(1) 当第1四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
(2) 継続企業の前提に関する重要事象等
当社は、創薬事業においてはがん、免疫・炎症疾患を重点領域とした画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、創薬支援事業においては新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供しています。創薬支援事業では安定的な営業キャッシュ・フローを獲得している一方で、創薬事業においては研究開発への先行投資を積極的に行っております。
当社はBTK阻害剤AS-0871およびAS-1763、CDC7阻害剤AS-0141のフェーズ1臨床試験を実施しておりますが、翌四半期連結会計期間以降に必要となるフェーズ1試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、翌四半期連結会計期間以降に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当第1四半期連結会計期間の末日時点の手許資金では十分でない可能性があることから、当第1四半期連結会計期間の末日において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。
このような状況を改善するため、今後当社は、導出済みの創薬パイプラインからのマイルストーン収入および新たなライセンス契約締結による導出一時金の獲得や、創薬支援事業からの営業キャッシュ・フローによる資金確保に努めてまいります。そのうえで、先行投資として実施する研究開発はこれらの資金調達の状況をみながら実施することから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
当社は、創薬事業においては、アンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては、新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため、営業活動に取り組んでおります。
創薬事業においては、がん領域で2つのキナーゼ阻害剤（CDC7阻害剤AS-0141、BTK阻害剤AS-1763）の臨床試験を実施しており、免疫・炎症疾患領域ではBTK阻害剤AS-0871の臨床試験を実施中です。また、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤のプログラムについて導出先である米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）が研究開発を進めております。住友ファーマ株式会社とは、精神神経疾患を標的とした創薬プログラムの共同研究を行っています。また、キナーゼ以外を標的としたパイプラインとして当社が創製したSTING(Stimulator of Interferon Genes)アンタゴニストを米国フレッシュ・トラックス・セラピューティクス社（以下「FRTX社」）に導出しており、同社が研究開発を進めています。AS-1763の中華圏における開発・商業化の権利については、中国BioNova Pharmaceuticals Limited（以下、バイオノバ社）に供与し、同社が開発を進めていましたが、臨床試験スケジュールの遅れから中国における臨床試験データを先行して得るという当初の目的の達成が困難な状況となったため、2023年3月に当該ライセンス契約を解除し、同権利を再取得いたしました。
臨床試験段階にある3つの医薬品候補化合物の開発の進捗状況は以下の通りです。
BTK阻害剤AS-1763（血液がん）
AS-1763は、まず健康成人を対象としたSADパートおよび新製剤を用いたBAパートをオランダで実施しました。その結果を基に、現在米国において患者を対象としたフェーズ1b試験の準備をしています。米国でのフェーズ1b試験は治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）およびB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）の患者を対象としており、2022年5月に米国FDA(Food and Drug Administration)から当該試験を米国で実施するために必要な新薬臨床試験開始届(Investigational New Drug (IND) application)の承認を得ています。その後、複数の治験実施施設と契約等の準備を進めており、最初の治験実施施設において治験対象者をエントリーする準備が整いました。適格症例が見つかり次第、スクリーニングを開始し、最初の患者登録（FPI, First Patient In）は2023年第2四半期を予定しています。
BTK阻害剤AS-0871（免疫・炎症疾患）
オランダで健康成人を対象として実施中のAS-0871の第1相臨床試験は、2021年中に完了した単回投与用量漸増（SAD）試験および2021年12月から開始した反復投与用量漸増（MAD）試験で構成されています。SAD試験においては、全ての用量で安全性、忍容性および良好な薬物動態プロファイルが確認されました。また、SAD試験では簡易製剤を用いましたが、MAD試験は今後の臨床試験で使用するために開発した新製剤を投与します。MAD試験はこの新製剤を用いた相対的バイオアベイラビリティを評価するBAパート、反復投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的作用を評価するMADパートで構成されています。BAパートではカプセル製剤および2022年に新たに開発したタブレット型製剤を用いた試験を行いました。その結果、タブレット型製剤がより良い薬物動態を示したため、2023年1月末から当該タブレット型製剤を用いてMADパートを実施し、すべての投与を完了致しました。2023年第3四半期に当該試験の速報結果を入手する予定です。
CDC7阻害剤AS-0141（固形がん）
AS-0141は日本国内で切除不能進行・再発または遠隔転移を伴う固形がん患者を対象とした第1相臨床試験を2021年から実施しています。第1相臨床試験は用量漸増パートおよび拡大パートの2段階に分かれており、現在、用量漸増パートを実施しています。用量漸増パートでは、加速漸増デザイン (accelerated titration design)を採用し、コホート6（300 mg BID）まで用量漸増しましたが、Grade 2以上の有害事象（AE）が発現したため3+3デザインに移行しました。その後、本コホートにて用量制限毒性が発現したため、現在、用量を下げて、安全性、忍容性を確認しており、最大耐用量(MTD)および拡大パートでの推奨用量を決定する予定です。
創薬支援事業では、収益の柱の一つに成長したビオチン化タンパク質の更なる品揃えを積極的に推し進めています。また、各地域においては、技術営業を中心としたきめ細やかな営業により、既存顧客のフォローを行うとともに新規顧客の獲得を目指しています。当第1四半期連結会計期間においては、各地域においてキナーゼタンパク質の販売が引き続き堅調に推移し、国内及び欧州については、タンパク質販売に加えて、NanoBRETサービスを含むセルベースアッセイサービスが好調に推移しました。
以上の結果、当第1四半期連結累計期間の売上高は226,967千円（前年同四半期比59.1％減）、営業損失は505,792千万円（前年同四半期は1,135千円の営業利益）、経常損失は513,368千円（前年同四半期は4,576千円の経常利益）、親会社株主に帰属する四半期純損失は519,210千円（前年同四半期は15,104千円の親会社株主に帰属する四半期純損失）となりました。
セグメント別の業績は次の通りです。
① 創薬事業
当第1四半期連結累計期間の創薬事業の売上はなく（前年同四半期は286,045千円）、臨床試験費用を中心に研究開発へ積極的に投資したことにより、営業損失は570,136千円（前年同四半期は107,969千円の損失）となりました。
② 創薬支援事業
キナーゼタンパク質の販売、アッセイ開発、プロファイリング・スクリーニングサービス及びセルベースアッセイサービスの提供等により、創薬支援事業の売上高は226,967千円（前年同四半期比15.5％減）、営業利益は64,343千円（前年同四半期比41.0％減）となりました。売上高の内訳は、国内売上が62,850千円（前年同四半期比11.2％増）、北米地域は93,626千円（前年同四半期比38.9％減）、欧州地域は31,966千円（前年同四半期比95.4％増）、その他地域は38,524千円（前年同四半期比9.5％減）であります。
なお、前年度は、米国において、ギリアド社とのライセンス契約に関連し、当社の特定の創薬基盤技術を独占的に供与したことに関連した売上が含まれていたことから、対前年では減収となりました。
当第1四半期連結会計期間末における総資産は4,945,261千円となり、前連結会計年度末と比べて678,807千円増加しました。その内訳は、現金及び預金の増加702,969千円等であります。
負債は547,420千円となり、前連結会計年度末と比べて77,188千円減少しました。その内訳は、1年内償還予定の社債の減少14,000千円、未払法人税等の減少14,997千円、長期借入金の減少29,997千円等であります。
純資産は4,397,841千円となり、前連結会計年度末と比べて755,996千円増加しました。その内訳は、新株予約権の行使に伴う株式の発行による資本金及び資本剰余金の増加1,283,460千円、親会社株主に帰属する四半期純損失519,210千円の計上等であります。
また、自己資本比率は88.8％（前連結会計年度末は85.0％）となりました。
当第1四半期連結累計期間の研究開発費の総額は535,244千円であります。
また、当第1四半期連結累計期間におけるセグメント別の研究開発費は以下のとおりであります。
当第1四半期連結会計期間において、当社とBioNova Pharmaceuticals Limitedとの間で締結していた、当社キナーゼ阻害薬プログラムから創出された化合物の開発・商業化に係る中華圏における独占的な権利を供与するライセンス契約が終了しました。