(継続企業の前提に関する事項)
当社は、BTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763、対象疾患:慢性リンパ性白血病(CLL)などの血液がん)およびCDC7阻害剤monzosertib(AS-0141、対象疾患:固形がん・急性骨髄性白血病(AML)などの血液がん)のフェーズ1臨床試験を実施しており、臨床試験関連費用を中心に多額の先行投資を必要としております。翌連結会計年度以降に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、翌連結会計年度以降に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当連結会計年度末時点の手許資金では十分でない可能性があることから、当連結会計年度末において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。
当社は、当該状況を解消するため、以下の課題に取り組んでおります。
(1) 開発段階のパイプラインの臨床試験の推進並びにライセンス契約締結による導出一時金及びマイルストーン収入の獲得
当社は、開発段階の創薬パイプラインとして、BTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763、対象疾患:CLLなどの血液がん)、BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患:免疫・炎症疾患)およびCDC7阻害剤monzosertib(AS-0141、対象疾患:固形がん・AMLなどの血液がん)を保有しております。
BTK阻害剤 docirbrutinib については、CLLを含む成熟B細胞腫瘍(血液がんの一種)の治療を目的として開発しており、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授 Nitin Jain医師を治験主導医師として、米国においてフェーズ1b試験を実施中です。また、CDC7阻害剤 monzosertib については、固形がん・AMLなどの血液がんを対象とするフェーズ1試験を日本で実施しております。当社の事業価値を高めるために、これらの臨床試験を着実に進めていくことが最も重要であると認識しております。なかでも、docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の初期結果において、ブロックバスター(年間売上1,000億円以上の医薬品)となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。docirbrutinibおよびmonzosertibについては、最大フェーズ2試験まで実施して有効性を確認したのちに導出する方針ですが、臨床試験を継続しながらライセンス活動などのパートナリング活動も積極的に行ってまいります。
また、BTK阻害剤 sofnobrutinib(AS-0871、免疫・炎症疾患対象)については、フェーズ1試験を完了し、導出先あるいは共同開発によるフェーズ2試験の実施を目指して、パートナリング活動を推進しております。
当社は、これらのパイプラインについて新たなライセンス契約の締結に注力しており、導出一時金の獲得に努めてまいります。
なお、当社は、米国ギリアド・サイエンシズ社(以下「ギリアド社」)に、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤のプログラムを導出しており、ギリアド社は現在、本プログラムから見出された開発中のDGKα阻害剤GS-9911について、固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を計画通り進めております。当該導出契約においては、特定の開発段階を達成した場合に、当社の今後の成長と収益の拡大に資するマイルストーン収入を受領することが予め定められております。
(2) 創薬支援事業における営業キャッシュ・フローによる資金確保
当社の創薬支援事業は、当社の創薬基盤技術に基づくキナーゼ関連製品およびサービスの高い品質を強みとし、その創薬基盤技術を基にして顧客の要望に的確に応える学術サポートを通じて、世界的なシェアを拡大し、安定的な収益を獲得することを基本方針としています。
地域別には、米国は市場が大きく、バイオベンチャーが次々と誕生していることから、重点的に、新規顧客へのリーチ、獲得に注力しています。製品別では、当社が品ぞろえや品質において圧倒的な競争優位性を有するビオチン化タンパク質や変異体キナーゼタンパク質の開発に注力し、品ぞろえをさらに強化してまいります。また、プロファイリング・サービスにおいては、次世代アッセイ機器によるプロファイリングシステムの開発に成功し、当社は信頼性の高いMobility Shift Assay System を使用したキナーゼのアッセイサービスを提供できる唯一の企業となり、現在当該新サービスの訴求に注力しております。
以上の通り、キナーゼに関する深い専門知識を生かし、品質の高いキナーゼ関連の製品サービスの訴求、きめ細やかな営業サポートを継続するとともに、新規顧客の獲得に注力し、売上の拡大に取り組み、資金確保に努めてまいります。
(3) 新たな資金調達の実施
当社は、前述の通り、パイプラインの導出による導出一時金の獲得および創薬支援事業による営業キャッシュ・フローによる資金確保に努めてまいります。さらに、先行投資として実施する研究開発は資金の状況を勘案しながら実施してまいります。しかし、docirbrutinibの臨床試験関連費用を中心に、多額の投資を必要としていることから、資金が不足する場合には、必要に応じて資金調達を実施してまいります。調達方法については、金融機関と継続的に協議を行っており、その時点で最適、最善の方法を選択してまいります。
以上の通り、当社は上記課題に取り組みますが、現時点において、これらの取り組みによる資金流入は未確定であるため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在するものと判断しております。
なお、連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。
1 連結の範囲に関する事項
すべての子会社を連結しております。
連結子会社の数
連結子会社の名称
CarnaBio USA, Inc.
2 連結子会社の事業年度等に関する事項
連結子会社の決算日は、連結決算日と一致しております。
3 会計方針に関する事項
(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法
①有価証券
その他有価証券
市場価格のない株式等以外のもの
時価法(評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定しております。)
市場価格のない株式等
移動平均法による原価法
②棚卸資産
商品、製品及び仕掛品
個別法による原価法(収益性の低下に基づく簿価切下げの方法)
原材料
先入先出法による原価法(収益性の低下に基づく簿価切下げの方法)
貯蔵品
先入先出法による原価法(収益性の低下に基づく簿価切下げの方法)
(2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法
①有形固定資産(リース資産を除く)
定率法(ただし、2016年4月1日以降に取得した建物附属設備については、定額法を採用しております。)
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
建物及び構築物 3~38年
機械装置及び運搬具 2~11年
工具、器具及び備品 2~ 6年
②無形固定資産(リース資産を除く)
定額法
自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間(3~5年)で償却しております。
③リース資産
所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産
リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。
(3) 重要な繰延資産の処理方法
①株式交付費
支出時に全額費用として処理しております。
②新株予約権発行費
支出時に全額費用として処理しております。
(4) 重要な引当金の計上基準
貸倒引当金
債権の貸倒による損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。
(5) 重要な収益及び費用の計上基準
当社グループの顧客との契約から生じる収益に関する主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点(収益を認識する通常の時点)は以下のとおりです。なお、当社グループが認識した収益に係る対価の支払条件については、原則として1年を超える契約はなく、重大な金融要素は含まれていません。
①ライセンス契約による収益
当社グループの創薬研究の成果物である医薬品の特許をはじめとする知的財産権等のライセンスを製薬企業等に導出し、契約一時金収入及びマイルストーン収入等を受領しております。
契約一時金収入は、ライセンスを導出した時点で収益を認識しております。
マイルストーン収入は、マイルストーンの受領に不確実性があり、当該契約で定められた開発状況の進捗等に応じて設定した目標が達成されるまでは不確実性が解消されないことから、原則として目標が達成された時点で収益を認識しております。
ロイヤリティ収入は、契約相手先の売上収益等の発生時点で収益を認識することとしております。なお、現時点においてロイヤリティ収入は発生しておりません。
②製品販売及びサービス提供による収益
当社グループは、製薬企業やバイオベンチャー、大学等の研究機関で実施される創薬研究を支援するための製品販売及びサービス提供を行っております。
製品販売及びサービス提供による収入は、通常、顧客へ製品等を引渡した時点において、顧客が当該製品等に対する支配を獲得し、当社グループの履行義務は充足されることから、当該時点で収益を認識しております。
(6) 連結財務諸表の作成の基礎となった連結会社の財務諸表の作成に当たって採用した重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準
外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社等の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定に含めております。
(7) 重要なヘッジ会計の方法
①ヘッジ会計の方法
原則として繰延ヘッジ処理によっております。なお、振当処理の要件を満たしている為替予約については振当処理によっております。
②ヘッジ手段とヘッジ対象
ヘッジ手段 ・・・ 為替予約及び外貨預金
ヘッジ対象 ・・・ 外貨建金銭債権債務及び外貨建予定取引
③ヘッジ方針
重要な外貨建金銭債権債務及び外貨建予定取引の為替変動リスクを回避するため、為替予約及び外貨預金を行っております。
④ヘッジ有効性の評価の方法
ヘッジ手段とヘッジ対象の重要な条件が同一であるため、ヘッジ有効性の評価を省略しております。
(8) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許預金、要求払預金及び取得日から3か月以内に満期日又は償還日の到来する流動性の高い、容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない短期的な投資であります。
(重要な会計上の見積り)
固定資産の減損
(1) 当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額
(2) 識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
当社グループは、キャッシュ・フローを生み出す最小単位として管理会計上の区分(事業別)ごとに減損の兆候の有無を判定しております。
減損の兆候があると認められる場合は、当該資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額と帳簿価額とを比較することによって、減損損失の認識の要否を判定します。
判定の結果、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回り減損損失の認識が必要と判断された場合、帳簿価額を回収可能価額(正味売却価額又は使用価値のいずれか高い価額)まで減額し、帳簿価額の減少額は減損損失として計上します。
当社グループの創薬事業においては、研究開発費が先行するという事業の特性上、割引前将来キャッシュ・フローの総額が固定資産の帳簿価額を下回ることから、当該事業に係る資産の帳簿価額の回収可能価額をゼロとし、帳簿価額の全額を減損損失として計上しております。
また、当社グループの創薬支援事業においては、営業損益の悪化を踏まえ検討した結果、減損の兆候があると判断し、割引前将来キャッシュ・フローの総額が回収可能価額を下回ることから、共用資産を含めて帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上しております。
なお、今後の経営環境の変化等の要因により、これらの見積りにおいて用いた仮定の見直しが必要となった場合、翌連結会計年度以降の固定資産の減損損失の金額に重要な影響を与える可能性があります。
(未適用の会計基準等)
(法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準等)
・「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」(企業会計基準第27号 2022年10月28日 企業会計基準委員会)
・「包括利益の表示に関する会計基準」(企業会計基準第25号 2022年10月28日 企業会計基準委員会)
・「税効果会計に係る会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第28号 2022年10月28日 企業会計基準委員会)
(1) 概要
2018年2月に企業会計基準第28号「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」等(以下「企業会計基準第28号等」)が公表され、日本公認会計士協会における税効果会計に関する実務指針の企業会計基準委員会への移管が完了されましたが、その審議の過程で、次の2つの論点について、企業会計基準第28号等の公表後に改めて検討を行うこととされていたものが、審議され、公表されたものであります。
・税金費用の計上区分(その他の包括利益に対する課税)
・グループ法人税制が適用される場合の子会社株式等(子会社株式又は関連会社株式)の売却に係る税効果
(2) 適用予定日
2025年12月期の期首より適用予定であります。
(3) 当該会計基準等の適用による影響
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。
(リースに関する会計基準等)
・「リースに関する会計基準」(企業会計基準第34号 2024年9月13日 企業会計基準委員会)
・「リースに関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第33号 2024年9月13日 企業会計基準委員会)等
(1) 概要
企業会計基準委員会において、日本基準を国際的に整合性のあるものとする取組みの一環として、借手の全てのリースについて資産及び負債を認識するリースに関する会計基準の開発に向けて、国際的な会計基準を踏まえた検討が行われ、基本的な方針として、IFRS第16号の単一の会計処理モデルを基礎とするものの、IFRS第16号の全ての定めを採り入れるのではなく、主要な定めのみを採り入れることにより、簡素で利便性が高く、かつ、IFRS第16号の定めを個別財務諸表に用いても、基本的に修正が不要となることを目指したリース会計基準等が公表されました。
借手の会計処理として、借手のリースの費用配分の方法については、IFRS第16号と同様に、リースがファイナンス・リースであるかオペレーティング・リースであるかにかかわらず、全てのリースについて使用権資産に係る減価償却費及びリース負債に係る利息相当額を計上する単一の会計処理モデルが適用されます。
(2) 適用予定日
2028年12月期の期首より適用予定であります。
(3) 当該会計基準等の適用による影響
「リースに関する会計基準」等の適用による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。
※1 売掛金のうち、顧客との契約から生じた債権の金額は、次のとおりであります。
※2 有形固定資産の減価償却累計額
減価償却累計額には、減損損失累計額が含まれております。
※3 その他のうち、契約負債の金額は、次のとおりであります。
※1 顧客との契約から生じる収益
売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、連結財務諸表「注記事項(収益認識関係) 1 顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載しております。
※2 通常の販売目的で保有する棚卸資産の収益性の低下による簿価切下額は、次のとおりであります。
※3 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。
なお、研究開発費はすべて一般管理費に計上しており、上記の金額は研究開発費の総額であります。
※4 減損損失
当社グループは、以下の資産グループについて減損損失を計上しました。
前連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
当社グループは、管理会計上の区分(事業別)を基準にグルーピングを行っております。
創薬事業においては、事業の特性上、現段階では、将来の収入の不確実性が高いことから、当該事業に係る資産の帳簿価額の回収可能額についての使用価値をゼロとし、帳簿価額の全額4,562千円を減損損失として特別損失に計上しております。
固定資産ごとの内訳は、工具、器具及び備品4,562千円であります。
当連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
当社グループは、管理会計上の区分(事業別)を基準にグルーピングを行っております。
当社グループの創薬事業においては、研究開発費が先行するという事業の特性上、割引前将来キャッシュ・フローの総額が固定資産の帳簿価額を下回ることから、当該事業に係る資産の帳簿価額の回収可能価額をゼロとし、帳簿価額の全額を減損損失として計上しております。
また、当社グループの創薬支援事業においては、営業損益の悪化を踏まえ検討した結果、減損の兆候があると判断し、割引前将来キャッシュ・フローの総額が回収可能価額を下回ることから、共用資産を含めて帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上しております。
固定資産ごとの内訳は、建物及び構築物30,111千円、工具、器具及び備品34,066千円、リース資産28,790千円、ソフトウエア137千円及びその他131千円であります。
※ その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額
前連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
1 発行済株式に関する事項
(変動事由の概要)
第19回新株予約権の権利行使による増加 50,000株
第20回新株予約権の権利行使による増加 2,836,500株
譲渡制限付株式報酬の付与による増加 47,100株
2 自己株式に関する事項
3 新株予約権等に関する事項
(注) 目的となる株式の数の変動事由の概要
第19回新株予約権の減少は、権利行使及び行使の条件を満たさなくなったことに伴う消滅によるものであります。
第20回新株予約権の減少は、権利行使によるものであります。
当連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
1 発行済株式に関する事項
(変動事由の概要)
2024年5月31日付第三者割当増資による増加 900,000株
2024年10月11日付第三者割当増資による増加 1,050,600株
譲渡制限付株式報酬の付与による増加 5,000株
2 自己株式に関する事項
(変動事由の概要)
譲渡制限付株式報酬制度における株式の無償取得による増加 4,000株
3 新株予約権等に関する事項
該当事項はありません。
※1 現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係
※2 重要な非資金取引の内容
ファイナンス・リース取引に係る資産及び債務の額
ファイナンス・リース取引
(借主側)
所有権移転外ファイナンス・リース取引
① リース資産の内容
有形固定資産 研究施設における研究機器(工具、器具及び備品)であります。
② リース資産の減価償却の方法
連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項「3 会計方針に関する事項 (2) 重要な減価償却資産
の減価償却の方法」に記載のとおりであります。
1 金融商品の状況に関する事項
(1)金融商品に対する取組方針
当社グループは、資金運用については、短期で安全性の高い金融商品等に限定しております。また、資金調達として銀行借入等を行っております。
デリバティブ取引は、後述するリスクを回避するためのみに利用し、投機的な取引は行わないこととしております。
(2)金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制
売掛金は顧客の信用リスクに晒されております。当該リスクにつきましては、与信管理規程に従い、取引先ごとの期日管理、残高管理等によりリスク低減を図っております。また、外貨建ての売掛金は、為替の変動リスクに晒されておりますが、重要なものについてのみ為替予約等によるヘッジを行っております。その他のものについては、短期に入金予定であるため、為替予約等によるヘッジは行っておりません。
投資有価証券は、時価の変動リスクに晒されております。当該リスクにつきましては、四半期ごとに時価の把握を行っております。
買掛金及び未払金は、流動性リスクに晒されておりますが、短期の支払期日となっております。また、外貨建て買掛金及び未払金は為替の変動リスクに晒されておりますが、重要なものについてのみ為替予約等によるヘッジを行っております。その他のものについては、短期の支払期日となっているため、為替予約等によるヘッジは行っておりません。
借入金は、金利の変動リスクに晒されております。当該リスクにつきましては、一部について固定金利で行うことにより、支払利息の固定化を実施しております。また、借入金の返済日は、最長で決算日後2年であります。借入金は、流動性リスクに晒されておりますが、手許資金については、高い流動性と厚めの資金量を確保維持することを基本方針としております。
また、重要な外貨建予定取引については、為替の変動リスクに晒されておりますが、当該リスクを軽減するため外貨預金をヘッジ手段として利用しております。
デリバティブ取引は、為替の変動リスクに対するヘッジ取引を目的とした為替予約取引であります。なお、ヘッジ会計に関するヘッジ手段とヘッジ対象、ヘッジ方針、ヘッジ有効性の評価方法等については、前述の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載されている「重要なヘッジ会計の方法」に記載のとおりです。
(3)金融商品の時価等に関する事項についての補足説明
金融商品の時価の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することもあります。
2 金融商品の時価等に関する事項
連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次の通りであります。
前連結会計年度(2023年12月31日)
(*1)現金及び預金、売掛金、買掛金、未払金、未払法人税等については、短期間で決済されるため、
時価が連結貸借対照表計上額に近似することから、記載を省略しております。
(*2)1年内返済予定の長期借入金120,000千円を含めて記載しております。
(*3)流動負債のリース債務6,569千円を含めて記載しております。
当連結会計年度(2024年12月31日)
(*1)現金及び預金、売掛金、買掛金、未払金、未払法人税等については、短期間で決済されるため、
時価が連結貸借対照表計上額に近似することから、記載を省略しております。
(*2)変動金利によるものであり、短期間で市場金利を反映するため、時価が帳簿価額に近似することから、
当該帳簿価額によっております。また、1年内返済予定の長期借入金19,992千円を含めて記載して
おります。
(*3)流動負債のリース債務8,112千円を含めて記載しております。
(注1)金銭債権の連結決算日後の償還予定額
前連結会計年度(2023年12月31日)
当連結会計年度(2024年12月31日)
(注2)長期借入金及びリース債務の連結決算日後の返済予定額
前連結会計年度(2023年12月31日)
当連結会計年度(2024年12月31日)
3 金融商品の時価の適切な区分ごとの内訳等に関する事項
金融商品の時価を、時価の算定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の3つのレベルに分類しております。
時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。
(1) 時価をもって連結貸借対照表計上額とする金融資産及び金融負債
前連結会計年度(2023年12月31日)
(単位:千円)
当連結会計年度(2024年12月31日)
(単位:千円)
(2) 時価をもって連結貸借対照表計上額としない金融資産及び金融負債
前連結会計年度(2023年12月31日)
(単位:千円)
当連結会計年度(2024年12月31日)
(単位:千円)
(注) 時価の算定に用いた評価技法及びインプットの説明
投資有価証券
投資信託は、市場における取引価格が存在せず、解約又は買戻請求に関して市場参加者からリスクの対価を求められるほどの重要な制限がないため、基準価額を時価とし、レベル2の時価に分類しております。
長期借入金
変動金利によるものであり、短期間で市場金利を反映するため、時価が帳簿価額に近似することから、当該帳簿価額によっており、レベル2の時価に分類しております。
リース債務
リース債務の時価は、元利金の合計額を、新規に同様のリース取引を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しており、レベル2の時価に分類しております。
1 その他有価証券
前連結会計年度(2023年12月31日)
当連結会計年度(2024年12月31日)
2 当連結会計年度中に売却したその他有価証券
前連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日)
該当事項はありません。
当連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
該当事項はありません。