文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 会社の経営の基本方針
当社グループは、生物の生命維持に不可欠である免疫機構「抗体」について研鑽することによって、人類が病気から安全に免れるような治療用医薬品、診断用医薬品の開発や生活習慣病領域での検査サービスができるよう、独自の研究開発と大学・研究機関などとの共同研究の成果を製品の品質向上に結びつけるべく、研究開発活動を行っております。また、当社グループの成長戦略の柱とするカイコ繭中に、抗体を始めとした様々な安全性の高いタンパク質を発現させる技術を用いた、新しい生産系の確立に向けた研究開発活動を行っております。本技術では高い安全性を有する抗体医薬品等の生産開発など、医療に直接貢献できる事業を目標にしております。
このように、世界で難病に苦しむ人々が、１日も早く病気を克服し、明るく豊かな暮らしを営めるよう社会に貢献することを経営理念としております。
(2) 目標とする経営指標
当社グループは、医薬品開発を目標とする創薬系バイオベンチャーであり、研究開発費が先行して発生いたしますが、当社グループの技術力から生産される独創的な製品の販売やサービスを国内外に提供し、安定的に黒字化を継続できる経営を目指してまいります。
(3) 中長期的な会社の経営戦略
当社グループのセグメント別中長期経営戦略は、次のとおりであります。
・ 試薬・診断事業
研究用関連においては、積極的に海外プロモーションを実施するとともに、信頼出来る海外パートナーを獲得し、自社ブランドの抗体製品やキット製品の海外での販売ネットワークの拡大を目指してまいります。
医薬用関連については、診断・試薬事業のさらなる基盤強化を図ることを目的に、新規体外診断用医薬品の開発や衛生検査所において、自社で開発した抗体を研究用試薬に留めることなく、診断薬や医薬品としての有用性を検証し、有用性が高いシーズについては自社での診断薬開発に着手してまいります。また、グローバルパートナーとの連携を強化し、広く世界で使用される診断薬製品の上市を目指してまいります。
・ 遺伝子組換えカイコ事業
当事業においては、カイコの繭中に目的タンパク質を効率よく大量生産できる技術を改善・改良し、診断薬や化粧品原料への利用を拡大します。さらに医薬品への実用化を目指し、今まで蓄積したデータや経験を基に組換えタンパク質の生産コストを1/10程度にする基礎研究を行い、今後も開発型ベンチャー企業として新しい医薬品シーズの研究開発を継続して実施してまいります。
・ 検査事業
当事業の主な検査領域は、生活習慣病関連であり、そのユニークな技術を利用した詳細な検査に対する需要は、国内にとどまらず、海外においても今後も増加するものと予想されます。当事業は、現在、株式会社スカイライト・バイオテックの秋田ラボにおいて検査業務を行っておりますが、海外展開を視野に入れ、検査業務自体の海外導出を図ってまいります。また、IBL藤岡研究所内に開設した登録衛生検査所「IBL解析センター」では、大手検査会社との提携により、IBL独自のELISA測定キットを用いた研究検査、及びLipoSEARCHをベースにしたHPLC測定項目の受託測定を実施しており、今後も検査数の増大を目指してまいります。また、このHPLC測定項目を生かして、健康診断などの自由診療領域、さらに、ペット領域への拡大展開を推進してまいります。
・ 化粧品関連事業
当事業は、遺伝子組換えカイコ事業により開発された化粧品原料「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンI」をはじめ、「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンⅢ」の販売が開始され、それらを使用した化粧品の製品開発、販売が主な事業となっております。製品開発におきましては、動物由来原料を一切使用しない「今までにない安心・安全を提供し、消費者の皆様が満足できる化粧品」をモットーに基礎化粧品をはじめ、消費者の皆様の要望される化粧品の開発を順次進めてまいります。販売におきましては、消費者の皆様へ直接お届けする通信販売により展開しておりますが、さらに、海外への展開も視野に入れ、世界中の化粧品業界及び消費者の皆様に向けて展開してまいります。
(4) 当社グループをめぐる業界や市場の動向等の経営環境
・ 医薬品業界
世界の医薬品関連事業を取り巻く環境は大きく変化し、高齢化社会、高ストレス社会の進展により、医薬品や診断薬に対する需要が伸び続けております。さらに、重症熱性血小板減少症候群やコロナウイルスなどの、治療法がない、もしくは治療満足度の低い疾患が多数あり、そのような疾患に対する治療薬の開発が待たれており、医薬品事業の重要性は、ますます高まっているといえます。
しかしながら、創薬技術の高度化や医薬品承認要件の厳格化などにより、治療用医薬品あるいは診断用医薬品の開発には、多額の研究開発費と長い年月が必要であり、経営環境は厳しさを増しています。従って、これら医薬品や診断薬の開発には、当社グループの人的資源と効率を鑑み、自社では製品化するまでの全過程を行うことが可能かどうか注意深く検討し、製品開発においては、選択と集中により積極的な投資によって、抗体に付加価値を付け、パイプラインを充実させることで企業価値の最大化を追求いたします。
・ 化粧品業界
近年の化粧品業界は、訪日外国人の増加により好調な業績が続いています。また、カテゴリー別に見てみると、スキンケア市場が半数を占める主要マーケットとして化粧品業界を牽引する存在となっております。当社グループが販売する化粧品「フレヴァン」シリーズにつきましては、スキンケア製品を中心に安全・安心をコンセプトに製造販売を行っております。
一方で、高齢社会や人口縮小の日本では今後市場の縮小が懸念されていることから、日本の化粧品メーカーは生き残りを賭けて海外進出を図っておりますが、当社グループにおきましても中国や欧州を中心に海外販路の開拓を行っております。
・ コロナウイルス感染症の影響について
今般、新型コロナウイルス感染症の世界的感染拡大により社会経済に大きな影響を及ぼす中、欧米が先行し日本国内でもワクチン接種が開始され、社会経済の回復の加速が見込まれておりました。しかしながら、変異ウィルス拡大により感染再拡大に拍車をかけ予断を許さない状況にあります。そのような中、新型コロナウイルス感染症の影響を受けつつも当社グループ独自の技術を活用した製品群が販売を伸ばしております。
(5) 会社の対処すべき課題
当社グループは、治療用医薬品及び診断用医薬品のさらなるパイプラインの充実が、事業の安定化のためには必要となります。そのため、資源投入の集中と研究開発の効率化を図り、また、現行の共同研究先である大学などに加え、優秀な人材を採用し、研究開発のスピードアップを図ってまいります。さらに、海外企業が保有する有用なシーズの発掘も積極的に行ってまいります。
・ 体外診断用医薬品への取り組み
診断・試薬事業の領域は、非常に流動的であり、競争が激しいグローバル社会において、安定した収益を生み出すことが困難な領域となっております。安定した収益を生み出すためには、体外診断用医薬品の領域の製品化が必要であると認識し、体外診断用医薬品の研究開発に注力してまいります。
・ 遺伝子組換えカイコ事業への取り組み
カイコの繭中に目的タンパク質を産生する生産技術は、現在の生産方法に比較して製造コストを低減させることが可能です。短期的には、研究用試薬・体外診断用医薬品にて使用する抗体をはじめとした目的タンパク質の置換え利用や化粧品原料等への産業利用を推進し、具体的な生産受注を目指してまいります。今後の課題として、遺伝子組換えカイコの繭により産生されるフィブリノゲンや抗HIV抗体を開発し、医薬品原料の生産を目指し研究開発を行なってまいりましたが、いずれも生産コストの問題等により生産を断念することになりました。当社は、生産コストの問題を解決することは、今後の遺伝子組換えカイコ事業最大の挑戦と捉え、ひとつの繭から獲得できる抗体やタンパク質の生産コストを1/10程度にするための基礎研究に集中してまいります。
・ 化粧品関連事業における中国向け販売の取り組み
中国市場においては、中国における商標登録問題が解決し、既存代理店ルートでの販売再開及び新規販売ルートによる販路拡大を進めております。
また、欧州市場においては、欧州現地代理人が販売活動を行っており、通信販売会社「PolyNeo GmbH」を設立し、売上高の増加を目指しております。
なお、国内市場におきましては、遺伝子組換えカイコ事業が開発した、化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅢ」を使用した高級化粧品の開発に取り組み、幅広いユーザーに提供できる製品を開発してまいります。
・ 人材の確保及び教育
当社グループは、各事業に精通した研究員及びプロジェクトを推進できる人材の確保が必要不可欠と考えており、研究開発の効率を上げるため、ハード面とソフト面の両面から研究開発に適した環境作りを行い、企業価値の最大化を目指してまいります。
研究開発型企業である当社グループにおいては、自由な発想が生み出される柔軟な組織がふさわしいと考えております。組織が硬直化し、研究開発活動が滞ることがないように、常に問題意識をもって物事に対処する集団として組織を維持運営いたします。
・ 財務安定性の確保
当社グループは、研究開発型企業として、積極的かつ継続的に研究開発に投資していく方針であります。投資の源泉は事業からの収益をもって行われることが望ましいと考えておりますが、研究開発テーマにより多額の先行投資が見込まれる場合には、株式の発行等により資金を調達してまいります。当社グループは、引き続き、収益確保のため、現製品の見直しや間接部門コストの削減に努めてまいります。また、研究テーマの選択を行い、経営資源を集中して効率的な経営を行うことが重要であると認識しております。
(注) 用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
当社グループの事業活動において、リスクとなる可能性があると考えられる主な事項について記載しております。また、当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項についても、投資判断の上で、あるいは当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家及び株主に対する積極的な情報開示の観点から開示いたします。
当社グループは、これらのリスクが発生する可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社グループの経営状況及び将来の事業についての判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、以下の記載における将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであり、当社グループで想定される範囲で記載したものであります。また、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクの全てを網羅するものではありません。
(1) 遺伝子組換えカイコ事業への投資ついて
当社グループは、企業価値の最大化を追求するため、遺伝子組換えカイコ事業に対し積極的に投資していく方針ですが、商業化へ向けた取り組みにおいては、下記のリスクが存在します。
・製造コストの高騰が課題となっております。
・遺伝子組換えカイコ事業を軌道に乗せるための開発において、現状確立されたノウハウが不十分な情況です。
当事業においては、研究開発費を先行投資することになりますが、研究開発の成否リスクが高い反面、短期間での収益が保障されるものではないため、取り組んでいる研究開発が遅れたり、中断した場合は、将来の業績及び財政状態におおきな影響を及ぼす可能性があります。
(2) のれんの減損損失のリスク
当社グループは、抗HIV抗体の医薬品原薬の商業化を目指し、㈱CUREDへ投資を行い、関係会社となっております。そのため、同社ののれんについては、少なくとも年に一度、あるいは減損の兆候が認められる場合に減損テストを行っております。その結果、必要な将来キャッシュ・フローを生み出さない場合には、減損損失を認識する必要が生じます。多額の減損損失を計上した場合、当社グループの業績および財務状況に大きな影響を及ぼす可能性があります。
(3) 新型コロナウイルス感染症の影響について
新型コロナウイルス感染拡大により、顧客や仕入先等の事業所の臨時休業により、売上、仕入両面において影響を受けております。一方、当社グループにおいても、従業員が罹患した場合、研究業務や製造業務、さらには営業業務等の事業活動に大きな支障をきたし、経営成績や財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
このような異常事態に対応するため、当社グループにおいては、テレワークを取り入れた勤務体制の見直しや外部取引先等との会議は可能な限りＴＶ会議等を利用して不急な出張を控える等、罹患リスクを最小限にする施策を推進しております。
(4) 知的財産権に関連するリスクについて
当社グループの事業を遂行していく中で、他者が所有している知的財産権を使用する場合、ライセンス契約等の締結を行い、当該知的財産権を使用する事としておりますが、当社の認識外で他者の知的財産権を侵害してしまうこともあります。当該侵害に対して訴訟が提起された場合は、当社の事業戦略や業績に重大な影響を与える可能性があります。
そのため、当社グループでは、他者の知的財産権への抵触が判明した時は、遅滞なく当該抵触について検討の上、当該他社とライセンス契約を締結する等の対応策を講じております。また、事業の拡大とともにこのようなリスクは増大するものと思われますので、知的財産権に関する管理体制をより強化していく方針であります。
(5) 機密情報の流出について
当社グループの事業を遂行する上で、社外の研究者や研究機関との情報交換は有益であると考えております。今後も積極的に情報交換を行っていく方針であり、商品・サービスの提供や営業活動に必要となる顧客氏名・性別・住所・電話番号等の個人情報、その他業務上、必要となる各種情報をシステム上で管理しております。第三者に当該機密情報を窃取された場合、企業にとって致命傷となりかねません。そのため、当社グループでは、基幹システムやサーバーのセキュリティー強化に加え、情報を外部に開示する際の手続を明確化して組織の末端まで周知徹底させております。しかしながら、万が一機密情報が流出した場合には、多大な損害を被るおそれがあります。
(6) 個人情報に対する漏洩リスク
当社グループは、個人情報を保有しておりますが、個人情報の漏洩防止のため社内規定を整備し、セキュリティー対策を行っております。
しかしながら、昨今の企業情報漏洩に関しては、悪質化する犯罪の増加に伴い個人情報が流出するなどの不測の事態が起こっております。このような場合企業の信用は失墜し、社会的制裁を受ける事となり、「個人情報漏洩保険」に加入していますが、当社グループの業績の悪化と財務状況に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 特定人物への依存について
代表取締役である社長清藤勉は、当社グループの創業以来の最高経営責任者であり、事業の立案や運営、開発活動の遂行等についてリーダーシップを発揮しています。また、当社グループは、小規模な組織であり、人的資源に限りがあるため、個々の役職員の働きに依存している面があります。こうした属人的な事業体制を見直すために、権限の委譲や業務分掌に取り組んでおります。今後の事業展開に必要な役職員が、不慮の事故等何らかの理由により当社グループの事業展開に関与することが困難になった場合には、当社グループの事業および業績に大きな影響を与える可能性があります。
(8) 海外展開による影響について
当社グループの活動の範囲は、世界各地に及んでおり、各々の地域における経済状況等により影響を受ける可能性があります。具体的には、以下に掲げるいくつかのリスクが内在しています。
・政治的又は経済的要因
・事業・投資許可、租税、為替管制、独占禁止、通商制限など公的規制の影響
・他社と合弁・提携する事業の動向により生じる影響
・戦争、暴動、テロ、海賊、伝染病、ストライキ、コンピューターウイルス、その他の要因による社会的混乱の影響
・地震、津波、台風等の自然災害の影響
これらリスクに対しては、グループ内での情報収集、外部コンサルタント起用等を通じ、その予防・ 回避に努めてまいりますが、これらの事象が発生した場合には、当社グループの業績及び財務状況が影響を受ける可能性があります。
(9) 他社との業務提携、合弁会社設立等について
当社グループは、戦略を実行していく上で、合弁企業の設立や子会社化（持分法適用会社化を含む）を行うなど、他社の買収やその他の株式投資を行う可能性があります。その際、各投資の実行の検討に際し、リスクの大きさに応じ、必要十分なデュー・ディリジェンスを実施した上で、定められた承認プロセスを経て投資判断を行っております。
当社グループの業務提携先や合弁先と共同事業を行う場合には、当局の許認可が必要となったり、当該業務提携先や合弁先と共同事業の内容について合意できることが前提となります。また、当社グループの業務提携先や合弁先に対して当社グループが支配権を有するとは限らず、これらの会社が、当社グループの意向にかかわらず、事業戦略を大幅に変更する可能性があります。さらに、第三者割当増資や当社グループ以外の株主がコールオプションを行使したことにより当社グループの持株比率が低下したり、その経営成績や財政状態が大幅に悪化する可能性もあります。これらの場合、その業務提携、合弁事業などが期待通りの成果を生まない可能性や、継続が困難となる可能性があります。また、特定の第三者との業務提携や合弁事業などを実施したことにより、他の者との業務提携や合弁事業などが制約される可能性もあります。その結果、当社グループの事業展開、財政状態および業績に影響を及ぼす可能性があります。
(注) 用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。
当連結会計年度における日本経済は、新型コロナウイルス感染症の世界的感染拡大により社会経済に大きな影響を及ぼす中、欧米が先行し日本国内でもワクチン接種が開始され、社会経済の回復の加速が見込まれておりました。しかしながら、変異ウィルス拡大により感染再拡大に拍車をかけ予断を許さない状況にあります。また当社グループが属する医薬品業界は、国内においては継続的な医療費抑制策の推進などの影響を受け、一層厳しい環境下で推移しました。
こうした状況のもと、当社グループの業績につきましては、新型コロナウイルス感染症の影響を受けつつも当社グループ独自の技術を活用した製品群が販売を伸ばし、すべての事業において、前年の業績を上回ることが出来ました。その結果、連結売上高は、602,749千円（前年同期比4.5％増）となりました。営業利益につきましては、新型コロナウイルス感染症拡大防止対策を踏まえ、国内外の出張を抑制したことによる営業諸経費が減少したことや遺伝子組換えカイコ事業における抗体の製造方法の変更（2020年８月６日公表「抗HIV抗体の製造方法の変更および資金使途変更に関するお知らせ」参照）に伴い研究開発費が減少したこと等により販売費及び一般管理費が減少いたしました。その結果、営業損失は240,984千円（前年同期は595,359千円の営業損失）となりました。また営業外損益につきましては、持分法による投資損失90,944千円を計上した一方、為替差益4,849千円を計上したことにより、経常損失は310,511千円（前年同期は678,762千円の経常損失）、親会社株主に帰属する当期純損失は318,827千円（前年同期は668,125千円の親会社株主に帰属する当期純損失）となりました。
＜診断・試薬事業＞
研究用試薬関連の売上高は、新型コロナウイルス感染症拡大の影響で、当社が保有する主力のEIAキット・抗体によるCRO向けの大型プロジェクトが減少し、大幅に前年を下回りました。一方、試薬受託サービスの売上高は、特定の大学や製薬企業等からの受託需要が増加し、大幅に前年を上回りました。
また、医薬用関連の売上高は、主力である動物用体外診断用医薬品の牛海綿状脳症測定キット（ＢＳＥキット）の販売が順調に推移し、前年を大幅に上回ることが出来ました。
以上により、診断・試薬事業の売上高は、主力のEIAキット・抗体の売上が前年より減少したものの受託サービスや医薬用関連の売上が前年を上回った事により、前年に比べ増加しております。なお、四半期ごとに売上高は増加しており、売上改善の兆しが見られました。
営業利益につきましては、新型コロナウイルス感染症拡大防止対策により、営業部門の諸経費が減少したこともあり前年に比べ改善することが出来ました。
その結果、当セグメントの売上高は494,099千円（前年同期比4.9％増）、営業利益は23,434千円（前年同期は124,457千円の営業損失）となりました。
＜遺伝子組換えカイコ事業＞
当事業においては、各種抗体や受託等の売上高が前年同期に比べ増加しております。一方、研究開発においては、今まで蓄積したデータや経験を基に、遺伝子組換えカイコによるタンパク質の生産コストを1/10程度に低減する基礎研究を行っております。また、抗HIV 抗体原薬製造で培ったGMP 製造体制を有効に活用する手段を模索し、今後も開発型ベンチャー企業として新しい医薬品シーズの研究開発を継続して実施してまいります。なお、研究開発費は、抗 HIV 抗体の製造方法の変更により、前年に比べ減少しております。
その結果、当セグメントの売上高は29,797千円（前年同期比18.0％増）、営業損失は234,514千円（前年同期は391,891千円の営業損失）となりました。
＜検査事業＞
当事業においては、新型コロナウイルス感染症の影響が比較的大きく出ており、主力事業である血中リポタンパク質プロファイリングサービス「LipoSEARCH」において取引先での活動が停滞しております。また、国内製薬メーカーにおける脂質異常症治療薬の開発は減少しており、これまでのような大型案件の受注が期待しにくい状況となっております。一方、食品関連企業やＣＲＯにおいては当サービスの需要が見込まれるため、当該分野への営業活動に力を入れている状況であります。なお、動物向けサービス「LipoTEST」は、堅調な売上を計上できており、オンラインセミナー等の開催により継続して取引拡大を目指しております。また、某大学の人間ドック健康診断において、「コレステロール精密測定」というサービスを新たに開始しております。現在はまだ極めて規模は小さいですが、このような自由診療領域、及びペット領域に、徐々にすそ野を広げていくことを目指しております。
その他、「LipoSEARCH」の元になっている「ゲルろ過-HPLC法」という測定方法に関して、その競合法であるNMR法との比較論文が、2021年2月に出版されました。この論文では、ゲルろ過-HPLC法による粒子数解析が、NMR法より正確に薬剤の脂質改善効果を反映したと結論づけています。現在、欧米ではNMR法が主流となっていますが、本論文によって「LipoSEARCH」が改めて注目を浴び、海外導出を促進させるきっかけの一助になることを期待しています。
その結果、当セグメントの売上高は81,462千円（前年同期比13.7％増）、営業損失は17,043千円（前年同期は26,227千円の営業損失）となりました。
＜化粧品関連事業＞
当事業においては、「ネオシルクⓇ－ヒト型コラーゲンⅠ」配合化粧品「フレヴァン」シリーズにつきまして、通信販売を含む国内の売上高は前年同期と比較し増加しました。また、欧州向けの販売は、新型コロナウイルス感染症再拡大の影響等により前年並みとなりました。なお、中国向けの商標問題につきましては、解決しております。
その結果、当セグメントの売上高は14,146千円（前年同期比9.9％増）、営業損失は、13,820千円（前年同期は53,741千円の営業損失）となりました。
② 財政状態
・ 流動資産
当連結会計年度における流動資産の残高は、前連結会計年度と比較して29.4%減の1,124,969千円となりました。この主な要因は、現金及び預金が、銀行からの新規借り入れ50,000千円や税金の還付といった資金増加要因の一方、転換社債型新株予約権付社債の償還や借入金の約定弁済等により429,430千円減少したこと等によるものであります。
・ 固定資産
当連結会計年度における固定資産の残高は、前連結会計年度と比較して8.6％減の713,069千円となりました。この主な要因は、持分法による投資損失等の計上により投資有価証券が81,491千円減少したこと等によるものであります。
・ 流動負債
当連結会計年度における流動負債の残高は、前連結会計年度と比較して63.5%減の145,008千円となりました。この主な要因は社債の償還による１年内償還予定の転換社債型新株予約権付社債の200,000千円の減少や約定弁済による１年内返済予定の長期借入金の55,000千円の減少等によるものであります。
・ 固定負債
当連結会計年度における固定負の残高は、前連結会計年度と比較して138.1％増の63,748千円となりました。この主な要因は、新規借り入れ等により長期借入金が39,000千円増加したこと等によるものであります。
・ 純資産
当連結会計年度における純資産の残高は、前連結会計年度と比較して16.4％減の1,629,282千円となりました。この主な要因は、親会社株主に帰属する当期純損失318,827千円の計上等により減少となりました。
当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）の期末残高は、前連結会計年度に比べ422,434千円減少し552,022千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により支出した資金は194,145千円（前年は608,746千円の支出）となりました。
この主な要因は、資金支出項目ではない持分法による投資損失90,944千円、税金の還付（未収消費税等の増減額）30,974千円、たな卸資産の増減額33,818千円といった資金増加要因があった一方、税金等調整前当期純損失310,630千円を計上したことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により支出した資金は17,233千円（前年は10,818千円の獲得）となりました。
この主な要因は、有形固定資産の取得による支出13,460千円及び関係会社株式の取得による支出9,800千円等によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により支出した資金は216,000千円（前年は81,195千円の獲得）となりました。
この主な要因は、長期借入による収入が50,000千円あったものの、長期借入金の返済による支出66,000千円や転換社債型新株予約権付社債の償還による支出200,000千円といったことによるものであります。
(注) 用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)１．セグメント間取引については、相殺消去しております。
２．金額は、製造原価によっております。
３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
当連結会計年度における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)１．セグメント間取引については、相殺消去しております。
２．金額は、仕入価格によっております。
３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
当社グループは、主として見込生産を行っているため、該当事項はありません。
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)１．セグメント間取引については、相殺消去しております。
２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
３．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
(注) 本表の金額には、消費税等は含まれておりません。
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 経営成績の分析
当社グループは診断・試薬事業、遺伝子組換えカイコ事業、検査事業及び化粧品関連事業により構成されており、当連結会計年度の当社グループの業績の分析につきましては、次のとおりであります。
診断・試薬事業は、当社の創業以来の基幹事業であり、製薬企業や医療関係の大学研究所等に対し、研究用試薬や体外診断用医薬品等の製造販売や抗体関連の受託サービス、さらに、医薬品原料のシーズ開発を行っており、その技術力については顧客からの信頼をいただいております。しかしながら、当社の事業基盤である研究用試薬や受託サービスを展開している国内市場は、その規模に比して競合他社が多数存在し、将来的な収益の伸張に限界があり、また、研究者のテーマにより需要が不安定な要素があります。さらに、体外診断用医薬品や医薬品原料シーズの開発は、資金と時間がかかることが想定されます。そのような状況のなか、世界的なコロナ感染症拡大の影響により、コロナ感染症関連の項目を除く研究開発が停滞し、主力のEIAキットや抗体の販売は、前年比で大きく減少となっております。しかしながら、当事業の独自の技術による試薬受託サービスやコロナ感染症に大きな影響を受けない動物用体外診断用医薬品の牛海綿状脳症測定キット（ＢＳＥキット）の販売が増加いたしました。この結果、売上高は、494,099千円、営業利益は23,434千円となっております。
遺伝子組換えカイコ事業につきましては、遺伝子組換えカイコにより生産された抗体においては、非特異反応が低いことや動物愛護の対象とならないことなどから、数年前から大手診断薬メーカーで使用する診断薬原料として採用されており、今後は販路拡大により製造数の増加が見込まれております。また、化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅠ」については、中国商標問題が解決したことや欧州において数種類の製品化が見込まれていること、さらに、通称「ベビーコラーゲン」と呼ばれる化粧品原料「ネオシルク®-ヒト型コラーゲンⅢ」の販売も開始したこと等により、販売増が見込まれております。また、遺伝子組換えカイコによる抗 HIV 抗体原薬製造は、断念（2020年８月６日公表の「抗 HIV 抗体の製造方法の変更および資金使途変更に関するお知らせ」参照）致しますが、今まで蓄積したデータや経験を基に組換えタンパク質の生産コストを1/10程度に低減する基礎研究を行い、また抗HIV 抗体原薬製造で培ったGMP製造体制を有効に活用する手段を模索し、今後も開発型ベンチャー企業として新しい医薬品シーズの研究開発を継続して実施してまいります。この結果、売上高は29,797千円、営業損失は234,514千円となりました。
検査事業につきましては、当事業の主力サービスであるLipoSEARCHによる血中リポタンパク質の詳細なプロファイリング検査において、例年製薬企業等から大型案件の受注ができておりましたが、当期においては受注が中型の案件が中心となりました。国内製薬企業の開発パイプラインからは脂質異常症関連治療薬の項目が少なくなっており、短期的には大口受注は期待できない状況です。一方、海外では、生活習慣病関連においては国内よりもより深刻な状況であり測定ニーズも高いことが予想されますが、まだまだLipoSEARCHの認知度が低く、また、現状のように検体を海外から日本に送付して測定する体制には限界があります。よって、大きく売上増を求めるためには、測定システム自体を海外へ導出し、海外での測定拠点を増やして測定件数を増やすことが必須であると考えます。現在、そのためのシステムを構築し、検証作業を行っているところであります。この結果、売上高は81,462千円、営業損失は17,043千円となりました。
化粧品関連事業につきましては、国内において、市場は大きいものの競合他社が多数存在し、当事業の製品「フレヴァン」シリーズの優位性をアピールするためには広告宣伝費が膨大にかかるため、日本製品の安全性を前面にアピールできる海外販売に集中しております。
中国への販売につきましては、無事、商標登録問題が解決（2021年３月31日公表の「株式会社ネオシルク化粧品における「frais vent」商標登録の完了に関するお知らせ」参照）し、既存代理店ルートでの販売再開及び新規販売ルートによる販路拡大を進めてまいります。また、欧州での販売については、欧州現地代理人が販売活動を行っておりますが、新型コロナウイルス感染症再拡大により、販促活動は限定的になっております。そのような中、欧州現地代理人は、通信販売会社を設立し、売上高の増加を目指しております。この結果、当セグメントの売上高は14,146千円となり営業損失13,820千円となりました。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源、資金の流動性に係る情報
当連結会計年度においては、売上高が前期と比較し微増、遺伝子組換えカイコ事業における抗HIV抗体等に係る研究開発費が減少したことや大きな固定資産の購入もなかったことから販売費及び一般管理費の支出は大きなものではありませんでした。一方、転換社債型新株予約権付社債の一部が償還期限を迎えたため200,000千円の支出がありました。
資本の財源については、自己資金で賄うことを基本としておりますが、状況に応じて金融機関からの借入や新株発行による増資（新株予約権の行使によるものも含む）等によるものも考慮に入れております。
資金の流動性については、当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローが194,145千円の支出、投資活動によるキャッシュ・フローが17,233千円の支出、財務活動によるキャッシュ・フローが216,000千円の支出でありますが、現金及び現金同等物の期末残高は552,022千円であり、各キャッシュ・フローの規模等を勘案し、十分な手元流動性を確保しているものと考えております。
翌連結会計年度のキャッシュ・フローにつきましては、運転資金での支出が主なものであり、重要な設備投資は予定しておりませんので、先に述べましたとおり、現金及び現金同等物で十分賄える見込みであります。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。この連結財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。
連結財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項 （重要な会計上の見積り）」に記載しております。
なお、持分法適用会社である株式会社CUREDの主要な事業である抗HIV抗体の実用化に向けた研究開発は、概ね計画通りに進行しております。
（注） 契約期間は、2022年３月31日まで延長となっております。
新たに締結した重要な契約は次のとおりです。
・共同開発契約
・連結子会社の吸収合併
当社は2021年６月29日開催の取締役会決議に基づき、当社の100％連結子会社である株式会社スカイライト・バイオテックとの間で同日に合併契約を締結いたしました。
詳細は、「第５ 経理の状況 ２ 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項」の（重要な後発事象）をご参照ください。
(注) 用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。
当社グループは、製品開発型のバイオベンチャー企業として経営資源を医薬品研究開発へ積極的に投資しております。当連結会計年度における当社グループ全体の研究開発費は
事業別の研究開発活動
① 遺伝子組換えカイコ事業
当社は、遺伝子組換えカイコの繭から抗体等のタンパク質を発現させる技術を用いて、種々のタンパク質の産業利用に向けた研究を進めており、研究用試薬から診断薬原料、化粧品原料、さらに、ヒト及び動物向け医薬品としての開発を推進してまいります。
イ 医薬品原料の生産
当社は、いままで、遺伝子組換えカイコの繭により産生されるフィブリノゲンや抗HIV抗体を開発し、医薬品原料の生産を目指し研究開発を行なってまいりましたが、いずれも生産コストの問題等により生産を断念することになりました。当社は、生産コストの問題を解決することは、今後の遺伝子組換えカイコ事業最大の挑戦と捉え、ひとつの繭から獲得できる抗体やタンパク質の生産コストを1/10 程度に低減にするための基礎研究に集中してまいります。この問題を解決することが出来れば、医薬品原料生産の可能性を大きく高めることが出来ます。
ロ 動物用医薬品原料の生産
当社は、動物用医薬品メーカーと共同で、遺伝子組換えカイコによって動物用医薬品原料となるタンパク質の生産を進めております。遺伝子組換えカイコ生産技術の利点を最大限に生かし、高い安全性および有効性が要求される動物用医薬品の原料として活用することを目指しております。
ハ 研究用試薬および体外診断用医薬品原料としての抗体
当社は、研究用試薬や体外診断用医薬品に使用する抗体を、遺伝子組換えカイコにより生産する技術を開発しております。なお、この技術を活用して、当社の製品であるアミロイドβ測定キットに用いている抗体を、遺伝子組換えカイコ生産抗体に切り替えたほか、大手体外診断用医薬品メーカーへも、抗体の供給を行っております。
② 診断・試薬事業（医薬用関連）
当事業では、今までに研究用試薬として販売していたEIA測定キットのうち、診断に向け測定価値の認められるものを体外診断用医薬品登録に向けて開発を行ってまいります。既に国内外での登録を視野に入れ、海外他社との連携も開始しており、今後、キットの生産量に応じた収益を見込んでまいります。
イ 学校法人埼玉医科大学が所有する、難聴・めまいの原因を生化学的に診断できる世界初のバイオマーカー「CTP(cochlintomo-protein)」に関する発明に関して、株式会社コスミックコーポレーションに日本国内での薬事申請・販売の権利を譲渡しております。現在、株式会社コスミックコーポレーションは、体外診断用医薬品製造販売承認を取得し、現在、保険適用の申請を行っております。さらに、当社は、学校法人埼玉医科大学と簡便性・迅速性に優れたイムノクロマト法によるCTP測定試薬の開発を共同で行っております。
ロ クロウ・深瀬（POEMS)症候群は、骨髄の中にある形質細胞という細胞の異常増殖によっておこる疾患で、国の難病に指定されています（指定難病16）。この疾患においては、血清中VEGF（血管内皮増殖因子）値が異常に高値となることが示されており、血清中VEGF値の測定が疾患の診断補助及び治療、経過モニタリングとして有用であることが報告されています。当社は、製薬企業と共同で、血清中VEGF値を測定する体外診断用医薬品の開発を行い、終了しております。現在、藤本製薬株式会社は、製造販売承認の取得し、保険適用の申請が完了しております。なお、本製品の安定的な製造、供給は、当社が担当してまいります。
ハ グルカゴンは、膵臓のランゲルハンス島のα細胞から分泌されるホルモンで、血糖調節因子として知られていますが、ELISA法による測定は類似ペプチドの交叉による影響を受けやすく、正確な測定が難しいとされてきました。両断端に特異的な２抗体を用いた膵グルカゴン特異的測定系の開発により、血中グルカゴン濃度の正確な評価が可能となり、今後、糖尿病の病態や病気を診断するための独立した新しい指標となる可能性が示唆されています。当社は、群馬大学と共同で、血清中グルカゴン値を測定する体外診断用医薬品の開発を行っております。
二 筋ジストロフィー患者の尿中に存在するタイチンというタンパク質に対する、筋ジストロフィーの病気診断・病態のモニタリングマーカーとして測定系を開発し、研究用試薬として販売を開始しておりますが、2022年3月期中に体外診断用医薬品製造販売承認申請を予定しており、現在、申請準備中であります。
ホ 赤痢アメーバ症は赤痢アメーバ（Entamoeba histolytica）という寄生性の原虫が原因となって引き起こされる病気で、日本国内において、2012年以降、感染症法に基づく報告数は900例を超えてきており、増加傾向にあります。そこで当社は、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品の開発を行っております。なお、2022年３月期第４四半期に体外診断用医薬品製造販売承認申請を予定しております。
③ 診断・試薬事業（研究用関連）
研究用関連では、将来、診断に役立つ事を目指した抗体開発、及びそれを用いた測定キットの新製品の開発に取り組んでおります。分野として、当社の強みであるアルツハイマー病、がん・炎症及び糖・脂質代謝関連疾患の領域に特化した開発を行っております。
イ 老化関連分子に対する抗体・測定系の開発
この領域においては、既に可溶性α-Klotho測定キットを製品化し、国内外を問わず広く使用されております。2016年7月にはマウス版を製品化し、研究用試薬として販売を開始してから、現在でも数多くのユーザーから求められております。また、本分子以外にも老化に関連する分子に対する抗体・測定系の開発を進めております。
ロ アルツハイマー型認知症（AD）関連タンパク質に対する抗体・測定系の開発
アミロイドβを中心とした種々のタンパク質に対する抗体・測定系の開発を進めています。これまでもアミロイドβ、及びその前駆体蛋白であるAPPなどに対する製品を広くラインアップしておりますが、新規の分子に対する開発も進めております。
ハ メタボリックシンドローム・生活習慣病関連分子に対する抗体・測定系の開発
これまでにも糖代謝、脂質代謝、及び血圧調節などに関連する分子に対して特異的な測定系を開発、製品化しておりますが、その中で、血糖値をコントロールするインスリンに対する高感度測定系を開発し上市いたしました。
これらの脂質代謝関連タンパク質における体外診断薬への展開も視野に入れ、研究開発を推進して参ります。
これらの脂質代謝関連タンパク質は、いわゆるメタボリックシンドロームといわれる疾患の中でも、特に脂質異常症に関連する因子であり、これらの測定キットはこの領域での基礎的な研究及び治療薬の研究開発などに有効なものになると考えます。今後の研究成果によっては、研究用試薬に終わることなく、体外診断薬への展開も期待できます。また、検査事業におけるLipoSEARCHの測定サービスの提供と並行してプロモーションしていくことで、相乗効果を上げることが期待できます。これらの測定キット、測定サービスなどにより、この領域における当社の製品ラインアップを充実させ、当社の存在意義を確立し、販売促進に努めてまいります。
二 Muse細胞に関する開発
株式会社生命科学インスティテュート（以下「LSII」という）とMuse細胞を用いた再生医療事業に関して共同研究を実施し、Muse細胞のマーカーであるSSEA-3という物質に対する抗体の作製に成功し、研究用試薬として販売を開始いたしました。本抗体は世界で初めてのIgGクラスのモノクローナル抗体であり、本抗体を用いた再生医療研究が飛躍的に進歩することが期待されます。
(注) 用語解説については、「第４提出会社の状況 ４コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。