輸血検査関連製品」の国内販売に関する契約 |
平成23年９月26日から 平成26年９月25日まで 以降１年ごとに自動更新 |
|
MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG,. GRIFOLS INTERNATIONAL,S.A. |
「輸血検査関連製品」の国内販売に関する契約 |
平成23年９月26日から 平成26年９月25日まで 以降１年ごとに自動更新 |
|
和光純薬工業株式会社 |
「輸血検査関連製品」の販売に関する契約 |
平成23年９月30日から 平成26年９月29日まで 以降１年ごとに自動更新 |
当社は、体外診断用医薬品市場及び医療現場の各種ニーズに応えるべく、体外診断用医薬品の研究開発や新システムの構築を開発本部が主体となって積極的に推進しております。研究開発スタッフは平成28年3月31日現在で17名であり、これは総従業員数（164名）の約10％に相当します。
当事業年度における研究開発活動としましては、生化学検査分野では、平成27年12月に発売を開始した2種のカルニチン測定試薬の保険適用に向けた取り組みを継続しています。免疫検査分野では、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)の診断基準として製造販売承認から保険収載が希求されているADAMTS13活性測定試薬の開発を進める他、シスメックス株式会社と全自動免疫測定装置HISCLの専用試薬に関する共同開発を積極的に継続推進しています。遺伝子検査分野においては、市中肺炎の主な原因菌5種の遺伝子を検出する研究用試薬スイフトジーン®肺炎マルチ5「カイノス」を平成28年3月に発売しました。また、輸血検査分野では、血液型の確認に用いるDG Gel Confirm P、及びRh式血液型抗原の有無を確認するDG Gel Rh Phenoといった2種類の新規ゲルカラム製品の製造販売承認を取得し、DG Gel card製品の拡充を進めています。
なお、当事業年度における研究開発費の総額は２億３千３百万円となっております。
当事業年度の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。
なお、本項目における計画、戦略、見通し及び方針等の将来に関する事項は、本有価証券報告書提出日現在において判断したものであり、競合状況、為替の変動等に係るリスクや不確定な要因により、実際の結果と大きく異なる可能性があります。
(1）重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成は、決算日における資産・負債並びに会計期間における収入・費用の数値に影響を与える確かな見込みに基づく見積りにより行われております。当社の経営陣は、売上債権、棚卸資産、固定資産、投資、法人税等、財務活動、退職金、偶発事象及び訴訟等に関する見積りや判断に対して、継続して評価を行っております。
(2）当事業年度の経営成績の分析
当事業年度におきましては、企業の設備投資の持ち直し等、緩やかな回復基調を見せておりましたが、海外経済の減速や原油価格の下落等から金融市場の動向が不安定となるなど、不透明な状況で推移いたしました。
市場におきましては、診療報酬改定等の医療費政策の実施、及び価格競争などにより市場環境は更に厳しさを増していくものと思われます。
当事業年度の業績につきましては、売上高においては、生化学検査分野では、腎機能検査試薬及び糖尿病検査試薬が堅調に推移いたしました。免疫検査分野では、競合品との競争激化による影響を受けて減少いたしました。また、その他の分野におきまして、主に機器の売上が減少いたしました。
なお、前事業年度及び当事業年度に係る製品・商品の売上構成は下記に示したとおりであります。
|
区分 |
前事業年度 （自 平成26年４月１日 至 平成27年３月31日） |
当事業年度 （自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日） |
|||
|
金額（千円） |
構成比 （％） |
金額（千円） |
構成比 （％） |
||
|
製品 |
生化学検査試薬 |
1,601,825 |
29.2 |
1,646,834 |
30.8 |
|
免疫検査試薬 |
765,268 |
14.0 |
887,114 |
16.6 |
|
|
その他 |
450,657 |
8.2 |
433,198 |
8.1 |
|
|
計 |
2,817,751 |
51.5 |
2,967,147 |
55.5 |
|
|
商品 |
生化学検査試薬 |
96,063 |
1.8 |
90,681 |
1.7 |
|
免疫検査試薬 |
2,553,583 |
46.6 |
2,279,208 |
42.6 |
|
|
その他 |
8,945 |
0.2 |
8,515 |
0.2 |
|
|
計 |
2,658,592 |
48.5 |
2,378,406 |
44.5 |
|
|
合計 |
生化学検査試薬 |
1,697,888 |
31.0 |
1,737,516 |
32.5 |
|
免疫検査試薬 |
3,318,851 |
60.6 |
3,166,323 |
59.2 |
|
|
その他 |
459,602 |
8.4 |
441,713 |
8.3 |
|
|
計 |
5,476,343 |
100.0 |
5,345,553 |
100.0 |
|
（注） 金額には消費税等は含まれておりません。
(3）経営成績に重要な影響を与える要因について
当社の経営成績に重要な影響を与える要因といたしましては、隔年ごとに実施される診療報酬改定をはじめとした国の医療保険制度改革や医療機関の経営合理化による医療費引き下げなどの外的要因による収益の変動が考えられます。
また、その他分野におけるロイヤリティ収入及び免疫関連における主要な原料の調達につきましては、為替相場の推移によっては各年度における収益予想が大きく変動する可能性があります。
(4）戦略的現状と見通し
国内では税制の改正や国の金利政策等による影響、また、海外では欧州財政問題の再燃なども懸念されており、今後の景気回復につきましては、依然、不透明な状況にあります。
また、臨床検査薬業界におきましては、診療報酬改定等の医療費政策の実施、及び価格競争などにより市場環境は更に厳しさを増していくものと思われます。
当社におきましては、生化学検査分野では、血清マルチキャリブレータによる腎機能及び肝機能項目等の拡販を継続する一方、新製品と改良品の投入を行ってまいります。免疫検査分野では、輸血関連試薬及び新製品の積極的な営業活動により拡販を図ってまいります。
(5）資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の資金状況は、営業活動によるキャッシュ・フローでは前事業年度に比べ９千３百万円少ない３億円となりました。その主な資金の増加要因は、法人税等の支払額１億６千８百万円、仕入債務の減少１億３千６百万円などにより支出したものの、その一方で、税引前当期純利益４億３千７百万円、減価償却費１億４千３百万円などによるものです。
投資活動によるキャッシュ・フローでは前事業年度に比べ１億１千９百万円多い１億６千万円の資金の支出となりました。その主な資金の支出要因は、製造設備を中心とした有形固定資産の取得１億５千９百万円などの支出によるものです。
財務活動によるキャッシュ・フローでは前事業年度に比べ１億７千６百万円多い３億４千４百万円の支出になりました。その主な資金の支出要因は、自己株式の売却１億５百万円、長期借入金の調達３億円をしたものの、その一方で、自己株式の取得２億６千６百万円、短期借入金の純減１億円、長期借入金の返済３億円、配当金の支払い５千５百万円などによるものです。
(6）経営者の問題認識と今後の方針について
当社の経営陣は、現在の臨床検査薬業界における市場の動向や事業環境の変化及び資金調達環境など、日々変化する情報を可能な限り迅速に入手できる体制を整備し、最善の経営方針と意思決定を行えるように努めております。
高齢化社会を迎え、医療・医薬品業界に対する社会の期待はますます高まるものと考えられますが、当社はバイオ技術を駆使した臨床検査薬の研究開発を通じて社会に貢献することを基本方針とし、経営に取り組んでまいります。
臨床検査薬業界における市場環境は、今後も医療保険制度改革や価格競争等の影響により厳しさを増していくものと予想しております。当社におきましては、市場の動向や顧客ニーズに対応した魅力ある製品の開発に努めるとともに、経営効率の改善による財務体質の強化に引き続き注力し、収益性の高い開発型企業を目指してまいります。