本項目における計画、戦略、見通し及び方針等の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。
(1）会社の経営の基本方針
当社は創業以来、体外診断用医薬品の製造販売会社として「医療への貢献を目指し、医療現場へのサービス向上と充実を目指した経営」に取り組んでまいりました。世界に先駆けて酵素を利用した「血清トランスアミナーゼ測定試薬」などを発売し、生化学、免疫血清学及び遺伝子検査領域での新製品を提供してまいりました。
現代医療における臨床検査は、診断と治療だけでなく医療費適正化の観点からも早期発見と正確性を求められており、当社の役割は益々大きくなってまいります。臨床検査薬業界自体が新たな流れを生み出す中、医療現場のニーズに応えるべく独創的な製品開発と高品質な製品供給を継続してまいります。
(2）目標とする経営指標
当社は収益面での経営指数を重視しておりますので、売上高を伸ばしながら、かつ継続的な原価低減に努め、営業利益率、経常利益率を高めることで高収益企業として成長し続けてまいります。
(3）中長期的な会社の経営戦略、会社の対処すべき課題
（中長期的な会社の経営戦略）
医療業界では、少子高齢化の進行や人口減少に伴う労働力の減少に加え、医療費増加に対する医療制度の改革が求められており、今後も各医療機関では厳しい経営環境が続くものと予想されております。同様に臨床検査薬業界におきましても、国内市場の成熟・飽和から市場規模は微増で推移するも、人口減少や医療費削減政策の影響が予想されるなか、同業種異業種間に関わらず企業合併・買収や資本提携等による再編が進行しております。
当社は、体外診断用医薬品の製造販売会社として、臨床検査試薬・機器の開発から生産・販売を通じ、医療業務の中で臨床検査が占める役割と価値を認識し、医療現場のニーズと市場動向を分析し、独創的な製品開発を実施し、世の中に提供し続けてまいります。感染症をはじめとした治療医学領域のみならず、生活習慣病等の予防医学領域に至る早期診断や治療に役立つ臨床検査試薬が希求されるなか、当社は既存の臨床検査試薬・機器事業の拡充と共に、ユニークな診断薬の開発・製造販売を目指しております。
（会社の対処すべき課題）
国内市場が飽和しつつある厳しい環境の下でシェアを獲得するには、生活習慣病の予防医学領域など早期診断や治療に役立つ優れた製品の拡充が必須であります。
研究開発活動面では、2018年２月及び４月にそれぞれ新規保険適用された総／遊離カルニチン測定試薬、及びADAMTS13活性測定試薬に続く新製品の研究開発と共に、既存製品の性能・操作性等の改良を進め、特色ある製品の上市並びに品質の向上に努めてまいります。
営業活動面におきましては、創業以来の基幹分野である生化学検査と、輸血検査分野の一層のシェア拡大による高収益品の拡販を継続してまいります。
生産活動面におきましては、QMS（国内品質基準）への対応強化と共に、QSR（米国品質システム規制）準拠を目指し、高品質で安定した製造体制を構築してまいります。
今後も、総合的に投資効率を高め、各種法規を尊守すると共に、内部統制システムとコンプライアンス体制の強化に努め、収益力の安定と拡大を目標に市場の動向や顧客ニーズを的確に捉えた事業展開を行い、当社の企業活動に関するステークホルダーへの利益還元と継続的な信頼関係を構築し、企業の社会的責任を果たしてまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、本項目における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において入手可能な情報に基づく当社の判断や予想によるものであります。
(1）事業に係る法的規制リスク
当社の事業は、国内外において各国の薬事関連規則等を遵守しております。特に体外診断用医薬品及び医療用分析機器につきましては、開発、製造、輸入及び使用の各段階において種々の承認や許可及び監視制度が設けられており、これらの薬事関連規則等の改訂により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(2）体外診断用医薬品の研究開発及び販売市場の変化に係るリスク等
研究開発が予定通りに進行しなかった場合、或いは治験段階において新製品の候補品が期待通りの安定した反応を示さなかった場合には、開発期間の延長や中断及び中止を行う場合があります。
また、主要な製品商品について他社から画期的なものが発売された場合、或いは診療報酬の改定の内容によっては当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(3）為替変動に係るリスク等
免疫関連における主要な原料、特に輸血検査関連製品は、為替相場の変動により業績に不利な影響を受ける可能性があります。
(4）ライセンスに係るリスク等
当社の扱う製品の一部は、他社の開発した製品の開発、製造、販売等のライセンスを与えられているため、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5）資産保有に係る価格変動のリスク
当社の営業活動に関連して不動産、有価証券等の資産を保有していることにより、時価の変動が事業に影響を及ぼす可能性があります。
(6）その他
金利の変動や戦争或いは政変等による各国の経済状況の悪化は、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(1）経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
①経営成績の状況
当事業年度における我が国の経済は、設備投資及び個人消費の底堅い推移などに支えられ緩やかな景気回復が続く一方、米中の通商摩擦、英国のＥＵ離脱に伴う欧州の経済減速などが懸念されております。
臨床検査薬業界では、市場規模は横ばいから微増で推移するも、人口減少や医療費抑制政策の影響が予測されるなか、同業種異業種間での企業買収や資本提携による再編が進行しております。
このような環境の下、当事業年度における売上高は、46億７千万円（前年同期比6.5％増）となりました。検査分野別で見ると、生化学検査分野は、カルニチンをはじめ主力の腎機能検査試薬などが堅調に推移し、20億６千２百万円(前年同期比13.3％増)、免疫検査分野は、輸血検査試薬が伸長し24億３千８百万円（前年同期比2.1％増）となりました。また、その他の分野におきましては、１億６千９百万円（前年同期比4.6％減）となりました。また、営業利益は、５億８千１百万円（前年同期比27.4％増）、経常利益は、５億９千６百万円（前年同期比25.0％増）、当期純利益は、３億８千５百万円（前年同期比38.9％増）となりました。
②財政状態の状況
当事業年度末における総資産の額は、58億５千８百万円となり、前事業年度末と比べ２億８千６百万円の減少となりました。流動資産は28億３千万円となり、前事業年度末と比べ２億１千１百万円の減少となりました。その主な要因は、たな卸資産が１億４千３百万円増加したものの、現金及び預金が２億４千３百万円、有価証券が９千９百万円それぞれ減少したことによります。固定資産は30億２千８百万円となり、前事業年度末と比べ７千５百万円の減少となりました。その主な要因は、固定資産の取得により１億２千４百万円増加したものの、減価償却費の進捗１億３千４百万円、投資有価証券の期末評価などにより２千２百万円、繰延税金資産３千２百万円がそれぞれ減少したことによります。
当事業年度末における負債の額は、22億２千３百万円となり、前事業年度末と比べ６千７百万円の減少となりました。その主な要因は、未払金が４千５百万円、未払費用が４千１百万円それぞれ増加したものの、買掛金が１億３百万円、短期借入金５千万円、減少したことによります。
当事業年度末における純資産の額は36億３千５百万円となり、前事業年度末と比べ２億１千９百万円の減少となりました。その主な要因は、自己株式の取得５億４千１百万円、配当金の支払い５千５百万円を行った一方、当期純利益３億８千５百万円を計上したことによります。
なお、「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号 平成30年２月16日）等を当事業年度の期首から適用しており、財政状態については遡及処理後の前事業年度末の数値で比較を行っております。
③キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は６億１千２百万円となり、前事業年度末と比べ２億４千３百万円の減少となりました。各キャッシユ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動は４億２千５百万円の資金の増加（前年同期は３億３千７百万円の増加）となりました。その主な資金の増加要因は、たな卸資産の増加１億５千７百万円、仕入債務の減少８千３百万円、法人税等の支払額１億７千４百万円などにより支出したものの、その一方で、税引前当期純利益５億９千万円、減価償却費１億３千４百万円などにより増加したものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動は１千９百万円の資金の支出（前年同期は２億６千５百万円の支出）となりました。その主な資金の支出要因は、有価証券の償還により１億円増加したものの、製造設備やソフトウェアを中心とした固定資産の取得１億２千７百万円などの支出によります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動は６億４千７百万円の資金の支出（前年同期は７千７百万円の支出）となりました。その主な資金の支出要因は、自己株式の取得５億４千１百万円、配当金の支払い５千５百万円などによります。
④生産、受注及び販売の実績
(1）生産実績
当事業年度の生産実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前年同期比（％） |
|
臨床検査薬の製造及び販売事業 |
3,916,063 |
127.1 |
（注）当事業年度の生産実績を検査分野別に示すと、次のとおりであります。
|
検査分野別 |
当事業年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
生化学検査試薬（千円） |
2,114,034 |
113.7 |
|
免疫検査試薬（千円） |
1,327,242 |
120.2 |
|
その他（千円） |
474,787 |
404.2 |
|
合計（千円） |
3,916,063 |
127.1 |
１．金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
２．その他の検査分野に著しい変動がありました。これは、主に検査機器の生産数量の増加によるものであります。
(2）商品仕入実績
当事業年度の商品仕入実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前年同期比（％） |
|
臨床検査薬の製造及び販売事業 |
1,086,996 |
92.7 |
（注）当事業年度の商品仕入実績を検査分野別に示すと、次のとおりであります。
|
検査分野別 |
当事業年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
生化学検査試薬（千円） |
40,257 |
87.2 |
|
免疫検査試薬（千円） |
1,006,694 |
92.1 |
|
その他（千円） |
40,045 |
119.6 |
|
合計（千円） |
1,086,996 |
92.7 |
１．金額は仕入価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
(3）受注実績
当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
(4）販売実績
当事業年度の販売実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額(千円) |
前年同期比（％） |
|
臨床検査薬の製造及び販売事業 |
4,670,779 |
106.5 |
（注）当事業年度の販売実績を検査分野別に示すと、次のとおりであります。
|
検査分野別 |
当事業年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
生化学検査試薬（千円） |
2,062,104 |
113.3 |
|
免疫検査試薬（千円） |
2,438,747 |
102.1 |
|
その他（千円） |
169,927 |
95.4 |
|
合計（千円） |
4,670,779 |
106.5 |
１．金額は販売価格で表示しており、消費税等は含まれておりません。
２．最近２期の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
|
相手先 |
前事業年度 （自 2017年４月１日 至 2018年３月31日） |
当事業年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
||
|
金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
東邦薬品株式会社 |
779,291 |
17.8 |
757,210 |
16.2 |
|
アルフレッサ株式会社 |
409,849 |
9.3 |
411,460 |
8.8 |
（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。
①重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、決算日現在における資産・負債並びに会計期間における収益・費用に影響を与える事象に対し、当社の確かな見込み及び合理的な一定の前提による判断によって見積りを行っている部分があります。これらの見積りについては、継続して評価を行っており、また必要に応じて見直しを行っております。
見積りには不確実性がともなうため、実際の結果は、これらとは異なる可能性があります。
②当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
当事業年度の業績につきましては、売上高を検査分野別で見ると、生化学検査分野は、カルニチンをはじめ主力の腎機能検査試薬などが堅調に推移し、20億６千２百万円（前年同期比13.3％増）、免疫検査分野は、輸血検査試薬が伸長し24億３千８百万円（前年同期比2.1％増）となりました。また、その他の分野におきましては、１億６千９百万円（前年同期比4.6％減）となりました。
なお、前事業年度及び当事業年度に係る製品・商品の売上構成は下記に示したとおりであります。
|
区分 |
前事業年度 （自 2017年４月１日 至 2018年３月31日） |
当事業年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
|||
|
金額（千円） |
構成比 （％） |
金額（千円） |
構成比 （％） |
||
|
製品 |
生化学検査試薬 |
1,748,719 |
39.9 |
2,004,294 |
42.9 |
|
免疫検査試薬 |
1,080,332 |
24.6 |
1,221,516 |
26.2 |
|
|
その他 |
163,850 |
3.7 |
167,758 |
3.6 |
|
|
計 |
2,992,903 |
68.2 |
3,393,569 |
72.7 |
|
|
商品 |
生化学検査試薬 |
71,441 |
1.6 |
57,809 |
1.2 |
|
免疫検査試薬 |
1,308,088 |
29.8 |
1,217,231 |
26.1 |
|
|
その他 |
14,266 |
0.3 |
2,168 |
0.0 |
|
|
計 |
1,393,796 |
31.8 |
1,277,210 |
27.3 |
|
|
合計 |
生化学検査試薬 |
1,820,160 |
41.5 |
2,062,104 |
44.1 |
|
免疫検査試薬 |
2,388,421 |
54.4 |
2,438,747 |
52.2 |
|
|
その他 |
178,116 |
4.1 |
169,927 |
3.6 |
|
|
計 |
4,386,699 |
100.0 |
4,670,779 |
100.0 |
|
（注） 金額には消費税等は含まれておりません。
当社は、流動性資金を安定的に確保するための基本方針として、年次資金計画に基づき、事業運営のために必要な資金（主に銀行借入）を調達しております。また、一時的な余剰資金は安全性の高い金融資産で運用し、現金及び現金同等物の十分な流動性を確保しながら、事業継続と将来に向けた事業の拡大のため、効率的に資本を投下、運用していくことが経営課題であると認識しております。
経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、営業利益率と経常利益率としております。当事業年度の営業利益率は、前事業年度と比べ2.0％増の12.4％となりました。経常利益率につきましては、前事業年度と比べ1.9％増の12.8％となりました。なお、増加要因につきましては、「第２事業の状況 ３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況分析 ①経営成績の状況」に記載のとおりです。
③経営成績に重要な影響を与える要因について
当社の経営成績に重要な影響を与える要因といたしましては、隔年ごとに実施される診療報酬改定をはじめとした国の医療保険制度改革や医療機関の経営合理化による医療費引き下げなどの外的要因による収益の変動が考えられます。
④戦略的現状と見通し
医療業界では、医療費の増加と共に少子高齢化の進行や人口減少に伴う労働力の減少を背景に、医療制度の改革が進められており、各医療機関では、今後も厳しい経営環境が続くものと予想されます。
当臨床検査薬業界におきましても、継続的な診療報酬改定等の医療費抑制政策及び価格競争などにより、市場環境は更に厳しさを増していくものと思われます。
当社におきましては、保険適用された総／遊離カルニチン測定とADAMTS13活性測定を医療現場に浸透させると共に、多項目キャリブレーター「マルチ9」を活用した腎機能・肝機能検査試薬を中心とする生化学検査試薬、並びに輸血検査関連製品（ゲルカラム用全自動及び半自動輸血検査装置並びに専用試薬）の積極的な拡販に注力してまいります。
⑤経営者の問題認識と今後の方針について
当社の経営陣は、現在の臨床検査薬業界における市場の動向や事業環境の変化及び資金調達環境など、日々変化する情報を可能な限り迅速に入手できる体制を整備し、最善の経営方針と意思決定を行えるように努めております。
当社は、体外診断用医薬品の製造販売会社として、臨床検査試薬・機器の開発から生産・販売を通じ、「医療への貢献を目指し、医療現場へのサービス向上と充実を目指した経営」に取り組んでまいりました。現代医療における臨床検査は、診断と医療だけでなく医療費適正化の観点からも早期確定が求められており、当社の役割は益々大きくなってまいります。臨床検査業界自体が新たな流れを生み出すなか、医療現場のニーズに応えるべく独創的な製品開発と高品質な製品供給に努めてまいります。
臨床検査薬業界における市場環境は、今後も診療報酬改定等の医療費抑制政策や価格競争などの影響により厳しさを増していくものと予想しております。当社におきましては、市場の動向や顧客ニーズに対応した魅力ある製品の開発に努めるとともに、経営効率の改善による財務体質の強化に引き続き注力し、収益性の高い開発型企業を目指してまいります。
(1）技術の提携
|
相手先 |
契約の内容 |
契約期間 |
|
日本化薬株式会社 |
「診断薬」の研究開発に関する業務提携契約 |
1987年６月１日から 1990年５月31日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
有限会社山口ティー・エル・オー |
肺炎球菌遺伝子検出技術の独占的通常実施権許諾契約 |
2010年５月31日から特許が消滅するまで継続 |
|
シスメックス株式会社 |
化学発光酵素免疫装置専用試薬の共同開発 |
2017年８月１日から 2020年３月31日まで |
(2）仕入・販売の提携
|
相手先 |
契約の内容 |
契約期間 |
|
日本化薬株式会社 |
「ラナ1,5AGオート」の売買に関する契約 |
1993年９月21日から 1994年11月30日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
積水メディカル株式会社 |
「アクアオートカイノスＴＢＡ試薬」の継続的売買に関する契約 |
1999年４月21日から 2000年４月20日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
旭化成ファーマ株式会社 |
「胆汁酸液状試液」の売買取引に関する契約 |
1999年12月１日から 2004年11月30日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
株式会社ニチレイバイオサイエンス |
「商品」の売買に関する基本契約書 |
2002年８月１日から 2005年７月31日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
協和メデックス株式会社 |
「ＦＧＦ－23測定用試薬（研究用）」の開発・製造・販売に関わるライセンス契約 |
2003年９月26日から 2006年９月25日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
東和薬品株式会社 |
「ＰＯＣＴに関する製品」の販売に関する契約 |
2005年６月７日から 2007年６月６日まで 以降１年ごとの自動更新 |
|
シスメックス株式会社 |
ＨＩＳＣＬ試薬商品取引基本契約 |
2008年12月１日から |
|
DIAGNOSTIC GRIFOLS,S.A. MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG GRIFOLS INTERNATIONAL,S.A. |
「輸血検査関連製品」の国内販売に関する契約 |
2017年４月１日から 2022年３月31日まで 以降１年ごとに自動更新 |
|
富士フイルム和光純薬株式会社 |
「輸血検査関連製品」の販売に関する契約 |
2011年９月30日から 2014年９月29日まで 以降１年ごとに自動更新 |
当社は、体外診断用医薬品市場及び医療現場の各種ニーズに応えるべく、体外診断用医薬品の研究開発や新システムの構築を開発部が企画し、研究が主体となって積極的に推進しております。研究開発スタッフは2019年３月31日現在で14名であり、これは総従業員数（159名）の約９%に相当します。
当事業年度における研究開発活動としましては、生化学検査分野では、クレアチニン試薬をはじめとした主力製品の性能・品質向上に繋がる改良を継続的に行い、今後も主力分野として収益に貢献する製品開発を継続して参ります。
また、輸血検査分野では、2018年９月に全自動輸血検査装置 Erytra Eflexisを上市し、今後も輸血製品追加に向けて積極的に取り組んで参ります。
なお、当事業年度における研究開発費の総額は