(1) 業績
当事業年度（平成27年４月１日から平成28年３月31日）における我が国経済は、中国を始めとするアジア新興国や資源国等の景気が下振れし、海外経済減速の影響が懸念される中で、個人消費など一部に弱さもみられるものの、雇用情勢の改善や各種政策の効果もあって緩やかな回復基調が続きました。
再生医療分野では、平成26年11月より医薬品医療機器等法及び再生医療等安全性確保法が施行され、平成27年９月には、医薬品医療機器等法のもと、新たにヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞「テムセルHS注」とヒト（自己）骨格筋由来細胞シート「ハートシート」の２つの再生医療等製品が承認されました。ハートシートは、初の条件及び期限付承認です。更に、同年11月、テムセルHS注とハートシートの保険適用が承認され、自家細胞を使うハートシートには、組織採取時のＡキット（採取・継代培養キット）と移植時のＢキット（回収・調製キット）の２段階での保険償還価格が決定されました。これを受け、当社再生医療等製品である自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックについても平成28年４月より保険機能区分が２つのキットに分割され、対応する償還価格が見直されました。また、再生医療等安全性確保法のもと、愛知県蒲郡市では、平成27年７月に蒲郡市民病院が「特定認定再生医療等委員会」に認定されました。
このような状況の下、当社は再生医療製品事業において自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮等の開発を進めました。
自家培養表皮ジェイスは、平成21年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷患者の治療を目的としています。ジェイスには保険適用に関し、「施設基準」や「算定限度」等の留意事項が付与されています。これら留意事項のうち算定限度に関しては、平成24年４月より一患者につき20枚から40枚に改定されました。また、平成28年４月より、ジェイスの保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの２つに細分化され、償還価格がそれぞれ①4,380千円、②151千円／枚に改定されました。当社は、ジェイスの適応拡大として、希少疾病用再生医療等製品の指定のもと、表皮水疱症及び先天性巨大色素性母斑の治療を目的として開発を進めました。このうち巨大色素性母斑については、医師主導治験にて実施されたものを企業主導治験として引き継ぎ、平成28年１月、一部変更承認申請書を提出しました。また当社は、台湾政府からの要請に基づき、平成27年６月に台湾で発生した粉塵爆発で受傷した多数熱傷患者にジェイスを提供することにより、国際救急医療に貢献しました。
自家培養軟骨ジャックは、平成24年７月に厚生労働省により製造販売承認され、平成25年４月より保険収載された整形外科領域における再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。ジャックの保険機能区分についてもジェイス同様に細分化され、平成28年４月より、償還価格が①採取・培養キット879千円、②調製・移植キット1,250千円に改定されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めました。平成28年３月末現在で、ジャックを使用できる医療機関（使用認定施設）は218施設となり、全都道府県で使用可能です。また当社は、医療従事者への啓蒙活動だけでなく、一般の患者様向けにもジャックを使用する治療法「自家培養軟骨移植術」の認知度向上を目指した活動も開始し、平成28年４月、本移植術を受けたプロサッカー選手を起用した特設サイトを開設しました。
自家培養角膜上皮は、偏眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象として、平成26年10月から治験を実施しています。本製品は、ニデックからの委託開発ですが、治験遂行においては国立研究開発法人日本医療研究開発機構からの助成金も活用しています。平成27年３月、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されました。
当社は、再生医療製品事業における受託開発として、富士フイルム、ニデック、大阪大学（眼科）から収入を獲得しました。
研究開発支援事業である研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。平成25年７月に、ラボサイトエピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、同様にラボサイト角膜モデルでは、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。
当社は、平成26年11月に再生医療等安全性確保法が施行されたことに伴い、これまで再生医療製品事業により培ってきたノウハウを活用し、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始しました。平成27年10月、特定細胞加工物製造許可を取得し、医療機関等から細胞培養を受託する環境が整いました。また、平成27年８月、当社の働きかけの下、蒲郡市主催で「蒲郡再生医療産業化サミット」が開催され、再生医療の産業化に向けた目標や課題に関する討議を取りまとめた「蒲郡再生医療産業化サミット宣言」が採択されました。
更に当社は、平成28年３月、新たな事業として再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始することを決定しました。平成28年４月以降、再生医療等製品の承認を目的として治験を実施する全ての企業、医師主導治験を実施する医療機関を対象に、治験開始前のコンサルティングから承認申請まで臨床開発を一貫してサポートするCROサービスを提供します。
当社は、日本医療研究開発機構を中心とする公的研究機関からの研究助成金と、愛知県から設備投資に係る補助金を獲得しました。
こうした結果、当事業年度における売上高は、1,430,826千円（前期比8.3％増）となりましたが、人員補強による人件費の増加及び本社棟４階生産設備増設に伴う減価償却費の増加等により営業損失は722,599千円（前期は688,022千円の営業損失）となりました。経常損失は677,699千円（前期は686,687千円の経常損失）となり、当期純損失は681,539千円（前期は690,527千円の当期純損失）となりました。
なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,337,667千円（前期比8.5％増）、研究開発支援事業の売上高は、93,159千円（前期比4.6％増）となりました。
（注）当事業年度より、会計方針の変更を行っており、前年度比較については、遡及適用後の前年度数値を用いております。
(2) キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて3,312,415千円減少し、2,153,865千円となりました。
当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果使用した資金は346,906千円となり、前事業年度と比べ409,816千円減少しました。この主な要因は、仕入債務の増加及び未払金の増加によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果使用した資金は2,959,644千円となり、前事業年度と比べ1,534,271千円増加しました。この主な要因は、定期預金の預入によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果使用した資金は5,864千円となり、前事業年度の6,341,304千円の獲得と比べ、6,347,169千円の減少となりました。この主な要因は、前事業年度において富士フイルム株式会社の新株予約権の行使による収入6,840,000千円の発生があったこと等によるものであります。
(1) 生産実績
当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当事業年度 (自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日)
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前年同期比（％）
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再生医療製品事業（千円） |
799,344 |
119.6 |
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研究開発支援事業（千円） |
93,159 |
104.6 |
|
合計（千円） |
892,504 |
117.8 |
（注）１ 金額は販売価格によっております。
２ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2) 受注実績
当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
受注高 （千円） |
前年同期比 （％） |
受注残高 （千円） |
前年同期比 （％） |
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再生医療製品事業 |
876,983 |
108.1 |
106,971 |
122.8 |
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研究開発支援事業 |
93,355 |
102.2 |
5,109 |
104.0 |
|
合計 |
970,339 |
107.5 |
112,080 |
121.8 |
（注）上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(3) 販売実績
当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当事業年度 (自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日)
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前年同期比（％）
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再生医療製品事業（千円） |
1,337,667 |
108.5 |
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研究開発支援事業（千円） |
93,159 |
104.6 |
|
合計（千円） |
1,430,826 |
108.3 |
（注）１ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２ 最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
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相手先 |
前事業年度 (自 平成26年４月１日 至 平成27年３月31日) |
当事業年度 (自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日) |
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金額 (千円) |
割合 (％) |
金額 (千円) |
割合 (％) |
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富士フイルム株式会社 |
432,159 |
32.7 |
450,421 |
31.5 |
（注） 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
当社は再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた取り組みを展開しています。
(1) 自家培養表皮ジェイスの展開
自家培養表皮ジェイスは、我が国で第１号となる再生医療等製品として平成19年10月に厚生労働省より製造販売承認を受け、平成21年１月に保険収載されましたが、本品には承認条件及び保険適用に関する留意事項が付与されています。なお、平成28年４月より保険機能区分が①採取・培養キット、②調製・移植キットの２つに細分化され、保険償還価格も改定されました。
本品の承認条件「再審査期間（７年）中の全症例を対象とした使用成績調査」につきましては、平成26年10月をもって登録が完了し、平成27年１月に再審査申請書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。承認条件の一つである製造販売後臨床試験の終了に伴い、データを取りまとめ、再審査を受ける予定です。
さらに、重傷熱傷の治療に限定されている適応対象の拡大を目的とした開発を進めています。平成28年１月には、先天性巨大色素性母斑への適応拡大に向けた一部変更承認申請書を提出しました。
(2) 自家培養軟骨ジャックの展開
自家培養軟骨ジャックは、平成24年７月に厚生労働省より製造販売承認を受けました。整形外科領域における我が国初の再生医療等製品であり、平成25年４月に保険収載されましたが、本品には承認条件及び保険適用に関する留意事項が付与されています。なお、平成28年４月より保険機能区分が①採取・培養キット、②調製・移植キットの２つに細分化され、保険償還価格も改定されました。
当社は、本品の適正な使用方法について啓蒙活動を行うとともに、承認条件の一つである「再審査期間（７年）中の全症例を対象とした使用成績調査」を適正に実施しております。
また、本品は保険適用に関して「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を行う必要がありますが、平成28年３月末現在で、218施設の医療機関において治療実施の準備が整い、国内すべての都道府県で使用可能です。
当社は、引き続き本品の普及に努めるとともに、製品仕様の変更を含む適応拡大にも取り組みます。
(3) 自家培養角膜上皮の展開
自家培養角膜上皮は、ニデックからの受託開発です。平成23年１月に製品仕様の一部を変更し、セルシードと協働しながら開発を進め、平成26年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出し、治験を実施しています。治験遂行においては、日本医療研究開発機構からの助成金を活用しています。
当社は、委託元であるニデックと今後の開発方針を協議しながら、治験を遅延なく遂行し、早期の承認取得を目指します。その後は、速やかに保険協議を進めます。
(4) 研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの展開
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。動物実験代替への理解促進や認知度向上のため、当社は、動物実験代替法、皮膚基礎科学、幹細胞研究など、最新の研究報告を行うセミナーを開催する等の啓蒙活動を通じて、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの拡販に努めます。
平成25年７月、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、ラボサイト 角膜モデルを用いた眼刺激性試験法に関しても、OECDの試験法ガイドラインへの収載を目指して開発を進めています。
(5) 受託開発の推進
当社は、ニデックからの角膜上皮開発に加え、富士フイルムから複数の開発業務を受託し、次世代の製品に繋がる開発を進めています。また、大阪大学（眼科）から角膜再生医療の研究における業務も請け負っています。人員の適正配置及び効率化を推進し、既存の製品パイプラインを確実に推進するとともに、新製品の探索研究も積極的に進めます。
(6) 総合コンサルティングの推進
当社は、再生医療等安全性確保法（新法）で定義される再生医療等提供機関及び特定細胞加工物製造事業者に対するコンサルティングに加え、医薬品医療機器等法（薬機法）のもと再生医療等製品に特化したCRO事業を展開します。新法と薬機法双方にかかる総合コンサルティングサービスをワンストップで提供し、顧客のニーズを最適な形で具現化します。
(7) 生産体制の強化
自家培養軟骨ジャックの事業伸長に向けた製造能力の増強のため、本社棟４階に生産施設を拡張しました。また、受注生産により製造部門に繁閑が生じることで、設備及び人員の非効率な運用が発生するため、製造や検査作業の効率化、自動化を促進しています。
(8) 販売体制の強化
自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの適正使用に関する啓蒙活動ならびに販売活動、ならびに研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの普及活動において、多くの営業人員を必要としています。販売拡大に向けた営業活動の効率化を図るため、代理店の活用、担当及び人員配置の見直し、営業体制の効率化及び強化に努めていきます。
(9) 人事制度の見直し・強化
当社の業務拡大による人材の多様化に柔軟に対応するため、人事制度の見直し及び強化が必要になります。働きがいのある職場環境の整備に努め、会社業績の向上を目指すとともに、当社が必要とする人材育成に取り組みます。
(10)社屋拡張計画の策定・実行
当社の業務拡大と社員数の増加に伴い、事務エリア、共有エリアが不足しています。今後の事業の進捗度合いを勘案し、適切に社屋の拡張を行います。
当社の経営成績及び財務状態に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクには以下の事項があります。以下の記載は、平成28年３月期末現在において当社が判断したものであり、事業に関連するリスクのすべてを網羅するものではありません。
(1) 再生医療の現状について
我が国における再生医療の研究は、大学を中心としたアカデミアが中心となり1990年代から進展してきました。ヒト細胞組織の臨床応用を目指し、医学と工学をはじめとする複数の研究分野が連携することにより、再生医療は学際的な発展を遂げてきました。平成11年の当社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング設立に続き、再生医療を事業化するために、いくつかの再生医療ベンチャーが誕生しました。また、外資を含む製薬企業や医療機器メーカーも、再生医療の製品化・事業化を目指して開発を進めました。
当社設立時には、自家細胞を使用した再生医療は薬事法（現、医薬品医療機器等法）の対象外であるとの認識でした。しかし、当時社会問題となっていた薬害エイズ事件等の影響を受け、再生医療は薬事法の承認審査を経ること、そして平成12年には治験を開始する前に、新たに制定された確認申請制度への適合を得ることが条件となり、再生医療に対する規制が大幅に強化されました。また、2000年代は上場企業の不祥事が続き、我が国経済ならびに資本市場が停滞しました。このため、再生医療分野に参入していた多くの企業が事業からの撤退あるいは倒産に追い込まれました。
このような外部環境の中で、当社は平成19年に我が国初の再生医療等製品となる自家培養表皮ジェイスの製造販売承認を取得し、平成24年には第２号製品である自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を取得しました。一方で、世界市場では過去に約50品目の再生医療等製品が、各国・地域の薬事承認を取得し上市されました。先進諸国の中で日本は再生医療の実用化に出遅れた状態が続きました。
ところが、平成19年に京都大学教授の山中伸弥iPS細胞研究所長がヒトiPS細胞の樹立に成功して以降、薬事規制の見直しが始まり、平成23年には確認申請制度が廃止され、これに代わり薬事戦略相談制度が導入されました。また、平成24年に山中教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、我が国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が、平成25年４月に国会で可決承認されました。これを受け、平成26年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されました。再生医療等製品には条件・期限付承認制度が導入されることになると同時に、医師法のもとで再生医療を安全かつ迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が施行されました。
平成27年９月には、医薬品医療機器等法のもと、新たにヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞「テムセルHS注」とヒト（自己）骨格筋由来細胞シート「ハートシート」の２つの再生医療等製品が承認されました。ハートシートは、初の条件及び期限付承認です。更に、同年11月、テムセルHS注とハートシートが保険収載され、自家細胞を使うハートシートには、組織採取時のＡキット（採取・継代培養キット）と移植時のＢキット（回収・調製キット）の２段階での保険償還価格が決定されました。これを受け、当社再生医療等製品である自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックについても平成28年４月より保険機能区分が２つに細分化され、対応する償還価格が見直されることになりました。
以上のように再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつありますが、我が国において再生医療は未だ黎明期にあり、依然として不確実性が高いと言えます。一般的に、再生医療分野のみならず、医療分野あるいは生命科学分野の事業化は長期に亘るとともに、法規制の影響を大きく受けるため、将来、新たなルールが適用された場合、当社の経営戦略に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、外資を含む参入者の増加が予想されるため、競争が激化するリスクは否定できません。
(2) ヒト又は動物由来の原材料の使用について
当社の再生医療等製品はヒト細胞組織を利用したものですが、ヒト細胞組織を利用した再生医療等製品は、細胞組織に由来する感染の危険性を完全には排除できないため、安全性に関するリスクが高いとされています。また、当社の再生医療等製品の原材料やその製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウィルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。このような場合、当社の業務及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において、当社の過失が否定されたとしても、ネガティブなイメージによる業界全体及び当社製品に対する信頼が失われ、当社の事業に影響を与える可能性があります。
なお、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による健康被害者に対して各種の救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に基づく公的制度として「生物由来製品感染等被害救済制度」が平成16年４月に創設されています。また、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として昭和55年に創設された「医薬品副作用被害救済制度」は平成26年11月より再生医療等製品にも適用されています。
(3) 各事業内容について
当社の再生医療製品事業及び研究開発支援事業における事業リスクは以下のように想定されます。
①自家培養表皮ジェイス
a)承認条件について
当社は、平成19年10月に厚生労働省より重症熱傷を対象とした自家培養表皮ジェイスの製造販売承認を取得しました。製造販売承認の条件として、治験症例がきわめて限られているため、本品の安全性及び有効性を確認するための製造販売後臨床試験を早期に実施することを求められており、臨床試験の進捗状況やその結果をまとめて速やかに厚生労働省へ報告する必要があります。この製造販売後臨床試験の結果により、安全性や有効性に問題が生じた場合は、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。これと並行して実施した使用成績調査は、７年の再審査期間として平成26年10月までに登録した全症例の途中結果について、平成27年１月に再審査申請資料として提出しましたが、さらに調査中の残症例の１年間経過後のデータを加えた報告書を提出する必要があります。
また、本品の製造過程に用いられるマウス由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、新たな取扱いの基準が定められるまでの間、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を少なくとも30年間保存するなど、必要な措置を講じることも義務付けられています。これらの結果から、本品の安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
b)保険適用に関する留意事項について
本品は、平成21年１月に保険収載されましたが、本品の保険適用には留意事項が付与されています。今後、当該保険適用の条件の変更により、本品の販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、平成28年４月より保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの２つに細分化されましたので、患者死亡等の理由により売上計上できないリスクは軽減されましたが、このような機能区分の細分化は前例がなく、その影響は未知数です。機能区分の細分化等による受注への影響が想定を超えた場合は、本品の売上計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
c)市場規模について
重症熱傷の治療を目的とした本品の適応対象は「自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷」とされており、その市場規模は著しく限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があります。また一度に大量の受注があった場合には、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。
d)適応拡大について
当社は、本品を重症熱傷患者の移植治療に安定供給することを通じて、再生医療産業の構築に注力したいと考えています。本品が使用できる疾患（適応対象）は、製造販売承認において明確に決められていますが、当社は、熱傷以外の疾患への本品の適応拡大を図っていきたいと考えています。自家培養表皮は臨床研究等において、白斑、母斑、瘢痕、採皮創などの治療においても有用であることが国内、海外で実証されています。ただし、本品は、過去に適応拡大の前例がない新規の製品であることや、治療における患者のリスクとベネフィットの観点から、一般的に重篤でないとされている重症熱傷以外の疾患に対して、適応拡大されない可能性があります。
②自家培養軟骨ジャック
a)承認条件について
当社は、平成21年８月に本品の製造販売承認申請を提出し、平成24年７月に厚生労働省より自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を取得しました。製造販売承認の条件として、膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設において治療が行われることが求められており、これに伴い、日本整形外科学会のワーキンググループが、実施施設基準と実施医基準を策定し、厚生労働省に提出しました。また、製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、本品の安全性及び有効性に関するデータを収集し、その結果については定期的に厚生労働省に報告することが義務付けられています。これらの結果から、本品の安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
b)保険適用に関する留意事項について
本品は、平成25年４月より保険収載されましたが、本品には保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されています。今後、当該保険適用の条件の変更により、本品の販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、平成28年４月より保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの２つに細分化されました。このような機能区分の細分化は前例がなく、その影響は未知数です。機能区分の細分化等による受注への影響が想定を超えた場合は、本品の売上計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
c)市場規模について
膝関節軟骨の治療を目的とした本品の適応対象は「外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和」です。「ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る」とされており、その市場規模は限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があります。また一度に大量の受注があった場合には、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。
③自家培養角膜上皮
a)薬事審査プロセスについて
当社が開発中の自家培養角膜上皮は、角膜移植を受けても視力回復が得られない患者等、既存治療法では治せない重症の患者を対象としています。当社は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の助言を参考に開発を進めた結果、平成26年10月に治験計画届書を提出しており、現在、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした治験を実施しています。しかしながら、予想どおりに治験の症例収集が進行しなかった場合、また期待どおりの有効性と安全性が証明できなかった場合は、その後の薬事承認プロセスが想定どおりに進まない可能性があります。
b)委託契約について
自家培養角膜上皮の開発は、眼科医療機器メーカーである株式会社ニデックからの受託開発として進めています。当社は、ニデックが要求する製品の開発が完了した後、厚生労働省に製造販売承認申請書を提出します。ニデックとの委託契約により、自家培養角膜上皮に関する販売権はニデックに帰属するため、当社が自家培養角膜上皮の製造を行い、妥当な価格にてニデックに販売する計画です。しかしながら、ニデックの経営方針の変更等により受託開発契約の解約や規模縮小等の可能性も否定できません。このような場合には当社の事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。
④研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズ
当社は、医薬品医療機器等法の規制を受けることなく、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを化粧品、製薬、化学品、日用品、農薬等の製造企業や安全性試験受託機関等に販売しています。本品の製造販売事業において、当社は後発参入であり、当市場には競合企業が複数存在します。そのため、競争の激化に伴う販売量の伸び悩みや、過当競争による販売価格の下落懸念、販売拡大のための営業体制の見直しに伴う経費の増大等の事情により、収益性が低下する可能性があります。
また、売上増加施策の一つとして、特定地域では直販体制に変えて代理店体制をとっていますが、代理店手数料の上昇により、収益性が低下する可能性があります。
⑤探索研究
当社は富士フイルム株式会社より開発業務を受託しています。しかしながら、予想どおりに開発業務が進行しなかった場合、又は期待どおりの結果が得られなかった場合には、予定している開発委託金を受領できない場合があります。また、富士フイルムの経営方針の変更等により受託開発の解約や規模縮小等の可能性も否定できません。このような場合には当社の事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。
⑥その他
当社は、再生医療等安全性確保法が施行されたことに伴い、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始しましたが、その潜在市場が当社の想定と異なり極端に小さい場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。一方で、潜在市場が当社想定より大きい場合は、当社の保有する設備や人員では十分な対応ができない可能性があります。
当社は、平成28年３月、新たな事業として再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始することを決定しましたが、その潜在市場が当社の想定と異なり極端に小さい場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。一方で、潜在市場が当社想定より大きい場合は、当社の保有する設備や人員では十分な対応ができない可能性があります。
(4) 知的財産権について
当社は、事業の優位性を確保するため、開発する製品及び技術について知的財産権による保護に努めていますが、出願する特許に対して権利が付与されない場合もあり、知的財産権による十分な保護が得られない可能性があります。また、知的財産権により保護されている第三者の技術を利用したい場合等には、その技術が利用できない場合、又は不利な条件で利用せざるを得ない場合もあります。
さらに、他社の権利を侵害することがないように注意を払って事業展開をしていますが、訴訟等に巻き込まれる可能性を完全には否定できません。訴訟等に巻き込まれた場合には、係争費用や賠償金の等の発生により、業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 大学及び研究機関との関係について
当社が取り組む再生医療は、大学等の研究機関ならびに医療機関及び医療関係者との連携・協働が必要不可欠です。また、開発段階にとどまらず、製品発売後の適正使用の促進や安全対策への取組み等についても、産学官の連携・協力は医療の向上に貢献できる重要な取組みと考えています。
しかしながら、このような連携・協力活動は、法令や社会情勢により影響を受ける場合があります。再生医療等製品の開発には長い時間が必要な為、共同研究の中止や権利譲渡がされない等、当社の希望通りに行うことができない場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(6) 生産体制について
当社は、平成16年11月に本社棟を竣工し、高品質で安全性の高い製品を生産するために必要なハードウェアを有するなど、医療機器の製造管理及び品質管理の基準（QMS）に適合する生産体制の整備を進めてきました（現時点では、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP）に適合）。当社の製造設備では、清浄空調設備や室圧管理システムによる環境管理、ならびに人・物の動線管理を行うことにより、クリーンな環境を保てるように配慮しています。
また、研究開発－製造－品質管理・保証体制の円滑な連携によって、運用管理等のソフトウェア面においてもこれら体制を合理的に維持するほか、細胞培養について十分訓練を受けた作業者が標準作業手順書に従い製造にあたる体制を構築してきました。
ただし、事故や何らかの理由で想定どおりに製造インフラが機能しなかった場合、あるいは品質マネジメントシステムが想定どおりに運用できなかった場合には、当社の事業計画や経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 販売体制について
①販売インフラに関すること
生きたヒト細胞を組み込んだ再生医療等製品は、未だ国内での販売実績が少なく、一般的な医薬品及び医療機器とは異なる販売体制の構築が必要です。
当社では、医療機関への適切な情報提供、担当医師への製品使用に関する説明・啓蒙活動に加え、保険収載に基づいた製品価格体系の構築、受注生産体制の仕組み作り、ロジスティックスの整備、医薬品医療機器等法に対応した安全管理ならびに製造販売後調査体制の強化、関連研究会の発足など、販売体制をより効率的に整備する必要があります。
ただし、販売体制の整備が思うように進まず、計画どおりの売上げを計上できない可能性があります。
②競合について
再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつあるため、外資を含む参入者が増加し、競争が激化することが予想されます。その競争で当社製品が優位性を保持できなかった場合、当社が想定する売上を計上できない可能性があります。一方で、新規参入が思うように進まず、再生医療市場が成熟しない可能性も否定できません。
(8) 当社の組織体制について
①特定人物への依存について
当社は事業運営において、代表取締役及び取締役に過度に依存する体制を避けるべく、権限の委譲や人員拡充等により組織的対応を強化しています。しかし、当社組織は依然として小規模であり、代表取締役及び取締役が何らかの理由により当社業務の遂行が困難となった場合、当社の事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があります。
②小規模組織であること
当社は平成28年３月末現在、役員及び従業員計191名の小規模な組織です。当社は相互牽制、内部統制及びコンプライアンス・リスク管理など組織的対応の強化を図るよう努めていますが、現状では、小規模組織で人的資源に限りがあるため、個々の従業員の働きに依存している面もあり、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合又は従業員が社外流出した場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。
他方、大規模な人員確保等による急激な規模の拡大は、固定費の増加につながり、当社の業績に影響を与える可能性があります。
③人材の確保と育成
当社の発展のためには、優秀な人材の確保を重要課題としてとらえています。定期的な新卒採用に加え、中途採用も実施しています。さらに、社内においては教育システムの充実、人事・評価制度の積極的改善など総合的対策により、活気ある独自の企業造りを進めています。
しかし、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない可能性、育てた人材が社外へ流出する可能性があります。このような場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。
(9) 経営成績の推移等について
①過年度における業績推移について
当社の主要な経営指標等の推移は以下のとおりであります。
|
回次 |
第14期 |
第15期 |
第16期 |
第17期 |
第18期 |
|
決算年月 |
平成24年３月 |
平成25年３月 |
平成26年３月 |
平成27年３月 |
平成28年３月 |
|
売上高 （千円） |
473,606 |
563,704 |
1,008,045 |
1,321,495 |
1,430,826 |
|
再生医療製品事業 |
418,925 |
489,236 |
927,774 |
1,232,430 |
1,337,667 |
|
研究開発支援事業 |
54,681 |
74,468 |
80,270 |
89,064 |
93,159 |
|
経常損失（△） （千円） |
△1,092,526 |
△1,073,846 |
△823,997 |
△686,687 |
△677,699 |
|
当期純損失（△） （千円） |
△1,096,366 |
△1,077,686 |
△827,837 |
△690,527 |
△681,539 |
|
１株当たり当期純損失（△） （円） |
△29.98 |
△29.47 |
△22.54 |
△18.21 |
△16.79 |
|
純資産額 （千円） |
3,391,717 |
2,326,030 |
2,163,393 |
8,397,115 |
7,718,076 |
|
総資産額 （千円） |
4,494,574 |
3,209,154 |
3,232,671 |
8,853,186 |
8,296,500 |
|
営業活動による キャッシュ・フロー （千円） |
△1,059,155 |
△989,987 |
△961,315 |
△756,723 |
△346,906 |
|
投資活動による キャッシュ・フロー （千円） |
477,195 |
480,900 |
306,276 |
△1,425,372 |
△2,959,644 |
|
財務活動による キャッシュ・フロー （千円） |
△245,521 |
△239,318 |
695,107 |
6,341,304 |
△5,864 |
|
現金及び現金同等物 の期末残高 （千円） |
2,015,324 |
1,267,005 |
1,307,073 |
5,466,281 |
2,153,865 |
（注）１ 売上高には、消費税等は含まれておりません。
２ 当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株を200株にする株式分割を行っております。１株当たり当期純損失につきましては、第14期の期首に遡って当該株式の分割が行われたと仮定して算定した数値を記載しております。
３ 経営成績の変動理由は以下のとおりであります。
第14期は、自家培養表皮ジェイスの採用施設数の増加及び認知度向上により売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。
第15期は、自家培養表皮ジェイスの算定限度緩和等により売上高は増加しましたが、生産及び臨床開発部門の人員補強等により経常損失及び当期純損失を計上しました。
第16期は、自家培養表皮ジェイスの売上高が好調であったものの、人員補強による人件費の増加及び自家培養軟骨ジャックの販売促進活動費用の発生等により経常損失及び当期純損失を計上しました。
第17期は、富士フイルム株式会社からの受託開発収入の発生等により売上高は増加しましたが、開発及び営業部門の人員補強による人件費の増加及び販売促進活動費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。
第18期は、売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び本社棟４階生産設備増設に伴う減価償却費の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。
②マイナスの繰越利益剰余金を計上していることについて
多額の製品開発費用が先行して計上されることにより、当社は設立以来損失を計上しています。第18期末における繰越利益剰余金は△13,149,273千円となります。当社は、中長期事業計画に基づき、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、計画どおりに利益を計上できない可能性があります。また、当社の事業が計画どおりに進展せず、継続的な損失がさらに発生する可能性があり、マイナスの繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。
③税務上の繰越欠損金について
現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しています。そのため、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合や税法改正により繰越欠損金による課税所得の控除が認められなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。
(10) 支配株主について
当社へ一番の影響力を持つのは、平成26年12月より当社の親会社となった富士フイルムホールディングス株式会社と考えられます。また、富士フイルム株式会社は、当社への資本参画のみならず研究開発及び事業展開においても大変重要な役割を担っています。そのため、今後富士フイルムホールディングス株式会社及び富士フイルム株式会社との関係に大きな変化が生じた場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。
当社主要株主である株式会社ニデックは、当社の自家培養角膜上皮事業における開発委託元であるだけでなく、当社創業時に母体となって出資をするなど大変重要な役割を担ってきました。そのため、今後株式会社ニデックとの関係に大きな変化が生じた場合、当社の事業戦略や経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
①関連当事者の商号等
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商号 |
属性 |
住所 |
事業内容 |
議決権等の被所有割合（％） |
|
富士フイルムホールディングス株式会社 |
親会社 |
東京都港区 |
富士フイルムグループを統括する持株会社 |
50.16 |
|
富士フイルム株式会社 |
その他の関係会社 |
東京都港区 |
イメージングソリューション、インフォメーションソリューションの開発、製造、販売、サービス |
46.08 |
|
株式会社ニデック |
主要株主 |
愛知県 |
眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究 |
10.41 |
②当社と関連当事者とのその他の関係
平成28年３月31日における当社の役員12名のうち、戸田雄三氏、石川隆利氏は富士フイルムホールディングス株式会社ならびに富士フイルム株式会社の役員を、倉橋清隆氏は株式会社ニデックの役員を兼任しております。
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当社における地位 |
氏名 |
兼職の状況及び役職 |
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社外取締役（非常勤） |
戸田 雄三 |
富士フイルムホールディングス株式会社 取締役 富士フイルム株式会社 取締役専務執行役員 医療分野特命担当 |
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社外取締役（非常勤） |
石川 隆利 |
富士フイルムホールディングス株式会社 取締役 富士フイルム株式会社 取締役常務執行役員 医薬品事業部長 |
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社外取締役（非常勤） |
倉橋 清隆 |
株式会社ニデック 取締役 薬事法務本部長 |
|
社外取締役（非常勤） |
伴 寿一 |
富士フイルム株式会社 再生医療事業推進室室長 兼 医薬品事業部次長 |
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社外取締役（非常勤） |
岡田 淳二 |
富士フイルムホールディングス株式会社 経営企画部統括マネージャー 富士フイルム株式会社 経営企画本部経営企画部長 兼 G-up推進室マネージャー |
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取締役 常務執行役員 |
畠 賢一郎 |
富士フイルム株式会社 R&D統括本部再生医療研究所長 |
③当社と関連当事者との取引（自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日）
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種類 |
会社等の名称又は氏名 |
所在地 |
資本金又 は出資金 (千円) |
事業の内容 又は職業 |
議決権等の所有(被所有)割合 (％) |
関連当事者との関係 |
取引の内容 |
取引金額 (千円) |
科目 |
期末残高 (千円) |
|
その他の関係会社 |
富士フイルム株式会社 |
東京都港区 |
40,000,000 |
イメージングソリューション、インフォメーションソリューションの開発、製造、販売、サービス |
(被所有) 直接 46.08 |
当社への開発委託 業務提携 役員の兼任 |
受託開発収入 （注２(1)) |
450,421 |
売掛金 |
188,190 |
|
諸経費の立替払 （注２(2)) |
19,589 |
立替金 |
555 |
|||||||
|
被出向者給与の支払 （注２(3)） |
9,282 |
未払金 |
616 |
|||||||
|
出向者給与の支払 （注２(4)） |
5,333 |
未収入金 |
640 |
|||||||
|
特注品の購入 （注２(5)） |
1,500 |
未払金 |
1,620 |
|||||||
|
主要株主 |
株式会社ニデック |
愛知県蒲郡市 |
461,890 |
眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究 |
(被所有) 直接 10.41 |
当社への開発委託 役員の兼任 |
受託開発収入 （注２(6)) |
41,060 |
売掛金 |
4,544 |
|
託児所費用負担金 （注２(7)） |
2,785 |
未払金 |
230 |
（注）１ 上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。
２ 取引条件及び取引条件の決定方針等
(1) 富士フイルム株式会社からの受託開発収入は契約をもとに決定しております。
(2) 富士フイルム株式会社への諸経費の立替払は、探索的事業に際し、富士フイルム株式会社負担分について当社が一時的に立替払をしたものであります。
(3) 富士フイルム株式会社からの出向者に対する給与の支払は契約をもとに決定しております。
(4) 富士フイルム株式会社への出向者に対する給与の受取は契約をもとに決定しております。
(5) 富士フイルム株式会社からの特注品の購入については契約をもとに決定しております。
(6) 株式会社ニデックからの受託開発収入は契約をもとに決定しております。
(7) 株式会社ニデックへの託児所費用負担金は契約をもとに決定しております。
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契約書名 |
新技術開発成果実施契約書 |
|
相手方名 |
独立行政法人科学技術振興機構（現、国立研究開発法人科学技術振興機構） |
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契約締結日 |
平成21年２月13日 |
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契約期間 |
原権利（特許権）の消滅する日まで |
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主な契約内容 |
当社は、独立行政法人科学技術振興機構より「自動制御培養法を用いたヒト培養軟骨」の新技術に関する特許（特許出願を含む）等（以下「本開発成果」という）の実施許諾を受けてこれを実施し、当社はその対価として売上の一定割合を開発納付金として15年間、もしくは開発納付金の累計額が、独立行政法人科学技術振興機構が当社に支出した委託開発費の２倍（最大で９億９千万円）に達する時点まで支払う。独立行政法人科学技術振興機構は、開発成功の認定の日以降３年間は当社以外の者に本開発成果の実施を許諾しない。 |
（注）本契約は、独立行政法人科学技術振興機構と平成12年３月31日に締結した「新技術開発成果実施契約」にかかる本開発が、同機構のPO（プログラム・オフィサー）評価会議の審査を受け、平成20年２月に成功と認定されたことによるものです。
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契約書名 |
CONSULTING CONTRACT |
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相手方名 |
Michele De Luca |
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契約締結日 |
平成15年７月27日 |
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契約期間 |
平成15年８月１日から平成17年７月31日まで（平成17年８月１日付、平成19年７月18日付、平成22年７月26日付、平成23年８月１日付 CONSULTING CONTRACTにより平成24年７月31日まで延長） 期間満了前にどちらかが解約の申し出を行わなければ１年毎の延長。 |
|
主な契約内容 |
Michele De Luca,M.D.が当社に対して、皮膚及び角膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がMichele De Luca,M.D.に対してその対価を支払う。 |
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契約書名 |
CONSULTING CONTRACT |
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相手方名 |
Graziella Pellegrini |
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契約締結日 |
平成15年７月27日 |
|
契約期間 |
平成15年８月１日から平成17年７月31日まで（平成17年８月１日付、平成19年７月18日付、平成22年７月26日付、平成23年８月１日付CONSULTING CONTRACTにより平成24年７月31日まで延長） 期間満了前にどちらかが解約の申し出を行わなければ１年毎の延長。 |
|
主な契約内容 |
Graziella Pellegrini,Ph.D.が当社に対して、皮膚及び角膜、結膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がGraziella Pellegrini,Ph.D.に対してその対価を支払う。 |
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契約書名 |
共同研究開発基本契約書 |
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相手方名 |
株式会社セルシード |
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契約締結日 |
平成21年10月30日 |
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契約期間 |
平成21年10月30日から平成24年10月29日まで（契約締結日から３年間とする。ただし、期間満了の３か月前までに両者のいずれからも解約の意思表示のないときは、本基本契約は更に満１年間自動的に継続更新されるものとし、以後も同様とする。） |
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主な契約内容 |
株式会社セルシードと当社は、両社が保有する技術及びノウハウを活用し、次世代再生医療製品及びサービスならびにビジネスモデルを共同開発する。本基本契約に基づいて株式会社セルシードと当社が共同で取り組む研究開発テーマは、両社合意の上で別途個別共同研究開発契約をもって定める。 |
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契約書名 |
業務提携に関する契約書 |
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相手方名 |
富士フイルム株式会社 |
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契約締結日 |
平成22年10月６日 |
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主な契約内容 |
・両社の技術を活用した再生医療製品の開発及び事業化。 ・再生医療用材料の開発可能性及びその用途の探索。 ・探索活動で具体化した用途の再生医療用材料及び製品の開発ならびにその事業化。 ・当社が開発する再生医療製品の海外事業展開、国内事業拡大に向けた富士フイルム株式会社による支援。 |
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契約書名 |
開発委託基本契約書 |
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相手方名 |
株式会社ニデック |
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契約締結日 |
平成23年１月31日 |
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契約期間 |
本契約締結日より５年間（平成23年１月31日から平成28年１月30日まで）とする。ただし、本製品の製造販売承認が得られるまでは自動的に１年毎延長される。 |
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主な契約内容 |
当社は、株式会社ニデックより、培養角膜上皮細胞シート（以下「本製品」という）に関する技術開発、薬事申請及びその他の関連業務を受託し、委託料の支払いを受ける。本製品の開発に基づく成果は、原則として株式会社ニデックに帰属するが、本製品の開発の過程で得られた技術等は、当社が本製品以外の製品に自由に使用できる。また、本製品に関する特許権や特許を受ける権利等は、当社と株式会社ニデックとの共有とする。 |
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契約書名 |
業務委託基本契約 |
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相手方名 |
富士フイルム株式会社 |
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契約締結日 |
平成26年４月１日 |
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契約期間 |
本契約締結日より５年間（平成26年４月１日から平成31年３月31日まで）とする。ただし、別途協議のうえ、期間を短縮又は延長できる。 |
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主な契約内容 |
当社は、富士フイルムが開発した生体適合性に優れるコラーゲン（リコンビナントペプチド：RCP）等の材料及び技術を用いた再生医療製品について、製品開発へ向けた研究開発受託業務を行う。 |
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契約書名 |
業務委託契約書 |
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相手方名 |
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） |
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契約締結日 |
平成27年４月１日 |
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契約期間 |
平成28年３月31日まで |
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主な契約内容 |
AMED及び当社は、「医療情報の高度利用による医療システムの研究開発」プロジェクトについて委託契約を締結する。委託業務の題目は以下のとおり。 「角膜上皮細胞を用いた自家培養角膜上皮シートの研究開発」 自家培養角膜上皮の品質規格の決定、臨床試験実施プロトコールの完成など、自家培養角膜上皮の製品化を進める。 |
（注）本契約は、契約期間の満了により平成28年３月31日をもって終了しました。
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契約書名 |
委託研究開発契約書 |
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相手方名 |
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） |
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契約締結日 |
平成27年７月13日 |
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契約期間 |
平成28年３月31日まで |
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主な契約内容 |
AMED及び当社は、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」における研究開発の委託に関し、委託研究開発契約を締結する。委託業務の題目は以下のとおり。 「再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発」 臨床試験（研究）における有効性評価方法、品質評価方法、生産の自動化・合理化工程の同等性評価方法、品質管理に供する標準品の妥当性評価方法を研究する。 |
（注）本契約は、契約期間の満了により平成28年３月31日をもって終了しました。
当社は、ティッシュ・エンジニアリング（組織工学）を学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりであり、研究開発費の総額は140,463千円であります。
（助成金に関する会計方針の変更）
第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項 （会計方針の変更）に記載のとおり、委託研究機関からの助成金について、従来、営業外収益の「助成金収入」として計上しておりましたが、当事業年度より販売費及び一般管理費から控除する方法に変更しております。
そのため、上記研究開発費の総額は助成金収入（220,651千円）控除後の金額であります。
(1) 再生医療製品事業
①自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、平成19年10月に、日本で最初の再生医療等製品として製造承認を取得し、平成21年１月より保険収載されました。当事業年度は、前事業年度に続き実施してきた製造販売後臨床試験ならびに使用成績調査を無事に終了し、再審査申請資料としてそれぞれの成績を解析中です。特に、これまで実施してきた使用成績調査調整委員会における検討結果が英文誌に掲載され、同検討結果をジェイスの適正使用法について報告・啓蒙活動を行う根拠資料として積極的に活用しております。加えて、ジェイス製造工程の合理化に関する生産技術開発活動の中で、生産コストの削減に取り組んでまいりました。
さらに当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めてきました。巨大色素性母斑については、医師主導の治験から引き続き実施した企業治験を終えて、適応拡大のための一部変更承認申請を行いました。
②自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、整形外科領域における我が国初の再生医療等製品として、平成24年７月に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。ジャックの適応は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）とされています。さらにジャックは平成25年４月より保険収載されました。
ジャック使用にあたっては、実施医療機関に対し「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当事業年度は、前事業年度に引き続き、医療機関及び実施医への研修を積極的に進めてまいりました。平成28年４月１日時点でジャックを使用できる医療機関（認定施設）は全都道府県で218施設となっています。当社は、今後も引き続きジャック使用認定施設の拡大とジャックの拡販に努めます。
③自家培養角膜上皮
自家培養角膜上皮は、De Luca、Pellegrini両氏との契約及び株式会社セルシードとの「共同研究開発基本契約」（平成21年10月締結）のもと、開発を進めてまいりました。平成23年１月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進めています。前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、平成26年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法のもとで治験を実施しています。
なお、自家培養角膜上皮に関する研究開発業務は、株式会社ニデックからの委託を受けて実施しております。
(2) 研究開発支援事業
当社は、再生医療製品事業における研究開発により蓄積された高度な細胞培養技術をもとに、平成17年に研究用ヒト培養表皮組織ラボサイト エピ・モデル、平成18年にメラニン細胞含有ヒト培養表皮組織ラボサイト メラノ・モデル（メラノ・モデルは平成28年3月に終売といたしました）、平成22年にヒト培養角膜上皮組織ラボサイト角膜モデル、培養表皮培養キットラボサイト エピキットを発売してまいりました。
ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法が、平成25年4月に国際標準試験法ガイドラインであるOECD TG439に収載されました。OECD TG439への収載により、国際的な知名度が高まり、ラボサイトの拡販に寄与しております。また、ラボサイト 角膜モデルを用いた眼刺激性試験法のOECDテストガイドライン化を目的として、共同研究、及びバリデーション研究を推進いたしました。
当事業年度におきましては、これら製品の販売促進を目的として、顧客ニーズに対応して各製品の詳細な分析を実施いたしました。これらの情報を製品データーシートとして公開することにより、製品の販売促進に活用します。また、これらの一連の研究成果は、適宜学会発表や論文にてしております。なお、本事業は、当社が薬事法の規制外品目を含めた複数の事業を持つことで、再生医療関連製品における薬事承認審査の厳格化に備えたものであります。
(1) 財政状態の分析
当事業年度末において、総資産は8,296,500千円（前期と比べ556,686千円減少）、負債は578,423千円（前期と比べ122,353千円増加）、純資産は7,718,076千円（前期と比べ679,039千円減少）となっており、有利子負債は22,221千円（前期と比べ4,423千円減少）となっております。
当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。
（流動資産）
当事業年度末における流動資産の残高は4,501,515千円となり、前事業年度末から2,171,476千円減少いたしました。この主な要因は、長期預金の預入れによる支出等により現金及び預金の残高が減少したことによるものであります。
（固定資産）
当事業年度末における固定資産の残高は3,779,775千円となり、前事業年度末から1,624,009千円増加いたしました。この主な要因は、生産設備増設及び長期預金の増加によるものであります。
（流動負債）
当事業年度末における流動負債の残高は490,162千円となり、前事業年度末から143,999千円増加いたしました。この主な要因は、未払金等の増加によるものであります。
（固定負債）
当事業年度末における固定負債の残高は88,261千円となり、前事業年度末から21,646千円減少いたしました。この主な要因は、役員退職慰労引当金の減少によるものであります。
（純資産）
当事業年度末における純資産の残高は7,718,076千円となり、前事業年度末から679,039千円減少いたしました。この主な要因は、当期純損失681,539千円によるものであります。
(2) 経営成績の分析
当社は、再生医療製品事業と研究開発支援事業を行っております。再生医療製品事業については、自家培養表皮ジェイスにおいて主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。また、ジェイスの適応拡大として巨大色素性母斑について平成28年1月、一部変更承認申請を提出しました。自家培養軟骨ジャックは、平成25年４月より保険収載され、これに関し「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めました。自家培養角膜上皮は、偏眼性の角膜上皮幹細胞疲弊証を適応対象として、平成26年10月から治験を実施しています。本製品はニデックから受託開発ですが、治験遂行においては国立研究開発法人日本医療研究開発機構からの助成金も活用しています。研究開発支援事業については、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの販売促進を積極的に進めました。
こうした結果、当事業年度における売上高は、1,430,826千円（前期比8.3％増）となりましたが、人員補強による人件費の増加及び本社棟４階生産設備増設に伴う減価償却費の増加等により営業損失は722,599千円（前期は688,022千円の営業損失）となりました。経常損失は677,699千円（前期は686,687千円の経常損失）となり、当期純損失は681,539千円（前期は690,527千円の当期純損失）となりました。
なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,337,667千円（前期比8.5％増）、研究開発支援事業の売上高は、93,159千円（前期比4.6％増）となりました。
（注）当事業年度より、会計方針の変更を行っており、前年度比較については、遡及適用後の前年度数値を用いております。
経営成績は上記のとおりであり、継続的な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスとなっておりますが、ジェイス及びジャックを中心とした売上高の増加を図り、営業キャッシュ・フローを改善していくよう努めてまいります。
(3) キャッシュ・フローの分析
キャッシュ・フローの分析については、第２「事業の状況」１「業績等の概要」(2)キャッシュ・フローの状況をご参照ください。