１．経営成績等の概況 ………………………………………………………………………………………………２
（１）当期の経営成績の概況 ……………………………………………………………………………………２
（２）当期の財政状態の概況 ……………………………………………………………………………………13
（３）当期のキャッシュ・フローの概況 ………………………………………………………………………13
（４）今後の見通し ………………………………………………………………………………………………14
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方 ……………………………………………………………………14
３．連結財務諸表及び主な注記 ……………………………………………………………………………………15
（１）連結財政状態計算書 ………………………………………………………………………………………15
（２）連結包括利益計算書 ………………………………………………………………………………………16
（３）連結持分変動計算書 ………………………………………………………………………………………17
（４）連結キャッシュ・フロー計算書 …………………………………………………………………………18
（５）連結財務諸表注記 …………………………………………………………………………………………19
(継続企業の前提に関する注記) ………………………………………………………………………………19
(会計方針の変更) ………………………………………………………………………………………………19
(セグメント情報等) ……………………………………………………………………………………………19
(１株当たり情報) ………………………………………………………………………………………………21
(重要な後発事象) ………………………………………………………………………………………………21
当社グループは、日本から世界にイノベーションを届け、日本発の国際的なリーディングバイオ医薬品企業となることを目指しています。創薬（研究）～前期臨床開発を英国の100％子会社が実施し、日本と韓国における後期臨床開発～販売は日本と韓国の100％子会社が担っています。またそれ以外のAPAC（中国除く）での後期臨床開発は、パートナーとの協業により実施しています。
英国で行われる創薬では、最先端の創薬ターゲット構造解析、IT及びAI技術を最大限活用し、精密にデザインされた薬を生み出す「NxWave™」プラットフォーム技術により、主にGタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）をターゲットとする創薬の世界的リーダーの地位を確立しており、自社及び世界の大手製薬企業と共同で開発中の、30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。
後期臨床開発～販売では、日本において、ピヴラッツ®（一般名：クラゾセンタンナトリウム、脳血管攣縮治療薬）とクービビック®（一般名：ダリドレキサント、不眠症治療薬）の販売を行っており、韓国及びAPACにおいて、不眠症を対象としたダリドレキサントの後期臨床開発を進めています。
また上記に加えて、Novartis International AG（以下「ノバルティス社」）の呼吸器疾患製品シーブリ® ブリーズヘラー®、ウルティブロ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。
当社グループは、「NxWave™」プラットフォーム技術、保有するパイプライン及び創薬・開発・商業化の能力を活用し、他社よりもさらに踏み込んだ戦略的成長を目指しており、以下の２つを戦略的な柱としています。
① 日本およびAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けする
日本における幅広い臨床開発・商業化事業をテコに、日本及びAPACの患者さまに、自社開発あるいは他社から導入した新薬をお届けする。
② 「NxWave™」プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進する
自社で、あるいは提携先と共に、グローバルでニーズが高く、規模が大きく急成長している治療領域をターゲットとしたプログラムの研究開発を推進する。
これら２つの柱における当連結会計年度の進捗状況は以下のとおりです。
① 日本およびAPACの患者さまに革新的な医薬品をお届けする
2025年に当社グループは、ピヴラッツ®の売上収益は130億円から140億円、クービビック®の売上収益は40億円から50億円を見込み、日本及びAPAC向けの後期臨床開発段階にある開発品の導入を目標に掲げ、日本及びAPACにおいて以下の２つを優先して取り組んでまいりました。
a) 上市品であるピヴラッツ®とクービビック®の販売の最大化
b) 日本及びAPACにおける開発品の取得もしくは導入と後期臨床開発～販売の実施
その結果、当連結会計年度のピヴラッツ®の売上収益は13,511百万円、クービビック®の売上収益は4,327百万円となりました。2026年１月に当社グループは、サンセラ・ファーマシューティカルズ・ホールディング（以下「サンセラ社」）と、日本、韓国、オーストラリアおよびニュージーランドにおけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬vamorolone （海外製品名AGAMREE®）の開発、製造および商業化に関するライセンス契約締結を発表しました（2026年１月１日以降の当社グループのビジネスハイライトを参照）。
2025年２月28日、当社グループは、グローバル・ヘルスケア企業のViatris Inc.（以下「ヴィアトリス社」）及びIdorsia Pharmaceuticals Ltd.（以下「イドルシア社」）との間で、自己免疫疾患治療薬候補cenerimodの日本、韓国及びAPAC（中国を除く）の特定の国における開発及び商業化の権利に関する譲渡契約を締結したことを発表しました。当社グループは、本契約の締結と同時に、2023年７月のイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.の株式取得契約によりイドルシア社から取得した、本権利に対するオプション権をヴィアトリス社に譲渡しました。当社グループは、契約一時金として10百万米ドルをヴィアトリス社から受領しています。さらに日本におけるcenerimodの承認取得時にマイルストンを受領する権利に加えて、ライセンス対象地域におけるに応じたロイヤリティを受領する権利を有します。なお、オプション行使料を含め、当社からイドルシア社への支払いはありません。
2025年２月28日、当社グループは、ダリドレキサントについて、Holling Bio-Pharma Corp.（以下「Holling 社」）と、台湾でのライセンス、製剤供給及び販売に関する契約を締結したことを発表しました。本契約に基づき、当社は製剤を供給し、Holling社は、申請・承認、流通及び販売を行い、取得するすべての承認を保有します。Holling社は台湾食品薬物管理署（TFDA）に新化学物質（NCE）製品登録を申請済みであり、承認取得を前提に2026年半ばに発売される見込みです。当社は、契約締結時に一時金を受領しており、それに加えてHolling社による承認及び販売に関する初期マイルストンや、純売上高に対するロイヤリティ及び製品供給による収益を受領する権利を有しています。
2025年10月31日、当社は、当社グループのネクセラファーマジャパン株式会社が、クービビック®錠25mg、50mg（以下「本製品」）の医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請において承認を取得したことを発表しました。本製品は、日本では2024年12月に不眠症治療薬として発売され、台湾では承認申請済です。
本製品の日本、ひいてはAPAC地域における新たな市場での将来的な需要増に対応するため、本製品は厚生労働省に製造所の追加に関する承認事項一部変更承認申請を行っておりました。本承認取得により当社は、欧州にある第一原薬製造所に加え、アジアにおける第二原薬製造所を使用することが可能となりました。追加となるアジアの第二原薬製造所は、段階的に稼働を進め、量産効果や原材料調達の最適化を通じて製造原価の低減を目指します。本製品に対する製造原価低減が寄与するため、2027年以降の収益性が向上する見通しです。
当社は本製品に関する利益最大化のための原価低減施策として大きく３つのプロジェクトを計画しており、本承認取得により３つのうち１つのプロジェクトが完了しました。製造原価の低減効果は2027年より段階的に寄与を開始する見込みであり、残る２つのプロジェクトは2028年末までの完了を計画しております。当社は2030年ビジョン（売上収益500億円以上、営業利益率30％以上）を掲げており、原価低減に関するこれらの施策は同ビジョン達成に貢献すると見込んでおります。なお、2029年以降も原価低減に向けた新たな施策についても、引き続き取り組む予定です。
② 「NxWave™」プラットフォーム技術で精密にデザインされた幅広い新薬プログラムを推進する
当社グループは、以下の３つを優先して取り組んでいます。
a) 大手製薬企業等との新規提携・ライセンス契約の締結
b) 自社開発品の臨床開発進展
c) 「NxWave™」プラットフォーム技術をさらに深化させるための提携や投資
2025年は１つ以上の価値の高い提携契約の締結、自社による１つ以上のフェーズ２試験の開始を目標に掲げています。
2025年１月14日、当社グループは、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）が、第43回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、ムスカリン受容体作動薬ポートフォリオの臨床開発の進捗を発表したことを開示しました。発表では以下の言及がありました。
• NBI-1117568（M4受容体選択的作動薬）について、米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ２試験終了後相談が完了し、2025年上半期に統合失調症を対象としたフェーズ３試験を開始する予定であること（以降の進捗について後述）
• NBI-1117568（M4受容体選択的作動薬）について、極端な感情の変化を引き起こす精神疾患である双極性障害を対象としたフェーズ２試験を、2025年中に開始する予定であること
• NBI-1117570（M1/M4デュアル作動薬）について、2025年中に統合失調症を対象としたフェーズ２試験を開始する予定であること
• 当社独自の「NxWave™」プラットフォームから生まれ、フェーズ１試験を実施中の以下３つのムスカリン受容体作動薬全てについて、2025年中に現試験のデータが得られる見込みであること
o NBI-1117570（M1/M4デュアル作動薬）
o NBI-1117567（M1受容体作動薬（M1-preferring agonist））
o NBI-1117569（M1/M4デュアル作動薬）
2025年２月、Centessa Pharmaceuticals Limited（以下「Centessa社」）から当社グループに対して、新規オレキシン２受容体（OX2R）作動薬ORX750のフェーズ２試験で最初の被験者への投与を実施したと通知がありました。これにより、当社グループは2.7百万ポンドの開発マイルストンを受領しました。
2025年３月25日、当社グループは、提携先であるTempero Bio Inc.（以下「Tempero Bio社」）がアルコール依存症を対象としたTMP-301のフェーズ２試験を開始したことを発表しました。TMP-301は、強力かつ経口投与可能な選択的mGluR5ネガティブ・アロステリック・モジュレーター（NAM）です。本フェーズ２試験では、アルコール依存症患者を対象に、TMP-301の安全性、忍容性及びアルコール使用への効果を、プラセボと比較して評価します。
2025年５月１日、当社グループは、ニューロクライン社が統合失調症治療薬として開発中のNBI-1117568の有効性、安全性、忍容性を評価するフェーズ３試験を開始したことを発表しました。本フェーズ３試験は、症状の急性増悪または再発が認められる成人の統合失調症患者を対象に、NBI-1117568の有効性を評価するグローバルな二重盲検プラセボ対照試験です。本試験では、約280名の患者を登録する予定です。本試験の主要評価項目は、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化量であり、主要な副次評価項目は、臨床全般印象評価尺度－重症度（CGI-S）のベースラインからの変化量です。
2025年６月２日、当社グループは、Eli Lilly and Company（以下「イーライリリー社」）との糖尿病及び代謝性疾患における複数のターゲットを対象にした研究開発・商業化に関する提携において開発マイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社はマイルストンを受領することになり、全額、当連結会計年度の売上として計上しています（金額は非開示）。
2025年６月３日、当社グループは、ニューロクライン社が、NBI-1117568のフェーズ３試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。この成果により、当社は15百万米ドルのマイルストンを受領し、全額、当連結会計年度の売上として計上しています。
2025年７月４日、当社グループは、Centessa社との研究開発提携に基づき、Centessa社から4.8百万米ドルのマイルストンを受領することを発表しました。本マイルストンは、当社技術を用いて見出された２番目の新規OX2R作動薬ORX142について、新薬臨床試験開始申請（IND）がFDAに受理され、健常人を対象としたフェーズ１試験が開始されたことに伴うものです。本マイルストン4.8百万米ドルは全額、当連結会計年度の売上として計上しています。
2025年８月６日、当社は、既に実施しているPfizer Inc.（以下「ファイザー社」）やイーライリリー社との研究開発提携とは別に、肥満症及び長期的体重管理を標的とした自社開発パイプライン群を立ち上げたことを発表しました。これらの疾患に関わる複数のGPCRを対象としており、パイプラインの強化、及び創薬の加速を進めていきます。
なお、ファイザー社は、当社との戦略的研究開発提携で発見され、フェーズ１試験を実施中であった低分子GLP-1作動薬候補であるPF-06954522の開発を中止しました。この開発中止は、同社のポートフォリオに関する決定に基づくもので、安全性によるものではありません。当社は今後、PF-06954522も含め、ファイザー社が発見・保有するGLP-1作動薬の開発方針について、ファイザー社との協議を開始する考えです。
パイプライン群の中心となる、当社完全所有の新規経口低分子GLP-1作動薬プログラムは、ファイザー社のPF-06954522とは別の化合物で、差別化された化学的性質を特徴としており、当社はこの化合物の開発を進めるための全ての権利を保有しています。このGLP-1作動薬を補完する形で、当社は肥満症及び長期的体重管理を対象に、既知のGPCRを標的としたその他６品目のパイプライン群の開発を並行して加速しています。
2025年９月17日、当社グループは、Cancer Research UK（英国王立がん研究基金）との提携において、当社が見出したがん免疫療法候補薬HTL0039732（NXE0039732）の進行性固形がんを対象にしたフェーズ２ａ試験において最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。
本フェーズ２ａ試験の開始は、フェーズ１試験の良好な結果に基づくものです。フェーズ１試験では、免疫チェックポイント阻害剤アテゾリズマブとの併用において、新規EP4受容体拮抗薬HTL0039732が、EP2受容体に強く結合することを回避しつつ、標的EP4受容体に十分に結合することが確認されており、安全性・忍容性が良好な用量が示されました。
被験者は標準治療がないまたは治療抵抗性である進行性固形がん患者であり、フェーズ１試験では、アテゾリズマブとの併用において、２つの異なるがん種での２例の部分奏効を含む早期の治験段階での有効性が観察されました。
本フェーズ２ａ試験はCancer Research UKのCentre for Drug Developmentが資金拠出・管理を担い、マイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん（CRC）、胃または食道胃接合部（GOJ）腺がん、淡明細胞型腎細胞がん、及び転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象にした４つのコホートに拡大されます。また当社は、その後の臨床開発・商業化に向け、本試験の結果のライセンスを保有します。
2025年９月30日、当社は、AbbVie Inc.（以下「アッヴィ社」）との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における２番目の重要なマイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社は10百万米ドルを受領します。なお、本マイルストンは、その大半を2025年に、残りを2026年以降に収益計上する予定です。当社の収益は、IFRSの収益認識に関する会計基準に基づき、履行義務の充足に応じて認識しています。
当社とアッヴィ社は、当社の「NxWave™」プラットフォームを活用し、神経疾患に関するGPCRをターゲットとした新薬の創出を目指し、2022年に本創薬提携及びライセンスのオプション契約を締結しています。本マイルストンは、神経疾患を標的とした、バリデーション済みで差別化されたヒット分子の同定に関するものです。
本契約に基づき、当社は、最大40百万米ドルの初期開発マイルストンを受領する権利を有しており、さらにオプション行使や開発・販売の目標達成に応じ、最大12億米ドルのマイルストンに加えて、グローバルでの販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領する権利を有しています。本マイルストンは、2024年６月に達成された最初のマイルストンに続く、本創薬提携における２番目のものです。
2025年10月21日、当社は、Cancer Research UKが、当社が見出したがん免疫療法候補薬HTL0039732（NXE0039732）の現在実施中のフェーズ1/2a試験（NCT05944237）のうちフェーズ１試験に関して、「欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）年次総会」（ESMO Congress 2025）において良好なデータを発表したことを公表しました。
本ファースト・イン・ヒューマン試験は、標準治療がないまたは治療抵抗性である進行性固形がん患者を対象に、HTL0039732の単剤（n=13）及びチェックポイント阻害剤アテゾリズマブとの併用（n=22）による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び抗腫瘍活性の評価を目的としています。
ESMOでポスター発表されたフェーズ１試験の主要データは以下の通りです。
• 本フェーズ１試験の主要目的は安全性の評価及び拡大フェーズへ進めるためのフェーズ２試験推奨用量の決定である。
• HTL0039732は良好な忍容性を示し、グレード４/５の治療関連有害事象はみられず、単剤及び併用療法のいずれにおいても用量制限毒性は認められなかった。グレード３の治療関連有害事象は併用療法群の14％（22名中３名）で発現しており、これは既知のアテゾリズマブ単剤療法でのデータと同等であり、併用療法のプロファイルが有望であることを示すとともに、安全性が同メカニズムの薬剤の中で差別化要因となる可能性が示唆された。
• チェックポイント阻害剤による治療にもかかわらず病気が進行した遺伝性淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）患者１例、及びチェックポイント阻害剤による治療では効果が得られない疾患サブグループであるマイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん（CRC）患者１例で、HTL0039732とアテゾリズマブとの併用において、RECISTガイドラインの定義による、30％以上の腫瘍縮小率を示す部分奏効（PR）が観察された。本フェーズ１試験において、２例のccRCC患者中１例（50％）及び11例のMSS-CRC患者中１例（約９％）に部分奏効が認められたことは心強いものとなった。
• 示されたデータに基づき、アテゾリズマブとの併用でのフェーズ２試験推奨用量は160mg QD（１日１回）に決定された。
2025年10月、当社提携先のTempero Bio社は、TMP-301プログラムの進行を一時停止し、今後の選択肢を検討しています。
2025年12月29日、Boehringer Ingelheim International GmbH（以下「ベーリンガーインゲルハイム社」）より、当社が統合失調症を対象に開発を進めている GPR52 受容体作動薬プログラム（フェーズ2試験開始準備完了段階のリード化合物NXE0048149（以下「NXE’149」） を含む）に関する独占的ライセンスオプション権について、ベーリンガーインゲルハイム社が行使しない決定を当社に通知しました。ベーリンガーインゲルハイム社からは、これ以上の詳細情報は提供されておりません。 本決定、ならびに共同研究およびライセンスオプション契約の条件に従い、GPR52受容体作動薬プログラムに関する一切の権利は、当該共同研究の下で創出された全てのデータおよび知的財産とともに、当社が全て取得いたします。
③ その他のビジネスハイライト
2025年11月17日、当社グループは、事業価値最大化に資する、創薬プラットフォーム、開発品、製品に投資・リソースを集中させる、事業再構築（リストラクチャリング）を実施することを発表しました。優先度の高いプログラムに経営資源を集中させ、営業費用の削減に向けた施策を実行します。これらの施策は、2030年ビジョン（連結売上高500億円以上、営業利益率30％以上）の達成を後押しするものです。
事業再構築の主な目的
・ R&D戦略再構築とプログラムの優先順位付け
当社に蓄積された、膨大なGPCRに対するデータを活用し、開発リスクを低減させたベストインクラス創薬に戦略的重点を置きます。当社独自の「NxWave™」プラットフォームやその他の先端技術を活用し、差別化された医薬品を生み出します。ポートフォリオ最適化の結果、優先対象外となる一部プログラムは、提携を軸に価値を高めてまいります。
o 自社開発では、2025年８月に発表した肥満・代謝性疾患・内分泌疾患に対する次世代治療薬の開発に重点を置きます。提携品では複数の臨床開発が着実に進展しており、2026年に複数のマイルストン達成を見込んでいます。
o AIによる効率化を「NxWave™」プラットフォーム全体に展開します。業界最大級の当社独自のGPCR構造—リガンド・データセットを蓄積・学習したAIと、GPCR志向の厳選ケモゲノミクス化合物ライブラリを組み合わせます。
o 新たな研究開発方針に沿って、英国の創薬・開発拠点において、2026年度の現金R&D支出を約35億円削減します。
・ 執行体制と人員の最適化
執行体制を従来の10名からスリム化し、2026年３月の株主総会後に7名体制に変更する予定です。2025年10月３日付で、パトリック・フォルシュ氏が、マシュー・バーンズ氏の後任としてCSO（チーフ・サイエンティフィック・オフィサー）兼Nxera Pharma UK社長に就任しました。
o フォルシュ氏は免疫・腫瘍・神経科学領域で優れた実績を持ち、英国バイオ企業のPeptone及びSitryx、欧州製薬企業のUCBで責任ある役職を歴任しています。
o 日本及び英国拠点で約15％の人員削減を計画し、より収益性の高い体制構築を目指してまいります。スイスおよび韓国事業への影響はありません。
・ 強固な財務基盤の維持とコストの最適化（日本・英国）
現在、現金を含む流動性資産は戦略実行のための十分な柔軟性があります。今回の事業再構築に伴う、一時的な構造改革費用636百万円を当連結会計年度に計上しています。
o 2025年12月期の経営陣の業績連動型報酬（賞与）は大幅な減額を見込んでいます（最終的な金額は2026年１月の報酬委員会により決定）。
o 2026年12月期以降は経営資源の選択と集中、R&Dの戦略再構築、効率化・デジタル化施策により、黒字化への道筋を強化する迅速なコスト削減を実現します。2026年12月期は当連結会計年度対比で、少なくとも10億円の削減を見込んでいます。
2025年11月19日、当社は日本国内に居住する従業員を対象とした事後交付型株式報酬（リストリクテッド・ストック・ユニット（RSU））制度（以下「RSU 制度」）を見直し、自社の株式を従業員に給付するインセンティブプラン「退職型株式給付信託（J-ESOP）」（以下「本制度」）を導入・移行することを発表しました。本制度は退職時等にポイントに基づく給付となるため、従業員個人が税制的なメリットを享受できることや、RSU 制度で生じやすいとされる特定時点での売却集中を緩和することが期待されます。
2025年11月26日、当社は、当社が2023年12月14日に発行した2028年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債(以下「既発社債」)について、額面金額合計で上限50億円買い戻す計画を発表し、加えて短期的な償還リスクを低減するため、繰上償還日（2026年12月14日）における早期償還請求権を削除する形で、既発社債の発行要項を変更すること(以下「本変更」)を発表しました。2025年12月11日に本変更を社債権者に提案し、本変更に必要な既発社債の社債権者の同意をいただいたことを発表しました。12月22日に既発社債の額面金額合計で上限50億円買い戻すための買付けを実施したことを発表しました。買付け後の既発社債の未買付残存価額は額面金額合計で270億円です。
2025年12月31日現在、当社グループの従業員数は382人(2024年12月31日時点比８名増)です。
2026年１月１日以降の当社グループのビジネスハイライト
2026年１月８日、当社グループは、サンセラ・ファーマシューティカルズ・ホールディング（以下「サンセラ社」）と、日本、韓国、オーストラリアおよびニュージーランドにおけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬vamorolone （海外製品名AGAMREE®）の開発、製造および商業化に関するライセンス契約締結を発表しました。vamorolone は、遺伝性の神経筋疾患である DMD に対する治療薬として、米国、欧州連合、英国および中国においてAGAMREE®の名称で承認・販売されております。 vamorolone の導入により、当社の希少疾患・スペシャリティ領域におけるポートフォリオに、日本および一部のアジア太平洋地域で DMD とともに生きる患者さんやご家族、介護者の皆さまが抱える大きなアンメットニーズに応えうる、後期開発段階の候補品が加わりました。
2026年１月13日、当社グループは、Centessa社との研究開発提携に基づき、Centessa社から3.6百万米ドルのマイルストンを受領することを発表しました。本マイルストンは、当社技術を用いて見出された２番目の新規OX2R作動薬ORX142について、早期開発段階のマイルストンを達成したことに伴うものです。本マイルストン3.6百万米ドルは全額、当連結会計年度の売上として計上しました。
当社グループの当連結会計年度の経営成績
当連結会計年度の業績は、売上収益29,615百万円(前連結会計年度比780百万円増加)、コア営業損失352百万円(前連結会計年度は3,606百万円の利益)、営業損失8,462百万円(前連結会計年度は5,423百万円の損失)、税引前損失14,950百万円(前連結会計年度は4,662百万円の損失)、当期損失12,530百万円(前連結会計年度は4,838百万円の損失)となりました。
(注) １ コア営業損益は営業損益(IFRS)＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。
２ 構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。
３ 減損損失は、無形資産及びのれんの減損に伴う非現金支出費用です。
４ 統合関連及びその他の一時的支出費用は、ITシステムの統合及び企業ブランド再構築を含む一時的支出費用です。
５ 売上原価調整額は、2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上される非現金支出費用です。前第３四半期連結累計期間までに当該棚卸資産は払い出しが完了しました。
当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。
当連結会計年度の経営成績及び分析は以下のとおりです。
当連結会計年度の上市済製品に関する収益は、前連結会計年度に比べ3,888百万円増加し、20,136百万円となりました。内訳は以下の通りです。
日本において自社で販売する脳血管攣縮治療薬ピヴラッツ®の製品販売による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ6.8％増加しました。これはピヴラッツ®の販売が好調に推移したことによるものです。
提携先の塩野義製薬株式会社から得ている、販売に応じたロイヤリティ及び製品供給による収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度に比べ223.9％増加しました。これはクービビック®の販売が前第４四半期連結会計期間より開始されたことによるものです。
提携先のノバルティス社から、シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®(注)の売上に関連して得ている、ロイヤリティによる収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して1.0％減少しました。
(注) シーブリ®、ウルティブロ®及びエナジア®はノバルティス社の登録商標です。
当連結会計年度の研究・開発に関する収益は、前連結会計年度に比べ3,108百万円減少し、9,479百万円となりました。内訳は以下の通りです。
新規の提携先と研究・開発段階における契約開始時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して179百万円増加しました。これは前連結会計年度には新規契約が１件であったのに対し、当連結会計年度は２件の新規契約を締結しております。
既存の提携先が研究・開発段階における一定の進捗を達成した時に受領し、かつ認識される収益を指します。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して3,278百万円減少しました。これは前連結会計年度は５件、当連結会計年度は７件とマイルストンの達成件数は増加しましたが、マイルストン収入は変動性が高く、個々の受領額が前連結会計年度を下回ったことによるものです。
一部の研究開発提携では、契約一時金及びマイルストンを、前受収益として計上し、研究開発活動の進捗に応じて前受収益から売上収益に振り替えております。当連結会計年度は前連結会計年度と比較して6百万円減少しました。これは対象の研究開発の進捗によるものです。当連結会計年度末のこれらの前受収益の残高は5,356百万円であり、今後の研究開発の進捗に応じて前受収益取崩額として売上に計上される予定です。
当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度比583百万円増加し、8,198百万円となりました。これは主に、ピヴラッツ®の原価が減少したこと及び研究開発受託サービスに係る原価が減少した一方で、前第４四半期連結会計期間よりクービビック®の販売が開始されたことに伴い原価が計上されたことによるものです。ピヴラッツ®の原価の減少は、前第３四半期連結累計期間までは売上原価調整額の計上がありましたが、当連結会計年度での計上がなかったことによるものです。
当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度比2,650百万円増加し、14,466百万円となりました。これは主に、研究開発への投資の増加及び円安の影響によるものです。
当連結会計年度においては、研究開発費全体の89％は英国における活動によるものです。
当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度比790百万円減少し、15,225百万円となりました。これは主に、経費削減に取り組んだことにより販売関連費が減少したことによるものです。
当連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、前連結会計年度比1,377百万円減少し、189百万円の費用となりました。これは主に、英国における研究開発税額控除等の税金の還付金が増加した一方で、減損損失及び構造改革費用を計上したことによるものです。なお、前連結会計年度のその他の収益及びその他の費用の純額は、主に英国における研究開発税額控除によるものです。
上記の結果、当連結会計年度の営業損益は、8,462百万円の損失(前連結会計年度は5,423百万円の損失)となりました。
当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比7,251百万円減少し、6,489百万円の費用となりました。これは主に、社債の条件変更に伴う費用4,649百万円、及び取得した事業の研究開発の進捗に伴い、旧株主に支払う条件付対価の公正価値が増加したため条件付対価評価損1,940百万円を計上したことによるものです。
上記の結果、当連結会計年度の税引前損益は、14,950百万円の損失(前連結会計年度は4,662百万円の損失)となりました。
当連結会計年度の法人所得税費用は△2,420百万円(前連結会計年度は176百万円)となりました。これは主に棚卸資産及び税務上の欠損金に係る繰延税金資産の増加、及び繰延税金負債の減少によるものです。
上記の結果、当連結会計年度の当期損益は、12,530百万円の損失(前連結会計年度は4,838百万円の損失)となりました。特に、社債の条件変更に伴う一時的な費用、企業結合による条件付対価の増加に伴う非現金支出費用、構造改革に伴う一時的な費用、及び減損損失に係る非現金支出費用の影響によるものであり、これらの影響は税効果により一部相殺されております。
コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。
当連結会計年度のコア営業損益は、352百万円の損失(前連結会計年度は3,606百万円の利益)となりました。
コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。
・ 有形固定資産の減価償却費1,582百万円(前連結会計年度比31百万円減少)
・ 無形資産の償却費2,784百万円(前連結会計年度比413百万円増加)
・ 株式報酬費用1,749百万円(前連結会計年度比353百万円増加)
・ 減損損失1,160百万円(前連結会計年度発生なし)
無形資産及びのれんの減損を計上したことによるものです。
・ 構造改革費用636百万円(前連結会計年度比608百万円増加)
主に第４四半期連結会計期間に実施した事業再編プログラムに関連する費用であり、うち204百万円(前連結会計年度は0百万円)は株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。
構造改革費用はグループ全体の組織の見直しに伴う費用となります。
・ 統合関連及びその他の一時的支出費用198百万円(前連結会計年度比1,022百万円減少)
統合関連及びその他の一時的支出費用は、グループ統合推進におけるシステム統合及びその他の一時的な支出によるものです。システム統合は第１四半期連結累計期間に完了しております。
・ 売上原価調整額 当連結会計年度発生なし(前連結会計年度比2,401百万円減少)
売上原価調整額は2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上されるものです。前連結会計年度に当該棚卸資産は払い出しが完了しました。以後の調整は発生しません。
当連結会計年度末における財政状態は以下のとおりです。
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ16,711百万円減少し、134,787百万円となりました。これは主に、製品売上の拡大に伴い棚卸資産が増加した一方で、社債の買付け(額面50億円)及び条件の変更、借入金の返済及びその他の負債の決済による現金及び現金同等物が減少したことに加え、償却及び減損により無形資産が減少したことによるものです。
当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ9,190百万円減少し、73,790百万円となりました。これは主に、社債の買付け(額面50億円)及び借入金の返済によるものです。
当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ7,521百万円減少し、60,997百万円となりました。これは主に、在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が3,065百万円、及び事後交付型株式報酬(RSU)の費用計上に伴い資本剰余金が1,955百万円増加した一方で、当期損失12,530百万円により利益剰余金が減少したことによるものです。
なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ15.1％、42.6％、45.3％となります。
当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ11,904百万円減少し、当連結会計年度末は20,365百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、2,668百万円の支出となりました。これは主に、営業に関する現金支出が売上に関する現金収入を上回ったことによるものです。
当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは5,430百万円の収入となりました。これは主に、定期預金(３か月超６か月以内)が当連結会計年度に満期を迎えたことにより、現金及び現金同等物に振り替えられたこと、及び上場株式の売却による収入によるものです。
当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは16,028百万円の支出となりました。これは主に、社債の償還による支出、社債の条件変更による支出、及び長期借入金の返済による支出によるものです。
当連結会計年度の現金及び現金同等物の為替変動による影響は1,362百万円の増加となりました。これは主に、前連結会計年度末に比べポンドに対し円安になったことによるものです。
2026年12月期の業績予想の要点は、以下の通りです。
・売上収益 33,800百万円～48,800百万円(注1、２)
・コア営業利益 7,800百万円～22,800百万円(注1、２)
・営業利益 700百万円～15,700百万円(注1、２)
・ピヴラッツ®の売上収益は13,800百万円～14,200百万円を見込みます (25年12月期実績：13,511百万円)
・クービビック®の売上収益は5,000百万円～6,000百万円を見込みます (25年12月期実績： 4,327百万円)
(注１) 業績予想の下限値は、上記の製品売上高に加え、現時点で合理的に予想される既存パートナーからのマイルストン収入（約12,500百万円）、ならびに研究開発費および販売費及び一般管理費のコスト削減（約3,500百万円）を前提としています。ただし、これら前提条件が全て2026年12月期に達成される保証はないことに留意が必要です。業績予想の上限値は、下限値に加えて重要な新規提携に伴う一時金を見込みます。
(注２) 予想為替レートはUSD:JPY=152、GBP:JPY=200としています。
２．会計基準の選択に関する基本的な考え方
当社グループは、資本市場における財務情報の国際的な比較可能性の向上を目的に、2014年(平成26年)３月期より、国際会計基準を適用しております。
（２）連結包括利益計算書
該当事項はありません。
該当事項はありません。
当社グループは、医薬品事業を行っております。なお、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しております。
外部顧客への売上収益
外部顧客への売上収益
(注) 売上収益は、顧客の所在地を基礎として分類しております。
非流動資産
(注) 非流動資産には、繰延税金資産及びその他の金融資産を含めておりません。
外部顧客への売上収益のうち、連結包括利益計算書の売上収益の10％以上を占める相手先は以下のとおりです。
(注) 上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。
基本的１株当たり当期利益又は損失(△)及びその算定上の基礎は以下のとおりです。
希薄化後１株当たり当期利益又は損失(△)及びその算定上の基礎は以下のとおりです。
(注) 当連結会計年度及び前連結会計年度においては、新株予約権の行使等が１株当たり当期損失を減少させるため、潜在株式は希薄化効果を有していません。
2026年１月８日、当社グループは、サンセラ・ファーマシューティカルズ・ホールディング（以下「サンセラ社」）と、日本、韓国、オーストラリアおよびニュージーランドにおけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬vamorolone（海外製品名AGAMREE®）の開発、製造および商業化に関するライセンス契約を締結しました。
当該契約に基づき、当社グループは契約一時金として3,000万米ドルを支払うとともに、同社が実施する第三者割当増資を引き受け、同社普通株式を総額1,000万米ドルで取得しました。