当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
なお、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)の感染拡大が世界的に継続した場合、当社の創薬支援事業の売上および外部に委託している臨床試験等の実施に影響を与える可能性があります。
文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当社は、創薬事業においては、アンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては、新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため、営業活動に取り組んでおります。
当社の２つのBTK阻害剤ポートフォリオのうち、免疫・炎症疾患を対象として開発を進めているBTK阻害剤AS-0871につきましては、健常人を対象としたフェーズ１試験の単回投与用量漸増試験（SAD）パートの投与が2020年中に完了し、全ての用量で安全性および忍容性を確認し、薬物動態も良好でした。また、AS-0871が炎症・免疫をどの程度抑えることができるのかという予備検討を実施するため、AS-0871投与後の被験者の血液を用いて、抗体の産生に関わるB細胞及び炎症反応に関わる好塩基球の活性化を検討した結果、AS-0871の用量依存的にB細胞及び好塩基球の活性化が抑制され、100mg以上の用量で薬効を得るのに十分な抑制効果が示されました。これらの結果から、AS-0871は、経口投与においてB細胞及び好塩基球の作用を抑制し、炎症性免疫疾患の治療薬として効果が期待できることを示唆しています。これらの結果を基に、2021年下期から、新製剤を用いたフェーズ１試験の反復投与用量漸増試験（MAD）を開始する準備を進めています。
イブルチニブを代表とする第１世代の共有結合型BTK阻害薬耐性の血液がんを治療標的とした次世代BTK阻害剤AS-1763については、2021年４月末より健常人を対象としたフェーズ１試験の単回投与用量漸増試験（SAD）パートにおける投与を開始し、７月中に用量漸増パートの全ての投与が完了しています。本試験は最大で延べ56名の被験者を対象に安全性および忍容性、副次的に薬物動態および薬力学を評価することを主要目的としています。現在、本SAD試験の解析作業を実施しており、当該結果を基に、米国にて慢性リンパ性白血病およびB細胞リンパ腫の患者を対象としたフェーズ１b試験を実施する予定です。AS-1763は、中華圏（中華人民共和国および台湾）における開発・商業化の権利を中国バイオノバ・ファーマシューティカルズ（以下「バイオノバ社」）に供与する契約を締結しており、当社はバイオノバ社が中国で実施するAS-1763に関するより多くの臨床試験データを収集・利用することで、AS-1763の治験を加速できると考えております。当社は、中華圏における今後のAS-1763の開発進捗に伴い、バイオノバ社から最大で約205百万ドル（約215億円）を受け取ることになり、さらに、AS-1763の中華圏における上市後の売上高に応じた最大２桁の料率の段階的ロイヤリティを受け取ります。
CDC7阻害剤AS-0141につきましては、2021年上期に、日本国内において切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたフェーズ１試験を開始しました。フェーズ１試験は、用量漸増パート及び用量拡大パートの２段階に分かれており、用量漸増パートでは、薬剤の投与量を増やしながら安全性と忍容性を評価し、また薬物動態や薬力学についても調べます。本パートで決定した最大耐用量と推奨用量に基づき、拡大パートでは、より多くの患者で本剤の推奨用量での安全性及び有効性を評価いたします。
創薬支援事業においては、当第２四半期連結累計期間の売上高は430,010千円（前年同期比18.4％減）となりました。2019年６月に創薬事業において締結した米国のギリアド・サイエンシズ社との新規がん免疫療法の創薬プログラムに関するライセンス契約に関連し、同社による当該プログラムの開発をサポートするため、当社の脂質キナーゼ阻害剤に関する創薬基盤技術を一定期間、独占的に同社に供与することとなり、当第２四半期連結累計期間の売上には、これに関連した売上も含まれています。
以上の結果、当第２四半期連結累計期間の売上高は430,010千円（前年同四半期比25.8％減）、営業損失は777,339千円（前年同四半期は375,271千円の営業損失）、経常損失は774,731千円（前年同四半期は380,975千円の経常損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失は776,472千円（前年同四半期は397,514千円の親会社株主に帰属する四半期純損失）となりました。
セグメント別の業績は次の通りです。
①創薬事業
当第２四半期連結累計期間において、創薬事業における売上高の計上はなく（前年同四半期の売上高は53,025千円）、臨床試験費用を中心に研究開発へ積極的に投資したことにより、営業損失は922,360千円（前年同四半期は613,150千円の損失）となりました。
②創薬支援事業
キナーゼタンパク質の販売、アッセイ開発、プロファイリング・スクリーニングサービス及びセルベースアッセイサービスの提供等により、創薬支援事業の売上高は430,010千円（前年同四半期比18.4％減）、営業利益は145,020千円（前年同四半期比39.0％減）となりました。売上高の内訳は、国内売上が109,012千円（前年同四半期比12.4％減）、北米地域は241,864千円（前年同四半期比27.4％減）、欧州地域は44,706千円（前年同四半期比20.5％増）、その他地域は34,427千円（前年同四半期比7.0％増）であります。
(2) 財政状態の分析
当第２四半期連結会計期間末における総資産は3,662,494千円となり、前連結会計年度末と比べて1,172,862千円減少しました。その内訳は、現金及び預金の減少1,086,072千円等であります。
負債は565,770千円となり、前連結会計年度末と比べて445,575千円減少しました。その内訳は、1年内返済予定の長期借入金の減少18,259千円、未払金の減少209,000千円、社債の減少14,000千円、長期借入金の減少70,014千円等であります。
純資産は3,096,723千円となり、前連結会計年度末と比べて727,286千円減少しました。その内訳は、株式の発行による資本金及び資本剰余金の増加38,293千円、親会社株主に帰属する四半期純損失776,472千円の計上等であります。
また、自己資本比率は84.5％（前連結会計年度末は79.0％）となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況の分析
当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、営業活動により963,337千円減少し、投資活動により34,339千円減少し、財務活動により102,287千円減少した結果、当第２四半期連結会計期間末においては3,213,070千円（前連結会計年度末比1,086,072千円減）となりました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により減少した資金は963,337千円（前年同四半期は822,976千円の減少）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失780,840千円の計上、未払金の減少194,505千円、前受収益の減少130,383千円によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により減少した資金は34,339千円（前年同四半期は42,864千円の減少）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出34,184千円によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により減少した資金は102,287千円（前年同四半期は873,923千円の増加)となりました。これは主に長期借入金の返済による支出88,273千円によるものであります。
(4) 研究開発活動
当第２四半期連結累計期間の研究開発費の総額は877,898千円であります。
また、当第２四半期連結累計期間におけるセグメント別の研究開発費は以下のとおりであります。
当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。