(1) 経営成績に関する分析
当連結会計年度におけるわが国経済は、雇用環境や企業収益の改善などにより緩やかな回復基調がみられたものの、世界経済においては、英国のEU離脱や米国の政治・経済政策など、先行きが不透明な状況が続いております。
このような状況の中、当社グループはバイオ関連業界において、血液や組織細胞などの検体から遺伝子を抽出するための自動化装置（DNA自動抽出装置）を中心として、遺伝子研究の現場に対し様々な自動化装置を事業展開してまいりました。また、新製品として、遺伝子の抽出技術に増幅・測定技術を組み合わせた全自動遺伝子診断装置を開発し、これまでの研究開発分野に加えて病院や検査センターなどの臨床診断分野も対象として販売を開始いたしました。さらに、装置の使用に伴い消費される、試薬（DNA抽出用の試薬）や反応容器などのプラスチック消耗品の製造販売にも注力いたしました。
これら製品は、世界的な販売網を有するバイオ関連業界の大手企業との契約によるOEM販売（相手先ブランドによる販売）を中心に、欧米子会社を通じた自社販売も含め、ワールドワイドに事業展開しております。
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平成28年６月期 （前連結会計年度） |
平成29年６月期 （当連結会計年度） |
対前年同期 増減率 |
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金額 |
百分比 |
金額 |
百分比 |
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百万円 |
％ |
百万円 |
％ |
％ |
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売上高 |
4,458 |
100 |
3,847 |
100.0 |
△13.7 |
|
売上総利益 |
1,398 |
31.4 |
1,345 |
35.0 |
△3.8 |
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営業損失（△） |
△737 |
△16.5 |
△440 |
△11.5 |
－ |
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経常損失（△） |
△821 |
△18.4 |
△428 |
△11.1 |
－ |
|
親会社株主に帰属する当期純損失（△） |
△1,582 |
△35.5 |
△555 |
△14.4 |
－ |
当連結会計年度は、売上高3,847百万円（前年同期比13.7％減）、売上総利益1,345百万円（前年同期比3.8％減）となりました。OEM販売においては、平成27年９月に発売した全自動遺伝子診断装置「geneLEAD Ⅻ Plus」が順調な販売推移となり前年同期比で売上が倍増した一方、OEM先の一部において、製品出荷が一時休止となっている影響が大きく、前年同期比で減収減益となりました。また、近年注力している自社販売においては、前年同期比で約1.5倍の売上拡大となったものの、OEM販売の減収を補うには至らず、売上全体では前年同期比で減収となりました。
また、費用面においては、研究開発費647百万円（前年同期比16.8％減）となったほか、その他費用削減にも努め、販売費及び一般管理費は1,786百万円（前年同期比16.4％減）となりました。これらの結果、営業損失△440百万円（前年同期は営業損失△737百万円）となり、減収ではあったものの、前年同期から大きく赤字幅を圧縮いたしました。
その他、助成金収入18百万円や支払利息13百万円などの計上により、経常損失△428百万円（前年同期は経常損失△821百万円）となり、さらに特別損益において、特別利益として取引先との契約に基づく受取補償金37百万円を計上、特別損失として一部製品の在庫に関する過剰在庫に関するたな卸資産評価損53百万円のほか、固定資産の減損損失139百万円等を計上したことから、親会社株主に帰属する当期純損失につきましては△555百万円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失△1,582百万円）となりました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 装置
当連結会計年度は、売上高1,978百万円（前年同期比16.9％減）となりました。一方で、営業費用は1,829百万円（前年同期比21.4％減）となり、営業利益149百万円（前年同期比182.6％増）となりました。詳細は、以下のとおりであります。
（a）ラボ（研究室）自動化装置
従来より、事業展開しているDNA自動抽出装置を中心としたラボ向けの各種自動化装置の販売に関する区分であります。当連結会計年度は、売上高1,294百万円（前年同期比14.3％減）となりました。一方で、営業費用は1,089百万円（前年同期比17.9％減）となり、営業利益205百万円（前年同期比12.2％増）となりました。
売上高につきましては、OEM先の営業状況や在庫状況によって四半期毎にバラツキがあります。当連結会計年度につきましては、前年同期比で減収となりましたが、複数のOEM顧客との取引は長年にわたり安定した関係が続いておりますので、全体としては特段の懸念はないものと考えております。
以下に記載するOEM先に対する製品供給が、売上の中心となっています。
●Roche（ロシュ）：世界有数の総合医薬品メーカー。診断薬部門は、遺伝子増幅技術（PCR法）を有することで、バイオ関連業界の世界的なトップランナー。当社のOEM装置は、Roche Diagnostics GmbH（ドイツ）に対し供給され、Rocheグループを通じて世界的に販売されています。
●Qiagen（キアゲン）：遺伝子抽出用の試薬メーカーとしては世界トップ。近年は診断分野にも注力。当社のOEM装置は、QIAGEN Instruments AG（スイス）に対し供給され、Qiagenグループを通じて世界的に販売されています。
●Thermo Fisher（サーモフィッシャー）：理化学機器・試薬などを総合的に扱っているバイオ関連業界の大手企業。当社の装置をOEM供給しているLife Technologies Corporation（米国）がThermo Fisher Scientific Inc.（米国）に買収されたことから、同グループとの取引が開始されました。
●NanoString（ナノストリング）：独自の遺伝子測定技術を有するバイオ関連業界の新興企業（米国）。
●Diagenode（ダイアジェノード）：エピジェネテクス研究の試薬に特徴のある新興企業（ベルギー）。
（b）臨床診断装置
当社の事業領域として、遺伝子を利用した臨床診断分野が拡大しています。従来の研究開発分野に加えて、この分野の拡大に注力していきたいと考えています。
当連結会計年度は、売上高684百万円（前年同期比21.4％減）となりました。一方で、営業費用は740百万円（前年同期比26.0％減）となり、営業損失△55百万円（前年同期は営業損失△130百万円）となりました。全自動遺伝子診断装置「geneLEAD Ⅻ Plus」については、OEM先を通じて順調な販売拡大となりましたが、一部OEM先向け製品出荷の影響により、前年同期比では減収減益となりました。
以下に記載するOEM先に対する製品供給が、売上の中心となっています。
●㈱LSIメディエンス：三菱化学グループの試薬メーカー（日本）。臨床検査センターも運営。当社のOEM装置は、各国の医療機器認可を得て、世界的に販売展開されています。
●Abbott（アボット）：世界的に医薬品、診断薬、栄養食品などを展開するヘルスケア総合企業。臨床診断分野においては、世界最大の試薬メーカー。当社のOEM装置は、Abbott Molecular, Inc.（米国）に対し供給され、Abbottグループを通じて世界的に販売されています。
●Elitech（エリテック）：ELITech Group SAS（フランス）は、遺伝子診断薬及び装置を世界的に事業展開している企業。当社で開発した全自動遺伝子診断装置をOEM装置として採用しています。
●Diasorin（ディアソリン）：欧州（イタリア）の試薬メーカー。先方の遺伝子診断技術を利用した診断装置をOEM製品として供給。
② 試薬・消耗品
当区分は、当社装置の使用に伴い消費される、DNA抽出用の試薬や反応容器などの専用プラスチック消耗品の区分であります。試薬に関しては、自社ブランド装置用のほか、一部OEM先に当社のDNA抽出試薬を供給しております。その他のOEM先は、OEM先が自社で試薬を製造販売しておりますが、プラスチック消耗品は当社から購入する契約となっております。
当連結会計年度は、売上高1,099百万円（前年同期比8.8％減）となりました。営業費用は1,030百万円（前年同期比14.8％減）となり、営業利益68百万円（前年同期は営業損失△３百万円）となりました。一部OEM先向けの製品の出荷休止の影響があったものの、その他の取引先は比較的好調に推移しております。
③ メンテナンス関連
当区分は、装置メンテナンスやスペアパーツ（交換部品）販売などの区分であります。主要なOEM先は、OEM先が自社でメンテナンス対応していますが、スペアパーツは当社から購入する契約となっております。
当連結会計年度は、売上高295百万円（前年同期比31.6％減）となりました。営業費用は239百万円（前年同期比39.5％減）となり、営業利益55百万円（前年同期比54.7％増）となりました。前年同期には一部OEM先において在庫確保の観点から大量出荷があったため、当連結会計年度は減収となっております。
④ 受託製造
当区分は、子会社の製造工場であるエヌピーエス㈱が実施している、当社以外の外部からの受託製造事業の区分であります。
当連結会計年度は、売上高473百万円（前年同期比7.7％増）となりました。営業費用は450百万円（前年同期比15.6％増）となり、営業利益22百万円（前年同期比54.1％減）となりました。当区分は、エヌピーエス㈱の収益確保のための事業となっています。
⑤ その他
当区分は、上記①～④のいずれにも該当しない売上を区分しています。主には、PSSキャピタル㈱とベンチャーファンドであるバイオコンテンツ投資事業有限責任組合の事業の区分であります。
当連結会計年度は、売上高はなく（前年同期も売上高はありません）、営業費用は０百万円（前年同期は１百万円）となり、営業損失△０百万円（前年同期は営業損失△１百万円）となりました。
なお、バイオコンテンツ投資事業有限責任組合及びPSSキャピタル㈱は、それぞれ平成28年７月６日、平成28年10月28日付で清算しているため、連結の範囲対象から除外しております。
(2) キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末の現金及び預金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ188百万円減少し2,423百万円となりました。
＜営業活動によるキャッシュ・フロー＞
税金等調整前当期純損失583百万円の発生とたな卸資産の増加額323百万円などの資金の減少があり、営業活動によるキャッシュ・フローとして802百万円の減少（前年同期は72百万円の増加）となりました。
＜投資活動によるキャッシュ・フロー＞
有形固定資産の取得による支出257百万円、無形固定資産の取得による支出13百万円などの資金の減少があり、投資活動によるキャッシュ・フローとしては268百万円の減少（前年同期は259百万円の減少）となりました。
＜財務活動によるキャッシュ・フロー＞
長期借入金の返済による支出412百万円、投資事業組合等における非支配株主への分配金支払額41百万円などの資金の減少がありましたが、短期借入金の増加30百万円、長期借入れによる収入400百万円、株式の発行による収入853百万円などの資金の増加により、財務活動によるキャッシュ・フローとしては828百万円の増加（前年同期は1,123百万円の増加）となりました。
（1）生産実績
当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 平成28年７月１日 |
前年同期比（％） |
|
装置（千円） |
1,673,895 |
2.3 |
|
試薬・消耗品（千円） |
672,386 |
△25.5 |
|
メンテナンス関連（千円） |
145,939 |
△27.8 |
|
受託製造（千円） |
309,954 |
94.5 |
|
合計（千円） |
2,802,175 |
△3.4 |
（注） 上記金額には、消費税等は含まれておりません。
（2）受注状況
当連結会計年度の受注状況をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。なお、当社グループ製品は、受注生産を基本としております。
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セグメントの名称 |
受注高（千円） |
前年同期比（％） |
受注残高（千円） |
前年同期比（％） |
|
装置 |
1,378,466 |
△54.0 |
580,922 |
△50.8 |
|
試薬・消耗品 |
1,099,899 |
△8.8 |
－ |
－ |
|
メンテナンス関連 |
295,117 |
△31.6 |
－ |
－ |
|
受託製造 |
473,331 |
7.7 |
－ |
－ |
|
その他 |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
合計 |
3,246,814 |
△36.0 |
580,922 |
△50.8 |
（注） 上記金額には、消費税等は含まれておりません。
（3）販売実績
当連結会計年度の販売実績をセグメント別に示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 平成28年７月１日 |
前年同期比（％） |
|
装置 |
1,978,673 |
△16.9 |
|
試薬・消耗品 |
1,099,899 |
△8.8 |
|
メンテナンス関連 |
295,117 |
△31.6 |
|
受託製造 |
473,331 |
7.7 |
|
その他 |
－ |
－ |
|
合計（千円） |
3,847,021 |
△13.7 |
（注）１．上記金額には、消費税等は含まれておりません。
２．セグメント間の取引については、相殺消去しております。
３．主な相手先別の販売実績及びそれぞれの総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
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相手先 |
前連結会計年度 （自 平成27年７月１日 |
当連結会計年度 （自 平成28年７月１日 |
||
|
金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
Roche Diagnostics GmbH |
1,002,166 |
22.5 |
805,203 |
20.9 |
|
QIAGEN Instruments AG |
528,782 |
11.9 |
499,352 |
13.0 |
|
ELITech Grpoup S.p.A |
217,667 |
4.9 |
432,885 |
11.3 |
|
Abbott Molecular, Inc. |
481,977 |
10.8 |
108,081 |
2.8 |
|
㈱LSIメディエンス |
469,542 |
10.5 |
232,661 |
6.0 |
文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成29年９月29日）現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 会社の経営の基本方針
21世紀のキーテクノロジーとして期待されるバイオテクノロジーは、分子生物学及び先端医療の進歩促進をはじめ、高齢化社会問題、環境・食料問題、エネルギー問題など、様々な問題の解決に重要な役割を果たすものです。当社グループは、「バイオ産業のトータル・システム・インテグレータとして、人類の健康と幸福に貢献していく」ことを企業理念にかかげ、世界のバイオ産業の発展に寄与することを通じて、自らも中長期的な発展・成長を実現し、株主、取引先、従業員等のステークホルダーに貢献していきたいと考えております。
(2) 目標とする経営指標
平成29年８月14日に公表した中期事業計画に従い、平成32年６月期を最終年度として、売上高6,500百万円、営業利益550百万円、経常利益530百万円、親会社株主に帰属する当期純利益520百万円を達成することを目指します。
(3) 中長期的な会社の経営戦略及び対処すべき課題
① ラボ自動化分野の事業拡大
当社は、DNA自動抽出装置を主力製品として、研究所や検査センターなどのラボ施設の自動化を事業の中心に取り組んでまいりました。この事業は、OEMを主体としたワールドワイド展開により、一定の成功を収めたものと考えております。今後も、顧客要求に基づく性能改善やコストダウンなどの製品力強化に注力していく方針であります。
また、近年は、単なるDNA抽出ではなく、遺伝子が正常に機能しているかを解析するエピジェネティクス研究分野、遺伝子の配列を高速に決定する次世代シーケンサーの前処理など、様々な研究分野における複雑な前処理工程の自動化ニーズが起きているため、こういった要望に応えることにより、DNA自動抽出装置の応用範囲の拡大にも努めていく方針であります。
② 臨床診断分野の事業拡大
これまで当社は、免疫検査の臨床診断装置をOEM先を通じて製造販売してまいりましたが、バイオ業界もようやく、遺伝子検査の臨床診断分野への実用化が始まりました。当社のオリジナル製品である全自動の遺伝子検査装置「geneLEAD（ジーンリード）」は、遺伝子の抽出から増幅・測定を一貫自動化した製品であり、この製品を核として、ウィルスやバクテリアなどの感染症診断分野あるいは抗ガン剤などを対象として、個人の体質に応じた薬効を見極めるための投薬前診断などの遺伝子検査の領域に事業展開していく方針であります。
③ 試薬事業の拡大
これまでの装置中心の事業から発展し、「geneLEAD」に搭載されるDNA抽出試薬を中心として、試薬ビジネスへの本格的な参入を行っていく方針であります。また、中長期的には、抽出試薬だけではなく、遺伝子を利用した診断薬自体を自社で保有する方向を目指す所存であります。
④ OEM事業と自社販売の共存
バイオ関連業界において、新たな技術を製品化し、世界を相手に販売活動を行っていくには、大手企業と提携しOEM供給を行うことが、最も合理的で成功確率の高い方法であると認識しています。したがって、上記①②③の分野ともに、然るべき大手企業に提案し、OEM事業としての道筋をつけていく方針であります。
その一方で、OEM事業は、提携相手の方針転換や内部事情などの影響を受けやすい点に危うさもあり、近年は、自社販売にも注力しております。最終ユーザーに販売するためには、システムに搭載する試薬や測定項目が必要であるため、試薬の品揃え強化にも注力しております。また、OEM先との販売地域の区割りが必要となる場合もあります。いずれにせよ、製品仕様や販売地域などの細かな設定を行うことで、当面の間は、OEM事業と自社販売の共存が必要と考えております。
上記のような施策を実施していくことで、中長期的にはバイオ関連業界における総合的なインフラ提供企業へと発展していく方針であります。その実現のためには、自社の研究開発の強化、バイオ関連業界における試薬メーカーや装置メーカーとの連携強化あるいは企業買収などの施策も実行していく必要があるものと考えております。
その施策の一環として、平成29年５月15日に株式会社日立ハイテクノロジーズとの資本業務提携を締結して、同社に対する第三者割当による新株式の発行にて資金調達を行いました。これにより、当社の得意とする自動化システム製品の提供と同社の技術・製造・販売網・人材といった多方面の協力により中長期的には事業の相乗効果が大いに期待できます。
当社グループの経営成績、株価及び財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。
なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成29年９月29日）現在において当社グループが判断したものであります。
(1) DNA自動抽出装置等への依存について
当社グループの売上高の本装置への依存度は33.6％（平成29年６月期）と高くなっております。そのため、当社グループの業績は、ユーザーの本装置への需要の変化、本装置の他社製品との競合状況の影響を受けることが予測されます。
また、本装置はOEM販売（相手先ブランドによる販売）を中心に展開しており、その販売力に依存しているため、当社グループにおける経営計画の策定根拠の中に不確実性が相当程度含まれることは否めません。また、同様の理由により、過年度の経営成績だけでは、今後の当社グループ業績の判断材料としては不十分な面があると考えられます。
当社グループは、３ヶ年の中期事業計画を策定し、臨床診断分野での利用を目的とした新製品群の事業展開により、事業規模の拡大とDNA自動抽出装置等への依存度低下を図っております。新製品群の中の全自動遺伝子診断装置「geneLEAD」につきましては、OEM先であるエリテック社との間で平成27年９月の市場投入が開始されました。また、当該装置で使用するDNA抽出試薬についても、大館試薬センターにおける生産体制を拡充しております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続きDNA自動抽出装置等への依存度が高水準で推移することになり、上記に記載した不確実性等が継続することになります。
さらに、今後当社グループが予想しない支出、投資などが発生し、当社グループの事業戦略が変更される又は経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
(2) 特定の販売先への依存について
当社グループ売上高のうち、ロシュグループ、キアゲングループ向けの売上高が38.6％（平成29年６月期）を占めております。
当社グループにとって、上記２グループはいずれも安定的な取引先であると認識しておりますが、このような関係が今後とも継続するという保証はなく、また、当社グループの事業戦略及び経営成績は、上記２グループの経営成績や財政状態、事業戦略により重大な影響を受ける可能性があります。
上記(1)で記載したように、当社グループは新製品群による事業展開により事業規模の拡大を図り、これに伴い販売先の多様化を図っております。しかし、新製品群の事業展開が当社グループの期待どおりに進捗しない場合は、引続き当該２グループへの依存度が相当程度を占めることになります。
(3) OEM契約について
当社グループは、DNA自動抽出装置等について、現在、複数の会社とOEM契約を締結しております。いずれの会社とのOEM契約も、供給先試薬メーカー向けにカスタマイズした製品に関してはOEM供給先が独占的に購入するという契約内容となっておりますが、原則、当社グループがスタンダード製品等の自社製品を製作・販売・供給することについては何ら制限しておりません。したがって、当社グループが他社に対して自社製品を製作・販売することや他の試薬メーカー等とOEM契約を結ぶことは現時点では制限されておりません。
上記のとおり、DNA自動抽出装置等に関する当社グループの販売活動はOEM先に依存しております。各契約の内容については、将来的に見直し又は解消が行われる可能性があります。仮にこれらの各契約が将来において見直しあるいは解消された場合、現段階では特定のOEM供給先に対する売上依存度が高いことから、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしては、より多くのOEM先を確保し、事業拡大及びリスク低減を図るべく、今後とも努める方針でありますが、当社グループのOEM先確保が計画どおり進展するという保証はありません。
(4) 大館試薬センターにおける設備投資について
当社グループは、装置の組立て等を外注先に生産委託していることもあり、これまで大規模な生産設備を保有していませんでした。しかし、新製品群による事業展開の一環として試薬の供給体制を拡充する必要性から、平成26年６月に大館試薬センターを設立、同年11月より本格的稼働を開始して、さらに生産能力を増強するための投資を計画しております。
当社グループとしましては、販売先の需要動向をヒアリング等しながら、需要に見合う設備投資として慎重に行っていく方針であります。しかし、試薬販売が当社グループの期待どおりに拡大しなかった場合は、稼働率低下による固定費の負担が増加し、さらには固定資産の減損損失を計上するリスクがあります。
(5) 為替リスクについて
当社グループの海外売上高は2,985百万円となっており、売上高の77.6％（平成29年６月期）を占めております。海外売上高の大半は欧米のOEM先向けのものであり、その取引価格はユーロ建、ドル建、円建価格のものが混在しております。価格に対する為替の影響については、概ねその為替差損益について両社で折半し、取引価格に加減算する契約となっておりますが、いずれにせよ為替変動の影響を受けるものとなっております。
当社グループは、為替変動の影響を極力排除する目的から、ロシュグループ向け及びキアゲングループ向けプラスチック消耗品の一部につき、欧州子会社にて外注先を利用した現地生産・販売をしておりますが、海外売上高の構成比は高く、為替動向によっては当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。
(6) 特定の仕入先、外注先への依存について
当社グループは、自社でハードウェア設計を行いますが、上記(4)で記載した大館試薬センターの拡充計画はあるものの、現時点においては大規模な製造設備を持たず人員的にも少人数のため、一部の製品を子会社で製造していることを除き、原則、製造にあたっては外注先を活用しております。外注先に関しては、一部の消耗品に関しては海外現地生産を実施しておりますが、更なる多様化を進めていく方針であります。
なお、これらの外注先の経営状態、生産能力、品質管理能力その他の理由により、適切な時期に装置を製造することができない場合又は当社グループとこれらの外注先との関係に変化が生じた場合、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
(7) 遺伝子関連業界の将来性について
当社グループは、国内外の遺伝子関連業界（バイオ市場）において、DNA自動抽出装置等を製造販売しております。当社グループは、当社グループが属するこれらのバイオ市場は今後とも拡大していくものと予想しておりますが、これらの市場は未だ黎明期にあり、既に確立されたものではありません。その動向については不明確かつ不確実な部分も極めて多く、客観的な情報が著しく乏しいのが現状であります。従いまして、今後必ずしも当社グループの予測どおりに市場が進展するという保証があるものではありません。
(8) 法的規制について
医療用機器の取扱いに関しては多くの規制が存在しますが、国内と海外においてこの取扱いは異なっております。
国内において、当社グループの提供するDNA自動抽出装置等は医療用機器に分類されません。同装置は、あくまでDNAなどの抽出を行う前処理装置であって、病気の診断を行うものではないからです。しかし、何らかの数値を示し、それを基に医療行為が行われる場合には医療用具とみなされ、測定まで含めた全自動装置となれば許認可の取得が要求されます。なお、当社は体外診断用医療機器である免疫測定装置を製造していることから医療機器製造業者として登録をしております。
海外においては、OEM先を通じて、免疫測定装置としての認可を取得している他、一部の製品に関しては、OEM先が有する遺伝子診断システムの前処理機としての認可を取得しております。いずれにせよ、当社単独ではなくOEM先を通じて、装置と試薬がセットとなったシステムの一部としての取得であります。
当社グループは、今後、遺伝子抽出から診断までの一貫自動化システムに各種試薬も搭載し、臨床診断分野に進出する方針であるため、必要な許認可の取得準備も進めて参りますが、当社グループがこれを取得できるという保証はありません。仮に取得できない場合には、日米欧の臨床診断マーケットという大市場を逸し、当社グループの事業計画及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社グループの事業に対して将来新たな法的規制が課された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(9) 研究開発活動について
当社グループの属する遺伝子関連業界は、未だ黎明期にあって技術革新がめまぐるしい業界であります。こういった市場変化にきめ細かく対応するためには、小回りの利く柔軟な組織体を持ち、特許戦略を適確に推進しながら、ターゲットを絞った研究開発テーマに迅速に取り組むことが極めて重要であります。変化が激しく流動的な市場であるからこそ、当社グループのようなベンチャー企業でも並居る大手企業に伍して市場の覇権を握るチャンスが十分にあると考えています。
その実現のために当社グループでは、市場の需要を先読みした完成度の高い製品を先行販売し、それがもたらすデファクト・スタンダード化の実現に重点を置いた研究開発活動を推進すべきと考えております。
現在、当社グループでは、上記を踏まえた研究開発プロジェクトを推進しておりますが、これらをはじめとした研究開発活動には多額の資金と効果的な設備、そして多くの優秀な人材を要するものであります。そのため、当社グループは今後とも、かかる経営資源の一層の充実・確保に務める方針です。しかしながら、かかる経営資源の確保や研究開発活動が当社グループの計画どおりに順調に行われるという保証はなく、また、技術環境等の変化如何によっては、各プロジェクトの目指す開発目標が変貌を余儀なくされ、当社グループの企業体力に比べて適正な規模や内容ではなくなる可能性があります。そのような場合、研究開発プロジェクトの遅延につながることとなり、投下資本の回収に遅れを生じたり、過重な有利子負債を抱える可能性があるほか、当社グループが業界の技術革新に乗り遅れる結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
(10) 国内外の顧客対応及び競合について
遺伝子関連業界において、現時点におけるマーケットの中心は米国、欧州にあります。したがって、当社グループ製品もその需要を海外に求める必要があり、現実に日本からの輸出が先行した事業展開となっております。当社グループとしては、国内外を問わず今後更なる事業展開を図るため、自社販売製品のメンテナンス体制及びOEM量産機種及びプラスチック消耗品の現地生産を重要な課題と認識し、欧米市場向け製品供給体制の強化に取り組んでおります。ただし、現地国の国情や法令制度あるいは取引慣行等の諸事情により、国内外への事業展開が当社グループの計画どおり進展しない可能性があり、この場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。また、このように当社グループの属する市場が国内外を問わないことから、日本国内のみならず世界中の同業他社との競合が発生し激化する可能性があります。かかる国内外での競合が当社グループの事業計画又は経営成績に影響を与えることは十分予測されるところであります。
(11) 知的財産権について
① 当社の特許戦略について
当社グループは、主として遺伝子、免疫、タンパク質等の自動測定システムや試薬の要素技術に関し、国内外で多くの特許出願、意匠出願、商標登録出願を行っております。それらの要素技術の特許を取得し、PSS製品のオリジナリティーを確保し、新しい事業と分野を切り開いて行くことは、当社グループ事業基盤にとって極めて重要性が高いものと考えております。
しかしながら、遺伝子関連業界においては、日々新しい技術の開発が進められています。したがって、当社グループが当社グループの技術を特許権等により保全したとしても、例えばPSSの主力製品であるDNA抽出に関する新たな概念の技術が発明され、当社グループの特許技術が淘汰されるリスクは常に存在しております。仮に、当社グループの技術を超えるような優れた他の技術が開発された場合、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループは、産業や事業における特許制度の趣旨やその影響について常に考慮し、他社の特許を侵害しないよう十分な調査を行い、必要な場合は正式にライセンス契約締結を行う等知的財産上の問題を発生させないための努力を行ってまいります。
② 知的財産権に関する訴訟、クレームについて
当連結会計年度末現在において、当社グループの事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。
当社グループでは、知的財産権に関する問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を行っておりますが、当社グループのような技術開発型企業にとって、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。
また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、個別ケースに応じて法的対応策を考えていく方針でありますが、当該第三者の主張に正当性があるなしにかかわらず、その解決に多大な時間と費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
(12) 継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、競争が激しいバイオ関連市場でオリジナル技術を核に事業拡大していくため積極的な研究開発活動を行っているほか、売上拡大を目指し自社販売網の確立にも注力しております。その結果、これら先行投資により、継続的に営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する当期純損失が発生しているほか、当連結会計年度において営業キャッシュ・フローがマイナスとなるなど、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
しかしながら、当社グループは、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,443,598千円と財務基盤は安定しており、また、平成29年５月15日には株式会社日立ハイテクノロジーズと資本業務提携契約を締結し、資本増強のほか、販売提携や共同開発など事業拡大に向けて積極的な取組みも行っていることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。
当社グループにとって開発活動は、バイオベンチャーとして事業を拡大していくために必須であり、また、今後さらに売上を拡大していくためには、OEM販売の基盤の維持・拡大とともに、自社販売の拡大も重要な柱と位置づけております。これらについては、引き続き積極的な投資をしてまいりますが、収益とのバランスを考慮しつつ、早期黒字化を目指していく所存であります。
(1）OEM契約
当社は、DNA自動抽出装置等について複数の会社とOEM契約を締結しております。いずれの会社とのOEM契約も、供給先試薬メーカー向けに要求に基づいて製造した製品に関してOEM先に独占的に供給するという契約内容となっております。
平成29年６月30日現在の主なOEM契約は、以下のとおりであります。
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契約会社名 |
相手方の名称（国名） |
契約締結日 |
契約期間 |
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当社 |
Life Technologies Corporation （米国） （現 Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）） |
平成18年７月20日 |
１年間。満了期間の３ヶ月前までに終結通知がない限り１年の自動更新。 |
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当社 |
Beckman Coulter, Inc. （米国） （現 Danaher Corporation（米国）） |
平成18年８月28日 |
５年間。満了期限の１年前までに終結通知がない限り１年の自動更新。 |
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当社 |
NanoString Technologies, Inc. （米国） |
平成19年２月26日 |
平成23年12月31日に契約満了。満了期限の３ヶ月前までに終結通知がない限り１年の自動更新。 |
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当社 |
QIAGEN GmbH （ドイツ） |
平成26年７月５日 |
３年間。協議により延長。 |
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当社 |
Roche Diagnostics, Ltd. （スイス） |
平成19年10月26日 |
７年間。以降自動更新。 |
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当社 |
㈱LSIメディエンス （日本） （旧 三菱化学メディエンス㈱） |
平成20年12月26日 |
４年間。満了期限の６ヶ月前までに終結通知がない限り１年の自動更新。 |
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当社 |
Abbott Molecular, Inc. （米国） |
平成26年10月22日 |
５年間。満了期限の12ヶ月前までに終結通知がない限り２年の自動更新。 |
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当社 |
ELITech Grpoup S.p.A （フランス） |
平成26年12月31日 |
６年間。満了期限の６ヶ月前までに終結通知がない限り１年の自動更新。 |
（注）１．QIAGEN GmbHとの契約は、キアゲングループ向けの全装置に関する包括開発契約であります。
２．Roche Diagnostics, Ltd.との契約は、ロシュグループ向けの全装置に関する包括開発契約であります。
(2）当連結会計年度に終了・解約した契約
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契約会社名 |
相手方の名称（国名） |
契約締結日 |
契約期間 |
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当社 |
Diasorin Ireland, Ltd. （アイルランド） |
平成25年２月13日 |
2017年６月30日をもって契約終了。但し、 2018年６月30日まで製品供給義務存続。 |
（注） 平成29年６月に合意解約により終了いたしました。
(3）ライセンス契約
該当事項はありません。
当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費647百万円（前期比16.8％減）を費用計上し、様々な開発テーマに取組んでまいりました。
なお、当連結会計年度の研究開発費は特定のセグメントに帰属しない全社費用として、報告セグメントには含まれておりません。主要な開発テーマと現在の状況は、以下のとおりであります。
(1) マグトレーション技術による遺伝子抽出とリアルタイムPCRによる遺伝子解析技術を融合した全自動遺伝子解析システム「geneLEAD」と複数の検体及び診断項目へ対応した遺伝子抽出試薬及び診断薬の開発
「geneLEAD」とは、サンプルからの遺伝子抽出、PCR前処理、リアルタイムPCRによる遺伝子検出・解析までの一貫自動化を実現した当社独自のシステムのことであります。当連結会計年度は、フランスのエリテックグループ向けにカスタマイズした「geneLEAD Ⅻ plus」の製品出荷を開始し多くの引き合いを受けています。今後の収益拡大のための施策として、これまで培ってきた当社技術とコストダウン思想を盛り込むことで、すでに販売中の「geneLEAD Ⅻ plus」を大きく進化させた安価でコンパクトな全自動遺伝子診断装置「geneLEAD Ⅷ（自社ブランドの新機種）」の開発と、これに搭載する複数の検体及び診断項目へ対応した遺伝子抽出試薬及び診断薬の開発を進めております。なお、遺伝子抽出試薬は「geneLEAD」で利用されるだけではなく、販売を開始した簡易型のDNA自動抽出装置「magLEAD」製品群にも搭載することによりユーザーの様々な自動化ニーズに対応できることを目指した開発を行っています。
(2) BIST技術による免疫検査用の多項目同時測定システム「LuBEA」の開発
ティップ先端のキャピラリー部に、直径１mm程度の反応ビーズを並べて、多項目同時測定を実現した測定デバイスのことを「BIST」と呼んでいます。
「LuBEA」とは、マグトレーション技術を利用した免疫反応コントロールに、BISTによる多項目同時測定を組み合わせた一貫自動化システムのことであります。プロトタイプとしては既に完成していましたが、当連結会計年度は、OEM製品化を目指し、免疫反応の測定技術を保有する企業（潜在顧客）との連携を進めました。まだ、製品化への結論には至っておりませんが、具体的な測定項目を定め、様々な試験を実施しております。
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績の分析・検討内容は、原則として連結財務諸表に基づいて分析した内容であります。
なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成29年９月29日）現在において当社グループが判断したものであります。
(1）重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成しております。その作成には、経営者による資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者はこれらの見積りについて、過去の実績等を勘案し、合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １．連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。
(2）当連結会計年度の経営成績の分析
① 概要
当連結会計年度は、売上高3,847百万円（前年同期比13.7％減）、営業損失△440百万円（前年同期は営業損失△737百万円）、経常損失△428百万円（前年同期は経常損失△821百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失△555百万円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失△1,582百万円)となりました。
② 売上高
当連結会計年度は、売上高3,847百万円（前年同期比13.7％減）となりました。OEM販売においては、平成27年９月に発売した全自動遺伝子診断装置「geneLEAD Ⅻ Plus」が順調な販売推移となり前年同期比で売上が倍増した一方、OEM先の一部において、製品出荷が一時休止となっている影響が大きく、前年同期比で減収となりました。また、近年注力している自社販売においては、前年同期比で約1.5倍の売上拡大となったものの、OEM販売の減収を補うには至らず、売上全体では前年同期比で減収となりました。
③ 売上原価・売上総利益
売上総利益率は、製品コストダウン効果等により、前期比では3.6ポイントの改善となりました。一方で、上記の売上減の影響から、売上原価は2,501百万円（前年同期比18.2％減）、売上総利益は1,345百万円（前年同期比3.8％減）となりました。
④ 販売費及び一般管理費
製品化の最終局面を迎えている「geneLEAD Ⅷ」の開発費を中心として研究開発費647百万円（前年同期比16.8％減）となったほか、その他費用削減にも努め、販売費及び一般管理費は1,786百万円（前年同期比16.4％減）となりました。
⑤ 営業外収益・営業外費用
営業外損益では、助成金収入の発生などの営業外収益30百万円（前年同期比1.7％減）を計上した一方、株式交付費４百万円の発生等により営業外費用18百万円（前期比83.8％減）を計上いたしました。
⑥ 営業損益・経常損益
上記の結果、営業損失△440百万円（前年同期は営業損失△737百万円）、経常損失△428百万円（前年同期は経常損失△821百万円）となりました。
⑦ 親会社株主に帰属する当期純損益
特別損益において、特別利益として取引先との契約に基づく受取補償金37百万円を計上、特別損失として一部製品の在庫に関するたな卸資産評価損53百万円のほか、固定資産の減損損失139百万円等を計上したことなどから、親会社株主に帰属する当期純損失につきましては△555百万円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失△1,582百万円）となりました。
なお、１株当たり当期純損失金額は△26.50円（前年同期は１株当たり当期純損失金額△78.29円）となりました。
(3）経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２ 事業の状況 ４．事業等のリスク」に記載のとおりであります。
(4）当連結会計年度の財政状態の分析
① 資産
当連結会計年度末の資産合計は5,804百万円となり、前連結会計年度末に比べて15百万円の減少となりました。現金及び預金が188百万円減少、受取手形及び売掛金が181百万円減少した一方、たな卸資産が297百万円増加いたしました。
② 負債
当連結会計年度末の負債合計は2,053百万円となり、前連結会計年度末に比べて335百万円の減少となりました。主な要因としては、短期借入金が30百万円増加した一方、支払手形及び買掛金が191百万円減少、１年内返済予定の長期借入金が22百万円減少、繰延税金負債が39百万円減少、退職給付に係る負債が53百万円減少いたしました。なお、退職給付に係る負債の変動につきましては、平成28年６月に100％子会社化いたしましたエヌピーエス㈱の退職金制度の変更によるものであります。
③ 純資産
当連結会計年度末の純資産合計は3,751百万円となり、前連結会計年度末に比べて319百万円の増加となりました。主な要因としては、第三者割当増資により、資本金、資本剰余金がそれぞれ429百万円増加したほか、為替換算調整勘定が57百万円増加した一方、親会社株主に帰属する当期純損失の発生により利益剰余金が555百万円減少したこと等があげられます。
(5) 継続企業の前提に関する事項について
当社グループは、競争が激しいバイオ関連市場でオリジナル技術を核に事業拡大していくため積極的な研究開発活動を行っているほか、売上拡大を目指し自社販売網の確立にも注力しております。その結果、これら先行投資により、継続的に営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する当期純損失が発生しているほか、当連結会計年度において営業キャッシュフローがマイナスになるなど、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
しかしながら、当社グループは、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,443,598千円と財務基盤は安定しており、また、平成29年５月15日には株式会社日立ハイテクノロジーズと資本業務提携契約を締結し、資本増強のほか、販売提携や共同開発など事業拡大に向けて積極的な取組みも行っていることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。
当社グループでは、当該状況を解消ならびに早期黒字化に向けて今後３ヶ年の中期事業計画の方針として、①既存OEM取引の深耕及び新規OEM契約の獲得、②自社製品のラインアップの充実と販売強化、③試薬ビジネスをはじめとする製品コストダウンによる利益率の向上を掲げ、売上拡大と利益確保を目指して参ります。
(6) キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況につきましては、「第２ 事業の状況 １．業績等の概要 (2) キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
なお、キャッシュ・フロー関連指標の推移は、以下のとおりであります。
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|
平成25年６月期 |
平成26年６月期 |
平成27年６月期 |
平成28年６月期 |
平成29年６月期 （当連結会計年度） |
|
自己資本比率（％） |
42.9 |
55.1 |
57.3 |
58.3 |
64.6 |
|
時価ベースの自己資本比率（％） |
205.6 |
170.5 |
259.9 |
120.9 |
385.1 |
|
キャッシュ・フロー対有利子負債比率（年） |
－ |
－ |
－ |
19.9 |
－ |
|
インタレスト・カバレッジ・レシオ （倍） |
－ |
－ |
－ |
4.9 |
－ |
自己資本比率：自己資本／総資産
時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産
キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー
インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い
（注）１．株式時価総額は、期末株価終値×期末発行済株式数により算出しております。
２．キャッシュ・フローは、営業活動によるキャッシュ・フローを利用しております。
３．有利子負債は、貸借対照表に計上されている負債のうち、利子を支払っている全ての負債を対象としております。
４．利払いは、キャッシュ・フロー計算書の利息の支払額を利用しております。
５. 平成25年６月期、平成26年６月期、平成27年６月期及び平成29年６月期のキャッシュ・フロー対有利子負債比率及びインタレスト・カバレッジ・レシオについては、営業キャッシュ・フローがマイナスであるため記載しておりません。