当第２四半期会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。
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契約書名 |
委託研究開発契約書 |
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相手方名 |
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） |
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契約締結日 |
平成27年７月13日 |
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契約期間 |
平成28年３月31日まで |
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主な契約内容 |
AMED及び当社は、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」における研究開発の委託に関し、委託研究開発契約を締結する。委託業務の題目は以下のとおり。 「再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発」 臨床試験（研究）における有効性評価方法、品質評価方法、生産の自動化・合理化工程の同等性評価方法、品質管理に供する標準品の妥当性評価方法を研究する。 |
(1) 業績の状況
当第２四半期累計期間における我が国経済は、中国を始めとする新興国・資源国経済の減速、アメリカの金融政策による影響が懸念される中、株価の下落傾向が続くなど一部に鈍い動きがある一方で、雇用・所得環境の改善傾向が続き、原油価格下落の影響や各種政策の効果もあって緩やかな回復基調が続きました。
再生医療分野では、平成26年11月より医薬品医療機器等法及び再生医療等安全性確保法が施行されました。平成27年９月には、医薬品医療機器等法のもと、新たにヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞「テムセルHS注」とヒト（自己）骨格筋由来細胞シート「ハートシート」の２つの再生医療等製品が承認されました。「ハートシート」は、初の条件及び期限付承認です。また、再生医療等安全性確保法のもと、愛知県蒲郡市では、平成27年７月に蒲郡市民病院が「特定認定再生医療等委員会」に認定されました。同年８月には、蒲郡市主催で「蒲郡再生医療産業化サミット」が開催され、再生医療の産業化に向けた目標や課題に関する討議を取りまとめた「蒲郡再生医療産業化サミット宣言」が採択されました。
このような状況の下、当社は再生医療製品事業において自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮等の開発を進めました。
自家培養表皮ジェイスは、平成21年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷患者の治療を目的としています。ジェイスには保険適用に関し、「施設基準」や「算定限度」等の留意事項が付与されています。これら留意事項のうち「算定限度」に関しては、平成24年４月より一患者につき20枚から40枚に改定されました。当社は、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。当社のこれらの活動により、自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。当社は、７年次の使用成績等調査報告書を取り纏め、平成27年１月、再審査申請書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しました。
また当社は、ジェイスの適応拡大として、希少疾病用再生医療等製品の指定のもと、表皮水疱症及び先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。このうち巨大色素性母斑については、医師主導治験にて実施されたものを企業治験として引き継ぎ、治験データのフォローアップを行った結果、平成27年９月、治験終了届書が医薬品医療機器総合機構に受理され、治験が終了しました。
自家培養軟骨ジャックは、平成24年７月に厚生労働省により製造販売承認され、平成25年４月より保険収載された整形外科領域における再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めました。平成27年９月末現在で、ジャックを使用できる医療機関（使用認定施設）は203施設となり、全都道府県で使用可能です。
自家培養角膜上皮は、前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、平成26年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法のもとで治験を実施しています。平成27年３月、当社自家培養角膜上皮は、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されました。
研究開発支援事業である研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。当社は、本製品の販売促進を積極的に展開しました。平成25年７月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、同様にラボサイト角膜モデルでは、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。
また当社は、平成26年11月に再生医療等安全性確保法が施行されたことに伴い、これまで再生医療製品事業により培ってきたノウハウを活用し、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始しました。平成27年10月27日付で特定細胞加工物製造許可を取得し、医療機関等から細胞培養を受託する環境が整いました。
こうした結果、当第２四半期累計期間における売上高は、696,270千円（前年同四半期比35.3％増）となりました。人員補強等による人件費の増加等により、損失は計上したものの、売上増加により損益は改善され、営業損失は437,793千円（前年同四半期は526,633千円の損失）、経常損失438,388千円（前年同四半期は528,912千円の経常損失）となり、四半期純損失は440,288千円（前年同四半期は530,812千円の四半期純損失）となりました。
なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、655,689千円（前年同四半期比39.4％増）、研究開発支援事業の売上高は、40,581千円（前年同四半期比8.5％減）となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物は、前年同四半期会計期間末に比べて934,360千円増加し、2,150,751千円となりました。当第２四半期累計期間のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果使用した資金は85,982千円となり、前年同四半期累計期間と比べ168,267千円減少しました。この主な要因は、四半期純損失の改善及び仕入債務の増加によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果使用した資金は3,228,005千円となり、前年同四半期累計期間と比べ3,174,877千円増加しました。この主な要因は、定期預金の預入及び有形固定資産の取得によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果使用した資金は1,541千円（前年同四半期累計期間は216,695千円の獲得）となり、前年同四半期累計期間と比べ218,237千円増加しました。この主な要因は、前年同四半期累計期間では、長期借入れを実施しましたが、当第２四半期累計期間では実施しなかったこと等によるものであります。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当第２四半期累計期間における研究開発活動の金額は、167,803千円であります。
なお、当第２四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(5) 主要な設備
当第２四半期累計期間において、前事業年度の計画に基づき、以下のとおり主要な設備の新設が完了いたしました。
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事業所名 （所在地） |
セグメントの 名称 |
設備の内容 |
投資価額 （千円） |
資金調達 方法 |
完了及び 稼働年月 |
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本社 (愛知県蒲郡市) |
再生医療製品 事業 |
生産設備 |
613,809 |
自己資金 及び借入金 |
平成27.8 |