FR Regulatory | 17 June 2025 18:00
BIOSYNEX SA: LA FOOD AND DRUG ADMINSITRATION ATTRIBUE LE STATUT “BREAKTHROUGH DEVICE” (INNOVATION DE RUPTURE) A L’AUTOTEST DE DIAGNOSTIC DU VIH SURE CHECK®
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BIOSYNEX SA
Communiqué de presse
Strasbourg, 17 juin 2025
Medford, NY – 17 juin 2025 – Chembio Diagnostic Systems, Inc., filiale de Biosynex, développeur et fabricant de tests de diagnostic rapide (Euronext Growth Paris (FR0011005933 ALBIO), annonce aujourd’hui que l’autorité américaine de régulation sanitaire, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de « Breakthrough Device » (innovation de rupture) pour l’autotest du VIH SURE CHECK®. L’autotest de diagnostic du VIH SURE CHECK® est un test immunochromatographique rapide à usage unique conçu pour détecter les anticorps dirigés contre les virus VIH-1 et le VIH-2 à l’aide d’un simple échantillon de sang prélevé au bout du doigt. Il est destiné à la vente en pharmacie (OTC) ou la vente en ligne pour une utilisation à domicile par des individus âgés de 14 ans et plus. Ceci en fait une solution simple et accessible pour les personnes qui peuvent avoir été au contact du VIH ou exposées à des situations à risque. Le produit est actuellement en phase finale de validation clinique préalablement à la soumission réglementaire à la FDA et la commercialisation sur le marché américain.
“ Cette reconnaissance par la FDA est une étape significative pour Chembio qui souligne notre engagement à élargir l’accès aux tests VIH performants et rapides pour tous, en particulier les populations à haut risque ou à accès limités aux soins . Nous sommes convaincus que l’autotest de diagnostic du VIH SURE CHECK® aura un rôle déterminant dans la détection précoce de l’infection par le VIH qui s’inscrit dans une démarche de prévention et de santé publique visant à réduire la transmission de ce virus, en permettant aux individus de se tester dans l’intimité de leur propre foyer .”, indique Steven Sepulveda, directeur stratégique chez Chembio Diagnostics
“ L’autotest VIH SURE CHECK® utilise notre plateforme immunochromatographique qui offre une haute sensibilité et spécificité clinique sous un format simple et convivial parfaitement adapté aux utilisateurs profanes. Cette reconnaissance de la FDA valide à la fois l’intérêt diagnostique de notre technologie et son potentiel à élargir l’accès au dépistage du VIH. Ce test a été conçu avec les mêmes exigences de performances que les tests destinés aux professionnels, tout en garantissant une facilité d’utilisation et une simplicité de lecture dans les environnements domestiques .”, déclare Javan Esfandiari, président de Chembio Diagnostics.
Le programme « Breakthrough Device » (innovation de rupture) est conçu pour mettre à disposition des patients et des professionnels de santé, dans les meilleurs délais, des dispositifs médicaux innovants présentant un intérêt en matière de santé publique. Cette reconnaissance de la FDA offre à Chembio l’opportunité d’interactions accélérées avec la FDA pour prioriser l’accès au marché de son produit. Chembio continuera à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour l’obtention de l’autorisation de commercialisation aux États-Unis de l’autotest VIH SURE CHECK®.
Prochaine communication :
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Fichier PDF dépôt réglementaire Document : BIOSYNEX – CP BREAKTHROUGH SURECHECK – 17.06.2025 |
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