当第2四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当社は、創薬事業においては、アンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては、新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため、営業活動に取り組んでおります。
創薬事業においては、がん領域で2つのキナーゼ阻害剤（CDC7阻害剤AS-0141、BTK阻害剤AS-1763）の臨床試験を実施しており、免疫・炎症疾患領域ではBTK阻害剤AS-0871の臨床試験を実施中です。また、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤のプログラムについて導出先である米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）が研究開発を進めており、AS-1763の中華圏での臨床開発は中国バイオノバ・ファーマシューティカルズ（以下「バイオノバ社」）が進めています。住友ファーマ株式会社とは、精神神経疾患を標的とした創薬プログラムの共同研究を行っています。また、2022年2月に当社が創製したSTINGアンタゴニストを米国ブリッケル・バイオテック社（以下「ブリッケル社」）に導出しており、同社が研究開発を進めています。
このうち、免疫・炎症疾患を対象として開発を進めているBTK阻害剤AS-0871につきましては、健康成人男女を対象としたフェーズ1試験をオランダで実施しております。当該フェーズ1試験のうち、単回投与用量漸増（SAD）試験については、全ての用量で安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルが確認されました。また、薬力学的評価の結果から血中の好塩基球およびB細胞の活性化を100mg以上の用量で強く持続的に阻害することが確認されています。また、2021年12月には、新製剤を用いた反復投与用量漸増（MAD）試験を開始いたしました。本MAD試験は、新製剤を用いたバイオアベイラビリティを評価するBAパート、反復投与時の安全性、忍容性、血中濃度、薬力学的作用を評価するMADパート、アンメット・メディカル・ニーズの高い慢性特発性蕁麻疹を想定した抗原誘発皮膚反応テスト(Skin Prick Test)を行うSPTパートの3つのパートで構成されています。現在、より良い製剤を見出すため、複数の様々な剤形を開発しており、それらをBAパートで比較したのち、一番良い製剤を用いてMADパート以降を実施する予定です。
イブルチニブを代表とする第1世代の共有結合型BTK阻害薬耐性の血液がんを治療標的とした次世代BTK阻害剤AS-1763については、2021年に健常人を対象としたフェーズ1試験のSADパートにおける投与を開始し、全ての用量で安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルを確認しています。患者を対象としたフェーズ1b試験を米国で実施する計画であり、当該試験開始に必要な新薬臨床試験開始届(Investigational New Drug (IND) application)を米国FDA(Food and Drug Administration)に提出し、2022年5月に承認を得ています。AS-1763の米国におけるフェーズ1b試験は、治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）およびB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）の患者を対象として、用量漸増パートと用量拡大パートの2つのパートから構成されています。用量漸増パートでは、最大耐用量（MTD）及び用量制限毒性（DLT）を決定することを主目的としており、また副次的に安全性、忍容性、薬物動態、さらに有効性についても評価いたします。用量拡大パートでは、用量漸増パートで推奨された複数の用量で症例を追加し、安全性、有効性、薬物動態を調査し、フェーズ2試験の推奨用量（RP2D）を決定することを目的としています。最初の被験者への投与は2022年下期中を予定しています。
当社は、AS-1763の中華圏（中華人民共和国および台湾）における開発・商業化の権利を中国バイオノバ社に供与しており、同社は、慢性リンパ性白血病・小リンパ球性リンパ腫およびB細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたフェーズ1試験を中国で実施するためのIND申請を行い、3月に中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）から治験開始の承認を取得しました。このIND承認を受け、当社はバイオノバ社から最初のマイルストーン・ペイメント50万ドル（58百万円）を受領いたしました。当社は引き続きバイオノバ社と協力して、AS-1763の治験を加速していきたいと考えております。
ファーストインクラスの薬剤として開発を進めているCDC7阻害剤AS-0141につきましては、2021年に日本国内において切除不能進行・再発または遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を開始しました。フェーズ1試験は、用量漸増パートおよび拡大パートの2段階に分かれており、用量漸増パートでは、薬剤の投与量を増やしながら安全性と忍容性を評価し、また薬物動態や薬力学についても調べることを目的としています。本パートで決定した最大耐用量と推奨用量に基づき、拡大パートでは、より多くの患者で本剤の安全性及び有効性を評価する計画です。現在、用量漸増パートを実施中ですが、用量制限毒性が発現していないことから、コホート6（用量レベル：300 mg BID）に移行しています。
また、2022年2月に、当社が創製した強力な作用を有する経口投与可能な新規STINGアンタゴニストに関する全世界における開発・商業化の独占的な権利をブリッケル社に供与するライセンス契約を締結いたしました。STING(Stimulator of Interferon Genes)シグナル経路は自然免疫において中心的な役割を担っており、STING経路からの過剰なシグナル伝達は、全身性エリトマトーデスやリウマチなどの自己免疫疾患やインターフェロン過剰産生が特徴である希少遺伝子疾患のインターフェロン異常症など、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾患を引き起こすことが知られています。本ライセンス契約の対価として、当社はブリッケル社から契約一時金2百万ドル（227百万円）を受領したほか、開発、申請・承認などの進捗に応じたマイルストーンおよび販売マイルストーンを最大で258百万ドル（約283億円）受け取ることになります。さらに、当社は上市後の売上高に応じた1桁半ばから10％の料率の段階的ロイヤリティを受け取ることができます。
創薬支援事業では、自社開発品であるキナーゼタンパク質の販売が米国および中国において好調でした。当社は顧客からの需要が高いビオチン化キナーゼタンパク質の品揃えの強化を図っておりますが、このビオチン化キナーゼタンパク質が米国での売上増に寄与しました。また、創薬事業におけるギリアド社とのライセンス契約に関連し、同社による当該プログラムの開発をサポートするため、当社の脂質キナーゼ阻害剤に関する創薬基盤技術を一定期間、独占的に同社に供与することとなっており、当期の売上にはこれに関連した売上も含まれています。
なお、当社はロシアおよびウクライナでの販売および研究開発は行っておらず、当第2四半期連結累計期間においてロシア・ウクライナ情勢の変化による直接的な影響はありませんでした。3月末以降、欧州における物流の混乱が欧州向けの製品出荷に影響を及ぼしましたが、物流会社の変更などにより物流の課題はほぼ解消しています。また、新型コロナウィルス感染拡大で厳しい外出制限が行われた中国においても、製品出荷への影響が一時的にありましたが、輸送ルートの変更や外出制限の解除などにより物流の問題は解消し、5月以降の売上は順調に推移しました。
以上の結果、当第2四半期連結累計期間の売上高は839,543千円（前年同四半期比95.2％増）、営業損失は312,016千円（前年同四半期は777,339千円の営業損失）、経常損失は306,431千円（前年同四半期は774,731千円の経常損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失は359,120千円（前年同四半期は776,472千円の親会社株主に帰属する四半期純損失）となりました。
セグメント別の業績は次の通りです。
①創薬事業
2022年2月にブリッケル社とSTINGアンタゴニストに関するライセンス契約を締結したことに伴い、同社から契約一時金を受領しました。また、AS-1763の中国におけるIND承認取得を受け、2022年3月にバイオノバ社からマイルストーン・ペイメントを受領したことにより、当第2四半期連結累計期間の創薬事業の売上は286,045千円（前年同四半期は売上の計上なし）となりました。臨床試験費用を中心に研究開発へ積極的に投資したことにより、営業損失は547,155千円（前年同四半期は922,360千円の損失）となりました。
②創薬支援事業
キナーゼタンパク質の販売、アッセイ開発、プロファイリング・スクリーニングサービス及びセルベースアッセイサービスの提供等により、創薬支援事業の売上高は553,498千円（前年同四半期比28.7％増）、営業利益は235,138千円（前年同四半期比62.1％増）となりました。売上高の内訳は、国内売上が115,728千円（前年同四半期比6.2％増）、北米地域は324,739千円（前年同四半期比34.3％増）、欧州地域は30,844千円（前年同四半期比31.0％減）、その他地域は82,186千円（前年同四半期比138.7％増）であります。
(2) 財政状態の分析
当第2四半期連結会計期間末における総資産は5,218,214千円となり、前連結会計年度末と比べて214,345千円減少しました。その内訳は、現金及び預金の増加866,864千円、売掛金の減少1,113,953千円等であります。
負債は792,267千円となり、前連結会計年度末と比べて324,721千円減少しました。その内訳は、1年内返済予定の長期借入金の減少60,018千円、未払金の減少77,923千円、長期借入金の減少59,994千円等であります。
純資産は4,425,947千円となり、前連結会計年度末と比べて110,375千円増加しました。その内訳は、株式の発行による資本金及び資本剰余金の増加348,315千円、親会社株主に帰属する四半期純損失359,120千円の計上、繰延ヘッジ損益の増加87,600千円、為替換算調整勘定の増加36,662千円等であります。
また、自己資本比率は84.7％（前連結会計年度末は79.3％）となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、営業活動により585,341千円増加し、投資活動により57,309千円減少し、財務活動により166,348千円増加した結果、当第2四半期連結会計期間末においては4,684,699千円（前連結会計年度末比866,864千円増）となりました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により増加した資金は585,341千円（前年同四半期は963,337千円の減少）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失349,379千円の計上、売上債権の減少1,125,012千円、未払金の減少105,334千円、前受収益の減少137,469千円によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により減少した資金は57,309千円（前年同四半期は34,339千円の減少）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出57,614千円によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により増加した資金は166,348千円（前年同四半期は102,287千円の減少)となりました。これは主に長期借入金の返済による支出120,012千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入300,374千円によるものであります。
(4) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は745,905千円であります。
また、当第2四半期連結累計期間におけるセグメント別の研究開発費は以下のとおりであります。
当第2四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。