本項目における計画、戦略、見通し及び方針等の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。
(1）会社の経営の基本方針
臨床検査薬は、医療用医薬品と比較すると歴史がまだ浅く、医学の近代化による医療技術の発展により成長してきました。現在は、Ｘ線撮影や血圧測定など直接的に検査する方法とともに、さまざまな医療現場で極めて重要な役割を果たしています。当社は、世界に先駆けて酵素法による血清トランスアミナーゼ検査試薬の開発を成功させるなど、医療の世界に新しい流れをつくるような製品を数多く生み出してきました。
高齢化社会を迎え、医療・医薬品業界に対する社会の期待はますます高まるものと考えられますが、当社はバイオ技術を駆使した臨床検査薬の研究開発を通じて社会に貢献することを基本方針とし、今後も経営体制の一層の強化と収益性の高い開発型企業を目指して研鑽し、医療業界におけるベストパートナーを目指し成長してまいります。
(2）目標とする経営指標
株主重視の観点から、収益性と資本効率を高め、ROE（自己資本当期純利益率）を６％以上とすることを長期的な目標としております。
(3）中長期的な会社の経営戦略
当社は、体外診断用医薬品の製造販売会社として、臨床検査試薬・機器の開発から生産・販売を通じ、「医療への貢献と医療サービス面における充実と向上を目標とした経営」に取り組んでいます。
急速な少子高齢化により世界一の高齢化社会を迎え、疾病構造の変化が進む我が国において、感染症をはじめとした治療医学領域から生活習慣病等の予防医学領域に至る早期診断や治療に役立つ臨床検査薬を継続して提供するために、当社が果たしていくべき課題は多く残されております。
企業を取り巻く環境及び生産活動面におきましては、QMS（国内品質基準）、内部統制など、各基準への対応が不可欠なものとなっており、当社ではQSR（米国品質システム規制）準拠で製造に対応しております。
今後も、総合的に投資効率を高めつつ、平成26年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」をはじめとした各種法令を遵守するとともに内部統制システムとコンプライアンス体制の強化に努めます。収益力の安定と拡大を目標に市場の動向や顧客ニーズを的確に捉えた事業展開を行い、当社の企業活動に関するステークホルダーへの利益還元と継続的な信頼関係を構築し、企業の社会的責任を果たしてまいります。
(4）会社の対処すべき課題
厳しい環境の下でシェアを獲得するには、顧客のニーズを先取りしたユニークで付加価値のある製品の立ち上げが必須であります。
営業活動面におきましては、創業以来の基幹分野である生化学検査と、輸血検査分野のシェア拡大を中心とした、高収益品の拡販を図ってまいります。
研究開発活動面では、当社が体外診断薬化した総／遊離カルニチン測定試薬、及びADAMTS13活性測定試薬が、平成30年２月及び４月にそれぞれ新たに保険適用されました。治療・予防医学への寄与が期待されるこれらの診断薬に続く新製品の研究開発と共に、既存製品も性能・操作性等の改良を進め、特色ある製品の上市並びに品質の向上に努めてまいります。
これら営業・研究開発両面における施策を推し進め、存在感ある企業として市場でのシェア拡大を図ってまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、本項目において記載されている当社の現在の計画、戦略、見通し及び方針等の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において入手可能な情報から得られた当社の判断や予想に基づくものであります。
(1）事業に係る法的規制リスク
当社の事業は、国内外において各国の薬事関連規則等を遵守しております。特に体外診断用医薬品及び医療用分析機器につきましては、開発、製造、輸入及び使用の各段階において種々の承認や許可及び監視制度が設けられており、これらの薬事関連規則等の改訂により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(2）体外診断用医薬品の研究開発及び販売市場の変化に係るリスク等
研究開発が予定通りに進行しなかった場合、或いは治験段階において新製品の候補品が期待通りの安定した反応を示さなかった場合には、開発期間の延長や中断及び中止を行う場合があります。
また、主要な製品商品について他社から画期的なものが発売された場合、或いは診療報酬の改定の内容によっては当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(3）為替変動に係るリスク等
免疫関連における主要な原料、特に輸血関連機器試薬は、為替相場の変動により業績に不利な影響を受ける可能性があります。
(4）ライセンスに係るリスク等
当社の扱う製品の一部は、他社の開発した製品の開発、製造、販売等のライセンスを与えられているため、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5）資産保有に係る価格変動のリスク
当社の営業活動に関連して不動産、有価証券等の資産を保有していることにより、時価の変動が事業に影響を及ぼす可能性があります。
(6）その他
金利の変動や戦争或いは政変等による各国の経済状況の悪化は、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(1）経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
①経営成績の状況
当事業年度における我が国の経済は、個人消費の穏やかな拡大や設備投資の増加などに基づく内需の拡大と、世界経済の拡大に伴う堅調な外需により、拡大傾向が基調となると見込まれる一方、米国の保護貿易主義的な政策による貿易摩擦増大や、中東・北朝鮮情勢などの地政学的リスクを内在しており、景気の先行きは必ずしも楽観視できない状況にあります。
臨床検査薬業界におきましても、市場規模は横ばいから微増と引き続き厳しい状況は継続しております。
このような環境の下、当事業年度における売上高につきましては、43億８千６百万円（前年同期比6.7％減）となりました。
検査分野別で見ると、生化学検査分野におきましては、18億２千万円(前年同期比1.3％減)、免疫検査分野におきましては、輸血検査試薬及びインフルエンザ検査試薬が堅調に推移する一方、アレルギー検査試薬が競合品の影響を受けたことにより23億８千８百万円（前年同期比2.9％減）となりました。また、その他の分野におきましては、特許期間の終了したロイヤリティ収入の減少により１億７千８百万円（前年同期比55.6％減）となりました。
この様な状況の中、営業利益につきましては、４億５千６百万円（前年同期比3.9％減）、経常利益につきましては、４億７千７百万円（前年同期比2.0％増）、当期純利益につきましては、２億７千７百万円（前年同期比10.3％減）となりました。
②財政状態の状況
当事業年度末における総資産の額は、61億４千５百万円となり、前事業年度末と比べ３億４千１百万円の増加となりました。流動資産は31億２千７百万円となり、前事業年度末と比べ３億１千３百万円の増加となりました。その主な要因は、現金及び預金が５百万円減少したものの、その一方で受取手形及び売掛金が１億５千４百万円、有価証券が９千９百万円、棚卸資産が３千２百万円、繰延税金資産が１千２百万円それぞれ増加したことなどによります。固定資産は30億１千７百万円となり、前事業年度末と比べ２千８百万円の増加となりました。その主な要因は、研究所の統合に伴う減損損失が６千８百万円、減価償却費が１億１千万円、投資有価証券の時価評価により１千７百万円がそれぞれ減少した一方で、固定資産の取得２億７百万円と、繰延税金資産が３千８百万円増加したことによります。
当事業年度末における負債の額は、22億９千万円となり、前事業年度末と比べ１億２千９百万円の増加となりました。その主な要因は、長期借入金が１億円減少したものの、買掛金が３千６百万円、１年内返済予定の長期借入金が１億円、未払法人税等が３千１百万円、未払金が４千３百万円それぞれ増加したことによります。
当事業年度末における純資産の額は38億５千４百万円となり、前事業年度末と比べ２億１千１百万円の増加となりました。その主な要因は、配当金の支払い５千５百万円を行ったものの、その一方で、当期純利益２億７千７百万円を計上したことによります。
③キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は８億５千６百万円となり、前事業年度末と比べ５百万円の減少となりました。各キャッシユ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動は３億３千７百万円の資金の増加（前年同期は３億７千３百万円の増加）となりました。その主な資金の増加要因は、売上債権の増加１億５千４百万円、たな卸資産の増加３千２百万円、法人税等の支払額１億２千５百万円などにより支出したものの、その一方で、税引前当期純利益３億７千９百万円、減価償却費１億１千万円、減損損失６千８百万円、仕入債務の増加３千５百万円などにより増加したものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動は２億６千５百万円の資金の支出（前年同期は７千万円の支出）となりました。その主な資金の支出要因は、製造設備やソフトウェアを中心とした固定資産の取得１億７千１百万円及び有価証券の取得９千９百万円などの支出によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動は７千７百万円の資金の支出（前年同期は２億４千万円の支出）となりました。その主な資金の支出要因は、長期借入金２億円を調達したものの、その一方で、長期借入金の返済２億円、配当金の支払い５千６百万円などによるものです。
④生産、受注及び販売の実績
(1）生産実績
当事業年度の生産実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前年同期比（％） |
|
臨床検査薬の製造及び販売事業 |
3,081,338 |
102.2 |
（注）当事業年度の生産実績を検査分野別に示すと、次のとおりであります。
|
検査分野別 |
当事業年度 （自 平成29年４月１日 至 平成30年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
生化学検査試薬（千円） |
1,859,411 |
103.7 |
|
免疫検査試薬（千円） |
1,104,468 |
109.0 |
|
その他（千円） |
117,458 |
56.0 |
|
合計（千円） |
3,081,338 |
102.2 |
１．金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
２．その他の検査分野に著しい変動がありました。これは、主に検査機器の生産数量の減少によるものであります。
(2）商品仕入実績
当事業年度の商品仕入実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前年同期比（％） |
|
臨床検査薬の製造及び販売事業 |
1,173,046 |
92.8 |
（注）当事業年度の商品仕入実績を検査分野別に示すと、次のとおりであります。
|
検査分野別 |
当事業年度 （自 平成29年４月１日 至 平成30年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
生化学検査試薬（千円） |
46,189 |
78.9 |
|
免疫検査試薬（千円） |
1,093,372 |
92.2 |
|
その他（千円） |
33,484 |
169.8 |
|
合計（千円） |
1,173,046 |
92.8 |
１．金額は仕入価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
２．その他の検査分野に著しい変動がありました。これは、主に検査機器の仕入によるものであります。
(3）受注実績
当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
(4）販売実績
当事業年度の販売実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前年同期比（％） |
|
臨床検査薬の製造及び販売事業 |
4,386,699 |
93.3 |
（注）当事業年度の販売実績を検査分野別に示すと、次のとおりであります。
|
検査分野別 |
当事業年度 （自 平成29年４月１日 至 平成30年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
生化学検査試薬（千円） |
1,820,160 |
98.7 |
|
免疫検査試薬（千円） |
2,388,421 |
97.1 |
|
その他（千円） |
178,116 |
44.4 |
|
合計（千円） |
4,386,699 |
93.3 |
１．金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
２．その他の検査分野に著しい変動がありました。これは、特許期間が終了したことによるロイヤリティ収入の減少によるものであります。
３．最近２期の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
|
相手先 |
前事業年度 （自 平成28年４月１日 至 平成29年３月31日） |
当事業年度 （自 平成29年４月１日 至 平成30年３月31日） |
||
|
金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
東邦薬品株式会社 |
910,873 |
19.4 |
779,291 |
17.8 |
|
アルフレッサ株式会社 |
403,846 |
8.6 |
409,849 |
9.3 |
（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。
①重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、決算日現在における資産・負債並びに会計期間における収益・費用に影響を与える事象に対し、当社の確かな見込み及び合理的な一定の前提による判断によって見積りを行っている部分があります。これらの見積りについては、継続して評価を行っており、また必要に応じて見直しを行っております。
見積りには不確実性がともなうため、実際の結果は、これらとは異なる可能性があります。
②当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
当事業年度の業績につきましては、売上高を検査分野別で見ると、生化学検査分野におきましては18億２千万円(前年同期比1.3％減)、免疫検査分野におきましては、輸血検査試薬及びインフルエンザ検査試薬が堅調に推移する一方、アレルギー検査試薬が競合品の影響を受けたことにより23億８千８百万円（前年同期比2.9％減）となりました。また、その他の分野におきましては、特許期間の終了したロイヤリティ収入の減少により１億７千８百万円（前年同期比55.6％減）となりました。
なお、前事業年度及び当事業年度に係る製品・商品の売上構成は下記に示したとおりであります。
|
区分 |
前事業年度 （自 平成28年４月１日 至 平成29年３月31日） |
当事業年度 （自 平成29年４月１日 至 平成30年３月31日） |
|||
|
金額（千円） |
構成比 （％） |
金額（千円） |
構成比 （％） |
||
|
製品 |
生化学検査試薬 |
1,759,753 |
37.4 |
1,748,719 |
39.9 |
|
免疫検査試薬 |
1,002,980 |
21.3 |
1,080,332 |
24.6 |
|
|
その他 |
389,139 |
8.3 |
163,850 |
3.7 |
|
|
計 |
3,151,873 |
67.0 |
2,992,903 |
68.2 |
|
|
商品 |
生化学検査試薬 |
83,755 |
1.8 |
71,441 |
1.6 |
|
免疫検査試薬 |
1,455,575 |
30.9 |
1,308,088 |
29.8 |
|
|
その他 |
12,096 |
0.3 |
14,266 |
0.3 |
|
|
計 |
1,551,427 |
33.0 |
1,393,796 |
31.8 |
|
|
合計 |
生化学検査試薬 |
1,843,508 |
39.2 |
1,820,160 |
41.5 |
|
免疫検査試薬 |
2,458,556 |
52.3 |
2,388,421 |
54.4 |
|
|
その他 |
401,235 |
8.5 |
178,116 |
4.1 |
|
|
計 |
4,703,301 |
100.0 |
4,386,699 |
100.0 |
|
（注） 金額には消費税等は含まれておりません。
当社は、流動性資金を安定的に確保するための基本方針として、年次資金計画に基づき、事業運営のために必要な資金（主に銀行借入）を調達しております。また、一時的な余剰資金は安全性の高い金融資産で運用し、現金及び現金同等物の十分な流動性を確保しながら、事業継続と将来に向けた事業の拡大のため、効率的に資本を投下、運用していくことが経営課題であると認識しております。
また、当社の経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、収益性と資本効率の観点からROE（自己資本当期純利益率）を6％以上確保することを目標としております。当事業年度におけるROEは、7.4％（前年同期は8.9％）となっており目標水準を達成しております。
③経営成績に重要な影響を与える要因について
当社の経営成績に重要な影響を与える要因といたしましては、隔年ごとに実施される診療報酬改定をはじめとした国の医療保険制度改革や医療機関の経営合理化による医療費引き下げなどの外的要因による収益の変動が考えられます。
④戦略的現状と見通し
医療業界では、医療費の増加と共に少子高齢化の進行や人口減少に伴う労働力の減少を背景に、医療制度の改革が進められており、各医療機関では、今後も厳しい経営環境が続くものと予想されます。
当臨床検査薬業界におきましても、継続的な診療報酬改定等の医療費抑制政策及び価格競争などにより、市場環境は更に厳しさを増していくものと思われます。
当社におきましては、保険適用された総／遊離カルニチン測定とADAMTS13活性測定を医療現場に浸透させると共に、多項目キャリブレーター「マルチ9」を活用した腎機能・肝機能検査試薬を中心とする生化学検査試薬、並びに輸血検査関連製品（ゲルカラム用全自動及び半自動輸血検査機器並びに専用試薬）の積極的な拡販に注力してまいります。
⑤経営者の問題認識と今後の方針について
当社の経営陣は、現在の臨床検査薬業界における市場の動向や事業環境の変化及び資金調達環境など、日々変化する情報を可能な限り迅速に入手できる体制を整備し、最善の経営方針と意思決定を行えるように努めております。
当社は、体外診断用医薬品の製造販売会社として、臨床検査試薬・機器の開発から生産・販売を通じ、「医療への貢献と医療サービス面における充実と向上を目標とした経営」に取り組んでいます。
高齢化社会を迎え、医療・医薬品業界に対する社会の期待はますます高まるものと考えられますが、当社はバイオ技術を駆使した臨床検査薬の研究開発を通じて社会に貢献することを基本方針とし、経営に取り組んでまいります。
臨床検査薬業界における市場環境は、今後も診療報酬改定等の医療費抑制政策や価格競争などの影響により厳しさを増していくものと予想しております。当社におきましては、市場の動向や顧客ニーズに対応した魅力ある製品の開発に努めるとともに、経営効率の改善による財務体質の強化に引き続き注力し、収益性の高い開発型企業を目指してまいります。
(1）技術の提携
|
相手先 |
契約の内容 |
契約期間 |
|
日立化成株式会社 |
「臨床分析装置用試薬」に関する秘密保持契約 |
昭和56年４月１日から 契約終了は両者の合意による。 |
|
日本化薬株式会社 |
「診断薬」の研究開発に関する業務提携契約 |
昭和62年６月１日から 平成２年５月31日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
有限会社山口ティー・エル・オー |
肺炎球菌遺伝子検出技術の独占的通常実施権許諾契約 |
平成22年５月31日から特許が消滅するまで継続 |
|
シスメックス株式会社 |
化学発光酵素免疫装置専用試薬の共同開発 |
平成29年８月１日から 平成32年３月31日まで |
(2）仕入・販売の提携
|
相手先 |
契約の内容 |
契約期間 |
|
日立化成株式会社 |
「臨床検査試薬」の継続的供給に関する契約 |
昭和56年２月10日から 昭和58年２月９日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
日本化薬株式会社 |
「ラナ1,5AGオート」の売買に関する契約 |
平成５年９月21日から 平成６年11月30日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
積水メディカル株式会社 |
「アクアオートカイノスＴＢＡ試薬」の継続的売買に関する契約 |
平成11年４月21日から 平成12年４月20日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
旭化成ファーマ株式会社 |
「胆汁酸液状試液」の売買取引に関する契約 |
平成11年12月１日から 平成16年11月30日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
株式会社ニチレイバイオサイエンス |
「商品」の売買に関する基本契約書 |
平成14年８月１日から 平成17年７月31日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
協和発酵キリン株式会社 |
「ＦＧＦ－23測定用試薬（研究用）」の開発・製造・販売に関わるライセンス契約 |
平成15年９月26日から 平成18年９月25日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
東和薬品株式会社 |
「ＰＯＣＴに関する製品」の販売に関する契約 |
平成17年６月７日から 平成19年６月６日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
シスメックス株式会社 |
ＨＩＳＣＬ試薬商品取引基本契約 |
平成20年12月１日から |
|
DIAGNOSTIC GRIFOLS,S.A. MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG GRIFOLS INTERNATIONAL,S.A. |
「輸血検査関連製品」の国内販売に関する契約 |
平成29年４月１日から 平成34年３月31日まで 以降１年ごとに自動更新 |
|
和光純薬工業株式会社 |
「輸血検査関連製品」の販売に関する契約 |
平成23年９月30日から 平成26年９月29日まで 以降１年ごとに自動更新 |
当社は、体外診断用医薬品市場及び医療現場の各種ニーズに応えるべく、体外診断用医薬品の研究開発や新システムの構築を開発本部が主体となって積極的に推進しております。研究開発スタッフは平成30年３月31日現在で17名であり、これは総従業員数(158名)の約11％に相当します。
当事業年度における研究開発活動としましては、生化学検査分野では、カルニチン欠乏症の診断及び経過観察として、遊離カルニチン測定試薬及び総カルニチン測定試薬の２製品が平成30年２月１日から保険適用になりました。免疫検査分野では、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)の診断及び経過観察として、ADAMTS13活性測定試薬が平成30年４月１日から保険適用になりました。並行して新たな製品の研究及び既存製品の改良などを継続的に行い、新製品の上市、品質の向上を進めております。
なお、当事業年度における研究開発費の総額は１億８千３百万円となっております。