文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1）経営方針
当社グループは、企業理念として「キョーリンは生命を慈しむ心を貫き、人々の健康に貢献する社会的使命を遂行します」を掲げています。その具現に向けて、長期ビジョン「ＨＯＰＥ１００（Ａｉｍ ｆｏｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｏｆ Ｐｅｏｐｌｅ ａｎｄ ｏｕｒ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ)」のもと、中長期的な企業価値向上の視点をもち、健全かつ持続的に成長する「健康生活応援企業」への進化を目指しています。
(2）中長期的な会社の経営戦略及び会社の優先的に対処すべき課題
当社グループは、中核子会社である杏林製薬㈱の創業１００周年に当たる２０２３年を見据えた長期ビジョン「ＨＯＰＥ１００」を策定し、対象期間（２０１０年度～２０２３年度）を３つのステージに分け、２０２０年度より、長期ビジョンの総仕上げとなる中期経営計画「ＨＯＰＥ１００－ステージ３－（２０２０年度～２０２３年度）」をスタートしました。
医療用医薬品事業を取り巻く外部環境は、医療費・薬剤費抑制策のさらなる強化、新薬の創出難易度の高まり、情報提供活動の変化、新型コロナウイルス感染症拡大による受診抑制など、一層厳しさが増しています。一方、内部環境としては、成長ドライバーとして期待する新薬群が出揃ったことに加え、診断事業等の新規事業が芽吹きつつあり、成長期を迎えたものと捉えられます。このような状況下、従前の思考や方法ではない、当社の「オリジナリティー（独自の競争力の打ち手）」を追求し、成長トレンドを実現すべく、新中期経営計画「ＨＯＰＥ１００－ステージ３－」では、ステートメントとして「オリジナリティーの追求による成長トレンドの実現」を掲げ、長期ビジョン達成に向けて、５つの事業戦略と組織化戦略を推進し、成果目標の達成に邁進いたします。
①キョーリン製薬グループの目指す具体的な姿
革新的新薬の創製で世界に認められる企業を目指すために、新薬事業、ジェネリック（以下、GE）事業、感染関連事業（感染症の予防・診断・治療）を複合的に展開し、人々の健康を幅広く応援する企業を実現します。
②事業戦略（Ｓｔｒａｔｅｇｙ）
⒜ソリューション提供型への変貌と新薬群の成長加速
⒝中期的な成長を支える、パイプラインの拡充
⒞革新的新薬の創製を実現する、創薬力の強化
⒟コスト競争力の向上
⒠海外収益の拡大
③組織化戦略（Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）
当社グループは長期ビジョンにおいて、社員を大切にし、人と組織を活力化することが事業戦略を遂行し、成果を具現するための最重要課題と位置付けています。「ステージ３」においても、社員にとって「働きがいＮｏ．１企業」の実現を目指し、人材マネジメントの基本方針のもと、働き方改革を推進するとともに、次世代の人材育成・獲得の強化に取り組みます。
④目標とする経営指標（Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ）
⒜数値目標（連結ベース）
成長性：「売上高」年平均成長率＋５%以上
収益性：「研究開発費控除前 営業利益（営業利益＋研究開発費）」対売上高２０％以上
⒝資本政策と株主還元
資本政策においては、健全な財務基盤を維持しつつ成長投資と株主還元を通じて、資本効率の向上を図ることを基本方針とします。株主還元につきましては、DOE（株主資本配当率）を勘案して、安定した配当を目指します。詳細は、「第４ 提出会社の状況 ３．配当政策」をご覧ください。
[中期経営計画「HOPE100－ステージ３－」の進捗と２０２１年度（２０２２年３月期）の取り組み]
中期経営計画「ＨＯＰＥ１００－ステージ３－（２０２０～２０２３年度）」の初年度である2020年度は経営方針に「オリジナリティーの追求に向けた挑戦」を掲げ、新薬群の成長加速、開発パイプラインの拡充、創薬プロジェクトの拡充、コスト競争力の向上に積極的に取り組み、成長トレンドへの転換を目指しました。
新薬群の成長加速では、主力製品である喘息治療配合剤「フルティフォーム」と併せて、「ステージ２（２０１６～２０１９年度）」の期間内に上市した新製品３品目※1による市場創造に注力しました。当該年度は新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う受診抑制により、当社グループが重点領域とする呼吸器科、耳鼻科等の医療用医薬品市場がマイナス成長で推移するとともに、MR活動の自粛等を余儀なくされたことから新医薬品等（国内）は前年度を下回る実績となりました。２０２１年度は、これまでの訪問面談に加えて、デジタルツールを活用した情報提供活動を積極的に行い、新薬群４製品の成長加速に最大限、注力いたします。
※1：持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「デザレックス」、選択的β３アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤「ベオーバ」、ニューキノロン系経口抗菌剤「ラスビック錠」
開発パイプラインの拡充では、喘息治療配合剤「フルティフォーム」の小児適応に係る承認取得、間質性肺疾患治療薬「開発コード：KRP-R120（ATYR1923）」の第Ⅰ相臨床試験入り、間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50％」の製造販売承認取得、ニューキノロン系注射用抗菌剤「ラスビック点滴静注キット150mg」の新発売など、開発パイプラインの確実な相移行を達成できました。またあすか製薬㈱と前立腺肥大症治療薬「開発コード：AKP-009」の共同開発及び販売等に関する契約を締結し、本剤の日本国内における共同開発権及び販売権を取得しました。今後とも積極的なパートナリング活動を推進し、開発パイプラインの拡充に取り組みます。他方、遺伝子治療用医薬品「Ad-SGE-REIC」については、当該開発を中止し、新技術の活用には至りませんでした。今後は、これまでの経験を次のプロジェクトに生かせるよう努めてまいります。
創薬プロジェクトの拡充では、わたらせ創薬センターとActivX社の連携による自社創薬に国内外の製薬企業、アカデミア、ベンチャー企業とのオープンイノベーションを加えることで、創薬プラットフォームの活性化を進めるとともに、新技術（核酸、ペプチド等）の育成に取り組みました。今後は、創薬テーマの選択と集中を進め、線維症研究及びキナーゼ研究において重層的なプログラム開発、及び外部創薬テーマの積極的な探索・導入を行い、ファースト・イン・クラス創薬に向けた活動を展開します。
コスト競争力の向上では、GE事業における営業体制の将来構想の立案と実行を推進するとともに新規追補品の自社開発も強化に努めました。また２０１８年４月に稼働したキョーリン製薬グループ工場㈱の工場稼働の平準化と資産の効率的な活用によりコスト低減を実現することができました。２０２１年度は、ローコスト強化をさらに推し進め、高品質の製品を安定的かつ低コストで供給する競争力のあるグループ生産体制の構築を目指します。
経営指標とした売上高及び研究開発費控除前 営業利益率に関する数値目標については、新型コロナウイルス感染症の拡大による受診抑制、MR活動の自粛等の影響により、主力製品「ラスビック錠」「デザレックス」の市場浸透に遅れが生じたことを主因として、予想値を達成することはできませんでしたが、２０２２年３月期の数値目標の達成に向けて邁進してまいります。
[新型コロナウイルス感染症による影響]
当社グループでは、新型コロナウイルス感染症による事業環境の変化に対応すべく、在宅勤務・時差出勤の実施、営業活動の自粛等の対策を講じました。また出社が必要な生産部門等の業務では、従業員の健康に配慮した対策を取りつつ業務を継続し、製品の安定供給に努めてきました。今後とも、従業員の安心・健康に留意しつつ事業を展開していきます。
当社グループの事業活動は、新型コロナウイルス感染症の拡大により、一定程度の影響を受けました。中核事業である医療用医薬品事業においては、受診抑制により杏林製薬㈱の主力製品市場が大幅に縮小（呼吸器科、耳鼻科、小児科等）、特に呼吸器感染症における抗菌剤市場が低迷するとともに、MR活動の自粛等を要因として、新薬群の市場浸透に遅れが生じ、売上予想は未達となりました。研究開発活動においては、一部の創薬プロジェクトに影響を及ぼしたものの、開発スケジュールに大きな遅延はありませんでした。生産及び原材料等の調達では、安定供給するため原材料、資材の調達管理を強化し、影響が出るには至っておりません。
なお業績予想について、新型コロナウイルス感染症の影響は一定程度、織り込んでおりますが、不透明な事業環境の中、各部門での動向・影響を注視するとともに業績予想の修正が必要になった際には速やかに公表いたします。
当社グループにおきましては、薬事行政の下、薬機法をはじめとする医薬品の開発、製造、流通等の諸規制及び海外における各国の各種規制を遵守して事業を推進しております。しかしながら、関係法令の大幅な改定や医療制度改革、市場環境の急激な変化、大規模な自然災害などの要因により、経営成績及び財務状態に重要な影響を与えるリスクがあると認識しております。
当該リスクのうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。当社グループでは、これらのリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。
リスク管理体制につきましては、「第４ 提出会社の状況 ４.コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要 ３．企業統治に関するその他の事項 １）内部統制システム及びリスク管理体制等の整備状況②」に記載しております。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
①研究開発に関するリスク
医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、開発候補品が医薬品として上市できる確率も決して高くはありません。当社子会社である杏林製薬㈱では、重点研究領域を明確化し、「わたらせ創薬センター」と「ActivX Biosciences,Inc.」の連携による自社創薬に、国内外の製薬企業・アカデミア・ベンチャー企業とのオープンイノベーションによる研究開発を加えて、パイプラインの拡大に努めております。しかしながら、開発候補品に予期せぬ副作用の発現や期待する臨床効果が確認できない等の理由で、開発遅延や開発中止となった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
②医療制度改革に関するリスク
日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されております。当社グループでは、営業面におきましては新医薬品の普及の最大化による新医薬品比率の向上、また、生産面におきましては当社グループの生産機能を集約し全体最適化によるコスト構造の変革等に取り組んでおります。しかしながら、予測可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
③安定供給に関するリスク
当社グループの製品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しております。製品の安定供給のため、一定量の製品及び原材料の確保をしており、また、重要原料については複数の供給元の確保に努めております。しかしながら、想定外の事象の発生により製造活動や仕入が遅延又は停止した場合、製品の安定供給に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、医薬品は各種法規制の下で製造しておりますが、品質等に問題が発生し製品の回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
④他医薬品との競合に関するリスク
新医薬品事業では「呼吸器科」「耳鼻科」「泌尿器科」などの特定領域に経営資源を注力し、専門医への情報提供活動を重点的に実施することにより、上記領域におけるプレゼンスの向上を図っております。また、後発医薬品事業ではオーソライズドジェネリックの上市を積極的に推進し、当社グループの特色を活かした事業展開を図っております。しかしながら、同領域の他社製品との競合や先発医薬品の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入が激化した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
⑤ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク
当社グループでは、業務上ITシステムを多数利用していることから、セキュリティソフトの導入、定期的データバックアップの実施、ならびに各種情報管理規程を制定し従業員に周知徹底することでITセキュリティ対策、情報管理体制の構築を図っております。しかしながら、システムの不備やコンピューターウィルス、サイバー攻撃等の要因により、予期せぬ業務の妨害や情報等の外部流出により社会的信用を著しく毀損した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
⑥知的財産権に関するリスク
当社グループでは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っております。しかしながら、第三者が当社グループの技術を利用して当社グループ製品の市場ないしは関連する市場において知的財産権が侵害を受けた場合、また、当社グループの事業活動が他社製品の特許等、知的財産に抵触した場合、事業の中止・係争の可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
⑦訴訟に関するリスク
当社グループが国内外で事業活動を行う過程における特許等の知的財産権、製造物責任（ＰＬ法）、環境保全、労務などに関連する訴訟リスクについては、専門家の助言を踏まえながら対応を行っております。しかしながら、これらに関連する訴訟が提起された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
⑧アライアンスに関するリスク
当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と販売委託・共同販売・共同研究等の提携を行っております。また、提携先の販売戦略や研究開発動向をふまえた関係性の向上を図り、継続的提携関係の維持・発展に努めております。しかしながら、これらの提携関係を解消することになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
⑨大規模災害等に関するリスク
当社グループでは、大規模災害等に備え、各種対応マニュアルを作成し、訓練を実施しております。しかしながら、想定している以上の地震、台風などの自然災害、火災などの事故及びインフルエンザ、新型コロナウイルス等のパンデミックが発生した場合、当社生産子会社であるキョーリン製薬グループ工場㈱や調達先等において工場の閉鎖・操業停止が考えられます。製品の安定供給の観点から一定量の製品在庫を確保しておりますが、工場の閉鎖・操業停止が長期間に及ぶ場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
⑩金融市場の変動に関するリスク
為替相場の変動により、輸出入取引において当社グループの経営成績及び財務状態に重大な影響が生じる可能性があります。また、為替相場、金利水準や株式市況の変動により、年金資産額、退職給付債務額、保有する株式の評価額等が変動した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
⑪副作用発現に関するリスク
医薬品の開発段階での臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されております。市販後に予期せぬ副作用が発現した場合、使用方法が制限される可能性や場合によって販売を中止する可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
⑫環境問題に関するリスク
当社グループでは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めております。また環境マネジメントシステムと労働安全衛生マネジメントシステムを統合し、当社グループ全体でEHS活動を推進しております。しかしながら、事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
（新型コロナウイルス感染症による影響）
新型コロナウイルス感染症への対応として、当社グループでは、在宅勤務や時差出勤の実施、営業活動の自粛等の対策を講じるとともに、出社が必要な生産部門等の業務では、従業員の健康に配慮した対策をとりつつ事業の継続に努めております。しかしながら、想定を超える新型コロナウイルスの感染拡大で、主力製品市場の更なる縮小や研究開発スケジュールの遅延、原材料等の調達困難などの問題が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の流行が収束した場合であっても、一定期間影響を及ぼす可能性があります。
（１）経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、経営成績等）の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当期における国内医薬品業界は、薬価制度改革に沿って実施された薬価改定（2020年４月、業界平均：４.３８％）等の薬剤費抑制策及び新型コロナウイルス感染症拡大による受診抑制等の影響を受け、市場は低位で推移しました。
このような環境の中、当社グループは長期ビジョン「HOPE100」の実現に向けて、新中期経営計「HOPE100 －ステージ３－（2020年度～2023年度）」のもと、2021年３月期は経営方針に「オリジナリティーの追求に向けた挑戦」を掲げ、新薬群の成長加速、開発パイプラインの拡充、創薬プロジェクトの拡充、コスト競争力の向上に積極的に取り組み、成長トレンドへの転換に邁進しました。
当連結会計年度における売上高は、薬価改定（2020年４月、杏林製薬㈱２％台）及び新型コロナウイルス感染症拡大等の影響により当社グループが重点領域とする医療用医薬品市場はマイナス成長で推移し、新医薬品等（国内）は前年を下回る実績となりました。一方、後発医薬品の売り上げは増加しましたが、全体では１,０２９億０４百万円と前期比７０億７９百万円の減収（前期比６.４％減）となりました。
利益面では、売り上げの減少、売上原価率の上昇により売上総利益は前期に対して５４億０４百万円減少しました。他方、販売費及び一般管理費はコスト削減の取り組み及び新型コロナウイルス感染症拡大に伴う医療機関に対するMR活動の自粛等により、前期に対して３６億８７百万円減少（内、研究開発費は１２億８３百万円減）しましたが、営業利益は５７億８６百万円と前期比１７億１７百万円の減益（前期比２２．９％減）となりました。親会社株主に帰属する当期純利益につきましては、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）から借入れておりました長期借入金に対する返済義務の一部免除による債務免除益１０億７３百万円などを特別利益に計上したことから、６１億３０百万円（前期比０．３％減）となりました。
当連結会計年度の業績
売上高 １，０２９億０４百万円（前期比 ６．４％減）
営業利益 ５７億８６百万円（前期比 ２２．９％減）
経常利益 ６４億４７百万円（前期比 ２１．１％減）
親会社株主に帰属する
当期純利益 ６１億３０百万円（前期比 ０．３％減）
当社グループは、当連結会計年度より、報告セグメント（「医療用医薬品事業」「ヘルスケア事業」）を集約し、単一セグメントに変更しております。これに伴い売上高の区分を変更し、従来の新医薬品（国内）とヘルスケア事業を合わせて「新医薬品等（国内）」といたしました。「新医薬品（海外）」及び「後発医薬品」に変更はありません。以下の説明では前年同期の数値を変更後の区分に組み替えた数値で比較しております。報告セグメントの統合については、「第５ 経理の状況 １．連結財務諸表等 （１）連結財務諸表（セグメント情報等） [セグメント情報] ２ 当連結会計年度 （報告セグメントの変更等に関する事項）」を参照ください。
売上高の状況につきましては、以下のとおりです。
〔新医薬品等（国内）〕
国内医療用医薬品の市場構造が急速に変化する中、杏林製薬㈱は特定領域（呼吸器科・耳鼻科・泌尿器科）の医師、医療機関に営業活動を集中するFC（フランチャイズカスタマー）戦略をベースに、ソリューション提供型の営業スタイルへの変貌を重点項目の１つに掲げ事業を展開しました。当連結会計年度におきましては、新型コロナウイルス感染症の影響により、医療機関へのMR活動を自粛する一方で、デジタルチャネルを多面的に活用した情報提供を積極的に行いました。従来の面談に当施策を加え営業力の補完・強化を図ることで、各医療機関の意向に沿ったMR活動を展開し、新薬群の成長加速に取り組みました。この結果、主力製品である過活動膀胱治療剤「ベオーバ」、アレルギー性疾患治療剤「デザレックス」は伸長しましたが、新製品であるニューキノロン系経口抗菌剤「ラスビック錠」については、コロナ禍での市場浸透に課題を残す結果となりました。なお「ベオーバ」については、キッセイ薬品工業株式会社と共同販売しており、同社向けのロイヤリティ収入を含む売り上げが増加しました。
また、長期収載品である気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「キプレス」、気道粘液調整・粘膜正常化剤「ムコダイン」、定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「ナゾネックス」、過活動膀胱治療剤「ウリトス」の売り上げが減少しました。
診断事業では、マイクロ流路型遺伝子定量装置「GeneSoC®」の普及促進に取り組むとともに、2020年４月に新型コロナウイルス検出試薬「SARS‐CoV‐2 GeneSoC ER 杏林」を、2021年１月に呼吸器感染症の研究用試薬４製品を、同年２月に新型コロナウイルス検出試薬「SARS‐CoV‐2 GeneSoC Ｎ2 杏林」を発売しました。今後は核酸抽出試薬、及びPOCT＊に向けて「GeneSoC® mini」の発売を目指します。
以上の結果、新医薬品等（国内）の売上高は６９７億３５百万円（前期比１０.１％減）となりました。
＊POCT：Point Of Care Testingの略、ベッド（患者）サイドで医療従事者が行う検査
〔新医薬品（海外）〕
広範囲抗菌点眼剤「ガチフロキサシン（導出先：米国アラガン社）」に関わる収入が前年を下回ったため、売上高は９億９６百万円（前期比３３．２％減）となりました。
〔後発医薬品〕
2019年８月に発売したナゾネックスのオーソライズドジェネリック（以下、AG）の売り上げが増加するとともに、2020年６月に発売したウリトスのAG及び2021年３月期に発売した追補収載品の売り上げが寄与し、売上高は３２１億７２百万円（前期比３．９％増）となりました。
② キャッシュ・フローの状況
営業活動によるキャッシュ・フローは、５１億８９百万円の収入であり、これは主に税金等調整前当期純利益８３億５２百万円、減価償却費３５億６４百万円、債務免除益１０億７３百万円、売上債権の減少７０億０１百万円、たな卸資産の増加５２億８４百万円、仕入債務の減少２７億９１百万円、営業活動によるキャッシュ・フローのその他の減少２０億４８百万円、法人税等の支払額１８億９９百万円によるものです。
投資活動によるキャッシュ・フローは、４２億５９百万円の支出で、これは主に有形固定資産の取得による支出４０億６７百万円、無形固定資産の取得による支出１０億５７百万円、投資有価証券の取得による支出１４億０７百万円、投資有価証券の売却及び償還による収入１６億４１百万円によるものです。
財務活動によるキャッシュ・フローは、４９億１８百万円の支出で、これは主に配当金の支払額４３億４７百万円によるものです。
この結果、当連結会計年度末の現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末と比較して４０億３３百万円減少し、２６４億７６百万円となりました。
③ 生産、受注及び販売の実績
(a)生産実績
当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の生産実績は次のとおりであります。
|
（単位：百万円） |
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
前年同期比（％） |
||
|
医薬品事業 |
92,229 |
96.8 |
||
|
合計 |
92,229 |
96.8 |
||
（注）上記金額は、消費税等抜きの売価換算によっております。
(b)商品仕入実績
当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の商品仕入実績は次のとおりであります。
|
（単位：百万円） |
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
前年同期比（％） |
||
|
医薬品事業 |
7,600 |
51.9 |
||
|
合計 |
7,600 |
51.9 |
||
（注）１ 上記金額は、消費税等抜きの実際仕入れ額によっております。
２ 主に「ナゾネックス点鼻液」「デザレックス錠」の仕入減少により、著しく減少しております。
(c)受注実績
当社グループ（当社及び当社の連結子会社）は販売計画に基づいた生産を行っておりますので、該当事項はありません。
(d)販売実績
当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。
|
（単位：百万円） |
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
前年同期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
102,904 |
93.6 |
|
|
合計 |
102,904 |
93.6 |
|
（注）１．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のと
おりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 （自 2019年４月１日 至 2020年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） |
||
|
金額 (百万円) |
割合（％） |
金額 (百万円) |
割合（％） |
|
|
アルフレッサ ホールディングス株式会社 |
20,242 |
18.4 |
18,280 |
17.8 |
|
株式会社メディパルホールディングス |
16,889 |
15.4 |
16,405 |
15.9 |
|
株式会社スズケン |
17,372 |
15.8 |
15,046 |
14.6 |
|
東邦薬品株式会社 |
13,098 |
11.9 |
11,454 |
11.1 |
２．上記金額には、消費税等は含まれておりません。
（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
(a)財政状態の分析
当連結会計年度末における総資産は、前連結会計年度末と比較して４０億３４百万円減少し、１，６７１億
２６百万円となりました。このうち、流動資産は１，１４０億２７百万円と前連結会計年度末と比較して３０億
３１百万円の減少となりました。主な増減要因は、現金及び預金の減少４４億８０百万円、受取手形及び売掛金
の減少７０億０２百万円、有価証券の増加２４億０６百万円、商品及び製品の増加１６億３１百万円、仕掛品の
増加１１億０２百万円、原材料及び貯蔵品の増加２５億５０百万円、流動資産のその他の増加７億５６百万円等
によるものです。また、固定資産は５３０億９９百万円と前連結会計年度末と比較して１０億０２百万円の減少
となりました。主な増減要因は、有形固定資産の増加１１億７４百万円、投資有価証券の減少２２億２３百万円
等によるものです。
負債総額は、前連結会計年度末と比較して５９億８５百万円減少し、４２４億６４百万円となりました。主な増減要因は、支払手形及び買掛金の減少２７億９１百万円、未払法人税等の減少９億３７百万円、長期借入金の減少１４億７７百万円等によるものです。
純資産は、前連結会計年度末と比較して１９億５１百万円増加し、１，２４６億６１百万円となりました。主な増減要因は、利益剰余金の増加１７億６９百万円等によるものです。
(b)経営成績の分析
当連結会計年度の経営成績の分析につきましては、「（１）経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載しております。
(c)経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社グループは、中期経営計画「ＨＯＰＥ１００－ステージ３－」において、連結ベースでの売上高年平均成長率５％以上、研究開発費控除前 営業利益対売上高２０％以上を数値目標としております。当連結会計年度における連結売上高は前期比６．４％減、研究開発費控除前 営業利益対売上高は１５．１％でした。これらの指標を達成するための取り組みにつきましては、「１．経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (2)中長期的な会社の経営戦略及び会社の優先的に対処すべき課題」に記載しております。
②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析につきましては、「（１）経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
当社グループの資本の財源及び資金の流動性につきましては、次のとおりです。
（資金需要）
当社グループの運転資金需要の主なものは、製品製造のための原料・材料の購入、商品仕入のほか、製造費用、研究開発費、人件費の支払いであります。
また、継続的に設備投資を行っておりますが、当連結会計年度において４３億０７百万円の設備投資を実施いたしました。
（財務政策）
当社グループの運転資金及び設備投資資金の調達は、自己資金及び借入金等により賄っております。
2022年３月期においては、工場設備の拡充等、固定資産取得による支出約４５億円を予定しております。
③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たりましては、重要な会計方針及び見積りによる判断をおこなっております報告数値があり、実際の結果は見積りによる不確実性のために異なる結果となる可能性があります。
なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定は、「第５ 経理の状況 １．連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 ［注記事項］ （重要な会計上の見積り）」に記載のとおりです。
(1）外国会社からの技術導入
|
契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
国名 |
対価 |
契約年 |
契約期間 |
|
杏林製薬㈱ （連結子会社） |
ブリモニジン |
アラガン社 |
アメリカ |
契約一時金 一定料率のロイヤルティー |
2004 |
対象特許満了または発売日から10年のいずれか長い方 |
|
〃 |
フルティフォーム |
ベクチュラ社 |
イギリス |
契約一時金 一定料率のロイヤルティー |
2008 |
対象特許満了または発売日から10年のいずれか長い方 |
|
〃 |
ＣＯＰＤ治療薬 （単剤） |
アストラゼネカ社 |
イギリス |
契約一時金 一定料率のロイヤルティー |
2011 |
契約締結日から対象製品の最終販売日まで |
|
〃 |
ＯＡＢ治療薬 |
メルク社 |
アメリカ |
契約一時金 一定料率のロイヤルティー |
2014 |
契約締結日からメルク社に対するロイヤルティーの支払義務が終了するまで |
|
キョーリン リメディオ㈱ （連結子会社） |
モンテルカスト ＡＧ |
オルガノンインターナショナル社 |
スイス |
供給価格 |
2016 |
上市日から10年間 |
|
杏林製薬㈱ （連結子会社） |
新規免疫調整薬 |
エイタイヤー社 |
アメリカ |
契約一時金 開発マイルストーン 販売マイルストーン 一定料率のロイヤルティー |
2020 |
契約締結日からエイタイヤー社に対するロイヤルティーの支払義務が終了するまで |
(2）外国会社への技術導出
|
契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
国名 |
対価 |
契約年 |
契約期間 |
|
杏林製薬㈱ （連結子会社） |
ガチフロキサシン点眼液 |
アラガン社 |
アメリカ |
契約一時金 一定料率のロイヤルティー |
2000 |
対象特許満了または契約日から15年のいずれか長い方 |
|
〃 |
イブジラスト |
メディシ・ノバ社 |
アメリカ |
契約一時金 一定料率のロイヤルティー |
2004 |
対象特許満了または市場独占権有効期間のいずれか長い方 |
|
〃 |
イミダフェナシン |
エルジー・ライフサイエンス社 |
韓国 |
契約一時金 |
2005 |
契約締結日からエルジー・ライフサイエンス社の支払義務が終了するまで |
|
〃 |
イミダフェナシン |
スピマコ社 |
サウジアラビア |
契約一時金 一定料率のロイヤルティー |
2009 |
発売日から10年 |
|
〃 |
イミダフェナシン |
アールファーム社 |
ロシア |
契約一時金 販売マイルストーン |
2014 |
契約締結日から10年 |
|
契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
国名 |
対価 |
契約年 |
契約期間 |
|
杏林製薬㈱ （連結子会社） |
イミダフェナシン |
シンモサ社 |
台湾 |
契約一時金 販売マイルストーン 一定料率のロイヤルティー |
2015 |
対象特許満了または契約日から15年のいずれか長い方 |
|
〃 |
ＦＰＲ２ 作動薬プログラム |
ブリストル・マイヤーズスクイブ社 |
アメリカ |
契約一時金 販売マイルストーン 一定料率のロイヤルティー |
2015 |
契約締結日からロイヤルティーの支払義務が終了するまで |
|
〃 |
イミダフェナシン |
ファエス・ファルマ社 |
スペイン |
契約一時金 開発マイルストーン 販売マイルストーン |
2018 |
発売日から10年間 （自動更新） |
|
〃 |
ビベグロン |
ジェイル社 |
韓国 |
契約一時金 販売マイルストーン 一定料率のロイヤルティー |
2019 |
契約締結日から対象特許満了、または発売日から10年経過のいずれか遅い日 （自動更新） |
|
〃 |
感音難聴を対象とした化合物 |
オトノミー社 |
アメリカ |
契約一時金 開発マイルストーン 販売マイルストーン 一定料率のロイヤルティー |
2020 |
契約締結日からロイヤルティーの支払義務が終了するまで |
|
〃 |
KRP-203 |
プリオセラ社 |
アイルランド |
株式(プリオセラ社)等 |
2020 |
- |
(3）販売契約（輸出）
|
契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
国名 |
契約年 |
契約期間 |
|
杏林製薬㈱ |
ノルフロキサシン |
杏林新生製薬股份有限公司 |
台湾 |
1985 |
自動更新 |
|
キョーリン製薬グループ工場㈱ （連結子会社） |
ルビスタ |
メイジ・インドネシア・ファーマシューティカル社 |
インドネシア |
2016 |
契約締結日から2023年12月31日まで |
(4）販売契約（輸入）
|
契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
国名 |
契約年 |
契約期間 |
|
杏林製薬㈱ |
マクサルト |
オルガノンインターナショナル社 |
スイス |
2003 |
2022年１月31日まで (自動更新) |
|
〃 |
デスロラタジン |
オルガノンインターナショナル社 |
スイス |
2014 |
再審査期間の満了または製造販売承認取得日から10年のいずれか長い方 |
(5）内国会社との販売契約（導入）
|
契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
契約年 |
契約期間 |
|
杏林製薬㈱ |
ベストロン耳鼻科用 |
千寿製薬株式会社 |
1999 |
自動更新 |
|
〃 |
メサラジン |
日清ファルマ株式会社 |
2008 |
〃 |
|
〃 |
クルクミン |
株式会社セラバリューズ |
2011 |
〃 |
|
〃 |
ノンアルコール手指消毒剤 （医薬部外品） |
吉田製薬株式会社 |
2019 |
2022年２月27日まで （自動更新） |
|
〃 |
AKP-009 |
あすか製薬株式会社 |
2020 |
対象製品の後発医薬品が初めて薬価収載された日から2年が経過する日または対象製品の上市10年後のいずれか遅く到来する日まで （自動更新） |
(6）内国会社との販売契約（導出）
|
契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
契約年 |
契約期間 |
|
杏林製薬㈱ |
ケタス点眼液 |
千寿製薬株式会社 |
1999 |
自動更新 |
|
〃 |
バクシダール点眼液 |
千寿製薬株式会社 |
1999 |
〃 |
|
〃 |
マクサルト |
エーザイ株式会社 |
2003 |
2022年１月31日まで(自動更新) |
|
〃 |
ガチフロキサシン 点眼液 |
千寿製薬株式会社 |
2009 |
販売終了までの期間 |
|
〃 |
ウリトス |
エーザイ株式会社 |
2009 |
2022年１月31日まで(自動更新) |
|
〃 |
ルビスタ |
吉田製薬株式会社 |
2015 |
自動更新 |
|
〃 |
ＫＲＰ－１１４Ｖ |
キッセイ薬品工業株式会社 |
2018 |
対象特許満了または発売日から15年のいずれか長い方 (自動更新) |
|
〃 |
ＧｅｎｅＳｏＣ |
アズワン株式会社 |
2019 |
契約締結日から3年間 （自動更新） |
|
〃 |
ベオーバ |
エーザイ株式会社 |
2021 |
対象特許満了または発売日から10年のいずれか長い方（自動更新） |
(7）内国会社との共同開発
|
契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
契約年 |
|
杏林製薬㈱ （連結子会社） |
モンテルカスト |
萬有製薬株式会社 |
1999 |
|
〃 |
イミダフェナシン |
小野薬品工業株式会社 |
2000 |
|
〃 |
Ad-SGE-REIC製剤 |
桃太郎源株式会社 |
2014 |
|
〃 |
特殊環状ペプチド |
ペプチドリーム株式会社 |
2015 |
|
〃 |
ＫＲＰ－１１４Ｖ |
キッセイ薬品工業株式会社 |
2016 |
|
〃 |
ノンアルコール手指消毒剤 （医薬部外品） |
吉田製薬株式会社 |
2018 |
|
〃 |
ＧｅｎｅＳｏＣ |
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 |
2020 |
(8）内国会社への技術導出
|
契約会社名 |
契約品目 |
相手方の名称 |
対価 |
契約年 |
契約期間 |
|
杏林製薬㈱ （連結子会社） |
ガチフロキサシン |
千寿製薬株式会社 |
契約一時金 一定料率のロイヤルティー |
1997 |
販売終了までの期間 |
|
〃 |
ブリモニジン |
千寿製薬株式会社 |
契約一時金 一定料率のロイヤルティー |
2004 |
対象特許満了または発売日から10年のいずれか長い方 |
(9）その他
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契約会社名 |
契約内容 |
相手方の名称 |
契約年 |
|
キョーリン製薬グループ工場㈱ （連結子会社） |
製造受託 |
ＭＳＤ株式会社 |
2012 |
|
杏林製薬㈱ （連結子会社） |
株式給付信託 |
みずほ信託銀行 |
2016 |
|
キョーリン製薬ホールディングス㈱ （当社） |
株式給付信託 |
みずほ信託銀行 |
2016 |
|
杏林製薬㈱ （連結子会社） |
デザレックス錠5mgのコ・プロモーションに関する基本契約書 |
科研製薬株式会社 |
2017 |
|
〃 |
ＭＳＤ株式会社が開発中の難治性慢性咳嗽治療剤の販売協業に係る交渉権に関する覚書 |
ＭＳＤ株式会社 |
2019 |
未だ数多く存在するアンメットメディカルニーズに応え、世界の人々の健康に貢献する新薬を継続的に創出し、届けることが新薬メーカーの使命だと考えています。杏林製薬㈱は、当連結会計年度において、自社創薬に国内外の製薬企業、アカデミア、ベンチャー企業とのオープンイノベーションを加えることで、創薬プラットフォームの活性化を進めるとともに、新技術（核酸、ペプチド等）の応用・育成に取り組みました。また外部創薬テーマの積極的な探索・導入の検討を行い、ファースト・イン・クラス創薬に向けた活動を展開しました。
当連結会計年度における国内開発の状況としては、喘息治療配合剤「フルティフォーム」について小児適応に係る用法・用量を追加する承認事項の一部変更承認を2020年６月に取得し、間質性肺疾患治療薬「開発コード：KRP-R120」について、日本人健常成人男性を対象とする第Ⅰ相臨床試験を同年７月より開始しました。また間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50％」について、2021年１月に製造販売承認を取得し、ニューキノロン系注射用抗菌剤「ラスビック点滴静注キット150mg」を同年３月に新発売いたしました。
他方、遺伝子治療用医薬品「Ad-SGE-REIC」については、JSTにおける産学共同実用化開発事業（NexTEP）※に採択され、悪性胸膜中皮腫を対象とする臨床試験（開発ステージ：第Ⅱ相臨床試験）を実施してまいりましたが、2021年３月期第２四半期に、当初設定していた製品プロファイルの実現が難しいと判断し、当該開発を中止いたしました。
※NexTEPとは：JSTが、大学等の研究成果に基づくシーズを用いて企業等が行う開発リスクを伴う規模の大きい開発を支援し、実用化を促進する制度
自社創製品の価値最大化の取り組みとして、杏林製薬㈱は、自社創製した感音難聴を対象とする新規開発候補化合物について、2020年８月にOtonomy社（オトノミー、本社：米国）とライセンス契約を締結し、本剤の全世界における開発、製造及び販売に関する独占的権利を供与しました。また免疫調節薬「開発コード：KRP-203」について、同年９月にPriothera社（プリオセラ、本社：アイルランド）と知的財産等の譲渡契約を締結し、本剤の開発・販売等に関する知的財産及び原薬等を譲渡しました。また開発パイプライン拡充の取り組みとして、同年９月にあすか製薬株式会社と前立腺肥大症治療薬「開発コード：AKP-009」の共同開発及び販売等に関する契約を締結し、本剤の日本国内における共同開発権及び販売権を取得しました。本契約により、杏林製薬㈱はあすか製薬㈱に契約一時金を支払い研究開発費に計上いたしました。今後とも積極的なパートナリング活動を推進し、開発パイプラインの拡充、自社創製品の価値最大化に取り組みます。
当連結会計年度の研究開発費の総額は
なお重症化リスクを有するライノウイルス感染症の治療薬「開発コード：KRP-A218」について、2021年４月より健常成人を対象とする第Ⅰ相臨床試験を英国で開始しました。また同月、MSD㈱が製造販売承認を申請している慢性咳嗽治療薬「ゲーファピキサントクエン酸塩」について、杏林製薬㈱が日本国内における独占的販売権を取得する契約を締結いたしました。