FR Regulatory | 29 July 2025 18:45
BIOSYNEX SA: LA FOOD AND DRUG ADMINSITRATION ATTRIBUE LE STATUT “BREAKTHROUGH DEVICE” (PRODUIT NOVATEUR) AU TEST DPP® SYPHILIS TNT
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BIOSYNEX SA
Communiqué de presse
Strasbourg, 29 juillet 2025
Le produit est actuellement en phase finale de validation clinique préalablement à la soumission réglementaire à la FDA et la commercialisation sur le marché américain.
« Nous sommes fiers de recevoir cette nouvelle reconnaissance de la part de la FDA, cette fois pour notre test de la syphilis. Cette maladie continue d’augmenter à des taux alarmants à travers les États-Unis. La capacité de diagnostiquer une syphilis active avec précision et immédiatement dans un cadre décentralisé est cruciale pour contrôler l’épidémie, en particulier dans les communautés à haute prévalence ou mal desservies, », déclare Steven Sepulveda, directeur de la stratégie chez Chembio Diagnostics Systems Inc.
Il s’agit de la deuxième reconnaissance du statut de « Breakthrough Device » pour Chembio en quelques semaines. Le 17 juin 2025, la FDA a en effet accordé la même désignation à l’autotest du VIH SURE CHECK® de la société, renforçant ainsi la position de Chembio dans la mise à disposition de nouveaux outils de diagnostic rapide qui répondent à des besoins de santé publique non satisfaits. Le test DPP® Syphilis TnT est conçu pour détecter à la fois les anticorps tréponémiques et non tréponémiques totaux (IgM/IgG) en un seul test utilisant divers types d’échantillons, y compris le sang total prélevé au bout du doigt, le plasma ou le sérum. Le test fournit le résultat en environ 15 minutes et est destiné à une utilisation hors laboratoire d’analyses médicales aux Etats-Unis, ce qui le rend particulièrement bien adapté aux environnements décentralisés tels que les cliniques de santé publique, les unités mobiles de sensibilisation et les programmes de dépistage communautaires. Le test est lu à l’aide du Microreader II, un lecteur portable permettant une interprétation précise sur le lieu de soins.
En incorporant les deux types d’anticorps dans un seul dispositif, le test améliore la prise en charge et permet d’obtenir un bilan détaillé du statut sérologique du patient en une seule consultation, dans le cadre d’une pathologie où une prise en charge rapide du patient est essentielle.
« Le test DPP® Syphilis TnT a été développé en utilisant la technologie propriétaire DPP® de Chembio, qui garantit une haute sensibilité et spécificité dans un format convivial utilisable hors du laboratoire d’analyses médicales. Sa capacité à obtenir des résultats de test rapides pour les anticorps non tréponémiques et tréponémiques totaux (IgM/IgG) offre un avantage significatif permettant un diagnostic et un traitement le même jour. Cette désignation valorise l’impact clinique de notre technologie qui répond au besoin d’accessibilité de ce type de diagnostic », précise Javan Esfandiari, président de Chembio Diagnostics.
Le programme « Breakthrough Device » (produit novateur) est conçu pour mettre à disposition des patients et des professionnels de santé, dans les meilleurs délais, des dispositifs médicaux innovants présentant un intérêt en matière de santé publique. Cette reconnaissance de la FDA offre à Chembio l’opportunité d’interactions accélérées avec la FDA pour prioriser l’accès au marché de son produit. Chembio continuera à travailler en étroite collaboration avec l’agence pour faire avancer le test DPP® Syphilis TnT à travers le processus réglementaire.
« Notre nouveau test syphilis sera le premier Point of Care (Biologie Décentralisée) aux États-Unis permettant de dépister et de confirmer le diagnostic d’une syphilis active en une seule analyse, de façon rapide et fiable. Cette reconnaissance par la FDA du caractère innovant et unique de nos tests du VIH (autotest) et de la syphilis valide nos choix technologiques et conforte notre stratégie d’investissement dans le domaine de la santé publique, en particulier aux États-Unis qui est le plus important marché mondial du diagnostic médical », commente Larry Abensur, Président-Directeur Général de BIOSYNEX .
BIOSYNEX
Fichier PDF dépôt réglementaire Document : BIOSYNEX – CP BREAKTHROUGH SYPHILIS – 29.07.25 |
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